Corso di Laurea Magistrale in Farmacia

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Cosima Amore
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1 Universita degli Studi di Milano Corso di Laurea Magistrale in Farmacia Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche I 9 CFU Prof. Andrea Gazzaniga FORME FARMACEUTICHE SOLIDE ORALI COMPRESSIONE 2

2 FORME di DOSAGGIO SOLIDE ORALI SCHEMA di PREPARAZIONE polveri grossolane polveri fini polveri calibrate polveri mescolate granulato MACINAZIONE VAGLIATURA MESCOLAZIONE GRANULAZIONE SECCO ESSICCAMENTO / U UMIDO PELLETTIZZAZIONE pellets/beads ripartizione IMBUSTINAMENTO INCAPSULAZIONE COMPRESSIONE bustine capsule compresse CONFETTATURA Capsule rivestite Compresse rivestite Confetti FILMATURA prodotto finito confezionato CONFEZIONAMENTO

3 ASPETTI TECNOLOGICI e PRODUTTIVI DELLA COMPRESSIONE Data una certa miscela di polveri (formulazione) rendere possibile il processo di compressione Compresse con determinate caratteristiche in termini di peso e proprietà meccaniche Settaggio comprimitrice alternativa a punzone singolo - PMIPI (punzone inferiore) - PMIPS (punzone superiore) - PMSPI (punzone inferiore)

4 Settaggio comprimitrice

5 Settaggio comprimitrice alternativa punzone singolo - PMIPI (punzone inferiore) Peso/Massa delle compresse

6 Uniformità di Massa delle compresse legata alle caratteristiche di scorrevolezza

7 Settaggio comprimitrice alternativa punzone singolo - PMIPS (punzone superiore) F A Forza di compressione (F A ) durezza, porosità e tempo di disgregazione delle compresse

8 Durezza (crushing strenght) F C misurata come sforzo necessario per rottura diametrale del compatto F C 15 F C Kg F A Kg

9 Porosità rapporto tra il volume degli spazi vuoti e il volume totale della compressa Porosità compressa (%) F A Kg

10 Tempo di disgregazione 14 tempo di disgregazione (min) 11 8 F A Kg

11 ordine di grandezza delle forze in gioco forze di compressione (F A ) 200 kg cm /4000 kg cm -2 0,2 30/40 kn N (newton); 1 kg forza peso = 9.8 N forze di espulsione (F E ): kg cm -2 in alternativa le forze applicate per unita di area si esprimono come pressione (pascal) Pa (pascal); 1 Pa = 1 N m -2 es. conversione 3000 kg cm -2 = 3 x 10 7 kg m -2 = 294 x 10 6 N m -2 = 294 MPa

12 Uniformita di massa VS Proprieta delle compresse Uniformità di Massa delle compresse legata alle caratteristiche di scorrevolezza

13 Relazioni complesse legate alla variabilità di peso delle compresse Peso Peso Peso Peso Forza Compressione Porosità Durezza Disgregazione

14 Compresse: relazioni peso VS porosità, resistenza alla rottura, proprietà biofarmaceutiche 2000 F A Kg 7 Porosità% peso (mg) peso (mg) F C Kg 14 t di disgregazione (min) peso (mg) peso (mg) dipendentemente dalla criticità della formulazione, compresse entro le specifiche di peso potrebbero non rientrare entro quelle relative al tempo di disgregazione

15 Preparazione compresse.quando possibile Operazioni Compressione diretta Pesata Mescolazione Lubrificazione Compressione Scarse caratteristiche di scorrevolezza Volume apparente troppo elevato Tendenza alla segregazione Scarse attitudine alla compattazione possibilità/necessità di ricorrere alla GRANULAZIONE

16 Come valutare oggettivamente le caratteristiche di compattazione? Indice di coesione/compattazione esprime la tendenza di una polvere a generare un compatto coerente tool molto sensibile nell evidenziare la tendenza di una polvere a compattare e quindi a suggerire possibili implicazioni biofarmaceutiche F A F C Cohesion Index = F C F A 105 Capacità di compattazione a parità di materiali (miscela da compattare) particle size, umidità, livello di lubrifcazione

17 Diametro (mm) Punzone Piatto Forza di compressione massima (KN) Punzone Smussato Concavo r > 1.8 d Concavo r < d Concavo r > 0.7 d

18 Compresse cilindriche 1285 mg 315 mg 1385 mg 560 mg 300 mg 120 mg 2500 mg 280 mg 45 mg

19 Compresse cilindriche bombate 540 mg 415 mg 340 mg 410 mg 1550 mg 80 mg 36 mg 12 mg 580 mg 200 mg

20 Compresse oblunghe bombate 610 mg 670 mg 800 mg 1030 mg 120 mg

21 Compresse a losanga bombate 600 mg 700 mg 545 mg

22 peso 80 mg diametro 5 mm bombata peso 560 mg 15 x 8 x 5,5 mm a losanga, con incisione

23 peso 600 mg diametro 13 mm bordi smussati, linea di frattura peso 600 mg 16 x 9 x 7 mm a losanga

24 peso 1000 mg 18,5 x 8,5 x 8 mm oblunga peso 1200 mg diametro 16 mm bordi smussati

25 peso 12 mg diametro 2,5 mm bombate peso 80 mg diametro 5 mm bombata

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