INTRODUZIONE ALL HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT. Marzia Bonfanti ed Emanuela Foglia

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1 INTRODUZIONE ALL HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT Marzia Bonfanti ed Emanuela Foglia

2 Agenda Fondamenti e Principi di HTA La nascita dell HTA Le agenzie di HTA nel contesto internazionale L HTA in Italia: le realtà regionali Approcci all HTA Modelli di HTA Approcci multidisciplinari e multidimensionali Core Model di EUnetHTA Multi Criteria Decision Analysis Regione Lombardia e Hospital-based HTA Strategie aziendali per l acquisizione e per la definizione delle priorità di acquisto Il modello lombardo di valutazione della tecnologia: il VTS-HTA Un modello Hospital-based per la valutazione delle tecnologie sanitarie BENCHMARKING

3 FONDAMENTI E PRINCIPI DI HTA

4 Evidence- Based Practice and Policy Systems for Quality Risk Managemen t Accountability and Performance Audit and Evaluation Technology Assessment Organization Training Rielaborazione CREMS da G. Ricciardi, 2004 Co- Ordinated Clinical Governance Management will Managing Resources and Services Reliable Data Learning Culture Research and Development

5 Cosa è l HTA? La risposta alla domanda: DI COSA ABBIAMO BISOGNO? Io sono un Frigorifero! Io sono un Frigorifero con distributore di acqua, ghiaccio e TV al plasma incorporato euro euro

6 Processo di valutazione di una tecnologia Health Technology Assessment (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, 2006) Multi Criteria Decision Analysis (Thokala, 2011) Approccio EVIDEM (EVIDEM Framework, 2012)

7 Cosa si intende con Technology Le tecnologie sanitarie comprendono: Farmaci Dispositivi medici Apparecchiature Procedure mediche e chirurgiche per la prevenzione, la diagnosi e la cura Strutture, sistemi organizzativi e di supporto all interno dei quali si provvede alle cure American Office for Technology Assessment (OTA)

8 Cosa è l HTA L HTA rappresenta uno strumento multidisciplinare in grado di studiare le implicazioni cliniche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, diffusione e utilizzo di una tecnologia sanitaria (International Network for Technology Assessment)

9 Obiettivi dell HTA Migliorare la salute della popolazione, analizzando con metodo scientifico le implicazioni cliniche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, diffusione e utilizzo di una tecnologia sanitaria Fornire ai decisori politici e di spesa la conoscenza delle potenzialità, dei vantaggi e degli svantaggi tecnici e generali delle diverse tecnologie sanitarie, in modo che essi possano valutare il beneficio effettivo derivante dall utilizzo

10 HTA: alcuni cenni storici nel 1967, nel decidere se inviare un uomo sulla luna, un senatore americano disse: technical information needed by policymakers is frequently not available, or not in the right form. A policymaker cannot judge the merits or consequences of a technological programme within a strictly technical context. He has to consider social, economic and legal implication of any course of action Congressman Emilio Daddario, U.S. Congress, House of Representatives, 1967

11 HTA: alcuni cenni storici A livello internazionale le origini applicative dell HTA, come metodica, non si devono al settore sanitario. Fu proprio per richiesta del Senatore Daddario, di origine italiana, che, presso il Senato degli Stati Uniti, nel 1972 si crea l Office for Technology Assessment (OTA), ufficio deputato a fornire ai senatori chiarimenti su tematiche tecniche di grande complessità a supporto di decisioni delicate come gli investimenti per la NASA, alle prese con la corsa verso la Luna

12 HTA: alcuni cenni storici HTA ha cominciato ad essere considerato una vera e propria disciplina intorno ai primi anni 70, in America Anni 80, anche in Canada, Francia e Svezia nascita dell International Society for Health Technology Assessment in Health Care (ISTAHC) Anni 90: consolidamento e l espansione del TA (in Australia, Israele, Finlandia, Spagna, Svizzera e Regno Unito) nuovi network in grado di incrementare la disseminazione di tale disciplina (International Network of Agency of Health Technology Assessment - INATHA, 1993)

13 L HTAcome un motore Industria Ricerca HTA Istituzioni Fonte: Cicchetti A., Dibidino R., Marchetti M., Polistena J., Corio M., paper sottoposto a International Journal of TA in Healthcare, 2008

14 La metafora del PONTE Un ponte Fonte: R. N. Battista, 2005

15 Valutazione delle Tecnologie Sanitarie La metafora del ponte non considera tre fattori: la relazione non è lineare tra due soggetti (ricercatori e decisori), ma reticolare tra tutte le parti interessate la fase di valutazione multidimensionale d impatto è distinta da quella della decisione, che spetta a chi dovrà risponderne (accountability) queste due fasi non sono neutre, oggettive e indipendenti dal contesto, ma sono influenzate dalle parti interessate

16 I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 1 Scenario: sistema fuori controllo tecnologie disponibili PARTI INTERESSATE tecnologie nei processi assistenziali

17 I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 2 Scenario: sistema «clientelare» tecnologie disponibili decisione PARTI INTERESSATE tecnologie nei processi assistenziali

18 I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 3 Scenario: amministrazione del sistema tecnologie disponibili decisione responsabile PARTI INTERESSATE tecnologie nei processi assistenziali

19 I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 4 Scenario: governance del sistema tecnologie disponibili quesiti decisione informata e responsabile PARTI INTERESSATE valutazione di impatto tecnologie nei processi assistenziali risposte

20 Organismi nazionali e sovranazionali Agenzie Nazionali: organismi interni ai differenti Stati Organismi Sovranazionali (EUR-ASSESS, HTA EUROPE, ECHTA-ECAHI, EUNET-HTA, HTAi, INHTA): hanno il duplice obiettivo di creare network di supporto/coordinamento e di divulgare informazioni Eterogeneità: i differenti contesti sanitari nazionali sono coordinati da linee-guida condivise Sovrapposizione: si evince dall analisi dei diversi organismi e agenzie una certa sovrapposizione di finalità e scopi e si rivela spesso una mancanza di coordinamento

21 Tipo di organizzazione TIPO DI ORGANIZZAZIONE NAZIONE ORGANISMO AGENZIA GOVERNATIVA SOGGETTO NON GOVERNATIVO Austria Institute of Technology Assesment (ITA) X Danish Institute for HTA (DITHA) X Danimarca DSI Finlandia Finnish Office for HTA (FinOTHA) X Francia Germania Standards, Options, Recommendations en cancerologie AFSSAPS Agency for Quality in Medicine German Institute for Medical Documentation (DIMDI) German working group (HANNOVER) Inghilterra National Institute for Clinical Excellence (NICE) X Italia Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR) X Health Care Insurance Baord (CVZ) = ZFR X Olanda Health Council for the Netherland (GR) X NWO Medical and Health Research Council X Norvegia Norwegian Centre for HTA X Catalan Agency for HTA (CAHTA) X Spagna Basque Office for HTA (OSTEBA) X AETSA X AETS X Svezia Swedish Council on TA (SBU) X Svizzera Medical Technology Section X X X X X X

22 Finanziamento NAZIONE ORGANISMO FINANZIAMENTO PUBBLICO PRIVATO AUSTRIA Institute of Technology Assesment (ITA) X DANIMARCA Danish Institute for HTA (DITHA) X DSI X FINLANDIA Finnish Office for HTA (FinOTHA) X FRANCIA Standards, Options, Recommendations en cancerologie X X AFSSAPS X GERMANIA Agency for Quality in Medicine German Institute for Medical Documentation (DIMDI) X German working group (HANNOVER) X INGHILTERRA National Institute for Clinical Excellence (NICE) X ITALIA Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR) X Health Care Insurance Baord (CVZ) = ZFR X OLANDA Health Council for the Netherland (GR) X NWO Medical and Health Research Council X NORVEGIA Norwegian Centre for HTA X Catalan Agency for HTA (CAHTA) X X SPAGNA Basque Office for HTA (OSTEBA) X AETSA X AETS X SVEZIA Swedish Council on TA (SBU) X SVIZZERA Medical Technology Section X

23 Livello di giudizio NAZIONE ORGANISMO CONSULTIVO LIVELLO DI GIUDIZIO VINCOLANTE AUSTRIA Institute of Technology Assesment (ITA) X DANIMARCA Danish Institute for HTA (DITHA) X DSI FINLANDIA Finnish Office for HTA (FinOTHA) X FRANCIA Standards, Options, Recommendations en cancerologie X AFSSAPS X X Agency for Quality in Medicine X GERMANIA German Institute for Medical Documentation (DIMDI) X German working group (HANNOVER) X INGHILTERRA National Institute for Clinical Excellence (NICE) X ITALIA Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR) X Health Care Insurance Baord (CVZ) = ZFR X X OLANDA Health Council for the Netherland (GR) X X NWO Medical and Health Research Council NORVEGIA Norwegian Centre for HTA X Catalan Agency for HTA (CAHTA) X SPAGNA Basque Office for HTA (OSTEBA) X AETSA X AETS X SVEZIA Swedish Council on TA (SBU) X SVIZZERA Medical Technology Section X X

24 HTA in Italia -1 Riferimenti normativi Piano Sanitario HTA viene inserita come una priorità per il sistema, per far coincidere riduzione della spesa ed aumento dell appropriatezza degli interventi «è necessario che anche in Italia si riconosca che l HTA è una priorità ed è necessario sviluppare la promozione dell uso degli strumenti di HTA, mettendo in comune le conoscenze sul tema, già in parte presenti in alcune realtà regionali» 20/09/2007 ASSR (AGENAS) detiene il mandato per supportare le Regioni al fine di implementare una politica volta all HTA. Ufficialmente tra le sue funzioni si implementa anche quella di «supporto alle Regioni per attività stabili sul fronte dell HTA», in raccordo con il Ministero della Salute

25 L HTA in Italia Le istituzioni coinvolte A livello Nazionale L Age.Na.S, l AIFA, il Ministero della Salute A livello Regionale 2 Regioni con esperienza e HTA istituzionalizzato (Emilia Romagna e Veneto) 4 Regioni avviate (Lombardia, Piemonte, Toscana, Sicilia) 3 Regioni con bassa istituzionalizzazione, ma con esperienze locali pregresse e ben strutturate (Friuli Venezia Giulia, Lazio, Basilicata)

26 L HTA nelle Regioni italiane Best Practice di alcune Regioni Italiane in tema di HTA REGIONE PIEMONTE: Nucleo Tecnico HTA - AReSS Piemonte REGIONE LOMBARDIA: Programma Regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie VTS HTA REGIONE VENETO: Istituzione del Programma per la Ricerca l Innovazione e l HTA (PRIHTA) REGIONE TOSCANA: Centro Regionale di HTA REGIONE SICILIA: Piano di sviluppo dell health technology assessment (Gazzetta ufficiale della Regione siciliana n 13 del 19 marzo)

27 A livello aziendale L HTA in Italia Le istituzioni coinvolte Le aziende del NIHTA - Network Italiano di Health Technology Assessment soprattutto per formazione e survey Regione Lombardia - Regole di Sistema 2014 (DGR n. X/1185 del 20 dicembre 2013, pagina 68) richiedono la strutturazione di un percorso di valutazione finalizzato alla raccolta di evidenze in riferimento all introduzione di tecnologie sanitarie all interno delle realtà aziendali

28 LO STRUMENTO HTA E GLI STEPDI VALUTAZIONE

29 Step di analisi della valutazione di HTA 1. Scelta delle alternative significative da valutare 2. Valutazione economico-sanitaria completa (principalmente costi-efficacia o costi-utilità) 3. Valutazione di impatto sul budget 4. Valutazione di impatto sull organizzazione 5. Etica ed equità 6. Generalizzabilità

30 I DIVERSI TIPI DI ANALISI Tutte le tecniche misurano i costiin termini monetari, la differenza risiede nella valutazione delle conseguenze Alternative a confronto (confronto statistico) se risultato A = risultato B se risultato A risultato B risultato in unità fisiche risultato in QALY risultato in unità monetarie Analisi di minimizzazione dei costi (CMA) Analisi di costi efficacia (CEA) Analisi di costi utilità (CUA) Analisi di costi beneficio (CBA)

31 Valutazione di Costi-Efficacia - 1

32 Valutazione di Costi-Efficacia - 2

33 Calcolo costi-efficacia incrementale Intervento A: innovativo Intervento B: standard Efficacia: anni di vita guadagnati con l intervento Intervento A: Intervento B: 1000 / 6,3 anni 800 / 4,3 anni Rapp. C/E medio

34 Calcolo costi-efficacia incrementale Intervento A: innovativo Intervento B: standard Efficacia: anni di vita guadagnati con l intervento Rapp. C/E medio Intervento A: Intervento B: 1000 / 6,3 anni 800 / 4,3 anni 159 /1anno 186 /1anno Il rapporto C/E incrementale ( ) / (6,3-4,3) = 100 /anno di vita guadagnato

35 Sono veramente utili? A vostro avviso tali valutazioni forniscono veramente tutte le informazioni che possono essere utili per prendere delle decisioni?

36 siamo arrivati alla conclusione che l economista sanitario ragiona in questo modo Foglia et al., 2012

37 Limiti delle principali valutazioni economico sanitarie Metodologie di valutazione economica Analisi di Minimizzazione dei Costi Costi-efficacia Costi-beneficio Costi-utilità Limite Gli approcci tradizionali non sono più sufficienti in quanto considerano solamente UN UNICO CRITERIO DI VALUTAZIONE, UN UNICO INDICATORE e le metodologie rappresentano esclusivamente uno strumento di natura «tecnica»

38 Step di analisi della valutazione di HTA 1. Scelta delle alternative significative da valutare 2. Valutazione economico-sanitaria completa (principalmente costi-efficacia o costi-utilità) 3. Valutazione di impatto sul budget 4. Valutazione di impatto sull organizzazione 5. Etica ed equità 6. Generalizzabilità

39 Step di analisi della valutazione di HTA 3. Valutazione di impatto sul budget CANADA CADTH - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health: «Guidelines for the Economic Evaluation of Health Technologies: Canada» (2006) La valutazione di impatto sul budget serve a comprendere se una determinata tecnologia è sostenibile dal punto di vista economico (impatto finanziario). A differenza di una valutazione economica, la BIA viene sviluppata su un orizzonte temporale di breve periodo (<3 anni), non comprende gli outcome né l efficacia. La prospettiva adottata per la BIA è sempre quella del budget holder REGNO UNITO NICE - National Institute for Health and Clinical Excellence, Guide to the Methods of Technology Appraisal (2008) La valutazione di impatto sul budget non è inclusa nella valutazione di HTA dell Appraisal Committee del NICE. Tuttavia il Comitato ritiene che le sue valutazioni possano consentire un uso più efficiente delle risorse disponibili. L IVA deve essere esclusa da tutte le valutazioni economiche ma inclusa nella BIA quando le risorse in questione sono soggette a questa tassa DANIMARCA DACEHTA - Danish Centre for Health Technology Assessment, National Board of Health - Health Technology Assessment Handbook, 2007 La valutazione di impatto sul budget deve essere condotta in modo complementare alla valutazione socio-economica. L obiettivo è quello di valutare l impatto dell introduzione della nuova tecnologia sul budget (a diversi livelli: regionale, aziendale, etc ). A differenza dell analisi socio-economica, si basa su concetti come entrate, e uscite e non su costi e utilità, e tiene conto dei trasferimenti monetari

40 Impatto economico finanziario analisi di processo ABC Esempio su innovazioni in radioterapia CYBERKNIFE TRUEBEAM LINAC Fase 1 PRIMA VISITA RADIOTERAPICA 108,95 108,95 108,95 Fase 2 ESAME DIAGNOSTICO DI TOMOGRAFIA 375,98 368,54 384,39 COMPUTERIZZATA Fase 3 PREPARAZIONE DEL TRATTAMENTO 235,10 391,70 235,10 Fase 4 EROGAZIONE DEL TRATTAMENTO 2.157, , ,70 Fase 5 VISITE FOLLOW UP 435,79 435,79 435,79 Costi organizzativi (non attribuiti a nessuna fase) 103,00 76,67 115,00 Costi indiretti (non attributiti a nessuna fase) 683,30 553,07 792,98 Totale complessivo 4.099, , ,

41 Impatto economico finanziario Costo-efficacia delle innovazioni in radioterapia ICER = Costo Cyberknife o TrueBeam Costo LINAC Giornate di lavoro perse CyberKnife o Truebeam Giornate di lavoro perse LINAC CYBERKNIFE TRUEBEAM ICER 13,71 29,99 3 2

42 Impatto economico finanziario Budget Impact Analysis delle innovazioni in radioterapia CYBERKNIFE TRUEBEAM LINAC Stima pazienti in trattamento Ricavi Incrementali Costi diretti incrementali Risorse Umane Apparecchiature Attrezzature Beni di consumo Costi organizzativi Manutenzione MARGINE Costi indiretti incrementali MARGINE

43 Step di analisi della valutazione di HTA 4. Valutazione di impatto sull organizzazione CANADA CADTH - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health: «Guidelines for the Economic Evaluation of Health Technologies: Canada» (2006) Le Linee Guida non trattano nello specifico dell impatto organizzativo REGNO UNITO NICE - National Institute for Health and Clinical Excellence, Guide to the Methods of Technology Appraisal (2008) Nonostante nelle Linee Guida non venga riportata una sezione ad hoc sull impatto organizzativo, si suggerisce di considerare e valutare l impatto dell introduzione della nuova tecnologia in termini di assorbimento di risorse per quanto concerne: (1) ore aggiuntive di lavoro, (2) training e formazione, (3) servizi aggiuntivi di supporto, (4) infrastrutture aggiuntive DANIMARCA DACEHTA - Danish Centre for Health Technology Assessment, National Board of Health - Health Technology Assessment Handbook, 2007 Studiare l impatto organizzativo dovuto all introduzione della nuova tecnologia in termini di: Struttura organizzativa (formale e informale); Tecnologia (hardware e software); Personale coinvolto (motivazione, punti di vista, etc ); Compiti (chiarezza nella suddivisione del lavoro, impatto sulle procedure di routine, etc ); Stakeholder (professionisti sanitari, associazioni di pazienti, industria farmaceutica, etc )

44 Valutazione di impatto sull organizzazione Valutazione dell impatto organizzativo su una struttura dell introduzione di una nuova tecnologia: personale aggiuntivo corsi di formazione per il personale nuove tecnologie nuovi macchinari nuove strutture cambiamenti nelle pratiche cliniche cambiamenti nel tasso di utilizzo di una tecnologia

45 Impatto organizzativo quantitativo CoroTCvs Coronarografia Il percorso formativo per il personale medico ha con un costo Euro Sono necessari 2 medici radiologi: in A.O. è presente un medico radiologo già formato Convenzione con un Azienda Ospedaliera di riferimento per il supporto post- avviamento come second-opinion Percorso di integrazione e confronto tra U.O di Cardiologia e U.O. di Radiodiagnostica Nessun nuovo investimento in attrezzature e reperimento o adeguamento dei locali

46 10. Impatto organizzativo Radar sull'impatto organizzativo qualitativo Radar di breve sull'impatto periodo organizzativo qualitativo nel lungo periodo Standard NxStage Home Dialisys Emodialisi Ospedaliera Standard Emodialisi NxStage Home ED Dialisys - CAL Emodialisi Ospedaliera Emodialisi ED - CAL Risorse Umane Sicurezza degli operatori e del Formazione personale degli operatori che si trova direttamente nell'ambiente coinvolti in nell'utilizzo cui viene utilizzata della tecnologia Formazione la tecnologiadegli operatori di Sicurezza degli operatori supporto che coinvolti nei processi utilizzano la tecnologia Medio utilizzano la tecnologia interessati dall'introduzione della Medio impatto organizzativo quantitativo nuova tecnologia Basso Basso la nuova tecnologia NxStage System One non Formazione richiede da parte degli adattamenti di tipo: Impatto su PDT / PDTA Nullo Impatto su PDT / PDTA operatori erogata a pazienti Nullo e inserimento di nuove figure professionali caregiver Basso Basso modifiche strutturali/architettoniche Medio Riunioni necessarie Medio a seguito Impatto sui processi di modifiche impiantistiche collegamento (se tra non Unità Operative per il richiamo dell'introduzione di della quanto nuova già esplicitato nella tecnologia Alto Alto macro dimensione relativa alla sicurezza, di cui al capitolo 3, sulla necessità della rispondenza dell impianto Impatto sui processi elettrico di acquisto alla Tempi normativa di apprendimento della di riferimento vigente) dell'azienda dell'azienda nuova metodica nuovi spazi e arredi nuovi Impatto sui processi macchinari/apparecchiature interni Impatto sui processi interni Nuovi spazi necessari per all'unità Operativa di riferimento all'unità Operativa di riferimento l'introduzione della nuova metodica strumenti di supporto/software (Es. Rotazione Posti Letto etc.) (Es. Rotazione Posti Letto etc.) adattamenti gestionali e organizzativi Nuovi arredi necessari per Impatto sui processi di collegamento tra Unità Operative Impatto sui processi di acquisto Sicurezza degli operatori e del personale che si trova nell'ambiente in cui viene utilizzata la tecnologia Sicurezza degli operatori che Acquisto di attrezzature Aggiornamento dei macchinari attualmente in uso Alto Positivo Negativo Acquisto di attrezzature l'introduzione della nuova metodica Nuovi macchinari necessari per Aggiornamento dei macchinari l'introduzione della nuova metodica attualmente in uso Risorse Umane Alto Negativo Positivo Formazione degli operatori direttamente coinvolti nell'utilizzo della tecnologia Formazione degli operatori di supporto coinvolti nei processi interessati dall'introduzione della nuova tecnologia Formazione da parte degli operatori erogata a pazienti e caregiver Riunioni necessarie a seguito dell'introduzione della nuova tecnologia Tempi di apprendimento della nuova metodica Nuovi spazi necessari per l'introduzione della nuova metodica Nuovi arredi necessari per l'introduzione della nuova metodica Nuovi macchinari necessari per l'introduzione della nuova metodica

47 Step di analisi della valutazione di HTA 5. Etica ed equità CANADA CADTH - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health: «Guidelines for the Economic Evaluation of Health Technologies: Canada» (2006) REGNO UNITO NICE - National Institute for Health and Clinical Excellence, Guide to the Methods of Technology Appraisal (2008) DANIMARCA DACEHTA - Danish Centre for Health Technology Assessment, National Board of Health - Health Technology Assessment Handbook, 2007 Dichiarare in modo chiaro gli assunti in termini di equità (punto di vista del paziente, beneficiario dell intervento). Identificare e analizzare le implicazioni in termini di equità in relazione alle caratteristiche della popolazione target considerata e dei relativi sotto-gruppi. È possibile distinguere le considerazioni di etica ed equità in due sotto-gruppi: quelle che fanno riferimento al «bisogno» e quelle che invece si riferiscono «all accesso alle cure» I pazienti devono essere coinvolti nella valutazione di HTA in quanto le loro considerazioni sono rilevanti per la valutazione, perché influenzano i giudizi sull'utilità delle tecnologie e forniscono evidenze empiriche importanti. Si consiglia di effettuare delle indagini e dei sondaggi tra i pazienti coinvolti. L equità è intesa in termini di come una tecnologia possa produrre benefici diversi tra la popolazione. È importante identificare sotto-gruppi di popolazione che i diversi effetti dovuti all introduzione della nuova tecnologia Nel modello danese la valutazione di etica ed equità rientra nella dimensione del «paziente». Nella fase di pianificazione del disegno di ricerca, effettuare una overview generale di tutte le implicazioni etiche della tecnologia. Successivamente, delimitare le implicazioni in termini di etica sulla base delle caratteristiche della popolazione target. Si suggerisce di coinvolgere nello studio anche un medico o un esperto di tematiche di etica

48 Etica ed equità La valutazione dell equità avviene assumendo il punto di vista dell utente: l identità dei beneficiari può essere un fattore importante nel determinare la desiderabilità sociale nel fornire un intervento o un programma l analisi di equità dovrebbe comparare diversi gruppi sociali con livelli differenti di vantaggio. Inoltre devono essere identificati quei gruppi che potrebbero essere, al contrario, svantaggiati dalla disponibilità o dalla sostituzione della tecnologia

49 Equità Fluoresceina e Gliolan vs Intervento standard Variabile Intervento standard Fluoresceina Gliolan Eventi avversi severi Esposizione dell'utente a possibili effetti biologici deterministici Esposizione dell'utente a possibili effetti biologici stocastici Accessibilità Tempestività Usability Tempo di risposta Qualità del dato Invasività della procedura Accessiblità alle categorie protette 3 3 3

50 Etico Fluoresceina e Gliolan vs Intervento standard Fattori con rilevanza etica Intervento standard Tipo di tecnologia valutata Gliolan Fluoresceina Privacy Comunicazione al paziente Soddisfazione del paziente Punteggio medio complessivo

51 Sociale Fluoresceina e Gliolan vs Intervento standard Fattori con impatto socioeconomico Sopravvivenza globale Intervento standard Tipo di tecnologia valutata Gliolan Fluoresceina Qualità vita della Punteggio medio complessivo 3 2 2,5

52 Step di analisi della valutazione di HTA 6. Generalizzabilità CANADA CADTH - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health: «Guidelines for the Economic Evaluation of Health Technologies: Canada» (2006) REGNO UNITO NICE - National Institute for Health and Clinical Excellence, Guide to the Methods of Technology Appraisal (2008) DANIMARCA DACEHTA - Danish Centre for Health Technology Assessment, National Board of Health - Health Technology Assessment Handbook, 2007 Tenere presente la generalizzabilità dei risultati (in termini di popolazione e contesto) sia in fase di impostazione del disegno di ricerca, sia nell interpretazione dei risultati. Tre elementi della generalizzabilità possono essere considerati nelle valutazioni: (1) distinzione tra efficienza ed efficacia dell intervento; (2) gestione dei dati economici derivanti da altri setting; (3) considerare anche dati derivanti da studi internazionali. Individuare un modello di analisi che sia qualitativamente adeguato e possa essere replicabile. Non si parla di «Generalizability», bensì di «Generalization», ossia di capacità di adattare l analisi di HTA a diversi contesti organizzativi. Il grado di generalizzabilità dei risultati dipenderà dalla tipologia di tecnologia considerata. Alcune tecnologie, infatti, saranno di più facile applicazione in determinati contesto organizzativi.

53 Generalizzabilità Replicabilità dello studio riferita al modello utilizzato e ai risultati ottenuti Tre elementi della generalizzabilità possono risultare centrali: efficienza dati economici studi internazionali

54 MODELLI DI HTA

55 Fruizione, soggetto interessato e grado di maturità della tecnologia: come quadrare il cerchio? Prima differenza produrre o fruire REPORT di HTA? Soggetto a che livello è? MACRO, MESO o MICRO Grado di maturità della tecnologia?

56 Livelli di lettura dell HTA FRUIZIONE adattamento al contesto locale di report prodotti da altri soggetti USERS PRODUZIONE report completi condotti con revisioni sistematiche della letteratura primaria e fornendo informazioni aggiuntive DOERS COMUNQUE SALVAGUARDIA PRINCIPIO DI NON DUPLICAZIONE!!!

57 Livello di fruizione

58 Grado di maturità della tecnologia

59 Il quesito di HTA Dalla POLICY QUESTION Ossia il quesito di contesto decisionale dettato dalle necessità di sistema alla RESEARCH QUESTION Necessario per stendere il protocollo di ricerca HTA IL TEMA è NON FERMARSI ALLA RICHIESTA DI ACQUISTO, MA VALUTARE COSA CONVIENE FARE!

60 EUnetHTA: Core Model

61 EUnetHTA: Core Model DOMAIN TOPIC ISSUE

62 EUnetHTA: Un esempio Clinical Effectivenss Topic Issue Mortality What is the effect of the intervention on overall mortality? What is the effect of the intervention on the mortality caused by the target disease? What is the effect of the intervention on the mortality due to other causes than the target disease? Etc Morbidity How does the intervention modify the progression of disease? How does the intervention modify the severity and frequency of symptoms and findings? How does the technology modify the effectiveness of subsequent interventions? Etc Function What is the effect of the intervention on global function? What is the effect of the technology on return to work? What is the effect of the technology on return to previous living conditions? Etc HRQL What is the effect of the technology on generic health-related quality of life? What is the effect of the technology on disease specific quality of life? Etc Patient satisfaction Was the use of technology worthwhile? Is the patient willing to use the technology? Change-in-management Does use of the technology lead to improved detection of the condition? How does the use of the technology change physicians management decision? Etc

63 EVIDEM: MCDA Logica a punteggio

64 MCDA

65 E in Regione Lombardia? MODELLO EVIDEM (Evidence and Values: Impact on DEcision Making) MODELLO EUnetHTA (European network for Health Technology Assessment) Regione Lombardia MODELLO VTS HTA Valutazione dell appropriatezza delle tecnologie sanitarie attraverso la metodica dell HTA

66 Processo di valutazione dell appropriatezza d uso di farmaci e dispositivi biomedici

67 il modello di Regione Lombardia

68 Criteri utilizzati per l approccio VTS HTA

69 REGIONE LOMBARDIA E HOSPITAL-BASED HTA

70 E a livello aziendale? Tradizionalmente l HTA è stato impiegato in tutto il mondo per "supportare" i decisori politici a livello macro nel processo di formazione delle decisioni attraverso la produzione di informazioni sugli effetti clinici, economici, organizzativi, etici e sociali delle tecnologie sanitarie La recente esigenza di adottare le metodologie di valutazione anche nell ambito delle singole organizzazioni sanitarie ha imposto l esigenza di una revisione delle metodiche utilizzate a livello istituzionale/sistemico

71 E a livello aziendale? Sebbene indiscutibile sia l efficacia delle metodiche di valutazione della tecnologia attualmente utilizzate, nel momento in cui si adotta una prospettiva Hospital-Based, le strategie aziendali impongono la ricerca di modelli che, coerentemente con gli step propri del processo valutativo e con le dimensioni di analisi già validate dalla letteratura (CADTH, 2006) sappiano fornire in modo oggettivo e informato un supporto alle scelte di allocazione inerenti la tecnologia La valutazione delle tecnologie sanitarie a livello micro deve tener conto sia delle necessità di presa di decisioni coerenti in tempi brevi e in contesti di limitate disponibilità di risorse, sia dell effettivo contesto organizzativo in cui la tecnologia opera/funziona

72 Criticità iniziali La sola valutazione tecnico ingegneristica non è sufficiente per migliorare l appropriatezza, per scegliere le migliori tecnologie per il contesto ospedaliero in esame, conoscere e ottimizzare i processi sanitari, ridurre i costi Necessità di valutazione multidisciplinare delle richieste di tecnologia Definizione di una scala di priorità negli ambiti di sostituzione, potenziamento e innovazione

73 Strategie aziendali per l acquisizione e per la definizione delle priorità di acquisto Non è possibile che le aziende ragionino solo per tetti

74 La storia insegna in questo

75 gli approcci aziendali Mitton et al., Domain Organizational Impact, Health Impact e Strategic alignment 19 definizioni da fornire, con scala di valutazione da -3 a +3 Uphoff e Krane, domande alle quali rispondere in modo qualitativo, per giustificare l introduzione di una nuova tecnologia Mini-HTA 4 Domain Patient, Costs, Organization e Technology 26 differenti quesiti suddivisi nelle 4 dimensioni di valutazione BENCHMARKING

76 Tra il livello istituzionale e il livello aziendale che fare? 188 quesiti da richiedere a una struttura sono forse eccessivi I modelli aziendali basati invece su pochi quesiti, ma di tipo qualitativo, probabilmente possono ingenerare delle possibilità di cattiva lettura del dato Perché perdere la possibilità di prioritizzare le dimensioni? Perché non effettuare una analisi decisionale a criteri multipli, ma di facile e immediata applicazione? Attività da svolgere isorisorse Importante infatti è la possibilità di rispondere nelle tempistiche necessarie per le Direzioni, non in tempi biblici BENCHMARKING

77 Fornire delle priorità di acquisto è una prassi utile Urgentissimo Alta Media Bassa Totale + IVA Richieste iniziali clinici Richieste dopo analisi UVT di cui fuori uso valore % dei fuori uso 59,12% 11,17% 15,87% 14,77% Urgente + Alta Media Bassa Totale + IVA Differenziale dopo attività UVT -66,92% 19,54% 1819,80% -7,56% da acquisire subito 1 anno 2 anno 3 anno (previa conferma valutazione)

78 Il modello di Hospital-Based HTA 1. Prioritizzazione VTS-HTA di Regione Lombardia 2. Valutazione delle 8 dimensioni EUnetHTA Core Model (passaggio da 9 a 8 dimensioni) 3. Pesatura e scelta finale della tecnologia sulla quale investire MCDA

79 Il modello di Hospital-Based HTA: la fase di prioritizzazione e il modello VTS-HTA Prioritizzazione: VTS-HTA di Regione Lombardia Approccio Multidimensionale

80 Prioritizzazione Come fare la prioritizzazione? Overview generale sulla tecnologia oggetto di valutazione e sui suoi comparator Attribuzione di un punteggio alle 8 dimensioni compreso tra 1 e 8 dove 1 è stato attribuito alla dimensione ritenuta prioritaria in sede di valutazione della tecnologia, in quanto particolarmente rilevante, e 8 alla dimensione ritenuta meno importante Comprensione dell ordine di importanza di ciascuna dimensione Indicazione del peso da attribuire alle 8 dimensioni in sede di valutazione finale

81 Prioritizzazione: Un esempio

82 Il modello di Hospital-Based HTA: le dimensioni di indagine Rilevanza Generale - Qualità della documentazione scientifica - Descrizione della patologia e severità della stessa - Bacino reale e potenziale - Obiettivi in coerenza con la strategia aziendale regionale - Descrizione della tecnologia e potenziali aree di beneficio Questionari di valutazione della credibilità degli studi Sicurezza Efficacia nella ricerca Efficacia pratica nella Impatto economico e finanziario - Sicurezza del paziente - Morbidità e Mortalità Intervista a esperti locali per la validazione dei dati - Analisi dei dati di efficacy reperibili in letteratura Questionari di valutazione della credibilità degli studi - Analisi delle performance attese vs performance reali Calcolo di CEA, CBA e/o CUA - Impatto finanziario a livello aziendale - Impatto sull efficienza Questionari di valutazione della credibilità degli studi Analisi di processo e BIA Equità - Equità e Accessibilità Questionario sull equità Impatto sociale ed etico Impatto organizzativo - Privacy/trasparenza - Customer satisfaction - Analisi impatto sociale - Analisi qualitativa e quantitativa dell impatto organizzativo nel breve e nel lungo periodo Intervista a esperti locali per la validazione dei dati Questionario organizzativo sull impatto

83 Il modello di Hospital-BasedHTA: la pesatura finale e il modello EVIDEM MCDA Pesatura e scelta finale: EVIDEM MCDA

84 Il modello di Hospital-BasedHTA: la pesatura finale e il modello EVIDEM MCDA Un esempio Punteggio Normalizzato macrodimensioni Prioritizza zione Indicazione finale A B A B Rilevanza tecnica 0,4 0,6 2 (0,194) 0,08 0,12 Sicurezza 0,5 0,5 3 (0,167) 0,08 0,08 Efficacia nel contesto di ricerca clinica 0,33 0,67 5 (0,111) 0,04 0,07 Efficacia nel contesto della pratica 0,33 0,67 8 (0,028) 0,01 0,02 Impatto economico e finanziario 0,33 0,67 1 (0,222) 0,07 0,15 Equità di accesso 0,33 0,67 7 (0,056) 0,02 0,04 Impatto sociale ed etico 0,33 0,67 6 (0,083) 0,03 0,06 Impatto organizzativo 0,4 0,6 4 (0,139) 0,06 0,03 TOTALE 0,38 0,57

85 Il modello di Hospital-BasedHTA: la pesatura finale e il modello EVIDEM MCDA Un esempio Punteggio Normalizzato macrodimensioni Prioritizza zione Indicazione finale A B A B Rilevanza tecnica 0,4 0,6 2 (0,194) 0,08 0,12 Sicurezza 0,5 0,5 3 (0,167) 0,08 0,08 Efficacia nel contesto di ricerca clinica 0,33 0,67 5 (0,111) 0,04 0,07 Efficacia nel contesto della pratica 0,33 0,67 8 (0,028) 0,01 0,02 Impatto economico e finanziario 0,33 0,67 1 (0,222) 0,07 0,15 Equità di accesso 0,33 0,67 7 (0,056) 0,02 0,04 Impatto sociale ed etico 0,33 0,67 6 (0,083) 0,03 0,06 Impatto organizzativo 0,4 0,6 4 (0,139) 0,06 0,03 TOTALE 0,38 0,57 < Differenza tra A e B > Differenza tra A e B

86 Risultati dell applicazione del modello Tempistiche di implementazione del modello (1) Ambito Tecnologia Comparator 1 Comparator 2 Tempistiche Oculistica Desametasone Ranibizumab 9 Dispositivi medici per l infusione di mezzi di contrasto durante gli esami radiologici Siringa, prolunghe a bassa pressione e set di infusione multiuso per iniettori di mezzo di contrasto Siringa monouso, prolunghe a bassa pressione e set di infusione multiuso, valvole antireflusso monouso, per iniettori di mezzo di contrasto 2 Trattamenti radioterapici per le patologie del distretto cerebrale CyberKnife TrueBeam 8 Trattamento pazienti in dialisi Archiviazione sostitutiva documenti clinici e amministrativi NXSTAGE (System One) Emodialisi trisettimanale convenzionale BENCHMARKING Dialisi peritoneale CAPD 10 Conservazione legale Archiviazione analogica 5 Integrazione sale operatorie Sala operatoria standard Sala operatoria integrata "Full" 12 Asportazione di miomi uterini Colpoceliotomia Laparoscopia 10 Trattamento del dolore cronico post-intervento vertebrale Trattamento dei noduli tiroidei benigni Posizionamento cateteri venosi periferici Introduzione di PDT intra aziendale in ambito senologico Spinal Cord Stimulation Termoablazione con il laser per percutanea Conventional medical management FU 10 Cannula a lunghezza standard Cannula lunga MIDLINE 8 Introduzione PDT Assenza PDT 10 Trattamento del paziente affetto da malattia coronarica CoroTC Coronarografia tradizionale 10 6

87 Risultati dell applicazione del modello Tempistiche di implementazione del modello (2) Ambito Tecnologia Comparator 1 Comparator 2 Tempistiche Asportazione dei gliomi maligni ad Tecnica standard, senza Gliolan alto grado Fluoresceina tecnologie a supporto della 8 resezione chirurgica Effettuazione di TC in pazienti con problematiche odontoiatriche TC Cone Beam TC Multi Slice 7 Trattamento inestetismi cutanei Laser CO2 Laser Erbium 4 Chiamata vaccinale, per vaccinazioni obbligatorie in età pediatrica Chiamata vaccinale telefonica Chiamata vaccinale standard, con invio cartaceo 5 Trattamento dell artrite psoriasica Etanercept Infliximab 3 Archiviazione sostitutiva documenti clinici e amministrativi Sistema trasfusionale e validazione delle sacche di sangue Trattamento dei pazienti da sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia Trattamento del carcinoma prostatico Archiviazione digitale Archiviazione analogica 12 Validazione a distanza per l urgenza trasfusionale, attraverso strumenti informativi elettronici Validazione in loco 8 Fingolimod Natalizumab 3 Brachiterapia Teleterapia 8 BPCO Respimat HandiHaler 7 Trattamento del cancro alla mammella Procedura di PBI IORT con INTRABEAM Procedura di WBI EBRT con Acceleratore Lineare IMRT BENCHMARKING 6

88 Risultati dell applicazione del modello Tempistiche di implementazione del modello (3) Tempo (settimane) Media 7,43 Standard dev. 2,83 Min 2 Max 12 BENCHMARKING

89 Risultati dell applicazione del modello Giudizio sul livello di completezza, utilità e fattibilità di utilizzo del modello HB-HTA 80,85% 97,87% 100% BENCHMARKING

90 Take home message 1. Non vogliamo creare burocrazia 2. Ma avere un punto di partenza per poter definire se ha senso o non ha senso garantire determinati servizi 3. Validità della sintesi quantitativa finale: aiuta il decisore a mettere nero su bianco il risultato 4. Se mi dicono di NO, ma con una motivazione scientifica, da clinico, sono più contento?

91 Take home message 5. Serve per riallineare tutta l organizzazione verso un comportamento, una ritualità 6. L ottimale sarebbe poter collegare queste attività con il budget per una ottimale programmazione degli investimenti 7. Crea un confronto multidisciplinare e aiuta a risparmiare risorse, anche di tempo/uomo