La sperimentazione clinica con i dispositivi medici. Auditorium TAKEDA Roma, 5 novembre La valutazione del Comitato Etico

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1 La sperimentazione clinica con i dispositivi medici Auditorium TAKEDA Roma, 5 novembre 2012 La valutazione del Comitato Etico Dr.ssa Elisabetta Agostini Segretario Comitato Etico IDI-IRCCS e Ospedale San Carlo COMITATO ETICO Istituto Dermopatico Immacolata-IRCCS Ospedale Generale San Carlo di Nancy 1

2 Indagini cliniche con dispositivo medico Comitato Etico IDI-IRCCS e Ospedale San Carlo anni

3 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. Art. 1. Comitato Etico Il Comitato etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali è un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il comitato può essere istituito nell ambito di una o più strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate, o negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati Art. 11 Requisiti di riferimento I requisiti minimi di cui al presente decreto sono di riferimento, per quanto applicabili, per le valutazioni in tema di ricerca biomedica e di assistenza sanitaria, nonché per le valutazioni in tema di sperimentazioni con dispositivi medici. 3

4 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. COMPOSIZIONE MINIMA a) due clinici; b) un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta; c) un biostatistico; d) un farmacologo; e) un farmacista (ex officio) del servizio farmaceutico della istituzione di ricovero o territoriale, sede della sperimentazione clinica dei medicinali; f) il direttore sanitario (ex officio) e, ove applicabile, come nel caso degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, del direttore scientifico (ex officio) della istituzione sede della sperimentazione; g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale; h) un esperto di bioetica; i) un rappresentante del settore infermieristico; l) un rappresentante del volontariato per l'assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti. esperti esterni al comitato stesso con esperienza in specifiche aree, debbono comunque essere coinvolti in casi di valutazioni inerenti aree non coperte dai componenti del comitato etico Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs , n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI ART. 14 (Indagini cliniche) 9. Con decreto del Ministero della salute sono disciplinati la composizione, l organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, Fino all adozione del decreto previsto nel precedente periodo, resta applicabile il decreto del Ministero della salute 12 maggio 2006, 4

5 Decreto lgs. 46/1997 emendato dal D. lgs. 37/2010 Recepimento Direttiva 2007/47/CE ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI ART. 14 (Indagini cliniche) Allegato X Valutazione clinica Decreto 507/92 emendato dal D. lgs. 37/2010 Recepimento Direttiva 2007/47/CE ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 90/385/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI ART. 7 (Dispositivi impiantabili attivi destinati ad indagini cliniche) Allegato 7 Valutazione clinica 5

6 La sperimentazione clinica con i dispositivi medici oltre ad ottemperare alla normativa di settore, specificata nei decreti già detti, deve essere condotta seguendo quanto riportato da norme tecniche armonizzate UNI-EN-ISO linee guida MEDDEV principi etici applicabili alla sperimentazione sull uomo (Dichiarazione di Helsinki, Convenzione di Oviedo, GCP) che permetteranno alla sperimentazione stessa di essere una sperimentazione sicura e attendibile 6

7 DOCUMENTI RICHIESTI dal COMITATO ETICO per la valutazione 1. PROTOCOLLO in esteso 2. SINOSSI del protocollo 3. FOGLIO INFORMATIVO per il paziente 4. Modulo per il CONSENSO INFORMATO 5. LETTERA per il MEDICO CURANTE 6. Scheda per la raccolta dei dati (CRF) 7. Elenco dei centri partecipanti 8. Eventuali PARERI (positivi o negativi) di altri Comitati Etici 9. Polizza assicurativa, nel caso di studio sponsorizzato. 10. CURRICULUM VITAE dello sperimentatore 11. Accordo economico 12. Dichiarazione che sono stati/verranno ottemperati gli obblighi previsti per il fabbricante 13. Documentazione tecnica del dispositivo (Manuale/scheda tecnica/brochure, ecc.) 14. Documentazione relativa alla marcatura CE del dispositivo Notifica di indagini cliniche svolte con dispositivi medici non recanti la marcatura CE (pre market) Cosa serve per richiederlo Notifica di indagine clinica con dispositivo medico/dispositivo medico impiantabile attivo; ricevuta di versamento della tariffa prevista di 1859,26; documentazione relativa al legale rappresentante del fabbricante o del mandatario (punto 2.6 della circolare 2 agosto 2011); dichiarazione del fabbricante; procura, nel caso di soggetti delegati; copia del parere del Comitato etico del centro clinico coinvolto ovvero dichiarazione di avvenuta richiesta di parere al Comitato stesso; modello riassuntivo per la richiesta di valutazione delle indagini cliniche con dispositivi medici (d.m.); istruzioni sull'uso del dispositivo con inclusa l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagine clinica"; protocollo clinico; per dispositivi appartenenti alla classe III, dispositivi impiantabili compresi quelli attivi e dispositivi invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa e IIb devono essere trasmessi inoltre: Clinical Investigator's Brochure; documentazione relativa all'analisi dei rischi ed elenco delle norme applicate, nonché descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali; per dispositivi appartenenti alla classe I, alla classe IIa e IIb diversi dai precedenti deve essere trasmessa inoltre dichiarazione comprovante l avvenuta valutazione dei rischi e le misure intraprese per minimizzare gli stessi. 7

8 Recepimento delle linee guida dell'u.e. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. DM La Buona Pratica Clinica [Good Clinical Practice (GCP)] è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. I princìpi stabiliti in questa linea guida possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possano avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere di soggetti umani. Il Dossier per lo Sperimentatore (IB) è una raccolta di dati clinici e non clinici, sul/i prodotto/i in sperimentazione che sono di pertinenza per lo studio del/i prodotto/i nell uomo. Il suo scopo è quello di fornire agli sperimentatori e alle persone coinvolte nello studio clinico informazioni che rendano più agevole la comprensione del razionale del protocollo e l aderenza a diversi fattori chiave del protocollo, quali il dosaggio, la frequenza/l'intervallo delle dosi, i metodi di somministrazione e le procedure per il monitoraggio della sicurezza del prodotto. INDICE DEL DOSSIER DELLO SPERIMENTATORE (Investigator s Brochure) 1 Indice 2 Riassunto 3 Introduzione 4 Formulazione e Proprietà Fisico- Chimiche e Farmaceutiche 5 Studi Non Clinici 5.1 Farmacologia Non Clinica 5.2 Farmacocinetica e Metabolismo negli Animali 5.3 Tossicologia 6 Effetti nell Uomo 6.1 Farmacocinetica e Metabolismo nell Uomo 6.2 Sicurezza ed Efficacia 6.3 Esperienze di commercializzazione del Prodotto 7 Riassunto dei Dati e Guida per lo Sperimentatore Bibliografia DOCUMENTI RICHIESTI dal COMITATO ETICO per la valutazione 1. PROTOCOLLO in esteso 2. SINOSSI del protocollo 3. FOGLIO INFORMATIVO per il paziente 4. Modulo per il CONSENSO INFORMATO 5. LETTERA per il MEDICO CURANTE 6. Scheda per la raccolta dei dati (CRF) 7. Elenco dei centri partecipanti 8. Eventuali PARERI (positivi o negativi) di altri Comitati Etici 9. Polizza assicurativa, nel caso di studio sponsorizzato. 10. CURRICULUM VITAE dello sperimentatore 11. Accordo economico 12. Dichiarazione che sono stati/verranno ottemperati gli obblighi previsti per il fabbricante 13. Documentazione tecnica del dispositivo (Manuale/scheda tecnica/brochure, ecc.) 14. Documentazione relativa alla marcatura CE del dispositivo 8

9 Problematiche più frequentemente incontrate dal comitato etico Documentazione: Incompleta (mancanza di CRF/IB) Consenso informato: non chiaro, non esatto Polizza assicurativa: Quali massimali? (cfr. DM 14 luglio 2009) Per gli studi spontanei vale quella dell istituzione di cura? (cfr. DM 17/12/2004) Per gli studi osservazionali non occorre? (cfr. Linee guida AIFA studi osservazionali di farmaco) Disegno dello studio aspetti etici: difficoltà a distinguere un vero osservazionale rischio-beneficio per il paziente non adeguatamente trattato o non giustificato considerando i benefici attesi (mancanza di documentazione tipo IB e analisi dei rischi) Mancanza di confronto (altri trattamenti approvati con indicazione simile) Insufficienti dati preclinici-clinici Studio post-market con dispositivo medico di classe III Protesi impiantabile sostitutiva di articolazione ossea Studio osservazionale per la valutazione degli esiti. Lo studio è osservazionale perché non interferisce né con la scelta della tipologia di protesi da impiantare che verrà valuata dal Medico Sperimentatore in base al quadro clinico del paziente, né con il tipo di valutazioni ed esami diagnostici che sono di routine. DOCUMENTAZIONE: Completa, riferimento a GCP e norme UNI EN ISO ASSICURAZIONE Fornita dal Fabbricante/Promotore ASPETTI ECONOMICI DM fornito al normale costo (già fornito alla struttura) + corrispettivo per esecuzione studio DISEGNO Multicentrico internazionale, prospettico, osservazionale di coorte longitudinale, in aperto, con controllo interno (4 coorti in funzione del grado di artopatia) ESAME del Comitato Chiesta modifica del consenso informato per definire che lo studio è osservazionale, specificare i criteri di inclusione/esclusione; confronto con altri DM; corrispettivo economico basso; fornitura del DM PARERE: favorevole 9

10 Studio spontaneo post-market con dispositivo medico di classe III Crema contenente un farmaco Valutazione dell efficacia, tollerabilità Il medicinale nel dispositivo deve agire con un'azione accessoria a quella del dispositivo (D.Lvo 46/97) DOCUMENTAZIONE: Preparata dal clinico. Fornita brochure illustrativa del prodotto, dati clinici non presenti. ASSICURAZIONE Studio spontaneo : rientra in quella dell Istituzione ASPETTI ECONOMICI DM fornito dal fabbricante + supporto economico forfettario DISEGNO / ASPETTI ETICI Non disponibile una IB con dati clinici ESAME del COMITATO Azione del farmaco: accessoria o no? ISS ha già riconosciuto la confomità CE Chiesto al fabbricante documentazione sull analisi dei rischi e n registrazione in BD Ministero PARERE: favorevole Vi ringrazio per l attenzione! Elisabetta Agostini IDI-IRCCS Via dei Monti di Creta, ROMA

11 Studio post-market con dispositivo medico di classe Lente intraoculare DOCUMENTAZIONE: Completa Consenso Informato: ASSICURAZIONE Fornita dal Fabbricante/Promotore DISEGNO / ASPETTI ETICI Studio non controllato. Solo controllo interno ESAME/VALUTAZIONI Chiesta modifica del consenso informato PARERE: favorevole 11

12 Indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la marcatura CE 8. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 5 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la marcatura CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato etico competente e della comunicazione dell avvio dell indagine al Ministero della salute, secondo procedure e modalità stabilite con successivo decreto ministeriale. Le spese ulteriori rispetto alla normale pratica clinica, derivanti dalla applicazione del presente comma, sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti per le indagini cliniche, che non sono già stati acquisiti nel rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono altresì a carico del fabbricante. Rimangono applicabili le disposizioni dell allegato X. La presente deroga non si applica se dette indagini cliniche riguardano una destinazione d uso dei dispositivi diversa da quella prevista dal procedimento di valutazione della conformità. ALLEGATO X VALUTAZIONE CLINICA 1. Disposizioni generali 1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell'allegato I in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui al punto 6 dell'allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata "valutazione clinica", che tiene conto - ove necessario - delle eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su: un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo qualora: - sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e - i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai requisiti essenziali pertinenti; un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte; un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti e bis. Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti. 1.1-ter. La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti o i relativi riferimenti completi. 1.1-quater. La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico postvendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente giustificata e documentata. 1.1-quinquies. Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in base ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della specificità dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, delle prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va debitamente provata l'adeguatezza della dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione preclinica Tutti i dati devono rimanere riservati, conformemente al disposto dell'articolo

13 ALLEGATO X VALUTAZIONE CLINICA 2. Indagini cliniche 2.1. Obiettivi Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti: - verificare che in condizioni normali di utilizzazione le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle specificate al punto 3 dell'allegato I, e - stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo CONSIDERAZIONI DI ORDINE ETICO Le indagini cliniche devono essere svolte secondo la dichiarazione di Helsinki, adottata nel 1964 in occasione della 18^ Assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki (Finlandia), come modificata da ultimo dall Assemblea medica mondiale. E assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni riguardanti la protezione della salute umana siano attuate nello spirito della dichiarazione di Helsinki. Ciò vale per ogni fase delle indagini cliniche, dalla prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale dei risultati Metodi Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno piano di prova corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo; dette indagini comprendono un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono adeguate al dispositivo all'esame Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle condizioni normali di utilizzazione del dispositivo Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati integralmente e immediatamente comunicati al Ministero della salute e a tutte le altre autorità competenti degli Stati membri in cui è condotta l indagine clinica Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un medico specialista o di un'altra persona in possesso delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato. Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo La relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autorizzata, presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche. 13

14 Questa tecnologia può essere considerata emergente e le aziende produttrici guardano a questo settore con grande interesse. Tuttavia, questo report di HS mostra che esistono delle lacune di evidenza che limitano qualsiasi tipo di giudizio "positivo". Anche se le IOL accomodative sono sul mercato Europeo da diversi anni, gli studi clinici sono scarsi. Gli studi inclusi nel presente report erano riferiti a periodi di follow-up molto brevi (da 3 a 12 mesi), valutavano solo due dei quattro dispositivi identificati (Synchrony e Tetraflex), ed erano tutti serie di casi noncomparativi (tranne uno). Non è possibile trarre conclusioni definitive sull'efficacia considerando la limitata base di evidenza osservata. Si rendono necessari studi comparativi di numerosità maggiore e con periodi di follow-up sufficienti a dimostrare la stabilità delle prestazioni dei dispositivi (in particolare per quanto riguarda PCO e fibrosi capsulare). Gli studi futuri dovrebbero essere concentrati anche sulle aspettative del paziente e sulla valutazione della qualità della vita. Inoltre, poiché la valutazione dell'efficacia della tecnologia è strettamente legata alle modalità di selezione del paziente (questionari ad esempio), tali modalità dovrebbero essere validate attraverso studi clinici. Dopo 4 anni non è ancora possibile trarre conclusioni significativamente diverse da quelle tratte dall'ultimo report di HS sulle IOL accomodative prodotto dal CADTH [Scott A, 2006]. In conclusione, le promesse delle IOL accomodative sono allettanti ma le evidenze sono scarse e i dispositivi evolvono rapidamente in nuove generazioni che, sostituendo quelle precedenti, di fatto bloccano qualsiasi processo di evidence generation. Queste preoccupazioni sollevano seri dubbi riguardo all attuale procedura di marcatura CE. A nostro parere la evidence generation viene in questo caso confusa con la ricerca clinica ma quest ultima dovrebbe essere portata avanti in maniera adeguata (es. studi comparativi controllati). 14

15 Studio post- marketing con dispositivo medico di classe III Crema contenente un farmaco Il medicinale nel dispositivo deve agire con un'azione accessoria a quella del dispositivo (D.Lvo 46/97) Problemi affrontati: Azione del farmaco: accessoria o no? ISS ha già riconosciuto la confomità CE Farmaco rischioso non disponibile una IB; chiesto al fabbricante documentazione sull analisi dei rischi e n registrazione in BD Ministero 15

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