CONSENSO ALLA ECOENDOSCOPIA (EUS) IO SOTTOSCRITTO. Nome e cognome Data di nascita Nazionalità..

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1 Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva Direttore Dott. Gianpiero Manes CONSENSO ALLA ECOENDOSCOPIA (EUS) IO SOTTOSCRITTO Nome e cognome Data di nascita Nazionalità.. -In caso di paziente minorenne: Nome e cognome del padre.nome e cognome della madre.. -Esistono limitazioni legali o naturali che non consentono la libera espressione del consenso al trattamento proposto? Si [ ] No [ ] Dati del rappresentante legale: Nome e cognome...data di nascita -Il consenso è stato acquisito attraverso interprete o mediatore culturale? Si [ ] No [ ] Dati dell interprete o mediatore culturale : Nome e cognome...data di nascita DICHIARO di essere stato informato/a sulla natura e gli scopi della procedura... che mi sono stati spiegati in modo chiaro e comprensibile dal Dr, con l ausilio di un prospetto cartaceo che io ho letto attentamente. Dichiaro di essere stato informato sugli obiettivi dell esame/procedura, sui possibili insuccessi, rischi e complicanze immediati o futuri, sui vantaggi offerti dalla procedura, sugli svantaggi conseguenti alla sua mancata esecuzione e sulle alternative alla procedura stessa. Ho avuto inoltre rassicurazione che durante la esecuzione della procedura sarò assistito da personale qualificato per far fronte a qualsiasi evenienza e che verranno usate apparecchiature a norma di legge. Sono stato informato inoltre del mio diritto a revocare in qualsiasi momento il mio consenso alla procedura in oggetto. Alle domande da me poste, il medico che mi ha in cura ha risposto in modo comprensibile ed esauriente. Consapevolmente, quindi: Acconsento Non Acconsento a sottopormi alla procedura/esame propostomi, Con sedazione Senza sedazione, e a tutte le procedure infermieristiche relative all esame e ad eventuali prelievi bioptici e/o misure terapeutiche che si rendessero necessarie nel corso o dopo l esecuzione dell esame stesso. Firma del paziente.. Nome Cognome..Genitore Nome Cognome..Genitore Legale rappresentante Legale rappresentante Il sottoscritto Medico che ha acquisito il presente consenso, dichiara di avere verificato la piena comprensione da parte del Paziente (o altra figura come sopra indicato) di quanto sopra esposto in merito al presente trattamento sanitario; Luogo e data: Firma e timbro del medico Dichiaro di revocare il consenso Firma..data ora.. Pagina 1 di 5

2 Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva Direttore Dott. Gianpiero Manes P. Ospedaliero Rho Corso Europa 250, 20017, Rho Tel ; Fax Infermieristico Endoscopia Sig.ra Maria Teresa Grassi Infermieristico Degenza Sig.ra Alessandra Croci P. Ospedaliero Garbagnate Viale Forlanini 121, 20024, Garbagnate M.se Tel ; Fax Infermieristico Polo Endoscopico Sig.ra Leonarda Tisci Dirigenti Medici Dott.ssa Ilaria Arena Dott.ssa Cristina Bezzio Dott.ssa Germana de Nucci Dott. Massimo Devani Dott. Enzo Mandelli Dott.ssa Daniela Morganti Dott.ssa Barbara Omazzi Dott.ssa Raffaella Reati Dott. Davide Redaelli Dott. Simone Saibeni Prospetto informativo alla ecoendoscopia Gentile paziente, sta per essere sottoposto ad un esame che si chiama ecoendoscopia (anche detta EUS), un esame che consente di eseguire una ecografia di vari organi introducendo con un endoscopio una sonda ecografica all interno dell apparato digerente. Con tale tecnica potremo vedere in modo estremamente preciso tutta una serie di organi ed inoltre, se necessario, potranno essere effettuate biopsie, ossia prelevati piccoli pezzettini di organo o eseguiti piccoli interventi. Che cosa è la ecoendoscopia? La ecoendoscopia è una procedura che è basata sulla introduzione attraverso la bocca o l ano di un endoscopio, molto simile agli endoscopi tradizionali, che però porta sulla propria punta una piccola sonda ecografica. Con questo esame potremo valutare mediante tecnica ecografica in modo preciso la parete dell esofago, dello stomaco e della prima e seconda porzione del duodeno, la struttura del pancreas, della colecisti, delle vie biliari, del lobo epatico di sinistra, del rene, del surrene sinistro e della e milza. E inoltre possibile valutare la presenza e le caratteristiche ecografiche dei linfonodi delle principali stazioni del mediastino (la regione del torace posta tra i due polmoni) e dell addome, studiare la estensione di alcune neoplasie polmonari, delle neoplasie del retto e valutare alcune patologie ginecologiche, soprattutto l endometriosi. Inoltre, se necessario, è possibile effettuare prelievi di eventuali lesioni (dette biopsie), mediante utilizzo di aghi sottili che aspirano cellule e frammenti di tessuto sospetto (tale tecnica è detta FNA, aspirazione con ago sottile) lesioni che verranno poi analizzate. La ecoendoscopia consente anche il drenaggio di alcune raccolte che si formano in addome, in genere come conseguenza di infiammazione del pancreas, le pseudocisti e le raccolte necrotiche pancreatiche, o come conseguenza di infezioni di varia natura, gli ascessi addominali e pelvici. Una ulteriore possibilità terapeutica è data dalla cosiddetta neurolisi del plesso celiaco, ossia la iniezione di alcol all interno di alcuni nervi dell addome al fine di trattare il dolore a partenza dal pancreas. La preparazione alla ecoendoscopia La preparazione all esame dipende dal tipo di esame che si voglia eseguire. Per esami eseguiti attraverso la bocca dovrà essere digiuno dalla sera prima o da almeno 12 ore (nella fase di digiuno è concessa la assunzione di acqua). Non sarà necessario sospendere le terapie in atto (se non altrimenti indicato), ma dovrà assumere le compresse almeno 2 ore prima dell esame. Per eseguire l esame attraverso l ano è necessario che il suo colon sia pulito, ossia senza feci. Dovrà quindi fare un clistere da un litro la sera prima ed un secondo clistere un paio di ore prima dell esame. Il giorno dell esame si ricordi di venire Pagina 2 di 5

3 accompagnato. Continui ad assumere tutte le terapie che fa abitualmente anche la mattina dell esame. Se assume anticoagulanti (Coumadin, Sintrom, Pradaxa, Eliquis, Xarelto) o antiaggreganti (Aspirina, Plavix, Ticlopidina) consulti il suo medico o il Centro di Endoscopia per la eventuale sospensione o sostituzione dei farmaci. Comunichi all endoscopista, prima dell esame, se è portatore di pace-maker, defibrillatori impiantati o di protesi valvolari cardiache. Se è diabetico consulti il suo medico curante che le consiglierà come assumere i farmaci antidiabetici durante la preparazione. La sedazione durante la ecoendoscopia La anatomia dell apparato digerente La posizione del paziente durante la eco endoscopia eseguita attraverso l ano. La ecoendocopia è un esame che può determinare fastidio o, talvolta, dolore. Per rendere l esame più facilmente sopportabile e per garantire la sua massima collaborazione potrà essere sedato attraverso la somministrazione di uno o più farmaci. La sedazione consiste nel somministrare per via endovenosa dei farmaci che determinino una riduzione dell ansia, dell agitazione e dello squilibrio emotivo che l esame endoscopico può determinare. La sedazione in genere non altera le funzioni cognitive (lo stato di coscienza sarà rallentato, ma lei rimarrà nel complesso reattivo agli stimoli esterni) e non influenza le funzioni respiratorie e cardiocircolatorie. Lei quindi potrà respirare spontaneamente, senza bisogno dell aiuto di un anestesista. Si definisce questa sedazione sedazione cosciente e viene ottenuta somministrando per via endovenosa un farmaco della classe delle benzodiazepine, in genere il Midazolam o Diazepam. Talvolta alla sedazione si aggiunge una analgesia ossia la somministrazione endovenosa di un farmaco che riduca il dolore, in genere un derivato dalla morfina, la Meperidina o il Fentanile. La somministrazione di un secondo farmaco accentua in genere la sedazione e riduce dunque la capacità di rispondere agli stimoli esterni senza però alterare la capacità di respirare spontaneamente. Tali farmaci verranno somministrati dal medico coadiuvato da uno o più infermieri. Poiché l ansia e la soglia del dolore, così come la sensibilità ai vari farmaci, sono variabili da soggetto a soggetto, è impossibile prevedere a priori il livello di sedazione ottimale per ciascun paziente. Il medico doserà dunque i farmaci sulla base delle sue caratteristiche fisiche e della sua risposta, ma talvolta si possono raggiungere livelli di sedazione più profondi rispetto a quelli preventivati. In questo caso potrà essere necessaria la somministrazione di farmaci che bloccano quelli utilizzati e talvolta l assistenza delle funzioni respiratorie e cardio-circolatorie da parte di un anestesista. N.B. Durante la procedura potrebbe essere necessario iniettare dei farmaci allo scopo di rallentare la motilità gastro-intestinale e facilitare le manovre endoscopiche. Inoltre, nel corso di esami volti a diagnosticare e differenziare lesioni sospette per neoplasia potrebbe essere iniettato endovena un mezzo di contrasto ecografico (Sonovue) che consente di valutare, potenziandola, la vascolarizzazione della lesione oggetto di studio e del tessuto circostante. Nel caso di interventi operativi, punture o interventi su cisti del pancreas, su lesioni vicino al retto, nel mediastino, e in tutte le procedure di drenaggio verrà somministrata una copertura antibiotica a largo spettro per ridurre la possibilità di varie complicanze infettive. La posizione del paziente durante la esofago-gastroduodeno-scopia. In caso di procedure ecoendoscopiche combinate con ERCP o di procedure di drenaggio potrebbe essere necessario iniettare liquido di contrasto radio opaco attraverso l orifizio della papilla di Vater o all interno delle raccolte o dei dotti pancreatici per ottenere immagini radiologiche. Dal momento che queste procedure contemplano l utilizzo di raggi X tutte le donne in età fertile devono avere certezza di non essere in gravidanza mediante esecuzione di test pre procedura (richiesta produzione di referto scritto). Per le procedure combinate con ERCP le verrà comunque proposto un consenso a parte. Pagina 3 di 5

4 Come si effettua la econdoscopia? La puntura di una lesione del pancreas con l ecoendoscopio Nel caso di esami eseguiti attraverso la bocca si dovrà sdraiare sul fianco sinistro e le verrà posto tra i denti un boccaglio all interno del quale dovrà passare lo strumento. A questo punto l endoscopio, opportunamente lubrificato, verrà introdotto e progressivamente fatto avanzare nella gola e quindi attraverso l esofago, lo stomaco ed il duodeno. Per favorire la discesa dell endoscopio dovrà deglutire al momento del suo passaggio attraverso la gola. L esame non è doloroso, ma può essere fastidioso nella prima parte, durante l entrata dello strumento, con possibili conati di vomito, eruttazioni e sensazione di soffocamento. In realtà lei potrà sempre respirare, attraverso la bocca o il naso, poiché le vie respiratorie saranno sempre libere. Durante l esame avrà una sensazione di gonfiore legato all aria che il medico introduce per distendere e vedere meglio gli organi. Cerchi, per quanto possibile, di trattenere l aria evitando di eruttare. La esecuzione durante l esame di respiri lenti e profondi la aiuterà a controllare questi fastidi. Nel caso di esami eseguito attraverso l ano, dopo aver tolto gli indumenti, si dovrà sdraiare sul fianco sinistro con le ginocchia ripiegate sull addome. Prima dell introduzione dello strumento il medico effettuerà un esplorazione dell ano con il dito lubrificato da gel. Questa manovra consentirà di constatare la presenza di eventuali patologie nella regione anale e rettale. Successivamente lo strumento verrà introdotto nel retto e sospinto lentamente per alcuni centimetri. E possibile che durante l esame le venga chiesto di cambiare posizione ed è probabile che l infermiere effettui con le mani una compressione sul suo addome. Durante l esame il medico dovrà insufflare aria all interno del colon al fine di distenderlo ed osservare meglio la mucosa. L aria potrà provocare una sensazione di gonfiore e dolore che lei potrà alleviare effettuando una respirazione lenta e profonda e permettendo all aria di uscire dall ano. Nel complesso una ecoendoscopia ha una durata dai 30 ai 60 minuti, variabile in base al tipo di esame eseguito, alla via di introduzione dello strumento e dal tipo di operatività che viene fatta. Quali sono le possibili complicanze della ecoendoscopia? La ecoendoscopia è un esame sostanzialmente sicuro, ma come tutti gli atti medici può dar luogo a complicanze. Alcune complicanze possono essere legate alla sedazione. Le più frequenti sono il dolore nel punto di iniezione del farmaco, con infiammazione della vena, le reazioni allergiche come il broncospasmo o l orticaria, problemi cardio-respiratori, come l alterazione della pressione arteriosa, della frequenza e del ritmo cardiaco, la depressione respiratoria con apnea, fino a giungere in casi molto rari all arresto respiratorio e/o cardiaco. Nel complesso la possibilità di sviluppare una complicanza grave da sedazione si aggira intorno a 1-3 casi ogni mille endoscopie, con una mortalità prossima allo zero. Al fine di ridurre il rischio di complicanze le porremo delle domande riguardo eventuali allergie e malattie di cui soffre o farmaci che sta assumendo. Inoltre durante l esame verrà controllato da un infermiere e verranno monitorati la respirazione, la pressione ed il battito cardiaco con un apposito strumento. L ecoendoscopia diagnostica è una metodica sicura con una tasso di complicanze (emorragia e perforazione) molto basso e sovrapponibile a quello che si verifica durante una normale esofagogastroduodenoscopia. L ecoendoscopia operativa con esecuzione di aspirazione con ago sottile ha un incidenza di complicazione bassa, tra l 1 ed il 2%. La complicanza più frequente è in genere il sanguinamento che può insorgere in corso di biopsia e che in genere si limita da solo. In corso di FNA di lesione solide o cistiche del pancreas può verificarsi una pancreatite acuta. La presenza di dolore addominale per 8-24 ore dopo l esame o l insorgenza di dolore a 24 dalla procedura in pazienti sottoposti ad EUS operativa sul pancreas, potrebbero essere espressione di pancreatite acuta. Nel 90% dei casi la pancreatite acuta è lieve è guarisce completamente nel giro di pochi giorni. In una piccola percentuale dei casi la pancreatite può essere grave e tale da richiedere cure più prolungate ed accurate ed anche un intervento chirurgico. Pagina 4 di 5

5 Un altra possibile complicanza della puntura con ago è la comparsa di una infezione, soprattutto quando vengono punte cisti di vario tipo (tumori cistici, pseudocisti pancreatiche), e lesioni poste vicino al retto e nel mediastino. In questi casi è utile a scopo preventivo somministrare al paziente un antibiotico ad ampio spettro. Quando si esegue la puntura di un tumore esiste il rischio che cellule tumorali possano disseminarsi lungo il tragitto dell ago (seeding); tale rischio è però estremamente basso in quanto la cavità peritoneale non viene mai toccata dall ago. Le procedure di tipo interventistico, quali il drenaggio di raccolte pancreatiche e/o pseudocisti mediante aspirazione e posizionamento di protesi, possono determinare complicanze in una percentuale di casi variabile tra l 1 ed il 18% dei pazienti. Si potranno avere emorragie, perforazioni, infezione e dislocazione dello stent nella cavità gastrica, intestinale o all interno dell addome. Tali complicanze sono in genere gestibili con una terapia medica o con la esecuzione di una nuova endoscopia, ma possono in alcuni casi richiedere un intervento chirurgico. Se dopo la procedura o nei giorni seguenti alla dimissione dovessero insorgere disturbi che ritiene possano essere collegati alla procedura, è utile contattare il Suo medico curante o il nostro servizio al numero (dalle ore 8 alle ore 16). In altri orari è necessario rivolgersi al pronto soccorso. Quale è la alternativa alla ecoendoscopia? In genere l EUS viene eseguita come indagine di terzo livello al termine di un percorso diagnostico e terapeutico per una patologia sospetta o già accertata con altri esami, per eseguire la stadiazione accurata di una patologia neoplastica o per la esecuzione di una terapia specifica. Con tali indicazioni la EUS è in assoluto l esame più efficace e preciso e non presenta alternative ugualmente valide. Alcuni esami radiografici come la TAC o la risonanza magnetica possono dare alcune informazioni simili a quelle offerte dalla EUS. Le biopsie di lesioni possono essere fatte talvolta dall esterno con aghi inseriti su guida radiologica. Alcuni interventi terapeutici possono essere eseguiti per via chirurgica. Si tratta di alternative in genere meno precise e spesso gravate da un maggior rischio di effetti collaterali ed insuccesso. Cosa succede dopo la ecoendoscopia? Alla fine dell esame potrà rimanere confuso per i farmaci che le sono stati somministrati e potrà avere per alcune ore una lieve dolenzia o gonfiore alla pancia. Se ha fatto la colonscopia senza sedazione potrà lasciare l ambulatorio entro pochi minuti dalla fine dell esame. Nel caso di sedazione sarà invece necessario un periodo di osservazione di almeno 30 minuti che potranno diventare di più nel caso in cui abbia fatto una procedura operativa o presenti dei fastidi. In questo frattempo verrà controllato dal personale medico ed infermieristico che deciderà il momento in cui potrà lasciare l ambulatorio. N.B. Dopo una sedazione si raccomanda di non guidare, non fare lavori impegnativi e non prendere decisioni importanti per almeno 12 ore. È dunque importante che venga accompagnato da una persona che possa ricondurla a casa dopo l esame. Se è convinto di aver capito le spiegazioni datele ed è d accordo a sottoporsi all esame la preghiamo di firmare il consenso informato. Se desidera ulteriori informazioni, il medico che praticherà l esame sarà a sua disposizione nel rispondere ai quesiti che lei porrà. Pagina 5 di 5