L USO DEI FARMACI NELLA PROVINCIA DI TRIESTE
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1 Azienda Servizi Sanitari n.1 Triestina L USO DEI FARMACI NELLA PROVINCIA DI TRIESTE Rapporto sulla farmaceutica convenzionata ANNO 2007 Struttura Complessa Assistenza Farmaceutica Servizio Farmaceutico S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 1
2 A cura del dott. Stefano Palcic Direzione Sanitaria ASS1 S. C. Assistenza Farmaceutica Servizio Farmaceutico Con la collaborazione: dott. Doriano Battigelli Medico di medicina generale ASS1- Ceformed dott. Pietro Broussard Direttore Assistenza Farmaceutica ASS1 dott. Paolo Da Col Direttore Distretto1 ASS1 dott. Andrea Di Lenarda Direttore Centro Cardiovascolare ASS1 prof. Tullio Giraldi Docente di Farmacologia, Università degli Studi di Trieste dott. Mario Reali Direttore Sanitario ASS1 S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 2
3 Indice Presentazione pag. 4 Materiali e metodi pag. 5 Sintesi pag. 6 Dati qualitativi sui consumi farmaceutici: andamento generale pag. 7 Principi attivi ASS1 a maggior costo SSN pag. 10 Consumi per classe terapeutica Generale pag. 13 Consumi per categoria terapeutica ASS1 pag. 15 Farmaci dell apparato cardiovascolare pag. 15 Farmaci dell apparato gastrointestinale e metabolismo pag. 19 Farmaci del sistema nervoso centrale pag. 23 Farmaci dell apparato respiratorio pag. 27 Farmaci antimicrobici generali per uso sistemico pag. 30 Farmaci del sangue e degli organi ematopoietici pag. 32 Farmaci dell apparato muscolo-scheletrico pag. 34 Farmaci del sistema genito-urinario e ormoni sessuali pag. 37 Farmaci antineoplastici e immunomodulatori pag. 39 Farmaci per gli organi di senso pag. 42 Farmaci ormonali sistemici pag. 43 Farmaci dermatologici pag. 45 Note AIFA per l uso appropriato dei farmaci pag. 46 Equivalenti un settore in crescita pag. 47 Spesa farmaceutica convenzionata 2007 pag. 51 Rimborsabilità dei farmaci pag. 54 Distribuzione diretta pag. 56 Assistenza integrativa (AFIR) pag. 58 Bibliografia e siti internet pag. 60 S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 3
4 Presentazione Il Rapporto sui consumi dei medicinali nella Provincia di Trieste si prefigge di descrivere, attraverso opportune elaborazioni, la qualità delle erogazioni farmaceutiche effettuate in convenzione (che l ASS1 rimborsa alle farmacie pianificate sul territorio) e di quelle attuate in forma diretta, attraverso le strutture pubbliche, per garantire la continuità assistenziale, escludendo il circuito delle farmacie convenzionate. In seguito potranno essere instaurate collaborazioni per disporre anche dei dati di erogazione dei farmaci in ambito ospedaliero. Coerentemente con tale proposito, il Rapporto riserva adeguato spazio ad indicatori di esposizione e intensità d impiego delle sostanze nella popolazione che, affiancati dai più tradizionali dati di spesa farmaceutica, consentono di valutare il grado di appropriatezza nell uso dei medicinali e di indurre spunti di riflessione. Si tratta di un'analisi sistematica della prescrizione dei farmaci nel territorio afferente l Azienda per i Servizi Sanitari n.1 Triestina in termini di tipologia di farmaci, consumi e spesa, strumento fondamentale per tutti coloro che sono interessati ad approfondire le conoscenze sull'uso dei farmaci nella popolazione. Il Rapporto si ripromette alcuni obiettivi: sviluppare i meccanismi di raccolta, analisi ed interpretazione dei consumi farmaceutici, descrivendone le variazioni e correlando problemi di sanità pubblica e uso di farmaci o categorie terapeutiche, favorendo la diffusione dell'informazione, confrontando il consumo dei farmaci nella Provincia di Trieste con i dati nazionali, contribuendo alle iniziative per promuovere un uso migliore, eventualmente chiarire il profilo rischio-beneficio dei farmaci mettendo in collegamento le informazioni sulle reazioni avverse con quelle sui livelli d'uso dei farmaci nella popolazione. Nonostante la crescente complessità di un settore che presenta molteplici modalità di erogazione, l assistenza farmaceutica erogata attraverso le farmacie convenzionate si conferma il principale canale di intervento nei confronti dei cittadini. Canale in cui, come atteso, il maggior consumo e spesa per medicinali si rileva nel settore della prevenzione e del trattamento delle patologie cardiovascolari croniche. Risulta fondamentale, ai fini di un corretto utilizzo delle risorse, promuovere l appropriatezza nella prescrizione dei farmaci: questa non passa infatti solo attraverso gli interventi amministrativi di contenimento della spesa (pur necessari in un ambito, quale è quello sanitario, sorretto da risorse limitate) ma anche attraverso un cambiamento culturale finalizzato a mettere il prescrittore in condizione di operare in aderenza con le migliori conoscenze scientifiche disponibili. In tal senso alcuni importanti temi (il rischio cardiovascolare, le statine e gli omega-3, l ulcera peptica e gli inibitori di pompa protonica, il trattamento della depressione, i farmaci me-too e i farmaci equivalenti) sono stati approfonditi nel periodico informativo ASS1 della serie Così è se vi pare. La stesura di un piano strutturale, fondato sulle osservazioni così rilevate, finalizzato a conseguire un'ottimale appropriatezza prescrittiva, potrebbe risultare rilevante ai fini dell'ottimizzazione della risorsa farmaco, nell'ambito delle Istituzioni sanitarie afferenti la Provincia di Trieste. Il Rapporto sarà disponibile anche all indirizzo web nella sezione Prevenzione - educazione sanitaria: materiale informativo. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 4
5 Introduzione Materiali e metodi Fonti dei dati Le analisi relative alla prescrizione territoriale a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) sono state realizzate dal Servizio Farmaceutico dell Azienda per i Servizi Sanitari n.1 Triestina utilizzando i dati provenienti dal programma AQPF dell Insiel S.p.A. I dati relativi ai farmaci a carico dei cittadini (classe C) sono ottenuti da fonti ministeriali. Il presente Rapporto analizza nel dettaglio l andamento dei consumi farmaceutici territoriali con l esclusione dei dati relativi ai farmaci somministrati all interno delle strutture ospedaliere e a quelli in distribuzione diretta, in distribuzione per conto ed erogati al momento della dimissione dei quali non è disponibile un dettaglio informatizzato. Classificazione ATC Per la classificazione dei principi attivi è stato adottato il sistema ATC (classificazione Anatomica Terapeutica Chimica), curato dal Nordic Council of Medicines in collaborazione con l Organizzazione Mondiale della Sanità. Questa classificazione prevede la suddivisione dei principi attivi in gruppi anatomici principali, contraddistinti da una lettera dell alfabeto (1 livello), in due sottogruppi terapeutici (2 e 3 livello) ed in due ulteriori sottogruppi, chimico/terapeutico (4 livello) e chimico (5 livello), corrispondente al principio attivo. DDD (Defined Daily Dose) Dose media giornaliera di un farmaco, definita per la sua indicazione terapeutica principale, in un paziente adulto. Si tratta di un valore di riferimento standard stabilito a livello internazionale (OMS) per ciascun farmaco. Consente di sommare e confrontare i consumi di farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica o a classi simili ma presenti in commercio in diverse confezioni (compresse, fiale, flaconi ecc.). La DDD può essere intesa come equivalente ad una giornata di terapia. PDD (Prescribed Daily Dose) Dosaggio medio prescritto per quel farmaco dal medico. E un dato reale e variabile in quanto indicatore del tipo di trattamento terapeutico che il medico prescrittore intende effettuare nei confronti di un assistito: in esso hanno valenza notevole sia il dosaggio che il confezionamento. La dose giornaliera con cui il medico intende trattare il paziente coincide di norma con l unità posologica della confezione prescritta. Per alcuni gruppi terapeutici il metodo basato sulle PDD fornisce un dato più corretto per un analisi farmaco-economica, ma non è applicabile a farmaci diversi, appartenenti allo stesso gruppo terapeutico, con indicazioni differenti e posologie diverse. COSTO SSN E espresso in euro. Nel capitolo relativo all uso dei farmaci sul territorio, per COSTO SSN si intende, la spesa per l assistenza farmaceutica convenzionata, calcolata utilizzando il prezzo al pubblico delle specialità medicinali, al lordo delle quote di compartecipazione dell assistito e dello sconto dovuto al SSN dalle farmacie. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 5
6 Sintesi La spesa farmaceutica convenzionata netta SSN nel 2007 nell ASS1 è diminuita del -3,0% (media regionale -2,1%) attestandosi a 55,4 milioni di euro. È aumentato, invece, il numero delle ricette, che ha fatto registrare un +3,7% rispetto all'anno precedente (media regionale +5%). Il numero delle ricette si è attestato a oltre 2,1 milioni. Si mantiene costante il trend di aumento del consumo dei farmaci a carico del SSN, infatti nel 2007 nel territorio afferente all ASS1 ogni mille abitanti sono state prescritte 884 dosi rispetto alle 853 dello stesso periodo del I farmaci del sistema cardiovascolare continuano a rappresentare la categoria farmaceutica più prescritta nell ASS1 e a livello nazionale, rappresentando il 41% della spesa ed il 51% delle dosi. Analizzando i fattori che influenzano l andamento della spesa farmaceutica nell ASS1 si nota come, ad eccezione delle quantità, tutti gli altri indici fanno rilevare una diminuzione: i prezzi, l effetto mix ed il costo medio per giornata di terapia. Tali andamenti risentono del ricorso alla distribuzione diretta, della scadenza del brevetto di alcune importanti molecole (simvastatina, doxazosin, cetirizina) e degli interventi locali volti a migliorare l appropriatezza delle prescrizioni (laboratorio appropriatezza prescrittiva ASS1). Visto che la quantità di farmaci erogata dal SSN continua a crescere ininterrottamente, oltre agli interventi ministeriali sul fattore prezzo nelle sue varie componenti (ex factory, sconto, ticket), è utile affiancare un piano per la promozione di una maggiore appropriatezza della prescrizione per evitare lo spostamento all'interno di categorie terapeutiche omogenee verso principi attivi coperti da brevetto (effetto mix), spesso di maggior costo o di costo superiore al prezzo del generico della specialità che sono chiamati a sostituire; oltre ad un impulso consapevole e condiviso all'uso dei farmaci a brevetto scaduto, è utile attuare un opera informativa rivolta sia al personale sanitario (attraverso la realizzazione della nota informativa sui farmaci della serie Così è se vi pare ) sia nei confronti della popolazione per un uso più appropriato del farmaco (attraverso la realizzazione e la distribuzione ai cittadini di opuscoli aziendali, quali ad esempio "Farmaci e benessere" e Farmaci e benessere le malattie cardiovascolari ). I farmaci equivalenti costituiscono nel 2007 circa un terzo di tutte le prescrizioni rilasciate. Peraltro nell'ass1 la prescrizione dei farmaci a brevetto scaduto è preferibilmente orientata sul farmaco generico unbranded e cioè sul generico puro, identificato con il nome del principio attivo, settore in cui l ASS1 detiene in Regione il primato, dimostrando come le azioni aziendali nei confronti degli operatori sanitari e dei cittadini abbiano contribuito a ridurre la diffidenza verso i farmaci equivalenti. Nell ambito dell assistenza integrativa la spesa nell ASS1 si è attestata a 4,9 milioni di euro; si registra un aumento della spesa del +18,4% rispetto al 2006 (media regionale +8,3%); sono aumentate anche il numero delle ricette (85.000) che hanno fatto registrare un +20% rispetto all anno precedente. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 6
7 Dati qualitativi sui consumi farmaceutici:andamento generale Si mantiene costante il trend di aumento del consumo (espresso in DDD) dei farmaci a carico del SSN, infatti nel 2007 nel territorio afferente all ASS1 ogni mille abitanti sono state prescritte 884 dosi rispetto alle 853 dello stesso periodo del Nel corso dell anno 2007 è stata data applicazione alla normativa della Legge Finanziaria 2007, che aveva previsto la possibilità, per le aziende farmaceutiche, di chiedere all AIFA, in alternativa alla riduzione di prezzo del 5% (disposta con determina AIFA n.26 del 27 settembre 2006) la possibilità di un versamento in contanti alle Regioni (pay back) del relativo valore economico. La manovra di riduzione dei prezzi, entrata in vigore il 1 ottobre 2006, aveva disposto una riduzione del prezzo pari al 5%, da applicarsi su tutti i prodotti, distribuiti sia attraverso la rete delle farmacie aperte al pubblico, sia attraverso le strutture sanitarie pubbliche. Analizzando i fattori che influenzano l andamento della spesa farmaceutica nell ASS1 si nota come, ad eccezione delle quantità, tutti gli altri indici fanno rilevare una diminuzione: i prezzi, l effetto mix ed il costo medio per giornata di terapia. Tali andamenti risentono del ricorso alla distribuzione diretta, della scadenza del brevetto di alcune importanti molecole (simvastatina, doxazosin, cetirizina) e degli interventi locali volti a migliorare l appropriatezza delle prescrizioni. I farmaci del sistema cardiovascolare continuano a rappresentare la categoria farmaceutica più prescritta nell ASS1 e a livello nazionale, rappresentando il 40,8% della spesa ed il 51% delle dosi, con una diminuzione di spesa del -1,6% e un aumento dei consumi misurati in DDD (dosi definite die, equivalenti al consumo medio giornaliero) del +3,1%. Particolarmente elevato all'interno di questa categoria l'incremento dei consumi nell ASS1 degli anti-ipertensivi a base di sartani (+13,9%) e delle statine (+6,9%). ANALISI PRESCRIZIONI CONVENZIONALI: Consumi divisi per gruppi terapeutici ANNO 2007 ASS1 GRUPPI TERAPEUTICI DDD N. PEZZI N. ASSISTITI COSTO SSN Incidenza su spesa 2007 C - Sistema cardiovascolare ,8% A - Apparato gastrointestinale e metabol ,6% N - Sistema nervoso ,1% R - Sistema respiratorio ,3% J - Antinfettivi generali per uso sistemico ,2% B - Sangue ed organi emopoietici ,2% M - Sistema muscolo-scheletrico ,1% G - Sistema genito-urinario ed ormoni ,1% L - Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori ,2% S - Organi di senso ,2% H - Preparati ormonali sistemici ,0% D - Dermatologici ,5% V - Vari ,4% P - Farmaci antiparassitari, insetticidi ,1% TOTALE S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 7
8 La seconda categoria a maggior spesa nell ASS1, con una quota pari al 15,6% del totale, è quella dei farmaci per l'apparato gastrointestinale, che fa segnare la stessa spesa del 2006 pur con un incremento del +8,1% nelle dosi (grazie soprattutto alla diffusione degli equivalenti e ai suggerimenti regionali ed aziendali nel campo degli inibitori di pompa protonica). Terza categoria in ordine di spesa, i farmaci del sistema nervoso (9,1% del totale), che nel 2007 hanno fatto registrare un calo di spesa del -2,4%, mentre i consumi sono pressoché stabili (-0,2%). Importante anche in questo caso il ruolo degli equivalenti nel contenimento della spesa. Seguono i farmaci per il sistema respiratorio (7,3% della spesa totale), categoria che ha fatto segnare un aumento del +6% anche nei consumi, in netto aumento rispetto ai dati nazionali. Ciò sembra dovuto, in particolare, all'incremento della prescrizione di alcuni farmaci per aerosol ad alto costo. In quinta posizione gli antimicrobici (7,2% del totale), con consumi stabili (-0,1%), ma in diminuzione di spesa (-6%) grazie alla scadenza di alcuni brevetti (amoxicillina). Aumenti nella prescrizione, in termini di DDD, si osservano per i farmaci gastrointestinali (+8,1%), del sistema respiratorio (+6,1%) e del sangue (+5,0%) e dei farmaci del sistema muscolo-scheletrico (+5,3%), mentre si evidenzia una importante diminuzione per gli antineoplastici ed immunomodulatori (-12,9%). Tabella: incidenza della spesa per singola categoria terapeutica (anno 2007). C - Sistema cardiovascolare N - Sistema nervoso J - Antinfettivi generali per uso sistemico M - Sistema muscolo-scheletrico L - Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori H - Preparati ormonali sistemici A - Apparato gastrointestinale e metabolismo R - Sistema respiratorio B - Sangue ed organi emopoietici G - Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali S - Organi di senso ALTRI 4,1% 4,2% 4,1% 2,2% 3,2% 1,0% 1,1% 40,8% 7,2% 7,3% 9,1% 15,6% S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 8
9 A.S.S. n. 1 "TRIESTINA" GRUPPI TERAPEUTICI Differenza quantità (DDD) 07 vs 06 Differenza spesa 07 vs 06 Differenza assistiti 07 vs 06 C - Sistema cardiovascolare 3,1% -1,6% 1,0% A - Apparato gastrointestinale e metabolismo 8,1% 0,0% 6,1% N - Sistema nervoso -0,2% -2,4% 0,2% R - Sistema respiratorio 6,1% 6,0% 8,5% J - Antinfettivi generali per uso sistemico -0,1% -6,0% 2,8% B - Sangue ed organi emopoietici 5,0% -0,9% 3,4% M - Sistema muscolo-scheletrico 5,3% -0,5% 2,6% G - Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali -3,0% -13,9% -3,4% L - Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori -12,9% -17,0% -5,2% S - Organi di senso 0,7% 0,1% -1,0% H - Preparati ormonali sistemici 5,3% -22,8% 4,7% D - Dermatologici -3,5% -2,8% 0,6% V - Vari -10,5% 9,9% -1,6% P - Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti 14,2% 1,2% 3,0% Età e consumi Dall analisi condotta nella popolazione afferente il territorio dell ASS1, si conferma come l età sia il principale fattore predittivo dell uso dei farmaci. Infatti, la spesa pro capite di un assistibile di età superiore a 75 anni è di oltre 11 volte superiore a quella di una persona di età compresa fra 25 e 34 anni (la differenza diventa di circa 17 volte in termini di dosi). I cittadini con più di 65 anni assorbono oltre il 60% della spesa e delle DDD. Nelle fasce di età comprese fra 15 e 34 anni le donne consumano una maggiore quantità di farmaci rispetto agli uomini. In particolare i maggiori livelli di consumo riguardano i farmaci del sistema genito-urinario (e specificamente i contraccettivi), i farmaci del sangue (soprattutto gli antianemici), e i farmaci del sistema nervoso centrale. Nelle fasce d età più anziane invece si osserva tra gli uomini un livello più elevato di consumo e un maggiore costo unitario dei farmaci prescritti. Per esempio, nella classe di età compresa tra 65 e 74 anni gli uomini consumano oltre il 50% in più delle donne in termini di spesa e di DDD. Nel complesso la prevalenza d uso è del 75%, con una differenza tra uomini e donne (70% e 80% rispettivamente). Alti livelli di esposizione si osservano nei bambini e negli anziani: oltre 8 bambini su 10 ricevono in un anno almeno una prescrizione (in particolare di antibiotici e antiasmatici); negli anziani, in corrispondenza di una maggiore prevalenza di patologie croniche (quali per esempio l ipertensione e il diabete) si raggiungono livelli di uso e di esposizione vicini al 100% (praticamente l intera popolazione risulta aver ricevuto almeno una prescrizione nell anno). Al contrario nella popolazione pediatrica fino a 14 anni, a fronte di elevati livelli di prevalenza, si consuma solo l 1% delle dosi e poco più del 2% della spesa dell ASS1. Variazioni spesa farmaceutica: componenti principali I componenti principali che influiscono sulla variazione della spesa farmaceutica fra un anno e l altro sono: variazione delle quantità di farmaci prescritti (espresse in DDD); variazioni del prezzo dei farmaci (espresso come prezzo della singola DDD o utilizzando ove possibile il parametro costo/pdd (come ad esempio nella categoria delle statine); spostamento della prescrizione verso farmaci più o meno costosi, in termini di prezzo della singola DDD (cosiddetto effetto mix ). S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 9
10 PRINCIPI ATTIVI ASS1 a maggior costo SSN PRINCIPI ATTIVI A maggior costo SSN* ANNO 2007 ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. CONFEZIONI N. ASSISTITI COSTO SSN C10AA05 - Atorvastatina A02BC05 - Esomeprazolo A02BC01 - Omeprazolo C08CA01 - Amlodipina C10AA07 - Rosuvastatina R03AK06 - Salmeterolo ed altri farmaci C09AA05 - Ramipril C10AA01 - Simvastatina C01DA02 - Nitroglicerina C10AX06 - Omega-3-trigliceridi A02BC03 - Lansoprazolo C10AA03 - Pravastatina C09AA02 - Enalapril A02BC02 - Pantoprazolo A02BC04 - Rabeprazolo C09DA03 - Valsartan e diuretici C02CA04 - Doxazosin G04CB01 - Finasteride C09CA03 - Valsartan C09DA04 - Irbesartan e diuretici N06AB05 - Paroxetina B01AC06 - Acido acetilsalicilico C09CA04 - Irbesartan J01FA09 - Claritromicina C09BA02 - Enalapril e diuretici J07BB02 - Antigene influenzale n.d R03BB04 - Tiotropio bromuro R03AK07 - Formoterolo ed altri farmaci C09BA05 - Ramipril e diuretici G04CA01 - Alfuzosina C09CA01 - Losartan C09AA04 - Perindopril B01AB06 - Nadroparina J01MA12 - Levofloxacina L04AA01 - Ciclosporina J01CR02 - Amoxicillina ed inibitori S01ED51 - Timololo, associazioni J01FA10 - Azitromicina C09CA07 - Telmisartan C09CA06 - Candesartan C07AB12 - Nebivololo A10AB04 - Insulina lispro C07AB07 - Bisoprololo R03BA01 - Beclometasone C08CA13 - Lercanidipina M01AH05 - Etoricoxib C10BA02 - Simvastatina ed ezetimibe S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 10
11 A07EC02 - Mesalazina B01AB08 - Reviparina G04CA02 - Tamsulosina N06AX21 - Duloxetina N06AX16 - Venlafaxina C09DA01 - Losartan e diuretici L02BB03 - Bicalutamide A07AA11 - Rifaximina C09CA08 - Olmesartan medoxomil A10BA02 - Metformina C08CA02 - Felodipina M05BA04 - Acido alendronico C01DA14 - Isosorbide mononitrato G04CB02 - Dutasteride L02BG03 - Anastrozolo C09DA06 - Candesartan e diuretici B01AB05 - Enoxaparina S01EE01 - Latanoprost R03DC03 - Montelukast C08CA05 - Nifedipina J02AC01 - Fluconazolo B01AC04 - Clopidogrel C09AA03 - Lisinopril N06AB10 - Escitalopram N02AX02 - Tramadolo C09BA03 - Lisinopril e diuretici N03AX16 - Pregabalin *Sono inseriti i principi attivi che determinano un costo SSN superiore a in un anno PRINCIPI ATTIVI ordinati per DDD (quantità)* ANNO ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. PEZZI N. ASSISTITI COSTO SSN B01AC06 - Acido acetilsalicilico C09AA05 - Ramipril C09AA02 - Enalapril C08CA01 - Amlodipina C10AA05 - Atorvastatina C10AA01 - Simvastatina C01DA02 - Nitroglicerina C01DA14 - Isosorbide mononitrato A10BA02 - Metformina C10AA07 - Rosuvastatina A02BC03 - Lansoprazolo A02BC05 - Esomeprazolo C09CA03 - Valsartan A02BC01 - Omeprazolo N06AB05 - Paroxetina C09CA04 - Irbesartan C09CA06 - Candesartan C09DA03 - Valsartan e diuretici C08CA13 - Lercanidipina C07AB12 - Nebivololo C08CA02 - Felodipina S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 11
12 C09CA07 - Telmisartan C02CA04 - Doxazosin R03AK06 - Salmeterolo ed altri farmaci C09BA05 - Ramipril e diuretici G04CA01 - Alfuzosina G04CA02 - Tamsulosina C09BA02 - Enalapril e diuretici C09AA03 - Lisinopril C08CA05 - Nifedipina C10AA03 - Pravastatina C07AB07 - Bisoprololo R03BA01 - Beclometasone C09DA04 - Irbesartan e diuretici A02BC02 - Pantoprazolo G04CB01 - Finasteride C09AA04 - Perindopril A02BC04 - Rabeprazolo C09CA01 - Losartan C10AX06 - Omega-3-trigliceridi J01CR02 - Amoxicillina ed inibitori M05BA04 - Acido alendronico M01AH05 - Etoricoxib C09DA01 - Losartan e diuretici C09CA08 - Olmesartan medoxomil C09BA03 - Lisinopril e diuretici S01EE01 - Latanoprost S01ED51 - Timololo, associazioni C09DA06 - Candesartan e diuretici G04CB02 - Dutasteride A10AB04 - Insulina lispro R03BB04 - Tiotropio bromuro N06AB10 - Escitalopram A07EC02 - Mesalazina N06AX16 - Venlafaxina R03AK07 - Formoterolo ed altri farmaci J01FA09 - Claritromicina N06AX21 - Duloxetina N02AX02 - Tramadolo R03DC03 - Montelukast B01AB08 - Reviparina C10BA02 - Simvastatina ed ezetimibe B01AB06 - Nadroparina B01AC04 - Clopidogrel A07AA11 - Rifaximina B01AB05 - Enoxaparina J01FA10 - Azitromicina J01MA12 - Levofloxacina N03AX16 - Pregabalin L02BG03 - Anastrozolo L02BB03 - Bicalutamide *Sono stati inseriti i principi attivi con DDD superiore a S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 12
13 Consumi per classe terapeutica-generale Da un analisi dei dati relativi alle classi terapeutiche si può osservare che nel 2007 il prezzo dei farmaci è globalmente diminuito in quasi tutte le classi; i decrementi più rilevanti si osservano per i sottogruppi in cui è presente un farmaco che nel corso del 2007 ha perso il brevetto. Se si osservano invece le quantità prescritte è più arduo trarre conclusioni visto il diverso peso nelle varie classi terapeutiche della distribuzione diretta. I farmaci del sistema cardiovascolare che rappresentano circa il 41% della spesa farmaceutica territoriale ASS1 (37,5% dato nazionale), poco risentono della distribuzione diretta, continuando a registrare un aumento nelle quantità prescritte; in particolare continuano ad aumentare i farmaci per l ipertensione e per lo scompenso; i maggiori incrementi si osservano nel sottogruppo degli antagonisti dei recettori dell angiotensina II da soli o associati al diuretico e per gli ipolipemizzanti (omega-3 e statine). Per i farmaci gastrointestinali e del metabolismo non si osservano globalmente variazioni della spesa rispetto al 2006 a fronte di un calo nazionale più marcato (-10,7%); si registra un incremento della prescrizione e una forte riduzione del costo medio DDD per effetto della scadenza brevettuale del principio attivo lansoprazolo e dell effetto mix negativo dovuta allo spostamento delle prescrizioni verso farmaci meno costosi. In questa classe gli inibitori di pompa protonica (PPI), che da soli rappresentano il 52% della spesa, condizionano i risultati dell intera classe. Nel corso del 2007, le azioni intraprese in particolare in seguito alla perdita del brevetto del lansoprazolo hanno globalmente determinato una netta riduzione della spesa per i PPI. Tra i farmaci gastrointestinali e del metabolismo le insuline, pur non aumentando come quantità, presentano uno spostamento verso l uso di molecole più costose quali l insulina detemir e glulisina. Si può inoltre osservare un calo nella prescrizione degli ipoglicemizzanti orali di vecchia generazione ed uno spostamento verso metformina, repaglinide e glitazoni. L uso dei farmaci del sistema nervoso centrale si conferma stabile nel 2007 rispetto all anno precedente. In particolare aumenta la prescrizione di analgesici oppiacei, sostanzialmente attribuibile alla prescrizione di cerotti di fentanil e buprenorfina e dei nuovi oppioidi a base di ossicodone. Aumentano notevolmente i farmaci antidepressivi SSRI che continuano, come negli anni passati, ad essere i farmaci con la spesa più elevata della classe, seguiti dagli antiepilettici. Si osserva inoltre negli antipsicotici e negli anticolinergici un calo, di non univoca interpretazione, probabilmente spiegabile dalla attivazione di programmi di distribuzione diretta e dalle azioni aziendali in tema di appropriatezza. I farmaci del sistema respiratorio sono l unica categoria a registrare un incremento, sia della spesa (+6%) sia delle quantità prescritte (+6%), nettamente superiore alla media nazionale con uno spostamento della prescrizione verso farmaci più costosi. L aumento di prescrizione si osserva in particolare per le associazioni tra beta2-adrenergici e steroidi inalatori e per gli antistaminici. Da sottolineare che il maggior incremento di spesa (+13,6%) si ha per i broncodilatatori anticolinergici con un aumento considerevole legato principalmente al maggior utilizzo del tiotropio bromuro. La prescrizione di antimicrobici per uso sistemico è sostanzialmente stabile come quantità prescritta (-0,1%) mentre cala del -6% nella spesa, spiegabile in larga misura dalla perdita di brevetto dell amoxicillina+acido clavulanico, del ceftriaxone e dell itraconazolo. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 13
14 Se si analizza la prescrizione nell ambito degli antibatterici si può osservare che solo le penicilline, le cefalosporine di III e IV generazione e i chinoloni hanno registrato un aumento della prescrizione e questi ultimi continuano ad essere il secondo sottogruppo maggiormente prescritto in termini di spesa dopo i macrolidi. Tra i primi venti principi attivi equivalenti a maggiore spesa amoxicillina+acido clavulanico occupa nell ASS1 il 10 posto. La prescrizione dei farmaci del sangue e degli organi emopoietici anche se complessivamente in aumento (+5%) resta invariata rispetto al 2006 per quanto riguarda la spesa SSN. Tale andamento è sicuramente attribuibile ad uno spostamento dell erogazione attraverso altri canali (quali la distribuzione diretta e di conseguenza la disponibilità dei soli dati dei consumi dei farmaci erogati in convenzione non consente una analisi complessiva dei fenomeni prescrittivi che riguardano questa classe di farmaci). Per i farmaci del sistema muscolo-scheletrico si rileva un netto incremento del consumo di prodotti per l osteoporosi ( in particolare i bifosfonati e il ranelato di stronzio), anche in relazione alla revisione della nota AIFA 79. Il principio attivo che registra il maggior incremento è l acido ibandronico ( sia per consumo che per spesa) grazie alla possibilità della somministrazione mensile. L acido alendronico, dopo la commercializzazione delle specialità equivalenti avvenuta nel corso del 2007, conserva il primo posto nella prescrizione, ma con la tendenza ad essere sostituito dalla nuova associazione con il colecalciferolo. Per i farmaci del sistema genito-urinario ed ormoni sessuali ancora una volta si osserva un netto calo nella spesa (-14%) ed un lieve calo nella prescrizione (-3%). Per gli alfa bloccanti il netto calo della spesa è associato ad un aumento della prescrizione e ad una marcata riduzione dei prezzi che è da attribuire alla perdita del brevetto di tre di essi, terazosina (2005), tamsulosina (2006) e doxazosin (2007). Anche per gli inibitori della 5-alfa reduttasi il contenimento della spesa a fronte di un aumento delle DDD prescritte è da attribuire alla perdita del brevetto della finasteride. La prescrizione di farmaci antineoplastici ed immunomodulatori risulta in calo sia come spesa sia come quantità prescritte (rispettivamente -17% e -12%). L unico sottogruppo per il quale si osserva un aumento prescrittivo è quello degli inibitori enzimatici. Anche in questo caso non è possibile valutare l andamento della prescrizione nell ambito di questa classe di farmaci a seguito delle diverse modalità distributive e in particolare senza conoscere i dati di consumo e spesa dei farmaci erogati dalle strutture sanitarie. L acido acetilsalicilico è la sostanza a maggior prescrizione nel 2007 usato come antiaggregante piastrinico, seguita da ramipril, enalapril, amlodipina atorvastatina e simvastatina. Si osserva una concentrazione della prescrizione infatti, le prime 15 sostanze tengono conto di oltre il 33% delle dosi. L atorvastatina si conferma come il principio attivo con la spesa più elevata nell ASS1 (circa 1,8 milioni di euro), incrementi consistenti si osservano per l associazione salmeterolo+fluticasone. Se si considerano i primi 10 principi attivi per spesa tre sono statine (atorvastatina, simvastatina e rosuvastatina), un ACE inibitore (ramipril), due sono inibitori di pompa protonica (esomeprazolo e omeprazolo) un calcio antagonista diidropiridinico (amlodipina), infine salmeterolo, nitroglicerina e omega-3. I farmaci con nota AIFA rappresentano circa un terzo della spesa ed un sesto delle dosi prescritte. Tra le diverse note quelle a più elevata prescrizione riguardano i farmaci per le dislipidemie (nota 13), gli inibitori di pompa protonica (note 01-48;) gli antiinfiammatori (nota 66)e i farmaci per il trattamento dell osteoporosi (nota 79). S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 14
15 Consumi per categoria terapeutica-ass1 Farmaci dell apparato cardiovascolare-ass1 La spesa per i farmaci cardiovascolari è per il 92% originata dai rimborsi effettuati alle farmacie in convenzione, mentre quelli erogati in forma diretta dall'ass1 costituiscono l 1% della spesa. Tra i farmaci di classe A quelli del sistema cardiovascolare mantengono saldamente il primo posto in termini di spesa (41% della spesa totale ASS1). Rispetto al 2006 nell ASS1 si osserva un aumento delle quantità del 3,1% e un decremento della spesa del -1,6% (media nazionale -0,2% per la spesa SSN e +7,8% per le quantità prescritte), legato ad una diminuzione dei prezzi causati dalla perdita di brevetto di alcuni importanti principi attivi (es. simvastatina) e ad un miglioramento dell appropriatezza prescrittiva. L analisi dell uso di questi farmaci per sesso ed età nella popolazione afferente il territorio dell ASS1 mostra un netto incremento del loro uso con l età per entrambi i sessi, in correlazione diretta con l incremento del rischio cardiovascolare globale assoluto (RCVGA). In quasi tutti i Paesi europei, la percentuale sulla spesa (pubblica e privata) attribuita ai farmaci cardiovascolari si colloca al primo posto ad eccezione di Finlandia, Germania, Inghilterra, Austria e Spagna dove sono al secondo. L atorvastatina è al primo posto per spesa in 5 degli 11 Paesi analizzati, mentre in Austria e Germania si colloca al 19 e al 33 posto. Un analisi più dettagliata delle quantità prescritte sul territorio conferma anche per il 2007 un incremento degli omega-3, degli antagonisti dei recettori dell angiotensina II da soli o associati al diuretico e delle statine. Una crescita più contenuta si osserva per ACE inibitori, beta bloccanti, alfa-bloccanti periferici e calcio antagonisti diidropiridinici. Nello stesso intervallo di tempo, per tutte le classi di farmaci citate si osserva una diminuzione del costo medio per giornata di terapia prevalentemente dovuto alla riduzione dei prezzi. Tra i primi 40 principi attivi per spesa territoriale di classe A, 20 sono cardiovascolari; rispetto al 2006 si osserva: l ingresso di un nuovo principio attivo, il perindopril, il primo posto per l atorvastatina al posto dell omeprazolo ed il passaggio della rosuvastatina dal 18 al 5 posto. Lo stesso dato in termini di DDD mostra nell ASS1 ben otto principi attivi di questa categoria fra i primi dieci più usati con al primo posto il ramipril seguito da enalapril, amlodipina, atorvastatina e simvastatina. In termini assoluti, fra i farmaci della categoria terapeutica, la maggior spesa territoriale continua ad essere quella per le statine, che continuano lentamente ad aumentare come quantità prescritte anche se il costo medio per giornata di terapia tende a diminuire grazie alla scadenza di alcuni brevetti e ad un loro uso più appropriato. Per quanto riguarda i singoli principi attivi, la più prescritta fra le statine continua ad essere l atorvastatina seguita da simvastatina, rosuvastatina e pravastatina. Si sottolinea, come evidenziato nel numero 11 del periodico aziendale della serie Così è se vi pare, che il migliore rapporto costo-beneficio delle statine si ha quando vengono usate in prevenzione secondaria o nei soggetti ad alto rischio anziché in prevenzione primaria e nei soggetti a basso rischio. Le statine presentano tra loro una differente efficacia dose-correlata nel diminuire il colesterolo LDL e differiscono nell assorbimento, legame alle proteine plasmatiche, metabolismo e solubilità. Esse differiscono anche per quantità e qualità di studi clinici sulla mortalità e morbilità nei quali sono state sperimentate in prevenzione primaria e secondaria e per l ampiezza e la durata dei soggetti già trattati, nonché per il rapporto costo/beneficio. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 15
16 Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati (RCT) conferma che tre fra le statine più prescritte che possiedono dati su end-point importanti (pravastatina, simvastatina e atorvastatina) non sono significativamente diverse nel ridurre la mortalità e la morbilità cardiovascolari oltre che la mortalità totale. PRESCRIZIONE CONVENZIONALE STATINE ANNO ASS1 QUOTE DI PRINCIPIO ATTIVO DDD N. CONFEZIONI N. ASSISTITI COSTO SSN MERCATO C10AA05 - Atorvastatina ,8% C10AA01 - Simvastatina ,2% C10AA07 - Rosuvastatina ,9% C10AA03 - Pravastatina ,1% C10AA04 - Fluvastatina ,3% C10BA02 - Simvastatina ed ezetimibe ,9% C10AA02 - Lovastatina ,8% TOTALE ,0% In sintesi: la simvastatina è il farmaco meglio studiato e di scelta per molti pazienti. Si è dimostrata efficace in molti RCT di grandi dimensioni e di lunga durata, che includono sia mortalità totale che specifica ed eventi globali o cardiovascolari. E disponibile come equivalente dall aprile 2007 e possiede, al momento, un ottimale rapporto efficacia/sicurezza/costo. l atorvastatina è più potente della simvastatina nel ridurre i livelli LDL. Si è dimostrata efficace in molti studi clinici controllati e randomizzati di grandi dimensioni e di lunga durata. Attualmente è suggerita quale farmaco di seconda scelta per la terapia iniziale oppure di scelta per i casi in cui sia necessaria un importante riduzione dei valori di LDL, ma non ci sono evidenze da RCT di grandi dimensioni che l atorvastatina sia superiore a dosaggi equivalenti di simvastatina nel ridurre gli eventi cardiovascolari; inoltre l atorvastatina è ancora coperta da brevetto e il costo mensile di 10 mg è superiore ad una dose (equivalente) di 40 mg di simvastatina. la pravastatina è un alternativa ed è indicata per persone per le quali vi sia una controindicazione al trattamento con simvastatina (es. pazienti che necessitino di farmaci che interagiscono con la simvastatina). Si è dimostrata efficace in molti studi clinici controllati e randomizzati di grandi dimensioni e di lunga durata. È meno efficace della simvastatina sulla riduzione del LDL-C. Dal 2008 è disponibile come equivalente. la fluvastatina è un altra alternativa per persone per le quali vi sia una controindicazione al trattamento con simvastatina. È meno efficace della simvastatina sulla riduzione del LDL-C e non è ancora disponibile come equivalente. Il brevetto scadrà ad agosto la lovastatina è un altra alternativa per persone per le quali vi sia una controindicazione al trattamento con simvastatina. La lovastatina è l'ultima statina arrivata in Italia, ma si tratta della prima commercializzata a livello internazionale. I risultati globali sull assetto lipidico sono comparabili a quelli della pravastatina. la rosuvastatina è la statina più potente nel ridurre i valori di LDL, ma non ci sono attualmente evidenze da RCT di grandi dimensioni e di lunga durata che ne provino l efficacia nel ridurre gli eventi cardiovascolari. E farmaco di seconda scelta per la terapia iniziale oppure di scelta per i casi in cui sia necessaria un importante riduzione dei valori di LDL. simvastatina più ezetimibe: ad oggi non sono disponibili RCT su end-point di mortalità. Secondo i risultati dello studio 'Enhance', diffusi dalle stesse società produttrici, simvastatina più ezetimibe non sarebbe più efficace rispetto alla sola simvastatina nel ridurre l'aterosclerosi coronarica in pazienti ipercolesterolemici. Del tutto recentemente alcuni studi hanno posto attenzione al rapporto neoplasie/ezetimibe; anche per questo tenuto conto del notevole costo aggiuntivo e della mancanza di studi clinici definitivi, è giustificato prescrivere S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 16
17 l associazione precostituita ezetimibe-simvastatina solamente nei soggetti rischio molto elevato, con forme familiari, che non raggiungono i target dei livelli di LDL-C e/o non tollerano dosi elevate di altre statine. Fra i farmaci attivi sul sistema renina-angiotensina (da soli o associati al diuretico) l incremento a livello territoriale nella prescrizione degli antagonisti dei recettori dell angiotensina II è nettamente superiore a quello degli ACE inibitori, anche se il numero assoluto di DDD prescritte è a favore di questi ultimi (quasi i 2/3 delle prescrizioni nell ASS1). Fra gli antagonisti dei recettori dell angiotensina II il più prescritto è il valsartan da solo o associato al diuretico seguito dall irbesartan da solo o associato al diuretico; fra gli ACE inibitori il ramipril (da solo o associato al diuretico) continua a mantenere il primo posto nella prescrizione. Le linee-guida sulla terapia dell ipertensione e dello scompenso cardiaco raccomandano gli ACE-inibitori come farmaci di prima scelta, riservando l uso dei sartani ai pazienti intolleranti agli ACE-inibitori. Ad esempio nei pazienti ad alto rischio o già con complicanze cardiovascolari (non necessariamente ipertesi) gli ACE inibitori sembrano maggiormente sostenuti da prove di efficacia rispetto agli inibitori dell angiotensina II. Nell unico studio di confronto ( Ontarget ) il telmisartan dimostra risultati equivalenti al ramipril sugli eventi cardiovascolari a fronte di un costo medio per terapia quasi doppio. I beta bloccanti registrano un incremento della prescrizione dei più recenti bisoprololo e del nebivololo. Per quanto riguarda i farmaci utilizzati nelle strutture sanitarie un costo significativo è da attribuire al bosentan (inibitore dell endotelina, utilizzato esclusivamente nella terapia dell ipertensione arteriosa polmonare). Da segnalare infine l elevato utilizzo della nitroglicerina (9 posto per costo e 7 per quantità prescritta in DDD) che è indicato dalle linee guida come terapia cronica solo nei pazienti con cardiopatia ischemica ed ischemia attiva e/o impegno emodinamico persistente. Il costo è da attribuire soprattutto alla tipologia del sistema di cessione per via transdermica di molti preparati. Tra i primi 10 principi attivi che hanno perso il brevetto nel 2007 cinque appartengono ai farmaci cardiovascolari: simvastatina, nitroglicerina, enalapril, doxasozin, enalapril e diuretici. Per i farmaci cardiovascolari ben pochi sono quelli in classe C; gli unici che presentano una significativa prescrizione sono i bioflavonoidi, in particolare la diosmina. PRESCRIZIONI CONVENZIONALI PRINCIPI ATTIVI CARDIOVASCOLARI ANNO 2007 ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. Confezioni N. ASSISTITI COSTO SSN* C10AA05 - Atorvastatina C08CA01 - Amlodipina C10AA07 - Rosuvastatina C09AA05 - Ramipril C10AA01 - Simvastatina C01DA02 - Nitroglicerina C10AX06 - Omega-3-trigliceridi C10AA03 - Pravastatina C09AA02 - Enalapril C09DA03 - Valsartan e diuretici C02CA04 - Doxazosin C09CA03 - Valsartan C09DA04 - Irbesartan e diuretici C09CA04 - Irbesartan C09BA02 - Enalapril e diuretici C09BA05 - Ramipril e diuretici S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 17
18 C09CA01 - Losartan C09AA04 - Perindopril C09CA07 - Telmisartan C09CA06 - Candesartan C07AB12 - Nebivololo C07AB07 - Bisoprololo C08CA13 - Lercanidipina C10BA02 - Simvastatina ed ezetimide C09DA01 - Losartan e diuretici C09CA08 - Olmesartan medoxomil C08CA02 - Felodipina C01DA14 - Isosorbide mononitrato C09DA06 - Candesartan e diuretici C08CA05 - Nifedipina C09AA03 - Lisinopril C09BA03 - Lisinopril e diuretici C10AA04 - Fluvastatina C09DA07 - Telmisartan e diuretici C08CA09 - Lacidipina C08CA11 - Manidipina C07AG02 - Carvedilolo C01BC04 - Flecainide C09BA04 - Perindopril e diuretici C03CA01 - Furosemide C08CA12 - Barnidipina C09BA06 - Quinapril e diuretici C02AC01 - Clonidina C07AB03 - Atenololo C07AB02 - Metoprololo C01BC03 - Propafenone C01BD01 - Amiodarone C08DB01 - Diltiazem C09AA09 - Fosinopril C09AA15 - Zofenopril C03DA01 - Spironolattone C03EA01 - Idroclorotiazide e risparmiatori K C07AA07 - Sotalolo C08DA01 - Verapamil C01AA05 - Digossina C09AA06 - Quinapril C10AA02 - Lovastatina C09BA09 - Fosinopril e diuretici C09BA12 - Delapril e diuretici C07CB03 - Atenololo ed altri diuretici C10AB05 - Fenofibrato C09BA07 - Benazepril e diuretici C09DA08 - Olmesartan medoxomil e diuretici C09CA02 - Eprosartan C09AA07 - Benazepril C03CA04 - Torasemide C09BA13 - Moexipril e diuretici C09BA01 - Captopril e diuretici C09BA15 - Zofenopril e diuretici C09AA08 - Cilazapril TOTALE *Sono inseriti i principi attivi che determinano un costo SSN superiore a in un anno S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 18
19 Farmaci dell apparato gastrointestinale e metabolismo-ass1 Questa classe di farmaci si conferma al secondo posto per spesa territoriale fra i farmaci SSN nell ASS1 con un incidenza del 16% sul totale della spesa. Rispetto ai Paesi europei considerati nell analisi, l Italia è l unica a collocarsi al secondo posto anche in termini di spesa pubblica e privata: in tutti gli altri Paesi questi farmaci si collocano al terzo posto. Nell ASS1 l esomeprazolo e l omeprazolo occupano rispettivamente il secondo e terzo posto in termini di spesa; l Italia invece ha il primato di prescrizione dell esomeprazolo. Va rilevato che a Trieste, nel 2007, approssimativamente un cittadino su sei (sono possibili evidentemente shift da una molecola all altra, per cui il dato va considerato nel suo ordine di grandezza di riferimento) è stato esposto all uso di PPI (valore circa doppio che per le statine). La prescrizione nella popolazione della Provincia di Trieste mostra un andamento simile tra uomini e donne ed aumenta in modo lineare con l età. Rispetto al 2006 la spesa per i farmaci dell apparato gastrointestinale e metabolismo è rimasta costante mentre le DDD sono aumentate del 8,1%. Si registra una diminuzione dei prezzi abbastanza rilevante legata soprattutto all uso di principi attivi a brevetto scaduto come il lansoprazolo. Gli inibitori di pompa protonica, le insuline (inclusi gli analoghi) e gli ipoglicemizzanti orali sono le classi ad occupare i primi posti per spesa, rappresentando complessivamente circa il 75% della spesa dei farmaci di questa classe. PRESCRIZIONI CONVENZIONALI DEGLI INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA ANNO 2007 ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. CONFEZIONI N. ASSISTITI COSTO SSN QUOTE DI MERCATO A02BC03 - Lansoprazolo ,5% A02BC05 - Esomeprazolo ,0% A02BC01 - Omeprazolo ,6% A02BC02 - Pantoprazolo ,4% A02BC04 - Rabeprazolo ,6% TOTALE ,0% Se si considerano le dosi consumate, gli inibitori di pompa rappresentano oltre un terzo delle dosi prescritte dell intera classe. Se si considerano i singoli principi attivi a maggior spesa nella categoria dei farmaci gastrointestinali i cinque inibitori di pompa protonica si collocano ai primi cinque posti. La prescrizione territoriale di inibitori di pompa protonica (IPP), rispetto al 2006, è aumentata pur essendo diminuiti i prezzi. Tutti i principi attivi di questo sottogruppo compaiono tra i primi trenta per spesa territoriale SSN con l esomeprazolo che fa rilevare la maggiore spesa della categoria nell ASS1 con 1,4 milioni di euro: in assoluto è il secondo principio attivo per spesa farmaceutica territoriale. Da osservare come la ranitidina sia ancora prescritta, anche se ormai sostituita dagli inibitori di pompa il cui utilizzo è raccomandato dalle principali linee-guida internazionali. A livello territoriale l esomeprazolo continua ad aumentare sia in termini di spesa che di prescrizione. La spesa ospedaliera per questo farmaco non risulta fra le più elevate; sembra prefigurarsi così una strategia di marketing tesa ad indurre la prescrizione territoriale dell esomeprazolo, principio attivo che non sembra presentare reali vantaggi né in termini di efficacia né in termini di sicurezza rispetto alla miscela racemica originale (omeprazolo) come trattato nel numero 7 del bollettino aziendale della serie Così è se vi pare. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 19
20 Il lansoprazolo, il cui brevetto è scaduto nel 2006, ha avuto un aumento della prescrizione con una riduzione della spesa e si è inserito nell ASS1 al quarto posto tra i primi venti principi attivi equivalenti a maggiore spesa. Gli IPP hanno una differente farmacocinetica, che si traduce in una differenza nel tempo di insorgenza dell effetto antisecretorio e nella entità della inibizione della pompa protonica nelle prime ore di terapia, ma non determinano una differenza di efficacia nelle condizioni cliniche in cui, in base alle note AIFA 1 e 48, è previsto il loro impiego Tenuto in considerazione il fatto che dal 01/01/2008 oltre al lansoprazolo anche l'omeprazolo è una molecola a brevetto scaduto e che il pantoprazolo ha subito di recente una riduzione del prezzo, tali molecole presentano un costo/ddd e un costo/pdd vantaggioso rispetto alle altre della classe (rabeprazolo e esomeprazolo). Il lansoprazolo si conferma il principio attivo della classe con il miglior profilo farmaco-economico, seguito dall'omeprazolo, dal pantoprazolo, dal rabeprazolo e infine dall'esomeprazolo. L andamento della prescrizione degli inibitori di pompa, in termini di DDD prescritte, è in costante aumento dal 2000 ad oggi e ciò si spiega verosimilmente con l ampio uso cronico nell esofagite da reflusso e con il sempre più frequente ricorso alla gastroprotezione. La spesa territoriale per i farmaci per il diabete rappresenta il 37% del totale di questa categoria (ca 2,6 milioni di euro). Come noto, il rapporto tra prevalenza nella popolazione di DM 2 e DM 1 è di circa 10:1 (5% vs 0,5%). Cresce il consumo delle insuline-analogo più recenti (insulina lispro ed insulina aspart) che hanno una cinetica più favorevole rispetto alle tradizionali. Tra gli ipoglicemizzanti orali di uso consolidato, l uso territoriale della metformina è in aumento: questo denota una maggiore aderenza alle linee-guida che raccomandano di preferire tale farmaco nei pazienti diabetici tipo 2 in sovrappeso (con prevalente insulino-resistenza) nel caso in cui, dopo 6 mesi di terapia non farmacologica (dieta ipocalorica + attività fisica), non si riescano a raggiungere gli obiettivi glicemici predefiniti. Per quanto riguarda gli ipoglicemizzanti di più recente introduzione si osserva un forte aumento nella prescrizione sia di repaglinide (utile nell anziano per la sua breve emivita) e di glitazoni (soprattutto pioglitazone limitato in ogni caso a circa 300 soggetti). Con il progredire del diabete di tipo 2, quasi tutti i pazienti necessitano di una terapia farmacologica, accompagnata ad una valutazione periodica del controllo glicometabolico dei soggetti nel rispetto di standard definiti. Le attuali linee-guida raccomandano una strategia di trattamento a gradini, basato sull uso di ipoglicemizzanti orali dapprima in monoterapia (sulfaniluree nei pazienti normopeso e metformina nei pazienti in sovrappeso cominciando con piccole dosi fino a raggiungere i mg/die, successivamente aggiungendo un secondo farmaco in caso di mancato controllo (terapia di associazione), infine usando l insulina in caso di insuccesso o fallimento secondario degli ipoglicemizzanti orali. La disponibilità di insuline a lunga ( 24 ore) e costante azione (senza eccessivi picchi) ha sicuramente favorito la diffusione di questa terapia anche nei pazienti con DM tipo 2 sottoposti a terapia di associazione. Da segnalare una revisione Cochrane (15 studi esaminati per un totale di pazienti), dalla quale emerge che la repaglinide sembra offrire un alternativa terapeutica agli agenti ipoglicemizzanti orali (riduzione di emoglobina glicosilata da -0,1% a -2,1%) ma con una maggiore tendenza a causare aumento di peso e ipoglicemia. La conclusione degli autori è che la repaglinide possa costituire un alternativa terapeutica alla metformina nei casi in cui quest ultima produca effetti collaterali insopportabili per il paziente o sia controindicata. La seconda revisione ha considerato anche studi di confronto con sulfaniluree (6 studi, pazienti) dai quali emerge come repaglinide abbia un effetto del tutto simile alle sulfaniluree nel diminuire l emoglobina glicosilata e nell indurre episodi di ipoglicemia. Nonostante la repaglinide sia in commercio dal 1999 è interessante osservare come nessuno studio abbia valutato l efficacia di questo farmaco nel ridurre le complicanze cardiovascolari del diabete o la mortalità, ma si sia limitato all analisi di esiti surrogati quali l emoglobina glicosilata. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 20
21 FARMACI DELL'APPARATO GASTROINTESTINALE ANNO ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. Confezioni N. ASSISTITI COSTO SSN* A02BC05 - Esomeprazolo A02BC01 - Omeprazolo A02BC03 - Lansoprazolo A02BC02 - Pantoprazolo A02BC04 - Rabeprazolo A10AB04 - Insulina lispro A07EC02 - Mesalazina A07AA11 - Rifaximina A10BA02 - Metformina A10BX02 - Repaglinide A10AE04 - Insulina glargine A10BD02 - Metformina e sulfonamidi A10AB05 - Insulina aspart A12AX - Calcio, associazioni con altri farmaci A05AA02 - Acido ursodesossicolico A02BA02 - Ranitidina A10BG03 - Pioglitazone A10AB01 - Insulina (umana) A10BB09 - Gliclazide A10AC01 - Insulina (umana) A02BX13 - Acido alginico A10BB12 - Glimepiride A02AD02 - Magaldrato A10AD05 - Insulina aspart A04AA01 - Ondansetrone A10AE05 - Insulina detemir A10BD03 - Metformina e rosiglitazone A10AD01 - Insulina (umana) A10AD04 - Insulina lispro A09AA02 - Polienzimi (lipasi, proteasi, ecc.) A11CC04 - Calcitriolo A10BB01 - Glibenclamide A02BX02 - Sucralfato A07EC01 - Sulfasalazina A07EA06 - Budesonide A07AA06 - Paromomicina A07AA02 - Nistatina A12AA04 - Calcio carbonato A02AD01 - Associazioni saline comuni A07EA07 - Beclometasone A10BG02 - Rosiglitazone A11CC03 - Alfacalcidolo A11CC06 - Calcifediolo A11CC05 - Colecalciferolo A10AB06 - Insulina glulisina A10BD05 - Metformina e pioglitazone A11CC02 - Diidrotachisterolo A12BA01 - Potassio cloruro A10BB08 - Gliquidone A12AA20 - Calcio (sali diversi in associazione) A10AC04 - Insulina lispro A04AA02 - Granisetrone A02BB01 - Misoprostolo A02BA03 - Famotidina A02BA06 - Roxatidina A04AA03 - Tropisetrone TOTALE *Sono inseriti i principi attivi che determinano un costo SSN superiore a in un anno S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 21
22 I principi attivi di recente introduzione sul mercato quali exenatide, sitagliptin e vildagliptin, pur avendo meccanismi d azione assolutamente peculiari e totalmente diversi dagli altri farmaci antidiabetici, non hanno, allo stato attuale, prove di efficacia che consentano di affermare che i vantaggi che essi offrono, rispetto agli altri farmaci già disponibili, siano sostanziali. Come per tutti i preparati di recente immissione destinati a terapie long-term, il loro uso va valutato con grande prudenza. E pertanto quanto mai opportuna la decisione dell AIFA, al fine di determinare l appropriatezza d uso, il profilo di efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della normale pratica clinica di questi farmaci antidiabetici potenzialmente innovativi, di imporre ai clinici ha richiesto all Azienda produttrice di attivare un sistema di monitoraggio informatizzato dell uso di questi farmaci. La prescrivibilità di questi farmaci necessitanti la stesura di piano terapeutico è limitata ai Centri specialistici, in regime A/RR-PT-PHT, ed il Piano Terapeutico andrà ripetuto ad 1 mese (per eventuali aggiustamenti della posologia), a mesi, e successivamente ogni 6 mesi. I glitazoni, pioglitazone e rosiglitazone, sono una classe di ipoglicemizzanti orali che agiscono riducendo le resistenze periferiche all insulina e producendo un abbassamento della glicemia. Entrambi i farmaci sono stati registrati per un uso da soli o in associazione con metformina o sulfaniluree. Il NICE avverte tuttavia che l uso dei glitazoni dovrebbe essere raccomandato come terapia di seconda linea nei pazienti per i quali la metformina e le sulfaniluree sono controindicate. In questi casi i glitazoni dovrebbero sostituire il farmaco che in associazione è poco tollerato o controindicato. Lo scompenso cardiaco o il rischio di scompenso cardiaco è una controindicazione specifica all uso dei glitazoni. Nel corso del 2007 sono state pubblicate alcune importanti metanalisi che hanno cercato di contribuire ad una migliore definizione del loro profilo rischio-beneficio. Nel luglio 2007 è stata pubblicata una prima metanalisi su 42 studi che ha mostrato che il trattamento con rosiglitazone aumenta significativamente il rischio di infarto del miocardio ma non le morti per cause cardiovascolari. Una successiva metanalisi ha evidenziato che il trattamento con rosiglitazone è risultato associato ad un incremento significativo di infarto del miocardio. Una metanalisi che ha incluso studi che confrontavano pioglitazone o rosiglitazone verso placebo o altri ipoglicemizzanti orali con un follow-up di 1-4 anni, ha evidenziato come la terapia con entrambi i farmaci fosse associata ad un incremento di rischio di insufficienza cardiaca congestizia maggiore per il rosiglitazone, ma non di mortalità per cause cardiovascolari. Sulla base di queste evidenze l FDA e l EMEA hanno stabilito che nel foglietto illustrativo dei prodotti contenenti rosiglitazone dovesse essere specificato che il suo uso non è raccomandato nei pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica e che è altresì controindicato nei pazienti con sindrome coronarica acuta, quale angina o alcuni tipi di infarto miocardico (oltre a quelli con scompenso cardiaco congestizio). Ulteriori revisioni sistematiche hanno inoltre evidenziato come sia la terapia con rosiglitazone sia con pioglitazone sia associata ad una maggiore incidenza di edemi (aumento assoluto del rischio del 7% con pioglitazone e del 6% con rosiglitazone). Inoltre, recentemente sono comparse numerose segnalazioni secondo cui la terapia a lungo termine con glitazoni sia associata ad un aumento di fratture nelle donne. Sulla base di queste evidenze, l AIFA ha inviato nel marzo 2007 una nota informativa a tutti i medici con cui ha segnalato un aumento dell incidenza di fratture nelle pazienti che avevano ricevuto un trattamento a lungo termine con rosiglitazone. Alla luce delle evidenze attualmente disponibili, il rapporto rischio/beneficio di questo gruppo di farmaci e del rosiglitazone in particolare, appare incerto e meritevole di ulteriori dati prima di definirne il ruolo in terapia. L uso di queste molecole a Trieste ha riguardato nel 2007 ca. 300 pazienti (su oltre che assumono ipoglicemizzanti orali), per cui sembra che i dati ed i suggerimenti della letteratura siano stati tenuti nel debito conto. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 22
23 Fra i primi venti farmaci di classe C a maggiore spesa, compaiono i procinetici come principio attivo solo il domperidone. Tra i farmaci di automedicazione compaiono invece vari farmaci utilizzati per patologie del sistema gastrointestinale e del metabolismo: in particolare si segnalano il vaccino subtilico, i complessi vitaminici, l associazione potassio aspartato+magnesio aspartato, la benzidamina cloridrato e il bisacodile. Farmaci del sistema nervoso centrale-ass1 Considerando i consumi territoriali SSN, i farmaci del SNC occupano il terzo posto in ordine di spesa e di quantità nell ASS1. Si registra un piccolo decremento delle quantità prescritte rispetto al 2006 (-0,2%), a fronte di una diminuzione della spesa del -2,4%. Tale riduzione è principalmente attribuibile ad una generale riduzione dei prezzi, ma è anche legata ad una diminuzione dei prezzi degli antidepressivi SSRI (di cui sono disponibili diversi principi attivi a brevetto scaduto) che rappresentano quasi un quarto della spesa totale per i farmaci del SNC e alle azioni di monitoraggio degli antipsicotici atipici e degli anticolinesterasici da parte dell ASS1. L analisi dell uso di questi farmaci per sesso ed età nella popolazione afferente il territorio dell ASS1, mostra un incremento crescente con l età con una prevalenza d uso più alta nelle donne, in particolare a partire dai 35 anni. Il confronto internazionale dei dati di spesa pubblica e privata mostra come questi farmaci in Italia si collochino al terzo posto in termini di spesa pubblica e privata, mentre nella maggior parte degli altri Paesi considerati questi si posizionano al secondo posto e in Finlandia e Germania al primo posto. Nel corso del 2007, sono gli antidepressivi SSRI i farmaci del SNC con il maggior uso e spesa. Questa categoria continua a registrare un aumento delle quantità prescritte (+6,1% DDD) anche se la diminuzione dei prezzi ha determinato un calo della spesa del 12%. Il principio attivo più prescritto tra gli SSRI è, la paroxetina, che registra un aumento delle quantità di circa il 4%. Questa molecola è anche al 8 posto tra i farmaci equivalenti a maggior spesa territoriale. Nell ambito di questo sottogruppo, l escitalopram, enantiomero della miscela racemica citalopram, introdotto sul mercato nel 2004 in concomitanza con la scadenza del brevetto di quest ultimo, registra un aumento delle quantità prescritte del 6,6% ed è nel 2008 l unica molecola della classe ancora coperta da brevetto. Un approfondimento sul tema dei farmaci enatiomeri e racemici è disponibile nel numero 10 del Così è se vi pare, in cui si richiama tra l altro - l attenzione all inappropriatezza prescrittiva dei farmaci me-too di classe, che non comporta per il paziente alcun vantaggio ed impone al SSR costi ben maggiori. Tra i primi 35 principi attivi per spesa con brevetto scaduto compaiono anche citalopram e sertralina. ANTIDEPRESSIVI SSRI ANNO 2007 ASS1 Differenza DDD 07 vs 06 Differenza costo SSN 07 vs 06 PRINCIPIO ATTIVO DDD COSTO N. PEZZI N. ASSISTITI SSN N06AB05 - Paroxetina N06AB06 - Sertralina N06AB04 - Citalopram N06AB10 - Escitalopram N06AB03 - Fluoxetina N06AB08 - Fluvoxamina TOTALE S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 23
24 La depressione rappresenta oggi la più importante causa di disabilità e secondo l OMS nel 2020 rappresenterà, dopo le malattie cardiovascolari, la seconda causa di disabilità nei Paesi occidentali. Ciononostante, recenti studi hanno dimostrato che i criteri diagnostici per la depressione hanno la tendenza a sovrastimare tale patologia con il risultato di diagnosticare e molto spesso trattare farmacologicamente soggetti che non sono clinicamente depressi e che hanno mostrato buone capacità di adattamento ad eventi negativi. Tale evidenza, associata all introduzione degli Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs) ed all eliminazione delle limitazioni alla prescrivibilità a carico del SSN, ha comportato nell ultimo decennio un aumento rilevante delle prescrizioni di antidepressivi in tutta la popolazione. Va altresì tenuto conto che in letteratura esistono dati a sfavore delle terapie con SSRIs per possibile insorgenza di dipendenza e per una non-superiorità rispetto al placebo, entrambe considerazioni che suggeriscono maggiore cautela prescrittiva, indipendentemente dalla scelta della molecola. Gli antiepilettici rappresentano un importante capitolo di spesa a livello territoriale secondi solo agli antidepressivi SSRI in continuo aumento sia in termini di spesa sia di quantità prescritte per l allargamento del loro uso come stabilizzanti dell umore. Va sottolineato il forte spostamento verso principi attivi più costosi, molti dei quali da utilizzare in associazione alle terapie già in uso. In particolare, si evidenzia l incremento di spesa del pregabalin. Tra i farmaci antiparkinson, di prescrizione quasi esclusivamente territoriale, i maggiori incrementi nelle quantità prescritte rispetto al 2006 interessano il pramipexolo e l entacapone. È da sottolineare come nel 2006 sia stato immesso in commercio un farmaco contenente levodopa, carbidopa ed entacapone che dovrebbe assicurare un maggior livello di compliance. La riduzione nella prescrizione di pergolide e lisuride è probabilmente in relazione alla segnalazione di casi di fibrosi valvolare cardiaca in concomitanza con l uso di derivati ergotaminici nella terapia del Parkinson. La cabergolina invece, derivato ergotaminico a lunga emivita sul quale già nel 2006 iniziavano a comparire studi e segnalazioni di casi di fibrosi valvolare, mostra solo una lieve flessione rispetto al Recentemente tuttavia dopo la pubblicazione di due studi che evidenziano i rischi connessi all uso di cabergolina anche l utilizzo clinico di questo farmaco è stato sottoposto a norme restrittive che ne limitano la prescrivibilità in ambito specialistico ai pazienti in cui non vi siano alternative terapeutiche. I farmaci anticolinesterasici sono in diminuzione nel 2007 sia in termini di quantità che di spesa. Ne sono stati esposti poco più di 300 persone. Il decremento osservato è coincidente con le diverse azioni aziendali di monitoraggio e revisione dei piani terapeutici e rappresenta un comportamento virtuoso da parte dei prescrittori, in linea con i dati della letteratura scientifica. La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico delle Unità di Valutazione Alzheimer (UVA) è disciplinata dalla nota AIFA 85. La stessa nota 85 riporta:"rispetto al placebo, nei pazienti affetti da DA la terapia con anticolinesterasici produce benefici cognitivi e funzionali di modesta entità e tali benefici non hanno ricadute su esiti clinicamente e socialmente rilevanti, come il rischio di istituzionalizzazione o la progressione della disabilità." Una recente metanalisi riportata anche in nota 85 fa concludere gli autori che "le basi scientifiche per raccomandare gli anticolinesterasici nel trattamento della malattia di Alzheimer sono discutibili". S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 24
25 ANTICOLINESTERASICI ANNO 2007 ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. PEZZI N. ASSISTITI COSTO SSN Differenza DDD 07 vs 06 Differenza costo SSN 07 vs 06 N06DA02 - Donepezil N06DA03 - Rivastigmina N06DA04 - Galantamina TOTALE A livello territoriale, gli analgesici oppiacei mostrano un incremento delle quantità prescritte. L incremento si osserva per quasi tutte le molecole. Il fentanil rimane la molecola con la spesa più elevata e registra un incremento nella prescrizione. In particolare, si osserva un fortissimo incremento della recente formulazione a somministrazione orale del fentanil. Da segnalare inoltre il forte aumento dei prodotti a base di ossicodone, farmaco che seppur datato, è entrato in commercio in Italia dal 2005 e della buprenorfina nella formulazione in cerotto. Il tramadolo è il farmaco con la maggior prescrizione in questa categoria. Fra gli oppiodi solo la morfina orale, farmaco di prima scelta secondo tutte le linee-guida internazionali più accreditate, registra una diminuzione. Gli antipsicotici atipici hanno fatto registrare un decremento nelle quantità prescritte (-12%) e una conseguente diminuzione della spesa (-13%) nel 2007, legata anche all aumento della distribuzione diretta presso i CSM. La diminuzione d'uso di questi farmaci potrebbe essere inoltre spiegata dalle cautele d'uso che vengono suggerite nei pazienti affetti da demenza con disturbi psicotici e dalle collegate azioni di monitoraggio dell'ass1. In termini di principi attivi la più prescritta in questa categoria rimane l olanzapina che a livello territoriale ha il primato fra gli antipsicotici. ANTIPSICOTICI ATIPICI ANNO 2007 ASS1 Differenza DDD 07 vs 06 Differenza costo SSN 07 vs 06 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. PEZZI N. ASSISTITI COSTO SSN N05AH03 - Olanzapina N05AH04 - Quetiapina N05AX08 - Risperidone N05AX12 Aripiprazolo N05AH02 - Clozapina TOTALE Fra i farmaci classificati in fascia C le benzodiazepine sono le più diffuse e, fra di esse, il lorazepam figura al primo posto. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 25
26 FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE ANNO ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N.Confezioni N. ASSISTITI COSTO SSN N06AB05 - Paroxetina N06AX21 - Duloxetina N06AX16 - Venlafaxina N06AB10 - Escitalopram N02AX02 - Tramadolo N03AX16 - Pregabalin N02CC01 - Sumatriptan N04BC05 - Pramipexolo N07BC02 - Metadone N02AB03 - Fentanil N02CC04 - Rizatriptan N03AX12 - Gabapentina N06AB06 - Sertralina N04BA02 - Levodopa ed inibitore della decarbossilasi N06DA02 - Donepezil N06AB04 - Citalopram N04BA03 - Levodopa, inibitori delle decarbossilasi N06DA03 - Rivastigmina N03AX11 - Topiramato N03AX14 - Levetiracetam N03AG01 - Acido valproico N06AB03 - Fluoxetina N03AF01 - Carbamazepina N02AE01 - Buprenorfina N03AX09 - Lamotrigina N02CC05 - Almotriptan N02CC06 - Eletriptan N04BC04 - Ropinirolo N05AH03 - Olanzapina N05AH04 - Quetiapina N03AA02 - Fenobarbital N04BC06 - Cabergolina N02CC07 - Frovatriptan N02CC03 - Zolmitriptan N03AF02 - Oxcarbazepina N02AA05 - Oxicodone N02BE51 - Paracetamolo, associazioni N06AX11 - Mirtazapina N04BD02 - Rasagilina N05AX08 - Risperidone N04BX02 - Entacapone N06AX05 - Trazodone N04BA05 - Melevodopa e inibitori TOTALE *Sono inseriti i principi attivi che determinano un costo SSN superiore a in un anno S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 26
27 Farmaci dell apparato respiratorio-ass1 Nel 2007 nell ASS1 questa categoria risulta quarta per spesa complessiva. I consumi territoriali a carico del SSN mostrano un incremento, rispetto al 2006 del +6% (media nazionale +1%) della prescrizione e nella spesa (+6%). Nei Paesi europei considerati nell analisi, la spesa complessiva (rapporto OsMed 2007) pubblica e privata, per i farmaci respiratori si colloca tra il quarto posto ed il sesto posto. Nel 2007 la valutazione della popolazione della Provincia di Trieste ha confermato che si fa un largo consumo di farmaci respiratori nei primi anni di vita: circa 1/3 dei bambini al di sotto dei 4 anni e 1/5 di quelli tra 5-14 anni riceve prescrizioni di questi farmaci, soprattutto mucolitici e antinfiammatori steroidei per via inalatoria, probabilmente utilizzati per il trattamento dei processi infiammatori delle alte vie respiratorie stagionali oltre che nell asma. L aumentato utilizzo di farmaci respiratori nelle giovani donne è da ricollegare a malattie allergiche e in particolare all asma, mentre tra i pazienti più anziani, soprattutto maschi, l aumento della prescrizione si associa al manifestarsi della BPCO, legata all età e all abitudine al fumo protratta nel tempo. Analizzando i singoli principi attivi nel corso del 2007 nell ASS1 si osserva un ulteriore aumento, sia nella spesa sia nella prescrizione territoriale, delle associazioni fra broncodilatatori longacting e cortisonici inalatori. L associazione salmeterolo+fluticasone si conferma al 5 posto assoluto per spesa nell ASS1; anche l associazione budesonide+formoterolo aumenta nei consumi. I risultati pubblicati dello studio TORCH hanno confermato l efficacia dell associazione salmeterolo+fluticasone, dopo tre anni di trattamento, nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO (circa 1 riacutizzazione moderata-grave in meno in tre anni rispetto al placebo), ma non la mortalità. Inoltre l associazione non è risultata più efficace rispetto al broncodilatatore da solo. Fra gli steroidi inalatori (utilizzati per lo più per via aerosolica) la maggior prescrizione si osserva per il beclometasone. A livello territoriale questa categoria rimane ad elevati livelli di spesa, ma con una consistente riduzione del costo per DDD da ricondurre alla presenza di ben tre principi attivi equivalenti: flunisolide, beclometasone e budesonide. La flunisolide compare tra i primi 20 principi attivi equivalenti a maggior spesa nell ASS1, anche se nel corso del 2007 ha mostrato una riduzione nei consumi. Da rilevare che nel già menzionato studio TORCH, nei gruppi di trattamento con lo steroide fluticasone, da solo o in associazione, si è osservato un aumento significativo dei casi di polmonite. L aggiornamento 2007 delle linee-guida GOLD non ha modificato la raccomandazione sull uso degli steroidi inalatori e delle associazioni, limitandoli alla BPCO grave (stadi III/IV GOLD) ed esclusivamente allo scopo di alleviare i sintomi, migliorare la resistenza allo sforzo e ridurre le riacutizzazioni. Interessanti appaiono anche i dati dello studio italiano BEST, nel quale si dimostra l uguale efficacia sul controllo dell asma lieve di un trattamento al bisogno di un associazione tra beclometasone e salbutamolo rispetto ad un trattamento continuativo con beclometasone per 6 mesi. Per quanto riguarda i broncodilatatori beta2 agonisti si osserva un ulteriore calo rispetto al 2006 sia dei consumi sia della spesa territoriale. Tale andamento prescrittivo potrebbe essere la conseguenza della diffusione dei risultati dello studio SMART, interrotto nel 2003, per un aumento statisticamente significativo delle morti asma-correlate in pazienti con asma refrattaria trattati con solo salmeterolo rispetto a quelli non trattati con broncodilatatori a lunga durata d azione. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 27
28 FARMACI DELL'APPARATO RESPIRATORIO ANNO ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. PEZZI N. ASSISTITI COSTO SSN* R03AK06 - Salmeterolo ed altri farmaci per le sindromi ostruttive R03BB04 - Tiotropio bromuro R03AK07 - Formoterolo ed altri farmaci per le sindromi ostruttive R03BA01 - Beclometasone R03DC03 - Montelukast R03AK04 - Salbutamolo ed altri farmaci per le sindromi ostruttive R03AC13 - Formoterolo R03BA03 - Flunisolide R03AC02 - Salbutamolo R03AC12 - Salmeterolo R03BA05 - Fluticasone R06AE07 - Cetirizina R06AE09 - Levocetirizina R06AX27 - Desloratadina R06AX22 - Ebastina R03AK03 - Fenoterolo ed altri farmaci per le sindromi ostruttive R03BA02 - Budesonide R06AX13 - Loratadina R06AX26 - Fexofenadina R03DA04 - Teofillina R06AX25 - Mizolastina R03BC03 - Nedocromil R03BB02 - Oxitropio bromuro R03DA11 - Doxofillina R03DC01 - Zafirlukast R03AC04 - Fenoterolo R03DA08 - Bamifillina R06AE06 - Oxatomide R05DB27 - Levodropropizina R06AX17 - Ketotifene R03BB01 - Ipratropio bromuro R05DA49 - Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati - vari R03AC03 - Terbutalina R05CB06 - Ambroxolo TOTALE *Principi attivi con costo SSN oltre 1000 Nel 2007 nell ASS1 il mercato territoriale dei broncodilatatori anticolinergici è stato definitivamente conquistato dal tiotropio bromuro (secondo posto assoluto nella categoria dei farmaci dell apparato respiratorio) che ormai copre il 90% circa della spesa complessiva per gli anticolinergici. I dati di confronto diretto con gli altri anticolinergici sono scarsi e nell unico studio di confronto con l ipratropio (farmaco della stessa classe di uso consolidato a più breve durata d azione e molto meno costoso), il tiotropio ha dimostrato solo modesti vantaggi clinici a fronte di una maggior spesa per paziente trattato. Sono stati pubblicati i risultati di uno studio canadese nel quale un trattamento continuativo per 12 mesi con tiotropio+salmeterolo eventualmente anche associati al fluticasone non si è dimostrato più efficace del solo tiotropio nel ridurre le riacutizzazioni moderato-gravi della BPCO. È utile ricordare che non vi sono evidenze sull impiego del tiotropio nei pazienti asmatici e che il farmaco non è registrato per l utilizzo nell asma. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 28
29 Nell aggiornamento 2007 delle Linee Guida GOLD viene ribadito il ruolo cardine della terapia broncodilatatrice nei pazienti con BPCO lieve-moderata, con l indicazione all utilizzo degli steroidi inalatori solo nei pazienti con malattia grave-molto grave. Tra i farmaci soggetti a nota AIFA la prescrizione di antistaminici è ulteriormente aumentata nel Da registrare in particolare l aumento della levocetirizina, enantiomero levogiro della cetirizina, che nulla aggiunge alla miscela racemica né sul piano terapeutico né su quello della sicurezza, come trattato nel numero 10 del periodico aziendale della serie Così è se vi pare. Il fenomeno dei farmaci racemici spesso può rappresentare una operazione commerciale al fine di mantenere quote di mercato allo scadere del brevetto della miscela racemica. Tra gli antistaminici i farmaci equivalenti sono il chetotifene, la cetirizina e la loratadina. Anche gli antileucotrieni (nota AIFA 82) mostrano un incremento della prescrizione territoriale e della spesa in assenza di nuove evidenze a sostegno del ruolo peraltro modesto che rivestono nella terapia dell asma cronico (in particolare il montelukast). Mucolitici e corticosteroidi sono tra le categorie terapeutiche di classe C più prescritte. Tra i primi 20 principi attivi più prescritti si trova l acetilcisteina. Nelle liste dei primi 20 OTC e SOP si trovano altri mucolitici - antitussivi (ambroxolo, bromexina, carbocisteina, sobrerolo e cloperastina). Tra i prodotti da banco (OTC) più venduti troviamo anche gli antistaminici nafazolina e oximetazolina. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 29
30 Farmaci antimicrobici generali per uso sistemico-ass1 A livello territoriale gli antimicrobici rappresentano la quinta classe di farmaci in termini di spesa nell ASS1 (terza classe a livello nazionale); la prescrizione nel corso degli anni è sostanzialmente invariata (-0,1%) mentre la spesa, grazie al ridotto costo di alcuni principi attivi, è in costante diminuzione (-6%). Globalmente, la scelta dei principi attivi appare sostanzialmente razionale, anche se nel tema della terapia antibiotica permane particolarmente delicato il problema delle resistenze. A parte la scelta del principio attivo, quindi, non deve mai cessare l enfasi sul fatto che tali trattamenti debbano essere iniziati solamente se veramente necessari (quindi, ad esempio, non nelle virosi), proprio con lo specifico obiettivo di ridurre le resistenze, in un settore dove da vari anni non vengono introdotte molecole realmente innovative. L analisi per sesso ed età nella popolazione dell ASS1 evidenzia un maggior consumo nelle fasce di età estreme con un picco nei primi quattro anni di vita e dopo i 65 anni, dato che si riscontra anche a livello nazionale. Si conferma, inoltre, una lieve prevalenza nelle donne in età fertile probabilmente riconducibile alla terapia delle cistiti ricorrenti tipiche di questa popolazione. Il principio attivo che incide maggiormente sulla spesa convenzionale ASS1 è la claritromicina. Fra gli antimicrobici, la classe a maggior spesa territoriale è quella dei macrolidi, seguiti dai chinoloni, mentre le penicilline sono scese al terzo; per queste ultime infatti la perdita del brevetto dell amoxicillina+acido clavulanico ha portato ad una netta riduzione del costo medio DDD. Tra i primi 35 principi attivi per spesa territoriale di classe A-SSN troviamo l antigene influenzale e tre antibiotici: l amoxicillina+acido clavulanico, la claritromicina e la levofloxacina. Gli antibatterici considerati globalmente incidono per circa un quarto, gli antimicotici per meno del 5% e gli altri antivirali fra cui sono da annoverare i farmaci per l epatite C per circa il 10%. Se si analizza l andamento prescrittivo delle principali classi di antibatterici sul territorio si può osservare un aumento di penicilline e chinoloni; in particolare fra le penicilline continua ad aumentare la prescrizione di amoxicillina+acido clavulanico mantenendo il primo posto tra gli antibatterici in termini di consumo (DDD) anche dopo la perdita del brevetto. Fra i chinoloni aumentano la levofloxacina e l ultimo principio attivo della stessa classe immesso in commercio, la prulifloxacina. Per tutte le altre classi di antibiotici si osserva un calo della prescrizione: calano infatti le cefalosporine iniettive di I, II e III generazione e le penicilline soggette a Nota AIFA 55; in particolare si è arrestato l incremento prescrittivo del ceftriaxone, mentre continua a calare la prescrizione delle altre cefalosporine metossiminiche (in particolare ceftazidime e cefepime). Per quanto riguarda le penicilline iniettive soggette a Nota 55, si conferma sia il calo della prescrizione sia lo spostamento verso farmaci più costosi. Il calo generale nella prescrizione degli antibiotici iniettivi sul territorio a favore degli orali è sicuramente un elemento positivo, anche se in realtà è avvenuto spostando le scelte terapeutiche verso antibiotici a spettro allargato quali i chinoloni fluorurati. Per quanto riguarda la classe degli antimicotici si può osservare un lieve aumento della prescrizione a fronte di un calo della spesa. La riduzione della spesa è sostanzialmente attribuibile alla perdita del brevetto dell itraconazolo che a fronte di un calo nella spesa ha sostanzialmente mantenuto la prescrizione invariata. Fra i vaccini, il primo posto per quantità prescritte è del vaccino antinfluenzale inattivato. Fra i farmaci a brevetto scaduto l amoxicillina+acido clavulanico ha raggiunto nel 2007 la vetta della prescrizione; altre sostanze a brevetto scaduto sono il ceftriaxone e l amoxicillina. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 30
31 FARMACI ANTIMICROBICI ANNO ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. CONFEZIONI N. ASSISTITI COSTO SSN* J01FA09 - Claritromicina J07BB02 - Antigene influenzale, purificato J01MA12 - Levofloxacina J01CR02 - Amoxicillina ed inibitori enzimatici J01FA10 - Azitromicina J02AC01 - Fluconazolo J01MA02 - Ciprofloxacina J01XX01 - Fosfomicina J05AB11 - Valaciclovir J02AC02 - Itraconazolo J01MA14 - Moxifloxacina J01DD14 - Ceftibuten J01DD08 - Cefixima J01CA04 - Amoxicillina J01DD13 - Cefpodoxime J01MA17 - Prulifloxacina J05AB09 - Famciclovir J05AB01 - Aciclovir J05AB15 - Brivudin J01DD04 - Ceftriaxone J01DB01 - Cefalexina J01FA15 - Telitromicina J01XA02 - Teicoplanina J01FA02 - Spiramicina J01DC04 - Cefaclor J01DC02 - Cefuroxima J06BB04 - Immunoglobulina epatitica B J01CR05 - Piperacillina ed inibitori enzimatici J05AB14 - Valganciclovir J01MA06 - Norfloxacina J01FA06 - Roxitromicina J01EE01 - Sulfametoxazolo e trimetoprim J01MA07 - Lomefloxacina J01AA08 - Minociclina J01DC10 - Cefprozil J01DD09 - Cefodizime J01DH51 - Imipenem ed inibitori enzimatici J01AA02 - Doxiciclina J01FA07 - Josamicina J01DD02 - Ceftazidima J04AB02 - Rifampicina J01FA01 - Eritromicina J01FA12 - Rokitamicina J01CA06 - Bacampicillina J01MA03 - Pefloxacina J05AF05 - Lamivudina J01DD01 - Cefotaxima J01GB06 - Amikacina J01MB04 - Acido pipemidico TOTALE *Principi attivi con costo SSN oltre 3000 S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 31
32 Farmaci del sangue e degli organi ematopoietici-ass1 La spesa di questa classe rappresenta il sesto posto con un incidenza del 4,2% sulla spesa farmaceutica convenzionale nell ASS1; nel 2007 questa classe ha registrato un aumento della prescrizione (+5%) con una piccola riduzione della spesa dell -0,9%, spiegata da un calo dei prezzi e da uno spostamento della prescrizione verso farmaci meno costosi. Nella maggior parte dei Paesi europei considerati questi farmaci occupano dal sesto al nono posto della prescrizione pubblica e privata. L analisi dell uso dei farmaci ematologici per sesso ed età nella popolazione evidenzia che al di sotto dei 45 anni questi farmaci sono utilizzati soprattutto da donne in età fertile (25-45 anni), probabilmente come preparati antianemici; invece, all aumentare dell età si osserva un incremento di utilizzo nei maschi, verosimilmente legato al maggior rischio cardiovascolare. L uso di anticoagulanti orali e principalmente del warfarin per la riduzione del rischio di ictus embolico in pazienti affetti da FA cronica è ormai universalmente raccomandata come la principale strategia per la prevenzione di questa complicanza. Due recenti RCT suggeriscono che un adeguato controllo della coagulazione con anticoagulanti ha la stessa importanza di un adeguato controllo del ritmo cardiaco e che il trattamento farmacologico è l opzione raccomandata in questi soggetti. Negli ultimi anni sono stati introdotti nella pratica clinica degli algoritmi di stratificazione del rischio di ictus (ad es. CHADS) che dovrebbero assistere il medico prescrittore nel processo decisionale relativo alla prescrizione di anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici. Gli anticoagulanti orali sono sicuramente più efficaci e quindi indicati nei pazienti a rischio più elevato. Al contrario nei pazienti a basso rischio l utilizzo degli antiaggreganti piastrinici può ritenersi adeguato. Il sottoutilizzo dei farmaci anticoagulanti nei pazienti a rischio elevato sembra imputabile alla difficoltà di gestione dei soggetti in trattamento con TAO. Infatti sia l efficacia che la sicurezza (primariamente il rischio di emorragia) di questi farmaci sono strettamente connessi ad un adeguato controllo dell indice di coagulazione standardizzato. Pertanto, il monitoraggio dell INR deve essere costante, mentre la necessità di eventuali aggiustamenti nel dosaggio è influenzata dall uso di farmaci concomitanti, dalla dieta e da malattie di varia natura. E comunque da segnalare che, soprattutto se pensiamo alle caratteristiche demografiche della nostra città, che l utilizzo talora sistematico della terapia anticoagulante in pazienti anziani con indicazioni non assolute alla terapia può essere gravato da un elevato rischio emorragico legato alla fragilità del paziente (ed alle frequenti cadute), a fattori comportamentali, alla scarsa aderenza alle prescrizioni, alle numerose interazioni farmacologiche, a condizioni di aumentata sensibilità alla terapia o alla presenza di patologie predisponenti al rischio di sanguinamento. In particolare i sottogruppi di farmaci che incidono maggiormente sulla spesa sono rappresentati dalle eparine a basso peso molecolare (nadroparina, reviparina, enoxaparina), dagli antiaggreganti piastrinici, dai fattori della coagulazione e dalle epoetine. Gli antiaggreganti piastrinici rappresentano invece la categoria di farmaci con il valore di DDD/1000 abitanti die più elevato. Per quanto riguarda gli antiaggreganti piastrinici (escluso il clopidogrel) si osserva un aumento sia dei consumi che della spesa risultando quelli con la più elevata prescrizione all interno del gruppo. L acido acetilsalicilico rimane sempre il principio attivo con la maggior prescrizione seguito dalla ticlopidina. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 32
33 FARMACI DEL SANGUE E ORGANI EMATOPOIETICI ANNO ASS1 N. ASSISTITI COSTO SSN* PRINCIPIO ATTIVO DDD N. PEZZI B01AC06 - Acido acetilsalicilico B01AB06 - Nadroparina B01AB08 - Reviparina B01AB05 - Enoxaparina B01AC04 - Clopidogrel B01AC05 - Ticlopidina B01AB07 - Parnaparina B03XA02 - Darbepoetina alfa B01AA03 - Warfarin B02BD02 - Fattore VIII B03AA07 - Ferroso solfato B03BB01 - Acido folico B01AA07 Acenocumarolo B03XA01 - Eritropoietina B03AA03 - Ferroso gluconato B03AA01 - Ferroso glicina solfato B02AA02 - Acido tranexamico B03AB49 - Ferro trivalente B01AX05 - Fondaparinux B01AB12 - Bemiparina B03BA01 - Cianocobalamina B02BA01 - Fitomenadione B01AB01 - Eparina B05BB01 - Elettroliti B01AB04 - Dalteparina TOTALE *Principi attivi con costo SSN oltre 2000 Per quanto riguarda i principi attivi più prescritti si segnalano anche ticlopidina e clopidogrel, prevalentemente utilizzati a livello territoriale, in crescita dopo l abrogazione delle Note AIFA 9 e 9bis (rispettivamente) a cui erano soggetti. L abrogazione della nota per la rimborsabilità della ticlopidina richiama una particolare attenzione al rischio di reazioni avverse gravi a livello della crasi ematica (leucopenia e/o piastrinopenia) e la raccomandazione di sorvegliare tale rischio rimane tuttora valida, come indicato dall AIFA. Con la stessa modalità è stato adottato un piano terapeutico AIFA (PT-AIFA), di tipo vincolante per la prescrizione di clopidogrel, nel quale sono previste le situazioni cliniche per le quali la prescrizione è a carico del SSN. La reale prescrizione di molti principi attivi della categoria è influenzata dalla distribuzione diretta; in tal senso la spesa farmaceutica potrebbe essere ulteriormente razionalizzata potenziando con adeguate risorse umane tale via distributiva che permette alla collettività un risparmio di almeno il 50% sul prezzo al pubblico del singolo farmaco. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 33
34 Farmaci dell apparato muscolo- scheletrico-ass1 La spesa di questa classe rappresenta il settimo posto con un incidenza del 4,1% nell ASS1; nel 2007 questa classe ha registrato un aumento della prescrizione in termini di DDD (+5,3%) con una piccola riduzione della spesa del -0,5%, spiegata da un calo dei prezzi di alcuni principi attivi. Il consumo dei farmaci di questo gruppo assorbe dal 5 al 9% della spesa complessiva pubblica e privata nei Paesi esaminati: l Inghilterra è il Paese con la minor quota di spesa associata a questo gruppo, mentre il Portogallo rimane quello con la quota più elevata. L Italia, con una percentuale del 6,1%, si colloca, con Spagna e Francia, ad un livello intermedio. L analisi dell uso di questa categoria nella popolazione afferente il territorio dell ASS1 evidenzia che questi farmaci, poco prescritti nelle prime fasce di età, vengono sempre più utilizzati all aumentare dell età, per problemi legati a disturbi infiammatori, traumatici e malattie degenerative, quali artrosi e osteoporosi. Nessun principio attivo della classe rientra tra i primi trenta principi attivi di classe A a maggior costo SSN. La spesa più consistente in questo gruppo terapeutico a livello territoriale è sostenuta dai farmaci per l osteoporosi e in particolare dai bifosfonati; il principio attivo più prescritto è sempre l acido alendronico che riduce però la spesa del 36% in seguito della perdita del brevetto avvenuta nel L associazione dell acido alendronico con il colecalciferolo mostra un incremento di prescrizione e di spesa; l associazione è comunque sostenuta sia da studi che dimostrano l efficacia della somministrazione di vitamina D nel ridurre le fratture che da una aumentata efficacia di trattamenti combinati tra alendronato e vitamina D in donne in post-menopausa. In ulteriore crescita, sia come consumi che come spesa, è l acido risedronico che però ha evidenze di efficacia solo in donne con pregresse fratture vertebrali e soprattutto nel ridurre nuove fratture vertebrali piuttosto che le più rilevanti fratture di femore. La pubblicazione dello studio osservazionale REAL ha dato credito ad una maggiore efficacia del risedronato rispetto all alendronato, ma lo studio presenta importanti difetti metodologici; e non esistono inoltre studi clinici di confronto diretto tra le due molecole. L acido ibandronico è il bifosfonato che cresce più rapidamente nei consumi che nei costi, grazie alla modalità di somministrazione che ne consente la monodose mensile. In realtà non sono ad oggi disponibili prove dell efficacia dell acido ibandronico sulla riduzione delle fratture di femore nemmeno in popolazioni ad alto rischio. Va comunque tenuto in considerazione il recente allarme dell FDA sulla comparsa di dolore muscolo-scheletrico severo da somministrazione di bisfosfonati, che ne richiede la sospensione, mentre sembrano aumentare i casi di osteonecrosi della mandibola anche in seguito a trattamenti orali con dosi intermittenti. Un altro farmaco per l osteoporosi in rapida ascesa è il ranelato di stronzio, il quale registra nel 2007 un ulteriore incremento dei consumi. Le prove di efficacia disponibili sono in realtà limitate a donne di oltre 70 anni di età; non deve inoltre essere trascurato sia l aumentato rischio di tromboembolismo venoso che l insorgenza di una rara, ma potenzialmente letale, dermatite con ipereosinofilia (sindrome DRESS), oggetto di una recente comunicazione dell AIFA. Il profilo di sicurezza di tale farmaco deve essere ancora definito. Una recente serie di articoli ha richiamato l attenzione sul reale significato predittivo della densitometria ossea. Oltre un quarto dei costi delle terapie per l osteoporosi rimane a carico del cittadino, probabilmente in rapporto all uso di bifosfonati al di fuori della nota AIFA n. 79. Rispetto al rischio di fratture è emersa invece in modo chiaro la correlazione fra le fratture e le cadute nella popolazione anziana. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 34
35 FARMACI DELL'APPARATO MUSCOLO- SCHELETRICO ANNO ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. PEZZI N. ASSISTITI COSTO SSN* M01AH05 - Etoricoxib M05BA04 - Acido alendronico M01AB05 - Diclofenac M05BA07 - Acido risedronico M01AH01 - Celecoxib M05BX99 - Altri farmaci mineralizzazione M05BX03 - Stronzio ranelato M01AX17 - Nimesulide M05BA06 - Acido ibandronico M01AB16 - Aceclofenac M01AC06 - Meloxicam M01AE01 - Ibuprofene M01AE03 - Ketoprofene M04AA01 - Allopurinolo M01AC01 - Piroxicam M01AB55 - Diclofenac, associazioni M01AB15 - Ketorolac M03BX01 - Baclofene M01AC05 - Lornoxicam M01AE02 - Naproxene M01AB01 - Indometacina M05BA49 - Bifosfonati - vari M01AE12 - Oxaprozina M01AE14 - Dexibuprofene M01AX49 - Altri farmaci antinfiammatori/antireumatici M01AC02 - Tenoxicam M05BA02 - Acido clodronico M01AX01 - Nabumetone M04AC01 - Colchicina M01CB03 - Auranofin TOTALE *Principi attivi con costo SSN oltre 2000 La spesa per gli inibitori della Cox2 è in ulteriore calo per effetto di un abbassamento dei prezzi del celecoxib e dell etoricoxib, ma aumentano le DDD prescritte, con etoricoxib che da solo giustifica circa l 11% della spesa del gruppo M ed è il principio attivo più prescritto della classe. Attualmente tali farmaci sono controindicati nei pazienti con cardiopatia ischemica o pregresso ictus; l etoricoxib in particolare, sulla base dei risultati dello studio MEDAL, è controindicato anche ai pazienti con ipertensione non controllata. È interessante da ricordare che l FDA ha negato la registrazione dell etoricoxib negli Stati Uniti d America. I coxib sono, al contrario dei FANS non selettivi, prescritti per la maggior parte (oltre 90% della spesa complessiva) a carico del SSN. L Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nel Bollettino d informazione sui Farmaci 01/2008 ricorda che il profilo di sicurezza di tali farmaci è insoddisfacente legato soprattutto ad una tossicità cardiovascolare nonché alla presenza di gravi reazioni avverse a livello renale e cutaneo. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 35
36 Si tratta di effetti indesiderati che hanno indotto le autorità regolatorie a sospendere alcuni di tali farmaci dal commercio; inoltre la vantata maggiore sicurezza gastrointestinale rispetto ai FANS tradizionali è stata oggetto di controversie e critiche. A livello delle strutture pubbliche il ketorolac mantiene anche nel 2007 un posto di rilievo. È importante sottolineare che questo farmaco è fortemente gastrolesivo e che presenta diverse problematiche di interazioni con altri farmaci, tanto che nel maggio 2007 l AIFA ha pubblicato una nota informativa che ne sconsiglia l uso nel dolore cronico o neoplastico e ne limita l uso parenterale a 2 gg e quello orale a 5 gg.; la molecola ha un ristretto margine terapeutico e il rapporto beneficio/rischio è positivo solo per l uso a breve termine/acuto nelle indicazioni terapeutiche autorizzate (dolore post-operatorio e colica renale). Al fine di poterne valutare più adeguatamente il profilo di sicurezza è stato anche deciso di inserire i medicinali contenenti ketorolac nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo per i quali è prevista la segnalazione di tutte le sospette reazioni avverse gravi e non gravi, attese e non. Le nuove problematiche emerse in tema di sicurezza in questa classe (FANS e COXIB) sono approfondite nel numero 9 del Così è se vi pare. I medici prescrittori devono continuare ad usare i FANS alla più bassa dose efficace per il più breve tempo possibile per il controllo dei sintomi. I medici prescrittori devono continuare scegliere i FANS in base al profilo complessivo di sicurezza del singolo prodotto, come specificato nelle informazioni del prodotto e secondo i fattori di rischio individuali del paziente. Troppi pazienti inoltre continuano ad assumere FANS dove un semplice analgesico, come il paracetamolo, produrrebbe gli stessi benefici con una minore tossicità. Inoltre quando è necessario impiegare un FANS la scelta potrebbe ricadere sull ibuprofene e sul naprossene in virtù dei dati disponibili che ne dimostrano la migliore tollerabilità gastrointestinale e forse anche cardiovascolare. Infine poichè il rischio aumenta in modo significativo all aumentare della dose e della durata del trattamento, è prudente iniziare la terapia con basse dosi e di breve durata. Tra i farmaci di classe C (con esclusione dei coxib) i FANS costituiscono il consumo più consistente determinato soprattutto dall autoprescrizione, in particolare di prodotti topici e a basso dosaggio. La presenza dei FANS è infatti consistente tra gli OTC e i SOP più venduti. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 36
37 Farmaci del sistema genito-urinario e ormoni sessuali-ass1 Considerando i consumi territoriali SSN, i farmaci del sistema genito-urinario occupano l ottavo posto in ordine di spesa nell ASS1 (4,1% sul totale). Si registra un decremento delle quantità prescritte rispetto al 2006 (-3,0%), a fronte di una diminuzione della spesa del -13,9%. A livello europeo, la Finlandia è il Paese con la percentuale più elevata di spesa per i farmaci di questa categoria (7,6% sul totale della spesa complessiva, pubblica e privata contro il 3,6% della Grecia). Tuttavia nessuno dei farmaci del sistema genito- urinario e ormoni sessuali è presente tra i primi 10 principi attivi per maggior spesa nei Paesi europei considerati. La distribuzione per sesso ed età di questi farmaci, nella popolazione della Provincia di Trieste, mostra una prevalenza d uso nelle donne massima nelle fasce d età comprese i 25 e 54 anni, correlata all uso dei contraccettivi ormonali. Negli uomini invece si riscontra una maggiore prescrizione dopo i anni verosimilmente in relazione all incremento della patologia prostatica. Tale dato è confermato anche a livello nazionale. Tra i farmaci del sistema genito-urinario e ormoni sessuali, anche nel 2007 la voce di maggior spesa territoriale è quella relativa agli alfa-bloccanti seguiti dagli inibitori della 5-alfa reduttasi (5ARI) impiegati nel trattamento dell ipertrofia prostatica benigna. Queste due categorie di farmaci con oltre 1,5 milioni di nell ASS1 incidono rispettivamente per oltre il 65% sulla spesa del gruppo dei farmaci del sistema genito-urinario ed ormoni sessuali e la loro prescrizione nel 2007 è aumentata. Tuttavia, nonostante l aumento delle prescrizioni dei farmaci per l ipertrofia prostatica, la spesa per gli alfa-bloccanti è diminuita di circa il 15% e quella per gli inibitori della 5-alfa reduttasi (5ARI) dell 5% grazie ad una diminuzione dei prezzi (di quasi il 20% per gli alfa-bloccanti e del 9,5% per i 5ARI) legata alla scadenza brevettuale di molti principi attivi facenti parte di questo gruppo (tamsulosina, terazosina, doxazosina, finasteride). Tra i farmaci per l ipertrofia prostatica, solo la tamsulosina compare tra i primi 30 principi attivi a maggior prescrizione anche se è l alfuzosina è il principio attivo che incide maggiormente sulla spesa SSN. FARMACI PER L'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA ANNO ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. PEZZI N. ASSISTITI COSTO SSN ALFA-BLOCCANTI G04CA01 - Alfuzosina G04CA02 - Tamsulosina G04CA03 - Terazosina TOTALE INIBITORI 5-ALFA REDUTTASI G04CB01 - Finasteride G04CB02 - Dutasteride TOTALE ALTRI FARMACI G04CX02 - Serenoa repens G04CX01 - Pygeum africanum S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 37
38 L aumento negli anni della prescrizione dei farmaci per l ipertrofia prostatica è da correlare all aumento dell età media della popolazione generale che quindi risulta maggiormente esposta ad una patologia la cui incidenza aumenta con l età. L incremento nella prescrizione è inoltre giustificato dalle indicazioni fornite dalle principali linee-guida per il trattamento dell ipertrofia prostatica benigna: alcune di queste infatti, pur con modalità diverse, in presenza di sintomi e di un aumento delle dimensioni della prostata, raccomandano l impiego dell associazione di alfabloccanti e 5ARI anche se i benefici di tale associazione risultano modesti (meno di 1 complicanza chirurgica evitata ogni 100 pazienti trattati per un anno) e gravati da effetti collaterali non irrilevanti che sommano quelli tipici delle due classi di farmaci (ipotensione ortostatica, disequilibrio, disturbi della sfera sessuale). È da sottolineare come non vi siano evidenze di una superiore efficacia o tollerabilità di un alfa-litico rispetto all altro e di un 5ARI rispetto all altro. Al terzo posto per spesa territoriale, dopo i farmaci per l ipertrofia prostatica, si collocano le gonadotropine e gli stimolanti dell ovulazione, rimborsabili a carico del SSN esclusivamente nelle condizioni espresse dalla Nota AIFA 74 pertanto il consumo reale di questi farmaci non può essere quantificato dalla presente analisi per effetto di altre modalità distributive. Sia a livello territoriale che delle strutture pubbliche il principio attivo più prescritto rimane la follitropina alfa ricombinante. La spesa territoriale a carico SSN dei contraccettivi orali, in linea con l andamento degli anni precedenti, è in calo, mentre aumenta quella a carico del cittadino per le associazioni estroprogestiniche di classe C. Le associazioni estroprogestiniche di III generazione (etinilestradiolo con drospirenone, gestodene o desogestrel) sono le più rappresentate per consumo e spesa: in particolare, l associazione etinilestradiolo e gestodene compare sia tra i principi attivi più prescritti a carico del SSN sia tra quelli per i quali i cittadini spendono di più. Sia l EMEA sia il Ministero della Salute hanno ripetutamente segnalato fin dal 2001 che l utilizzo di contraccettivi di III generazione si associa ad un rischio di tromboembolismo venoso profondo (TVP) quasi doppio (15 vs 25 casi ogni donne/anno) rispetto ai contraccettivi orali di seconda generazione. Poiché questa maggiore incidenza di TVP è stata evidenziata soprattutto durante il primo anno di terapia, una Dear Doctor Letter ministeriale suggerisce ai medici di non iniziare un primo trattamento con contraccettivi orali di III generazione bensì di preferire quelli di seconda. A livello territoriale continuano a diminuire la prescrizione e la spesa di progestinici e di estrogeni utilizzati per la terapia ormonale sostitutiva. Nella categoria degli estrogeni è presente il raloxifene, modulatore selettivo dei recettori estrogenici con attività estrogenica sul tessuto osseo e antiestrogenica sul SNC, sul tessuto mammario e sull endometrio; questo principio attivo viene utilizzato nella prevenzione delle fratture ossee in postmenopausa. In linea con gli anni precedenti, sia la prescrizione che la spesa di raloxifene continuano a diminuire. Questo principio attivo è risultato efficace nella prevenzione delle fratture vertebrali, ma non in quelle non vertebrali; alcuni effetti collaterali (peggioramento della sintomatologia vasomotoria menopausale) potrebbero aver contribuito alla riduzione delle prescrizioni. Anche i consumi di antiandrogeni da soli o in associazione agli estrogeni continuano a diminuire. In particolare, si osserva un calo di prescrizione per il ciproterone in associazione con etinilestradiolo utilizzato nelle malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna, mentre si mantengono quasi costanti le prescrizioni di ciproterone acetato utilizzato nel carcinoma prostatico. Tra i farmaci acquistati privatamente dai cittadini (classe C), anche nel 2007 tra i primi posti si trovano i farmaci per le disfunzioni erettili. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 38
39 Farmaci antineoplastici e immunomodulatori-ass1 Nel 2007 la spesa per i farmaci antineoplastici e immunomodulatori prescritti sul territorio afferente l ASS1 dagli MMG e dai PLS e rimborsata alle farmacie aperte al pubblico dal SSN ha contribuito per una modesta quota (circa il 3,2%) sul totale della spesa dei farmaci a carico del SSN; rispetto al 2006 si osserva una netta riduzione di spesa (-17,0%) e una corrispondente riduzione delle quantità prescritte (-12,9%). Trattandosi di farmaci che trovano un consistente impiego all interno delle strutture sanitarie o erogabili attraverso di esse è presumibile che una significativa quota di spesa non sia osservabile con questa analisi; in particolare per questa categoria di farmaci mancano i dati di spesa ospedaliera. La distribuzione dei consumi nel territorio dell ASS1 per sesso ed età della popolazione mostra che l uso di questi farmaci aumenta a partire dai anni. Nelle fascia d età superiore ai 75 anni gli uomini hanno un consumo molto più elevato di quello osservato nelle donne della stessa fascia d età. Tale andamento è probabilmente dovuto alla terapia del tumore della prostata per l uomo. La prevalenza dei sottogruppi terapeutici, all interno degli antineoplastici e immunomodulatori, differisce fra le due macroaree di prescrizione-erogazione: si osserva infatti che i farmaci principalmente prescritti e rimborsati dal SSN sono gli inibitori enzimatici, gli antiestrogeni, gli immunosoppressori selettivi e i farmaci per la terapia endocrina, mentre a livello delle strutture pubbliche i più prescritti sono i farmaci per la terapia endocrina, gli antiandrogeni, gli interferoni beta, gli immunosoppressori selettivi e gli immunosoppressori anti- TNFa. Mancando i dati di spesa delle strutture pubbliche è difficile valutare il reale impatto economico di alcuni farmaci, ad alto costo, prevalentemente utilizzati o distribuiti dalle Aziende Sanitarie che incidono poco in termini di dosi prescritte. Gli inibitori enzimatici, utilizzati nella terapia del tumore della mammella, occupano sul territorio il primo posto nell ambito del gruppo per spesa e consumo. Anche nel 2007 si conferma la tendenza prescrittiva osservata già dal 2006: un incremento nel consumo degli inibitori enzimatici dell aromatasi (anastrozolo, letrozolo ed examestan) e la riduzione di quello degli antiestrogeni, fra cui il tamoxifene che mantiene il primo posto come quantità espessa come DDD. L anastrozolo è al terzo posto per spesa, fra i farmaci antineoplastici e immunomodulatori, letrozolo ed examestan occupano rispettivamente il 4 e il 7 posto. Nel 2007 la spesa territoriale per gli immunosoppressori selettivi registra, rispetto al 2006 un calo delle prescrizioni. Fra i principi attivi di questa classe di farmaci, la ciclosporina è il farmaco a maggior costo SSN. L immunosoppressore più utilizzato dalle strutture pubbliche è l acido micofenolico, indicato nella profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico. L utilizzo del micofenolato, sulla terapia immunosoppressiva del trapianto renale, è raccomandato come parte del regime immunosoppressivo solo ai pazienti con intolleranza agli inibitori della calcineurina o in situazioni in cui vi è un alto rischio di nefrotossicità per cui è necessario ridurre o evitare gli inibitori della calcineurina. A novembre 2007 sia la FDA che l AIFA hanno rilasciato un avviso sulla sicurezza d uso del micofenolato in gravidanza; il micofenolato è stato associato ad un aumentato rischio di interruzione di gravidanza e malformazioni congenite, e pertanto ricollocato nelle categorie di rischio in gravidanza. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 39
40 FARMACI ANTINEOPLASTICI E IMMUNOMODULATORI ANNO ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. PEZZI N. ASSISTITI COSTO SSN* L04AA01 - Ciclosporina L02BB03 - Bicalutamide L02BG03 - Anastrozolo L02BG04 - Letrozolo L01BA01 - Metotrexato L04AA13 - Leflunomide L02BG06 - Exemestan L02BA01 - Tamoxifene L03AA02 - Filgrastim L02AE04 - Triptorelina L04AA05 - Tacrolimus L02AE02 - Leuprorelina L02BB01 - Flutamide L04AX01 - Azatioprina L01XX05 - Idroxicarbamide L02AB01 - Megestrolo L01XX11 - Estramustina L03AA13 - Pegfilgrastim L03AB05 - Interferone alfa-2b L04AA10 - Sirolimus L02AB02 - Medrossiprogesterone L04AA18 - Everolimus L02AE01 - Buserelina L03AB10 - Peginterferone alfa-2b TOTALE *Principi attivi con costo SSN oltre 2000 La riduzione nella spesa 2007 degli antiestrogeni (-20%) è da attribuire oltre che alla presenza nella classe di alcuni farmaci a brevetto scaduto (es. tamoxifene), e soprattutto ad una netta riduzione delle prescrizioni. Diversi studi, che sono stati condotti al fine di confrontare l efficacia degli inibitori dell aromatasi vs tamoxifene in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato e precoce, mostrano un aumento della sopravvivenza libera da malattia nelle donne trattate con inibitori dell aromatasi. I risultati di studi più recenti hanno confermato le differenze già note a favore degli inibitori dell aromatasi per la sopravvivenza libera da malattia, mentre i dati sulla sopravvivenza globale non sono coerenti fra i vari studi, una metanalisi e alcuni studi evidenziano infatti un certo beneficio a favore degli inibitori dell aromatasi (riduzione della mortalità di circa il 2%). Secondo il SIGN il tamoxifene rimane il trattamento di scelta come terapia adiuvante nella terapia iniziale in donne in postmenopausa; dopo il trattamento per 2, 3 o 5 anni con tamoxifene dovrebbe essere considerata l opportunità di passare al trattamento con gli inibitori delle aromatasi; gli inibitori enzimatici rappresentano il trattamento di prima scelta nello stadio avanzato della malattia. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 40
41 La linea guida del Program in Evidence-Based care del Cancer Care considera sia il tamoxifene che gli inibitori dell aromatasi (anastrozolo o letrozolo) come opzioni terapeutiche nella terapia adiuvante del carcinoma mammario con recettori ormonali positivi; in particolare gli inibitori dell aromatasi sono considerati alternative terapeutiche al tamoxifene nelle tre diverse modalità di somministrazione: upfront (anastrozolo e letrozolo in terapia iniziale per 5 anni), early switch (anastrozolo o examestan dopo 2-3 anni di terapia con tamoxifene) e late switch (letrozolo dopo 5 anni di tamoxifene). In età pre-menopausale la terapia adiuvante con tamoxifene, in associazione alla soppressione ovarica, migliora la sopravvivenza a 5 anni indipendentemente dallo stato dei recettori per gli estrogeni. Anche per i fattori della crescita, filgrastim, lenograstim e pegfilgrastim, si osserva una riduzione della spesa territoriale attribuibile sia ad un calo delle quantità prescritte che alla riduzione dei prezzi e ad un probabile incremento della distribuzione di questi farmaci, che appartengono alla lista PHT, da parte delle Aziende Sanitarie. Il più prescritto rimane il filgrastim, che compare nella tavola dei principi attivi più prescritti in ordine di spesa del gruppo L. Il consumo territoriale di interferoni alfa e beta in termini di DDD diminuisce. Per quanto riguarda l interferone alfa è possibile che la netta riduzione sia legata ad un aumento della distribuzione diretta di questi farmaci. L interferone beta invece conferma l andamento del 2006 con una prevalenza di utilizzo/erogazione, quasi esclusiva, da parte delle strutture pubbliche. A livello territoriale si osserva per il gruppo degli antiandrogeni, flutamide e bicalutamide, un calo di spesa rispetto al 2006, ed una corrispettiva riduzione delle quantità prescritte; la lieve riduzione della prescrizione negli anni a seguito delle raccomandazioni che invitavano ad una attenta valutazione dei soggetti con carcinoma prostatico in fase iniziale non metastatico non sottoposti a terapie locoregionali, considerando le possibili alternative terapeutiche. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 41
42 Farmaci per gli organi di senso-ass1 I farmaci per gli organi di senso occupano il decimo posto nei consumi e rappresentano il 2,2% della spesa nell ASS1. Rispetto al 2006 i farmaci di questa classe hanno registrato un lieve aumento nella spesa (+0,1%) a fronte di un leggero aumento delle quantità prescritte (+0,7%). L effetto mix di +1,9% rispetto al 2006 che indica uno spostamento della prescrizione su principi attivi più costosi, è in parte controbilanciato da un calo dei prezzi di questi farmaci e consente di mantenere la spesa sostanzialmente invariata. Il confronto internazionale mostra che in Italia la quota di spesa pubblica e privata per i farmaci degli organi di senso rispetto ad altri Paesi europei è la più elevata (2,5%). L analisi dell uso di questi farmaci per sesso ed età nella popolazione a disposizione mostra un incremento nell utilizzo all aumentare dell età con un consumo maggiore degli uomini. Tra i sottogruppi dei farmaci di questo gruppo si nota una marcata flessione dei consumi di antibiotici e antivirali oftalmici. Tra i preparati antiglaucoma, la cui prescrizione a carico del SSN su diagnosi e piano terapeutico di specialisti è limitata al trattamento del glaucoma in pazienti per i quali i beta-bloccanti siano inefficaci o controindicati o nei pazienti in cui la monoterapia risulti terapeuticamnte insufficiente. Il trattamento a base di beta bloccanti va considerato di prima scelta seguito, ove necessario dalla terapia con uno dei principi attivi singoli o associati in nota AIFA 78. Sebbene il principio attivo più prescritto della classe risulti il timololo, farmaco di prima scelta, crescono nei consumi gli analoghi delle prostaglandine. Il più prescritto tra essi è il latanoprost seguito dal bimatoprost e dal travoprost. Tra le prime venti categorie terapeutiche di classe C con ricetta a maggiore spesa nel 2007 figurano al 16 posto le associazioni di corticosteroidi e antimicrobici. FARMACI PER GLI ORGANI DI SENSO ANNO ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. PEZZI N. ASSISTITI COSTO SSN* S01ED51 - Timololo, associazioni S01EE01 - Latanoprost S01EE03 - Bimatoprost S01EE04 - Travoprost S01ED01 - Timololo S01EC04 - Brinzolamide S01EA05 - Brimonidina S01ED05 - Carteololo S01EC03 - Dorzolamide S01ED03 - Levobunololo S01ED02 - Betaxololo S01EB01 - Pilocarpina S01XA20 - Lacrime artificiali ed altri preparati S01EA03 - Apraclonidina S01EC01 - Acetazolamide S01AD03 - Aciclovir TOTALE *Principi attivi con costo SSN oltre 1500 S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 42
43 Farmaci ormonali sistemici-ass1 Nel 2007 la spesa per i preparati ormonali sistemici occupa una piccola quota (1%, della spesa farmaceutica derivante dalle prescrizioni effettuate su ricetta dai MMG e PLS rimborsate dal SSN); si osserva un aumento delle quantità prescritte (+5,3%) ed una marcata riduzione della spesa (- 22,8%). A livello internazionale l incidenza della spesa (pubblica e privata) nel nostro Paese derivante da questo gruppo di farmaci è fra le più basse (1,4%), seconda solo al Portogallo (0,8%) e a pari merito con l Irlanda. La distribuzione di questi farmaci per sesso ed età, nella popolazione mostra un consumo abbastanza limitato fino a i anni, con una prevalenza d uso leggermente più alta negli uomini. Successivamente il consumo cresce e la tendenza prescrittiva si inverte fra i sessi, raggiungendo nelle donne di età fra i anni una prescrizione del 50% superiore a quella degli uomini di pari età. All interno della categoria terapeutica, i glicocorticoidi e i preparati tiroidei occupano i primi posti sia in termini di spesa che di quantità. Fra i principi attivi il prednisone, il metilprednisolone, il desametasone ed il betametasone sono fra i glicocorticoidi quelli più rappresentati in termini di spesa; il prednisone registra, rispetto al 2006, un incremento di spesa spiegabile con un aumento sia delle prescrizioni che dei prezzi. Tale consumo come già evidenziato negli anni precedenti, potrebbe essere dovuto ad un alta incidenza della terapia immunosoppressiva legata all aumento negli anni del numero dei trapianti d organo, oltre che al vasto impiego terapeutico che questi farmaci ricoprono come agenti immunosoppressori nella prevenzione e trattamento del rigetto dopo trapianto di midollo osseo, nelle malattie autoimmuni, nell asma, nelle manifestazioni allergiche ed in altre condizioni ancora. FARMACI ORMONALI SISTEMICI ANNO ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. PEZZI N. ASSISTITI COSTO SSN* H03AA01 - Levotiroxina sodica H02AB07 - Prednisone H05AA02 - Teriparatide H01CB02 - Octreotide H02AB04 - Metilprednisolone H01BA02 - Desmopressina H01AC01 - Somatropina H01CB03 - Lanreotide H03BB02 - Tiamazolo H02AB02 - Desametasone H02AB01 - Betametasone H02AB10 - Cortisone H04AA01 - Glucagone H02AB08 - Triamcinolone H05AA03 - Ormone paratiroideo TOTALE *Principi attivi con costo SSN oltre 2000 S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 43
44 Fra i preparati tiroidei la levotiroxina incide per la quasi totalità del consumo del sottogruppo registrando un aumento della spesa pro capite rispetto al 2006 e collocandosi al primo posto fra i principi attivi a maggior spesa della categoria nell ASS1. Una riduzione di prescrizione si osserva per il sottogruppo dell octreotide, lanreotide e della somatotropina. Tale fenomeno, trattandosi di farmaci inseriti nel PHT, potrebbe essere spiegato con l incremento della distribuzione diretta. Nel sottogruppo degli ormoni ipofisari, ipotalamici ed analoghi si nota invece una riduzione delle prescrizioni ed un effetto mix positivo che potrebbe derivare dallo spostamento delle prescrizioni di un principio attivo verso le specialità più costose; infatti fra i principi attivi all interno del sottogruppo la desmopressina segue un andamento di questo tipo con un calo delle prescrizioni rispetto all anno precedente. Si ricorda che a gennaio 2007 una DDL dell AIFA ha segnalato il ritiro dell indicazione enuresi notturna primaria dalla formulazione spray nasale a seguito di casi di intossicazione idrica, associati prevalentemente alla formulazione in spray nasale, che sembrano essere legati ad una errata somministrazione del farmaco o al mancato rispetto delle indicazioni dietetiche e comportamentali. La teriparatide, farmaco terzo per spesa nella classificazione H ed utilizzato per la prevenzione delle fratture nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad elevato rischio di frattura, registra un incremento di circa il 30% rispetto all anno precedente, sia della prescrizione che della spesa, imputabile all allargamento delle indicazioni della rinnovata nota AIFA 79, in vigore dal 2007, che consente la prescrizione di teriparatide anche ai soggetti mai trattati con gli altri farmaci della nota 79 per la prevenzione secondaria delle fratture vertebrali e non vertebrali (non quelle femorali). È importante ribadire che il rapporto rischio/beneficio nel lungo periodo per tale farmaco non è stato ancora definito. Il cinacalcet, farmaco commercializzato da ottobre 2004, si colloca all ultimo posto per spesa territoriale. In realtà si tratta di un farmaco principalmente erogato attraverso le aziende sanitarie nel caso della dialisi, pertanto il solo dato territoriale non è indicativo dell andamento complessivo della spesa. Così come il paracalcitolo (che nella classificazione ATC compare fra i farmaci dell apparato gastrointestinale), il cinacalcet viene utilizzato nel trattamento dell iperparatiroidismo, Entrambi i farmaci dovrebbero essere utilizzati quando la concentrazione di paratormone e il prodotto Ca x P non raggiungono i target utilizzando la vitamina D e/o i chelanti del fosforo. Non essendo disponibile alcuno studio di confronto sull efficacia clinica di cinacalcet e paracalcitolo rimane ancora difficile stabilire il posto in terapia di tali farmaci. La maggior parte delle linee-guida infatti non presenta raccomandazioni concordanti sul loro posto in terapia. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 44
45 Farmaci dermatologici-ass1 L andamento delle prescrizioni nel 2007 nell ASS1 è caratterizzato da una diminuzione della spesa del -2,8% causata dalla diminuzione delle DDD erogate (-3,5%) e da una diminuzione dei prezzi. Tale classe incide per meno del 0,5% sulla spesa ASS1. L uso dei farmaci dermatologici da parte della popolazione a disposizione nel corso del 2007 è maggiore negli uomini rispetto alle donne per qualsiasi fascia di età; le differenze si accentuano ulteriormente a partire dei 45 anni. In questa classe i principali sottogruppi prescritti sono gli antipsoriasici, gli antimicotici, i corticosteroidi dermatologici, gli antiacne e i chemioterapici ad uso topico (comprendenti anche gli antivirali). Tra i principi attivi responsabili fino al 75% della spesa SSN, continuano anche nel 2007 a essere presenti 3 farmaci per la psoriasi (calcipotriolo, tacalcitolo, acitretina), il cui consumo continua a crescere. Tra gli antimicotici per uso sistemico, la prescrizione di terbinafina continua a diminuire. Dopo la notevole diminuzione della prescrizione a carico del SSN avvenuta nel 2003 per l introduzione della limitazione alla rimborsabilità dei corticosteroidi dermatologici (Nota AIFA 88), le quantità nel 2007 sono aumentate del 25% circa. A livello territoriale, la prescrizione di clobetasolo, per il trattamento delle dermatopatie sensibili ai corticosteroidi e la psoriasi, è in aumento. FARMACI DERMATOLOGICI ANNO ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. PEZZI N. ASSISTITI COSTO SSN* D05AX02 - Calcipotriolo D01BA02 - Terbinafina D05AX04 - Tacalcitolo D10BA01 - Isotretinoina D05BB02 - Acitretina D06BB10 - Imiquimod D07AD01 - Clobetasolo D05AX52 - Calcipotriolo, associazioni D07AC14 - Metilprednisolone aceponato D05AX03 - Calcitriolo D05AX05 - Tazarotene D07AC03 - Desossimetasone D07AC01 - Betametasone D07AB02 - Idrocortisone butirrato D07CC01 - Betametasone ed antibiotici TOTALE , , *Principi attivi con costo SSN oltre 1000 I farmaci antiacne per uso sistemico comprendenti la sola isotretinoina sono in calo rispetto al 2006 con uno spostamento della prescrizione verso specialità meno costose grazie alla disponibilità dell isotretinoina equivalente e quindi a minor costo. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 45
46 Particolare attenzione va rivolta ai chemioterapici topici ad uso dermatologico (escludendo gli antimicotici) che, pur non incidendo in modo significativo nella spesa pro capite, registrano un forte incremento per quanto riguarda lo scostamento della prescrizione rispetto al Questo andamento potrebbe essere causato dall elevata prescrizione del farmaco antivirale imiquimod (il cui rilascio dell AIC risale al febbraio 2006). Imiquimod crema è indicato nel trattamento topico dei condilomi acuminati esterni genitali e perianali e dei carcinomi basocellulari superficiali. In realtà mancano studi comparativi che confrontino direttamente l imiquimod rispetto agli altri trattamenti disponibili sia per i condilomi acuminati sia per il carcinoma basocellulare; pertanto il posto in terapia di tale farmaco ed il suo rapporto costo/beneficio non sono ancora definiti. Note AIFA per l uso appropriato dei farmaci Le note AIFA sono uno strumento regolatorio, frutto di un percorso di valutazione critica, volto a conciliare l appropriatezza prescrittiva con le migliori prove di efficacia presenti in letteratura. Il loro contenuto si modifica nel corso del tempo in relazione all aggiornamento continuo delle evidenze scientifiche. Le Note limitative alla prescrivibilità, oggi Note AIFA per l uso appropriato dei medicinali, vengono infatti aggiornate periodicamente; ogni aggiornamento si arricchisce di tutti i commenti raccolti nel corso delle passate edizioni e tiene conto dei nuovi dati presenti nell ambito della letteratura scientifica. Il processo continuo di revisione viene portato avanti in un ottica di condivisione scientifica e culturale del sistema Note e con la finalità di recepire tutti i suggerimenti necessari ad evitare un ostacolo all accesso alle terapie efficaci ed essenziali. In questo contesto, le nuove Note per l appropriatezza hanno raccolto molte delle indicazioni provenienti dalla medicina generale; in ogni caso le Note AIFA devono essere tenute in considerazione e osservate anche dai medici ospedalieri e specialisti. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 46
47 Equivalenti, un settore in crescita. Rilevante e in continua crescita l'incidenza degli equivalenti, cioè dei medicinali a brevetto scaduto sottoposti al sistema del prezzo di riferimento: nel 2007 le confezioni di questi medicinali sono state pari a oltre il 32% del totale delle confezioni erogate a carico dell ASS1 (oltre il 13% del totale sono generici unbranded, cioè identificati con il nome del principio attivo). La spesa per farmaci equivalenti è stata pari a oltre il 26,7% della spesa farmaceutica convenzionale dell ASS1. Tali dati sono relativi al 2007: nella Regione FVG la quota di prescrizione dei farmaci a brevetto scaduto, rispetto alle specialità medicinali ancora coperte da brevetto, è inferiore alla media nazionale e tale è il comportamento dell ASS1. Peraltro nell'ass1 la prescrizione dei farmaci a brevetto scaduto è preferibilmente orientata sul farmaco generico unbranded e cioè sul generico puro, identificato con il nome del principio attivo, settore in cui l ASS1 detiene in Regione il primato, dimostrando come le azioni aziendali nei confronti degli operatori sanitari e dei cittadini abbiano contribuito a ridurre la diffidenza verso i farmaci equivalenti. L'uso dei farmaci equivalenti a livello nazionale è aumentato del 24,1% e rappresenta oltre il 30% del consumo totale in termini di DDD (il 18,7% della spesa totale). Alla diffusione degli equivalenti danno un rilevante contributo le farmacie, proponendo ai cittadini la sostituzione con medicinali con lo stesso principio attivo e lo stesso dosaggio, ma di prezzo più basso. Nel 2007 hanno perso il brevetto diverse molecole che hanno modificato in modo importante lo scenario dei farmaci equivalenti. Fra queste ricordiamo la simvastatina e il doxazosin, che risultano essere tra i principi attivi a maggior spesa. E importante sottolineare il consistente aumento nel consumo di lansoprazolo e della metformina. La quota di farmaci unbranded è elevata sia per molecole il cui brevetto è scaduto da più tempo (ticlopidina) sia per quelle con scadenza più recente (lansoprazolo). Nel 2008, a seguito della scadenza di una serie di brevetti di molecole di largo utilizzo, l'incidenza degli equivalenti è destinata ad aumentare sensibilmente, tanto che l'aifa stima un risparmio di spesa di circa 411 milioni di euro derivanti dalle conseguenti riduzioni di prezzo. Quindi lo scenario futuro della prescrizione degli equivalenti dovrebbe vedere un aumento considerevole della loro prescrizione soprattutto per le scadenze dei brevetti di molecole come la pravastatina, la fluvastatina, l amlodipina, il ramipril da solo e in associazione a diuretici, la claritromicina, l alfuzosina, la venlafaxina e il salbutamolo. S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 47
48 Principi attivi a brevetto scaduto ANNO 2007 ASS1 PRINCIPIO ATTIVO DDD N. PEZZI N. ASSISTITI COSTO SSN* A02BC01 - Omeprazolo C10AA01 - Simvastatina C01DA02 - Nitroglicerina A02BC03 - Lansoprazolo C09AA02 - Enalapril C02CA04 - Doxazosin G04CB01 - Finasteride N06AB05 - Paroxetina C09BA02 - Enalapril e diuretici J01CR02 - Amoxicillina ed inibitori enzimatici C07AB07 - Bisoprololo A07EC02 - Mesalazina G04CA02 - Tamsulosina A10BA02 - Metformina M05BA04 - Acido alendronico C01DA14 - Isosorbide mononitrato C08CA05 - Nifedipina J02AC01 - Fluconazolo C09AA03 - Lisinopril M01AB05 - Diclofenac R03AC13 - Formoterolo J01MA02 - Ciprofloxacina C07AG02 - Carvedilolo R03BA03 - Flunisolide C01BC04 - Flecainide N03AX12 - Gabapentina N06AB06 - Sertralina C03CA01 - Furosemide C09BA06 - Quinapril e diuretici N04BA02 - Levodopa ed inibitori A12AX - Calcio, associazioni A02BA02 - Ranitidina N06AB04 - Citalopram C07AB03 - Atenololo C07AB02 - Metoprololo C01BC03 - Propafenone C01BD01 - Amiodarone J02AC02 - Itraconazolo A10BB09 - Gliclazide J01CA04 - Amoxicillina M01AX17 - Nimesulide C07AA07 - Sotalolo S01ED01 - Timololo C08DA01 - Verapamil M01AC06 - Meloxicam G04CA03 - Terazosina M01AE01 - Ibuprofene M01AE03 - Ketoprofene R06AE07 - Cetirizina C09AA06 - Quinapril N06AB03 - Fluoxetina S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 48
49 N03AF01 - Carbamazepina A10BB12 - Glimepiride C07CB03 - Atenololo ed altri diuretici N03AX09 - Lamotrigina M04AA01 - Allopurinolo L02BA01 - Tamoxifene M01AC01 - Piroxicam J05AB01 - Aciclovir R03BA02 - Budesonide D01BA02 - Terbinafina A11CC04 - Calcitriolo N06AX11 - Mirtazapina R06AX13 - Loratadina C03CA04 - Torasemide C09BA01 - Captopril e diuretici G04BX49 - Altri urologici J01DD04 - Ceftriaxone J01DB01 - Cefalexina L02BB01 - Flutamide M01AE02 - Naproxene A02BX02 - Sucralfato L04AX01 - Azatioprina J01FA02 - Spiramicina D10BA01 - Isotretinoina J01DC04 - Cefaclor C03BA11 - Indapamide N06AB08 - Fluvoxamina B03AA03 - Ferroso gluconato J01MA06 - Norfloxacina A12AA04 - Calcio carbonato C09AA01 - Captopril G03HB01 - Ciproterone ed estrogeno C10AB04 - Gemfibrozil J01AA02 - Doxiciclina H02AB01 - Betametasone N04BC02 - Pergolide J01DD02 - Ceftazidima S01EB01 - Pilocarpina C08CA04 - Nicardipina C03DA02 - Canrenoato di potassio J01CA06 - Bacampicillina N05AH02 - Clozapina M01AC02 - Tenoxicam A12AA20 - Calcio (sali diversi in associazione) J01DD01 - Cefotaxime B01AB01 - Eparina A02BA03 - Famotidina J01MB04 - Acido pipemidico J01CA01 - Ampicillina P01AB01 - Metronidazolo TOTALE principi attivi a brevetto scaduto TOTALE principi attivi Equivalenti sul totale 37,2% 5,0% 26,7% *Principi attivi con costo SSN oltre 2000 S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 49
50 In media una ASL spende il 4,7% in farmaci generici: il Centro Sud investe meno in generico rispetto al Nord Percentuale della spesa di Generico rispetto alla spesa totale farmaceutica nella ASL (YTD 07) Fonte: IMS HEALTH Friuli: brevetto scaduto e Generici puri YTD Farmaci Brevetto scaduto + Farmaci Generici Puri SENSIBILI AL PREZZO 14,00 Friuli: 31,61% +Farmaci Brevetto scaduto + Farmaci Generici Puri INNOVATORI 13,50 13,00 TRIESTINA %inc Generico Puro su Tot. Mercato - Unità 12,50 12,00 11,50 11,00 10,50 10,00 9,50 9,00 8,50 8,00 MEDIO FRIULI FRIULI OCCIDENTALE BASSA FRIULANA ALTO FRIULI ISONTINA Friuli: 10,00 % 7,50 7,00 30,00 30,50 31,00 31,50 32,00 32,50 33,00 33,50 34,00 %inc Brevetto Scaduto su Tot. Mercato - Unità -Farmaci Brevetto scaduto -FarmaciGenericiPuri CONSERVATORI Fonte: IMS HEALTH +Farmaci Brevetto scaduto - Farmaci Generici Puri SENSIBILI AL BRAND S.C. Assistenza Farmaceutica - Direzione sanitaria ASS1 50
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