RUOLO DELLA CHIRURGIA ENDOVASCOLARE NEL TRATTAMENTO DELLA PATOLOGIA ANEURISMATICA COMPLESSA DELL AORTA.

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1 RUOLO DELLA CHIRURGIA ENDOVASCOLARE NEL TRATTAMENTO DELLA PATOLOGIA ANEURISMATICA COMPLESSA DELL AORTA. Introduzione La patologia aneurismatica dell aorta rappresenta un entità clinica di sempre maggior riscontro nella popolazione sia per il largo impiego di metodiche di screening e di diagnostica non invasiva messe in atto nel paziente vasculopatico polidistrettuale che per il progressivo allungamento della vita media della popolazione. La chirurgia tradizionale in elezione, sebbene tecnicamente complessa e stressante per il paziente, presenta oggi risultati eccellenti con una mortalità operatoria compresa tra il 3 ed il 5% ed una sopravvivenza a 5 anni del 60%. A 20 anni dal primo impianto di endoprotesi aortica possiamo affermare che il trattamento endovascolare della patologia aortica se eseguito in pazienti selezionati con adeguate caratteristiche anatomo-morfologiche e cliniche, rappresenta una valida alternativa al trattamento chirurgico tradizionale e si associa ad una elevata percentuale di successo tecnico e ad una ridotta morbilità. Trials multicentrici randomizzati (EVAR-1, DREAM, OVER) hanno ampiamente dimostrato come il trattamento endovascolare sia associato ad una riduzione di 2/3 della mortalità perioperatoria rispetto al trattamento chirurgico convenzionale, oltre che ad un minor tasso di complicanze perioperatorie, di sanguinamenti e necessità di trasfusioni, e ad una riduzione della degenza in terapia intensiva ed ospedaliera e dei tempi di recupero. Alla fine del 2012 sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati a distanza (follow-up massimo di oltre 9 anni) del trattamento endovascolare (EVAR) confrontati alla terapia chirurgica aperta convenzionale. I dati mostrano che anche nel lungo periodo le due metodiche offrono un tasso di sopravvivenza sovrapponibile, con la metodica endovascolare che trae beneficio dalla sua minore invasività nel periodo perioperatorio a discapito di un tasso maggiore di reinterventi, i quali però sono nella grande maggioranza dei casi di tipo endovascolare e solo raramente ( 1%) richiedono una conversione con trattamento chirurgico convenzionale (il tasso globale di reinterventi dopo EVAR comunque appare in calo rispetto ai risultati ottenuti nei primi trials con endoprotesi di prima generazione). Conseguentemente in tutti i maggiori centri europei si è verificato un progressivo e costante aumento della percentuale di pazienti trattati con metodica endovascolare. Dati 1

2 derivanti dall EVEM panel registry (registro europeo per il monitoraggio delle procedure in Chirurgia Vascolare) dimostrano come le procedure endovascolari per aneurisma dell aorta addominale siano quasi raddoppiate negli ultimi 8 anni, passando dalle del 2004 alle del Q4 2011, con tassi di crescita annua costanti. Endoprotesi fenestrate Purtroppo nonostante tecniche chirurgiche ormai standardizzate ancora oggi la necessita di un clampaggio aortico sovrarenale per un patologia aneurismatica iuxtarenale (la cui incidenza varia tra il 2% ed il 20% di tutti gli AAA), espone il paziente a tassi di mortalita (1-2% Vs 4-5%) e morbilita (principalmente come renal impairment: 1-2% Vs 5-10%) maggiori rispetto alla patologia sottorenale sia nell immediato postoperatorio che come risultati a distanza (il decadimento della funzionalita renale viene ormai associato in modo univoco all aumento dei tassi di mortalita a distanza). L innovazione consiste nella creazione sulla parte prossimale di una endoprotesi biforcata standard di fenestrazioni, che possono essere piccole o grandi, o di incisioni. Lo stent scoperto prossimale garantisce la fissazione prossimale del device così come accade per la endoprotesi ad aggancio soprarenale. Più recentemente queste fenestrazioni sono state rafforzate con l incorporazione di un anello circonferenziale in nitinol in maniera tale da permettere una più stabile fissazione. Tuttavia la semplice apposizione delle fenestrazioni agli osti delle arterie viscerali potrebbe, con alta probabilità, causare la comparsa di endoleak di tipo I o l occlusione del vaso viscerale per spostamento del graft. Per evitare ciò le fenestrazioni vengo sigillate alla parete aortica mediante l impiego di stent, la cui estremità endoprotesica deve essere distesa il più possibile con un pallone compliante. In tutti i casi si tratta di endoprotesi composte, la cui componente prossimale contiene le fenestrazioni, che vengono create in base alle singole caratteristiche anatomiche del paziente, mentre distalmente sono generalmente associate ad un corpo biforcato tradizionale. I risultati riportati in letteratura dai centri con maggiore esperienza mostrano tassi di pervieta dei vasi viscerali trattati superiori al 90%, anche se purtroppo una eventuale stenosi od occlusione di uno degli stent porta spesso il paziente ad essere sintomatico e richiede un trattamento secondario urgente. I risultati sono comunque cosi incoraggianti a breve-medio termine che molti si spingono a ritenere che questa metodica possa essere considerata il gold-standard per i pazienti ad alto rischio chirurgico. 2

3 Endoprotesi ramificate I limiti del trattamento chirurgico convenzionale risultano ancora piu evidenti quando ci si trovi ad affrontare la patologia aneurismatica coinvolgente tutta l aorta toraco-addominale. Anche nelle casistiche dei piu grandi centri a livello mondiale i tassi di mortalita e morbilita in elezione risultano del 7-20% e 12-28% (principalmente renali, respiratorie e neurologiche di cui la piu temebile risulta la paraplegia) rispettivamente. Grazie all evoluzione della customizzazione protesica sono state sviluppate endoprotesi in grado di ampliare il segmento di aorta trattata (riuscendo a trattare ormai l intero segmento di aorta tra la succlavia di sinistra ed il carrefour aortico), con un modulo per il segmento viscerale che, nei casi in cui non sia possibile un contatto diretto tra la parete aortica e la eventuale fenestrazione risulta dotato di una breve ramificazione che funziona come un piccolo ponte di collegamento tra la protesi ed il vaso da rivascolarizzare. Le endoprotesi così configurate sono le cosiddette endoprotesi ramificate (branched). La distinzione tra endoprotesi fenestrate e ramificate è solamente legata alla zona in cui avviene il sealing tra protesi ed aorta: nelle endoprotesi fenestrate il sealing avviene a livello della parete aortica mentre nelle ramificate all interno delle collaterali aortiche mediante l utilizzo di stent coperti. Questo tipo di trattamento e riuscito a ridurre drasticamente la mortalita perioperatoria anche nei pazienti considerati ad alto rischio per eta e comorbilita maggiori Progetto di ricerca Lo scopo del progetto di ricerca che si vuole improntare, è quello di analizzare in maniera retrospettiva e prospettica i dati relativi al trattamento endovascolare della patologia aneurismatica complessa dell aorta. Lo studio retrospettivo si avvarrà, oltre che della documentazione clinica strumentale, dei database informatizzati già presenti e periodicamente aggiornati nella nostra struttura. In particolar modo lo studio sarà volto ad analizzarle differenze tra gruppi di pazienti in esame, in termini di: caratteristiche cliniche e demografiche : tali dati potranno essere evinti da rivalutazione delle cartelle cliniche e dal contatto e richiamo dei pazienti in esame per interviste clinicoanamnestiche. 3

4 indicazioni al trattamento : entità e morfologia delle lesioni; studio della comorbilità associate per la valutazione del rischi operatorio; valutazioni di esami di laboratorio e dei risultati dell inquadramento di imaging strumentale tipo di trattamento : definizione di un planning preoperatorio con l ausilio di software dedicati caratteristiche dei materiali : tipo di accesso, design della protesi, materiale, tipo di meccanismo di aggancio e di rilascio, caratteristiche delle guide e dei cateteri, terapia medica associata. Tipo di stent utilizzati per i vasi viscerali e renali in relazione alle diverse configurazioni endoprotesiche risultati : immediati (mortalità;complicanze maggiori, definite come complicanze locali e sistemiche tali da richiedere reintervento o da prolungare significativamente la degenza; tempi di degenza e degenza in TI; reinterventi precoci ) tardivi (sopravvivenza; mortalità intervento-correlata; re interventi. Saranno inoltre considerati la presenza di mortalità aneurisma-correlata, di rottura e di conversione a chirurgia open; il programma di ricerca sarà eseguito anche in modo prospettico, con la raccolta di nuovi dati che andranno ad implementare ed ampliare i database già esistenti. Nello studio prospettico verranno esaminati : Dati preoperatori fattori demografici e fattori di rischio caratteristiche anatomiche che determinano il planning terapeutico Dati intraoperatori e perioperatori scelta dei materiali comparsa di complicanze intraoperatorie e nel corso della degenza Dati di follow-up evinti da programmi normalmente eseguiti nel nostro centro: 4

5 ECD e AngioTC a 1 mese seguiti da controllo semestrale con ECD ed eventualmente ECD con contrasto nei pazienti trattati con tecnica endovascolare per AAA pararenale. Nel succesivo follow-up l indagine TC verrà eseguita almeno una volta l anno. Essa sarà valutata mediante software dedicato per la valutazione dell integrità strutturale dell endograft e per la presenza di eventuali complicanze. Un particolare aspetto della valutazione prospettica sarà quello rappresentato dall analisi della pervietà degli stent utilizzati a livello dei vasi viscerali e renali utilizzati nel corso di tali procedure complesse dell aorta. Analisi statistica dei risultati I risultati immediati in termini di caratteristiche demografiche e fattori di rischio, indicazioni al trattamento, tipo di trattamento e modalità tecniche, risultati intra e perioperatori saranno confrontati nei vari gruppi mediante test del chi-quadrato e test esatto di Fisher. Saranno eseguite analisi uni e multivariata per la mortalità e le complicanze maggiori a 30 giorni mediante analisi di regressione logistica binaria. I risultati del follow-up saranno valutati mediante tabelle di sopravvivenza e curve di Kaplan-Meyer. I risultati nei differenti gruppi saranno confrontati mediante log-rank test. Saranno eseguite analisi uni e multivariata per la mortalità e le complicanze maggiori nel corso del follow-up mediante analisi di regressione logistica di Cox. L analisi sarà eseguita su apposito software dedicato (SPSS per Windows). Risultati previsti In termini di risultati si prevede di assistere ad un aumento dei casi di trattamento endovascolare per questa particolare tipologia di malattia. E verosimile anche un progressivo aumento della difficoltà tecnica a seguito di una maggiore esperienza nel trattamento di tali casi con progressivo ampliamento delle indicazioni anche in casi estremi.. Per quanto riguarda i risultati immediati, sarà verosimilmente confermato il trend che vede una progressiva riduzione della mortalità e della complicanze maggiori. 5

6 Nel corso del follow-up ci attendiamo risultati soddisfacenti in termini di mortalità e di complicanze intervento-correlate. Attività dell assegnista Completamento e revisione dei database computerizzati attualmente in uso presso la Cattedra e Scuola di Specializzazione in Chirurgia Vascolare dell Università di Firenze Aggiornamento dei dati riguardanti il follow-up a medio e lungo termine dei pazienti trattati Richiamo dei suddetti pazienti per eseguire, sotto tutoraggio, visita di controllo, esame ultrasonografico ed intervista clinico-anamnestica Analisi statistica dei dati così raccolti al fine di valutare i risultati immediati ed a distanza Inserimento dei dati riguardanti i nuovi pazienti nella fase prospettica dopo averne seguito in prima persona sotto tutoraggio il percorso diagnostico e terapeutico. Questo comporterà la possibilità da parte dell assegnista di prendere parte alle attività di inquadramento preoperatorio (visita ambulatoriale, diagnostica strumentale non invasiva ed invasiva), di gestione intraoperatoria (compresa la partecipazione all attività in sala operatoria od angiografica). Stesura, sotto tutoraggio, di lavori scientifici e relazioni congressuali aventi per argomento lo studio condotto. Prof. Carlo Pratesi 6