LA NUOVA NORMATIVA EUROPEA RELATIVA AI FITOFARMACI dr. Pasquale Cavallaro

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1 Minister della Salute DIPARTIMENTO PER LA SANITÀ PUBBLICA VETERINARIA, LA NUTRIZIONE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI DIREZIONE GENERALE DELLA SICUREZZA ALIMENTARE E NUTRIZIONE LA NUOVA NORMATIVA EUROPEA RELATIVA AI FITOFARMACI dr. Pasquale Cavallar Cnvegn: I mezzi tecnici a bass impatt ambientale per la difesa delle clture Rma, CRA-PAV 21 Gennai TRATTATO ARTICOLI 95 e 152 ARTICOLI 95 e 175 Reglament 178/2002 Decisine 1600/2002 Reglament 396/2005 sui residui di prdtti fitsanitari nelle derrate Reglament (CE) 1107/2009 del Parlament UE e del Cnsigli sulla cmmercializzazine di prdtti fitsanitari Direttiva 2009/128/CE del Parlament UE e del Cnsigli istituisce un quadr per l azine cmunitaria ai fini dell'utilizz sstenibile dei pesticidi 2

2 IL REGOLAMENTO (CE) 1107/2009: TEMPISTICA GENERALE Adzine da parte del Parlament UE: : gennai Adzine da parte del Cnsigli: : settembre Pubblicazine in GUCE: : 24 nvembre Entrata in vigre: : 20 girni dp la pubblicazine. Applicazine: : dal 14 giugn Abrgazini: : direttiva 79/117/CEE e direttiva 91/414/CEE. Sstanze attive: : entr la stessa data, l Allegat l I della direttiva 91/414/CEE sarà trasferit al reglament. Requisiti dati: : sarann adttati, cn reglament adttat dalla Cmmissine, entr il 14 giugn Principi unifrmi: : sarann adttati cn reglament adttat dalla Cmmissine, entr il 14 giugn Etittatura: : entr il 14 giugn 2011 la Cmmissine adtterà un reglament ne reca i requisiti. 3 IL REGOLAMENTO (CE) 1107/2009: MISURE TRANSITORIE Direttiva 91/414/CEE, si applica a: - sstanze attive per le quali è stata adttata una decisine cnfrmemente all articl articl 6, paragraf 3, della direttiva 91/414/CEE prima del 14 giugn 2011; - sstanze attive elencate nell allegat I del reglament (CE) n. 737/2007 della Cmmissine (prgett AIR); - sstanze attive di cui è stata verificata la cmpletezza cnfrmemente agli articli 6 e 16 del reglament (CE) n. 33/2008 della Cmmissine (re( re-registratin); Prtezine dati: l art. 13 della direttiva 91/414/CEE cntinua ad applicarsi, per un perid di 5 anni dalla lr prima inclusine in Allegat I, per le sstanze in revisine; per le sstanze nuve si applica per 10 anni; per le sstanze in secnda revisine, la cui inclusine scade entr il 24 nvembre 2011 si applica per 5 anni; 4

3 STRUTTURA DEL REGOLAMENTO 1107/2009 CAPO I (artt. 1-3) Dispsizini Generali CAPO II (artt. 4-27) Sstanze attive,antidti agrnmici e sinergizzanti e cfrmulanti CAPO III (artt ) Prdtti fitsanitari CAPO IV (art. 58) Cadiuvanti CAPO V (artt ) Prtezine e scambi dei dati CAPO VI (art. 63) Access del pubblic alle infrmazini CAPO VII (artt ) Imballaggi etittatura e pubblicità dei P.F. e dei cadiuvanti CAPO VIII (artt ) Misure di cntrll CAPO IX (artt ) Misure di emergenza CAPO X /artt ) Dispsizini amministrative e finanziarie CAPO XI (artt ) Dispsizini transitrie e finali ALLEGATI 5 ALLEGATI REGOLAMENTO 1107/2009 ALLEGATO I Definizine delle zne per l autrizzazine dei Prdtti fitsanitari. ALLEGATO II Prcedure e criteri per l apprvazine delle sstanze attive degli antidti agrnmici e dei sinergizzanti a nrma del cap II ALLEGATO III Elenc dei cfrmulanti inaccettabili (art. 27, cmma 2) ALLEGATO IV Valutazine cmparativa a nrma dell art. 50 ALLEGATO V Direttive abrgate e mdifi successive di cui all art. 83 6

4 Ambit di applicazine Il Il nuv Reglament si si applica SOSTANZE SOSTANZE ATTIVE ATTIVE (cmpresi (cmpresi i i micrrganismi) micrrganismi) PRODOTTI PRODOTTI FITOSANITARI FITOSANITARI (nella (nella frma frma in in cui cui sn sn frniti frniti all utilizzatre) all utilizzatre) ANTIDOTI ANTIDOTI AGRONOMICI AGRONOMICI (sstanze (sstanze si si aggiungn aggiungn ad ad un un p.f. p.f. per per eliminarne eliminarne ridurne ridurne gli gli effetti effetti fittssici) fittssici) SINERGIZZANTI SINERGIZZANTI (sstanze (sstanze ptenzian ptenzian l attività l attività delle delle s.a. s.a. cntenute cntenute nel nel p.f.) p.f.) COFORMULANTI COFORMULANTI (sstanze (sstanze presenti presenti nella nella frmulazine frmulazine del del p.f. p.f. nn nn può può essere essere definit definit né né s.a.,né s.a.,né antidt antidt né né sinergizzante) sinergizzante) COADIUVANTI COADIUVANTI (sstanze (sstanze raffrzan raffrzan l efficacia l efficacia del del p.f.) p.f.) 7 8 Aspetti innvativi 1 Intrduzine dei criteri di cut-ff, per escludere a priri le sstanze attive identificate cme periclse per la salute dell um, degli animali dell ambiente (allegat II, capitl 3, punti ) Intrduzine di prcedure autrizzative diversificate a secnda del tip di sstanza attiva apprvata (s.a. bass rischi, s.a. di base artt.. 22 e 23) Intrduzine del principi della valutazine cmparativa e del principi p della sstituzine per le sstanze attive apprvate cme candidate alla sstituzine (artt( artt.. 24 e 50) Intrduzine del cncett di autrizzazine znale per garantire una reale applicazine del mutu ricnsciment (artt( artt ) Intrduzine di prcedure armnizzate e semplificate per il rilasci delle autrizzazini tramite il cmmerci parallel (art. 52) 8

5 Aspetti innvativi 2 Intrduzine dei criteri di cut-ff, per escludere a priri le sstanze attive identificate cme periclse per la salute dell um, degli animali dell ambiente (allegat II, capitl 3, punti ) Intrduzine di prcedure autrizzative diversificate a secnda del tip di sstanza attiva apprvata (s.a. bass rischi, s.a. di base artt.. 22 e 23) Intrduzine del principi della valutazine cmparativa e del principi p della sstituzine per le sstanze attive apprvate cme candidate alla sstituzine (artt( artt.. 24 e 50) Intrduzine del cncett di autrizzazine znale per garantire una reale applicazine del mutu ricnsciment (artt( artt ) Intrduzine di prcedure armnizzate e semplificate per il rilasci delle autrizzazini tramite il cmmerci parallel (art. 52) 9 Sstanze a bass rischi Una Una sstanza nn è cnsiderata a bass rischi se è classificata cme: CMR T+,, T, sensibilizzante, esplsiva, crrsiva Inltre Inltre nn è cnsiderata a bass rischi se: DT50 nel sul > 60 gg ppure Fattre bicncentrazine > 100 ppure Altera il sistema endcrin ppure Ha effetti neurtssici immuntssici Le Le sstanze a bass rischi sn apprvate per un max. di 15. L apprvazine L è rinnvabile per ulteriri 15 anni. 10

6 Criteri di esclusine (cut ff) parametri escludn a priri la pssibilità di registrare una s.a riguardan la tutela della salute umana e la salvaguardia dell ambiente 11 CRITERI DI ESCLUSIONE (CUT-OFF) Una sstanza attiva per essere apprvata deve, in prim lug, sddisfare s i criteri previsti ai punti ALLEGATO II criteri inerenti gli aspetti tssiclgici ALLEGATO II 3.7. criteri inerenti gli aspetti relativi al destin e cmprtament ambientali ALLEGATO II 3.8. criteri inerenti gli aspetti ectssiclgici Una sstanza attiva è apprvata cnfrmemente all Allegat II La prima apprvazine della sstanza attiva è rilasciata (salv casi particlari) per un perid di temp nn superire a 10 anni, e può essere sggetta a particlari cndizini e/ restrizini. Il rinnv nn può essere cncess per un perid superire a 15 anni salv derghe particlari. 12

7 Candidati alla sstituzine Sstanze attive pssiedn caratteristi intrinse di periclsità tali da destare cmunque preccupazine. I criteri per cui una sstanza attiva può essere definita candidata alla sstituzine sn elencati al punt 4 dell Allegat II. Una sstanza ricada an in un sltant di tali criteri sarà cnsiderata candidata alla sstituzine. Le sstanze candidate alla sstituzine sn apprvate per un perid nn superire a 7 anni. L apprvazine L può essere rinnvata, una più vlte, per peridi nn superiri a 7 anni. I prdtti fitsanitari cntenenti tali sstanze attive sn sttpsti a prcedura di valutazine cmparativa. 13 PRODOTTI FITOSANITARI A BASE DI SOSTANZE ATTIVE CANDIDATE ALLA SOSTITUZIONE I singli Stati membri la dvrann effettuare a psteriri,, per i prdtti fitsanitari cntenenti sstanze attive candidate alla sstituzine. Essa può cmprtare: la revca la limitazine dell impieg se c èc dispnibilità di prdtti analghi, di metdi nn chimici di cntrll di prevenzine, cn prfil tssiclgic ed ec-tssiclgic più favrevle. La derga la limitazine entra in vigre 3 anni dp la decisine. 14

8 La valutazine cmparativa Deve cnsiderare rischi e benefici. Si applica sl a prdtti fitsanitari il cui impieg cmprta un rischi per l um l l ambiente l significativamente più elevat (per l ambiente l un fattre di almen 10 del TER di differenti prdtti, è cnsiderat una differenza significativa). La sstituzine nn deve cmprtare ntevli svantaggi ecnmici pratici. La diversità chimica delle sstanze i metdi nn chimici sn adeguati a ridurre al minim l insrgenza l di resistenza da parte dell rganism bersagli. La sstituzine va applicata sl se è stata acquisita già dispnibile esperienza mediante l us l nella pratica. Deve cnsiderare gli usi minri. 15 Sintesi cut-ff e candidati sstituzine Parametri ADI - ARfD AOEL Mutagen Cancergen Riprduzine IE (interferenti endcrini) POP PBT vpvb Cut-ff margine sicurezza 100 N cat. 1 e 2 N cat. 1 e 2 a men di espsizine trascurabile N IE a men di espsizine trascurabile * 3 parametri su 3 3 parametri su 3 2 parametri su 2 Cand. sstituzine < s.a. stess impieg cat. 1 e 2 an cn espsizine trascurabile IE an cn espsizine trascurabile - 2 parametri su 3 - Acque stterranee nn cnfrme criteri reg. rischi ptenziale Ectssiclgia rischi nn accettabile * Transitriamente frasi di rischi R40, R62, R63-16

9 Quadr Sintetic sulle sstanze apprvabili e durata dell apprvazine Sstanze Durata apprvazine (anni) Durata rinnv (anni) reglare di base illimitata a bass rischi candidate alla sstituzine