Due nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza

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2 Due nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza Pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale Europea L 348 del 31 Dicembre 2010: DIRETTIVA UE 84/2010: modifica la Direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano DEADLINE PER L ENTRATA L IN VIGORE: 21 LUGLIO 2012 REGOLAMENTO UE 1235/2010: modifica il Regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce: 1. procedure comunitarie per l autorizzazione l e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario; 2. l agenzia europea per i medicinali (EMA) DATA DI EFFICACIA: 2 LUGLIO 2012

3 DATI ALLARMANTI: 5% dei ricoveri ospedalieri è causato da ADRs 5% dei pazienti ospedalieri soffre di ADRs ADRs quinta causa di morte in ospedale circa morti all anno anno nell UE costo sociale di circa 79 miliardi di euro l anno l nell UE NUOVA NORMATIVA OBIETTIVO PRINCIPALE: Promuovere e proteggere la salute pubblica riducendo il numero e la gravità delle ADRs e migliorando l uso l dei medicinali

4 Obiettivi della Nuova Legislazione La nuova normativa sulla Farmacovigilanza salverà potenzialmente migliaia di vite ogni anno: consolidando il Sistema Europeo per il monitoraggio della sicurezza e dell utilizzo dei medicinali chiarendo e semplificando i compiti per le parti coinvolte migliorando le procedure decisionali e riducendo i costi amministrativi potenziando la comunicazione e la trasparenza sulla sicurezza dei medicinali

5 Vantaggi della nuova normativa Ruoli e responsabilità dei numerosi attori coinvolti definiti con maggiore chiarezza Compiti semplificati, con minore duplicazione degli sforzi e dei costi Costi e oneri amministrativi ridotti Sistemi di segnalazione potenziati per la raccolta di dati di alta ta- qualità sulla sicurezza dei medicinali Approccio scientifico, più rigoroso, che integra i concetti di bilancio beneficio-rischio e di misure di minimizzazione del rischio Maggiore coinvolgimento (partecipazione) di pazienti e operatori sanitari Maggiori e migliori informazioni fornite al pubblico, con una maggiore trasparenza dei processi decisionali + EFFICACIA + RAPIDITÁ + TRASPARENZA

6 Applicazione a step da Luglio 2012 LIMITATEZZA DELLE RISORSE COMPLESSITÁ DELLE ATTIVITÁ COMPLESSITÁ DEI CAMBIAMENTI Le modifiche saranno rese esecutive in tempi successivi, in base a precisi criteri di prioritizzazione: 1 STEP: ATTIVITÁ DI TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA 2 STEP: ATTIVITÁ DI TRASPARENZA E COMUNICAZIONE 3 STEP: ATTIVITÁ DI SEMPLIFICAZIONE DELLE PROCEDURE (soprattutto per le aziende farmaceutiche)

7 1. Nuova definizione di Reazione Avversa Effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale Definizione indipendente dal tipo di uso del medicinale Saranno oggetto di segnalazione le reazioni avverse conseguenti a: Uso autorizzato dei medicinali (conforme alle indicazioni contenute nell AIC) Errori terapeutici Usi non conformi a quelli autorizzati (al di fuori delle indicazioni ioni contenute nell AIC), che includono: abuso del medicinale uso improprio uso off-label sovradosaggio Esposizione per motivi professionali

8 2. Il titolo IX del D. Lgs. N. 219/2006 (artt. 129, 130, 131, 132, 133, 134) sarà modificato dalla nuova normativa Il sistema nazionale di farmacovigilanza Il sistema nazionale di farmacovigilanza è gestito dall AIFA per lo svolgimento delle funzioni di farmacovigilanza a livello nazionale e per la partecipazione alle attività di farmacovigilanza dell UE Il sistema nazionale di farmacovigilanza è utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica (RACCOLTA DI ADRs ANCHE DA USI NON AUTORIZZATI) L AIFA sottopone il sistema di farmacovigilanza a verifiche regolari ri e comunicherà i risultati alla Commissione europea entro il 21 settembre 2013 e, in seguito, ogni due anni

9 Le Regioni e l AIFAl Le regioni, singolarmente o d intesa d fra loro, collaborano con l AIFA nell attivit attività di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che giungono all AIFA Le regioni provvedono, nell ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza Le regioni collaborano inoltre a fornire i dati sui consumi dei medicinali mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei medicinali a livello regionale Le regioni si possono avvalere per la loro attività anche di appositi centri regionali di farmacovigilanza

10 3. Maggiore coinvolgimento dei pazienti In tutti i Paesi dell UE i pazienti potranno segnalare le sospette ADRs direttamente alle autorità competenti (segnalazioni anche via web) Inclusione dei pazienti e degli operatori sanitari nel processo decisionale Potenziamento della comunicazione e della trasparenza sulle decisioni prese e sulla sicurezza dei medicinali MIGLIORE COMPRENSIONE MAGGIORE FIDUCIA 4. Incoraggiamento alla segnalazione L AIFA adotta, coadiuvata dalla regioni, tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti e operatori sanitari a segnalare sospette ADRs alle autorità competenti; a tal fine, se necessario, possono essere coinvolte le associazioni dei consumatori, dei pazienti e degli operatori sanitari

11 5. Portale web nazionale L AIFA garantisce che al pubblico vengano fornite tempestivamente le informazioni importanti sui problemi di farmacovigilanza attinenti ti all uso di un medicinale, mediante la pubblicazione sul portale web e, se necessario, attraverso altri mezzi di informazione al pubblico È stato previsto che siano resi disponibili al pubblico, attraverso il portale web: 1. rapporti di valutazione pubblici, unitamente a una loro sintesi; 2. riassunti delle caratteristiche del prodotto e fogli illustrativi; i; 3. riassunti dei piani di gestione del rischio (per i medicinali autorizzati ai sensi della nuova normativa); 4. elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale; 5. informazioni sulle diverse modalità per la segnalazione di sospette ADRs alle autorità competenti da parte degli operatori sanitari e dei pazienti, compresi i moduli con maschera web di inserimento dati.

12 6. Elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale (I) Regolamento UE 1235/2010 art. 23 In collaborazione con gli Stati membri l EMA l redige, conserva e pubblica un elenco dei medicinali che sono soggetti a monitoraggio io addizionale L elenco contiene: a) medicinali autorizzati nell UE che contengono nuove sostanze attive che non erano presenti in medicinali autorizzati in Europa alla data del 1 gennaio 2011; b) medicinali biologici e biosimilari (non coperti dalla lettera a) autorizzati dopo il 1 gennaio 2011; c) medicinali la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali; d) medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell AIC.

13 6. Elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale (II) L EMA elimina un medicinale dall elenco cinque anni dopo la data di riferimento dell UE. Tuttavia, la Commissione europea o l autoritl autorità nazionale competente, se del caso, previa raccomandazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), possono prorogare detta scadenza I medicinali compresi in tale elenco saranno identificabili dal foglio illustrativo che recherà la dicitura Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale preceduta da un simbolo nero Decreto ministeriale 21 novembre 2003 di istituzione dell elenco elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo: probabile abrogazione

14 7. Linee guida sulla farmacovigilanza L EMA e gli Stati membri dell UE stanno mettendo a punto un nuovo set di linee guida sulle Norme di Buona Pratica di Farmacovigilanza (GVP) per favorire la graduale applicazione della nuova legislazione Le GVP sostituiranno l attuale l Volume 9A di EUDRALEX (EUDRALEX è il testo fondamentale che contiene Le regole che governano i prodotti medicinali nell UE). Le GVP indicheranno dove c èc un periodo di transizione per l applicazione l dei nuovi requisiti Volume 9A: linee guida per la farmacovigilanza dei prodotti medicinali per uso umano.. Documento di riferimento fino al termine del periodo di transizione L AIFA può elaborare specifiche linee guida sulla farmacovigilanza, conformemente alle linee guida comunitarie

15 8. Gestione dei fondi di farmacovigilanza La gestione dei fondi destinati alle attività di farmacovigilanza avviene sotto il controllo permanente dell AIFA al fine di garantire la sua indipendenza nello svolgimento di tali attività Possono essere applicate tariffe a carico dei titolari di AIC per r lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza 9. Persona adeguatamente qualificata responsabile della farmacovigilanza Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, gli IRCCS pubblici p e privati, i policlinici universitari pubblici e privati e le altre analoghe strutture sanitarie nominano una persona adeguatamente qualificata responsabile della farmacovigilanza, che provvede a registrarsi alla rete nazionale di farmacovigilanza (RNF) al fine di ottenere l abilitazione l necessaria per la gestione delle segnalazioni Le strutture sanitarie analoghe, diverse da quelle sopra richiamate, ate, al fine di assolvere ai compiti di farmacovigilanza, fanno riferimento al responsabile r di farmacovigilanza dell azienda sanitaria locale competente per territorio

16 10. Tipologia di ADRs da segnalare I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette ADRs di cui vengano a conoscenza nell ambito della propria attività 11. Nuovo flusso per la segnalazione delle ADRs nazionali (I) Tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) confluiranno nel database europeo EudraVigilance, ma con alcune differenze rispetto al passato: A. tempistica diversificata a seconda della gravità della reazione B. segnalazioni ADRs accessibili al pubblico Nel database EudraVigilance confluiranno anche le segnalazioni effettuate e dalle aziende farmaceutiche (tempistica diversificata a seconda della gravità della reazione)

17 Tempistica diversa a seconda della gravità della reazione L AIFA ha l obbligo l di trasmettere, per via elettronica, al database EudraVigilance: le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi,, registrate nella RNF, entro 15 giorni dal ricevimento le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi,, registrate nella RNF, entro 90 giorni dal ricevimento Segnalazioni ADRs accessibili al pubblico I dati delle ADRs presenti nella banca dati EudraVigilance saranno no resi accessibili al pubblico in forma aggregata unitamente ad una spiegazione su come interpretarli Per alcuni medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata è già possibile consultare il database europeo delle segnalazioni di sospette s ADRs collegandosi al sito web pubblico

18 Segnalazioni da parte dei titolari di AIC I titolari di AIC registrano tutte le sospette reazioni avverse verificatesi nell UE o nei Paesi terzi, e che sono portate alla loro attenzione spontaneamente dai pazienti o dagli operatori sanitari, o che si verificano nell ambito di studi post-autorizzativi. Inoltre, essi garantiscono che tali registrazioni siano accessibili presso un unico punto all interno dell UE I titolari di AIC tengono in considerazione qualsiasi segnalazione ne di sospetta reazione avversa effettuata, per via elettronica o tramite qualsiasi altro mezzo adeguato, da pazienti ed operatori sanitari Ad eccezione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse contenute nella RNF, i titolari di AIC trasmettono per via elettronica alla a banca dati EudraVigilance informazioni su tutte le sospette reazioni avverse gravi e non gravi che si verificano nell UE e nei Paesi terzi, rispettivamente entro i 15 giorni ed i 90 giorni successivi al giorno in cui il titolare dell AIC interessato viene a conoscenza dell evento evento A meno che vi siano motivi giustificabili connessi alle attività di farmacovigilanza, l AIFA l non impone ai titolari di AIC alcun obbligo supplementare per la segnalazione di sospette reazioni avverse

19 Segnalazioni da letteratura Per i medicinali contenenti sostanze attive presenti nell elenco elenco di pubblicazioni oggetto di monitoraggio da parte dell EMA (art. 27 del Regolamento CE n. 726/2004), i titolari di AIC non sono tenuti a trasmettere alla banca dati EudraVigilance le sospette reazioni avverse menzionate in tale letteratura medica, ma essi sono tenuti a monitorare tutta la restante letteratura medica e a trasmettere qualsiasi sospetta s reazione avversa

20 11. Nuovo flusso per la segnalazione delle ADRs nazionali (II)

21 Monitoraggio dei dati raccolti Monitoraggio dati del database EudraVigilance: EMA in cooperazione con gli Stati membri Monitoraggio dati nazionali: Stato membro coinvolto OBIETTIVI: Identificazione di cambiamenti di rischi o di nuovi rischi tramite te l analisi dei segnali Regolamento di Esecuzione (UE) 520/2012 (attività di FV): metodologia di identificazione del segnale processo di gestione del segnale DEFINIZIONE OMS DI SEGNALE È un informazione riferita su una possibile relazione causale tra un evento avverso e un farmaco, relazione che sia ignota o precedentemente documentata in modo incompleto

22 12. Disposizioni concernenti il titolare di AIC È previsto l obbligo l per ciascun titolare di AIC di adottare e gestire un preciso SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA equivalente al sistema di farmacovigilanza dell AIFA per: analizzare le sospette ADRs implementare le misure necessarie a evitare/correggere le ADRs IL TITOLARE DI AIC DEVE: a. Effettuare verifiche regolari del proprio sistema di farmacovigilanza b. Disporre a titolo stabile e continuativo di una persona adeguatamente qualificata responsabile della farmacovigilanza in possesso di laurea l in ambito sanitario e con documentata esperienza in tutti gli aspetti ti di farmacovigilanza, fatta eccezione per le situazioni regolarmente in atto alla data del 21 luglio 2012; tale persona risiede e svolge la propria p attività nell UE ed è responsabile dell istituzione e della gestione del sistema di farmacovigilanza

23 c. Mantenere e mettere a disposizione su richiesta un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza d. Attuare un sistema di gestione del rischio per ogni medicinale e. Monitorare i risultati dei provvedimenti volti alla minimizzazione ne dei rischi previsti dal piano di gestione del rischio (RMP: Risk Management Plan) f. Apportare gli aggiornamenti al sistema di gestione del rischio e monitorare i dati di farmacovigilanza, allo scopo di determinare la presenza di nuovi rischi o il cambiamento degli stessi o del rapporto porto beneficio/rischio dei medicinali L AIFA può chiedere la nomina di una persona di contatto per le questioni di farmacovigilanza a livello nazionale, la quale riferisce risce al responsabile di farmacovigilanza. La persona di contatto provvede e a registrarsi alla RNF

24 13. Sistema di gestione del rischio e Risk Management Plan (RMP) Prodotti approvati prima del 21 luglio 2012 (o 2 luglio 2012 per i prodotti centralizzati): non è richiesto un sistema di gestione del rischio per ogni medicinale Le autorità possono comunque imporre ai titolari di AIC, a seconda dei casi, di attuare tale sistema, che deve poi essere descritto nel RMP Prodotti approvati dopo il 21 luglio 2012 (o 2 luglio 2012 per i prodotti centralizzati): è richiesto di presentare un RMP che descrive il sistema di gestione del rischio Riepilogando: 1. Prodotti autorizzati ai sensi della Direttiva 2001/83: le domande di AIC presentate il o dopo il 21 luglio 2012 dovranno contenere un RMP 2. Prodotti autorizzati ai sensi del Regolamento 726/2004: le domande di AIC presentate il o dopo il 2 luglio 2012 dovranno contenere un RMP

25 14. Sistema di gestione del rischio L AIFA può imporre l obbligo l di applicare un sistema di gestione del rischio se esistono problematiche relative ai rischi che incidono o sul rapporto beneficio/rischio di un medicinale autorizzato In tal caso, l AIFA l obbliga inoltre il titolare di AIC a presentare una descrizione dettagliata del sistema di gestione del rischio che intende introdurre per il medicinale in questione L imposizione di tale obbligo deve essere debitamente motivata, deve essere notificata per iscritto e deve specificare il termine fissato sato per presentazione della descrizione L AIFA fornisce al titolare di AIC che lo richiede, entro il termine di 30 giorni dal ricevimento della notifica per iscritto dell obbligo, l opportunitl opportunità di presentare osservazioni scritte in risposta all imposizione dell obbligo Sulla base delle osservazioni scritte presentate dal titolare di AIC, l AIFA l annulla o conferma l imposizione l dell obbligo

26 15. Fascicolo di riferimento del sistema di FV (pharmacovigilance system master file - PSMF) Per tutti i medicinali esisterà l obbligo di mantenere un PSMF e di indicarne la location. L obbligo si applica anche ai medicinali la cui AIC è stata ottenuta prima del 2 o 21 luglio 2012, o a quelli per i quali la domanda di AIC è stata presentata prima del 2 o 21 luglio 2012, ma solo dopo un periodo di introduzione graduale e precisamente a decorrere: ere: dalla data in cui sono rinnovate tali AIC; o dal 2/21 luglio 2015 Riepilogando: Prodotti autorizzati ai sensi della Direttiva 2001/83: le domande di AIC presentate il o dopo il 21 luglio 2012 dovranno contenere una sintesi del sistema di farmacovigilanza del richiedente, al posto della descrizione dettagliata Prodotti autorizzati ai sensi del Regolamento 726/2004: le domande di AIC presentate il o dopo il 2 luglio 2012 dovranno contenere una sintesi del sistema di farmacovigilanza del richiedente, al posto della descrizione dettagliata

27 16. Comunicati pubblici Quando il titolare dell AIC intende fare un comunicato pubblico su informazioni relative a questioni di farmacovigilanza riguardanti i l uso l di un determinato medicinale, è tenuto ad informarne tempestivamente l AIFA, le autorità nazionali competenti degli altri Stati membri, l EMA l e la Commissione europea contemporaneamente o prima di rendere pubblico il comunicato. Il titolare dell AIC garantisce che tali informazioni siano presentate al pubblico in modo obiettivo e non fuorviante 17. PSUR (Periodic Safety Update Reports) Archivio Gli PSUR devono essere trasmessi per via elettronica ad un archivio di cui all art. art. 25 bis del Regolamento CE n. 726/2004 Tale obbligo si applica dodici mesi dopo che l EMA l ha stabilito e annunciato le funzionalità dell archivio. Fino ad allora, i titolari di AIC trasmettono gli PSUR a tutti gli Stati membri in cui il medicinale è stato autorizzato

28 Frequenza presentazione PSUR I Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) vanno presentati all AIFA immediatamente su richiesta AIC rilasciate dopo il 21 luglio 2012: frequenza di presentazione specificata nell AIC AIC rilasciate prima del 21 luglio 2012: frequenza e date di presentazione non sono stabilite quali condizioni della stessa AIC, e gli PSUR devono essere presentati a) almeno ogni 6 mesi dopo l AIC, l se il medicinale non è ancora stato immesso in commercio; b) almeno ogni 6 mesi nei primi 2 anni successivi alla prima immissione ione in commercio, una volta all anno anno per i 2 anni seguenti e poi ogni 3 anni, se il medicinale è stato immesso in commercio finchè altra frequenza o altre date di presentazione sono stabilite nelle condizioni dell AIC o determinate in base al processo di valutazione i

29 Valutazione unica europea degli PSUR Per i medicinali autorizzati in più Stati membri e per tutti i medicinali contenenti la stessa sostanza attiva o la stessa associazione di sostanze attive e per i quali è stata fissata una data di riferimento per l UE, l nonchè la frequenza degli PSUR, va effettuata una valutazione unica da: a) uno Stato membro nominato dal gruppo di coordinamento (CMD), qualora nessuna delle AIC in questione sia stata concessa secondo o la procedura centralizzata; ; o b) un relatore nominato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), se almeno una delle AIC in questione è stata concessa secondo la procedura centralizzata La frequenza armonizzata per la presentazione degli PSUR è resa pubblica dall EMA attraverso il portale web europeo dei medicinali Ogni modifica delle date e della frequenza di presentazione degli PSUR specificata nell AIC ha effetto sei mesi dopo la data di pubblicazione sul portale web europeo dei medicinali

30 18. Rinnovi La domanda di rinnovo dell AIC va presentata almeno 9 mesi prima della scadenza del periodo di validità dell AIC stessa Le disposizioni della nuova normativa si applicano ai medicinali la cui AIC scade dopo il: 02 aprile 2013 per i prodotti autorizzati ai sensi del Regolamento 726/2004 (procedura centralizzata) 21 aprile 2013 per i prodotti autorizzati ai sensi della Direttiva 2001/ Studi post-autorizzativi La possibilità di imporre ai titolari di AIC, al momento della concessione della stessa o successivamente, di condurre ulteriori studi sulla sicurezza e/o sull efficacia del farmaco

31 20. EudraVigilance Rafforzamento della banca dati EudraVigilance in cui vengono raccolte le segnalazioni di sospette ADRs, che possono essere ora effettuate anche dai pazienti Tale banca dati dovrà essere in grado di trasmettere immediatamente le segnalazioni di sospette ADRs ricevute dai titolari di AIC agli Stati membri nel cui territorio si sono verificati le reazioni avverse 21. Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) Viene istituito all interno dell EMA il PRAC in cui sono rappresentati tutti gli Stati membri (un membro titolare ed un alternate per ogni Stato membro)

32 Il PRAC si occupa di tutti gli aspetti della gestione dei rischi derivanti dall utilizzo dei medicinali per uso umano, tra cui l identificazione, la valutazione, la minimizzazione e la comunicazione relative al rischio di reazioni avverse in riferimento ento all uso terapeutico del farmaco Il PRAC dovrà: fornire raccomandazioni al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e al Gruppo di Coordinamento (CMD) su qualsiasi questione relativa alle attività di farmacovigilanza in relazione ai medicinali per uso umano e ai sistemi di gestione dei rischi monitorare l efficacia l dei sistemi di gestione dei rischi

33 Conclusioni Il funzionamento del sistema di farmacovigilanza, previsto dalla nuova normativa, è piuttosto complesso Dotazione di personale competente, qualificato e addestrato (Regolamento di Esecuzione UE 520/2012) PREMESSE: OK PIENO FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA: RISULTATI Formazione del personale sanitario Maggiore partecipazione di tutte le parti coinvolte (es. pazienti) i)

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