GU Serie Generale n.214 del Specie di destinazione: trota iridea (Oncorhynchus mykiss)

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1 GU Serie Generale n.214 del Estratto decreto n. 109 del 22 agosto Procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/250/001/MR Premiscela per alimenti medicamentosi per la trota iridea "AQUAFLOR" 500 mg/g Titolare A.I.C.: ditta Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla ditta MSD Animal Health Srl con sede in Via Fratelli cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova, Segrate (Milano) - codice fiscale Produttore responsabile del rilascio dei lotti: officina Schering-Plough Ltd sita in Breakspear Road South, Harefield, Uxbridge UB9 6LS- Regno Unito. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. : busta da 2 kg A.I.C. numero Composizione: 1 g di premiscela contiene: principio attivo : florfenicolo 500 mg; eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti Specie di destinazione: trota iridea (Oncorhynchus mykiss) Indicazioni terapeutiche: Trattamento e prevenzione della foruncolosi della trota iridea causata da Aeromonas salmonicida sensibile al florfenicolo nell'itticoltura d'acqua dolce. La presenza della malattia nella vasca deve essere stabilita prima di iniziare il trattamento. Tempo di attesa: 135 gradi-giorno VALIDITÁ: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi, dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi, dopo incorporazione nel mangime sfarinato o pellettato: 3 mesi Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrrenza di efficacia del decreto: immediata Decreto n. 108 del 12 agosto 2013 Procedura decentrata N. FR/V/0245/001/DC Medicinale veterinario "CEVAC IBird" liofilizzato per sospensione per polli Titolare A.I.C.: ditta Ceva Salute Animale SpA con sede in Agrate Brianza (MB), Viale Colleoni 15 - codice fiscale Produttore responsabile del rilascio dei lotti: officina Ceva-Phylaxia Ltd Budapest, Szallas u. 5 - Ungheria Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. : 1 flacone da 1000 dosi A.I.C. numero flacone da 5000 dosi A.I.C. numero flaconi da 5000 dosi A.I.C. numero flaconi da 5000 dosi A.I.C. numero Composizione: principio attivo: Virus vivo attenuato della Bronchite Infettiva (IB), ceppo 1/96 - min. 2.8 log10 EID50*/dose, max. 4.3 log10 EID50*/dose; *EID50 (Dose Infettante il 50% degli embrioni); eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti Specie di destinazione: polli (da carne e future ovaiole da deposizione) Indicazioni terapeutiche: Immunizzazione attiva di polli da carne e future ovaiole da deposizione per ridurre il danno ciliare causato dall'infezione risultante in sintomi clinici respiratori. La protezione è stata dimostrata tramite infezione sperimentale con un ceppo IBV 793/B variante appartenente al gruppo IBV 793/V. L'inizio dell'immunità si ha 3 settimane dopo la somministrazione del vaccino. La durata dell'immunità è di 6 settimane dalla prima vaccinazione. Tempo di attesa: zero giorni

2 Validità: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi. Dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore. Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: Immediata Decreto n. 110 del 23 agosto 2013 Procedura decentrata N. IE/V/0306/ /DC. Medicinale veterinario "FIPROCLEAR" 67 mg, 134 mg, 268 mg e 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola, media, grande e molto grande e "FIPROCLEAR" 50 mg soluzione spot-on per gatti. Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited con sede in Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP - Northern Ireland. Produttore responsabile rilascio lotti: La società titolare dell'a.i.c. nello stabilimento sito in Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP - Northern Ireland. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: FIPROCLEAR 67 mg soluzione spot-on cani di piccola taglia: Confezione da 1 pipetta - A.I.C. n Confezione da 2 pipette - A.I.C. n Confezione da 3 pipette - A.I.C. n Confezione da 4 pipette - A.I.C. n Confezione da 6 pipette - A.I.C. n Confezione da 8 pipette - A.I.C. n Confezione da 12 pipette - A.I.C. n Confezione da 24 pipette - A.I.C. n Confezione da 30 pipette - A.I.C. n Confezione da 60 pipette - A.I.C. n Confezione da 90 pipette - A.I.C. n Confezione da 120 pipette - A.I.C. n Confezione da 150 pipette - A.I.C. n FIPROCLEAR 134 mg soluzione spot-on cani di taglia media: Confezione da 1 pipetta - A.I.C. n Confezione da 2 pipette - A.I.C. n Confezione da 3 pipette - A.I.C. n Confezione da 4 pipette - A.I.C. n Confezione da 6 pipette - A.I.C. n Confezione da 8 pipette - A.I.C. n Confezione da 12 pipette - A.I.C. n Confezione da 24 pipette - A.I.C. n Confezione da 30 pipette - A.I.C. n Confezione da 60 pipette - A.I.C. n Confezione da 90 pipette - A.I.C. n Confezione da 120 pipette - A.I.C. n Confezione da 150 pipette - A.I.C. n FIPROCLEAR 268 mg soluzione spot-on cani di taglia grande: Confezione da 1 pipetta - A.I.C. n Confezione da 2 pipette - A.I.C. n Confezione da 3 pipette - A.I.C. n Confezione da 4 pipette - A.I.C. n Confezione da 6 pipette - A.I.C. n Confezione da 8 pipette - A.I.C. n Confezione da 12 pipette - A.I.C. n Confezione da 24 pipette - A.I.C. n Confezione da 30 pipette - A.I.C. n Confezione da 60 pipette - A.I.C. n Confezione da 90 pipette - A.I.C. n Confezione da 120 pipette - A.I.C. n Confezione da 150 pipette - A.I.C. n FIPROCLEAR 402 mg soluzione spot-on cani di taglia molto grande: Confezione da 1 pipetta - A.I.C. n Confezione da 2 pipette - A.I.C. n Confezione da 3 pipette - A.I.C. n Confezione da 4 pipette - A.I.C. n Confezione da 6 pipette - A.I.C. n Confezione da 8 pipette - A.I.C. n Confezione da 12 pipette - A.I.C. n Confezione da 24 pipette - A.I.C. n Confezione da 30 pipette - A.I.C. n Confezione da 60 pipette - A.I.C. n Confezione da 90 pipette - A.I.C. n Confezione da 120 pipette - A.I.C. n Confezione da 150 pipette - A.I.C. n FIPROCLEAR 50 mg soluzione spot-on gatti: Confezione da 1 pipetta - A.I.C. n Confezione da 2 pipette - A.I.C. n Confezione da 3 pipette - A.I.C. n Confezione da 4 pipette - A.I.C. n Confezione da 6 pipette - A.I.C. n Confezione da 8 pipette - A.I.C. n Confezione da 12 pipette - A.I.C. n Confezione da 24 pipette - A.I.C. n Confezione da 30 pipette - A.I.C. n Confezione da 60 pipette - A.I.C. n Confezione da 90 pipette - A.I.C. n Confezione da 120 pipette - A.I.C. n Confezione da 150 pipette - A.I.C. n

3 Composizione: FIPROCLEAR 67 mg soluzione spot-on cani di piccola taglia: Una pipetta da 0,67 ml contiene: Principio attivo: Fipronil 67 mg Eccipienti: così come indicato nella tecnica FIPROCLEAR 134 mg soluzione spot-on cani di taglia media: Una pipetta da 1,34 ml contiene: Principio attivo: Fipronil 134 mg Eccipienti: così come indicato nella tecnica FIPROCLEAR 268 mg soluzione spot-on cani di taglia grande: Una pipetta da 2,68 ml contiene: Principio attivo: Fipronil 268 mg Eccipienti: così come indicato nella tecnica FIPROCLEAR 402 mg soluzione spot-on cani di taglia molto grande: Una pipetta da 4,02 ml contiene: Principio attivo: Fipronil 402 mg Eccipienti: così come indicato nella tecnica FIPROCLEAR 50 mg soluzione spot-on gatti: Una pipetta da 0,5 ml contiene: Principio attivo: Fipronil 50 mg Eccipienti: così come indicato nella tecnica Specie di destinazione: FIPROCLEAR 67 mg, 134 mg, 268 mg, 402 mg: Cani. FIPROCLEAR 50 mg: Gatti Indicazioni terapeutiche: FIPROCLEAR 67 mg, 134 mg, 268 mg, 402 mg. Per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). Il prodotto ha un immediato effetto insetticida e un'attività insetticida persistente contro nuove infestazioni da pulci adulte per un periodo fino a 8 settimane. Il prodotto presenta un'attività acaricida persistente contro Ixodes ricinus fino a 2 settimane, Rhipicephalus sanguineus fino a 3 settimane e Dermacentor reticulatus fino a 4 settimane. Se l'animale è già infestato da zecche al momento dell'applicazione del prodotto, è possibile che non vengano uccisi tutti questi parassiti entro le prime 48 ore ma che si richieda fino a una settimana per la loro eliminazione. Il prodotto può essere utilizzato quale parte di una strategia terapeutica per il controllo della dermatite allergica da pulci in casi precedentemente diagnosticati da un medico veterinario. FIPROCLEAR 50 mg. Per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). Il prodotto ha un immediato effetto insetticida e un' attività insetticida persistente contro nuove infestazioni da pulci adulte per un periodo fino a 5 settimane. Il prodotto mostra efficacia acaricida con l'uccisione delle zecche (Ixodes ricinus) entro 48 ore. Il prodotto presenta un'attività acaricida persistente contro le zecche (Dermacentor reticulatus) fino a 2 settimane. Se l'animale è già infestato da zecche al momento dell'applicazione del prodotto, è possibile che non vengano uccisi tutti questi parassiti entro le prime 48 ore ma che si richieda fino a una settimana per la loro eliminazione. Il prodotto può essere utilizzato quale parte di una strategia terapeutica per il controllo della dermatite allergica da pulci in casi precedentemente diagnosticati da un medico veterinario. Validità: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Tempi di attesa: non pertinente. Regime di dispensazione: la vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria. GU Serie Generale n.206 del Estratto decreto n. 106 del 6 agosto Procedura decentrata n. NL/V/0174/001/DC Medicinale veterinario "CARPROSOL" 50 mg/ml Soluzione iniettabile per cani e gatti Titolare A.I.C.: Società CP-Pharma Handelsges. mbh con sede in Ostlandring Burgdorf Germania. Produttore responsabile rilascio lotti: La società titolare dell'a.i.c. con sede in Ostlandring Burgdorf Germania.

4 Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Fiala da 20 ml di vetro multidose - A.I.C. n Composizione: ogni ml contiene: Principio attivo: Carprofene 50,00 mg. Eccipienti: così come indicato nella tecnica Specie di destinazione: cani e gatti. Indicazioni terapeutiche: Cane: per il controllo del dolore e dell'infiammazione nel periodo postoperatorio, dopo interventi ortopedici e sui tessuti molli (compresi i tessuti intraoculari). Gatto: per il controllo del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici. Validità: validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. Validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: Non pertinente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile; Estratto decreto n. 105 del 5 agosto 2013 Procedura decentrata n. FR/V/0241/001/DC Medicinale veterinario "WELLICOX" 50 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli Titolare A.I.C.: Società Coophavet con sede in 23, Rue du Prieure', Saint-Herblon, Ancenis Francia. Produttore responsabile rilascio lotti: La società titolare dell'a.i.c. con sede in 23, Rue du Prieure', Saint-Herblon, Ancenis Francia. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Scatola con 1 flacone di vetro da 50 ml A.I.C. n Scatola con 1 flacone di vetro da 100 ml A.I.C. n Scatola con 1 flacone di vetro da 250 ml A.I.C. n Scatola con 1 flacone in PET da 50 ml A.I.C. n Scatola con 1 flacone in PET da 100 ml A.I.C. n Scatola con 1 flacone in PET da 250 ml A.I.C. n Composizione: 1 ml contiene: Principi attivi: Flunixina (come meglumine) 50 mg Eccipienti: così come indicato nella tecnica Specie di destinazione: bovini, suini e cavalli. Indicazioni terapeutiche: Bovini: Riduzione dei sintomi clinici di malattia respiratoria, simultaneamente a una appropriata terapia anti-infettiva. Suini: Trattamento di supporto a una adeguata terapia antibiotica per la sindrome Mastite-Metrite-Agalassia. Riduzione della febbre associata a malattie respiratorie, come supposto di una terapia antibiotica specifica. Cavalli: Riduzione dell'infiammazione e del dolore associati a patologie muscolo-sceletriche. Riduzione del dolore viscerale associato a coliche; Validità: validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita in flaconi in vetro: 3 anni. Validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita in flaconi in polietilene tereftalato (PET): 2 anni. Validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: Bovini: Carni e visceri: 10 giorni. Latte: 24 ore. Suini: Carni e visceri: 20 giorni Cavalli: Carni e visceri: 10 giorni Latte: uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

5 Estratto decreto n. 104 del 5 agosto 2013 Titolare A.I.C.: Ternova Srl con sede legale in Ozzano Emilia (BO), Via della Liberta' 1 - codice fiscale Produttore: FATRO Spa con sede Via Emilia 285, Ozzano Emilia (BO). Nuove confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacco da 1 kg A.I.C. numero ; sacco da 5 kg A.I.C. numero Composizione: 1 g contiene: principio attivo: colistina solfato U.I. Eccipienti : così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: vitelli, annutoli, agnelli, capretti, redi (puledri lattanti), suini, polli,tacchini, conigli. Tempi di attesa: carne e visceri: vitelli, annutoli, agnelli, capretti, redi (puledri lattanti), suini : 7 giorni. Polli, tacchini, conigli: 5 giorni. Latte : Non usare il prodotto in animali che producono latte destinato al consumo umano. Validità: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi. Dopo prima apertura del confezionamento primario : 2 mesi. Dopo dissoluzione in acqua o nel latte : 24 ore. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Indicazioni terapeutiche: Trattamento per via orale delle enteriti acute e subacute dei giovani animai sostenute da microrganismi Gram negativi (E: coli e Salmonella spp.). Estratto decreto n. 103 del 5 agosto Procedura decentrata n. UK/V/0434/ /DC Medicinale veterinario "UBIFLOX" 5 mg compresse per gatti e cani e 20 mg e 80 mg compresse per cani. Titolare A.I.C.: Società KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia. Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento della società titolare KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: "UBIFLOX" 5 mg compresse per gatti e cani 10 compresse da 5 mg A.I.C. n compresse da 5 mg A.I.C. n "UBIFLOX" 20 mg compresse per cani 10 compresse da 20 mg A.I.C. n compresse da 20 mg A.I.C. n "UBIFLOX" 80 mg compresse per cani 12 compresse da 80 mg A.I.C. n compresse da 80 mg A.I.C. n Composizione: "UBIFLOX" 5 mg compresse per gatti e cani. Ogni compressa contiene: Principio attivo: Marbofloxacina 5 mg Eccipienti: così come indicato nella tecnica "UBIFLOX" 20 mg compresse per cani. Ogni compressa contiene: Principio attivo: Marbofloxacina 20 mg Eccipienti: così come indicato nella tecnica "UBIFLOX" 80 mg compresse per cani. Ogni compressa contiene: Principio attivo: Marbofloxacina 80 mg Eccipienti: così come indicato nella tecnica Specie di destinazione: "UBIFLOX" 5 mg compresse: gatti e cani."ubiflox" 20 mg e 80 compresse: cani. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infezioni provocate da ceppi di microorganismi sensibili alla marbofloxacina. Nei cani: Infezioni della pelle e dei

6 tessuti molli (piodermite della plica, impetigine, follicolite, foruncolosi, cellulite); Infezioni del tratto urinario (UTI) associate o non a prostatite o epididimite; Infezioni delle vie respiratorie. Nei gatti: Infezioni della pelle e dei tessuti molli (ferite, ascessi, flemmoni); Infezioni delle vie respiratorie superiori. Tempi di attesa: Non pertinente. Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile in copia unica. Validità: validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; validità della compressa dimezzata: 5 giorni.