LE SOSTANZE S.V.H.C.(Substances E LA CANDIDATE LIST. Concern) Substances of VeryHigh

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1 LE SOSTANZE S.V.H.C.(Substances Substances of VeryHigh Concern) E LA CANDIDATE LIST

2 Il REACH Il REACH si occupa di : Sostanza (la protagonista) Miscela (preparati) Articolo Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione Preparato: unamiscelao unasoluzionecompostadidue o piùsostanze Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficieo un disegnoparticolarichene determinanola funzionein misura maggiore della sua composizione chimica

3 Obiettivi Obiettivo generale del Regolamento REACH creazione di un sistema unico ed efficace di gestione del rischio delle sostanze chimiche, attraverso: Registrazione delle sostanze prodotte e/o importate in quantità > 1 tonnellata/anno (Approccio progressivo basato sui volumi di produzione e sulla pericolosità delle sostanze) Valutazione(Evaluation) della sicurezza delle sostanze (ruolo pro-attivo dell industria) e delle sostanze prioritarie (da parte degli Stati Membri) Autorizzazione delle sostanze estremamente problematiche per usi specifici Mantenimento del precedente sistema delle Restrizioni Creazione di un Agenzia Europea Accesso del pubblico all informazione

4 le sostanze preoccupanti S.V.H.C. (Substance of Very High Concern) 6 categorie(art. 57 del REACH) Art.57.a: Cancerogenecat 1 e cat 2(CLP: cat1a, 1B) Art.57.b: Mutagenecat 1 e cat 2(CLP: cat1a, 1B) Art.57.c: Tossicheper la riproduzionecat 1 e cat 2(CLP: cat1a, 1B) Art.57.d: PBT Art.57.e: vpvb Art.57.f: Interferenti endocrini e di equivalente preoccupazione dei punti precedenti; sostanze che pur non rientrando nel criterio possono presentare rischi analoghi per l uomo l e per l ambientel

5 le sostanze PBT e vpvb Per essereidentificatacome PBT o vpvbla sostanzadevesoddisfaretuttii criteri enunciati nell'allegato XIII del regolamento REACH (modificato dal reg. 253/2011). Per una corretta identificazione delle sostanze PBT e vpvb, è opportuno utilizzare in modo integrato tutte le informazioni pertinenti e applicare un metodo basato sulla forza probante dei dati, confrontando questi ultimi con i criteri elencati nella parte 1 dell allegato XIII DATI risultati di appropriati studi in vitro di monitoraggio e modellizzazione, dati pertinenti sugli animali, informazioni tratte dall applicazione dell approccio per categorie (raggruppamento, metodo del read-across), risultati basati sui metodi (Q)SAR, esperienza umana ricavatadai dati relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici, studi di casi e osservazioni ben documentati. I criteri sono severi. In caso di inosservanza di uno dei criteri (anche marginalmente), significa che la sostanza non può essere identificata come PBT o vpvb. L errata identificazione come PBT o vpvb potrebbe favorire un impugnazione.

6 Persistenza Una sostanza èpersistente (P) quando si verifica una delle seguenti situazioni: a) l emivita di degradazione nell acqua di mare èsuperiore a 60 giorni; b) l emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario èsuperiore a 40 giorni; c) l emivita di degradazione nei sedimenti marini èsuperiore a 180 giorni; d) l emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni; e) l emivita di degradazione nel suolo èsuperiore a 120 giorni. I criteri PBT Bioaccumulo Una sostanza èbioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioconcentrazione (FBC) nelle specie acquatiche èsuperiore a 2000 Tossicità Una sostanza ètossica (T) quando si verifica una delle seguenti situazioni: a) la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o EC10 negli organismi marini o d acqua dolce èinferiore a 0,01 mg/l; b) la sostanza èclassificabile come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena di cellule germinali (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2) in base al regolamento (CE) n. 1272/2008; c) esistono altre prove di tossicitàcronica, date dalla classificabilitàdella sostanza come sostanza con tossicitàspecifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2), in base al regolamento (CE) n. 1272/2008.

7 I criteri vpvb Persistenza Una sostanza è molto persistente (vp) quando si verifica una delle seguenti situazioni: a) l emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di estuario èsuperiore a 60 giorni; b) l emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua dolce o di estuario èsuperiore a 180 giorni; c) l emivita di degradazione nel suolo èsuperiore a 180 giorni Bioaccumulo Una sostanza è molto bioaccumulabile (vb) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a

8 Gli ED Uso dell Articolo 57(f) come una base alternativa legale per l identificazione le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze dicui alleletteredaa) a e), e chesonoidentificatein base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 59.

9 Il processo INCLUSIONE in CANDIDATE LIST La CE chiede ad ECHA di predisporre un fascicolo per le sostanze, a suo giudizio, S.V.H.C. Il fascicolo è a disposizione degli Stati membri. Ogni Stato membro può predisporre e trasmettere ad ECHA un fascicolo per le sostanze, a suo giudizio, S.V.H.C. Entro 30 giorni il fascicolo è a disposizione degli altri Stati membri. Sul sito web di ECHA viene pubblicato l avviso a tutte le parti interessate di trasmettere osservazioni entro un termine stabilito Entro 60 giorni, gli altri Stati o l'agenzia possono formulare osservazioni sull'identificazione In mancanza di osservazioni pervenute ECHA In caso di osservazioni pervenute, ECHA rinvia il fascicolo al Com. Stati Membri (CSM) entro 15 giorni prima della scadenza del termine per le osservazioni (60 giorni) INCLUSIONE della sostanza in Candidate List (e pubblicazione su sito web). ECHA Se c è accordo unanime, entro 30 giorni, da parte del CSM Se non c è accordo unanime, decide la Commissione, entro 3 mesi dal parere del CSM

10 Substance Name: TRIETHYL ARSENATE EC Number: CAS Number: (used in the fabrication of integrated circuits) La prima sostanza identificata SVHC La prima S.V.H.C. Date of inclusion: 2008/10/28 Reason for inclusion: Carcinogenic (article 57a) Dopo la proposta della Norvegia come SVHC non si è avuto nessun commento dalle altre AC e industria in accordo con le working procedure questa sostanza èstata inclusa nellacandidate list senza il coinvolgimento del CSM.

11 la Candidate List Elenco di sostanze estremamente problematiche candidate per l'autorizzazione SVHC: sostanze che possono avere effetti molto gravi e spesso irreversibili sull'uomo e sull'ambiente. l'elenco è aggiornato regolarmente quando altre sostanze sono identificate come SVHC

12 l aggiornamento Sono state pubblicate: 1ªcandidate list 28 ottobre ªcandidate list 13 gennaio ªcandidate list 18 giugno ªcandidate list 15 dicembre ªcandidate list 20 giugno ªcandidate list 19 dicembre 2011 Ad oggi, sono presenti 73 sostanze In più, 14 sostanze sono passate in allegato XIV AUTORIZZAZIONE

13 Sito web ECHA Candidate List la CLdi ECHA echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp?sortby=name&order=ascending file esportabile in Excel

14 Sito web ECHA Registry of current SVHC intentions echa.europa.eu/it/registry-of-current-svhc-intentions Il Registro delle intenzioni Ad oggi, sono presenti 15 sostanze

15 che succede? L'inclusione di una sostanza all'interno della candidate list Comporta obblighi giuridici per le società Questi obblighi sono collegati alle sostanze elencate: in quanto tali all'interno di preparazioni presenti in articoli Allerta tutti gli utilizzatori dei quella/e sostanza/e, anche i consumatori Se una sostanza problematica èutilizzata da un DU, deve esserne fatta comunicazione (notifica) all Agenzia.

16 Obblighi collegati all inserimento di una sostanza nella Candidate List peresempio esempio negli ARTICOLI(art. 33 del REACH) S.V.H.C. in articoli Su richiesta di un consumatore,, il fornitore di un articolo contenente una sostanza S.V.H.C. in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. Le informazioni in questione sono comunicate gratuitamente entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta. Non c èc limite di quantità. L informazione deve essere trasmessa anche sotto 1tonn/anno

17 la valutazione Articoli complessi, calcolo dello 0,1% peso/peso

18 obblighi La COMUNICAZIONE (articoli) L obbligo di fornire ai destinatari degli articoli le informazionidi cui si è in possesso in merito alle sostanze estremamente problematiche vale non appena una sostanza è stata inclusa nell elenco di sostanze candidate da autorizzare. Gli obblighi valgono anche per gli articoli che sono stati prodotti o importati prima che la sostanza fosse inclusa nell elenco di sostanze candidate e che vengono forniti dopo la sua inclusione. Fa quindi fede la data di fornitura dell articolo.

19 l autorizzazione S.V.H.C. substance (Substances of Very High Concern) CMR 1-2; Repr. 1-2; Muta 1-2; PBT; vpvb; ED A coloro che intendono immettere sul mercato sostanze S.V.H.C. (in Annex XIV) è fatto obbligo di ottenere un autorizzazione per l uso proprio e per l immissione sul mercato di tali sostanze. Candidate List Allegato XIV sostanze soggette ad autorizzazione L autorizzazione viene concessa se risulta: che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l uso della sostanza comporta per la salute umana e per l ambiente non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative l autorizzazione è un processo costoso le sostanze in allegato XIV sono destinate a scomparire dal mercato

20 Allegato XIV Procedura di AUTORIZZAZIONE (Artt del REACH) L obbligo di autorizzazione prescinde dal limite quantitativo di 1 tonn/anno. Rientrano nella procedura di autorizzazione le sostanze S.V.H.C. Le sostanze soggette all obbligo di autorizzazione sono elencate nell elenco di cui all allegato XIV Sito web ECHA sostanze in allegato XIV

21 Il Regolamento REGOLAMENTO (UE) N. 143/2011 DELLA COMMISSIONE del 17 febbraio 2011 recante modifica dell allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 definisce le sostanze soggette ad autorizzazione stabilisce i riferimenti temporali per la presentazione e per la validità dell autorizzazione definisce gli usi e le categorie di usi esentati dall obbligo di autorizzazione fissa i termini per il riesame già in vigore

22 le sostanze da autorizzare

23 le prime sostanze in All.XIV muschio xilene 5-ter-butil-2,4,6-trinitro trinitro-m-xilene CE: ; CAS: Proprietà (art. 57) vpvb Usi principali ingrediente nella composizione delle fragranze prodotti cosmetici detergenti, saponi, brillantanti ottici ammorbidenti per tessuti prodotti per la pulizia della casa prodotti profumati

24 le prime sostanze in All.XIV MDA 4,4 -diaminodifenilmetano CE: N. CAS: Proprietà (art. 57) Cancerogeno (categoria 1B) Usi principali prodotto chimico di base nell Industria dei polimeri (intermedio per la produzione di metilendifenildiisocianato- MDI,, ulteriormente processato a poliuretano indurente per resine epossidiche e adesivi intermedio nella produzione di polimeri ad elevate performance

25 le prime sostanze in All.XIV HBCDD (ritardante di fiamma bromurato) (α-ß-γ) Esabromociclododecano CE: ; CAS: ; ; ; ; Proprietà (art. 57) PBT Usi principali antincendio in schiume, plastiche (Industria dei polimeri) antincendio in rivestimenti tessili (tende, moquette, automobili, aeroplani) isolamento termico in polistirene espanso (edilizia) additivo in parti di polistirene in per apparecchi elettrici ed elettronici

26 le prime sostanze in All.XIV DEHP Bis(2-etilesil) ftalato CE: CAS: Proprietà (art. 57) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Usi principali plasticizzante in prodotti polimerici (PVC flessibile) ll PVC flessibile è in diversi articoli come giocattoli, materiali per costruzioni (pavimentazioni, tetti, cavi), prodotti medici (sacche, attrezzature per dialisi).

27 le prime sostanze in All.XIV DBP Dibutil ftalato CE: ; CAS: Proprietà (art. 57) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Usi principali plasticizzante in resine e polimeri come PVC usato in adesivi, inchiostri per la stampa, sigillanti, vernici, fibre di vetro nei cosmetici come solvente profumato e fissativo lubrificante per valvole di aerosol emolliente per la pelle plasticizzante in smalti. come additivo nell industria tessile e degli insetticidi.

28 le prime sostanze in All.XIV BBP Benzil-butil-ftalato CE: ; CAS: Proprietà (art. 57) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Usi principali plasticizzante per rendere soffice e flessibile il PVC in prodotti in PVC (pavimentazioni, packaging e pelli artificiali) usato con altri polimeri in sigillanti, adesivi, vernici e inchiostri

29 Alcune sostanze in Allegato XIV usi esentati