Sistema per anestesia e monitoraggio ad alte prestazioni, composto di:

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1 CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA A LOTTO UNICO DI SISTEMI DI MONITORAGGIO E VENTILAZIONE COMPOSTO DA: n. 6 Apparecchi per anestesia completi di monitoraggio da installarsi nel nuovo B.O. del Presidio di Sondrio (prezzo a base d asta unitario ,00 + IVA ) totale ,00 IVA; n. 1 Centrale di sorveglianza per Zona Risveglio/Preparazione del B.O. del Presidio di Sondrio prezzo a base d asta ,00 + IVA n.10 Monitor di Rilevazione da Installare al Posto Paziente (prezzo a base d asta unitario 9.000,00 + IVA ) totale ,00 + IVA Formazione del Personale 6.500,00 + IVA Oneri per la sicurezza non ribassabili 200,00 + IVA Contratto di Manutenzione Full Risk quadriennale post garanzia per monitor ,00 + IVA Importo complessivo a base d asta ,00 + IVA 22% Sistema per anestesia e monitoraggio ad alte prestazioni, composto di: Apparecchio per anestesia completo di monitoraggio respiratorio e ventilatorio Monitoraggio parametri vitali Carrello medicale. Il sistema deve essere integrato (apparecchio di anestesia e monitoraggio paziente) e garantire la trasportabilità dei dati senza discontinuità durante tutte le fasi del percorso anestesiologico (preparazione, induzione, periodo operatorio, risveglio, sorveglianza post-operatoria e trasporto al reparto di degenza e fino alla presa in carico da parte del reparto. n. 6 APPARECCHI ANESTESIOLOGICI Caratteristiche dell'apparecchio per anestesia Funzionamento a circuito aperto, semi-chiuso e chiuso Idoneo ad applicazioni su paziente adulto, pediatrico, neonatale completo degli accessori e dei software necessari Vaporizzatori elettronici ad alta precisione ad iniezione diretta dei gas anestetici Miscelatore elettronico per aria, O2, N2O controllato da microprocessore ad elevata accuratezza di regolazione Gas alogenati da utilizzare: sevoflurane, desflurane, isoflurane Identificazione automatica del gas alogenato in uso Range volume corrente da 20 ml ad almeno 1500 ml PEEP regolabile elettronicamente Trigger a flusso regolabile Flusso inspiratorio massimo non inferiore a 120 L/min Erogazione di un minimo di ossigeno non inferiore a 250 ml/min Frequenza respiratoria impostabile almeno da 4 a 80 atti/min Pausa inspiratoria regolabile Rapporto I/E regolabile almeno da 1:8 a 2:1 Sistema ergonomico e di dimensioni ridotte, caratterizzato da bassa rumorosità, interfaccia utente intuitiva Sistema di facile pulizia e disinfezione 1

2 Software in lingua italiana facilmente aggiornabile con versioni superiori Completo d interfacce per il trasferimento dei dati a sistemi informatici ed apparecchiature esterne. Caratteristiche ventilatorie Dotato delle seguenti tecniche di ventilazione: A volume controllato - IPPV Modalità ventilatorie di base: volumetrica, pressometrica, pressione di supporto, manuale spontanea, SIMV con controllo di pressione e di volume. Modalità ventilatorie avanzate con garanzia di volume. Possibilità di implementare ulteriori modalità di ventilazione. Possibilità di ventilazione manuale, con rapido passaggio da ventilazione automatica a ventilazione manuale. Monitoraggio respiratorio Schermo TFT - LCD per la rappresentazione di segnali e parametri ventilatori: Orientabile, da almeno 12 a colori Con la possibilità di visualizzare almeno 3 curve e i loop ventilatori Possibilità di salvare i parametri monitorati sia come trend grafici che tabellari Monitoraggio integrato e continuo almeno i seguenti parametri ventilatori: concentrazione degli agenti anestetici inspirati ed espirati concentrazione O2 inspirato ed espirato, con sensore paramagnetico concentrazione CO2 inspirato e espirato minima concentrazione alveolare (MAC) Visualizzazione almeno dei seguenti parametri respiratori: Curve di pressione e flusso in funzione del tempo Curva CO2 espirato Loop P-V e F-V Pressione vie aeree (massima, media, plateau, PEEP) Volume minuto espirato Volume corrente (inspirato ed espirato) Concentrazione misurata dell O2 inspirato ed espirato Frequenza respiratoria Modulo integrato per l'analisi dei gas e per la misura con campionamento delle concentrazioni inspirate ed espirate di O2, CO2, N2O e gas alogenati con identificazione automatica del tipo di agente, calcolando il valore di MAC con algoritmo di correzione in base all'età del paziente(descrivere eventuali altri algoritmi che producano il valore di MAC) Flussometro O2 integrato. Uscita ausiliaria per collegarsi con circuito va e vieni, preferibilmente utilizzabile anche in caso di erogazione di O2 di emergenza tramite flussimetro alternativo o a macchina spenta e/o in caso di assenza di alimentazione elettrica Trigger a flusso regolabile. Sensori di flusso sulla linea inspiratoria e su quella espiratoria. Compensazione del volume corrente e del flusso di gas freschi. Requisiti di autodiagnosi e test di controllo Sistema di autodiagnosi e controllo del buon funzionamento dell apparecchiatura all accensione: o Automatico o Segnalazione chiara degli eventuali problemi rilevati o Comprensivo del calcolo della compliance e delle perdite del sistema o Con possibilità di esclusione dell autotest in caso di emergenza permettendo 2

3 l utilizzo immediato dell apparecchiatura Sistemi di allarme automatici ed impostabili dall operatore per anomalie o non rispetto dei range di valori impostati (tra cui almeno: allarme pressione, volume espirato, FiO2, apnea, mancanza di alimentazione aria e O2, mancanza alimentazione elettrica) Sistemi di emergenza Batteria interna con autonomia di almeno 30 minuti per garantire il funzionamento continuo in caso di interruzione della alimentazione elettrica Sistema di emergenza di erogazione dell ossigeno, che permetta il funzionamento anche a macchina spenta in caso di mancanza di alimentazione elettrica Sostituzione calce sodata senza interruzione della ventilazione Predisposizione per l utilizzo con bombole di backup. Blocco paziente Caratteristiche blocco paziente Compatta e sterilizzabile (fino a 134 C) Facile da smontare e rimontare Di semplice e veloce manutenzione con un numero minimo di parti da assemblare e disassemblare Dotata di canestro in calce sodata ( descrivere la modalità di gestione e posizionamento). Monitoraggio parametri vitale Caratteristiche monitor paziente modulare: Schermo TFT LCD da almeno 15 a colori Touchscreen Ad alta risoluzione Con ampio angolo di visualizzazione Per visualizzazione contemporanea di almeno 6 tracce selezionabili dall operatore Posizionato su un braccio orientabile agganciato all apparecchio per anestesia Dotato di batteria interna ricaricabile con durata di almeno 60 min (descrivere tipologia della batteria) Maneggevole, compatto e di peso ridotto Protetto dai disturbi ad alta frequenza (ad es. elettrobisturi) e da defibrillatore Monitoraggio continuo, con visualizzazione del tracciato e del valore numerico, almeno dei seguenti parametri vitali: ECG a 5 derivazioni con analisi del segmento ST e aritmie Respiro Temperatura Saturimetria SPO2 n 1 pressione non invasiva NIBP n 2 pressioni invasive IBP. Almeno 1 monitor deve garantire il monitoraggio di una terza pressione invasiva, oltre ai parametri vitali sopra indicati. Fornitura dei seguenti moduli aggiuntivi : n 2 moduli BIS o entropia n 4 moduli TOF (monitoraggio neuromuscolare). 3

4 Trasportabilità del monitoraggio in sala risveglio Ogni sistema deve consentire la trasportabilità dei dati con monitoraggio continuo dei parametri vitali standard del paziente sia in visualizzazione che in registrazione, senza disconnettere i cavi paziente. Almeno 4 sistemi devono consentire la trasportabilità dei dati con monitoraggio dell ETCO2, oltre ai parametri vitali standard Tutti i monitor devono essere dotati del software e di quanto necessario per l utilizzo di tutti i moduli sopra indicati Tutti i monitor devono essere dotati di interfaccia per monitor PICCO 2 Configurazione dei parametri rilevabili di tipo modulare in grado di consentire da paziente a paziente la più elevata personalizzazione degli stessi Software per pazienti adulti, pediatrici e neonatali in lingua italiana, facilmente aggiornabile con versioni superiori Possibilità di salvare i parametri monitorati sia come trend grafici che tabellari per almeno 24 ore Ogni sistema deve garantire la stampa di report e trend riassuntivi degli interventi (monitoraggio respiratorio ed emodinamico) tramite l utilizzo della rete aziendale; la ditta dovrà fornire a tale scopo tutto l hardware e software necessario Completo di interfacce per il trasferimento dei dati ad altre apparecchiature esterne e a un sistema centralizzato di monitoraggio ed esportazione dati su cartella clinica Di facile pulizia e disinfezione. Caratteristiche carrello medicale Carrello medicale completo di: Cassetti porta oggetti Ampio piano di lavoro Illuminazione autonoma Blocco ruote Prese elettriche ausiliarie. Requisiti generali e integrativi Il dispositivo deve essere completo di tutto quanto necessario al regolare funzionamento La ditta dovrà fornire, per almeno cinque anni e senza alcun onere per l Azienda Ospedaliera, tutti gli aggiornamenti, modifiche e migliorie (hardware, software, ulteriori modalità ventilatorie ) disponibili per i sistemi offerti, previa valutazione positiva da parte dell Azienda Ospedaliera I sistemi offerti dovranno consentire di importare ed esportare l anagrafica dei dati identificativi del paziente dall anagrafica di un eventuale applicativo del BO e di alimentare tale modulo software con i parametri emodinamici e respiratori degli interventi in formato HL7 secondo gli standard IHE Tutto il sistema ed il circuito paziente deve essere latex free (fornire dichiarazione) La ditta dovrà fornire la dichiarazione di conformità secondo la direttiva CE 2007/47 (o direttiva CE 93/42) dell intero sistema offerto La ditta dovrà provvedere all installazione ed attivazione dei sistemi per anestesia e all'idonea formazione del personale. Requisiti impiantistici Tipo di alimentazione tensione: 220/230 V monofase, frequenza 50 Hz Sistema centralizzato di evacuazione gas anestetici 4

5 Impianto erogazione gas su portico attrezzato (a tal fine si rende necessario il sopralluogo per la verifica delle dotazioni in termini di gas medicinali e delle tipologie di attacchi montati). Assistenza tecnica e formazione del personale Garanzia 12 mesi di tipo full risk comprensiva di: Tutti gli interventi di manutenzione correttiva (comprensivi di ricambi) con: Tempo di intervento massimo: 8 ore lavorative dalla chiamata Tempo di risoluzione guasto massimo: 16 ore solari dall intervento del tecnico Disponibilità di un sistema completo di back-up, in caso di non risoluzione guasto entro i tempi sopra indicati Manutenzione preventiva secondo quanto previsto dal fabbricante comprensiva di eventuali parti di ricambio, kit, ecc., Verifiche di sicurezza elettrica semestrali secondo norme CEI generali e particolari vigenti. La ditta dovrà fornire specifici corsi di formazione iniziale e periodica per il personale utilizzatore. n. 1 CENTRALE DI SORVEGLIANZA PER ZONA RISVEGLIO/PREPARAZIONE DEL B.O. DEL P.O. DI SONDRIO Una centrale di sorveglianza di facile gestione degli allarmi visivi e sonori, in grado di : Monitorare almeno 10 pazienti gestendo quindi una rete di almeno 10 postazioni Configurare in funzione del numero di postazioni attive, la visualizzazione dei dati provenienti dai monitor attivi Visualizzare i trend di tutti i parametri rilevati Possibilità di registrazione, stampa ed esportazione dei dati e documentazione degli allarmi (descrivere) Monitor di visualizzazione a colori con schermo di ampie dimensioni ( min. 17 ) e che permetta la visualizzazione di almeno 1 traccia per ogni paziente oppure il richiamo del singolo monitor senza interruzione del monitoraggio delle altre postazioni attive- Possibilità di configurazione automatica del monitor in funzione dei posti letto occupati Gestione della configurazione delle tipologie di allarme Il sistema deve permettere il funzionamento in rete dei monitor paziente anche in caso di guasto della centrale I sistemi offerti dovranno consentire di importare ed esportare l anagrafica dei dati identificativi del paziente dall anagrafica di un eventuale applicativo del BO e di alimentare tale modulo software con i parametri emodinamici e respiratori degli interventi in formato HL7 secondo gli standard IHE, nonché permettere possibili integrazioni con altri reparti Completo di interfacce per il trasferimento dei dati ad altre apparecchiature esterne e a un sistema centralizzato di monitoraggio ed esportazione dati su cartella clinica N 10 MONITOR DI RILEVAZIONE - da installare al posto paziente Ogni monitor modulare, deve: Aver monitor a colori LCD/ TFT con display non inferiore a 12 - leggibili da qualunque angolazione -, touch screen Alimentazione a rete e/o batteria (descrivere tipologia e durata della batteria) Visualizzazione dei parametri rilevati su almeno 5 canali oltre ai dati alfanumerici - 5

6 Parametri rilevati/visualizzati: Ecg-Spo2-Nibp-Resp.; preferibilmente integrabile con IBP- ETCO2, rilevazione Temperatura corporea non invasiva Rilevazione ECG a tre/sei elettrodi ( possibilità di visualizzazione doppia traccia ECG ) Monitoraggio tratto ST con memorizzazione dei complessi paziente di riferimento Analisi e memorizzazione aritmie ventricolari con possibilità di esclusione allarmi sulle singole aritmie Rilevazione della frequenza respiratoria con metodo impedenziometrico Pressione Arteriosa non invasiva (NIBP) con intervalli selezionabili Saturazione periferica ossigeno (SpO ² ) ( l algoritmo di calcolo preferibilmente validato, descrivere) Possibilità di registrazione dei trend dei parametri rilevati, sia grafica che alfanumerica, per un periodo non inferiore alle 24 ore Un monitor con modulo per pressione invasiva (IBP) Due monitor equipaggiati con modulo per la rilevazione della ET C O 2 Visualizzazione di valori alfanumerici relativi ai parametri monitorati Allarmi regolabili singolarmente Allarmi in modalità sia acustica con volume regolabile, che visiva con evidenziazione del parametro in allarme e torretta luminosa con indicazione della gravità a colori diversi Memorizzazione allarmi numerici con lista dedicata Memorizzazioni allarmi aritmie con file-tracciato di riferimento Memorizzazione parametri per 24h, preferibilmente con intervallo selezionabile e trend grafico Memorizzazione lista NIBP, preferibilmente con correlazione sugli altri parametri attivi Massima flessibilità del sistema di posizionamento al letto paziente (descrivere) Possibilità di centralizzazione del sistema con modalità cablata o wireless Batterie con autonomia di almeno tre ore consecutive Dotato di sistema per trasporto extrablocco Eventuali implementazioni: Interfacciamento con respiratori installati nel BO ( descrivere la modalità la possibilità) Ogni monitor deve permettere il richiamo dei valori degli altri monitor - nel caso il personale si trovi presso un altro posto letto. Le aziende offerenti nel caso offrano dei sistemi di monitoraggio fissi e quindi non adatti al monitoraggio del paziente nel caso di trasporto in altra U.O. della struttura devono descrivere ed offrire almeno 2 monitor che siano adatti a questo scopo e che rispondano alle caratteristiche sopra elencate presentando la relativa documentazione tecnica. I requisiti sopra elencati, sono da considerarsi minimi e pertanto in assenza di possesso del requisito non si procederà ad esclusione automatica dell'offerta, la valutazione tecnica complessiva e delle singole voci, anche alla luce di eventuale non possesso dei requisiti richiesti potrà comportare il non raggiungimento del punteggio minimo richiesto e pertanto l'esclusione della gara. Trattandosi di configurazioni modulari, le aziende dovranno offrire un apparecchio base che consenta la modularità in funzione delle esigenze del BO. Condizioni e prestazioni di un contratto di manutenzione full risk post garanzia ( 1 anno di garanzia + 4 anni max. di contratto di assistenza post garanzia ) 6

7 Full risk ovvero qualsiasi componente incluso ( sonde, trasduttori e cavi per trasduttori, moduli per rilevazione parametri vitali, ecc. ) Prestazioni 1. Annualmente : 1. Numero 1 operazioni di manutenzione preventiva 2. Numero 1 verifica di sicurezza elettrica ; secondo la normativa vigente 3. Numero 1 verifica prestazionale ( taratura) per ciascuna parametro vitale o segnale fisiologico rilevato ( p.es. segnale ECG, rilevazione del dato pressorio, ecc.) ; secondo la normativa vigente e le norme particolari se del caso - 2. Qualora il manuale d uso dell apparecchiatura preveda scadenza più ravvicinate (p.es. semestrale ) anche per un solo parametro rilevato ; il numero di verifiche / manutenzione preventiva varia di conseguenza ( scadenza semestrale = numero due verifiche annuali ) Tutti gli interventi su chiamata in caso di guasto o malfunzionamento, tempo di intervento entro le 8 ore lavorative alla chiamata ( lunedì / venerdì, 8.00 / 17.00) Tempo di ripristino entro le 16 ore lavorative dalla chiamata, se il guasto necessitasse di tempi di ripristino superiori è obbligatoria la fornitura di un apparecchio sostitutivo con le stesse caratteristiche tecniche di quello guasto ( anche in questo caso entro le 16 ore successiva alla chiamata ). La ditta dovrà fornire la dichiarazione di conformità secondo la direttiva CE 2007/47 (o direttiva CE 93/42) dell intero sistema offerto. La ditta dovrà provvedere alla formazione del personale. 7

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