La valutazione dei dispositivi medici in ESTAV Centro. Valeria Fadda Università degli Studi di Firenze Unità di HTA ESTAV centro

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1 La valutazione dei dispositivi medici in ESTAV Centro Valeria Fadda Università degli Studi di Firenze Unità di HTA ESTAV centro

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5 CRITICITA DEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI Crescente aumento del numero di nuovi dispositivi Scarsa documentazione sull efficacia clinica dei nuovi prodotti Assenza di una agenzia regolatoria, a livello europeo e nazionale, deputata alla valutazione di questi prodotti Prezzi non omogenei sul territorio nazionale Alto costo (soprattutto dei dispositivi specialistici) Difficoltà nella conduzione di un analisi economica Mancanza di una quantificazione della spesa nazionale

6 ASPETTI CLINICI PRODUCT NAME Device description and unit cost (Euro) Therapeutic use Phase II or III trials (first author, year) End-point Intervention (No. of patients) Reference treatment (No. of patients) Main result (p value) Mitraclip Percutaneous mitral repair (20.000) Moderately severe or severe mitral regurgitation Feldman T 2011 Freedom from death, from surgery for mitralvalve dysfunction, and from grade 3+ or 4+ mitral regurgitation at 12 months Mitraclip (185) Open repair (95) 55% vs 73% (p =0.007) Watchman Percutaneous closure of the left atrial appendage (5.000) Non-valvular fibrillation atrial Holmes DR 2009 Composite endpoint of stroke, cardiovascular death, and systemic embolism Watchman (463) Warfarin (244) 3% vs 4% (p=n.s.) Zilver PTX Paclitaxel-eluting stent (1.800) Stenotic above-theknee femoropopliteal segmen Dake 2011 Patency Zilver PTX (236) Zilver (238) 89,9% vs. 73% (p=0,01) Wingspan Intracranial stent (3.853) Intracranial stenosis arterial Chimowitz MI 2011 Stroke or death within 30 days after enrollment Wingspan (227) Medical management (224) 14.7% vs 5.8% (p=0.002) Silk Intracranial stent (11.000) Intracranial aneurysms Lubicz B 2010 Complete occlusion aneurysm Silk (29) - 69% Strattice Porcine dermis biologic graft (5.850) Complex ventral hernia repair Shah 2011 Recurrence of hernia Strattice (8) - 33%

7 ASPETTI ECONOMICI Fondo del SSN (circa 100 miliardi) Dispositivi medici ospedalieri tetto di spesa del 4,9% per il 2013 e 4,8% (1. Legge n.135 del 7 Agosto 2012; Titolo III: Razionalizzazione e riduzione della spesa sanitaria, Art. 15.)

8 ESEMPIO DI SCHEDA DI VALUTAZIONE

9 ESEMPIO DI SCHEDA DI VALUTAZIONE

10 ESEMPIO DI SCHEDA DI VALUTAZIONE

11 ESEMPIO DI SCHEDA DI VALUTAZIONE

12 ESEMPIO DI SCHEDA DI VALUTAZIONE

13 DALLE VALUTAZIONI DI AREA VASTA AI DOCUMENTI REGIONALI DALLA VALUTAZIONE DEI SINGOLI PRODOTTI ALLA VALUTAZIONE DI CLASSI DI DISPOSITIVI MEDICI

14 DALLE VALUTAZIONI DI AREA VASTA AI DOCUMENTI REGIONALI EVIDENZE SULL'APPROPRIATEZZA DI IMPIEGO E INDICAZIONI SULLA VARIABILITA' DEI CONSUMI DELLE PROTESI VASCOLARI SINTETICHE E BIOLOGICHE (D.G.R.T. n.1234/2012)

15 DISPOSITIVI OGGETTO DELL ANALISI 1. Protesi vascolari biologiche (poco usate in RT) 2. Protesi vascolari sintetiche: a. Protesi vascolari in dacron b.protesi vascolari in PTFE c. Protesi vascolari in dacron rivestite in argento d.protesi vascolari in dacron eparinate e. Protesi vascolari in PTFE eparinate

16 INDICAZIONI D USO E LETTERATURA

17 INDICAZIONI D USO E LETTERATURA

18 DATI DI CONSUMO % 5% 5% 0,4% 26% IND 01 Protesi vascolare per distretto periferico IND 02 Protesi vascolare per distretto addominale IND 03 Protesi vascolare per distretto toracico IND 04 Protesi vascolare eparinate IND 05 Protesi vascolare per dialisi

19 DATI DI SPESA % 15% 22% 0% 53% IND 01 Protesi vascolare per distretto periferico IND 02 Protesi vascolare per distretto addominale IND 03 Protesi vascolare per distretto toracico IND 04 Protesi vascolare eparinate IND 05 Protesi vascolare per dialisi

20 ANALISI DELLA VARIABILITA DEI CONSUMI TRA LE ASL

21 ANALISI DELLE EVIDENZE SUI SINGOLI PRODOTTI APPROFONDIMENTO SUI PRODOTTI IN USO NELLA REGIONE TOSCANA

22 CONCLUSIONI protesi in PTFE: maggiore impiego nei distretti vascolari periferici e per accessi vascolari in dialisi protesi in dacron: maggiore impiego nel distretto addominale protesi vascolari impregnate in argento: non hanno dimostrato un beneficio significativo, quindi non dovrebbero essere impiegate protesi in PTFE eparinate: riduzione del rischio di occlusione dei vasi rispetto alle analoghe non eparinate (studi preliminari). Necessità di ulteriori studi e preliminare percorso valutativo controllato di introduzione/diffusione nel territorio della Regione Toscana. protesi vascolari biologiche: seppure in maniera residuale, possono rappresentare l'alternativa appropriata in condizioni di infezione o comunque di inquinamento tissutale.

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