Correzione dell aberrazione ottica corneale

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1 Mario Giovanzana Milano Correzione dell aberrazione ottica corneale Lo scopo di questo lavoro è dimostrare come le lenti a contatto siano in grado di minimizzare non solo le aberrazioni di basso ordine, ma anche le aberrazioni di alto ordine. Questo permetterebbe quindi a soggetti con cornee irregolari di migliorare il visus ben oltre i dati previsionali. Verrà illustrata la normativa vigente sulle lenti a contatto, a partire dall Organismo Nazionale UNI fino agli Organismi Internazionali CEN/ISO. Si forniranno poi aggiornamenti sulla Dichiarazione di Conformità e Circolare Ministeriale 4 giugno Infine verrà affrontato e presentato il tema delle aberrazioni e loro correzione con lenti a contatto, partendo dalla progettazione delle lenti a contatto stesse per poi arrivare all analisi di casi clinici specifici. Ecco un riassunto sulla normativa vigente relativa alla contattologia: L UNI è l Ente Nazionale Italiano di Unificazione che si occupa di normazione. Sono iscritto all UNI dal 1987 e per otto anni sono stato presidente della commissione Ottica e Strumenti Ottici, proponendo diverse norme, tra cui, in particolare, quella sulla professione non regolamentata di optometrista.

2 Partecipo alle riunioni del CEN Comitato Europeo Normative dal 1990 dove ci si occupa della stesura di Norme Internazionali di Riferimento che, nel nostro settore, regolamentano numerosi aspetti: dalle lenti a contatto e lenti per occhiali, alla strumentazione ottica fino ai liquidi per la manutenzione, ecc... Il decreto legislativo n. 46 attua la Direttiva Europea 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici. Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento o altro prodotto destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di.compensazione di handicap, o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico.. Per quanto riguarda le lenti a contatto la classificazione viene fatta con due sistemi ben distinti, prodotti fabbricati in serie e marcati CE, e dispositivi su misura, fabbricati sulla base di una prescrizione. Le norme di riferimento per i due tipi di Dispositivi differiscono solo per l allegato VIII e l allegato VII. L allegato VIII è riferito ai dispositivi su misura e richiede l indicazione del nome dell utilizzatore, del nome del prescrittore e dei parametri identificativi del dispositivo stesso. L allegato VII è riferito ai dispositivi marcati CE, prodotti in serie. Per dispositivo su misura si intende qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale.

3 La Circolare Ministeriale 4 giugno 2010 ribadisce i requisiti indispensabili per la messa in commercio di un dispositivo medico su misura e relativa Dichiarazione di Conformità. Nella 93/42 Allegato VIII sono indicati quali dati deve contenere la dichiarazione relativa ai dispositivi su misura. La dichiarazione deve riportare i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione; la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente; il nome della persona che ha prescritto il dispositivo; le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione. Trattiamo il concetto di aberrazione e sua correzione mediante lenti a contatto. La procedura di applicazione di lenti a contatto, che è un atto optometrico, deve essere eseguita da un responsabile con specifiche ed adeguate capacità professionali, in una struttura che possieda risorse tecnico-strutturali tali da garantire un adeguato sviluppo delle fasi di progettazione, applicazione, assistenza e controlli.

4 Oltre a tutta la strumentazione ottica specifica la struttura comprende un locale adeguato adibito a laboratorio, una sala optometria con spazi attrezzati anche per la manutenzione e disinfezione delle lenti a contatto, oltre che per l istruzione degli ametropi all uso delle lenti stesse. Sono poi, ovviamente, presenti sala d attesa e servizi. OPD-SCAN II NIDEK Si tratta di uno strumento multifunzionale che consente la realizzazione di topografia cornele, misurazione del fronte d onda, autorefrattometria, cheratometria e pupillometria. Il sistema offre una varietà di dati che forniscono accurate informazioni sull errore rifrattivo totale, sul fronte d onda, sull andamento corneale mostrando l elevazione, sull aberrazione interna e sulla qualità visiva. La procedura di applicazione di lenti a contatto, che è un atto optometrico, deve essere eseguita da un responsabile con specifiche ed adeguate capacità professionali. Il processo di applicazione di una lente a contatto prevede una serie di fasi indispensabili per una corretta esecuzione che posso essere così riassunte: - esame preliminare - esame optometrico - proposta di soluzione - prescrizione delle lenti a contatto - applicazione delle lenti a contatto - valutazione e controlli finali

5 La Norma parte 1 contiene una classificazione delle lenti a contatto sia rigide che morbide in base al materiale, alla loro forma, al loro utilizzo o anche al tipo di ametropia corretta. Esempio PLC, piano di lavoro e controllo. In questa scheda troviamo tutti i parametri che identificano il dispositivo medico, il nome dell utilizzatore, le Norme di riferimento, i controlli ecc. La prima immagina mostra ciò che si visualizza sul display del tornio durante la lavorazione della superficie interna e quindi l inserimento degli input e la simulazione del taglio. Vengono illustrate le varie geometrie realizzabili e i parametri da inserire. La superficie ottenuta viene poi sottoposta ad un processo di lappatura realizzato tramite l utilizzo di microfibra e ossido di alluminio.

6 Si procede al controllo della superficie e con il raggiometro si verificano raggio di curvatura e qualità ottica. La Norma di riferimento per le tolleranze è la EN ISO A questo punto si effettua con un comparatore la misurazione dello spessore, per valutare la quantità di materiale da asportare, e poi di incolla il bottone sul supporto tramite una pressa. La prima immagina mostra ciò che si visualizza sul display del tornio durante la lavorazione della superficie esterna e quindi l inserimento degli input e la simulazione del taglio. Vengono indicate le varie geometrie realizzabili. Si procede poi alla lappatura della superficie esterna, realizzata utilizzando microfibra e ossido di alluminio. Infine si effettua il controllo finale con il frontifocometro per misurare le diottrie e valutare la qualità ottica della superficie. La Norma di riferimento per le tolleranze è la EN ISO

7 Le aberrazioni di Basso Ordine si riscontrano in presenza di miopia, ipermetropia, astigmatismo. L immagine di sinistra rappresenta un caso di miopia lieve con cornea regolare. Le aberrazioni di Alto Ordine si riscontrano nei casi di Cheratocono, in caso di cornee trattate laser,... L utilizzo della lente a contatto consente la minimizzazione delle aberrazioni di basso ordine, ma anche di quelle di alto ordine. Di seguito verranno illustrati alcuni casi clinici rispettivamente con le seguenti caratteristiche: astigmatismo, cheratocono, trattamento laser, cheratotomia radiale. Caso di un soggetto astigmatico e compensazione dell aberrazione tramite lente a contatto.

8 Caso di un soggetto affetto da cheratocono e compensazione dell aberrazione tramite lente a contatto. Caso di un soggetto trattato laser e compensazione dell aberrazione tramite lente a contatto. Caso di un soggetto trattato laser e compensazione dell aberrazione tramite lente a contatto. Caso di un soggetto trattato con cheratotomia radiale e compensazione dell aberrazione tramite lente a contatto.

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