GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n. 115

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1 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 9 Maggio 2007 Modifica degli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico - ATC M01A. omissis Allegato 1 FARMACI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI (FANS) NON SELETTIVI PER USO SISTEMICO MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA Testo definitivo per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo FI Come concordato dal PhVWP a Dicembre 2006 TUTTI I FANS NON SELETTIVI PER USO SISTEMICO SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA Sezione 4.2 per tutti i medicinali ad eccezione di quelli con dosaggi fissi (vedere di seguito) Aggiungere la frase: la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Sezione 4.2 per i medicinali con dosaggi fissi raccomandati, per es. nimesulide Aggiungere la frase: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Sezione 4.3 Controindicazioni Severa insufficienza cardiaca Sezione 4.8 In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca TUTTI I FANS NON SELETTIVI PER USO SISTEMICO SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA, AD ECCEZIONE DI NAPROSSENE, IBUPROFENE, DICLOFENAC Sezione 4.4 speciali e precauzioni di impiego Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Âprincipio attivo>.

2 trattati con Âprincipio attivo> soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). DICLOFENAC PER USO SISTEMICO - SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).

3 IBUPROFENE PER USO SISTEMICO - SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto dei miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o filmo) deve NAPROSSENE PER USO SISTEMICO - SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi

4 positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in Stridi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). dosaggi e per trattalenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). Allegato 2 FARMACI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI (FANS) NON SELETTIVI PER USO SISTEMICO MEDICINALI: - SENZA RICETTA E SU RICHIESTA DIRETTA DEL PAZIENTE (OTC - Over The Counter) - SENZA RICETTA E SU CONSIGLIO DEL FARMACISTA (SOP o SP) Testo definitivo per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo (FI) Come concordato dal PhVWP a Dicembre 2006 (RCP) TUTTI I FANS NON SELETTIVI OTC/SOP/SP PER USO SISTEMICO Sezione 4.2 Nessuna nuova frase da aggiungere Sezione 4.3 Controindicazioni Severa insufficienza cardiaca Sezione 4.4 speciali e precauzioni di impiego Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiche'

5 in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. TUTTI I FANS NON SELETTIVI OTC/SOP/SP PER USO SISTEMICO AD ECCEZIONE DI NAPROSSENE, IBUPROFENE, DICLOFENAC Sezione 4.4 speciali e precauzioni di impiego la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi dosaggi e per trattalnenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un +rischio simile per Âprincipio attivo> quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di <intervallo di dose per OTCISOPISP>. dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). raccomandata [x gionii solo per prodotti OTC/SOP/SP] OTC/SOP/SP DICLOFENAC PER USO SISTEMICO la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non suggeriscono un rischio aumentato con l'uso del dosaggio basso di diclofenac <intervallo di dose del medicinale OTC/SOP/SP > fino a <riferimento alla durata raccomandata per l'uso del medicinale OTC/SOP/SP Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac (specialmente ad alti dosaggi 150 mg/die e per trattamenti di lunga durata), puo' essere associato ad un modesto

6 aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). raccomandata [x giorni solo per prodotti OTC/SOP/SP] Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste OTC/SOP/SP IBUPROFENE PER USO SISTEMICO la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). raccomandata [x giorni solo per prodotti OTC/SOP/SP] Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste OTC/SOP/SP NAPROSSENE PER USO SISTEMICO la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi

7 Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene <intervallo di dose del medicinale OTC/SOP/SP > per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). raccomandata [x giorni solo per prodotti OTC/SOP/SP] Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste