EUGENIO MELANI REGOLAMENTO REACH IL NUOVO SCENARIO EUROPEO PER LA GESTIONE DEI PRODOTTI CHIMICI ISFOR /09/12

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1 1 EUGENIO MELANI REGOLAMENTO REACH IL NUOVO SCENARIO EUROPEO PER LA GESTIONE DEI PRODOTTI CHIMICI ISFOR 2000

2 2 Libro Bianco della Commissione Europea Strategia per una futura politica in materia di sostanze chimiche n Procedura graduale per la registrazione delle sostanze chimiche esistenti, con precedenza a quelle più pericolose. n Responsabilità dell Industria chimica sulla sicurezza d uso dei chemicals condivisa lungo la filiera, per l intero ciclo di vita. n Vietare la produzione e l uso di sostanze molto pericolose. n Promuovere test non basati sulla sperimentazione animale.

3 I lavoratori esposti alle sostanze chimiche 3 Milioni di lavoratori europei sono esposti quotidianamente a sostanze chimiche, non solo nel settore che le produce, l industria chimica, ma anche nei settori a valle dove queste sostanze vengono utilizzate: industria delle costruzioni, della lavorazione del legno, settore automobilistico, tessile, dell agricoltura, dei servizi nel settore ambientale e della sanità.

4 Inventario EINECS ed Elenco ELINCS! 4 Sostanze chimiche industriali Esistenti: quelle già presenti nel Settembre1981, circa di cui prodotte in quantità maggiore di 1t/y e di cui 140 prioritarie ; Nuove: immesse dopo tale data e quindi Notificate in base alla Direttiva 67/548/CEE.

5 Chimica UE: 400 milioni di tonnellate 30% del fatturato mondiale 5 Rafforzare la competitività e l innovazione della chimica europea sviluppando nuovi prodotti e aumentando la sicurezza nell uso di quelli esistenti.

6 Regolamento REACH: il nuovo scenario europeo per la gestione dei chemicals 6 Finalità sociali: Elevare la tutela della salute umana e dell ambiente attraverso una maggiore conoscenza della sostanze chimiche prodotte e importate nella Comunità Europea

7 Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals 7 Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH). È costituito da XV Titoli suddivisi in 141 articoli e 17 allegati tecnici.

8 8 15 TITOLI 141 Articoli TITOLO I: Questioni generali TITOLO II: Registrazione delle sostanze TITOLO III: Condivisione dei dati e disposizioni per evitare sperimentazioni superflue TITOLO IV: Informazioni all interno della catena di approvvigionamento TITOLO V: Utilizzatori a valle TITOLO VI: Valutazione TITOLO VII: Autorizzazione TITOLO VIII: Restrizioni TITOLO IX: Tariffe TITOLO X: Agenzia TITOLO XI: Inventario delle classificazioni ed etichettature TITOLO XII: Informazioni TITOLO XIII: Autorità competenti TITOLO XIV: Applicazione, controlli e sanzioni TITOLO XV: Disposizioni transitorie e finali

9 9 17 ALLEGATI Allegato I: Relazione sulla sicurezza chimica Allegato II: Scheda dati di sicurezza Allegato III: Registrazione sostanze 1-10 tonnellate Allegati IV e V: Esenzioni Allegato VI: Informazioni lungo la catena di approvvigionamento Allegato VII: Registrazione sostanze Allegato VIII: Registrazione sostanze tonnellate Allegato IX: Registrazione sostanze tonnellate Allegato X: Registrazione sostanze oltre 1000 tonnellate Allegato XI: Sperimentazione Allegato XII: Disposizioni per gli utilizzatori a valle per la valutazione delle sostanze Allegato XIII: Sostanze PBT, vpvb Allegato XIV: Sostanze soggette ad Autorizzazione Allegato XV: Fascicoli Allegato XVI: Analisi socio-economica Allegato XVII: Sostanze, preparati e articoli pericolosi

10 Scopo del Regolamento 10 TITOLO 1- Articolo 1, comma 1 Ø ASSICURARE un elevato livello di protezione della salute umana e dell ambiente; Ø PROMUOVERE: metodi alternativi per la valutazione dei pericoli la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando competitività e innovazione.

11 Dispositivo del Regolamento 11 TITOLO 1- Articolo 1, comma 2 Il regolamento stabilisce disposizioni riguardanti le SOSTANZE e i PREPARATI che si applicano a: fabbricazione, immissione sul mercato e uso di tali sostanze, in quanto tali o componenti di preparati o articoli; Immissione sul mercato di preparati.

12 Principio del Regolamento 12 TITOLO 1- Articolo 1, comma 3 ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle spetta l obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all ambiente.

13 Ambito di applicazione (Articolo 2) 13 Il Regolamento non si applica a: sostanze radioattive sostanze in transito (deposito doganale) intermedi non isolati rifiuti medicinali e cosmetici additivi alimentari e alimenti.

14 Esentate da TITOLI II, V, VI (Art. 2) 14 Sono esentate dalle disposizioni dei titoli II, V e VI: a. Sostanze di cui all Allegato IV (Per disponibilità di dati e proprietà intrinseche) b. Sostanze di cui all Allegato V (Risultanti da una reazione chimica o presenti in natura) c. Sostanze registrate, esportate e reimportate d. Sostanze registrate e recuperate nella Comunità se: La sostanza è la stessa Le informazioni di cui agli artt. 31 e 32 sono disponibili

15 Esenti Allegato IV 15 Sono esentate dall obbligo di registrazione: acido ascorbico glucosio saccarosio acido oleico anidride carbonica gas nobili azoto grafite olii vegetali vari acidi grassi.

16 Allegato V 16 Sostanze risultanti da una reazione chimica che: si producano in conseguenza dell uso finale di altre sostanze; si producano in connessione con l esposizione di un altra sostanza o di un altro articolo a fattori ambientali quali aria, umidità, organismi microbici o luce naturale; si producano in connessione con l immagazzinamento di un altra sostanza, di un altro preparato o di un altro articolo; ha luogo quando agiscono nel modo previsto Sostanze presenti in natura Sostanze elementari di base i cui rischi sono ben noti (idrogeno, ossigeno, azoto e gas nobili).

17 REACH: registrazione, valutazione e autorizzazione dei chemicals 17 Definizioni (Articolo 3) ü Sostanza: elemento chimico e i suoi composti, comprese le impurezze, eventuali stabilizzanti, ma esclusi i solventi. ü Preparato: miscela o soluzione di due o più sostanze ü Articolo: oggetto con caratteristiche specifiche che ne determinano la funzione più della composizione chimica.

18 Altre definizioni 18 Fabbricante: chi fabbrica una sostanza all interno della comunità; Importatore: chi introduce nella Comunità una sostanza, un preparato o un articolo; Utilizzatore a valle: chi utilizza una sostanza in quanto tale o come componente di un preparato nell esercizio della sua attività industriale o professionale; Produttore di articoli: chi fabbrica o assembla articoli.

19 Gli articoli, in quanto tali, non sono regolati dal Reach 19 Deve essere registrata una sostanza presente se: In quantità 1 t/y viene rilasciata in condizioni d uso normali Non è stata ancora registrata per tale uso Obbligo di notifica all Agenzia entro giugno 2011 se la sostanza contenuta: Pericolosa (candidata alla Autorizzazione Allegato XIV) In quantità 1 t/y Concentrazione maggiore 0,1% (1 g/kg merce)

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21 Principio no data no market (ART. 5) 21 IL PUNTO CHIAVE Chiunque fabbrica o importa una sostanza in quanto tale o componente di un preparato, in quantità ad 1 t/a ha l obbligo di presentare all ECHA una REGISTRAZIONE

22 Registrazione 22 Le aziende sono tenute ad acquisire i dati sulle proprietà e gli usi delle sostanze che producono o importano in quantità pari o superiori a una tonnellata all'anno e devono provvedere anche a una valutazione dei pericoli e dei rischi potenziali che presenta la sostanza.

23 Sostanze da registrare 23 Sostanze soggette a un regime transitorio Tali sostanze vengono dette phase in". Le aziende possono beneficiare del regime transitorio se hanno provveduto alla preregistrazione delle sostanze entro il 1 dicembre Sostanze non soggette a un regime transitorio I potenziali fabbricanti e importatori di sostanze non soggette a un regime transitorio hanno l'obbligo di presentare una richiesta all'echa e successivamente di registrare la sostanza a norma del regolamento REACH prima di poterla produrre o importare.

24 Chi deve registrare 24 I seguenti attori della catena d'approvvigionamento: fabbricanti e importatori dell'ue di sostanze in quanto tali o contenute in miscele; fabbricanti e importatori dell'ue di articoli rispondenti ai criteri descritti in Guidance for Substances in articles (Guida per le sostanze contenute negli articoli); "rappresentanti esclusivi" con sede nell'ue e designati da un fabbricante, un responsabile della formulazione o un produttore di un articolo con sede al di fuori dell'ue, per l'adempimento degli obblighi di registrazione degli importatori.

25 Importatori di sostanze o preparati 25 Fornitore extra UE Unione Europea Importatore Obbligo di registrazione per l importatore

26 Rappresentante esclusivo 26 Adempie agli obblighi dell importatore che diventa quindi utilizzatore a valle Fornitore extra UE Unione Europea Rappresentante esclusivo Importatore

27 27 SOSTANZE PHASE IN Sostanze esistenti PRE REGISTRAZIONE (TRA IL 1-GIUGNO-2008 E IL 1-DICEMBRE 2008) Ø Permette di continuare a produrre, importare sostanze e preparati fino al termine previsto per la registrazione. IL REGIME TRANSITORIO

28 La preregistrazione è stata gratuita 28 Procedura telematica mediante REACH-IT Sono stati forniti, in formato elettronico: Identificazione sostanza (nome IUPAC, Numero EINECS, impurezze) Fascia di tonnellaggio e scadenza per la registrazione Nome e recapito di un referente (condivisione dei dati, SIEF)

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30 Scadenze per la registrazione 30 Per quantità 10 t/y oltre al fascicolo tecnico va presentata una Relazione sulla Sicurezza Chimica (Scenari di esposizione per usi identificati).

31 Condivisione dei dati (Data sharing) 31 La condivisione dei dati sulle sostanze fabbricate, importate, vendute e utilizzate nell'unione europea: precede la registrazione collettiva quando una sostanza viene fabbricata o importata da più di un'azienda; Avviene attraverso i Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF), per le sostanze soggette a un regime transitorio già preregistrate.

32 La Catena di approvvigionamento 32 Fabbricante Extra UE Unione Europea Fabbricante UE Importatore Utilizzatore a valle professionale o industriale

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34 Lo scambio di informazioni (Titolo IV) 34 Dossier di registrazione con scenari di esposizione e raccomandazioni d uso Fabbricante/Importatore Utilizzatore Diritto di notificare l USO perché venga IDENTIFICATO

35 Schede di dati di sicurezza SDS 35 Gli articoli 31 e 32 del Reg. REACH dispongono alcuni cambiamenti nelle Schede di dati di Sicurezza (SDS) che vanno compilate a norma dell Allegato II; Per le sostanze notificate vanno allegati alla SDS gli scenari di esposizione per gli usi identificati.

36 Utilizzatori a valle (Titolo V) 36 Uso di una sostanza in relazione alla scheda di dati di sicurezza del fornitore (usi identificati e relativi scenari di esposizione); In alternativa: compilare un fascicolo CSA in IUCLID trasmettere CSR mediante REACH-IT.

37 Autorizzazione (TitoloVII) 37 SVHC Sostituzione Autorizzazione Garantire che i rischi derivanti da sostanze estremamente preoccupanti siano adeguatamente controllati. Dopo un processo normativo in due fasi, le SVHC possono essere incluse nell'elenco delle autorizzazioni e diventare soggette ad autorizzazione.

38 38 Su richiesta della Commissione europea, uno Stato membro o l'echa possono proporre che una sostanza sia identificata come SVHC. Se la sostanza è identificata come tale, viene aggiunta all'elenco di sostanze candidate, ai fini della sua eventuale inclusione nell'elenco delle autorizzazioni (Allegato XIV). Substance of Very High Concern = SVHC

39 oltre 400 dipendenti a Helsinki 39 Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche v Si occupa delle procedure di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche per garantirne l'armonizzazione in tutta l'unione europea. v Tali procedure mirano a fornire informazioni supplementari sulle sostanze chimiche, garantirne l'uso sicuro e assicurare la competitività dell'industria europea.

40 Autorità competenti (Titolo XII) 40 ECHA Ministero dell ambiente Ministero del lavoro e delle politiche sociali Ministero dello sviluppo economico ISS APAT

41 Guide tecniche TGD 41 Reach Implementation Projects (RIP): Guide per l industria: RIP 3.1: Guida alla registrazione Guida agli intermedi Guida ai polimeri RIP 3.2: Guida alla CSR RIP 3.4: Guida alla condivisione dei dati RIP 3.5: Guida per gli utilizzatori a valle RIP 3.6: Guida alla CLP.

42 Strumenti operativi e informativi 42 v NAVIGATOR un percorso guidato per individuare gli obblighi Reach in relazione alle proprie sostanze v IUCLID database per salvare e condividere informazioni sulle proprietà e gli usi delle sostanze v ESIS data base europeo sostanze chimiche v SITI INTERNET (ISS, Helpdesk Reach, Echa, Commissione Europea, Joint Research Center )

43 Interventi a sostegno 43 Nazionali Bando L.46/REACH Programmi di sviluppo sperimentale riguardanti innovazioni di prodotto e/o di processo volte a sostituire e/o eliminare le sostanze chimiche estremamente preoccupanti Regione Lombardia Bando individuazione soggetti attuatori Bando finanziamento PMI Bando per l acquisizione di servizi di supporto

44 Reach compliance 44

45 45 EUGENIO MELANI REGOLAMENTO REACH FINE IL NUOVO SCENARIO EUROPEO PER LA GESTIONE DEI PRODOTTI CHIMICI Ordine dei chimici di Brescia