Alla AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, (BG)

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1 Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n Milano sanita@pec.regione.lombardia.it Tel Alla BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, (BG) protocollo@pec.asl.bergamo.it BRESCIA VIALE DUCA DEGLI ABRUZZI, (BS) servizioprotocollo@pec.aslbrescia.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL VALLE CAMONICA - SEBINO VIA NISSOLINA, (BS) protocollo@pec.aslvallecamonicasebino.it COMO VIALE PESSINA, 6 (CO) protocollo.generale@pec.asl.como.it CREMONA VIALE PO, (CR) dirgen@pec.aslcremona.it LECCO CORSO CARLO ALBERTO, (LC) direzione.generale@pec.asl.lecco.it LODI PIAZZA OSPEDALE, (LO) protocollo.lodi@pec.asl.lodi.it Referente per l'istruttoria della pratica: LILIANA LORENZA BURZILLERI Tel. 02/

2 MANTOVA VIA TRENTO, (MN) direzione.generale@pec.aslmn.it MILANO CORSO ITALIA, (MI) protocollogenerale@pec.asl.milano.it MILANO 1 VIA AL DONATORE DI SANGUE, (MI) protocollo.generale@pec.aslmi1.it MILANO 2 VIA AMENDOLA, SEGRATE (MI) protocollo@pec.aslmi2.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL MONZA E BRIANZA VIALE EVEZIA, (MB) protocollo.aagg@pec.aslmb.it PAVIA VIALE INDIPENDENZA, (PV) protocollo@pec.asl.pavia.it SONDRIO VIA N. SAURO, (SO) protocollo@pec.asl.sondrio.it VARESE VIA OTTORINO ROSSI, (VA) protocollo@pec.asl.varese.it

3 FEDERFARMA LOMBARDIA Viale Piceno, MILANO (MILANO) ASSOFARM LOMBARDIA C/O CONSERVIZI MILANO Via Brembo MILANO (Milano) ADF ail.it ASSOCIAZIONE DISTRIBUTORI FARMACEUTICI LORO SEDI Oggetto : Adempimenti in merito alle segnalazioni di carenza dei farmaci ai sensi del Decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio Il decreto legislativo del 19 febbraio 2014 n. 17 ha recepito la direttiva 2011/62/CE che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l ingresso di medicinali falsificati in Europa. Tale decreto apporta diverse modifiche e novità al decreto legislativo del 24 aprile 2006 n. 219, tra cui anche le modalità per la segnalazione delle carenze dei farmaci. L'articolo 105 del decreto legislativo 219/2006, così come modificato dal decreto legislativo 17/2014, dispone che: La fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, ivi compresi i punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, dei medicinali di cui il distributore è provvisto deve avvenire con la massima sollecitudine e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta, nell'ambito territoriale indicato nella dichiarazione di cui all'articolo 103, comma 2, lettera d). 3-bis. Qualora la fornitura di cui al comma 3 non venga effettuata entro i termini ivi previsti, il farmacista, anche tramite le associazioni di categoria, deve segnalare alla regione o alla provincia autonoma ovvero alle altre autorità competenti individuate dalla legislazione della regione o della provincia autonoma, il farmaco non reperibile nella rete di distribuzione regionale nonché il grossista a cui ha avanzato la richiesta.

4 3-ter. La regione, o la provincia autonoma ovvero le altre autorità competenti individuate dalla legislazione della regione o della provincia autonoma, individuano sulla base della segnalazione di cui al comma 3-bis l'autorità che ha concesso l'autorizzazione di cui al comma 1 dell'articolo 100, e trasmettono a quest'ultima la segnalazione medesima affinché effettui le verifiche opportune ad accertare che non sia stato violato l'obbligo di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s) da parte del grossista. 3-quater. L'autorità che effettua le verifiche di cui al comma 3-ter, applica al grossista che viola l'obbligo di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s), la sanzione di cui all'articolo 148, comma 13, nonché la sospensione, non inferiore a 30 giorni dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 100, comma 1; nell'ipotesi di reiterazione della violazione, l'autorizzazione può essere revocata. Al fine di unificare le procedure di segnalazione disposte dall'articolo 105 c. 3 bis, la scrivente struttura, d'intesa con gli operatori, ha previsto, per le farmacie aperte al pubblico, che: il farmacista compili il modulo allegato e lo trasmetta alla sua Federfarma provinciale secondo le modalità indicate dalle rispettive Federfarma; le Federfarma provinciali provvederanno poi a trasmettere, con le modalità ritenute più opportune, le segnalazione a Federfama Lombardia; Federfarma Lombardia, dopo avere valutato la congruenza della segnalazioni, invierà con cadenza mensile (l ultimo giorno del mese) un file excel riassuntivo delle segnalazioni ricevute alla DG Salute all indirizzo: sanita@pec.regione.lombardia.it, con titolo Rilevazione carenze medicinali del mese.. anno. ; la DG Salute, entro 10 giorni dal ricevimento del suddetto file, provvederà a inviarlo alle ASL interessate, affinché possano procedere con quanto disposto dai commi 3 ter e 3 quater del sopracitato art Si prevede che eventuali casi particolari e urgenti dovranno essere gestiti dalle Federfarma locali in accordo con l ASL di riferimento. Si chiede alle ASL in indirizzo di inoltrare la presente comunicazione a tutte le farmacie del proprio territorio di competenza. Distinti saluti Allegati: File scheda ffarma carenza art 105 riv.docx IL DIRIGENTE IDA FORTINO

5 Scheda segnalazione ex art. 105, comma 3 bis D.Lgs. 219/2006 Farmacia segnalante Codice farmacia Farmaco non reperibile Nome del farmaco.. Tipo di confezione. AIC Azienda titolare AIC.. Primo Distributore Intermedio contattato Denominazione Ditta.. Indirizzo. Data ordine. Secondo Distributore Intermedio contattato Denominazione Ditta.. Indirizzo. Data ordine. Altri grossisti? si/no sì (quali) In data Il farmaco è stato richiesto direttamente alla ditta? Se Si In data Il farmaco è stato fornito direttamente dalla ditta? Se Si In data Si /No Si /No Pag. 1 di 2

6 Pertanto il farmaco risulta indisponibile da parte di tutte le strutture sopra indicate dal giorno ad oggi ( giorni lavorativi) NOTE Data compilazione modulo Firma Pag. 2 di 2