Mario Plebani University-Hospital of Padova, Italy

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1 Mario Plebani University-Hospital of Padova, Italy

2 (N. DeJonge, 2011)

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4 The process of recognizing, understanding, and explaining differences while taking steps to achieve uniformity of results, or at minimum, a means of conversion of results such that different groups can use the data obtained from assays interchangeably. CLSI. Harmonized Terminology Database

5 Evidence-Based Laboratory Medicine (EBLM) (Appropriateness in test request, valuable collection procedures) Clinical Practice Guidelines (Test names, units, collection procedures, transportation) Standardization of measurement Procedures, IQC and PT/EQA Programs Validation, TAT, Reference Ranges, Critical Values

6 Patient safety - Differences in practice can put patients at risk Accreditation - ISO requires documentation of trueness of measurement (5.5.3c) and of metrological traceability (5.5.3g) Clinical guidelines Differences reduce the value of practice guidelines

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8 Local: laboratory practices regarding units, reference ranges and decision limits. National: laboratory practices regarding communication of test results, including critical values. Diffusion of internationallydeveloped guidelines. International: standardization and among methods harmonization, clinical practice guidelines for test request and result interpretation.

9 Permettere diversi tipi di confronto in tempo reale: Valori giornalieri con la propria media storica ed in relazione ai traguardi analitici scelti Valori dello stesso analita ottenuti su strumenti diversi nello stesso laboratorio Valori dello stesso analita ottenuti su strumenti diversi in un dipartimento, in Area Vasta, o di un gruppo di strumenti POCT Valori confrontati con un sistema di interlaboratorio mondiale con oltre partecipanti Valori di indicatori di qualità (CVR, SDI, Sigma, TE, ) Soluzioni di connettività per il passaggio dei dati automatico ed in tempo reale

10 Confronti validi e statisticamente significativi danno informazioni utili per prendere decisioni adeguate in termini di gestione del rischio clinico Un sistema di CQ unico in laboratorio (o in un dipartimento) permette una gestione armonizzata di tutte le componenti (laboratori, reparti, ) Un sistema di CQ avanzato consente la conformità a standard internazionali (es. ISO 15189) o linee guida (es. SIBioC 2006)

11 Standardization and harmonization are based on traceability principles described in the International Organization for Standardization (ISO) Standard 17511: 2003, which includes 5 categories of reference systems.

12 Miller WG, et al. Clin Chem 2011; 57:

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15 Miller WG et al. Clin Chem 2011

16 A key benefit with a commutable PT/EQA sample is assessment of traceability of the result to a reference system; When a reference system is not available, the allpartecipant mean (or median value after outlier exclusion) may be used as the target as the same results are expected for all procedures; When the commutability of samples is unknown,a reference measurement procedure value is less useful because it is not possible to determine if a difference from that target value is due to a calibration bias or by a matrix-related bias.

17 Surveillance of the effectiveness of harmonization is best accomplished through PT/EQA programs that use commutable samples. Criteria for evaluation of the success of harmonization will generally be based on the bias component of the TEa required for clinical use. Miller WG et al, Clin Chem 2011; 57:

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19 The consensus on the hierarchy of models for setting quality specifications Consensus Conference, Stockholm, April 1999 Sponsored by IUPAC, IFCC, WHO

20 Effect of analytical performance on clinical outcomes in specific clinical settings Effect of analytical performance on clinical decisions in general: - biological variation - clinicians opinions Published professional recommendations Performance goals set by regulatory Bodies or Organizers of EQA schemes Goals based on the current state of the art: - data from EQA or PT scheme - current publications on methodology

21 1) Selezione dei materiali di controllo: a) di parte terza; b) 2/3 livelli di concentrazione (in relazione agli analiti); c) a titolo non noto 2) Definizione di serie analitica: 200 campioni 3) Criteri di accettabilità: ETa 4) Procedure di allineamento a) di Dipartimento; Strumentale b) definite e monitorate all interno del Sistema Qualità ;

22 Sezione: Chimica Automatizzata Indicatore 46: Numero di risultati non accettabili nel CQI

23 Sezione: Proteine-Enzimi-Farmaci-Droghe Indicatore 46: Numero di risultati non accettabili nel CQI

24 INDICE

25 QUALITY (analytical goals, Total Error) Desirable TE,% Obtained TE,% Glucose 6,9 5,0 Creatinine 8,2 7,0 Cholesterol 8,5 5,0 HDL 11,1 7,0 LDL 13,6 5,0 P 10,2 8,0 Ca 2,4 (minimum 3,6) 3,0

26 QUALITY (clinical guidelines) Desirable CV,% Obtained CV,% FT4 <8 1.4 FT3 <6 2.0 LH < FSH < Estradiol < Progesterone < Testosterone <

27 L. Sciacovelli et al, 2012

28 DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE MEDICINA DI LABORATORIO Azienda Ospedale-Università di Padova attività elezione/urgenza Ospedale Sant Antonio ULSS 16 attività urgenza Ospedale Immacolata Concezione ULSS 16 (2010) attività urgenza Complesso Socio-sanitario Ospedale Colli ULSS 16 attività specialistica Laboratorio presso Istituto Oncologico Veneto attività urgenza

29 Efficacia Condivisione di 1. Caratteristiche dei materiali, livelli di concentrazione 2. Lotti in uso e garanzia di continuità 3. Pannello di analiti 4. Traguardi analitici 5. Allineamento risultati/strumenti 6. Formazione del personale Efficienza Razionalizzazione 7. Consumi materiali di controllo (condivisione di regole) 8. Consumi reagenti ed altri materiali 9. Verifica on-line confrontabilità risultati (tempo uomo) 10. Modalità operative comuni

30 Maggio-Giugno 2010

31 Aprile-Maggio 2011

32 4 Corsi di base tutto il personale 2 Corsi avanzati responsabili di settore/sezione 2 Corsi Traguardi analitici responsabili di settore + personale interessato Febbraio-Ottobre 2011

33 PROGETTO DI MIGLIORAMENTO PER LA GESTIONE DEL CONTROLLO INTERNO DI QUALITA : ANNO ) Uniformare i traguardi analitici in tutti i laboratori, per i tests di maggiore interesse diagnostico e di monitoraggio - Attualmente questo viene garantito da una pratica e da un organizzazione di CQI molto indaginosa e fonte di possibili sprechi 2) Valutare l impatto organizzativo ed economico dell introduzione del nuovo software di gestione del controllo di qualità interno - Diversificare le regole di controllo per ogni analita in base alle prestazioni dello specifico metodo, pratica sostanzialmente diversa dalla attuale e consentita dal nuovo software fornito

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35 TRAGUARDI ANALITICI APPLICATI AL CQI UNITY PC MA URG TRAG ANAL QC GLUCOSIO AZOTEMIA CREATININA PROT.TOT. ALBUMINA CALCIO FOSFORO BILI.TOT. BILI.DIR. AC.URICO NA K CL MA URG TRAG ANAL QC errore totale (des-des) errore totale (des-des) media/deviazione fissa errore totale (min-min) Imprecisione-min/media fissa media/deviazione fissa errore totale (des-des) errore totale (des-des) errore totale (des-des) Imprecisione-des media/deviazione fissa errore totale (des-des) media/deviazione fissa Aggiornato 28 dicembre 2011

36 TRAGUARDI ANALITICI APPLICATI AL CQI UNITY PC MA URG TRAG ANAL QC Tacrolimus Ciclosporina DIGOSSINA AC.LATTICO AMMONIO ETANOLO RPCR AMILASI.P MIOGLOBINA TROPONINA NTBNP TSH Chimica Urinaria regole di Westgard regole di Westgard media fissa/deviazione fissa regole di Westgard regole di Westgard regole di Westgard Imprecisione-des/media fissa regole di Westgard regole di Westgard regole di Westgard + 1-2S + media fissa regole di Westgard errore totale (des-des) regole di Westgard Regole di Westgard: allarme per 2-2S e rifiuto per 1-3S e 1-4S

37 TRAGUARDI ANALITICI APPLICATI AL CQI UNITY PC MA URG TRAG ANAL QC COAGULAZIONE PT% INR PTT AT III PROT C FIBRINOGENO D-dimero media fissa/ deviazione fissa media fissa/ imprecisione (des) media fissa/ deviazione fissa errore totale (min-des) media fissa/ deviazione fissa errore totale (des-des) media fissa/ deviazione fissa

38 Riduzione ripetizioni controlli -20% coagulazione -15% chimica Risparmio reagente per diminuzione -5% ripetizioni test Riduzione calibrazioni per diminuzione -5% Pfr Risparmio materiale di controllo -5 (immunochimica) (n confezioni ordinate -11 (chimica ) gennaio-agosto 2012 vs 2011)

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40 Nuovi Ambienti Innovativi strumenti per la gestione di server ed applicazioni non presenti in ambiente fisico Ambiente dinamico in grado di crescere rapidamente senza impatti sull'utente VMs Templates Snapshots & Clones e nuove Opportunità! Forte automazione per la distribuzione di nuove risorse in risposta alle esigenze Stop ai fermi applicativi in caso di guasti hardware

41 Un solo server in grado di gestire la connessione con tutti gli strumenti dei 6 laboratori che costituiscono il Dipartimento CQI SERVER Host A Host B Host... Architettura basata su Server Fisici Architettura basata su Server Virtuali

42 In caso di guasto dell' host fisico che ospita il server virtuale CQI CQI CQI CQI CQI CQI CQI CQI L'infrastruttura automaticamente trasferisce il server su un altro host fisico senza impatto su server virtuale, applicazioni e dati Benefit (SLA) 99.9% Uptime 100 ms latency.01% error rate

43 Un solo server che ospita tutti i driver di interfacciamento con la strumentazione oltre che la gestione di aggiornamento dei lotti e la produzione di statistiche e report per tutto il Dipartimento SERVER VIRTUALE CQI APPLICATION Driver DB SQL CQI DM Driver

44 Una sola console che permette all'utente di confrontare i dati tra sezioni omogenee di laboratori diversi Un solo punto da cui amministrare l'intera infrastruttura Facilità e velocità nell'aggiunta di nuove connessioni Raggiungibile da tutta la rete senza bisogno di un client installato sul proprio PC Labs Instruments

45 Tutta l'infrastruttura è infine monitorata 24x365 così da allertare chi di competenza in caso di malfunzionamenti del software o di problemi sistemistici (occupazione disco, memoria, blocchi di rete, ecc..) Questa particolare tecnologia di monitoraggio, sviluppata presso il Dipartimento Medicina di Laboratorio di Padova, permette nel 95% dei casi di risolvere problemi prima che questi impattino con l'attività del Dipartimento e dell'intera Struttura Ospedaliera