Con rischio clinico si definisce la possibilità che un paziente subisca un danno o disagio involontario, imputabile, alle cure sanitarie, che causa

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3 La Clinical Governance è un sistema attraverso cui le organizzazioni sanitarie (Aziende Sanitarie) si rendono responsabili del continuo miglioramento della qualità dei loro servizi e della salvaguardia di elevati standard di assistenza attraverso la creazione di un ambiente in cui possa svilupparsi l eccellenza dell assistenza sanitaria. Scaly/Donaldson 1998

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5 Con rischio clinico si definisce la possibilità che un paziente subisca un danno o disagio involontario, imputabile, alle cure sanitarie, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte.

6 I primi studi sugli eventi avversi risalgono agli anni 50, ma ciò che ha richiamato l attenzione sulla rilevanza del problema è stato l Harvard Study, che stimò come il 3,8% dei pazienti riportasse danni a seguito di ricovero ospedaliero e, di questi, il 14% portasse alla morte. Nel documento TO ERR IS HUMAN del 1999 (Institute of Medicine) si stima che gli errori medici sarebbero responsabili di una quota tra e decessi l anno negli U.S.A., più di quelli dovuti a incidenti stradali, cancro della mammella o AIDS.

7 La Ricerca Epidemiologica Studio Periodo n. Ammissioni ospedaliere Tasso eventi avversi (% ammiss.) Harvard Medical Pratice study Utah/Colorado Australia Inghilterra Danimarca Nuova Zelanda Francia Canada

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13 Approccio alla gestione del rischio PSICOLOGIA COGNITIVA (Rasmussen 87/Reason 90) Mappa cognitiva degli errori Azioni non Secondo le intenzioni SLIP LAPSES Errori di attenzione Errori di memoria Errori di esecuzione Azioni che violano la sicurezza MISTAKES Mancanza di conoscenze Errori non commessi durante l esecuzione pratica dell azione Azioni secondo le intenzioni VIOLAZIONI Sabotaggio Senza intenzione di danneggiare routine ottimizzazione necessità

14 = Pericolo potenziale QUANTIFICATO R = ( P x S x Ril ) R = Rischio P = Probabilità di accadimento S = Severità delle conseguenze Ril = Rilevabilità dell evento

15 PERICOLI POTENZIALI Uno scenario di rischio è un processo articolato, concatenazione dei seguenti elementi CAUSE FATTORI PROPAGANTI Ramificati nel tempo Non ben misurabili FATTORI RIDUCENTI EFFETTI

16 Definizioni: ACCIDENT evento indesiderato produttivo di danno INCIDENT accadimento non desiderato, produttivo o meno di danno EVENTO INDESIDERATO = ogni accadimento riconducibile a: near miss, incident, accident NEAR MISS (quasi evento) situazione di pericolo che non si è tradotta in evento per l intervento di una causa di protezione HAZARD (Pericolo) situazione che ha la potenzialità di causare un evento indesiderato

17 1 DENUNCIA 10 DANNI GRAVI 290 DANNI LIEVI INCIDENTI SENZA DANNO QUASI INCIDENTI

18 In ambito sanitario sono molteplici i fattori che concorrono a definire il grado di rischiosità del sistema li possiamo schematizzare nelle seguenti classi: a) Fattori strutturali tecnologici Caratteristiche del fabbricato sanitario e dell impiantistica (progettazione e manutenzione) Sicurezza e logistica degli ambienti Apparecchiature e strumentazioni (funzionamento, manutenzione, rinnovo) Infrastrutture, reti, digitalizzazione, automazione.

19 b) Fattori organizzativo - gestionali e condizioni di lavoro struttura organizzativa (ruoli, responsabilità, distribuzione del lavoro) politica e gestione delle risorse umane: organizzazione, stili di leadership, sistema premiante, supervisione e controllo, formazione e aggiornamento, carico di lavoro, turni (fatica e stress) sistema di comunicazione organizzativa politiche per la promozione della sicurezza del paziente: linee guida, PDTA, sistemi di segnalazione degli errori aspetti ergonomici:..postazione di lavoro, monitor, allarmi, rumore, luce..

20 c) Fattori umani ( individuali e di team) personale: caratteristiche individuali (percezione, attenzione, abilità psicomotorie, competenza professionale, capacità di prendere decisioni..) dinamiche interpersonali e di gruppo e conseguente livello di cooperazione. Le risorse umane rappresentano il fattore di maggiore criticità.

21 LE FASI DELLA GESTIONE DEL RISCHIO 1 Identificazione 2 Analisi 3 Azione 4 Monitoraggio ciclo di Deming

22 Strumenti per il Clinical Risk Management Segnalazioni eventi indesiderati IDENTIFICAZIONE Revisione documentazione clinica Sistemi Informativi Contenzioso/Reclami ANALISI Analisi intensiva Metodo reattivo FMEA HFMEA Metodo proattivo

23 L analisi parte da un evento avverso e ricostruisce a ritroso la sequenza di avvenimenti con lo scopo di identificare i fattori che hanno causato o che hanno contribuito al verificarsi dell evento L analisi parte dalla revisione dei processi e delle procedure esistenti, identificando, nelle diverse fasi, i punti di criticità: questo approccio può essere utilizzato anche nella ideazione e progettazione di nuove procedure, di processi e di tecnologie per realizzare barriere protettive che impediscano l errore.

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25 Revisione cartelle cliniche Briefing sulla sicurezza Focus group Giri per la sicurezza ( per identificare, con il personale, i problemi legati alla sicurezza)

26 La Comunicazione interna ed esterna non come semplice informazione ma come momento circolare di condivisione Formazione del cittadino utente che diventa elemento attivo e preparato nel percorso di cura Consenso informato non formalità ma..sostanza

27 La creazione di una cultura del rischio all interno dell azienda è strettamente legata ad un programma formativo continuo attraverso la formazione di base e la formazione permanente degli operatori

28 NO atteggiamento paternalista Paziente è interlocutore alleato NO solo informazione NO messaggi unidirezionali Ma formazione Instaurare rapporto Con il paziente si comunica Il paziente è coinvolto, partecipa alle scelte, acconsente ai trattamenti È parte attiva del suo percorso diagnosticoterapeutico Il percorso SALUTE diventa un gioco di squadra

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30 Un indagine strutturata che ha lo scopo di identificare la causa vera di un problema, e le azioni necessarie ad eliminarla. Bjorm Anderson/Tom Fagerhaug

31 Gli obiettivi della R.C.A. CAPIRE: Che cosa è successo Perché è successo Che cosa fare per evitare che si ripeta

32 Diagramma di ISHIKAWA

33 Ad oggi sono 9 le raccomandazioni che il Ministero della Salute ha predisposto per aiutare a migliorare la gestione del rischio clinico: 1. Aprile corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio ed altre soluzioni concentrate 2. Luglio 2006 prevenire la ritenzione di garze, strumentario ed altro all interno del sito chirurgico 3. Luglio 2006 corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e delle procedure 4. Ottobre 2006 prevenzione del suicidio di paziente in ospedale 5. Marzo 2007 prevenzione reazione trasfusionale da incompatibilità ABO

34 6 Aprile 2007 prevenzione morte materna correlata al travaglio e/o al parto 7 Marzo 2008 prevenzione morte, coma o grave danno derivanti da errori in terapia farmacologica 8 Novembre 2007 prevenzione atti di violenza a danno degli operatori sanitari 9 Aprile 2009 prevenzione eventi avversi da malfunzionamento dispositivi medici/apparecchi elettromedicali 10 Settembre 2009 prevenzione osteonecrosi mascella/mandibola da bifosfonati 11 Gennaio 2010 prevenzione di morte o grave danno conseguenti al malfunzionamento del sistema di trasporto interno ed esterno

35 1. Procedura in paziente sbagliato 2. Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 3. Errata procedura su paziente corretto 4. Strumento o altro materiale lasciato all interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure 5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 6. Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica 7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso > 2500 grammi non correlata a malattia congenita

36 9 Morte o grave danno per caduta di paziente 10 Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale 11 Violenza su paziente 12 Atti di violenza a danno di operatore 13 Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) 14 Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella centrale operativa 118 e/o all interno del pronto soccorso 15 Morte o grave danno imprevisti conseguenti ad intervento chirurgico 16 Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente.

37 METODO PROATTIVO DI INDAGINE La FMEA è una metodologia utilizzata per analizzare le modalità di guasto o di difetto di un processo, prodotto o sistema. L acronimo deriva dalla denominazione inglese Failure modes and effects analysis. La FMEA fu sviluppata dalle forze armate statunitensi nel 1949, allo scopo di classificare i guasti in base all impatto sul successo della missione e sulla sicurezza del personale e degli equipaggiamenti. Successivamente è stata applicata negli anni 60 per le missioni spaziali Apollo.

38 Per chiarire la terminologia si può utilizzare un semplice esempio: i modi di guasto di un automobile. Scomponendo l automobile in vari sottosistemi, uno di essi sarà il serbatoio della benzina. Un modo di guasto sarà: il serbatoio è vuoto. (Si noti che il termine guasto qui non è utilizzato nel suo significato corrente di rottura o danno, ma denota una anomalia che non permette all automobile di funzionare). Le cause che hanno portato al modo di guasto serbatoio vuoto possono essere: - la benzina è finita, in quanto è stata utilizzata tutta e non è stata rabboccata - c è una perdita nel serbatoio L effetto è che l automobile non è in grado di procedere. I controlli sono l indicatore di livello del serbatoio e la spia di allarme per basso livello benzina nel serbatoio.

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44 Per tutte le combinazioni modo di guasto - causa si devono valutare tre fattori: probabilità di accadimento gravità dell effetto possibilità di rilevamento da parte dei controlli Ad ognuno dei tre fattori sarà assegnato un punteggio da 1 a 10,(da 1 a 4) in cui (per le voci "P" e "G") 1 rappresenta la condizione di minimo rischio e 10 quella di massimo rischio (per la voce "R" minore è il punteggio - ad esempio 1 - maggiore è la possibilità di rilevamento del modo di guasto).

45 Metodo HFMEA Ing. Trucco

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47 GESTIRE IL CAMBIAMENTO QUALI DIFFICOLTA? 1) SCONGELARE = lasciare la situazione attuale, le abitudini consolidate, affrontando le resistenze 2) CAMBIARE = progettare i cambiamenti, sensibilizzare, formare, valorizzare le idee e la collaborazione, condividere 3) CONGELARE = quanto di positivo emerge dal cambiamento ma pronti a scongelare se all orizzonte vi è di meglio 4) SUPERARE l inesperienza, l incertezza

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