HIGH RESEARCH. DM 21 dicembre CTA e nuovo Osservatorio Sperimentazione Clinica

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1 srl DM 21 dicembre CTA e nuovo Osservatorio Sperimentazione Clinica Dr, General Manager HIGH RESERACH srl AriSla- Milano 16 Febbraio 2015

2 DM 21/12/2007-CTA Modalità di inoltro di richiesta di autorizzazione per AC e emendamenti a AC e CE in relazione a sperimentazione clinica

3 DM CTA 10 articoli 2 allegati

4 Art 3 AC può delegare totalmente o in parte la valutazione a CE (ma la CTA va spedita ugualmente)

5 Art 4 Le segreterie tecnico-scientifiche dei CE coordinatori convalidano i dati notificati dal promotore (anche AIFA e ISS)

6 Art 7 I medicinali delle sperimentazioni vanno spediti direttamente in farmacia ospedaliera che provvede alla registrazione

7 Allegato 1- AC il dlgs 211 si applica ai medicinali (compresi erbe medicinali, radiofarmaci, prodotti omeopatici)

8 Allegato 1 Definizione di IMP e NIMP - Medicinali per terapia standard (background) - Terapie concomitanti - Terapie di supporto - Prodotti per indurre risposte fisiologiche - Prodotti che concorrono per la valutazione dell end-point - Rescue-medication

9 Definizione di IMP e NIMP - ReTNIMPs - PeIMP Allegato 1 Vedi tabella pagina 13 del decreto

10 Allegato 1- punto 4 Inviare Parere del CE all AC Inviare lista e parere delle altre AC Protocollo firmato da promotore prima dell invio e sperimentatore prima di inizio studio Vengono elencati i decreti dove si dice quali centri sono abilitati a svolgere le sperimentazioni RCP può sostituire IB se in commercio in paese della Comunità IMPD e IMPD semplificato (tabella pag 24) IMPD e dati sul farmaco ad AC e CE coordinatore

11 Allegato 1- punto 4.2 Emendamenti sostanziali e non sostanziali Definizione di emendamento sostanziale: quando il promotore ritiene che possa avere un impatto SIGNIFICATIVO su sicurezza dei soggetti, valore scientifico dello studio, conduzione dello studio, qualità o sicurezza di IMP Emendamento sostanziale: lo decide il promotore Lista riportata in appendice 4: non esaustiva e NON TUTTI i punti elencati indicano che l emendamento è sostanziale (solo se rispondono alla definizione si sostanzialità)

12 Allegato 1- punto 4.2 Emendamento approvato se viene approvato dal CE e se non ci sono obiezioni da parte di AC (35 giorni)

13 Allegato 1- punto 4.2 Emendamento urgente: viene subito messo in atto ma comunicato a AC e CE

14 Allegato 1- punto 4.2 Comunicazioni da inviare ad AIFA (rivisto secondo le ultime novità) Data della conclusione in Italia: SI Data della conclusione nel mondo: SI Notifiche : apertura di ogni centro e conclusione in ogni centro (entro 30 giorni dal primo arruolamento e dall ultima visita ultimo paziente: NO, solo su richiesta)

15 Allegato 2- CE- punto 6 Domanda validata dalla segreteria del CE entro 7 giorni 5 copie cartacee 1 CD

16 Allegato 2- CE- punto 6 Metodologia di arruolamento: pubblicità della sperimentazione (CE coordinatore o CE locale a seconda del caso)

17 Allegato 2- CE- punto Qualifiche dello sperimentatore CV (indicare se effettuati studi condotti in GCP) Interessi economici (modulo conflitto di interessi Verbali di ispezioni

18 Allegato 2- CE- accordi finanziari Il CE valuta l entità dei compensi promotore-centro Indennità di mancato guadagno: solo per volontari sani Rimborsi spese: fattibili tramite l amministrazione dell ospedale ( ) dopo approvazione del CE

19 Allegato 2- CE Il promotore manda i verbali AIFA ai CE ricevuti nell ultimo triennio (per IMP o strutture)- vale anche per CRO

20 Decreto Balduzzi esubmission- nota AIFA del 1 ottobre 2014 Attivazione osservatorio per sperimentazioni da 1 ottobre 2014 (se CE inseriti)

21 DM CTA Domande?