Le nuove tecnologie un passo ulteriore verso il pancreas artificiale?

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1 Le nuove tecnologie un passo ulteriore verso il pancreas artificiale? Daniela Bruttomesso Azienda Ospedaliera-Università di Padova

2 Conflitto di interessi Abbott Eli Lilly Novo Nordisk Roche Diagnostics Sanofi-Aventis

3 Agenda Monitoraggio glicemico continuo Somministrazione automatizzata di insulina

4 300 Glucose mg/dl Target zone 0 3:00 AM 6:00 AM 9:00 AM 12:00 AM 3:00 PM 6:00 PM 9:00 PM 12:00 PM Time of Day

5 Rt-CGM: che cosa aggiunge al SMBG? Valori glicemici ogni 1-5 minuti Trend glicemico (grafici) Velocità della variazione glicemica (frecce) Allarmi di sicurezza per ipo/iper

6 Uso clinico del CGM Migliora il controllo glicemico Riduce il numero di eventi ipoglicemici Riduce la variabilità glicemica Educa il paziente alla gestione del diabete Floyd B. et al., J Diabetes Sci Technol 6: , 2012; Poolsup N.et al., Diabetology & Metabolic Syndrome 5: 39-52, 2013; Pickup J C et al. BMJ 2011;343:bmj.d3805; Vigersky RA et al., Diabetes Care 35: 32-38, 2012.

7 Limiti del CGM Accuratezza della misura faua dal sensore non sempre ovmale Richiesta di calibrazioni con SMBG Durata breve del sensore

8 Quanto è importante l accuratezza? Zona A = azione clinica adeguata Zona B = effetto minimo o nullo sul risultato clinico. Zona C = probabilità di influenzare negativamente il risultato clinico Zona D = possibile rischio clinico significativo Zona E = potrebbero verificarsi conseguenze pericolose Maggiore è il numero di valori presenti nelle zone A e B, più sono Clarke WL, et al. Diabetes Care 10: , 1987, CLINICAMENTE ACCURATI i dispositivi in termini di accuratezza Parkes JL, Diabetes Care 23: , 2000,.

9 MARD (Mean Absolute RelaZve Difference) Valore di riferimento valore del sensore

10 PERFORMANCE DEL SENSORE In base alla MARD < 10% 10-14% 14-18% >18% eccellente buono mediocre scadente

11 DESTINAZIONE D USO/ACCURATEZZA < 10% 10-14% 14-18% >18% eccellente buono mediocre scadente Pancreas artificiale Rileva ipoglicemie e allerta in SAP Rischio ipoglicemia Probabilità di raggiungere il target

12 Flash Glucose Monitoring system PROs Nessuna calibrazione 14 giorni Piccole dimensioni

13 Performance of a Flash Glucose Monitoring System 72 DM pa(ents - 2 sensors/pa(ent/14 days - Reference: capillary BG Zona A+B: 99.7% Zona A: 86.7% Giorno 2: 88.4% Giorno 7: 89.2% Giorno 14: 85.2% MARD 11,4% (vs glicemia capillare) In ospedale : vs glic capillare : 12,1% vs sangue venoso: 12% Bailey T et al., DTT, 2015

14 Flash Glucose Monitoring system PRO Nessuna calibrazione 14 giorni Piccole dimensioni CONTRO Nessun allarme Non integrato con pompa Limitata evidenza

15 Uso del flash glucose-monitoring per opmizzare il controllo glicemico in soggep con diabete di Rpo 2 insulino-tratar (REPLACE). RCT Durata : 6 mesi (+ 6 facoltativi) Tipo di diabete: 2 Terapia insulinica: MDI o CSII SMBG abituale: 10/settimana 75 T2DM 149 T2DM Haak T et al. Diabetes Technol Ther 2016;18(Suppl 1):A28 A29.

16 Uso del flash glucose-monitoring per opmizzare il controllo glicemico in soggep con diabete di Rpo 2 insulino-tratar (REPLACE) Differenza rispetto all uso di SMBG P HbA1c Nessuna differenza Tempo in ipoglicemia (ore/die) <70 mg/dl <0.001 < 55 mg/dl = <45 mg/dl = Frequenza di scansioni (n/die) 8.3±4.3 Frequenza di SMBG da 3.8±1.4 a 0.3±0.7 (-92%) Haak T et al. Diabetes Technol Ther 2016;18(Suppl 1):A28 A29.

17 Uso del Flash Glucose-monitoring riduce l ipoglicemia in soggep con diabete di Rpo 1 (IMPACT) 120 DM1 119 DM1 Endpoint primario Differenza nel numero di ore/giorno in ipoglicemia al termine di 6 mesi tra il gruppo FreeStyle Libre e il gruppo SMBG

18 Uso del Flash Glucose-monitoring riduce l ipoglicemia in soggep con diabete di Rpo 1 (IMPACT) Tempo in ipoglicemia %; (ore/die) <70 mg/dl), Libre vs SMBG 38% (-1.24±0.239 h/die) p < < 40 mg/dl 65.3% =0.003 Tempo in iper (>240 mg/dl) 0.37±0.163 h/die = Tempo in range ( mg/dl) 1±0.30 h/die = Glicemia media HbA1c Frequenza di scansioni (n/die) Frequenza di SMBG Eventi avversi con sensore Nessuna differenza Nessuna differenza 15.1 die 5.4 0,1 10/120 pazienti Bolinder J eta al, Diabetes 2016, 65 (Suppl 1): A221-A360, 868-P.

19 Il sistema flash monitoring è stato progettato per sostituire SMBG, fatta eccezione nei seguenti casi: Ø livelli di glucosio in rapido cambiamento Ø necessità di confermare un ipoglicemia Ø sintomi non corrispondenti ai livelli registrati dal sistema

20 Accuratezza dei sistemi CGM più recenr Parametri di performance LIBRE (Bailey TS et al. Diab Technol Ther 2015) DEXCOM 5 (Bailey TS et al. J Diabetes Sci Technol 2015) ENLITE (Minimed 640G) (Cohen O et al, Abs n 0317, ATTD 2016) CGM vs YSI CGM vs YSI CGM vs YSI MARD (%) ±8.29 CEG A+B (%) %

21 Senseonics: sistema CGM impiantabile Incisione di 5-10 mm nella parte superiore del braccio previa anestesia locale Sensore impiantabile s.c. (90-180gg) Il sensore viene inserito tramite apposito applicatore Sutura con steri-strip

22 Senseonics: sistema CGM impiantabile Sensore impiantabile souocutaneo (90-180gg) TrasmeVtore rimuovibile e ricaricabile Ricezione daz in app per Android e ios

23 MulRsite study of an implantes conrnuous glucose sensor over 90 days in parents with diabetes mellitus 24 T1 DM 7 sessioni in ospedale (giorno 1,15,30,45,60,75, CGM vs venoso BG ( YSI) Zona A+B: 99.5% Zona A: 87% MARD totale 11,4% ( mg/dl) Dehennis A et al. J Diabetes Sci Technol 2015, 9:

24 MulRsite study of an implantes conrnuous glucose sensor over 90 days in parents with diabetes mellitus Dehennis A et al. J Diabetes Sci Technol 2015, 9:

25 Implantable ConRnuous Glucose Sensor in the PRECISE Study: A 180-Day, ProspecRve, MulRcenter, Pivotal Trial 71 pazienz (T1 e T2DM) HbA1c e ipoglicemia Giorni HbA1c (%) 7.5± ± ±1.0 Tempo in ipo (%) 5.2± ± ±3.8 Choudary P et al, ADA 2016

26 Vantaggi del Senseonics-CGM Durata prolungata Impiantabile Mard buona Assenza di attenuazione del segnale di notte

27 Agenda Monitoraggio glicemico Somministrazione automatizzata di insulina

28 Pompe che sospendono l insulina in caso di ipoglicemia. Funzione low glucose suspend (LGS)

29 247 DM T1 (ipoglicemia notturna) 121SAP + LGS 126 SAP senza LGS

30 % valori in IPO di note (SMBG) -40% VALORI IPOGLICEMICi di note -40% -49% -57% mg/dl p<0.001 <70 <60 <50 mg/dl

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32 SMART GUARD STOP VIA STOP L infusione basale viene sospesa qando il glucosio rilevato dal sensore è: ü Meno di 70 mg/dl al di sopra del limite di ipo E ü Si prevede che entro 30 minuti scenderà fino a raggiungere i 20 mg/dl al di sopra del limite di ipo VIA Una volta sospesa, l infusione basale riprende quando: ü Viene riavviata manualmente dal paziente OPPURE ü Il glucosio è almeno 20 mg/dl sopra al limite di ipoglicemia e si prevede che risalirà almeno fino a 40 mg/dl al di sopra del limite entro 30 minuti e l erogazione di insulina è rimasta sospesa per un minimo di 30 minuti OPPURE ü L erogazione di insulina è rimasta sospesa per 2 ore

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