Il Progetto ONCOLOGIA : Sviluppo di una Rete regionale integrata di Farmacovigilanza finalizzata a migliorare la Sicurezza del Paziente Oncologico

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1 The key J. Pollock Il Progetto ONCOLOGIA : Sviluppo di una Rete regionale integrata di Farmacovigilanza finalizzata a migliorare la Sicurezza del Paziente Oncologico Bologna, 18 giugno 2014 Martina Minguzzi Elena Tenti Con la collaborazione di: Corradina della Luna

2 I tre Progetti della Regione ER di Farmacovigilanza in Oncologia

3 Il Razionale dei Progetti di Farmacovigilanza CRITICITA Profilo di sicurezza dei farmaci innovativi ( ma anche tradizionali ) Incertezze la percentuale delle segnalazioni di ADR con farmaci oncologici è progressivamente aumentata dal 4,6 % di tutte le segnalazioni in Italia nel 2004, fino al 22,5 % nel 2010 di queste, un terzo erano ADR gravi tra i farmaci più segnalati alcuni innovativi, ma anche tradizionali (oxaliplatino e taxani) Sottostima del fenomeno, anche per l embricamento tra tossicità e risultato, tipico dell approccio terapeutico in oncologia Possibili correlazioni con: errori : l FDA ha rilevato che circa i 2/3 degli eventi avversi con farmaci oncologici era collegato ad errori Tossicità della dose somministrata, via di somministrazione, interazioni con altri farmaci correlati al trattamento di patologie di base del paziente o indotte dal tumore. Complessità/Multidimensionalità dei percorsi terapeutico assistenziali e numero di attori coinvolti Specificità del processo di gestione delle terapie orali. RISORSE Rete professionale e organizzativa (tra cui ROFO) Gestionali informatici e DATA BASE specifici..

4 Farmaci Oncologici Il Registro on line è nato a marzo 2006 anche se già da luglio 2005 era attivo il monitoraggio di Eloxatin, Zevalin, Avastin, con la compilazione di schede cartacee Totale farmaci inseriti in Oncologia: n.27 (n.3 non oncologici). Attivi : n.18 farmaci

5 La Rete Regionale delle Farmacie Oncologiche: sviluppo e potenzialità del Sistema Daniela Carati Servizio Politica del Farmaco Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Sessione II Il contributo della Rete delle Farmacie Oncologiche Bologna 8 maggio

6 CENTRALIZZAZIONE e INFORMATIZZAZIONE DELL ALLESTIMENTO DELLE TERAPIE presso la Farmacia dell IRCCS IRST ( ) PRESCRIZIONE INFORMATIZZATA STANDARDIZZAZIONE DELLE INFORMAZIONI CONTROLLO E CONFERMA DELLA PRESCRIZIONE SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA IN AVR L INFORMATIZZAZIONE ALLESTIMENTO TERAPIA SOMMINISTRAZIONE CONTROLLATA DELLA TERAPIA

7 Giunta Regionale Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco Raccomandazione Regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 3 Gestione sicura dei farmaci antineoplastici Dalle Linee Guida ministeriali alla Raccomandazione ministeriale N.14, alla Raccomandazione regionale n. 3 Martina Minguzzi IRCCS IRST Meldola (FC) Membro Gruppo Rischio Clinico da farmaci Regione Emilia-Romagna martina.minguzzi@irst.emr.it Bologna, 8 APRILE 2014

8 Appropriatezza: Definizione OMS Un trattamento è appropriato se il beneficio atteso è superiore ai possibili effetti negativi previsti con un margine sufficiente a giustificare la scelta

9 1 PROGETTO MULTICENTRICO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA ONCOLOGICA SVILUPPO DI UNA RETE REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA FINALIZZATA A MIGLIORARE LA SICUREZZA DEL PAZIENTE ONCOLOGICO AUTORIZZAZIONE: DGR 1536/2011 DATA DI AVVIO : gennaio 2012 DURATA DEL PROGETTO: 2 anni Responsabile scientifico e Coordinatore del Progetto: Martina Minguzzi

10 Aziende Partecipanti IRST IRCCS : Centro coordinatore Azienda USL Rimini Azienda USL di Ravenna Azienda Ospedaliera S. Anna Ferrara Azienda Ospedaliera S. Orsola Bologna Azienda Ospedaliera Parma IRCCS Reggio Emilia 53% dei DRG 410 e 492* di tutta la Regione nel 2012 * DRG 410 " Chemioterapia non associata a diagnosi secondaria di leucemia acuta" DRG 492 "Chemioterapia associata a diagnosi secondaria di leucemia acuta o con uso di alte dosi di agenti chemioterapici"

11 OBIETTIVI Primari Contribuire al perfezionamento del profilo di rischio dei farmaci utilizzati in ambito oncologico ed ematologico, con particolare attenzione ai farmaci innovativi Potenziare la segnalazione di ADR Formare e sensibilizzare operatori per aumentare conoscenze e attenzione alle reazioni avverse anche nell ottica di riduzione della tossicità delle terapie Concorrere alla migliore informazione al paziente, anche nell ottica di un miglioramento della compliance e dell aderenza terapeutica Strutturare una Rete regionale di farmacovigilanza oncologica integrata con la Rete di farmacia oncologica (ROFO) che coinvolga in progettualità specifiche e collegate, i diversi nodi della Rete oncologica Secondari Ottimizzare l impiego di strumenti informatizzati già esistenti a disposizione della Rete di farmacia oncologica e di tutto il processo terapeutico oncologico

12 RISULTATI ATTESI - INTEGRAZIONE REALIZZATA fra la Rete Regionale di Farmacovigilanza e la Rete di farmacia oncologica (ROFO) con sinergie e implementazione di strumenti e progettualità comuni e in collegamento con i diversi nodi della Rete - Iniziative di INFORMAZIONE e FORMAZIONE documentate SVOLTE agli operatori sanitari coinvolti - Progettazione e SVILUPPO di un Sistema informativo orientato agli operatori sanitari coinvolti, - INCREMENTO di immissioni di segnalazioni nel Sistema di Farmacovigilanza OsSC, per farmaci oncologici (L) e altri farmaci correlati - REALIZZAZIONE di almeno di un Paper

13 INDICATORI di VALUTAZIONE Incremento delle segnalazioni di ADR con particolare riguardo ai farmaci innovativi Numero di incontri formativi Implementazione di strumenti specifici

14 2 Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata alla riduzione delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR. Responsabile Scientifico e Coordinatore di Progetto Daniela Calderoni Ausl Fo Collaborazione Fabio Pieraccini (Ausl Fo) Unità Operativa partecipante IRST Martina Minguzzi e Samanta Sarti Referente Operativo di Progetto Lonzardi Camilla Collaborazione Operativa Irst Elena Tenti

15 2 Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata alla riduzone delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR. AUTORIZZAZIONE: DGR 1536/2011 DATA DI AVVIO : gennaio 2012 DURATA DEL PROGETTO: 2 anni

16 Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata alla riduzione delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR. OBIETTIVI Raccogliere le informazioni necessarie per sistematizzare la rete di comunicazione tra Ausl Forlì, Irst e i MMG Implementare i sistemi informatizzati disponibili per la gestione della rete oncologica Favorire le segnalazioni di farmacovigilanza sensibilizzando i MMG e i farmacisti territoriali sincronizzandoli con gli specialisti

17 Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst RISULTATI ATTESI Individuare le interazioni Ottenere informazioni sulle terapie domiciliari compresa l assunzione delle erbe medicinali, note al curante Approfondire le informazioni sul profilo di sicurezza dei farmaci innovativi sottoposti a monitoraggio intensivo Implementare e migliorare i sistemi informatizzati disponibili per gestire la rete oncologica tra Ausl di Forlì ed Irst Favorire le segnalazioni di farmacovigilanza sensibilizzando i MMG e i farmacisti territoriali sincronizzandoli con gli specialisti Facilitare la Ricognizione e la Riconciliazione farmacologica tra livello ospedaliero e del territorio Le interazioni riscontrate in una prima analisi sono TUTTE prevedibili e come tali POTENZIALMENTE evitabili

18 3 Progetto monocentrico IRST Monitoraggio delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche approvate dal CeAVR IRST Responsabile del Progetto Paola Burioli Tra gli obiettivi 1. Strutturare un sistema informativo delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche approvate dal Ce AVR IRST per : membri Ce AVR IRST sperimentatori AVR Farmacisti della Rete di segreteria del Ce AVR Irst, Data-manager AVR, Farmacie ospedaliere ed oncologiche 2. Miglioramento della conoscenza del profilo di sicurezza del farmaco oggetto di sperimentazione. 3. Miglioramento della comunicazione.

19 Il Razionale dei Progetti di Farmacovigilanza CRITICITA Profilo di sicurezza dei farmaci innovativi ( ma anche tradizionali ) Incertezze la percentuale delle segnalazioni di ADR con farmaci oncologici è progressivamente aumentata dal 4,6 % di tutte le segnalazioni in Italia nel 2004, fino al 22,5 % nel 2010 di queste, un terzo erano ADR gravi tra i farmaci più segnalati alcuni innovativi, ma anche tradizionali (oxaliplatino e taxani) Il recente rapporto Sottostima del fenomeno, anche per l embricamento tra tossicità e risultato, tipico dell approccio terapeutico in oncologia Possibili correlazioni con: errori : l FDA ha rilevato che circa i 2/3 degli eventi avversi con farmaci oncologici era collegato ad errori Tossicità della dose somministrata, via di somministrazione, interazioni con altri farmaci correlati al trattamento di patologie di base del paziente o indotte dal tumore. Complessità dei percorsi terapeutico assistenziali e numero di attori coinvolti Specificità del processo di gestione delle terapie orali. RISORSE Rete professionale e organizzativa (tra cui ROFO) Gestionali informatici e DATA BASE specifici..

20 Alcuni Precedenti

21 Anno 2006 La Dimensione Culturale

22 Ausl Forlì

23 Anno INDAGINE CONOSCITIVA SUI FARMACI IMPIEGATI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO PER PROMUOVERNE LA CONOSCENZA E IMPLEMENTARE IL PROCESSO DI FARMACOVIGILANZA Angelica Crivelli, Irst e Università di Bologna Anno 2009 Campione: n. 153 pazienti età media 64 anni 50,3% donne 49,7% uomini n. 89 interazioni PREVALENZA% = n. casi n. pz. totali x 100 = 58,17 % - n. 6 maggiori - n. 81 moderate - n. 2 minori - n. 60 farmacocinetiche - n. 22 farmacodinamiche - n. 7 non conosciuto

24 ELENCO DEI FARMACI ONCOLOGICI ANALIZZATI NEL PROGETTO PILOTA IRST e Ausl Fo FARMACI INNOVATIVI - Rituximab (Mabthera ) - Cetuximab (Erbitux ) - Trastuzumab (Herceptin ) - Bevacizumab (Avastin ) - Imatinib (Glivec ) - Erlotinib (Tarceva ) - Sunitinib (Sutent ) - Sorafenib (Nexavar ) - Dasatinib (Sprycel ) - Bortezomib (Velcade ) Prescrizioni Anno 2008 Fonte Dati : Data Base LOG 80 e Flusso AFT ALTRI ANTINEOPLASTICI - Pemetrexed (Alimta ) INDAGINE CONOSCITIVA SUI FARMACI IMPIEGATI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO AL FINE DI PROMUOVERNE LA CONOSCENZA E IMPLEMENTARE IL PROCESSO DI FARMACOVIGILANZA Angelica Crivelli, Irst e Università di Bologna Anno 2009

25 Tabella 2. Frequenza delle potenziali interazioni tra farmaci Farmaci non oncologici coinvolti n. di volte coinvolti Nifedipina Levotiroxina Psicoanalettici (citalopram, sertralina) Claritromicina Fluconazolo Eparina a basso peso molecolare Filgrastim Warfarin Fans Allopurinolo Statine Analgesici oppiodi Inibitori di pompa Coricosteroidi range range range Gli INIBITORI DI POMPA seguiti dai CORTICOSTEROIDI sono i farmaci maggiormente coinvolti nelle interazioni con farmaci oncologici un solo caso di impiego di erbe medicinali: Viscum C., Echinacea C., Betulla e Solidago C. con sunitinib/sorafenib N.B INDAGINE CONOSCITIVA SUI FARMACI IMPIEGATI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO AL FINE DI PROMUOVERNE LA CONOSCENZA E IMPLEMENTARE IL PROCESSO DI FARMACOVIGILANZA Angelica Crivelli, Irst e Università di Bologna Anno 2009

26 L approccio dermatologico al trattamento delle reazioni cutanee indotte dall uso di inibitori dell EGFR - Corradina Della Luna (2009) ANNO 2009 Erlotinib tossicità dermatologica: Analisi dal 01/01/2008 a 30/04/ pazienti totali n 68 (di cui n 26 pz sospesi per progressione malattia e n 1 pz sospeso per tossicità gastointestinale). Totale pazienti valutati per tossicità dermatologica n 41 Tossicità N pazienti Trattamento eseguito Grado 0 9 Nessun trattamento Grado 1 14, di cui 2 hanno sospeso per alcuni giorni e hanno ridotto la dose a 100 Prodotti per la detersione delicati, creme antibiotiche e cortisoniche Grado 2 10, di cui 4 dopo aver sospeso per alcuni giorni hanno ridotto la dose a 100 mg e 1 ha cambiato terapia reme antibiotiche (clindamicina, gentamicina, acido fusidico), creme cortisoniche (betametasone, clobetasone), ed associazioni, creme idratanti Grado 3/4 8, di cui 2 sospendono la terapia, gli altri dopo sospensione momentanea passano al dosaggio ridotto di 100 mg Creme antibiotiche, cortisoniche, creme antimicotiche (econazolo, clotrimazolo), antibiotici per os, antistaminici per os

27 Progetto Regionale Farmacia Ospedale Orsola: Anni Responsabile : Paola Fiacchi Titolo Sensibilizzazione e promozione delle segnalazioni di ADR nel Dipartimento Onco-Ematologico Alcuni obiettivi -aumentare il numero di segnalazioni di sospette ADR -Identificare effetti collaterali -Sensibilizzare medici e operatori alla segnalazione Risultati Sospette ADR Onco:120 ( 28% sul totale) Sospette ADR tot: 424

28 Progetto Regionale Ausl Ravenna Anno 2011 Responsabile : Cristina Rondoni Titolo Elaborazione di Profili farmacologici dei farmaci dedicati a pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, da consegnare all atto dell assegnazione al trattamento specifico Alcuni obiettivi contribuire a sostenere il paziente durante l iter terapeutico...modalità comunicative integrate e adeguate alle persone ammalate di tumore Risultati Redazione di schede informative su alcuni farmaci ATC L01

29 Scheda esemplificativa: specialità Tarceva

30 Nuove Opportunità

31 Giunta Regionale Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco Raccomandazione Regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 3 Gestione sicura dei farmaci antineoplastici Dalle Linee Guida ministeriali alla Raccomandazione ministeriale N.14, alla Raccomandazione regionale n. 3 Martina Minguzzi IRCCS IRST Meldola (FC) Membro Gruppo Rischio Clinico da farmaci Regione Emilia-Romagna martina.minguzzi@irst.emr.it Bologna, 8 APRILE 2014

32 1 PROGETTO MULTICENTRICO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA ONCOLOGICA SVILUPPO DI UNA RETE REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA FINALIZZATA A MIGLIORARE LA SICUREZZA DEL PAZIENTE ONCOLOGICO La Struttura e le Fasi dello Sviluppo del Progetto Multicentrico

33 GANTT

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36 Struttura del Progetto Regionale Farmacisti Responsabili di Progetto : Minguzzi (FC), Cherubini (RN), Rondoni (RA), Fiacchi (BO), Sferra (FE), Zanardi (PR), Simonetta (RE) Farmacisti Referenti Operativi di progetto: Tenti (FC), Palazzini (RN), Restuccia (BO), Bianchini (FE), Gallani (PR), Musi (PR), Menozzi (RE) Referenti Clinici di Progetto : Casadei Gardini (FC), Tamburini, Carloni (RN), Freier, Matteucci, Verlicchi (RA), Bernardi, Angelini, Di Marco (BO), Gilli, Rocchi, Cuneo (FE), Leonardi (PR), Bologna, Tieghi (RE) Coinvolgimento : i farmacisti dei Laboratori di Galenica Oncologica farmacisti preposti a percorsi di appropriatezza al di fuori dei Laboratori Infermieri Professionali Data Base Informatici: Log 80 in 6 aziende + Gestionale specifico a Reggio Emilia (programma aziendale sviluppato in collaborazione con ditta SINFO) Reti professionali, organizzative e istituzionali disponibili : ROFO, Rete Oncologica Servizi Informatici Direzioni Sanitarie

37 L INDAGINE

38 SCOPO DELL INDAGINE INDIVIDUARE E MISURARE FENOMENI CRITICI QUALI POTENZIALI INDICATORI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE (ADR) 1) Interruzione di terapia 2) Riduzione di dosaggio rispetto alla dose del primo ciclo nei primi due (tre) mesi di trattamento Indagati 90 giorni dal I ciclo (la riduzione del dosaggio è stata conteggiata dalla dose effettivamente somministrata al paziente e non dalla dose prevista dallo schema terapeutico) Sono state considerate le terapie riduzioni dal 10% al 50% Non sono state considerate nello studio riduzioni < al 10% in quanto presumibili aggiustamenti terapeutici. In questo caso tutti i centri sono omogenei

39 FARMACI INNOVATIVI ERLOTINIB per ca polmonare non a piccole cellule SORAFENIB per ca renale avanzato FARMACI NON INNOVATIVI 5 FLUOROURACILE ca del colon e del retto, della mammella, del pancreas, dello stomaco, dell esofago e del fegato OXALIPLATINO PER per ca colon-retto F a r a m a c i S e l e z I o n a t i LENALIDOMIDE per mieloma multiplo PEMETREXED per ca polmonare non a piccole cellule RITUXIMAB per linfoma follicolare ricaduto/refrattarioper linfoma non Hodgkin CARBOPLATINO ca epiteliale dell ovaio avanzato, carcinoma del distretto testa-collo, carcinoma della mammella carcinoma del polmone a piccole cellule e mesotelioma pleurico DOCETAXELca della mammella, del polmone non a piccole cellule, della prostata e dello stomaco. Può essere usato anche per il trattamento dei tumori del distretto testa-collo, del carcinoma dell ovaio e dei sarcomi delle parti molli PACLITAXEL ca ovaio, mammella, polmone non a piccole cellule IFOSFAMIDEca bronchiale, ovarico, mammario e pancreatico, i tumori testicolari, i sarcomi delle parti molli, l ipernefroma e i linfomi maligni. * In rosso: farmaci os ANTRACICLINE ca mammella,polmone a piccole cellule e dell ovaio, dell osteosarcoma, del sarcoma dei tessuti molli, dei linfomi di Hodgkin e non H., Totale indagati n. 13 farmaci di cui n. 4 os e 9 iv neuroblastoma leucemia linfoblastiche mieloblastica acuta CAPECITABINA ca colon retto, mammario avanzato o metastatico, stoamco

40 Il farmacista quale monitor per la rilevazione di reazioni avverse ai farmaci impiegati in oncologia L inserimento del monitor ha consentito di: Formare ed educare gli operatori sanitari alla corretta segnalazione Collaborare e affiancare i medici oncologi ed ematologi nel percorso di segnalazione approfondendo i casi clinici più rilevanti Multidisciplinarietà come strumento importante di governo clinico Ottimizzare l impiego di strumenti informatici già esistenti per catturare sistematicamente eventuali tossicità sottese (Dopo aver condiviso con i clinici che i fenomeni di riduzione di dose ed interruzione di terapia nei primi due mesi di trattamento sono variabili critiche che possono sottendere sospette reazioni avverse, e dopo aver appurato che queste informazioni non sono state registrate, è stato messo a punto un programma su Log80, che permette di rilevare sistematicamente i fenomeni critici sopra descritti e, con opportuno approfondimento da parte del farmacista, permette di rintracciare eventuali ADR sottese.

41 NUMERO ADR INSERITE IN RNF Risultati L affiancamento e il supporto dei farmacisti ai clinici oncologi/ematologi ha consentito nel biennio l incremento significativo dell indice di segnalazione. Da febbraio 2012 sono state inserite in RNF complessivamente 884 adr ( 242 nel nell intero anno 2013). Il dato riflette un incremento rispetto al periodo precedente l avvio del progetto di Fv del 458 % (da 140 a 642) TOTALE ADR ANNI cute e annessi apparato ematologico-immunitario apparato gastrointetsinale apparato cardiovascolare apparato respiratorio apparato muscolo scheletrico SNC SNP altro TOTALI GRAVI NON GRAVI 11% 8% 11% 7% 5% 11% 25% 22% ANNO 2011 ANNO 2012 ANNO 2013

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43 AFATINIB REGORAFENIB VEMURAFENIB VINFLUNINA PANITUMUMAB IPILIMUMAB DASATINIB TRABECTIDINA EVEROLIMUS SUNITINIB SORAFENIB LENALIDOMIDE TIOTEPA FOTEMUSTINA ABIRATERONE TALIDOMIDE PAZOPANIB CARBOPLATINO CABAZITAXEL NILOTINIB PACLITAXEL ERLOTINIB OXALIPLATINO DOCETAXEL CETUXIMAB BORTEZOMIB CAPECITABINA BEVACIZUMAB ETOPOSIDE PEMETREXED GEFITINIB LAPATINIB ERIBULINA IMATINIB LONGASTATINA MELFALAN MITOXANTRONE FLUOROURACILE GEMCITABINA CISPLATINO IRINOTECAN TRASTUZUMB CICLOFOSFAMIDE RITUXIMAB METOTREXATO VINCRISTINA BENDAMUSTINA PAMIDRONATO DACARBAZINA DOXORUBICINA VINORELBINA EPIRUBICINA CALCIO LEVOFOLINATO CITARABINA VINORELBINA % di incidenza adr sul totale allestimenti incidenza adr rispetto al totale degli allestimenti pricipi attivi

44 VEMURAFENIB TEMSIROLIMUS VINFLUNINA PANITUMUMAB IPILIMUMAB SUNITINIB BORTEZOMIB SORAFENIB CABAZITAXEL EVEROLIMUS CETUXIMAB METOTREXATO PACLITAXEL ETOPOSIDE CARBOPLATINO ERLOTINIB OXALIPLATINO DOCETAXEL LENALIDOMIDE BEVACIZUMAB BENDAMUSTINA VINORELBINA CICLOFOSFAMIDE GEFITINIB GEMCITABINA CISPLATINO IRINOTECAN CAPECITABINA CITARABINA FLUOROURACILE TRASTUZUMB DOXORUBICINA EPIRUBICINA IMATINIB MITOXANTRONE CALCIO LEVOFOLINATO RITUXIMAB % incidenza % ADR su totale DDD 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 principi attivi

45 Il Confronto

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48 2 Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata alla riduzione delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR. Raccogliere le informazioni necessarie per sistematizzare la rete di comunicazione tra Ausl Forlì, Irst e i MMG Implementare i sistemi informatizzati disponibili per la gestione della rete oncologica Favorire le segnalazioni di farmacovigilanza sensibilizzando i MMG e i farmacisti territoriali sincronizzandoli con gli specialisti

49 Interazioni tra farmaci In aggiunta ai farmaci antineoplastici i pazienti possono ricevere molti altri medicamenti, per esempio per trattare patologie concomitanti o per contrastare effetti tossici delle terapie antitumorali o sintomi dovuti alla neoplasia Il rischio di interazioni è ulteriormente aggravato dal fatto che essi possono presentare alterazioni dei maggiori parametri che condizionano la farmacocinetica: modificazioni dell assorbimento, variazioni della distribuzione o compromessa eliminazione per insufficienza renale o epatica

50 Un risultato del progetto realizzato in collaborazione con la Ausl di Forlì le schede farmaco con le principali interazioni farmacologiche FONTE DATI: UP TO DATE LEXI INTERACT, DRUG INTERACTIONS PROGRAM LETTERATURA SCHEDE TECNICHE

51 La Sicurezza e la Farmacovigilanza nel Paziente Oncologico : le basi per lo sviluppo di una Rete Professionale e informatica integrata Contestualizzazione, aspetti informatici, professionali e organizzativi Contributo di Martina Minguzzi martina.minguzzi@irst.emr.it

52 Il Coinvolgimento del Paziente: due esempi da amplificare

53 La Scheda Paziente del S. Orsola

54 L Educazione Terapeutica per i pazienti oncologici Il farmacista assume un ruolo fondamentale nell educazione del paziente al corretto uso dei farmaci nel controllo della tossicità Finalità del progetto avviato presso l IRST IRCCS AIUTARE IL PAZIENTE AD ACQUISIRE LE CONOSCENZE NECESSARIE PER ASSUMERE UN RUOLO ATTIVO NEL CONTROLLO DELLA MALATTIA CHIARIRE AL PAZIENTE CONCETTI SULLA TERAPIA ONCOLOGICA IN GENERALE MIGLIORARE LA GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI CON CUI I FARMACI VENGONO SOMMINISTRATI IN INFUSIONE CONTINUA E PREVENIRE SITUAZIONI DI RISCHIO

55 FARMACOVIGILANZA ALL IRST: NON SOLO FARMACI ONCOLOGICI I MDC iodati sono ampiamente utilizzati durante l esecuzione delle indagini di tomografia computerizzata (TC), in particolare nell ambito della gestione clinica dei pazienti oncologici: Diagnosi Stadiazione Follow up e rivalutazione Efficacia trattamento Altro Iobitridolo (Xenetix ) Iomeprolo (Iomeron )

56 Totale ADR: 105 ADR gravi: 12 ADR non gravi : 93 Decessi: 1

57 ANALISI DELLE SEGNALAZIONI DI ADR DA MDC IODATI Dall analisi delle segnalazioni relative ai mdc iodati, nell ambito di un progetto che ha coinvolto numerose professionalità presso l IRCCS IRST è nata l'esigenza di approfondire gli aspetti correlati alla sicurezza dell utilizzo di questi farmaci. Radiologo Farmacista Data Manager Medico Oncologo Anestesista Biostatista

58 Ad oggi mancano dati definitivi circa una loro eventuale interazione con farmaci chemioterapici. Non vi sono studi specifici riferiti a pazienti in trattamento con farmaci oncologici Studio osservazionale retrospettivo Obiettivo: valutare l incidenza e determinare i possibili fattori di rischio delle ADR correlate all uso dei mezzi di contrasto iodati in pazienti oncologici

59 FLOW DIAGRAM OF THE PRESENT STUDY Fattore di rischio ADR

60 2010 N. TAC 46; 1% N. Segnalazioni Variabili OR 95%CI OR p Ordine TAC 1 vs 6+ tac vs 6+ tac vs 6+ tac Terapia Taxano vs nessuna Platino+Taxano vs nessuna Platino vs nessuna Altro vs nessuna N. TAC 31; 1% N. Segnalazioni Sex F vs M Sede Malattia E vs U G vs U I vs U M vs U O vs U P vs U N. TAC 28; 1% N. Segnalazioni Età <65 vs Submitted data

61 Conclusioni, ovvero Proposte

62 Avviare nuovi Progetti Aifa /Regionali di Farmacovigilanza in OncoEmatologia capitalizazzando i risultati ottenuti nei Progetti attuali o sviluppati, allargandoli alla multidimensionalità delle terapie oncologiche ed oncoematologiche Sviluppare Software specifici di Farmacovigilanza integrati con il processo terapeutico oncologico ed oncoematologico e la gestione clinica e domiciliare dei pazienti Strutturare Reti di Informazione integrate con altre Regioni, Università, le Istituzioni principali, il Fascicolo sanitario elettronico Strutturare percorsi di ricerca integrati con la Farmacovigilanza Coinvolgere attivamente i Pazienti, I Medici di Medicina Generale, i Farmacisti e gli Operatori del Territorio