GIORNATE DI MICROBIOLOGIA

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1 Pharma Education Center è lieta di presentare la settima edizione delle GIORNATE DI MICROBIOLOGIA Annual Meeting Maggio 2014 Firenze AC Hotel Firenze Lʼevento formativo dedicato alla presentazione di: - Tecnologie innovative - Metodiche - Case studies su temi di interesse della microbiologia industriale. La partecipazione allʼevento di importanti aziende costruttrici di Tecnologie, offre ai presenti unʼulteriore opportunità di aggiornamento tecnico. Indirizzato al Personale del settore Quality Control, Quality Assurance, Produzione, Convalida, Ricerca e Sviluppo di aziende del settore farmaceutico, cosmetico e dei Dispositivi Medici.

2 Programma 21 Maggio :30 Registrazione Partecipanti 09:10 Presentazione e finalità dell incontro Chairman PEC SESSIONE I - AGGIORNAMENTI NORMATIVI 09:20 Aspetti normativi nel controllo di qualità microbiologico dei farmaci: Aggiornamenti recenti e sviluppi futuri. L intervento si propone di fornire una panoramica delle più recenti novità e degli aggiornamenti di normative e linee guida nell ambito del controllo di qualità microbiologico dei farmaci. Sarà fatto un punto della situazione su normative e linee guida riguardanti i metodi microbiologici alternativi e verranno illustrate le novità introdotte o in fase di introduzione nella Farmacopea americana, con particolare rilievo al capitolo <1115> Bioburden control of non-sterile Drug Substances and Products, di prossima pubblicazione. Enrico Casareto, Linnea Laureatosi nel 1989 in Scienze Biologiche (cum lode) presso l Università di Torino, il Dr. Casareto ha iniziato la sua carriera lavorativa presso lo stabilimento di Antibioticos S.p.A. di Settimo Torinese, in qualità di responsabile di progetto per lo sviluppo e il trouble-shooting di processi produttivi per via fermentativa; dal 1992 sino al 1999 ha lavorato presso Poli Industria Chimica S.p.A., di Milano, in attività di ricerca e sviluppo nel campo della fermentazione industriale. Nel 1999 è entrato in Sandoz Industrial Products S.p.A. (gruppo Novartis), dove ha ricoperto ruoli diversi, prima come responsabile del laboratorio di Microbiologia industriale, poi del controllo qualità microbiologico e dell impianto pilota di fermentazione ed infine, dal 2010, responsabile anche dell impianto biologico di trattamento delle acque reflue di stabilimento. Da 2011 è impiegato presso Linnea SA Riazzino (Svizzera), come responsabile del controllo qualità microbiologico e assistente al Quality Assurance. Tra le principali esperienze acquisite si annoverano: le principali tecniche di mantenimento, selezione e screening di microrganismi produttori di antibiotici ed altri princìpi attivi di uso farmaceutico, la conduzione e gestione dei fermentatori industriali e delle problematiche legate al Technology transfer, scale-up dei processi e al trouble shooting industriale, nonché una approfondita esperienza in audit di clienti, ispezioni ministeriali e FDA, certificazioni ISO. re-incubazione e l identificazione dei contaminanti rilevati. Raffaella Montagnoli, Baxter Manufacturing S.p.A Rieti Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2003 presso la Facoltà di Farmacia dell Università degli Studi di Perugia, lavora dal 2004 presso Baxter Manufacturing SpA, dove ha maturato la sua esperienza in diversi settori: inizialmente nell ambito del Quality Assurance e poi nel Quality Control nell ambito della convalida di metodi analitici e strumenti di laboratorio. Dal 2007 ricopre il ruolo di Supervisore del Laboratorio QC Microbiologico occupandosi anche della validazione di metodi analitici e strumenti di laboratorio. 10:30 Coffee break 11:00 Metodo rapido per il rilascio di forme farmaceutiche non sterili La presentazione di LFM riguarda la nostra esperienza relativamente all introduzione della microbiologia rapida per l analisi di prodotti non obbligatoriamente sterili. Spiegheremo le motivazioni che hanno portato alla scelta del metodo di citofluorimetria a flusso e il percorso della convalida dello strumento (IQ/OQ e PQ1) e dell analisi sui nostri prodotti (PQ2). Natasha Risoleo, Laboratorio Farmacologico Milanese Natasha Risoleo diplomata nel 2009 in tecnico chimico-biologico ambientale. Dal 2009 tecnico di laboratorio presso LFM dove ha maturato esperienza nei controlli dei prodotti sia sterili che non obbligatoriamente sterili, nei controlli di cosmetici e prodotti dietetico/alimentari. Attualmente segue la convalida dei metodi rapidi per la microbiologia. SESSIONE II - METODI ALTERNATIVI: TECNOLOGIE E CASES STUDIES 10:00 Case study - Microbilogia rapida con Quantum: implementazione ed uso in routine Nel corso della presentazione verranno illustrati l approccio alla convalida del metodo e dello strumento ed i risultati ottenuti utilizzando il sistema Milliflex Quantum per la determinazione della carica microbica nell analisi di campioni di intermedi del processo produttivo e la messa in uso in routine del metodo validato. Lo strumento adottato sfrutta la tecnica della fluorescenza diretta permettendo la rapida rilevazione e quantificazione di microrganismi contaminanti presenti in campioni filtrabili. Il principio di funzionamento e l espressione dei risultati in CFU fa sì che sia di facile utilizzo e comparazione con il metodo tradizionale. Infine, il metodo ha il vantaggio di essere non distruttivo consentendo quindi la 11:40 Test di Sterilità Rapido con il sistema Milliflex Rapid Il sistema di rilevazione Milliflex Rapid è una soluzione automatizzata per la rilevazione rapida di contaminazione microbica in campioni filtrabili. Basato sulla filtrazione di membrana, crescita su terreno agarizzato e rilevazione della bioluminescenza associata all ATP presente nei microrganismi vitali, il sistema Milliflex Rapid offre risultati più rapidi rispetto ai test classici di farmacopea. Per il test di sterilità è possibile ridurre il tempo di incubazione a 5 giorni

3 dai 14 giorni del test tradizionale. Infine il test è compatibile con i processi di identificazione dei contaminati rilevati. Mauro Anglana, Merck Millipore Laureato a Pavia in Scienze Biologiche e diplomato in Genetica Applicata nella scuola triennale di Specialità presso la stessa Università. Ha successivamente lavorato per quattro anni presso l Università di McMaster, Hamilton, Ontario, Canada, svolgendo ricerche nel campo tumorale. Successivamente ha svolto attività di ricerca bio-molecolare per quattro anni presso gli istituti Pasteur e Curie di Parigi. Da nove anni in Merck Millipore, attualmente ricopre il ruolo di Regional Marketing Manager per tutta l Europa ed è tra l altro responsabile di corsi di formazione a livello europeo per l esecuzione dei test di Bioburden e Sterilità. Qualified Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese (Monteroni d Arbia - SI) dove ha maturato un esperienza nel settore della produzione di farmaci sterili iniettabili, liquidi di grande e piccolo volume sterilizzati terminalmente per uso umano, uso veterinario e medical devices. Da gennaio 2012 è Consulente Senior presso PHARMA D&S, e si occupa di attività formative all'interno di Pharma Education Center. 12:10 Identificazione microbiologiche: differenti tecnologie a confronto. Breve presentazione delle potenzialità della tecnologia Malditof applicato al campo delle identificazioni microbiologiche nei vari ambiti. Monica Vizzi, Charles River Laboratories Laureata in Sc.Biologiche presso l Università di Trieste. Dal 1999 opera nel settore del LAL test prima in Biologik e dal 2005 in CHAR- LES RIVER LABORATORIES. Dal 2009 diventa Regional Specialist Manager Italia divisione Endotoxin and Microbial Detection. Diventa responsabile dell area Balcani nel 2010 e dal 2013 anche dell area Benelux. 12:40 Lunch SESSIONE III - Il QUALITY BY DESIGN APPLICATO ALLA PRODUZIONE DI FARMACI STERILI 13:50 Implementazione del Q.b.D nella produzione di farmaci sterili Quali sono le sfide nell'applicazione del QbD nella produzione sterile? Quali i benefici? Quale comprensione aggiuntiva si può ottenere attraverso un approccio QbD rispetto ad un approccio tradizionale? L intervento ha l obiettivo di fornire una prospettiva sull implementazione del QbD nella produzione di farmaci sterili. Partendo dalla filosofia del QbD e attraverso i suoi concetti chiave saranno presentati principi applicativi per i processi sterili. Angela Petrigliano, PHARMA D&S È laureata dal 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'università di Siena. Ha maturato un esperienza professionale di 20 anni in diverse aziende farmaceutiche dove nel tempo ha ricoperto diversi ruoli. Ricercatrice presso Technobiochip (Marciana - LI) dal 1992 al 1995; ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un esperienza nei vari settori del Quality Assurance nella produzione di prodotti sterili (fiale e liofilizzati), forme solidi orali (comprese capsule) e forme topiche (pomate, gel, lozioni). Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia - SI) dove ha maturato un esperienza internazionale nell importazione, produzione, controllo, confezionamento, rilascio e distribuzione di prodotti biologici (Ricombinanti e Emoderivati) e dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità quali: Responsabile Packaging e Warehouse dal 2000 al 2002, Responsabile Packaging, Warehouse e Clinical Supply Manager dal 2003 al 2005, Direttore di Stabilimento e Head of Operations dal 2006 al :30 Il Q.b.D applicato al design di una nuova facility: focus su sistemi avanzati di Controllo Accesso Personale in area sterile,sistemi paperless e touchless. In una area sterile le complessità nella gestione del personale e del monitoraggio ambientale sono una delle problematiche più frequenti. Dover gestire training per la vestizione, operazioni in area sterile, oltre che certificazioni, partecipazioni ai media fill, gestione del monitoraggio ambientale sono attività che necessitano l'utilizzo di una serie di registri e ore di verifiche, oltre alla gestione degli inevitabili errori e deviazioni. Nello sviluppare una nuova area RABS, abbiamo deciso di usare questa sfida come un opportunità per disegnare un sistema all avanguardia. Il sistema dovrà supportare anche la gestione del training, individualizzata, sulla base dell attività dichiarate dal personale nel giorno specifico di ingresso eseguendo in maniera automatizzata il controllo del training, accesso alle varie aree, situazione di certificazione, e anche warning con appositi messaggi personalizzati prima dell uscita dall'area per assicurare che il monitoraggio ambientale del personale sia stato, non soltanto eseguito, ma anche verificato. Il sistema, insieme ad un design di facility che permette la gestione degli accessi in remoto e che permette la visualizzazione esterna delle attività, non soltanto delle spogliatoio di classe B, ma anche della zona di monitoraggio ambientale del personale, va verso una nuova concezione di gestione e monitoraggio degli ambienti sterili. Il nuovo design implementato prevede un ulteriore novità, la implementazione della logica paperless e touchless durante la maggior parte delle attività esecutive e documentali. Marcia Baroni, Eli Lilly La dr.ssa Marcia Cristina Baroni originaria del Brasile, laureatasi in Microbiologia presso l'università di Toronto, lavora presso Eli Lilly and Company. La dr.ssa Baroni ha oltre 15 anni di esperienza nel settore farmaceutico, settore delle produzioni asettiche e più di 12 anni con la tecnologia isolatore. La sua competenza si estende in tutti i settori della Sterility Assurance e include una approfondita conoscenza nel monitoraggio ambientale e nella qualifica dell isolatore, avendo partecipato attivamente allo start up di tre diverse linee di isolatori. Attualmente ricopre la funzione di Direttore QA / QC della sede italiana a Firenze ed ha inoltre supportato i siti

4 Programma 22 Maggio 2014 produttivi in Brasile e Indianapolis. Attualmente sono sotto la sua responsabilità e supervisione le attività del Sito Italia di Quality Assurance, Quality Control, Compliance e Regulatory. 15:10 Implementazione e studio di fattibilità dello strumento Biolaz per monitoraggio attivo dell aria in isolatore di Produzione Nel corso della presentazione verranno illustrati l approccio alla convalida del metodo e dello strumento ed i risultati ottenuti utilizzando lo strumento Biolaz per il monitoraggio attivo dell aria all interno di un isolatore per la produzione asettica di prodotti. Lo strumento adottato sfrutta la tecnica del LIF (laser induced fluorescence) permettendo la rapida rilevazione e quantificazione di microrganismi contaminanti presenti nell aria discriminandoli dalle particelle inerti. Il principio di funzionamento e l'espressione dei risultati in BioCount fa sì che sia di facile utilizzo e comparazione con il metodo tradizionale. Infine, il metodo ha il vantaggio di essere real time. (Relatore in definizione) 15:50 L applicazione dei principi di QbD alla produzione dei vaccini. Nel corso della presentazione verranno illustrati i principi di QbD applicati alla produzione dei vaccini per assicurare che tutti i processi siano stati ben caratterizzati, compresi e controllati, con la finalità di promuovere un progressivo incremento della robustezza dei processi e guidare l intero processo verso un sistematico e sostenibile miglioramento. Palmieri Domenico Antonio, Novartis Vaccini- Siena Domenico Antonio Palmieri ( 41 anni) riveste attualmente il ruolo di Aseptic operational formulation Manager in Novartis Vaccini, sito italiano, presso Rosia (Siena). Laureatosi in Chimica e tecnologie farmaceutiche presso l Università di Siena, ha iniziato la sua esperienza lavorativa in Chiron -Vaccines (ora Novartis) nel marzo 2001, in qualità di supervisore dei clinical trials. In tale posizione, dal 2001 al 2006, il dottor Palmieri ha approfondito la sua esperienza sui processi di formulazione e riempimento dei vaccini (forma liquida) dalle fasi cliniche (I-II-III) sino alla produzione commerciale. Dal Gennaio 2007 sino a Luglio 2007 ha ricoperto il ruolo di coordinatore della produzione del bulk primario, occupandosi di coordinare le attività correlate alle fasi di fermentazione e purificazione dei batteri. Dal 2007 al 2009 il dottor Palmieri ha lavorato nel dipartimento di Contract Manufacturing (Quality assurance) in qualità di esperto con responsabilità sugli aspetti qualitativi in relazione alle attività di trasferimento di diverse processi produttivi di liquidi e forme liofilizzate dal sito Novartis Vaccini verso altri siti di Contract manufacturing esterni. Da Ottobre 2009 a Dicembre 2012, ha lavorato nel dipartimento di formulazioni asettiche in qualità di team leader, coordinando e supervisionando le attività di formulazione dei vaccini correlate alla produzione commerciale dei vaccini ed alla implementazione di nuovi vaccini ( scale up). Da Gennaio 2013 a Giugno 2013 in qualità di Clinical operational Manager e Process Specialist Head, ha coordinato e supervisionato le attività di produzione dei lotti di vaccini durante le fasi cliniche e nel contempo è stato responsabile ed ha coordinato i progetti collegati alle attività asettiche. Durante gli anni il dottor Palmieri ha maturato un approfondita esperienza come esperto per l introduzione ed implementazione di tecnologie disposable all interno di Novartis Vaccini, sito italiano. 16:30 Coffee break 17:10 Conclusione Giornata 09:10 Introduzione alla seconda giornata Chairman PEC SESSIONE IV - QUALITY RISK MANAGEMENT APPLICATO AI PROCESSI STERILI 09:20 Quality Risk Management: prevenzione della contaminazione microbica in ambienti asettici La presentazione ha lo scopo di presentare i punti critici fonte di contaminazione per una lavorazione in asepsi, illustrando l approccio e le misure di prevenzione adottate dall azienda per la mitigazione dei singoli rischi correlati alla produzione di farmaci sterili. Francesco Caldarola, Merck Serono - Bari Laureato in Scienze Biologiche all'università degli studi di Bari, il dottor Caldarola ha iniziato la sua esperienza lavorativa (dal 1991 al 1995) come direttore tecnico di un laboratorio privato,occupandosi di radio immunologia,nonchè responsabile di citologia vaginale. Nel 1995 è entrato in Merck Serono (sede di Bari), ricoprendo nel laboratorio microbiologico il ruolo prima di come coordinatore e successivamente come Manager de Laboratorio Microbiologico. Nell'ambito della Merck Serono fa parte dell Advanced Microbial Experts Team. 10:00 Elementi progettuali significativi in sistemi HVAC per impianti per produzioni sterili e con problematiche di contenimento Nel corso della presentazione verranno illustrate alcune problematiche legate ai sistemi HVAC dedicati ad ambienti per produzioni sterili con necessità di contenimento e le soluzioni tecniche individuate per garantirne la risoluzione, in una logica di minimizzazione di rischi già noti e valutati. Verranno discusse e valutate varie opzioni e relative criticità in relazione ad esempi concreti. Marco Conti, C&P Engineering Laureato in Ingegneria a Firenze nel 1981 ha iniziato la propria attività professionale come Project Engineer in una Società di Ingegneria particolarmente specializzata in Impiantistica per il settore farmaceutico. Dopo alcuni anni entra in Menarini, ricoprendo infine la posizione di Direttore dell'ingegneria del Gruppo. In tale posizione, oltre alla gestione centrale della manutenzione e dell'ingegneria, organizza e gestisce il team interaziendale di qualifica apparecchiature, macchinari e impianti, operante su tutti gli stabilimenti. Lascia l'incarico nel 2005 per fondare la C&P Engineering, Società di Ingegneria operante principalmente nel settore Farmaceutico e in settori ad esso assimilabili. Con una rapida crescita la C&P Engineering, consociata con PharmaD&S, offre oggi Servizi di Consulenza tecnica direzionale, Progettazione, Qualifica e Ottimizzazione della gestione dei servizi di stabilimento (manutenzione,

5 energie etc). 10:40 Coffee Break 11:10 Variazione di classificazione dei locali nel reparto di Formulazione vaccini: case study sull applicazione dei principi del QRM Scopo della presentazione è illustrare come gli strumenti del Quality risk Assessment siano stati adottati per individuare i rischi maggiori in un area di formulazione vaccini ed abbiano guidato una revisione degli ambienti volta a dare una maggiore garanzia della Sterility assurance. Andrea Pranti, Novartis Vaccini - Rosia, Siena Andrea Pranti (46 anni) è Quality operational Manager in Novartis Vaccini, Rosia, sito Italiano. Laureato in Chimica industriale e Biologia presso l Università di Siena,ha iniziato la sua carriera lavorativa in ENI e Solmine nel Giugno 1988 in qualità di supervisore del laboratorio chimico e specialista delle materie prime. Inizia la sua esperienza lavorativa in Sclavo/Chiron -Vaccines ( ora Novartis VND) nel Luglio 1996, in qualità di Quality assurance expert. In tale posizione (dal 1996 al 2001) il dottor Pranti ha approfondito l esperienza sui processi asettici (formulazione, riempimento ed ispezione dei vaccini in forma liquida e liofilizzata) e di confezionamento per la produzione commerciale (con gestione di deviazioni, change, SAP, LIMS e batch record review). Dal 2001 al Luglio 2007 il dottor Pranti è stato Senior Specialist per un progetto di implementazione di un nuovo reparto dedicato alle attività asettiche, approfondendo in tale posizione le competenze relative agli aspetti di ingegneria e convalida ( FAT, SAT,), problem solving ed agli aspetti di Quality e Compliance delle attività asettiche. Dal 2007 ad oggi il dottor Pranti lavora nel settore Product Assurance Aseptic Process in qualità di Manager con responsabilità qualitative correlate all area asettica per il nuovo Reparto NVD cocordinando un team di 24 persone. Nel corso degli anni, il dottor Pranti ha maturato un approfondita esperienza nel continuous improvement, problem solving, nella gestione dei team, nel quality risk management, nella sterility assurance e negli aspetti di GMP compliance. Sapienza di Roma. Dal 2013 ricopre il ruolo di Microlab Assisstant occupandosi di monitoraggio microbiologico in area sterile, indicatori biologici e sanitizzanti. 12:30 Lunch 14:00 Applicazione del QRM nella definizione delle frequenze di monitoraggio ambientale Attraverso l utilizzo di un case study, verrà presentato e descritto un modello per definire l appropriata frequenza di monitoraggio ambientale nelle clean room. L approccio comprende l identificazione dei rischi comuni a queste aree ed una loro valutazione in termini di gravità e ricorrenza della contaminazione. Giovanni Indiani, PHARMA D&S Laureato in Chimica presso l Università Degli Studi di Firenze, ha conseguito nel 2003 il Master di II Livello in Sintesi avanzata in Chimica Organica. Il Dottor Indiani ha iniziato la sua attività lavorativa presso l azienda Bristol-Myers-Squibb, prima come Chimico di Sviluppo, Dipartimento TOD (Technical Operations Development), successivamente come Deviation&Investigation Supervisor, Quality & Compliance Department. Dal 2007 lavora presso Pharma D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella preparazione delle ispezioni, dei Training sui Sistemi di qualità GMP ed ISO, nel Risk Management, nella redazione della documentazione GMP, nella implementazione dei Sistemi di Qualità di Farmacovigilanza. Speaker per diverse tipologie di training GMP ed ISO, tra cui: Sistemi ISO, Contaminazione in ambiente farmaceutico, Convalida, gestione delle non conformità e CAPA, Good Documentation Practice e Documentazione (SOP, Batch Record, SMF, VMP e Protocolli di Qualifica, PQR, ecc.), ICH Q8_Q9_Q10. Specialista esperto in Quality Risk Management (Cross-Contamination - Azienda Multiprodotto, Reparto R&D, Cleaning Reparto di produzione Solidi-Orali) ed in applicazioni pratiche di Risk Assessment (reparto Iniettabili, Upgrade di Sistemi Applicativi, cambio di materiale di confezionamento primario, definizione dei punti di posizionamento dei Conta-particelle per reparto sterile). SESSIONE V - MONITORAGGIO AMBIENTALE 11:50 Monitoraggio microbiologico delle superfici: Campionamento qualitativo tramite swab all interno di un sistema RABS. Approccio alla Convalida dei nuovi ICR SWAB per il controllo della contaminazione microbica delle Clean Rooms nell industria farmaceutica. Modello di campionamento qualitativo all interno di un sistema RABS. Uso e valutazione della nuova tecnologia ICR SWAB con applicazioni pratiche presso il sito Sanofi ad Anagni. Valentina Stirpe, Sanofi Laureata in Scienze Biologiche nel 2007 con valutazione 110 e lode. Nello stesso anno ha conseguito l Esame di Stato presso l università Sapienza di Roma. Lavora in Sanofi dal 2008 presso il QC Microlab. Dal 2013 ricopre il ruolo di Microlab Assisstant occupandosi di controlli in processo (bioburden), rilascio prodotti non sterili, identificazioni e Medial Fill. Diego Fallone, Sanofi Laureato in Scienze Biologiche nel Nello stesso anno ha prestato servizio presso l università di Firenze nel dipartimento di Biochimica. Lavora in Sanofi dal dicembre 2007 presso il QC Microlab. Nel 2010 ha conseguito l Esame di Stato presso l università SESSIONE VI - MEDIA FILL: ESPERIENZE 14:40 Media Fill: obiettivo ed investigazione in caso di una contaminazione microbica (case study) Obiettivo della presentazione è illustrare un caso reale di contaminazione rilevata durante l ispezione visiva di un

6 Sede del Corso Media Fill routinario di un prodotto sterile con focus sulle attività di investigazione svolte, sulla root cause analysis e sulle soluzioni individuate per evitare il ripetersi dell anomalia. Scopo dell intervento è coinvolgere attivamente i partecipanti alla discussione dell approccio adottato per un confronto di arricchimento. Francesco Caldarola, Merck Serono 15:20 Media Fill: esperienza ispettiva Viene illustrata l esperienza aziendale dell ultima ispezione di AIFA al plant del Laboratorio Farmacologico Milanese con focus al Media Fill ed in particolare alle osservazioni emerse in corso di ispezione ed alla loro risoluzione. Ida Varani, Laboratorio Farmacologico Milanese Laureata in Scienze Biologiche presso l'università degli Studi di Milano nel 1989, Dottore di ricerca in Biochimica. Dal 1994 presso LFM dove è stata responsabile del Laboratorio Controllo Qualità Microbilologico fino al 2001; dal 2001 al 2004 ha svolto la propria attività presso il laboratorio CQ chimico-fisico e microbiologico. Dal 2004 a oggi svolge l'attività di Quality Assurance presso la stessa azienda dove si occupa di stesura e revisione delle procedure, attività di qualifica delle attrezzature e impianti e convalida di processo e di cleaning. Effettua attività di training al personale; partecipa e/o esegue visite ispettive interne e a fornitori. 16: Annual PDA Meeting: trend e hot topics Nel corso della presentazione verranno esaminati e commentati gli argomenti più interessanti presentati all Annual meeting del PDA, tenutosi lo scorso Aprile in Texas, con un focus sui punti più dibattuti ed i trend evidenziati. Gilberto Dalmaso, Specialista Senior in microbiologia farmaceutica Ha maturato una esperienza di oltre 25 anni nel settore della microbiologia farmaceutica occupandosi di innovazione tecnologica e Quality by Design. Nel 2003 ottiene, per il laboratorio di Gsk di Parma la prima approvazione FDA nel mondo per la PAT microbiologica. Nel 2005 la prima approvazione in Italia per la release parametrica per un prodotto sterilizzato terminalmente. Nel 2008 ha ottenuto la prima approvazione FDA in USA per il rilascio in tempo reale di unprodotto non sterile (clean liquido). Gilberto è: membro del team PDA per lo sviluppo delle tecnologie rapide di microbiologia e del monitoraggio ambientale; ha partecipato come relatore a numerose conferenze e simposi di microbiologia in Europa e negli Stati Uniti; è ispettore del Sistema di Qualità ISO 9000 e ispettore HACCP. 16:30 coffee break 17:00 conclusione giornate AC Hotel Firenze Via Luciano Bausi, Firenze Tel: Fax: acfirenze@ac-hotels.com Web: Come raggiungere la sede Firenze: - Dalla Stazione SMN Autobus n 1A o 1B fermata di salita Stazione lato "bar Deanna". Fermata di discesa Stazione Leopolda. - Dall' Autostrada A1 Milano/Roma, direzione Milano e direzione Roma, uscita Firenze Scandicci. Direzione Porta al Prato - Dalla Stazione SMN Tramvia direzione Scandicci, fermata di discesa "Stazione Leopolda" - Dall'Aeroporto Amerigo Vespucci (6 km), fermata autobus Via Alamanni Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Seguici su

7 Quota d iscrizione Scheda d iscrizione Cod PEC AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura Giornate di Microbiologia Firenze Maggio 2014 NOME TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. 1 persona 1 persona (Iscrizione entro il 9 Maggio) 2 persone 3 persone One day meeting i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto FAX Full meeting firma 21 Maggio Maggio Maggio 2014 MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.