Revisione e metanalisi

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1 Revisione e metanalisi

2 Marien González Lorenzo Psicologa Dottorato in Psicologia Clinica e della Salute Ricercatrice in Servizi Sanitari (Azienda Sanitaria Locale delle isole Canarie, Tenerife, Spagna) Dipartimento di Scienze Biomediche, Università degli studi di Milano Unità epidemiologia clinica, IRCCS Istituto ortopedico Galeazzi

3 PRIMO GIORNO - 21 Ottobre 2013 LA RICERCA EPIDEMIOLOGICA: DARE I NUMERI Esercitazione Vaccino HPV e PSA Gli studi epidemiologici: Dalla valutazione dell incidenza a quella della sopravvivenza, alla valutazione del rischio: cosa ci dicono e non ci dicono i numeri. LA RICERCA CLINICA: COME SI FA A SAPERE SE UNA CURA FUNZIONA Il metodo della ricerca clinica, fasi degli studi e parole chiave: controllo, randomizzazione, mascheramento e indipendenza. Esercitazione: Costruire un protocollo di studio di efficacia.

4 REVISIONI SISTEMATICHE E METANALISI DAL SINGOLO STUDIO A PIU STUDI INSIEME

5 LE PUBBLICAZIONI SECONDARIE Studio primario: RCTs, studi sperimentali non randomizzati, studi prospettici, caso controllo, serie di casi, etc. L unità di analisi è costituita da soggetti (pazienti) Pubblicazioni secondarie: documenti che in modo diverso sintetizzano i risultati di studi primari: articoli, volumi, revisioni di letteratura, linee guida per la pratica clinica. L unità di analisi è costituita dagli studi primari

6 Le dimensioni della letteratura sull assistenza sanitaria nelle decadi recenti sta aumentando drammaticamente e come risultato i professionisti sanitari non sono più in grado di districarsi fra tutte le pubblicazioni della loro area di pratica. In aggiunta a questa grande quantità, i clinici spesso hanno a che fare con risultati delle ricerche contradditori. Questo crea delle difficoltà nell assicurare che la pratica clinica sia basata su fonti di ricerca affidabili. Pila di articoli pubblicati ogni otto ore

7 Questa situazione ha creato la necessita di effettuare raccolte accurate della ricerca passata. Le revisioni sistematiche sono nate per rispondere a questa necessità, fornendo riassunti completi e privi di bias della ricerca su un singolo argomento.

8 Revisione sistematica Una revisione sistematica è una sintesi della letteratura biomedica che utilizza metodi espliciti per la ricerca sistematica, la valutazione critica e la sintesi della letteratura mondiale su un argomento specifico.

9 Cosa è una RS? Una revisione che è stata realizzata attraverso un approccio scientifico rigoroso, per ridurre gli errori sistematici e casuali, in un modo documentato nei materiali e metodi. Una revisione sistematica può includere, o meno, una metanalisi: un analisi statistica dei risultati degli studi indipendenti che ha, generalmente, come obiettivo di produrre una singola stima numerica dell effetto del trattamento. Chalmers I and Altman DG, 1995

10 REVISIONI Articoli nei quali l autore effettua una rassegna degli studi primari e una sintesi dei loro risultati Revisioni narrative revisioni Revisioni sistematiche (meta-analisi) analisi)

11 Principi di una meta-analisi Una meta-analisi può: Combinare i risultati dei singoli studi per ottenere una stima complessiva dell effetto del trattamento; Esplorare l eterogeneità tra gli studi (e le relative fonti di eterogeneità). NB: una revisione sistematica non si conclude forzatamente con una meta-analisi.

12 Revisione tradizionale Paragonabile al capitolo di un libro Non esplicita il metodo di selezione, sintesi ed interpretazione delle evidenze Impossibilità di fare una valutazione critica Obiettivi molto ampi Spesso fatte su commissione

13 Revisioni narrative vs Revisioni Sistematiche Le Revisioni tradizionali, oltre ad avere obiettivi molto ampi, non sono basate su una ricerca sistematica delle evidenze disponibili, ma su una loro selezione legata a diversi fattori: reperibilità, accessibilità linguistica, sintonia con le idee dell autore Nelle Revisioni Sistematiche esiste un protocollo che definisce un preciso obiettivo e descrive fonti e metodi utilizzati per ricercare, selezionare e sintetizzare gli studi primari Cartabellotta A. Rec Prog Med 1998

14 Perché sono utili le RS?

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16 Benjamin McLane Spock (New Haven, 2 maggio 1903 La Jolla, 15 marzo 1998) è stato un pediatra statunitense che raggiunse la fama con la pubblicazione del libro di consigli alle madri Common Sense Book of Baby and Child Care. Il libro venne pubblicato per la prima volta nel 1946 e fu tradotto in tutte le principali lingue del mondo; fu uno dei maggiori successi editoriali dell'immediato dopoguerra, vendendo per circa un decennio un milione di copie all'anno e raggiungendo, nel 2011, un volume complessivo di vendite di circa 50 milioni di copie. Spock aveva avuto l'abilità di trattare temi molto popolari (soprattutto presso le donne), come la gravidanza, il parto, l'alimentazione e le cure del bambino, con un linguaggio semplice e brillante, spregiudicato e anticonformista, presentando progressi e orientamenti della ginecologia e della pediatria come novità rivoluzionarie derivanti anche dalla sua esperienza professionale.

17 Scenario: 1970 reparto di ostetricia Madre primipara, spaventata dalla morte in culla,, alla dimissione dal reparto dopo il parto, chiede: Qual è la posizione migliore in cui porre il neonato durante il sonno?!? Il medico di stanza scrupoloso commissiona allo specializzando una ricerca bibliografica

18 Scenario: 1970 reparto di ostetricia Ricerca Bibliografica: Testo Mollon ed. Potts ed. Illingworth & Illingworth ed. Illingworth ed. Mollon ed. Spock ed. Posizione consigliata Supina Prona o fianco Indifferente Prona Supina Prona? nella lettera di dimissione, tra le raccomandazioni, viene riportato che la posizione migliore del neonato nella culla, durante il sonno, è quella prona (pancia in giù)

19 ancora sulla posizione del lattante: Facoltà di Medicina Anni 90?

20 Dal testo consigliato per l esame di pediatria Dalla edizione 1990 e dalla edizione 1997: Sulla morte in culla: 5 (cinque) righe Possibile causa: shock anafilattico da latte vaccino 1-22 casi per 1000 nati vivi Prima causa di morte tra 1 e 12 mesi? Sulla posizione dei lattanti nel sonno, riportata per terapia del reflusso gastro-esofageo esofageo: Corretta posizione: prona e su un letto tenuto leggermente inclinato

21 Alcune possibile conseguenze di questo modo di procedere: una strage silenziosa

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23 - Morte in culla Frequenza della posizione prona del lattante nel sonno (Gilbert 2005)

24 Raccomandazioni sulle posizioni del sonno nel lattante: letteratura inglese n prono supino prono supino (Gilbert 2005)

25 - Morte in culla Incidenza della morte in culla: Time trend in UK (Gilbert 2005)

26 - Morte in culla Metanalisi degli studi epidemiologici sulla posizione prona e rischio di morte del lattante nel sonno (Gilbert 2005)

27 - Morte in culla Gilbert 2005: La raccomandazione di tenere il neonato in culla in posizione prona è proseguita per circa 50 anni senza tener conto dell evidenza evidenza disponibile già dal 1970 che la posizione prona era dannosa Una revisione sistematica dei fattori di rischio prevenibili per evitare la morte in culla avrebbe permesso a partire dal 1970 di conoscere che la posizione prona era dannosa e avrebbe evitato più di morti in Gran Bretagna e almeno in Europa,, Stati Uniti e Australia.

28 1 E SEMPRE UTILE IL RIPOSO A LETTO? una revisione sistematica dei trials* 10 trials sul riposo a letto dopo puntura lombare Non vi è riduzione di cefalea con il riposo Aumento del dolore di schiena Protocolli nelle neurologie in UK - 80% raccomandavano ancore il riposo a letto dopo PL Serpell M, BMJ 1998;316: evidenza del danno disponibile da 17 anni prima... *Allen, Glasziou, Del Mar. Lancet, 1999

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30 I cittadini hanno bisogno di essere informati in modo completo e trasparente sulla incertezza quando essi prescrivono, ricevono o assumono un trattamento. SINTESI DELLE MIGLIORI EVIDENZE DISPONIBILI

31 Perché sono utili le RS? Perché il numero di pubblicazioni e ricerche su un determinato argomento è troppo grande Perché considerare solo parte delle informazioni disponibili può creare errori Perché la qualità metodologica degli studi può non essere omogenea Perché spesso risultati di studi condotti su uno stesso argomento possono differire tra loro

32 Le revisioni sistematiche sono utili perché aiutano ad identificare o risolvere le incertezze riguardanti gli effetti (benefici e danni) degli interventi in sanità I cittadini hanno bisogno di essere informati in modo completo e trasparente sulla incertezza quando essi prescrivono, ricevono o assumono un trattamento

33 Situazioni di particolare utilità Quando risultati conflittuali si accumulano rapidamente con risultati incerti Quando una patologia è percepita in modo drammatico dalla popolazione Quando un trattamento potenzialmente efficace rischia di essere abbandonato Quando la ricerca clinica deve essere ri-orientata Quando bisogna esplicitare la limitazione delle informazioni scientifiche disponibili per le decisioni sanitarie Ogni volta che si deve costruire un progetto di ricerca

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35 Struttura della RS Titolo Abstract Introduzione Materiali e Metodi Risultati Discussione/Conclusioni Fonti di finanziamento

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37 RS steb by step Definizione del quesito Strategie di ricerca/protocollo di Revisione Definizione dei criteri di inclusione ed esclusione Valutazione della qualità degli studi Estrapolazione dei dati Analisi dei dati Esposizione dei risultati (Documento di report)

38 Il quesito clinico Il problema clinico dev essere trasformato in una domanda precisa (quesito clinico), in modo da poter trovare una risposta pertinente.

39 Quando si valuta l efficacia di un intervento, un buon quesito di revisione potrebbe avere 5 componenti: 1. La popolazione specifica che è stata investigata 2. L intervento valutato 3. Il confronto o il controllo sotto scrutinio 4. L esito di interesse 5. Disegno di studio

40 Sviluppare e definire la domanda Una domanda ben strutturata deve essere Chiara Focalizzata ad esempio does listening to music affect anxiety levels? (potrebbe essere un buon titolo) NON e un obiettivo focalizzato What are the effects of listening to music on adult patients preprocedural state of anxiety in hospital E un obiettivo preciso e focalizzato

41 Which are the benefits of the hormone repleacement therapies?

42 PICO esempio In postmenopausal women, do the hormone replacement therapies (HRT) have similar effects in osteoporosis to nonhormonal preparations? Population/ Problem Intervention Comparison Outcome

43 PICO esempio In postmenopausal women, do the hormone replacement therapies (HRT) have similar effects in osteoporosis to nonhormonal preparations? Population/ Problem Postmenopausal women Intervention Comparison Outcome HRT preparations Non-HRT preparations Effect on incidence/ Extent of osteoporosis

44 PICO Focused question In (adult) cardiac surgery patients, is morphine or fentanyl more effective in reducing postoperative pain? Patient/Problem Intervention Comparison Outcome

45 PICO Focused question In (adult) cardiac surgery patients, is morphine or fentanyl more effective in reducing postoperative pain? Patient/Problem Intervention Comparison Outcome Cardiac surgery patients (adult?) Morphine Fentanyl Postoperative pain

46 La ricerca delle fonti Lo scopo è quello di identificare quanti più studi sull argomento di interesse: deve essere completa ed esaustiva in relazione a tutte le fonti possibili Anche i lavori non pubblicati devono essere richiesti per minimizzare i rischi di bias di pubblicazione (tendenza a pubblicare studi solo con esito positivo sull efficacia di una terapia e non quelli con esito negativo > obbligo di registrazione del trial) Inclusione anche delle fonti non solo di lingua inglese (bias di lingua)

47 Elementi di strategia di ricerca Database Ricerca manuale Ricerca bibliografica Contatti con i ricercatori Ricerca di letteratura non pubblicata (report istituzionali, presentazioni di conferenze, tesi di Laurea o Master o altri documenti abitualmente non soggetti a peer-review)

48 Elementi di strategia di ricerca Non è sufficiente cercare solo su Medline.

49 Definizione dei criteri di inclusione ed esclusione Devono essere chiaramente esplicitati prima di iniziare la ricerca degli studi Devono riflettere direttamente il quesito della ricerca (partecipanti, interventi, risultati) Devono indicare che tipo di studi verranno selezionati

50 Valutazione della qualità degli studi Va definito e giustificato a priori il metodo di critical appraisal e di punteggio attribuito: ciò deve essere esposto chiaramente all interno della Revisione perché sia fruibile al lettore

51 Estrapolazione dei dati Definizione dei risultati importanti ai fini dello studio programmato Chiarezza espositiva dei metodi di estrapolazione dei dati perché siano chiari al lettore Creazione di tabelle o griglie di facile utilizzo per riassumere le caratteristiche di ogni studio

52 Analisi dei dati Definita nel protocollo iniziale della RS e metodologia definita a priori Analisi statistica appropriata e ben definita: come sono stati aggregati gli studi (analisi quantitativa [meta-analisi] o qualitativa) Devono essere riportati dati sull eventuale eterogeneità degli studi inclusi (popolazione, presentazione clinica, intervento, misure di outcome, analisi ecc.)

53 Esposizione dei risultati Chiarezza e trasparenza nell esposizione dei risultati in relazione al quesito iniziale alla base della RS Riassunto dei risultati supportati dai dati ottenuti Limiti e punti di forza della Revisione Proposte per orientare la ricerca futura sull argomento

54 Revisione sistematica Può includere o meno una Metanalisi: cioè un analisi statistica dei risultati degli studi inclusi con l obiettivo di produrre una stima dell effetto del trattamento Chalmers I et al. 1995

55 Chalmers I et al. 1995

56 Meta-analisi Combinazione ed analisi statistica di dati attraverso procedure standard: fornisce stime precise sull effetto di un trattamento pesando il valore di ogni singolo studio incluso nella SR Cochrane Glossary 2005 Per outcome dicotomici (es. morto/vivo, beneficio/rischio...) 1. Rischio Relativo (Risk Ratio) 2. Odds ratio Per outcome continui si utilizzano la MEDIA e la DEVIAZIONE STANDARD (es. valori di glicemia, peso, disabilità, depressione ) L. Moja. Italian Cochrane Center 2008

57 Forest plot Linea di non differenza Abele Aerdts Blair Boland Cockerill Finch Jacobs 1 Kerver Palomar Rocha Sanchez Stoutnbek Ulrich Verwaest1 Verwaest 2 Winter Study Infezioni nosocomiali Profilassi vs controllo Stima puntuale Risk ratio (95% CI) Ampiezza intervallo di confidenza 0.29 (0.17,0.49) 0.07 (0.01,0.52) 0.33 (0.18,0.62) 0.82 (0.49,1.37) 0.33 (0.11,0.99) 0.69 (0.23,2.01) 0.11 (0.01,2.05) 0.15 (0.07,0.36) 0.39 (0.21,0.73) 0.32 (0.15,0.68) 0.57 (0.40,0.81) 0.61 (0.47,0.78) 0.28 (0.13,0.59) 0.53 (0.33,0.85) 0.72 (0.47,1.10) 0.18 (0.05,0.59) Risultati non statisticamente significativi Risk ratio A favore del trattamento A favore del controllo

58 Se outcome dicotomici (uso del rischio relativo o di odds ratio) Valore medio e sample size del singolo studio Valore medio complessivo - Diamante - Intervallo di confidenza baffi- (singolo studio) 1 La linea di non differenza corrisponderà al valore uno

59 Se outcome continui (uso della differenza tra medie) 0 La linea di non differenza corrisponderà al valore zero

60 No differenza tra terapia e controllo Valori estremi dell intervallo di confidenza Valore medio (singolo studio) Significatività statistica del risultato complessivo Valore medio complessivo degli studi Valori estremi dell intervallo di confidenza

61 Misurare gli effetti del trattamento

62 EMOGLOBIN A GLICATA Valore medio (singolo studio) No differenza esercizio/ controllo Significatività statistica del risultato complessivo Valore medio complessivo degli studi

63 BODY MASS (Kg) NON Significativi tà statistica

64 Conclusioni Review Cochrane Nei soggetti con diabete di tipo 2 La meta-analisi mostra che l esercizio migliora significativamente il controllo glicemico ma non il peso corporeo

65 Conclusioni Una revisione sistematica E una ricerca scientifica vera e propria Basata su un protocollo metodologico Caratterizzata da una valutazione critica Riporta la sintesi dei risultati

66 Conclusioni La Meta-analisi offre un approccio quantitativo e sistematico per rispondere ad importanti domande di tipo clinico, poiché fornisce una stima della dimensione dell effetto dell intervento

67 Conclusioni La qualità della Revisione Sistematica che ne è alla base e degli studi considerati sono fondamentali per ottenere risposte scientificamente solide e valide Il clinico deve essere in ogni caso capace di valutare la qualità della Meta-analisi e della sua importanza in relazione ai disturbi del proprio paziente: deve quindi essere attento nella valutazione dei risultati in relazione alla misura di outcome presa in considerazione

68 Conclusioni Caratteristiche delle RS Chiara definizione del titolo e dell obiettivo Strategia di ricerca esaustiva che risponda agli obiettivi (studi rilevanti) per includere sia gli studi pubblicati che i non pubblicati Criteri di inclusione/esclusione adottati esplicitati e motivati Lista esaustiva di tutti gli studi identificati

69 Caratteristiche delle RS Presentazione chiara delle caratteristiche di ogni studio incluso ed analisi della qualità metodologica e della rilevanza clinica (rischio di bias) Lista degli studi esclusi e motivazione dell esclusione Analisi trasparente dei risultati degli studi eleggibili utilizzando tecniche di sintesi statistica (meta-analisi) se appropriato o possibile

70 Caratteristiche delle RS Stesura di un rapporto finale che presenti chiaramente l obiettivo, descriva i materiali e metodi e riporti i risultati

71 La Cochrane Collaboration Iniziativa internazionale no-profit nata con lo scopo di raccogliere, valutare criticamente e diffondere le informazioni relative alla efficacia degli interventi sanitari. Attualmente oltre operatori sanitari, ricercatori e rappresentati di associazioni di pazienti sono impegnati in più di 100 paesi del mondo in questa attività. Metodologia scientifica comune - sintesi ("revisioni sistematiche") sulla efficacia e sicurezza degli interventi sanitari di tipo preventivo, terapeutico e riabilitativo. Questi rapporti vengono diffusi sia attraverso un database elettronico denominato "Cochrane Library", sia via Internet. Esistono oltre 50 gruppi di lavoro, organizzati per malattie e interventi sanitari, che sono responsabili dalla produzione delle revisioni sistematiche prodotte. In ogni gruppo collaborano pazienti e rappresentanti di utenti che aiutano nel definire le priorità e stabilire quali sono i criteri di valutazione più importanti per definire la reale utilità dei trattamenti.

72 Italian Cochrane Centre

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76 Link libro Come sapere se una cura funziona :

77 Muchas gracias

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