OBIETTIVO 4 Qualità: produzione e diffusione di linee guida

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1 OBIETTIVO 4 Qualità: produzione e diffusione di linee guida Disamina della normativa comunitaria e nazionale per la definizione dei requisiti igienico-sanitari delle imprese, alla luce dei cambiamenti di indirizzo legislativi. Predisposizione di modulistica di richiesta di autorizzazione alle imprese alimentari Procedure: Autorizzazione alla produzione, commercio e deposito additivi alimentari ex DPR , n. 514: elaborazione di linee-guida e modulistica di richiesta Gruppo di lavoro: Bassetti Gianluigi Rosazza Andrea Miotti Isabella

2 AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE, COMMERCIO E DEPOSITO DI ADDITIVI ALIMENTARI ex D.P.R , n. 514 La disciplina degli additivi alimentari è fissata da: D.M , n. 209 e s.m.i., che definisce gli additivi alimentari ed i coadiuvanti tecnologici e le modalità d uso Il D.P.R , n. 514, che stabilisce le modalità di richiesta e rilascio delle autorizzazioni relative agli additivi D.M , che definisce i requisiti dei locali ai fini autorizzativi Regolamento CE 852/2004 del , che stabilisce le norme generali in materia di igiene dei prodotti alimentari L autorizzazione alla produzione, al commercio ed al deposito ai fini del commercio degli additivi è rilasciata dalla Regione. Il D.M , relativamente alle caratteristiche che i locali devono avere per il rilascio dell autorizzazione, fa riferimento al D.Lgs. 155/97, e precisamente, ai capitoli I, II e V dell allegato per la produzione e confezionamento; ai capitolo I e II dell allegato per i depositi e la commercializzazione. Il recente D.Lgs. 193/2007 ha abrogato il D.Lgs. 155/97; occorre pertanto far riferimento, per quanto riguarda i requisiti igienico-strutturali, al Regolamento CE 852/2004 del ; è stato pertanto elaborato l elenco delle caratteristiche che le imprese di nuova autorizzazione dovranno possedere. L iter procedurale prevede che la richiesta venga rivolta alla Direzione Sanità Settore Igiene e Sanità Pubblica della Regione, completa di tutta la documentazione necessaria; il Settore interessato, verificatane la completezza, invita la ASL competente per territorio ad eseguire gli accertamenti rilasciandone il relativo parere; l iter viene concluso con il rilascio dell autorizzazione specifica mediante Determina Dirigenziale. In Regione Piemonte risultano autorizzati: n. 50 stabilimenti di produzione n. 17 depositi n. 0 imprese di commercio. REQUISITI IGIENICO SANITARI PER STABILIMENTI DI PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO E DEPOSITO DI ADDITIVI ALIMENTARI Devono essere disponibili locali distinti per: - deposito materie prime - deposito imballaggi - laboratorio - deposito prodotti finiti - servizi In rapporto alle capacità produttive ed alle valutazioni dell organo di vigilanza, alcuni locali possono essere sostituiti da aree/zone chiaramente identificate in planimetria e in loco. Caratteristiche generali per tutti i locali Lo schema, la progettazione, la costruzione, l'ubicazione e le dimensioni delle strutture devono:

3 a) consentire un'adeguata manutenzione, pulizia e/o disinfezione, evitare o ridurre al minimo la contaminazione trasmessa per via aerea e assicurare uno spazio di lavoro tale da consentire lo svolgimento di tutte le operazioni in condizioni d'igiene; b) essere tali da impedire l'accumulo di sporcizia, il contatto con materiali tossici, la penetrazione di particelle negli alimenti e la formazione di condensa o muffa indesiderabile sulle superfici; c) consentire una corretta prassi di igiene alimentare, compresa la protezione contro la contaminazione e, in particolare, la lotta contro gli animali infestanti; d) dove necessario, disporre di adeguate strutture per la manipolazione e il magazzinaggio a temperatura controllata, con sufficiente capacità per mantenere i prodotti alimentari in condizioni adeguate di temperatura e progettate in modo che la temperatura possa essere controllata e, ove opportuno, registrata. Si deve assicurare in tutti i locali una corretta aerazione diretta meccanica o naturale, evitando il flusso meccanico di aria da una zona contaminata verso una zona pulita. I sistemi di aerazione devono essere tali da consentire un accesso agevole ai filtri e alle altre parti che devono essere pulite o sostituite. I locali destinati agli additivi devono essere dotati di un adeguata illuminazione, naturale e/o artificiale. Gli impianti di scarico devono essere progettati e costruiti in modo da evitare il rischio di contaminazione. Deve essere garantito un sufficiente rifornimento di acqua potabile. Qualora venga utilizzata acqua non potabile per usi diversi da quello alimentare, essa deve passare in condotte separate debitamente segnalate e deve essere evitata qualunque possibilità di riflusso o di contatto fra acqua non potabile e acqua potabile. I prodotti per la pulizia e la disinfezione non devono essere conservati nelle aree dove vengono manipolati alimenti. Deve essere disponibile un numero sufficiente di servizi igienici per il personale collegati ad un buon sistema di scarico, con pavimenti e pareti lavabili e disinfettabili, dotati di aerazione diretta naturale o meccanica, di illuminazione naturale o artificiale, non aprentisi direttamente su locali di lavorazione o depositi; deve essere assicurato un numero di lavabi sufficienti, con: - erogazione di acqua calda e fredda - rubinetteria a pedale o fotocellula - sistemi igienici di asciugatura - materiale per lavarsi le mani Devono essere disponibili locali spogliatoio per tutti gli addetti, con pavimenti e pareti lavabili e disinfettabili, dotati di aerazione diretta naturale o meccanica, di illuminazione naturale o artificiale, di armadietti individuali lavabili e a doppio scomparto. Caratteristiche per laboratori di produzione/confezionamento/miscelazione I laboratori devono essere progettati e disposti in modo da consentire una corretta prassi igienica impedendo anche la contaminazione tra e durante le operazioni. In particolare: a) i pavimenti devono essere mantenuti in buone condizioni, essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; ciò richiede l'impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non

4 tossico, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali possono essere impiegati appropriatamente; b) le pareti devono essere mantenute in buone condizioni ed essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; ciò richiede l'impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico e una superficie liscia fino ad un'altezza adeguata per le operazioni, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali possono essere impiegati appropriatamente; c) i soffitti (o, quando non ci sono soffitti, la superficie interna del tetto) e le attrezzature sopraelevate devono essere costruiti e predisposti in modo da evitare l'accumulo di sporcizia e ridurre la condensa, la formazione di muffa indesiderabile e la caduta di particelle; d) le finestre e le altre aperture devono essere costruite in modo da impedire l'accumulo di sporcizia e quelle che possono essere aperte verso l'esterno devono essere munite di barriere antinsetti facilmente rimovibili per la pulizia; e) le porte devono avere superfici facili da pulire; a tal fine si richiedono superfici lisce e non assorbenti, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali utilizzati sono adatti allo scopo; f) le superfici (comprese quelle delle attrezzature) nelle zone di manipolazione dei prodotti e, in particolare, quelli a contatto con questi ultimi devono essere mantenute in buone condizioni ed essere facili da pulire e da disinfettare; a tal fine si richiedono materiali lisci, lavabili, resistenti alla corrosione e non tossici, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali utilizzati sono adatti allo scopo. Si devono prevedere adeguate attrezzature per le operazioni di lavaggio. Ogni acquaio o impianto analogo previsto per il lavaggio deve disporre di un'adeguata erogazione di acqua potabile calda e/o fredda con rubinetteria a pedale o fotocellula. Attrezzature Tutto il materiale, le apparecchiature, le attrezzature che vengono contatto con additivi alimentari devono essere conformi alle caratteristiche di cui al Reg. CE 1935/2004 del , nonchè lavabili e disinfettabili. Depositi Si rimanda alle caratteristiche generali. Rifiuti I rifiuti devono inoltre essere depositati in contenitori chiudibili, facilmente lavabili e disinfettabili. Gli stabilimenti di PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO E DEPOSITO DI ADDITIVI GASSOSI dovranno rispondere ai requisiti sopra elencati, tuttavia è ammissibile che: il deposito materie prime possa essere costituito da cisterne: queste devono essere pulibili ed in materiale idoneo per alimenti. Deve essere assicurata l impermeabilità delle stesse ed il carico e scarico devono essere a circuito chiuso. Il deposito imballaggi (bombole) e prodotti finiti possano essere sotto tettoie su basamento lavabile. In caso di deposito promiscuo con gas tecnici o medicali, deve essere assicurato lo stoccaggio in zone distinguibili. Il laboratorio, in rapporto al processo di produzione del gas, possa essere in parte sistemato all esterno, assicurandosi l impermeabilità delle strutture di produzione e confezionamento ed il ciclo chiuso.

5 Marca Bollo Alla Direzione Sanità Settore Igiene e Sanità Pubblica Corso Stati Uniti n TORINO TO OGGETTO: DOMANDA PER IL RILASCIO DI AUTORIZZAZIONE SANITARIA ALLA PRODUZIONE, MISCELAZIONE, CONFEZIONAMENTO, COMMERCIO E DEPOSITO ADDITIVI ALIMENTARI Il sottoscritto... nato a... il... residente nel Comune di... via... n.... cap... in qualità di (1)... della Ditta... con sede legale in... Codice Fiscale Partita IVA ai sensi dell art. 1 del DPR 19/11/1997 n. 514 CHIEDE IL RILASCIO DELL AUTORIZZAZIONE IGIENICO-SANITARIA ALLA produzione miscelazione confezionamento commercio e deposito di ADDITIVI ALIMENTARI, di cui all allegato elenco, da effettuarsi nei locali dello stabilimento sito in Tel Pag. 1/2

6 A tal proposito il sottoscritto DICHIARA sotto la propria responsabilità che: - il responsabile dello stabilimento è il Sig lo stabilimento di produzione è dotato di laboratorio per il controllo analitico delle caratteristiche prescritte dai decreti ministeriali emanati ai sensi dell art. 22 della legge , n. 283 e successive modificazioni, per gli additivi alimentari che si intendono produrre (3) - il controllo analitico delle caratteristiche prescritte dai decreti ministeriali emanati ai sensi dell art. 22 della legge , n. 283 e successive modificazioni, per gli additivi alimentari prodotti viene svolto presso il Laboratorio......, di cui si allega convenzione (3) Il sottoscritto è consapevole che fornire false dichiarazioni è penalmente perseguibile ai sensi del D.R.P , n ALLEGA LA SEGUENTE DOCUMENTAZIONE (barrare la casella corrispondente): A) certificazione comprovante l iscrizione alla Camera di Commercio, Industria e Artigianato, in relazione allo svolgimento dell attività per la quale l autorizzazione è richiesta; (2) B) elenco additivi alimentari oggetto dell istanza; C) quattro copie della planimetria in scala 1:100, datata e firmata dal titolare o legale rappresentante, con descrizione dei locali, indicazione della relativa destinazione d uso e la disposizione spaziale delle attrezzature; D) relazione sulle caratteristiche tecnico-costruttive, strutturali ed igienico-sanitarie dello stabilimento e relazione descrittiva del ciclo di lavorazione; E) autorizzazione rilasciata dall autorità competente allo smaltimento o allontanamento acque reflue, ovvero autocertificazione; (2) (3) F) autorizzazione o autocertificazione relativa alle emissioni in atmosfera, qualora ne ricorra l obbligo, ovvero dichiarazione che la struttura non è soggetta a tale obbligo; (2) (3) G) descrizione delle attrezzature adibite alla produzione ed al controllo delle caratteristiche prescritte dai decreti emanati ai sensi dell art. 22 della legge , n. 283 e s.m.i. per gli additivi oggetto dell istanza; (3) H) convenzione stipulata con il Laboratorio di analisi per il controllo analitico delle caratteristiche prescritte per gli additivi. (3) DATA... FIRMA...

7 NOTE (1) titolare, legale rappresentante, presidente pro-tempore...; (2) la documentazione può essere sostituita, per l avvio dell istruttoria, dalla domanda presentata ai fini del rilascio dei relativi provvedimenti; la relativa certificazione dovrà essere inoltrata prima del rilascio dell autorizzazione; (3) è richiesto per il rilascio dell autorizzazione alla produzione, miscelazione, confezionamento additivi alimentari.