L accreditamento flessibile alla luce della revisione del RT 26 ACCREDIA - approccio all audit

Transcript

1 ACCREDIA L ente italiano di accreditamento Terza Convention Annuale Verificatori interni L accreditamento flessibile alla luce della revisione del RT 26 ACCREDIA - approccio all audit Bologna, 5 dicembre 2013 Dott.ssa Silvia Tramontin Direttore Dip. Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti Via Guglielmo Saliceto 7/ Roma s.tramontin@accredia.it 1 5 DICEMBRE 2013

2 L accreditamento dei laboratori ufficiali Reg 882/ Articolo 12 - Laboratori ufficiali L autorità competente designa i laboratori che possono eseguire l analisi dei campioni prelevati durante i controlli ufficiali. 2 5 DICEMBRE 2013

3 METODI DI ANALISI Reg 882/2004 Articolo 11 - Metodi di campionamento e di analisi 3. I metodi di analisi devono essere caratterizzati, quando possibile, dai criteri opportuni elencati nell allegato III. 3 5 DICEMBRE 2013

4 L accreditamento in campo flessibile PROPOSTA DI REGOLAMENTO 265(2013)COM Articolo 36 Designazione dei laboratori ufficiali La valutazione e l'accreditamento di un laboratorio ufficiale di cui al paragrafo 4, lettera e): a)devono includere tutti i metodi di analisi, prova o diagnosi di laboratorio che il laboratorio deve utilizzare per le analisi, prove o diagnosi quando esso opera in qualità di laboratorio ufficiale; b)possono comprendere uno o più metodi di analisi, prova o diagnosi di laboratorio, o gruppi di metodi; c) possono essere definiti in maniera flessibile, in modo da consentire di integrare l'accreditamento per comprendere versioni modificate dei metodi impiegati dal laboratorio all'epoca dell'accreditamento, o nuovi metodi supplementari, sulla base delle convalide effettuate dal laboratorio stesso senza una valutazione preliminare dell'organismo nazionale di accreditamento prima dell'impiego di tali metodi modificati o nuovi. 4 5 DICEMBRE 2013

5 L accreditamento in campo flessibile VANTAGGI Il laboratorio gestisce l elenco prove in campo flessibile in autonomia: può inserire prove nell elenco flessibile senza fare richiesta di estensione ad ACCREDIA, a condizione che siano rispettati i requisiti dell RT 26 può utilizzare il marchio ACCREDIA sul rapporto di prova contenente prove accreditate in flessibile senza aspettare la verifica ACCREDIA Maggior responsabilità del laboratorio, a tutti i livelli 5 5 DICEMBRE 2013

6 Il regolamento ACCREDIA RT 26 Il regolamento RT 26 Prescrizioni per l'accreditamento con campo di accreditamento flessibile è in fase di revisione, a breve verrà proposto al Consiglio Direttivo per l approvazione. Solo dopo l approvazione il documento in rev.3 verrà pubblicato sul sito DICEMBRE 2013

7 Campo di accreditamento Campo di accreditamento: Servizi specifici di valutazione della conformità per i quali l accreditamento è richiesto o è stato concesso (UNI CEI EN ISO/IEC 17011, punto 3.17). Nota: Nel caso dei laboratori di prova, il campo di accreditamento è costituito dall elenco delle prove per la cui esecuzione viene attestata la competenza tecnica del laboratorio, riportate in un elenco allegato al certificato di accreditamento. Tale elenco riporta i materiali/matrici/prodotti di prova, le grandezze da determinare (i.e. misurandi) ed i metodi di prova utilizzati dal laboratorio 7 5 DICEMBRE 2013

8 Accreditamento con campo fisso Campo di accreditamento fisso: Per campo di accreditamento fisso si intende la descrizione del campo di accreditamento che dettaglia materiale/matrici/prodotti di prova, grandezze da determinare e metodo/i di prova utilizzato/i. Quando richiesti dalla normativa cogente o dal cliente, i metodi normalizzati od ufficiali devono sempre essere oggetto del campo di accreditamento fisso del laboratorio, ed indicati nei rapporti di prova. Questo paragrafo nella revisione 3 verrà eliminato 8 5 DICEMBRE 2013

9 Accreditamento con campo flessibile Campo di accreditamento flessibile: Per campo di accreditamento flessibile si intende una descrizione più generica del campo di accreditamento, riguardo ai materiali/matrici/prodotti di prova od alle grandezze da determinare, compresa la possibilità, da parte del laboratorio, sulla base di competenze già valutate, di modificare i metodi di prova sviluppati dal laboratorio già accreditati, di ampliarne il campo di applicazione, di utilizzare nuove revisioni dei metodi normalizzati o di aggiungere nuovi metodi basati sulle stesse tecniche di quelli già accreditati. 9 5 DICEMBRE 2013

10 Accreditamento con campo flessibile Ad esempio: - recepire aggiornamenti di metodi normalizzati (es. da UNI EN ISO 3960:2009 ad UNI EN ISO 3960:2010 per la determinazione del numero di perossidi in Oli e grassi animali e vegetali) - aggiungere altri metodi normalizzati emessi da soggetti normatori differenti con lo stesso campo di applicazione (cloruri con APAT CNR IRSA 4020 Man e cloruri con UNI EN ISO :2009) - aggiungere altri misurandi cui sono associati metodi di prova diversi da quelli accreditati con il campo fisso, ma ad essi assimilabili per tecnica di misura o strumentazione utilizzata (es. prove di compatibilità elettromagnetica con norme EN e norme MIL-STD); 10 5 DICEMBRE 2013

11 Elenco prove Campo di accreditamento fisso Campo di accreditamento flessibile Matrice: carne, pesce, latte ---> alimenti Denominazione della prova: arsenico, cadmio, piombo ---> metalli 11 5 DICEMBRE 2013

12 ELENCO PROVE GESTITO DAL LABORATORIO Matrice Proprietà misurata Tecnica di prova Metodo di prova Alimenti a base di cereali Pesticidi: Bromopropilato, Carbaril, Clorpirifos, Clorpirifos-metile, Deltametrina-cis, Diazinon, Diclorvos, Dimetoato, Malataion, Parataion Etile, Parataion Metile, Fosalone, Piperonil Butossido, Pirimifos Etile, Pirimifos Metile Gascromatogra fia/spettrometri a di massa GC/MS UNI EN 15662:2009 MODIFICHE GESTITE DAL LABORATORIO Ortaggi Ulteriori proprietà misurate La tecnica di prova è fissa UNI EN 12918:2001 AOAC DICEMBRE 2013

13 Banca dati: il programma futuro Le prove accreditate in campo flessibile saranno inserite dal laboratorio nella specifica banca dati del sito web di ACCREDIA Elenco prove gestito da ACCREDIA Elenco prove gestito dal laboratorio banca dati del sito web di ACCREDIA La ricerca nella banca dati del sito web ACCREDIA permetterà di individuare, per ciascun laboratorio, le prove accreditate sia in scopo fisso che flessibile. L'aggiornamento dei dati pubblicati compete al singolo Laboratorio che gestisce autonomamente il caricamento delle prove in campo flessibile 13 5 DICEMBRE 2013

14 Accreditamento con campo flessibile: requisiti REQUISITI RCHIESTI DAL RT 26: competenza tecnica per svolgere attività nel campo dell accreditamento flessibile capacità di gestire le relative attività La prima domanda di accreditamento in campo flessibile è una estensione, e può essere effettuata solo se il laboratorio ha accreditato -con campo di accreditamento fisso- da almeno 2 anni, metodi di prova effettuati con la stessa tecnica di misura. Domanda DA-02 All.1 Valutazione Approvazione Revisione elenco prove 14 5 DICEMBRE 2013

15 Accreditamento con campo flessibile: requisiti Il laboratorio deve predisporre di: procedura per la gestione del campo di accreditamento flessibile, con riferimento ai requisiti dell ILAC G18 ed del RT 26 procedura che dettagli la gestione del processo di validazione eseguito con preciso riferimento ai criteri di definizione delle caratteristiche prestazionali del metodo e di accettazione / non accettazione dei valori determinati per ciascun parametro, a fronte dei quali sarà effettuata la successiva dichiarazione di validazione, oltre alle modalità adottate per la pianificazione ed effettuazione delle varie fasi della validazione, per la formalizzazione dei parametri e delle frequenze con cui il laboratorio effettuerà i riesami della validazione DICEMBRE 2013

16 Accreditamento con campo flessibile: requisiti I rapporti di prova dovranno essere redatti in conformità alla UNI CEI EN ISO/IEC (p.to 5.10) e all RT-08 e all RT 09 per l uso del marchio ACCREDIA Gli elenchi prove gestiti dal laboratorio potranno riportare il marchio ACCREDIA in conformità all RT 09 Elenco prove ACCREDIA Elenco prove gestito dal laboratorio 16 5 DICEMBRE 2013

17 Visita di valutazione ACCREDIA La verifica potrà riguardare anche le registrazioni relative ai metodi inseriti/eliminati dall elenco mantenuto aggiornato dal laboratorio ----> definizione dei criteri per la conservazione e archiviazione dei metodi interni e dell elenco Esempio: Accreditamento 2 Metodo xx Rev.1 Rev.2 Rev.3 Rev.4 Rev.5 TOLTO DALL ELENCO verificare le registrazioni verificare le registrazioni Sorveglianza 1 Sorveglianza 2 Sorveglianza DICEMBRE 2013

18 Audit interno POSSIBILI SITUAZIONI a) Laboratorio che intende fare la domanda di estensione in campo flessibile b) Laboratorio già accreditato in campo flessibile che non ha apportato modifiche all elenco prove in flessibile c) Laboratorio già accreditato in campo flessibile che intende estendere le prove in flessibile 18 5 DICEMBRE 2013

19 Il cerchio di Deming e l audit Plan: stabilire gli obiettivi ed i processi necessari Do: dare attuazione ai processi; Check: monitorare e misurare i processi ed i prodotti a fronte delle politiche, degli obiettivi e dei requisiti Act: adottare azioni per migliorare in modo continuo le prestazioni dei processi. W. Edwards Deming 19 5 DICEMBRE 2013

20 Il cerchio di Deming e l audit PIANIFICAZIONE -Obiettivo, campo, criteri -Riesame della documentazione -Preparazione dei documenti di lavoro -Piano di audit 20 5 DICEMBRE 2013

21 Pianificazione dell audit OBIETTIVO DELL AUDIT:conformità, adeguatezza, efficacia a) Verificare il rispetto dei requisiti per l estensione iniziale in campo flessibile (audit ad hoc) b) verificare la corretta gestione delle prove già accreditate in campo flessibile (audit programmato) c) verificare il rispetto dei requisiti per l inserimento di nuove matrici/prove/metodi in flessibile (audit ad hoc o programmato) CAMPO DI APPLICAZIONE: accreditamento in campo flessibile CRITERI: procedura per la gestione del flessibile, Manuale, RT DICEMBRE 2013

22 Pianificazione dell audit - RIESAME DELLA DOCUMENTAZIONE: esiti audit precedenti, elenchi prove in flessibile in vigore e precedenti, ecc. - PREPARAZIONE DEI DOCUMENTI DI LAVORO: documenti di riferimento (procedura di validazione, procedura gestione elenco flessibile, ecc.), procedura per l esecuzione dell audit, liste di riscontro, moduli - PIANO DI AUDIT: gruppo di audit, date ed luoghi, obiettivi, criteri e campo, stima del tempo 22 5 DICEMBRE 2013

23 a) Laboratorio che intende fare la domanda di estensione in campo flessibile ELENCO PROVE ACCREDIA IN CAMPO FISSO - Esempio Matrice/Prodotto PESCA Proprietà misurata/ denominazione della prova clorpirifos, ciprodinil, quinoxifen, iprodione, tebufenpyrad, pyridaben, difenoconazolo, deltametrina hexythiazox, lufenuron, indoxacarb, pirimicarb, methiocarb, pyriproxyfen, propargite, spinosad, teflubenzuron triflumuron (0,01-0,1 mg/kg) Metodo di prova UNI EN 15662:2009 ELENCO PROVE ACCREDIA IN CAMPO FLESSIBILE - Esempio Matrice /Prodotto alimenti di origine vegetale e loro derivati Proprietà misurata/ denominazione della prova Pesticidi Metodo di prova UNI EN DICEMBRE 2013

24 a) Laboratorio che intende fare la domanda di estensione in campo flessibile Necessario inviare la documentazione ad ACCREDIA domanda di accreditamento e relativi allegati (DA-02 All.1) lettera con la motivazione della richiesta di accreditamento per campo flessibile (es. possibilità di immediata risposta ad allerte, utilizzo di metodi analoghi richiesti dai clienti per ragioni contrattuali, ecc); se presenti, metodi sviluppati dal laboratorio accompagnati dalla dichiarazione di validazione, evidenza di avere accreditato, da almeno 2 anni, metodi di prova effettuati con la stessa tecnica di prova Materiale / Prodotto / Matrice Misurando / Proprietà misurata / Denominazione della prova Campo di misura e/o di prova Tecnica di prova Metodo di prova ed anno di emissione Cat Variaz ione richie sta Anno di accredit amento Vegetali ad alto contenuto lipidico Pesticidi:benalaxil, bifentrin, boscalid,ciprocona zolo,ciprodinil. Da 0,01 a 0,20 mg/kg Gascromatog rafia/spettro metria di massa GC/MS UNI EN 15662: F DICEMBRE 2013

25 b) Laboratorio - già accreditato in campo flessibile - che non ha apportato modifiche all elenco prove in flessibile Valutazione da parte del laboratorio senza necessità di inviare documenti ad ACCREDIA Documenti da inviare ad ACCREDIA in prossimità della sorveglianza: domanda di accreditamento con relativi allegati (DA-02 All.1) indicazioni sulle modifiche apportate (eventuali eliminazione di prove) i metodi sviluppati dal laboratorio, se presenti e revisionati, accompagnati dalla dichiarazione di validazione; l elenco aggiornato dei metodi gestiti in campo flessibile oltre alle revisioni dell elenco intercorse dalla visita precedente DICEMBRE 2013

26 c) Laboratorio - già accreditato in campo flessibile - che intende estendere le prove in flessibile Valutazione da parte del laboratorio della tipologia di tecniche analitica/matrice Prove assimilabili a quelle già presenti in flessibile: valutazione interna senza necessità di inviare documenti ad ACCREDIA Prove non assimilabili a quelle già presenti in flessibile: necessario l invio della documentazione ad ACCREDIA domanda accreditamento con relativi allegati (DA-02 All.1) i metodi sviluppati dal laboratorio, se presenti, accompagnati dalla dichiarazione di validazione; evidenza di avere accreditato, da almeno 2 anni, metodi di prova effettuati con la stessa tecnica di prova l elenco aggiornato dei metodi gestiti in campo flessibile oltre alle revisioni dell elenco intercorse dalla visita precedente 26 5 DICEMBRE 2013

27 ESEMPIO - Estensione in campo flessibile di prove assimilabili ELENCO PROVE ACCREDIA IN CAMPO FLESSIBILE - Esempio Matrice alimenti di origine vegetale e loro derivati Proprietà misurata Pesticidi Metodo di prova UNI EN ELENCO PROVE IN CAMPO FLESSIBILE GESTITO DAL LABORATORIO Esempio Matrice Proprietà misurata Campo di misura e/o di prova Tecnica di prova Metodo di prova Vegetali ad alto contenuto lipidico Pesticidi:benalaxil, bifentrin, boscalid,ciproconazolo,ciprodinil Da 0,01 a 0,20 mg/kg Gascromatogra fia/spettrometr ia di massa GC/MS UNI EN 15662:2009 Alimenti a base di cereali Pesticidi: Bromopropilato, Carbaril, Clorpirifos, Clorpirifos-metile, Deltametrina-cis, Diazinon, Diclorvos, Dimetoato, Malataion, Parataion Etile, Parataion Metile, Fosalone, Piperonil Butossido, Pirimifos Etile, Pirimifos Metile Da 0,01 a 0,10 mg/kg Gascromatogra fia/spettrometr ia di massa GC/MS UNI EN 15662: DICEMBRE 2013

28 ESEMPIO - Estensione in campo flessibile di prove non assimilabili ELENCO PROVE ACCREDIA IN CAMPO FLESSIBILE - Esempio Matrice DNA estratto da matrici agro-alimentari Proprietà misurata Organismi Geneticamente Modificati Metodo di prova MI 033 rev.1 ELENCO PROVE IN CAMPO FLESSIBILE GESTITO DAL LABORATORIO Esempio Matrice Proprietà misurata Tecnica di prova Metodo di prova DNA estratto da matrici alimentari contenenti, costituite o derivate da mais Tipizzazione del mais: Mais evento BT11, evento BT176, evento DAS 1507, evento DAS59122, evento GA21, evento MIR604, evento MON 810, evento MON 863, evento MON89034, PCR real time MI 033 rev Prodotti destinati al consumo umano Salmonella spp PCR real time AFNOR BRD 07/6-07/04 AFNOR ABI 29/01-09/ DICEMBRE 2013

29 Il cerchio di Deming e l audit PIANIFICAZIONE -Obiettivo, campo, criteri -Riesame della documentazione -Preparazione dei documenti di lavoro -Piano di audit FARE -Riunione di apertura -Raccolta informazioni -Elaborazione risultanze -Preparazione delle conclusioni 29 5 DICEMBRE 2013

30 Conduzione dell audit - RIUNIONE DI APERTURA: assicurarsi che possano essere eseguite tutte le attività di audit - RACCOLTA INFORMAZIONI: raccolta mediante appropriato campionamento e verifica di informazioni (Interviste, Osservazione attività, Riesame documenti) - ELABORAZIONE RISULTANZE: riesame delle evidenze, confronto con i criteri - PREPARAZIONE DELLE CONCLUSIONI:sintesi del processo di audit, Commento sulle risultanze, Giudizio sullo stato del sistema di gestione (conformità, adeguatezza, efficacia) 30 5 DICEMBRE 2013

31 Conduzione dell audit Sono rispettati i criteri per l inserimento dei metodi nell elenco metodi in flessibile (responsabilità, data entrata in vigore, ecc)? La validazione dei metodi è stata eseguita secondo quanto indicato nella procedura per la validazione dei metodi? Sono disponibili le registrazioni di tutte le fasi del processo di validazione, incluse le specifiche iniziali, la pianificazione, lo sviluppo, la validazione e la dichiarazione di validazione? i riesami della validazione sono stati svolti secondo le frequenza stabilite? La validazione è stata effettuata per tutte le grandezze definite? I rapporti di prova riportano tutte le informazioni richieste inclusa, ove applicabile, l incertezza di misura? L uso del marchio ACCREDIA è corretto? Ecc. Raccolta di evidenze: Dossier di validazione dei metodi interni di nuovo inserimento accordi con i clienti / Autorità Competente; Rapporto di prova con marchio ACCREDIA DICEMBRE 2013

32 TIPI DI METODI DI ANALISI METODI DI PROVA UFFICIALI Metodi di prova riportati o richiamati in documenti normativi cogenti pubblicati nella Gazzetta Ufficiale Italiana (G.U.) o comunitaria (G.U.C.E.) METODI DI PROVA NORMALIZZATI (NORMATI) Metodi emessi da organismi di normazione nazionali, europei, o internazionali (es. UNI, CEI, ISO) Quando un metodo normalizzato o ufficiale indica la ripetibilità e l esattezza, il laboratorio è tenuto a verificare che, in condizioni di ripetibilità, le prestazioni del laboratorio siano compatibili con quelle indicate. Ove manchino tali informazioni, il laboratorio deve determinare la propria ripetibilità e l esattezza e verificare di mantenerle nel tempo 32 5 DICEMBRE 2013

33 Validazione Virus epatite A (HA V) in frutti di bosco surgelati ISO :2013 -Microbiology of food and animal feed - Horizontal method for determination of hepatitis A virus and norovirus in food using real time RT PCR - Part 2: Method for qualitative detection La norma ISO :2013 non riporta i parametri di validazione l'istituto Superiore di Sanità è stato incaricato di portare a termine la validazione primaria della metodica ISO/TS , che prevede la determinazione dei virus dell'epatite A e dei norovirus, genogruppo I e genogruppo II, per le matrici di origine vegetale, in particolare frutti di bosco e vegetali a foglia larga. Il LNR ha reso disponibili i dati di validazione del metodo (sensibilità, specificità, accuratezza LOD) todi_iso_ts_15216_1_e_iso_ts_15216_2_2013.pdf 33 5 DICEMBRE 2013

34 Metodi di analisi e validazione METODI DI PROVA NON NORMALIZZATI (NON NORMATI) Metodi emessi da organizzazioni tecniche nazionali o internazionali (ad es. metodi AOAC, Rapporti ISTISAN, Quaderni IRSA, etc) Si precisa che, quando un metodo non normalizzato indica la ripetibilità e l esattezza, il laboratorio è tenuto anche a verificare che, in condizioni di ripetibilità le proprie prestazioni siano compatibili con quelle indicate. Ove manchino tali informazioni, il laboratorio nella validazione deve determinare la propria ripetibilità ed esattezza; in entrambi i casi il laboratorio deve verificare di mantenere nel tempo tali parametri I metodi validati da Laboratori/Centri di Riferimento Nazionali o Comunitari accreditati o da Centri di Referenza Nazionali accreditati e riconosciuti dall Autorita centrale, possono essere utilizzati da altri laboratori senza ulteriore validazione purchè.. Vedi RT 08 METODI DI PROVA INTERNI Metodi di prova messi a punto o adottati da un laboratorio sulla base delle conoscenze ricavate dalla bibliografia scientifica o dall esperienza pratica DICEMBRE 2013

35 Il cerchio di Deming e l audit PIANIFICAZIONE -Obiettivo, campo, criteri -Riesame della documentazione -Preparazione dei documenti di lavoro -Piano di audit VERIFICARE -Criteri vs evidenze -Risultanze vs obiettivi -Riunione di chiusura FARE -Riunione di apertura -Raccolta informazioni -Elaborazione risultanze -Preparazione delle conclusioni 35 5 DICEMBRE 2013

36 Valutazioni Criteri di audit PG gestione elenco flex PG emissione rapporti di prova Ecc. versus Evidenze oggettive Elenco prove in flessibile Registrazioni validazione Rdp con Marchio Risultanze di audit versus Obiettivi del audit Conclusioni dell audit 36 5 DICEMBRE 2013

37 Valutazioni Criteri di audit Requisiti definiti nei documenti di riferimento (PG gestione elenco flex PG emissione rapporti di prova, ecc) Evidenze oggettive Registrazioni verificate durante l audit (Elenco prove in flessibile, registrazioni validazione, Rdp con Marchio) Risultanze dell audit e loro riesame Nessun rilievo Rilievi formali Rilievi sostanziali 37 5 DICEMBRE 2013

38 Valutazione Nel caso siano rilevate non conformità tali da influenzare i risultati delle prove o delle tarature, il laboratorio deve avvisare per iscritto i clienti entro e non oltre i 10 giorni. Le azioni correttive non devono essere limitate alla singola non conformità, ma devono essere applicate a tutte le aree che potrebbero essere influenzate DICEMBRE 2013

39 Valutazioni Risultanze Rilievi formali o sostanziali Obiettivi dell audit Estensione in campo flessibile Conclusioni di audit Possibile /non possibile l estensione in campo flessibile 39 5 DICEMBRE 2013

40 Il cerchio di Deming e l audit AGIRE -Correzioni -azioni correttive -azioni preventive -azioni di miglioramento PIANIFICAZIONE -Obiettivo, campo, criteri -Riesame della documentazione -Preparazione dei documenti di lavoro -Piano di audit VERIFICARE -Criteri vs evidenze -Risultanze vs obiettivi -Preparazione delle conclusioni FARE -Riunione di apertura -Raccolta informazioni -Elaborazione risultanze -Preparazione delle conclusioni 40 5 DICEMBRE 2013

41 CONDUZIONE DI AZIONI CONSEGUENTI ALL'AUDIT Nessun rilievo Rilievi formali Rilievi sostanziali Inserimento metodo nell elenco flessibile Piano azioni correttive Inserimento metodo nell elenco flessibile Piano azioni correttive Audit straordinario Definizione delle correzioni/azioni da intraprendere specificando i tempi e le responsabilità 41 5 DICEMBRE 2013

42 La fiducia e l affidabilità accordata al processo di audit dipende anche dalla competenza di coloro che effettuano gli audit Saper ascoltare Cercare di capire e di essere capiti L auditor deve trovare l equilibrio tra il rispetto delle regole, la fattibilità, i costi 42 5 DICEMBRE 2013

43 ACCREDIA L ente italiano di accreditamento GRAZIE PER L ATTENZIONE Dip. Laboratori di prova per la Sicurezza degli Alimenti Via Guglielmo Saliceto, 7/ Roma Tel Fax