Per un elenco completo dei codici e tipologie disponibili in questa famiglia vedere il paragrafo Caratteristiche tecniche.

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1 SCHEDA TECNICA AGHI FISTOLA DESCRIZIONE I prodotti AGHI FISTOLA sono dispositivi utilizzati per la connessione del paziente alle linee arterovenose, oppure in qualsiasi procedura che necessiti di un accesso alla circolazione sanguinea. Per un elenco completo dei codici e tipologie disponibili in questa famiglia vedere il paragrafo Caratteristiche tecniche. I dispositivi appartenenti alla famiglia di prodotto AGHI FISTOLA sono monouso, atossici, non pirogenici, forniti STERILI in confezione singola. DESTINAZIONE D'USO Gli AGHI FISTOLA sono da utilizzarsi nei seguenti trattamenti: emodialisi, emofiltrazione, emodiafiltrazione e trattamenti effettuati tramite circuito extracorporeo o prelievo ematico come plasmaferesi, emoperfusione, separazione cellulare o purificazione ematica. Da utilizzarsi in qualsiasi procedura che necessiti di un accesso alla circolazione sanguinea. L uso degli aghi fistola non è di per sè un trattamento medico. LIMITI DI UTILIZZO E CONTROINDICAZIONI Il dispositivo è MONOUSO Il dispositivo NON è risterilizzabile. Non utilizzare se sono visibili danneggiamenti, o marcate piegature che provochino ostruzioni. La sterilità è garantita se la confezione singola non è danneggiata. Adottare le necessarie precauzioni quando utilizzati in mancanza dei sistemi di sicurezza atti a prevenire rischi di embolia gassosa. Dopo l'uso, smaltire i dispositivi in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti nel Paese di utilizzo (inceneritori). STERILIZZAZIONE VALIDITA 5 anni TIPO STERILIZZAZIONE Irraggiamento IMBALLAGGIO CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Carta medicale Accoppiato Poliestere/Polietilene CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone bianco REV /6

2 CARATTERISTICHE TECNICHE Geometria dell ago La geometria ideale di taglio della punta dell ago è stata sviluppata grazie all esperienza acquisita nel corso degli anni che ha consentito l ottimizzazione del grado di affilatura al fine di annullare gli effetti di lacerazione della cute. Caratteristiche del foro Fori addizionali permettono un flusso sangue adeguato anche quando la punta dell ago aderisce alla parete del vaso. Inoltre il design unico del foro elimina l effetto occlusivo della punta dell ago e la lacerazione dei tessuti, problema comune agli aghi con foro laterale. Grazie alla posizione avanzata del foro all interno della punta si riduce inoltre il possibile passaggio del sangue verso il tessuto ed il foro, grazie al suo diametro ridotto, minimizza la lacerazione dei tessuti durante l inserimento dell ago, causa del danneggiamento della fistola stessa. Parete ultrasottile Le pareti della canula sono siliconate esternamente per facilitare l inserzione con il minimo dolore e trauma per il paziente ed internamente per prevenire la formazione di trombi. La parete della canula in acciaio è ultrasottile consentendo di massimizzare il flusso sangue con la minore resistenza. Impugnatura sicura Le alette dell ago sono dotate di serigrafie in rilievo che facilitano l impugnatura e rendono sicuro il controllo dell ago evitando accidentali e spiacevoli rotazioni durante l inserimento della canula. Sistema di protezione SysLoc Il sistema di protezione SysLoc previene gli inconvenienti causati dalla puntura dell ago al momento della rimozione dello stesso, infatti durante la rimozione l ago viene coperto dall apposito copriago preinserito integrato nelle alette girevoli. Alette girevoli Le alette sono inoltre disponibili nell apposita versione girevole con indicazione del corretto posizionamento della canula nel vaso ( punta verso l alto o il basso) grazie ad un puntino colorato rispettivamente in rosso o nero posto in prossimità delle alette stesse. Canula corta Gli AGHI FISTOLA sono disponibili sia con canula di acciaio, AISI 304, con lunghezza di 25 mm o nella versione corta da 20 mm. Tubo flessibile e clamp Tutti gli aghi fistola sono dotati di clamp a garanzia di sicurezza per le manipolazioni necessarie all utilizzo del dispositivo. Le operazioni di apertura e chiusura possono essere fatte manualmente in condizioni di assoluta sicurezza. Il tubo è disponibile in 2 lunghezze (15-30 cm) di materiale morbido flessibile e non permette occlusioni o schiacciamenti del tubo stesso anche dopo ripetuti clampaggi. Connessione a tenuta Il connettore luer lock consente il collegamento a qualsiasi linea ematica (conforme alle normative in vigore) ideato per evitare sconnessioni accidentali dalle linee. La presenza di una piccola aletta in prossimità del connettore stesso facilita la presa e quindi l avvitamento del luer lock stesso garantendo un collegamento sicuro in termini di tenuta per evitare perdite di sangue o aspirazione di aria. REV /6

3 Ago fistola per monoago La tecnica dell ago singolo è importante non solo per fistole con flussi inadeguati ma anche per preservare l accesso vascolare. L ago fistola per monoago è studiato nei dettagli al fine di ottenere elevati flussi sangue e buona efficienza dialitica. Il foro ovale previsto in tutti i modelli rappresenta un ingresso addizionale per migliorare il flusso ematico. La configurazione della Y riduce lo spazio morto causa del ricircolo artero-venoso nei trattamenti monoago. Il nuovo design consente un flusso continuo senza turbolenze, con l obiettivo di migliorare l efficienza dialitica. STABILIMENTI DI PRODUZIONE Singapore: JMS Singapore Pte Ltd., 440 Ang Mo Kio Industrial Park 1, Singapore Giappone: JMS Co. Ltd., Kako-Machi, Naka Ku, Hiroshima COMPONENTI E MATERIALI Di seguito un esempio di componenti e materiali di un ago fistola senza sistema di protezione SysLoc. N COMPONENTI MATERIALI 1 Tappo per luer Polietilene (PE) 2 Connettore luer-lock Policarbonato (PC) 3 Tubo PVC morbido 4 Alette fisse/girevoli Polietilene (PE) 5 Canula Acciaio AISI Protezione Ago Polietilene (PE) 7 Clamp Polipropilene (PP) Di seguito un esempio di componenti e materiali di un ago fistola con sistema SysLoc. N COMPONENTI MATERIALI 1 Canula Acciaio , X5 CrNi 18/10, V2A 2 Supporto ago Policarbonato 3 Alette/Copriago Sysloc Polietilene 4 Tubo PVC morbido 5 Clamp Polipropilene 6 Connettore luer-lock Policarbonato 7 Tappo per luer Polipropilene 8 Protezione Ago Polipropilene CHIUSURA DI SICUREZZA ESTERNA 1 8 ALETTE CON SERIGRAFIA IN RILIEVO REV /6

4 Di seguito la lista dei codici cui fa riferimento la seguente scheda tecnica. ALETTA FISSA Altro nome Denominazione Codice BELLCO S SF 415 IBP1154 senza foro laterale. Lunghezza tubo 30 cm S SF 715 IBP1105 S SF 416 IBP1153 S SF 716 IBP1112 S SF 417 IBP1152 S SF 717 IBP1147 STABILIMENTO DI PRODUZIONE: JMS SINGAPORE ALETTA GIREVOLE Altro nome Denominazione Codice BELLCO SF 815 S2 SF 815 S2 IBP1085 (20 mm), con alette girevoli e senza foro SF 915 S2 SF 915 S2 IBP1093 (20 mm), con alette girevoli e con foro SF 815 SF 815 IBP1113 SF 915 SF 915 IBP1115 SF 816 S2 SF 816 S2 IBP1185 (20 mm), con alette girevoli e senza foro SF 916 S2 SF 916 S2 IBP1192 (20 mm), con alette girevoli e con foro SF 816 SF 816 IBP1114 senza foro laterale. Lunghezza tubo 30 cm SF 916 SF 916 IBP1116 SF 817 S2 SF 817 S2 IBP1191 (20 mm), con alette girevoli e senza foro SF 917 S2 SF 917 S2 IBP1193 (20 mm), con alette girevoli e con foro SF 917 SF 917 IBP1148 STABILIMENTO DI PRODUZIONE: JMS GIAPPONE REV /6

5 ALETTA GIREVOLE CON SISTEMA DI PROTEZIONE SYSLOC Altro nome S S Denominazione 20 mm 20 mm Codice BELLCO IBP1453 IBP1454 alette girevoli e con foro laterale. Lunghezza tubo 15 cm. alette girevoli e senza foro laterale. Lunghezza tubo 15 cm IBP1441 protezione SysLoc, con alette girevoli e con S IBP1494 protezione SysLoc, con alette girevoli e con S IBP1495 protezione SysLoc, con alette girevoli e S S mm 20 mm IBP1449 IBP1450 alette girevoli e con foro laterale. Lunghezza tubo 30 cm. alette girevoli e senza foro laterale. Lunghezza tubo 30 cm IBP1445 protezione SysLoc, con alette girevoli e con foro S IBP1498 protezione SysLoc, con alette girevoli e con foro IBP1446 protezione SysLoc, con alette girevoli e senza foro S IBP1499 protezione SysLoc, con alette girevoli e senza foro IBP1439 protezione SysLoc, con alette girevoli e con S IBP1496 protezione SysLoc, con alette girevoli e con IBP1440 protezione SysLoc, con alette girevoli e S IBP1497 protezione SysLoc, con alette girevoli e S IBP mm alette girevoli e con foro laterale. Lunghezza tubo 30 cm. alette girevoli e senza foro laterale. S IBP mm Lunghezza tubo 30 cm. STABILIMENTO DI PRODUZIONE: JMS SINGAPORE (1,48 mm) (1,48 mm) REV /6

6 A.V. AGO SINGOLO Altro nome Denominazione Codice BELLCO SF 105 SF 105 Ago fistola per monoago. Lunghezza tubi 11 IBP1150 cm cadauno SF 106 SF 106 Ago fistola per monoago. Lunghezza tubi 11 IBP1149 cm cadauno STABILIMENTO DI PRODUZIONE: JMS GIAPPONE MARCHIO CE Il dispositivo è marcato CE CND = A GMDN = FABBRICANTI DISTRIBUTORE JMS CO., LTD. BELLCO S.r.l Kako-machi, Naka-ku Via Camurana 1 Hiroshima-shi MIRANDOLA (MO) ITALY Hiroshima JAPAN JMS SINGAPORE PTE LTD 440 Ang Mo Kio Industrial Park 1 Singapore SINGAPORE REV /6