Farmaci innovativi in cardiologia. Ospedale San Filippo Neri, Roma Palazzo Marini 25 ottobre 2010

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1 Farmaci innovativi in cardiologia Cinzia Cianfrocca Ospedale San Filippo Neri, Roma Palazzo Marini 25 ottobre 2010

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3 Euro Heart Survey 90s Euro Heart Survey 2000 Nuove opzioni i terapeutiche ti nella cardiopatia ischemica i cronica

4 CONTRAZIONE MIOCARDIOCITA NORMALE: - influsso del sodio attraverso i canali del sodio (picco del sodio) -la corrente tardiva del sodio -influsso di calcio attraverso i canali del calcio -rilascio del calcio dal reticolo sarcoplasmatico - contrazione Stone, Cardiol Clin 26 (2208)

5 RILASCIAMENTO MIOCARDIOCITA NORMALE: - riassorbimento del calcio dal reticolo sarcoplasmatico -fuoriuscita del calcio attraverso lo scambiatore Sodio/Calcio -rilasciamento Stone, Cardiol Clin 26 (2208)

6 Apporto / Domanda di O 2 Ischemia Ischemia genera Ischemia Ischemia Corrente tardiva Na+ MVO 2 Apporto O 2 Alterato rilasciamento diastolico Alterato rilasciamento ( LVEDP) diastolico Circolo vizioso dell ischemia Late I Na sovraccarico Ca ++ [Na + ] i NCX Aritmie Sovraccarico Ca ++ Modified from: Belardinelli et al. Eur Heart 8 (Suppl. A):A10-A13, 2006.

7 Ranolazina: Meccanismo d azione Ischemia Late I Na Ranolazina: Inibisce la corrente tardiva del Na+ Sovraccarico Na + Sovraccarico Ca ++ Alterato rilasciamento diastolico (Aumento tensione diastolica) Compressione extravascolare Stone, Cardiol Clin 26 (2208)

8 Immagini di Perfusione Miocardica in Pazienti con Coronaropatia e Angina Cronica trattati con Ranolazina Esempio rappresentativo del miglioramento della perfusione miocardica attraverso SPECT Durante esercizio prima di Ranolazina dimensioni del difetto di perfusione = Ranolazina: Durante esercizio dopo Ranolazina dimensioni del difetto di perfusione = 25% of LV 11% of LV ha migliorato l estensione e la severità dell ischemia nel 70% dei pazienti ha migliorato la durata dell esercizio al test da sforzo (da 393 ± 116 sec a 425 ± 105 sec; p=0.017) ha migliorato l angina nel 75% dei pazienti dei 15 pazienti con il miglioramento dell angina, 11 (73%) avevano un miglioramento della perfusione Venkataraman, JACC cardiovascular Imaging vol 2, N. 11, 2009

9 Ranolazina riduce in maniera significativa gli attacchi di angina, in terapia aggiuntiva a β-bloccanti e Ca++-antagonisti Numero medio di atta achhi di ang gina/sett dopo 1 2 sett p< * n = 258 n = 272 Placebo + background therapy * Ranolazina 750 mg b.i.d. + background -24% therapy * Reduction in Angina Frequency * Background therapy: Atenololo 50 mg o Diltiazem 180 mg o Amlodipina 5 mg Numero medio attacchi di angina/sett. al basele Placebo + background therapy* 750 mg b.i.d. Ranolazine + background therapy* Chaitman BR, et al. JAMA 2004;291:

10 Ranolazina riduce in maniera significativa il consumo di nitroglicerina, in terapia aggiuntiva a β-bloccanti e Ca++antagonisti 5 Placebo + background therapy* cerina (NTG G) /sett si di nitroglic opo 12 sett medio di dos do Numero m p< * n = 258 n = % Reduction in NTG use Ranolazina 750 mg b.i.d. + background therapy* * Background therapy: Atenololo 50 mg o Diltiazem 180 mg o Amlodipina 5 mg Numero medio dosi NTG/sett. al basele Placebo + background therapy* mg b.i.d. Ranolazine + background therapy* 4.0 Chaitman BR, et al. JAMA 2004;291:

11 Endpoint primario Endpoint primario- Morte CV, IM, o Ischemia Ricorrente 21.8% Ranolazina vs 23.5% Placebo HR 0.92 (95% CI 0.83 to 1.02), P = Morte CV o IM (%) 20 Ischemia ricorrente (%) Placebo 16.1%* (N=3 3,281) Placebo 10.5%* Ranolazina 10.4%* Ranolazina 13.9%* (N=3,279) 5 0 HR 0.99 (95% CI 0.85 to 1.15) P = HR 0.87 (95% CI 0.76 to 0.99) P = Giorni dalla Randomizzazione Giorni dalla Randomizzazione *KM Cumulative Incidence (%) at 12 months (Morrow DA et al, JAMA 2007;297: )

12 FREQUENZA CARDIACA Nella cardiopatia ischemica la frequenza cardiaca elevata eva a si associa a con una maggiore mortalità I pazienti con cardiopatia ischemica con associata disfunzione ventricolare sono a più alto rischio di mortalità La riduzione ione della frequenza en cardiaca potrebbe ridurre la mortalità nei pazienti con cardiopatia ischemica. L Ivabradina è un farmaco che riduce la frequenza cardiaca con provata efficacia antianginosa e antischemica

13 Una FC > 70 bpm aumenta il rischio di infarto miocardico del 46% Prospective data from the BEAUTIFUL placebo arm hospitaliz zation for nd nonfata al MI % with fatal a Hazard ratio = 1.46 ( ) P= Heart rate 70 bpm Heart rate <70 bpm Years Fox K et al. Lancet. 2008;372:

14 Una FC > 70 bpm aumenta il rischio di rivascolarizzazione coronarica del 38% % with coronary revascularization 6 Hazard ratio = 1.38 ( ) P= Heart rate 70 bpm 4 2 Heart rate <70 bpm Years Fox K et al. Lancet. 2008;372:

15 IVABRADINA Primo inibitore selettivo e specifico dei canali I f, corrente pacemaker cardiaca che controlla la depolarizzazione diastolica spontanea del nodo del seno Efficacia antianginosa e antischemica Miglioramento della performance cardiaca

16 Ivabradina riduce l infarto miocardico fatale e nonfatale (HR 70 bpm) n for tal MI (%) spitalization l or nonfat Hos fata 8 4 Hazard ratio = 0.64 ( ) P=0.001 RRR 36% Placebo (HR >70 bpm) Ivabradine Years Fox K et al. Lancet. 2008;372: RRR: relative risk reduction

17 Ivabradina riduce il ricorso alla rivascolarizzazione (HR 70 bpm) 8 4 Hazard ratio = 0.70 ( ) P= RRR 30% Placebo (HR >70 bpm) Ivabradine Years Fox K et al. Lancet. 2008;372: RRR: relative risk reduction

18 Ivabradina riduce l incidenza di infarto miocardico nei pazienti con angina New results in angina patients All patients with angina Patients with angina and heart rate >70 bpm Hospitalization for fatal and nonfatal MI HR (95% CI), 0.58 ( ); P=0.021 Hospitalization for fatal and nonfatal MI HR (95% CI), 0.27 ( ); P= % 10 73% (%) Event rate 5 Placebo Event rate (% %) 5 Placebo 0 Ivabradine 0 Ivabradine Years Years Fox K, Ford I, et al; BEAUTIFUL Investigators. Effect of ivabradine on cardiovascular outcomes in patients with stable coronary artery diseaseand left-ventricular systolic dysfunction with limiting angina: a subgroup analysis of the randomized, controlled BEAUTIFUL trial. Eur heart Jour On line.

19 End-point primarioio Morte cardiovascolare e Ospedalizzazione per scompenso cardiaco N = NYHA II-IV Placebo* - 18% Ivabradina* 10 p < 0, Mesi * In aggiunta a Beta-bloccanti (89%), ACE-inibitori (91%), Diuretici (90%) Lancet. Online

20 FIBRILLAZIONE ATRIALE FA è il più comune disturbo del ritmo cardicaco Si stima che 1 su 4 individui di 40 anni di età svilupperanno FA Nel 2007, 6.3 milioni di persone in USA, Giappone, Germania, Italia, Spagna, Francia e Inghilterra presenta FA A causa dell aumentata età della popolazione questo numero è A causa dell aumentata età della popolazione, questo numero è destinato a raddoppiare nei prossimi 30 anni 1. Lloyd-Jones DM, et al. Circulation 2004;110: Decision Resources. Atrial Fibrillation Report. Dec Go AS, et al. JAMA 2001;285:

21 Strategie terapeutiche Controllo del ritmo Controllo della frequenza cardiaca Prevenzione del ltromboembolismo b

22 Caratteristiche del Dronedarone Bloccante multicanali Proprietà di I e IV classe (Waughan-Wlliam) Analogo dell amiodaarone Rimozione i del dlgruppo iodato idt per la salvaguardia della dll tiroide id Aggiunto un gruppo metil-sulfonamidico per ridurre la lipofilia

23 Selezione dei pazienti Indicazione appropriata Pazienti con recente comparsa di FA Pazienti con recidiva di FAP Pazienti con flutter atriale e altri fattori di rischio Indicazione inappropriata Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o da sforzo lieve nell ultimo mese Pazienti con ospedalizzazione per scompenso nell ultimo mese

24 Mortalità per cause cardiovascolari

25 Frequenza di recidive di FA

26 Sicurezza del farmaco Studi condotti su 3282 pazienti con FA/FlA con FU di 12,7 mesi Effetti collaterali GI (diarrea lieve-moderata) Renali (aumento creatinina reversibile) Cardiaci (bradicardia lieve-moderata) Rash cutanei Interazioni con altri farmaci controllabili Betabloccanti Digitale Statine Nessuna interazione con anticoagulanti

27 Stretto range-terapeutico con VKA 80 Target INR ( ) Ischaemic stroke Intracranial haemorrhage Event ts / 1000 patient yea ars The anticoagulant effect of vitamin K antagonists are optimized when therapeutic doses are maintained i within a very narrow range 0 < > Hylek EM, et al. N Eng J Med 2003; 349: International Normalised Ratio (INR)

28 Dabigatran etexilate Dabigatran etexilate è una nuova piccola molecola reversibile, inibitore diretto della trombina Ha una somministrazione orale N N CH 3 H 3 C O N O N NH O N H 2 Dabigatran etexilate Stangier J et al British Journal of Clinical Pharmacology 2007, DOI: /j Sorbera LA et al Dabigatran/Dabigatran Etexilate Drugs of the Future 2005; 30 (9): Belch S et al. DMB 2007; doi: /dmb N O O CH 3 Dabigatran etexilate is in clinical development and not licensed for clinical use in stroke prevention for patients with atrial fibrillation

29 Direct Thrombin inhibition XIIa XIa VIIa Tissue factor IXa Xa II Factor IIa (thrombin) Dabigatran

30 Stroke or systemic embolism (SSE) Dabigatran 110 mg vs. warfarin Noninferiority p-value <0.001 Superiority p-value 0.34 Dabigatran 150 mg vs. warfarin Mar rgin = 1.46 <0.001 <0.001 Connolly SJ., et al. N Engl J Med 2009; 361: HR (95% CI) Dabigatran etexilate is in clinical development and not licensed for clinical use in stroke prevention for patients with atrial fibrillation

31 Stroke / SSE 1,8 RR 0.91 (95% CI: ) p<0.001 (NI) RR 0.66 (95% CI: ) p<0.001 (sup) 1,5 1,53 RRR 34% 169 1,69 % per yea ar 1,2 0,9 1,11 0,6 03 0,3 0 D110 mg BID D150 mg BID Warfarin 182 / 6, / 6, / 6,022 Connolly SJ., et al. N Engl J Med 2009; 361: Dabigatran etexilate is in clinical development and not licensed for clinical use in stroke prevention for patients with atrial fibrillation

32 Hemorrhagic stroke RR 0.31 (95% CI: ) 50 p<0.001 (sup) RR 0.26 (95% CI: ) 0.49) p<0.001 (sup) Num mber of events RRR 69% RRR 74% % % % 0 D110 mg BID D150 mg BID Warfarin 6,015 6,076 6,022 Connolly SJ., et al. N Engl J Med 2009; 361: Dabigatran etexilate is in clinical development and not licensed for clinical use in stroke prevention for patients with atrial fibrillation

33 Incidenza di sanguinamenti maggiori RR 0.80 (95% CI: ) 3,50 3,00 2,50 2,71 p=0.003 (sup) RRR 20% RR 0.93 (95% CI: ) 3,11 p=0.31 (sup) 3,36 % per ye ear 2,00 1,50 1, ,50 0,00 D110 mg BID D150 mg BID Warfarin 322 / 6, / 6, / 6,022 Connolly SJ., et al. N Engl J Med 2009; 361: Dabigatran etexilate is in clinical development and not licensed for clinical use in stroke prevention for patients with atrial fibrillation

34 Sommario Dabigatran etexilate t si ièdi dimostrato t efficace nel ridurre sia gli eventi trombotici che quelli emorragici Entrambi i dosaggi presentano vantaggi rispetto al warfarin 150 mg BID ha maggiore efficacia e simile sanguinamento 110 mg BID ha minori sanguinamenti e simile efficacia Simili benefici clinici sono stati evidenziati con i due dosaggi Assenza di monitoraggio routinario dei parametri coagulativi rappresenta un notevole vantaggio terapeutico nella gestione dei pazienti con fibrillazione Connolly SJ., et al. N Engl J Med 2009; 361: Dabigatran etexilate is in clinical development and not licensed for clinical use in stroke prevention for patients with atrial fibrillation

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