INDICE METODOLOGIA FIGURE PROFESSIONALI COINVOLTE

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1 INDICE METODOLOGIA Fasi della sperimentazione clinica Oriana Nanni, Luigi Mariani Fase I Fase II Fase III Fase IV Protocollo di ricerca Luigi Mariani, Oriana Nanni Struttura Risultati di uno studio clinico Scrittura e lettura critica di un articolo scientifico Luigi Mariani, Oriana Nanni Manoscritto scientifico Presentazione dei risultati Medicina basata sull'evidenza Luigi Mariani, Oriana Nanni Revisione Metanalisi FIGURE PROFESSIONALI COINVOLTE Clinico Davide Tassinari Razionale e ipotesi Modello di ricerca e disegno Prova sperimentale Risultato: elaborazione, interpretazione e discussione critica Ricerca di esito

2 Farmacista Martina Minguzzi Ruolo istituzionale Ruolo in campo oncologico Infermiere di ricerca Paola Di Giulio, Lorena Giaretto Ruolo Infermiere e sperimentazione clinica: esiste un ruolo specifico? Data-manager Patrizia Serra Team di base Data-manager Data-manager locale Data-manager centrale Data-manager e reclutamento: un modello operativo Biostatistico Oriana Nanni Ruolo Supporti informatici End-point Dimensione dello studio Analisi ad interim Analisi per sottogruppi Equivalenza - Non inferiorità Piano di analisi Medico di medicina generale Nicolò Seminara

3 Organizzazione e ricerca clinica Medicina generale e sperimentazione Aspetti problematici Monitor Stefano Gregoriani Qualifiche professionali e formazione Monitor centralizzati, delocalizzati e freelance Responsabilità ISTITUZIONI COMPETENTI Comitato etico Mario Del Tacca Studi di fase I Paziente pediatrico Placebo Studi spontanei Sistema sanitario nazionale Massimo Pieratelli Sistema Sanitario Nazionale: strutture e compiti Comitato etico Sperimentazione clinica Gestione dei farmaci Società scientifiche Roberto Labianca Dibattito internazionale dibattito nazionale AIOM e ricerca clinica Direttiva europea

4 Aziende farmaceutiche Loredana Bergamini, Franco Pamparana Obbiettivo qualità Ricerca e sviluppo: tempi e costi Aziende farmaceutiche in Italia Ministero della salute Strutture autorizzate Procedure autorizzative Sperimentazione Farmacovigilanza Ispezione QUADRO GIURIDICO-AMMINISTRATIVO Norme di buona pratica clinica Cenni storici Normativa internazionale e nazionale Principi della Good Clinical Practice Comitato etico: ruolo e responsabilità Sperimentatore Sponsor: responsabilità Normativa vigente Situazione attuale Sperimentazione clinica dei medicinali: osservatorio nazionale Attività

5 Obbiettivi Registri informatizzati Nuova versione Pubblicazioni scientifiche Direttiva europea 2001/20 Sperimentazione clinica: direttiva europea 2001/20/CE Decreto Legislativo 211, RISORSE Strategie del ministero della salute Giovanni Zotta Reti Finanziamento: modalità Ripartizione risorse: criteri Ricerca corrente Ricerca finalizzata Conto capitale Fondi speciali Altri finanziamenti IL PAZIENTE Centralità del paziente Oscar Bertetto, Alessandra Galetto Comunicazione Informazione Consenso Carta dei diritti APPENDICE

6 Modello dell'istituto oncologico romagnolo Dino Amadori Risorse Ricerca scientifica Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Siti web Glossario Indice analitico