PROGRAMMA DI VEQ PER BIOCHIMICA CLINICA SU SIERO. A. Organizzazione del Programma
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- Luigina Santoro
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1 Emissione 10 04/05/2012 Approvazione DCRB Pag. 1 di 9 PROGRAMMA DI VEQ PER BIOCHIMICA CLINICA SU SIERO A. Organizzazione del Programma MATERIALI DI CONTROLLO: sono costituiti da matrici naturali di origine umana trattati e sono spediti ai laboratori in forma liofila. FREQUENZA DEGLI ESERCIZI: il Programma prevede l'invio di 10 campioni di controllo da analizzare in 5 esercizi di 2 campioni ciascuno. PANNELLO DI ANALITI (per un totale di 33): Na, K, Cl, Cu, Ca, P, Li, Zn, Osmolalità, Fe, Mg, Lattato, Glucosio, Urea, Creatinina, Acido Urico, Colesterolo, HDL, LDL, Trigliceridi, Bilirubina totale, Bilirubina diretta, Proteine totali, AST, ALT, GGT, ALP, LDH, CK, Amilasi totale, Amilasi Pancreatica, Lipasi, CHE. TRATTAMENTO DEI CAMPIONI i campioni devono essere conservati a 2-8 C. ELABORAZIONE E NUMERO PARTECIPANTI: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo per metodo analitico. Per raggiungere un numero di risultati che garantisca una robusta valutazione statistica e conseguentemente un affidabile valutazione delle prestazioni analitiche e della variabilità dei metodi, il CRB rielabora i risultati dei laboratori insieme a quelli forniti da altri Enti che gestiscono Programmi di VEQ in Italia, avendo in comune i materiali di controllo. INVIO DEI RISULTATI AL CRB: i risultati ottenuti sui materiali di controllo devono essere inseriti nell area riservata ai Partecipanti (Inserimento dati VEQ) nel sito web del Centro di Ricerca Biomedica ( alla quale il laboratorio può accedere utilizzando la Username e la Password comunicate entro la data indicata nel calendario e secondo la procedura riportata. INVIO DEI RAPPORTI PERIODICI AI LABORATORI: i rapporti periodici sono pubblicati esclusivamente nell area riservata ai Partecipanti (Rapporti Periodici) nel sito web del Centro di Ricerca Biomedica ( alla quale il laboratorio può accedere utilizzando la Username e la Password comunicate. INFORMAZIONI: i laboratori possono richiedere informazioni relative: all adesione ai programmi, al ricevimento dei materiali di controllo, allo specifico Schema di VEQ, contattando il numero telefonico Per problemi informatici i laboratori possono contattare la software house del Centro di Ricerca Biomedica scrivendo una mail all indirizzo: crb@csinet.it SEGNALAZIONI DI IRREGOLARITÀ O RECLAMI: i partecipanti possono segnalare eventuali irregolarità riscontrate inviando via fax l apposito modulo disponibile nel sito web del Centro di Ricerca Biomedica ( od inviando una mail all indirizzo di posta elettronica: crb@centroricercabiomedica.net
2 Emissione 10 04/05/2012 Approvazione DCRB Pag. 2 di 9 B. Valutazione delle prestazioni analitiche La prestazione del laboratorio, per ogni singolo analita, viene valutata in termini di indici di scostamento (IS) rispetto ad intervalli calcolati secondo le formule consigliate da Fraser (Fraser GC, Hyltoft Peterson P, Libeer JC, Ricos C. Ann Clin Biochem 1997;34:8-12). I limiti sono basati sulla variabilità biologica intra ed inter-individuale (Database aggiornato al 2012 da e modificati tenendo conto dello stato dell arte (Sciacovelli, L, Secchiero S, Zardo L, Plebani M. Clin Chim Acta 2001;309:183-99). L Errore Totale ammissibile (ETa), cioè il limite di accettabilità definito per i singoli costituenti è riportato nella seguente tabella: COSTITUENTE ETa COSTITUENTE ETa COSTITUENTE ETa Sodio 2.6 Lattato 15.2 Proteine totali 5.1 Potassio 4.4 Glucosio 5.4 AST 11.4 Cloro 4.4 Urea 7.8 ALT 13.1 Rame 23.0 Creatinina 13.4 GGT 11.1 Calcio 5.4 Acido Urico 9.3 ALP 17.5 Fosfato 7.6 Colesterolo 6.4 LDH 11.3 Litio 12.0 HDL 16.6 CK 15.2 Zinco 16.5 LDL 10.2 Amilasi totale 10.9 Osmolalità 4.5 Trigliceridi 13.9 Amilasi pancreatica 13.3 Ferro 15.3 Bilirubina totale 15.5 Lipasi 14.6 Magnesio 10.8 Bilirubina diretta 22.3 CHE 14.7 Per rendere più agevole l interpretazione del report, i limiti utilizzati per esprimere un giudizio sulle prestazioni (Ottima, Buona, Accettabile e Non Accettabile) - che sarebbero diversi per ciascun costituente in base alla specifica variabilità biologica - sono stati normalizzati inserendo nella formula dell IS un fattore (CVA), proprio di ciascun analita. IS = Bias x 100_ CVA dove: Bias = (risultato del laboratorio VA) x 100 VA VA = Valore Assegnato (mediana dei risultati forniti da tutti i laboratori che utilizzano lo stesso metodo, ricalcolata dopo esclusione dei valori outliers*). La numerosità minima per il calcolo del VA e, conseguentemente, della prestazione analitica è di 7 risultati. CVA = Coefficiente di Variazione Assegnato (vedi tabella) COSTITUENTE CVA COSTITUENTE CVA COSTITUENTE CVA Sodio 1.77 Lattato Proteine totali 3.43 Potassio 2.90 Glucosio 3.59 AST 7.60 Cloro 2.94 Urea 5.22 ALT 8.77 Rame Creatinina 8.92 GGT 7.41 Calcio 3.62 Acido Urico 6.18 ALP Fosfato 5.09 Colesterolo 4.24 LDH 7.51 Litio 8.00 HDL CK Zinco LDL 6.80 Amilasi totale 7.29 Osmolalità 3.03 Trigliceridi 9.31 Amilasi pancreatica 8.84 Ferro Bilirubina totale Lipasi 9.72 Magnesio 7.21 Bilirubina diretta CHE 9.83
3 Emissione 10 04/05/2012 Approvazione DCRB Pag. 3 di 9 In base all ISA (Valore assoluto dell IS) le prestazioni sono valutate nel modo seguente: Prestazione Ottima Buona Accettabile Non Accettabile ISA < >150 La prestazione viene valutata relativamente al Valore Assegnato ottenuto dalla rielaborazione per gruppo omogeneo di metodo; qualora non fosse possibile calcolare la mediana per scarsa numerosità dei risultati, non viene fornita la valutazione della prestazione. In caso di prestazione non accettabile il laboratorio riceve una segnalazione su un modulo da ritornare al CRB con l'indicazione delle possibili cause e dei processi correttivi adottati. La prestazione complessiva del laboratorio viene valutata in termini di MISA: media di tutti i valori di ISA < 150, indipendentemente dal costituente e dal campione, alla quale vengono sommate le prestazioni non accettabili (PNA), gli outliers* e gli errori nel modo seguente: Media ISA + f (x npna + y nout + z nerrori) dove: f = n di risultati attesi/n di risultati forniti; n = numero, x = peso attribuito ad una PNA (5); y = peso attribuito ad un OUT (10); z = peso attribuito ad un errore (10). B 1. Criteri per l'eliminazione degli outliers L'eliminazione dei valori estremi (outliers), che potrebbero modificare la mediana e la deviazione standard, viene effettuata scartando i valori che risultano al di fuori dell'intervallo: mediana±3ds robuste. La DS robusta è ottenuta dividendo la distanza interquartile (P75 - P25) per 1,349. C. Rapporti inviati ai Partecipanti C 1. Rapporto periodico Il rapporto periodico comprende: - La valutazione di ogni singola prestazione analitica - La valutazione complessiva del laboratorio (MISA) - Il numero di errori riscontrati sul referto e la relativa descrizione per ogni costituente: - La distribuzione di frequenza dei risultati Viene riportato l istogramma di tutti i risultati indipendentemente dal metodo e, sovrapposto, l istogramma dei risultati relativi al metodo utilizzato. Viene riportato inoltre il risultato ottenuto. Dal grafico è possibile evidenziare la posizione del proprio risultato in relazione a quelli ottenuti dagli altri partecipanti (sia all interno del proprio metodo che indipendentemente dal metodo). - I parametri statistici In particolare: mediana, DS e CV% cumulativi, per gruppo omogeneo di metodo e per sistema diagnostico (con numerosità superiore a 3). - L andamento del bias% Viene riportato lo scostamento (bias%) del risultato fornito dal laboratorio dal valore assegnato, in funzione della concentrazione ed in funzione del campione/tempo. Sullo stesso grafico viene riportato anche l andamento del bias% del sistema diagnostico utilizzato dal laboratorio.
4 Emissione 10 04/05/2012 Approvazione DCRB Pag. 4 di 9 Questi grafici consentono al singolo laboratorio non solo di analizzare l entità dello scostamento dei suoi risultati rispetto al metodo ed al sistema diagnostico utilizzato, ma anche di verificare se tale sistema diagnostico è allineato al metodo di appartenenza in tutto il range di concentrazione. - Una rappresentazione grafica dei risultati in confronto ai relativi intervalli di riferimento Quando ritenuto opportuno, viene allegata una rappresentazione grafica che mette in relazione i risultati di tutti i Partecipanti, ottenuti dalla determinazione di un campione di controllo, con i rispettivi Intervalli di Riferimento dichiarati. Dall analisi del grafico è possibile: confrontare il risultato ottenuto con i valori forniti dagli altri laboratori partecipanti che utilizzano lo stesso metodo/sistema diagnostico o metodi diversi; confrontare gli intervalli di riferimento adottati con quelli degli altri laboratori partecipanti che utilizzano lo stesso metodo/sistema diagnostico o metodi diversi; evidenziare come la determinazione di uno stesso campione di controllo in laboratori diversi possa fornire un risultato che assume un significato clinico diverso. Il rapporto periodico è corredato da: - Il modulo di segnalazione delle prestazioni non accettabili e degli outliers che deve essere debitamente compilato, firmato e conservato dal laboratorio ad evidenza della corretta gestione delle prestazioni non accettabili. - Una lettera di segnalazione degli eventuali analiti per i quali negli ultimi 3 esercizi si sono evidenziate prestazioni non accettabili o outliers (poor performers). C 2. Rapporto di Fine Ciclo Il rapporto di fine ciclo riporta, in maniera personalizzata: Un riassunto relativo ai costituenti analizzati nei vari esercizi Un riassunto delle prestazioni risultate non accettabili nel corso dell anno e degli eventuali dati aberranti. L andamento delle prestazioni in funzione della concentrazione e del tempo Sono riportate le variazioni dell Indice di Scostamento (IS) in funzione della concentrazione ed in funzione del campione/tempo. L assenza di un punto in corrispondenza di una determinata concentrazione o di uno specifico campione, qualora il laboratorio abbia fornito un risultato, sta ad indicare un valore di IS fuori scala, corrispondente ad una Prestazione non accettabile. I risultati outliers sono invece posti nella linea inferiore o superiore dei grafici. La distribuzione di frequenza delle Prestazioni complessive (MISA) di tutti i Laboratori partecipanti al Programma. Per ogni esercizio è specificato il MISA ottenuto dal laboratorio ed il numero di errori riscontrati.
5 Emissione 10 04/05/2012 Approvazione DCRB Pag. 5 di 9 D. Esempio dei rapporti inviati ai Partecipanti D 1. Rapporto Periodico Il rapporto periodico disponibile nell area riservata ai Partecipanti nel nostro Sito Web comprende i seguenti allegati ed informazioni: PRESTAZIONI: Valutazione delle prestazioni analitiche relative ai singoli costituenti, valutazione complessiva del laboratorio (MISA), e numero di errori riscontrati sul referto. Risultato fornito dal laboratorio (valore e unità di misura) Risultato trasformato in unità SI (valore e unità di misura) Numero di risultati relativi al metodo indicato, esclusi i valori aberranti Giudizio sulla prestazione analitica valutato sulla base del confronto fra l IS ed i limiti di accettabilità Metodo utilizzato dal laboratorio Identificazione del campione Mediana calcolata sui risultati (almeno 7) relativi al metodo indicato, dopo esclusione dei valori aberranti Scostamento del risultato del laboratorio dal valore assegnato, normalizzato per un fattore (CVA) diverso per ogni analita Giudizio sulla prestazione complessiva
6 Emissione 10 04/05/2012 Approvazione DCRB Pag. 6 di 9 ISTOGRAMMI E TREND: ISTOGRAMMI: Viene riportata la distribuzione di frequenza di tutti i risultati indipendentemente dal metodo e, sovrapposta, la distribuzione di frequenza dei risultati relativi al metodo utilizzato dal laboratorio. Distribuzione di tutti i risultati pervenuti, ad esclusione dei valori che risultano aberranti per metodo omogeneo Valore medio della classe di frequenza Distribuzione dei risultati relativi al metodo indicato ad esclusione dei valori che risultano aberranti Valore fornito dal laboratorio PARAMETRI STATISTICI: Viene inoltre riportata una tabella con i dati statistici (mediana, DS e CV%) cumulativi, per metodo omogeneo e per sistema diagnostico (con numerosità >3). Gruppo di elaborazione Sistema diagnostico (Kit/Strumento) Mediana calcolata per gruppo e per sistema diagnostico dopo esclusione dei valori aberranti Numero di risultati relativi al gruppo e/o al sistema diagnostico, esclusi i valori aberranti Deviazione standard robusta = (75 percentile 25 percentile)/1.349 Variabilità interlaboratorio
7 Emissione 10 04/05/2012 Approvazione DCRB Pag. 7 di 9 TREND: Viene riportato lo scostamento (bias%) del risultato fornito dal laboratorio dal valore assegnato, in funzione della concentrazione ed in funzione del campione/tempo. Sullo stesso grafico viene riportato anche l andamento del bias% del sistema diagnostico utilizzato dal laboratorio. L assenza di un punto in corrispondenza di una determinata concentrazione o di uno specifico campione, qualora il laboratorio abbia fornito il risultato, sta ad indicare uno scostamento >+20% o <-20%. I risultati outliers (indicati con un triangolino blu) sono invece posti nella linea inferiore o superiore dei grafici. bias% del risultato fornito dal laboratorio (pallino rosso) dal valore assegnato (mediana del metodo, con n 7) in funzione della concentrazione (grafico di sx) ed in funzione del campione/tempo (grafico di dx) bias% del sistema diagnostico (pallino giallo) utilizzato dal laboratorio (scostamento della mediana del sistema diagnostico, con n 4, dal valore assegnato) in funzione della concentrazione (grafico di sx) ed in funzione del campione/tempo (grafico di dx) INTERVALLI DI RIFERIMENTO: Rappresentazione grafica che mette in relazione i risultati di tutti i Partecipanti con i rispettivi Intervalli di Riferimento.
8 Emissione 10 04/05/2012 Approvazione DCRB Pag. 8 di 9 D 2. Rapporto di Fine Ciclo RIASSUNTO RELATIVO AI COSTITUENTI ANALIZZATI NEI VARI ESERCIZI: RIASSUNTO DELLE PRESTAZIONI NON ACCETTABILI E DEGLI OUTLIERS
9 Emissione 10 04/05/2012 Approvazione DCRB Pag. 9 di 9 ANDAMENTO DELLE PRESTAZIONI DISTRIBUZIONE DI FREQUENZA DELLE PRESTAZIONI COMPLESSIVE (MISA) di tutti i Laboratori partecipanti al Programma.
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