MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 51 del 29/4/2010) CETIRIZINA IPSO*20CPR RIV 10MG IPSO PHARMA SRL Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi CETIRIZINA IPSO*OS GTT FL 20ML IPSO PHARMA SRL Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 5 settembre 2010 (G.U. Serie Generale n. 106 dell 8/5/2010) LORMETAZEPAM RANB.*OS GTT 20ML RANBAXY ITALIA SPA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 30 maggio 2010 (G.U. Serie Generale n. 107 del Tutti i codici DOMPERIDONE ANGENERICO ANGENERICO SPA Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità Domperidone possono essere esitati per ulteriori 30 giorni a partire dal 2 maggio 2010, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente provvedimento di modifica, senza ulteriore proroga

2 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al (G.U. Serie Generale n. 107 del Tutti i codici AXAGON SIMESA SPA Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità Simesa possono essere esitati per ulteriori 30 giorni a partire dal 6 maggio 2010, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente provvedimento di modifica, senza ulteriore proroga I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 7 settembre 2010 (G.U. Serie Generale n. 107 dell 11/5/2010) LUZUL*30CPR 1MG LAB.BALDACCI SPA Rinnovo AIC e conseguente modifica degli stampati LUZUL*30CPR 2MG LAB.BALDACCI SPA Idem LUZUL*OS GTT 20ML 2,5MG/ML LAB.BALDACCI SPA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al (G.U. Serie Generale n. 108 dell 11/5//2010) Tutti i codici LUCEN MALESCI SPA Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità LUCEN possono essere esitati per ulteriori 30 giorni a partire dal 6 maggio 2010, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente provvedimento di modifica, senza ulteriore proroga Tutti i codici NEXIUM ASTRAZENECA SPA Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità NEXIUM possono essere esitati per ulteriori 30 giorni a partire dal 6

3 maggio 2010, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente provvedimento di modifica, senza ulteriore proroga I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 8 settembre 2010 (G.U. Serie Generale n. 108 dell 11/5/2010) LORMETAZEPAM HEX.*OS GTT 20ML HEXAL SPA Rinnovo AIC e conseguente modifica degli stampati

4 REVOCA DI AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla G.U. n. 108 dell 11 maggio 2010 è stata pubblicata la determinazione relativa alla revoca su rinuncia del farmaco ATEROID già anticipata dall Aifa e comunicata sul n. 16/2010 di Farma 7. * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA ISOPTIN*INFUS 1FL 125MG/50ML ABBOTT SpA ROACCUTAN*30CPS 2,5MG ROCHE SpA PANTOPRAZOLO SIGIL*FL14CPR 40M SIGILLATA LTD PANTOPRAZOLO SIGIL*14CPR 40MG SIGILLATA LTD GASTRONORM*GRAT 20BUST EFF 5MG JANSSEN CILAG SPA TINSET*GTT OS SOSP 30ML 0,25% PRODOTTI FORMENTI SRL IOPIDINE 1%*OFT 24F 0,25ML 1D ALCON ITALIA SPA MICOMICEN*EMULS DERM 30G 1% SCHARPER SPA MICOMICEN*LOZ DERM 30ML 1% SCHARPER SPA MYROL*OS GTT 30ML 6MG/ML POLICHEM SRL * * * * * * * SOSPENSIONE DI AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla G.U. n. 107 del 10 maggio 2010 è stata pubblicata la determinazione relativa alla sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale FERONAL già anticipata dall Aifa e comunicata sul n. 14/2010 di Farma 7. * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La società Sanofi-aventis informa di aver comunicato all Agenzia Italiana del Farmaco l esaurimento delle proprie scorte di NOPRON sia per la formulazione in compresse sia per quella in sciroppo. La mancanza del farmaco, indicato nella cura dei disturbi del sonno e commercializzato da Sanofi-aventis in Italia dal 1985, non è in alcun modo imputabile a Snofi-aventis, ma è dovuta al fatto che la Società ALKOPHARMA, con sede in Svizzera, titolare e licenziante del prodotto, si rifiuta di fornire il principio attivo Niaprazina necessario per la produzione di NOPRON. La società Sanofi-aventis desidera sottolineare che ha fatto tutto quanto possibile per ottenere la fornitura del principio attivo da ALKOPHARMA per la produzione di NOPRON. Purtroppo questi tentativi non hanno dato alcun risultato.

5 La Società Sanofi-aventis è inoltre in contatto con l AIFA, al fine di predisporre congiuntamente un comunicato destinato ai medici e ai farmacisti, per spiegare esattamente i termini del problema e consigliare, se del caso, di individuare possibili soluzioni terapeutiche alternative. * * * * * * * La Società GlaxoSmithKline informa che cesserà la distribuzione al pubblico del vaccino HAVRIX*BB IM 1SIR 0,5ML AIC Le confezioni presenti nel canale distributivo potranno essere esitate fino alla loro naturale scadenza. La Società GlaxoSmithKline comunica, altresì, che il vaccino Havrix pediatrico continuerà ad essere disponibile per la distribuzione in confezione ospedaliera. * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE CARVEDILOLO ANG*28CPR 6,25MG ,98 A (Angenerico CARVEDILOLO ANG*30CPR 25MG ,10 A (Angenerico RANEXA*60CPR 375MG R.P ,96 A (A.menarini Ind.farm.riun.srl) CARDER*28CPR RIV 75MG ,40 A (Chiesi Farmaceutici AZZALURE*1FL 125U SPEYWOOD ,40 C (Ipsen QUINAPRIL RAN*14CPR RIV 20MG (Ranbaxy Italia ,01 A PRECISAZIONE * * * * * * * In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale RAMIPRIL RATIO.IT*28CPR 10MG AIC la Federfarma precisa che la specialità in questione è regolarmente esitabile e non presenta lotti invendibili. Tale comunicazione si rende necessaria in quanto sul n /2009 di Farma 7 è stata data comunicazione di un provvedimento di modifica degli stampati della specialità medicinale Ramipril Ratio con termine di invendibilità per le confezioni non aggiornate al 19 maggio In quella occasione è stato attribuito dalla scrivente tale termine di esitabilità a tutte le confezioni : in realtà la confezione sopra citata non era inclusa nel provvedimento ed è pertanto regolarmente esitabile in tutti i lotti.

6 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA CARDIRENE*OS POLV 12 maggio BUST 75MG (Sanofi-aventis (S.O. G.U. n. 9 del 13/1/2010) CARDIRENE*OS 30BUST 160MG (Sanofi-aventis CARDIRENE*OS 30BUST 300MG (Sanofi-aventis YASMIN*21CPR RIV 3MG+0,03MG (Bayer YASMINELLE*21CPR RIV 3+0,02MG (Bayer 12 maggio 2010 (S.O. G.U. n. 9 del 13/1/2010) 12 maggio 2010 (S.O. G.U. n. 9 del 13/1/2010) 29 maggio 2010 (S.O.G.U n. 279 del 30/11/2009) 29 maggio 2010 (S.O.G.U n. 279 del 30/11/2009) LOTTI CONFORMI LOTTI NON CONFORMI 9M1279 con lo steaker di chiusura con la dicitura Sanofi-aventis 0M0230 e successivi 9M1255 con lo steaker di chiusura con la dicitura Sanofi-aventis 0M0217 e successivi 9M1314 con lo steaker di chiusura con la dicitura Sanofi-aventis 0M0200 e successivi Primo lotto aggiornato: 01437B Lotti con vecchi stampati: 81303C-81304B-84180C A-84191B-84206B A-84208A-91240A A-91242A-91305D E-91310A-91310C C-91313A-92338A A-93372B-93373A G-93377A-93388E A-93413A-94397B A-94408B Primi lotti aggiornati: WEE14A WEE14B WEE14C WEE14D WEE14E Lotti con vecchi stampati: WED421-WED422-WED423- WED5RL-WED5RM- WED5RN-WED5RP- WED5RR-WED51Y- WED51Z-WED511-

7 ISOPTIN*30CPR 180MG R.P. (Abbott Srl) NEUTROSE S.PELLEGRINO*42CPR (Sanofi-aventis MIGPRIV*OS POLV 6BUST MG (Sanofi-aventis ALTIAZEM*14CPS 300MG R.P. (Ist.lusofarmaco D'italia ALTIAZEM*24CPR 120MG R.P. (Ist.lusofarmaco D'italia TAUXIB*20CPR RIV 60MG AL/AL (Sigmatau ind.farm.riunite spa) 8 maggio 2010 (S.O. G.U. n. 262 del 10/11/2009) (S.O. G.U. n. 271 del 20/11/2010) 12 maggio 2010 (S.O. G.U. n. 9 del 13/1/2010) 9 gennaio 2010 (S.O.G.U. n. 161 del 14/7/2009) 9 gennaio 2010 (S.O.G.U. n. 161 del 14/7/2009) 19 maggio 2010 (S.O. G.U. n. 40 del 18/2/2010) Lotti con stampati aggiornati (Lista M086): D D D (rettifica della ditta alla precedente comunicazione cfr. Farma 7 n. 17/2010) C5 con bollino verde C6 e successivi 0M0001 con bollino verde lotti successivi senza bollino Ulteriore lotto aggiornato: 09/2A scad. 11/ TAUXIB*20CPR RIV 90MG 19 maggio 2010 Ulteriori lotti aggiornati: 09/3A scad. 1/ /5B scad. 4/ /6A scad.4/ e seguenti WED6ME-WED6MF- WED6MH-WED7V2- WED7VZ-WED8Y1- WED8Y2-WED8Y3- WED8YR-WED8YS- WED8YT-WED8YU- WED8YV-WED8YW- WED8YX-WED8YY- WED8YZ-WED9ZB- WED9ZC-WED9ZD- WED0K7-WED0K8- WED0K9-WED080-WED087- WED088-WED089

8 AL/AL (Sigmatau ind.farm.riunite spa) TAUXIB*5CPR RIV 120MG AL/AL (Sigmatau ind.farm.riunite spa) ALPHEUS*28CPR RIV 20MG (Boniscontro & Gazzone Srl) ALPHEUS*28CPR RIV 40MG (Boniscontro & Gazzone Srl) FEMARA*30CPR RIV 2,5MG (Novartis Farma EXOCIN*COLL FL 10ML 0,3% (Allergan RAMIPRIL RAT.*28CPR 2,5MG (Ratiopharm Italia Srl) RAMIPRIL RAT.*14CPR 5MG (Ratiopharm Italia Srl) AXAGON*14CPR GASTR 20MG BLIST (Simesa (S.O. G.U. n. 40 del 18/2/2010) 19 maggio 2010 (S.O. G.U. n. 40 del 18/2/2010) 1 maggio 2010 (S.O.G.U. n. 25 del 1/2/2010) 1 maggio 2010 (S.O.G.U. n. 25 del 1/2/2010) 26 maggio 2010 (S.O. G.U. n. 84 del 12/4/2010) 17 maggio 2010 (G.U. n. 270 del 19/11/2009) 19 maggio 2010 (S.O. G.U. n. 271 del 19 maggio 2010 (S.O. G.U. n. 271 del e seguenti /R e seguenti e 09017A scad. 11/2011 lotti precedenti conformi solo se riportano un bollino blu Conformi solo i lotti che riportano un bollino blu S0627 scad. 10/2014 Tutti i lotti antecedenti possono essere distribuiti solo se riportanti un cerchio verde con la scritta R sul fronte dell astuccio Primi lotti con stampati aggiornati: E57516F E57948F E58739 E58739F E59123 E59123F J41704 J41705 senza asterisco di colore nero J41706 sia con asterisco di colore nero che senza K06873 J41823 senza asterisco J44173 J44174 sia con asterisco di colore nero che senza Lotto con stampati aggiornati: B91244B scad. 30/11/2012 Lotti con stampati non aggiornati: E55289, E55632, E55632F, E56305, E56851, E57516, E57948 B91038A SCAD.30/9/ A SCAD.31/7/2012 -

9 AXAGON*14CPR GASTR 40MG BLIST (Simesa NEXIUM*14CPR GASTR 20MG BLIST (Astrazeneca NEXIUM*OS GRATxSOSP28BUST 10MG (Astrazeneca NEXIUM*14CPR GASTR 40MG BLIST (Astrazeneca NEXIUM*INIET INF 1FL 40MG (Astrazeneca Lotto con stampati aggiornati: B912263A scad. 30/11/2012 Lotto con stampati aggiornati: B91142A scad. 31/10/2012 Lotti con stampati aggiornati: LM3182/1 scad. 31/12/2012 LL3173 scad. 30/11/2012 LL3163 scad. 30/11/2012 LL3162 scad. 30/11/2012 LK3148/1 scad. 31/10/2012 LK3147/1 scad. 31/10/2012 LI3133/1 scad. 30/9/2012 LI3131/1 scad. 30/9/2012 Lotto con stampati aggiornati: B91158A scad. 31/10/2012 Lotto con stampati aggiornati: MB2050 scad. 28/2/ A SCAD.31/7/ A SCAD.30/6/ A SCAD.31/5/2012 B91156B SCAD.31/10/ B SCAD.31/8/ B SCAD.31/7/ B SCAD.31/5/ B SCAD.31/3/2012 B91141A SCAD.31/10/ B91036A SCAD.30/9/ B90934A SCAD.31/8/ C SCAD.31/8/ C SCAD.30/9/2012 LM3182 SCAD.31/12/ LI3133 SCAD.30/9/ LI3131 SCAD.30/9/ LK3148 SCAD.31/10/ LK3147 SCAD.31/10/2012 B91157A SCAD.31/10/ B91152A SCAD.31/10/ D SCAD.30/9/ D SCAD.30/9/ D SCAD.30/9/2012 LM2025 SCAD.31/12/ LM2023 SCAD.31/12/ LL2015 SCAD.30/11/ LL2013 SCAD.30/11/2011 -

10 DEPAKIN*CHRONO 30CPR 300MG R.P (Sanofi-aventis DEPAKIN*CHRONO 30CPR 500MG R.P (Sanofi-aventis DEPAKIN*GRAT 30BUST 100MG R.M. (Sanofi-aventis DEPAKIN*GRAT 30BUST 250MG R.M. (Sanofi-aventis DEPAKIN*GRAT 30BUST 500MG R.M. (Sanofi-aventis DEPAKIN*GRAT 30BUST 750MG R.M. (Sanofi-aventis DEPAKIN*GRAT 30BUST 1000MG R.M. (Sanofi-aventis 1000 e successivi 4915 e successivi 9M06157 e successivi 9M0018 con bollino verde 9M0022 9M06427 e successivi 9M06612 e successivi 9M02360 con bollino verde 9M02361, 9M02362, 9M02937, 9M M01123 e successivi 9M00020 con bollino verde 9M0023, 9M02503, 9M M0007 e successivi LL2006 SCAD.30/11/2011

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