PROGETTO FORMATIVO AZIENDALE ANNO 2015

Transcript

1 PROGETTO FORMATIVO AZIENDALE ANNO 2015 OTTIMIZZAZIONE DELLA DOSE AL PAZIENTE NELL AMBITO DELLA MEDICINA NUCLEARE E CENNI AD ASPETTI DI SICUREZZA AULA UFFICIO FORMAZIONE I EDIZIONE: 01 dicembre II EDIZIONE: 03 dicembre 14,30 15,00 Programma Introduzione ed obiettivi del corso ai sensi del D.Lgs.187/00 Dott.riP.Turano, G. D Onofrio 15,00 15,45 L ottimizzazione della pratica in medicina nucleare: diagnostica PET Dott.riC.Villano, L.Travascio 15,45 16,30 L ottimizzazione della pratica in Medicina Nucleare Diagnostica SPECT e Gamma Camera Dott.ri L. Travascio, C. Villano 16,30 17,15

2 L ottimizzazione della pratica in Medicina Nucleare: Terapia Radiometabolica Dott.riA.De Nicola, L.Travascio 17,15 18,00 L ottimizzazione della pratica in Medicina Nucleare: Controlli sui Radiofarmaci Dott.riM.Mascia, G. Camplone 18,00 18,30 Problematiche connesse alla sicurezza del lavoratore Dott.ri G. Camplone, A.De Nicola 18,30 19,00 Considerazioni di carattere dosimetrico dal punto di vista dell Esperto in Fisica Medica Dott.riG.D Onofrio, P. Turano, S. Oliviero 19,00 19,30 Discussione Test di valutazione Obiettivi

3 Lo scopo fondamentale di tale corso è quindi quello di fornire un idoneo strumento all'attività lavorativa delle figure professionalmente coinvolte diffondere le conoscenze sulle procedure utilizzate nel settore della Medicina Nucleare, volte alla riduzione di dose all'operatore ed al paziente tenendo in conto sia gli aspetti normativi che fisici. INTRODUZIONE AGLI OBIETTIVI DEL CORSO AI SENSI DEL D. LGS. 187/00 (Dott.ssa Piera Turano, Dott. Guido D Onofrio) La protezione del paziente dalle radiazioni (radioprotezione) si fonda su due concetti fondamentali: la giustificazione e l ottimizzazione. Ogni procedura radiologica deve essere giustificata dallo specialista, il quale ne valuta la reale necessità in modo che il rapporto rischio/beneficio sia sempre a favore di quest ultimo. Un esame non necessario sottopone una persona ad un esposizione indebita e quindi a un rischio che, anche nel caso risulti minimo, non è comunque giustificato; un esame appropriato risulta, anche se a dose elevata, indispensabile per diagnosticare adeguatamente e attuare tempestivamente un piano terapeutico che può migliorare o addirittura salvare la vita di una persona. L ottimizzazione della procedura mira invece a ottenere l informazione clinica necessaria esponendo il paziente al minor livello di dose possibile. Come già detto nel corso base sull Ottimizzazione della dose al Paziente, ai fini proprio dell ottimizzazione si utilizzano alcune grandezze, facili da misurare e specifiche per ogni procedura. Per tali grandezze si possono individuare dei valori di riferimento, il cui sistematico superamento durante l esecuzione di un esame standard (cioè su un paziente normotipo) è indicativo di una situazione non ottimale, che può dipendere da limiti tecnologici delle apparecchiature utilizzate o da una metodologia di lavoro non corretta. La normativa italiana sulla radioprotezione del paziente (D.Lgs. 187/2000: Attuazione della direttiva 97/43/ EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche) riporta i valori di riferimento per i più comuni esami di radiodiagnostica, definiti LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento). Per legge, il fisico medico deve effettuare, con cadenza biennale, la verifica dei LDR per gli esami indicati nella normativa, ma garantisce anche l attendibilità degli indicatori dosimetrici, mediante opportune misure e controlli di qualità e si avvale degli indicatori adeguati per confrontare diverse modalità di esecuzione della stessa procedura o procedure diverse eseguite con la

4 medesima tipologia di apparecchiature nell ambito di processi di ottimizzazione per esami non indicati nella normativa. In questo corso si vogliono approfondire le procedure definite dalla normativa Tecniche speciali in relazione alla Medicina Nucleare diagnostica e terapia. DIAGNOSTICA PET (Dott. Carlo Villano, Dott.ssa Laura Travascio) Si tratterà del ruolo della PET in oncologia, con particolare riferimento alla Caratterizzazione metabolica di nodulo polmonare (diametro assiale massimo >6 mm). Si descriverà in maniera dettagliata: Completamento di stadiazione in pazienti con tumore primitivo istologicamente determinato avido di 18F-FDG. Ristadiazione per sospetto di ripresa di malattia nei tumori avidi di 18F-FDG sulla base di: sospetto clinico, aumento dei marcatori o imaging strumentale dubbio. Diagnosi differenziale tra residuo o recidiva locale di malattia e fibrosi/necrosi post-trattamento. Valutazione della risposta al trattamento. Ricerca di tumore occulto in pazienti con metastasi da lesione primitiva a sede indeterminata o sindrome paraneoplastica con imaging strumentale negativo o dubbio. Guida alla biopsia. Guida per la definizione del piano di trattamento radioterapico. DIAGNOSTICA SPECT E GAMMA CAMERA (Dott.ssa Laura Travascio, Dott. Carlo Villano) Il DL 187/00 conferisce al medico nucleare la responsabilità clinica della prestazione e ciò comporta la giustificazione dell esposizione, la sua ottimizzazione, la valutazione clinica del risultato. Il medico nucleare è inoltre responsabile dei livelli di esposizione cui sottopone sia il Pz ed i suoi accompagnatori, sia il personale dedicato all espletamento delle attività programmate così come è responsabile della comunicazione con l utenza (sia in fase di prenotazione, che di accettazione della prestazione, che delle problematiche relative alla privacy).

5 L ambito medico-nucleare cosiddetto tradizionale (espletato con gamma-camera) più attuale spazia dal sistema endocrino (tiroide e NET), allo studio delle patologie cardiovascolari su base ischemica e polmonari su base embolica, alla diagnostica di infezioni ed infiammazioni, degli apparati urinario, gastrointestinale e scheletrico. Il nuclide utilizzato nella quasi totalità degli studi menzionati è il Tc99m che, per caratteristiche fisiche e marcato con adeguate sostanze (radiofarmaci) somministrato ad adeguato dosaggio, permette lo studio in vivo (imaging molecolare) di processi fisiopatologici. Notevole importanza rivestono pertanto la clinica e l insieme dei dati anamnestici del Pz che si sottopone ad una indagine medico-nucleare, soprattutto alla luce del DL 187/00, per cui ogni esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata con il beneficio che il Paziente può trarne. TERAPIA RADIOMETABOLICA (Dott. Angelo De Nicola, Dott.ssa Laura Travascio) La Medicina Nucleare è una disciplina che si occupa dell impiego regolamentato di radionuclidi artificiali in forma non sigillata per attività sia di tipo diagnostico, funzionalità e morfologia degli organi e tessuti, che di tipo terapeutico. In questo caso il complesso radionuclide molecola biologicamente attiva- una volta raggiunto il tessuto o organo bersaglio, rilascierà la propia energia ed eserciterà in questo modo l effetto terapeutico desiderato sulle cellule interessate. La differenza principale tra un radiofarmaco impiegato in diagnostica medico nucleare e quello ad uso terapeutico risiede nel tipo di radionuclide utilizzato e nella quantità di radioattività somministrata. I nuclidi più adatti alla terapia radiometabolica sono di norma i beta emettitori, così come gli emettitori di particelle alfa, di elettroni di Augeretc, che riescono trasferire al tessuto o bersaglio colpito grandi quantità di energia. Altra differenza essenziale è la dose somministrata al paziente, che può raggiungere ordini di grandezze del 10 3 superiore al dosaggio diagnostico, come nel caso della terapia con 131 I. La terapia radiometabolica consiste nel somministrare alcuni radionuclidi, per via endovenosa o per soluzione orale, per il trattamento di diverse patologie di natura endocrinologica o neoplastica quali l ipertiroidismo, il carcinoma tiroideo differenziato (nel trattamento ablativo che nelle recidive metastatiche), la terapia palliativa del dolore osseo, terapia con anticorpi monoclonali marcati, terapia recettoriale con peptidi marcati.

6 Il DL 187/00 conferisce allo specialista medico nucleare la responsabilità clinica della prestazione e ciò comporta la giustificazione dell esposizione alle radiazioni ionizzanti, la sua ottimizzazione, la valutazione clinica del risultato. Rientrano nel campo di attività l esposizione dei pazienti al trattamento medico, l esposizione del personale sanitario, l esposizioni di persone che assistono o confortano persone sottoposte a terapia radiometabolica. Il fisico medico in collaborazione con il responsabile dell impianto radiologico mette a punto protocolli per valutare ed ottimizzare la dose alle persone interessate, operazioni per il mantenimento, monitoraggio, miglioramento della qualità, azioni programmate per l affidabilità dell impianto. CONTROLLI SUI RADIOFARMACI (Dott. Manlio Mascia, Dott. Galileo Camplone) L argomento trattato sarà il seguente: NBP-MN e Controlli di Qualità dei RadiofarmaciTecneziati in Medicina Nucleare Nel corso degli ultimi due decenni, la Medicina Nucleare (MN) ha assunto un ruolo sempre maggiore nell ambito delle pratiche diagnostiche ospedaliere. In linea con i principi della ICRP (International Commision of RadiationProtection) le pratiche di medicina nucleare vanno ampiamente giustificate, in modo da garantire che i rischi legati all esposizione alle radiazioni ionizzanti, siano ampiamente controbilanciati dai benefici derivanti dall informazione diagnostica. A tal proposito la radioprotezione del paziente è garantita dal D.Lvo n.187 del , attuazione della direttiva 97/43/EURATOM, cui si aggiungono le Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare (NBP-MN), Primo Supplemento alla Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (FUI). L entrata in vigore di queste ultime, a lungo prorogata, è avvenuta in via definitiva nel Luglio 2011, rendendo obbligatori i controlli di qualità sulle preparazioni radiofarmaceutiche. Le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare (NBP-MN) rappresentano un punto di svolta nella gestione delle attività in Medicina Nucleare ed i controlli di qualità delle preparazioni radiofarmaceutiche, da effettuarsi prima della somministrazione al paziente, garantiscono il rispetto dei principi di giustificazione delle pratiche di medicina nucleare. I radiofarmaci, in quanto medicinali, devono rispondere a requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Poiché devono essere preparati immediatamente prima dell uso clinico occorre, come per ogni preparazione, che la qualità, presupposto di sicurezza ed efficacia, sia garantita dall attuazione di controlli che assicurino un prodotto finale conforme a specifiche predeterminate.

7 Il controllo di qualità deve quindi essere eseguito secondo le istruzioni del produttore (presenti nel foglietto illustrativo per tutte le specialità con AIC), o della Farmacopea Ufficiale o di idonee procedure convalidate e approvate dal responsabile del controllo di qualità. La purezza radiochimica del farmaco, garantisce in particolare che la dose assunta dal paziente sia strettamente correlata ai fini diagnostici e quindi giustificata, assumendo di conseguenza un ruolo centrale nel rispetto dei principi della radioprotezione. In linea con le disposizioni di legge, la struttura di Medicina Nucleare dell Ospedale Santo Spirito, sotto la guida dell Unità Operativa di Fisica Sanitaria, si è dotata di un laboratorio di controllo qualità dove opera il Responsabile di Controllo di Qualità, individuato nel radiofarmacista e nel quale avvengono tutti i controlli giornalieri relativi i singoli lotti di radiofarmaci che verranno, successivamente ed in caso di risultati conformi, somministrati al paziente. PROBLEMATICHE CONNESSE ALLA SICUREZZA DEL LAVORATORE. (Dott. Galileo Camplone, Dott. Angelo De Nicola) Saranno affrontate le varie problematiche relative agli aspetti della sicurezza del lavoratore nella prospettiva di interesse dell operatore che è esposto alle radiazioni ionizzanti nell ambito della Medicina Nucleare. CONSIDERAZIONI DI CARATTERE DOSIMETRICO DAL PUNTO DI VISTA DELL'ESPERTO IN FISICA MEDICA. (Dott. Guido D'Onofrio, Dott.ssa Piera Turano, Dott.ssa Stefania Oliviero) Saranno descritte le procedure relative all'esecuzione dei controlli di qualità e l'ottimizzazione pratica di tutta la strumentazione per uso clinico in uso presso il reparto di MN. La sezione di ottimizzazione della dose al paziente consta di una descrizione delle procedure di valutazione dosimetrica durante terapia o diagnostica.

8 INTRODUZIONE AGLI OBIETTIVI DEL CORSO AI SENSI DEL D. LGS. 187/00 (Dott.ssa Piera Turano, Dott. Guido D Onofrio) La protezione del paziente dalle radiazioni (radioprotezione) si fonda su due concetti fondamentali: la giustificazione e l ottimizzazione. Ogni procedura radiologica deve essere giustificata dallo specialista, il quale ne valuta la reale necessità in modo che il rapporto rischio/beneficio sia sempre a favore di quest ultimo. Un esame non necessario sottopone una persona ad un esposizione indebita e quindi a un rischio che, anche nel caso risulti minimo, non è comunque giustificato; un esame appropriato risulta, anche se a dose elevata, indispensabile per diagnosticare adeguatamente e attuare tempestivamente un piano terapeutico che può migliorare o addirittura salvare la vita di una persona. L ottimizzazione della procedura mira invece a ottenere l informazione clinica necessaria esponendo il paziente al minor livello di dose possibile. Come già detto nel corso base sull Ottimizzazione della dose al Paziente, ai fini proprio dell ottimizzazione si utilizzano alcune grandezze, facili da misurare e specifiche per ogni procedura. Per tali grandezze si possono individuare dei valori di riferimento, il cui sistematico superamento durante l esecuzione di un esame standard (cioè su un paziente normotipo) è indicativo di una situazione non ottimale, che può dipendere da limiti tecnologici delle apparecchiature utilizzate o da una metodologia di lavoro non corretta. La normativa italiana sulla radioprotezione del paziente (D.Lgs. 187/2000: Attuazione della direttiva 97/43/ EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche) riporta i valori di riferimento per i più comuni esami di radiodiagnostica, definiti LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento). Per legge, il fisico medico deve effettuare, con cadenza biennale, la verifica dei LDR per gli esami indicati nella normativa, ma garantisce anche l attendibilità degli indicatori dosimetrici, mediante opportune misure e controlli di qualità e si avvale degli indicatori adeguati per confrontare diverse modalità di esecuzione della stessa procedura o procedure diverse eseguite con la medesima tipologia di apparecchiature nell ambito di processi di ottimizzazione per esami non indicati nella normativa. In questo corso si vogliono approfondire le procedure definite dalla normativa Tecniche speciali in relazione alla Medicina Nucleare diagnostica e terapia. DIAGNOSTICA PET

9 (Dott. Carlo Villano, Dott.ssa Laura Travascio) Si tratterà del ruolo della PET in oncologia, con particolare riferimento alla Caratterizzazione metabolica di nodulo polmonare (diametro assiale massimo >6 mm). Si descriverà in maniera dettagliata: Completamento di stadiazione in pazienti con tumore primitivo istologicamente determinato avido di 18F-FDG. Ristadiazione per sospetto di ripresa di malattia nei tumori avidi di 18F-FDG sulla base di: sospetto clinico, aumento dei marcatori o imaging strumentale dubbio. Diagnosi differenziale tra residuo o recidiva locale di malattia e fibrosi/necrosi post-trattamento. Valutazione della risposta al trattamento. Ricerca di tumore occulto in pazienti con metastasi da lesione primitiva a sede indeterminata o sindrome paraneoplastica con imaging strumentale negativo o dubbio. Guida alla biopsia. Guida per la definizione del piano di trattamento radioterapico. DIAGNOSTICA SPECT E GAMMA CAMERA (Dott.ssa Laura Travascio, Dott. Carlo Villano) Il DL 187/00 conferisce al medico nucleare la responsabilità clinica della prestazione e ciò comporta la giustificazione dell esposizione, la sua ottimizzazione, la valutazione clinica del risultato. Il medico nucleare è inoltre responsabile dei livelli di esposizione cui sottopone sia il Pz ed i suoi accompagnatori, sia il personale dedicato all espletamento delle attività programmate così come è responsabile della comunicazione con l utenza (sia in fase di prenotazione, che di accettazione della prestazione, che delle problematiche relative alla privacy). L ambito medico-nucleare cosiddetto tradizionale (espletato con gamma-camera) più attuale spazia dal sistema endocrino (tiroide e NET), allo studio delle patologie cardiovascolari su base ischemica e polmonari su base embolica, alla diagnostica di infezioni ed infiammazioni, degli apparati urinario, gastrointestinale e scheletrico. Il nuclide utilizzato nella quasi totalità degli studi menzionati è il Tc99m che, per caratteristiche fisiche e marcato con adeguate sostanze (radiofarmaci) somministrato ad adeguato dosaggio, permette lo studio in vivo (imaging molecolare) di processi fisiopatologici. Notevole importanza rivestono pertanto la clinica e l insieme dei dati

10 anamnestici del Pz che si sottopone ad una indagine medico-nucleare, soprattutto alla luce del DL 187/00, per cui ogni esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata con il beneficio che il Paziente può trarne. TERAPIA RADIOMETABOLICA (Dott. Angelo De Nicola, Dott.ssa Laura Travascio) La Medicina Nucleare è una disciplina che si occupa dell impiego regolamentato di radionuclidi artificiali in forma non sigillata per attività sia di tipo diagnostico, funzionalità e morfologia degli organi e tessuti, che di tipo terapeutico. In questo caso il complesso radionuclide molecola biologicamente attiva- una volta raggiunto il tessuto o organo bersaglio, rilascierà la propia energia ed eserciterà in questo modo l effetto terapeutico desiderato sulle cellule interessate. La differenza principale tra un radiofarmaco impiegato in diagnostica medico nucleare e quello ad uso terapeutico risiede nel tipo di radionuclide utilizzato e nella quantità di radioattività somministrata. I nuclidi più adatti alla terapia radiometabolica sono di norma i beta emettitori, così come gli emettitori di particelle alfa, di elettroni di Augeretc, che riescono trasferire al tessuto o bersaglio colpito grandi quantità di energia. Altra differenza essenziale è la dose somministrata al paziente, che può raggiungere ordini di grandezze del 10 3 superiore al dosaggio diagnostico, come nel caso della terapia con 131 I. La terapia radiometabolica consiste nel somministrare alcuni radionuclidi, per via endovenosa o per soluzione orale, per il trattamento di diverse patologie di natura endocrinologica o neoplastica quali l ipertiroidismo, il carcinoma tiroideo differenziato (nel trattamento ablativo che nelle recidive metastatiche), la terapia palliativa del dolore osseo, terapia con anticorpi monoclonali marcati, terapia recettoriale con peptidi marcati. Il DL 187/00 conferisce allo specialista medico nucleare la responsabilità clinica della prestazione e ciò comporta la giustificazione dell esposizione alle radiazioni ionizzanti, la sua ottimizzazione, la valutazione clinica del risultato. Rientrano nel campo di attività l esposizione dei pazienti al trattamento medico, l esposizione del personale sanitario, l esposizioni di persone che assistono o confortano persone sottoposte a terapia radiometabolica. Il fisico medico in collaborazione con il responsabile dell impianto radiologico mette a punto protocolli per valutare ed ottimizzare la dose alle persone interessate, operazioni per il mantenimento,

11 monitoraggio, miglioramento della qualità, azioni programmate per l affidabilità dell impianto. CONTROLLI SUI RADIOFARMACI (Dott. Manlio Mascia, Dott. Galileo Camplone) L argomento trattato sarà il seguente: NBP-MN e Controlli di Qualità dei RadiofarmaciTecneziati in Medicina Nucleare Nel corso degli ultimi due decenni, la Medicina Nucleare (MN) ha assunto un ruolo sempre maggiore nell ambito delle pratiche diagnostiche ospedaliere. In linea con i principi della ICRP (International Commision of RadiationProtection) le pratiche di medicina nucleare vanno ampiamente giustificate, in modo da garantire che i rischi legati all esposizione alle radiazioni ionizzanti, siano ampiamente controbilanciati dai benefici derivanti dall informazione diagnostica. A tal proposito la radioprotezione del paziente è garantita dal D.Lvo n.187 del , attuazione della direttiva 97/43/EURATOM, cui si aggiungono le Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare (NBP-MN), Primo Supplemento alla Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (FUI). L entrata in vigore di queste ultime, a lungo prorogata, è avvenuta in via definitiva nel Luglio 2011, rendendo obbligatori i controlli di qualità sulle preparazioni radiofarmaceutiche. Le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare (NBP-MN) rappresentano un punto di svolta nella gestione delle attività in Medicina Nucleare ed i controlli di qualità delle preparazioni radiofarmaceutiche, da effettuarsi prima della somministrazione al paziente, garantiscono il rispetto dei principi di giustificazione delle pratiche di medicina nucleare. I radiofarmaci, in quanto medicinali, devono rispondere a requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Poiché devono essere preparati immediatamente prima dell uso clinico occorre, come per ogni preparazione, che la qualità, presupposto di sicurezza ed efficacia, sia garantita dall attuazione di controlli che assicurino un prodotto finale conforme a specifiche predeterminate. Il controllo di qualità deve quindi essere eseguito secondo le istruzioni del produttore (presenti nel foglietto illustrativo per tutte le specialità con AIC), o della Farmacopea Ufficiale o di idonee procedure convalidate e approvate dal responsabile del controllo di qualità. La purezza radiochimica del farmaco, garantisce in particolare che la dose assunta dal paziente sia strettamente correlata ai fini diagnostici e quindi giustificata, assumendo di conseguenza un ruolo centrale nel rispetto dei principi della radioprotezione. In linea con le disposizioni di legge, la struttura di Medicina Nucleare dell Ospedale Santo Spirito, sotto la guida dell Unità Operativa di Fisica Sanitaria, si è dotata di un laboratorio di controllo qualità dove opera il Responsabile di Controllo di Qualità,

12 individuato nel radiofarmacista e nel quale avvengono tutti i controlli giornalieri relativi i singoli lotti di radiofarmaci che verranno, successivamente ed in caso di risultati conformi, somministrati al paziente. PROBLEMATICHE CONNESSE ALLA SICUREZZA DEL LAVORATORE. (Dott. Galileo Camplone, Dott. Angelo De Nicola) Saranno affrontate le varie problematiche relative agli aspetti della sicurezza del lavoratore nella prospettiva di interesse dell operatore che è esposto alle radiazioni ionizzanti nell ambito della Medicina Nucleare. CONSIDERAZIONI DI CARATTERE DOSIMETRICO DAL PUNTO DI VISTA DELL'ESPERTO IN FISICA MEDICA. (Dott. Guido D'Onofrio, Dott.ssa Piera Turano, Dott.ssa Stefania Oliviero) Saranno descritte le procedure relative all'esecuzione dei controlli di qualità e l'ottimizzazione pratica di tutta la strumentazione per uso clinico in uso presso il reparto di MN. La sezione di ottimizzazione della dose al paziente consta di una descrizione delle procedure di valutazione dosimetrica durante terapia o diagnostica.