LABORATORIO POLITICHE REGOLATORIE DEL FARMACO PERSONALE

Transcript

1 LABORATORIO POLITICHE REGOLATORIE DEL FARMACO PERSONALE Capo Laboratorio Ricercatore senior Ricercatore junior Ricercatore junior Visiting scientist Vittorio BERTELE, Dr. Med. Chir. Rita BANZI, Dr. Chim. Farm., PhD Chiara Gerardi, Dr. Chim Farm Valentina Pecoraro, Dr. Biol. Roberta JOPPI, Dr. Chim Farm

2 CURRICULUM VITAE Vittorio Bertele è un farmacologo clinico. Si è laureato in Medicina nel 1977 presso l Università degli Studi di Milano, dove pure si è specializzato in Medicina Interna. E stato borsista presso la Harvard Medical School; poi ha lavorato presso l Università degli Studi di Milano e l Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri. Le sue principali aree d interesse sono state la farmacologia clinica dei farmaci attivi sull emostasi e sul sistema cardiovascolare, l epidemiologia degli interventi in campo cardiovascolare, e gli studi clinici di efficacia e di utilizzazione dei farmaci. E stato esperto del Committee for Proprietary Medicinal Products (Cpmp) presso l European Medicine Evaluation Agency (Ema), membro del Comitato per la negoziazione dei prezzi dei farmaci presso il Ministero della Salute e membro della Commissione Tecnico-scientifica presso l Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Attualmente è capo del Laboratorio di Politiche Regolatorie del Farmaco presso l Istituto Mario Negri di Milano, membro del WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines, segretario del Scientific Board di ECRIN, membro del Comitato Scientifico dell Italian Horizon Scanning Center, del Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia e del gruppo per HTA della Regione Lombardia. Pubblicazioni principali Joppi R, Bertele V, Garattini S. Orphan drug development is progressing too slowly. Br J Clin Pharmacol 2006; 61: Garattini S, Bertele' V. Non-inferiority trials are unethical because they disregard patients' interests. Lancet 2007; 370: Garattini S, Bertele' V. How can we regulate medicines better? BMJ 2007; 335: Garattini S, Bertele' V. Homoeopathy: not a matter for drug-regulatory authorities. Lancet 2009; 374: Garattini S, Bertele' V. Europe's opportunity to open up drug regulation. BMJ 2010; 340:c Garattini S, Bertele' V. Bevacizumab and ranibizumab. A matter of public interest. BMJ 2010; 341: c Garattini S, Bertele' V. Dutasteride and prostate cancer. N Engl J Med 2010; 363: Banzi R, Torri V, Bertele' V, Garattini S. Antibiotics versus surgery for appendicitis. Lancet 2011; 378: Garattini S, Bertele' V. The scientific community should lobby to be able to apply for drug licences. BMJ 2012; 344: e Bertele' V, Banzi R, Gluud C, Garattini S. EMA's reflection on placebo does not reflect patients' interests. Eur J Clin Pharmacol 2012; 68: Garattini S, Bertele' V, Banzi R. Informed consent: meet patients' needs. Nature 2012; 483: Garattini S, Bertele' V, Bertolini G. A failed attempt at collaboration. BMJ 2013; 347:f Banzi R, Bertele' V, Garattini S. EMA's transparency seems to be opaque. Lancet ; 384(9957): Bertele' V, Garattini S. Health care: Make pharma justify the price of drugs. Nature 2015; 523:290. doi: /523290c. 15. Banzi R, Gerardi C, Bertele' V, Garattini S. Approvals of drugs with uncertain benefit-risk profiles in Europe. Eur J Intern Med 2015; 26: doi: /j.ejim INTRODUZIONE ALLE ATTIVITA' DEL LABORATORIO Valutazione critica della metodologia clinica. Valutazione critica del profilo di beneficio-rischio dei farmaci. Valutazione preliminare dei farmaci in fase pre-registrativa. Ottimizzazione dell uso dei farmaci e delle risorse in campo sanitario con particolare riguardo alle riforme e alle iniziative in atto in Europa per raggiungere questo obiettivo sia per i nuovi farmaci sia per quelli esistenti. Valutazione critica dei sistemi per stabilire prezzi e rimborsabilità dei farmaci in Europa con particolare riguardo all introduzione dei farmaci generici.

3 Valutazione critica dei processi di approvazione e delle evidenze a supporto dei farmaci orfani prodotte nell ultimo decennio in Europa.Collaborazione al disegno e alla conduzione di studi di farmacovigilanza e di farmacoepidemiologia in Europa. Valutazione dell adeguatezza della legislazione, delle istituzioni e delle procedure regolatorie ai fini della salute pubblica. Segreteria scientifica del Comitato Scientifico del consorzio di ricerca europeo ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network ) a supporto di studi clinici multinazionali. Il Comitato Scientifico ha il compito di valutare i progetti che richiedano l accesso ai servizi di ECRIN. La Segreteria del Comitato Scientifico ha il compito di coordinare il processo di valutazione condotto dal Comitato e da revisori esterni. Coordinamento dell attività di Identificazione degli elementi principali nell attività di monitoraggio degli studi clinici (Progetto 8.3 del Working Party 8 del Progetto ECRIN). Supporto alla preparazione di proposte di finanziamento nell ambito del programma europeo Horizon Analisi della ricerca clinica sui nuovi trattamenti farmacologici nella malattia di Alzheimer, in particolare delle popolazioni incluse negli studi clinici e riflessioni sulla generalizzabilità dei risultati alla pratica clinica. Supporto allo sviluppo di un modello decisionale per l adozione di nuovi vaccini in Regione Lombardia. SCOPERTE/RISULTATI PRINCIPALI Valutazione critica di 15 protocolli di studi clinici transnazionali europei da realizzare con il sostegno metodologico e operativo di ECRIN. Supporto allo sviluppo della rete nazionale Ita-CRIN e al coordinamento delle attività di ECRIN in Italia. Follow-up degli studi selezionati dalla call competitiva ECRIN-IA WP7. Supporto alla gestione dei centri italiani di un clinical trial europeo sull uso della nilvadipina nel trattamento della malattia di Alzheimer (studio Nilvad). Sviluppo di strategie europee per l utilizzo razionale di vecchi e nuovi farmaci, incluse politiche di controllo della prescrizione di farmaci costosi e della loro sostituzione con farmaci generici quando questi siano disponibili. Fondazione ed estensione del Piperska Group che concentra competenze a livello europeo in questa direzione. Suggerimenti per politiche europee per l attribuzione dei prezzi dei farmaci generici e dei corrispondenti farmaci di marca con scambi transnazionali di mutuo apprendimento delle strategie adottate nei singoli paesi. Valutazione critica dei farmaci candidati all inclusione nella Lista dei Farmaci essenziali dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Valutazione critica dei farmaci in fase pre-registrativa nell ambito dell Italian Horizon Scanning Project che offre ai soggetti interessati informazioni tempestive sul potenziale impatto clinico e sul rapporto costobeneficio di prodotti il cui ingresso nel mercato non è prossimo. Revisione critica dei criteri per valutare l innovatività dei nuovi farmaci e l opportunità della loro ammissione alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Produzione di revisioni sistematiche su interventi in ambito neurologico (prevenzione dell emicrania e della cefalea muscolo-tensiva), neonatale (emorragia intraventricolare nel neonato pre-termine), sui nuovi farmaci per il trattamento delle infezioni da HCV e sulla formazione a distanza dei professionisti sanitari.

4 Pubblicizzazione delle deficienze della legislazione europea sul farmaco e delle proposte per adeguarle alle esigenze di salute pubblica. Partecipazione a discussioni circa la trasparenza nella ricerca clinica a livello europeo e internazionale COLLABORAZIONI NAZIONALI Istituto Superiore di Sanità Assessorato alla Sanità Regione Lombardia Italian Horizon Scanning Project Network Cochrane Italiano Università degli Studi di Milano COLLABORAZIONI INTERNAZIONALI Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, Dipartimento dei Farmaci Essenziali e della Politica Farmaceutica) European Medicine Agency (EMA) European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) European Network of Centres in Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Piperska network per l ottimizzazione dell uso razionale dei farmaci in Europa ISDB - International Society of Drug Bullettins Cochrane Collaboration International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan) PRESENZA IN COMITATI EDITORIALI Ricerca & Pratica PRESENZA IN COMMISSIONI NAZIONALI E INTERNAZIONALI WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) Scientific Board, Secretariat

5 Comitato Scientifico dell Italian Horizon Scanning Project Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia TTRAM Regione Lombardia Executive Committee dell International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan) Ethics Board del progetto Euro-Hyp SELEZIONE PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE APPARSE NELL'ANNO 2015 Agostini M, Moja L, Banzi R, Pistotti V, Tonin P, Venneri A, Turolla A. Telerehabilitation and recovery of motor function: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare Jun;21(4): doi: / X Banzi R, Gerardi C, Bertele' V, Garattini S. Approvals of drugs with uncertain benefit-risk profiles in Europe. Eur J Intern Med Oct;26(8): doi: /j.ejim Banzi R, Garattini S. EMA and national drug agencies: cooperation or competition? Rev Clin Esp May;215(4): doi: /j.rce Banzi R, Gerardi C, Bertele' V De-regolamentazione travestita da accesso precoce alle cure? Ricerca & Pratica 2015;31(6): doi: / Banzi R, Cusi C, Randazzo C, Sterzi R, Tedesco D, Moja L. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) for the prevention of tension-type headache in adults. Cochrane Database Syst Rev May 1;5:CD doi: / CD Banzi R, Cusi C, Randazzo C, Sterzi R, Tedesco D, Moja L. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) for the prevention of migrain in adults. Cochrane Database Syst Rev May 1;5:CD doi: DOI: / CD pub3. Bertele' V, Garattini S. Health care: Make pharma justify the price of drugs. Nature Jul 16;523(7560):290. doi: /523290c. Bertele' V, Garattini S Farmaci inaccessibili? Crimini contro l'umanità. Ricerca & Pratica 2015; 184 : Buda A, Lissoni AA, Floriani I, Biagioli E, Gerardi C, Bonazzi C, Chiari S, Locatelli L, Dell'Anna T, Signorelli M, Mangioni C, Milani R. Long-Term Clinical Benefits of Neoadjuvant Chemotherapy in Women With Locally Advanced Cervical Cancer: Validity of Pathological Response as Surrogate Endpoint of Survival. Int J Gynecol Cancer Oct;25(8): doi: /IGC Liberati E G, Galuppo L, Gorli M, Maraldi M, Ruggiero F, Capobussi M, Banzi R, Kwag K H, Scaratti G, Nanni O, Ruggieri P, Polo Friz H, Cimminiello C, Bosio M, Mangia M, Moja L Barriere e facilitatori all'implementazione dei sistemi di supporto decisionale computerizzati in ospedale: uno studio "grounded theory" Recenti Prog Med 2015; 106 : Personeni N, Rimassa L, Verusio C, Barni S, Rubino L, Bozzarelli S, Villa E, Carnaghi C, Tronconi MC, Gerardi C, Galli F, Floriani I, Destro A, Raschioni C, Labianca R, Santoro A. FOLFIRI and Cetuximab Every Second Week for First-Line Treatment of KRAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer According to Phosphatase and Tensin Homolog Expression: A Phase II Study. Clin Colorectal Cancer Sep;14(3): doi: /j.clcc ATTIVITA' DI RICERCA Valutazione critica della metodologia sperimentale nella ricerca clinica Sensibilizzazione nell ambito della comunità scientifica e dell opinione pubblica dei potenziali condizionamenti e dei fattori di confondimento nella ricerca clinica e di un appropriato reporting di questi fattori e dei risultati primari e secondari e della loro applicabilità alla pratica clinica.

6 Sviluppo di un infrastruttura europea di supporto alla pianificazione e alla conduzione di studi clinici Collaborazione allo sviluppo e al funzionamento di un infrastruttura europea che collega reti nazionali di centri di ricerca clinica e di unità operanti nel settore degli studi clinici controllati. Tale infrastruttura (ECRIN, European Clinical Research Infrastructure Network) offre servizi di supporto a ricercatori clinici e sponsor di studi multicentrici e transnazionali. Collaborazione allo sviluppo di una rete italiana afferente alla rete ECRIN (ItaCRIN). Valutazione degli interventi sanitari mediante revisioni sistematiche Sviluppare, mantenere aggiornati e diffondere i risultati di sintesi (revisioni sistematiche) degli effetti degli interventi sanitari, prevalentemente farmaci, ma anche altri tipi di interventi quali quelli organizzativi, educativi o diagnostici. Le revisioni sistematiche possono essere pubblicate su riviste internazionali o nella Cochrane Library e possono essere utilizzate per la produzione di raccomandazioni all interno di linee guida o di politiche sanitarie (per es.: strategie di coverage). Valutazione delle tecnologie emergenti Raccolta di informazioni sui farmaci nella fase precoce dello sviluppo con particolare riguardo al loro potenziale impatto clinico e al rapporto costo-beneficio. Classificazione dei nuovi prodotti secondo la possibile data di autorizzazione al commercio, al grado di innovazione, all impatto clinico ed economico, al possibile costo e alla sostenibilità da parte dei Servizi sanitari nazionali. Lo scopo è quello di fornire ai soggetti interessati informazioni tempestive circa il potenziale clinico e l impatto clinico dei nuovi farmaci. Contributo alla revisione della Lista OMS dei Farmaci Essenziali Valutazione critica dei farmaci candidati all inclusione nella Lista OMS dei Farmaci essenziali. Partecipazione al meeting del 20 Expert Committee deputato alla revision e all aggiornamento della Lista dei Farmaci essenziali per l adulto e il bambino. Valutazione critica della legislazione europea sui medicinali Pubblicizzazione delle deficienze della legislazione europea sul farmaco e delle proposte per adeguare le norme alle esigenze di salute pubblica. Valutazione critica delle riforme in corso in ambito sanitario nei vari paesi europei Valutazione delle riforme atte a promuovere il controllo della spesa farmaceutica e la trasparenza e l accessibilità dei dati. Confronto e apprendimento reciproco tra diversi sistemi e culture su come liberare risorse per coprire i costi di nuovi farmaci innovativi e fornire un assistenza sanitaria quanto più vasta ed equa possibile. Sviluppo di strategie per accrescere l uso razionale dei farmaci Accrescere l uso razionale dei farmaci, aumentando la prescrizione dei generici al fine di liberare risorse per garantire l accesso ai nuovi farmaci innovativi. Sviluppo di strategie per ottimizzare l accesso al mercato di nuovi farmaci Sviluppo di modelli per ottimizzare l ingresso di nuovi farmaci sul mercato: tali modelli includono attività di horizon scanning, valutazione dell impatto economico e del valore clinico dei farmaci nelle fasi precedenti e successive al loro lancio sul mercato.