Requisiti tecnici previsti dalla norma

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1 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura Requisiti tecnici previsti dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Parte I: Criteri applicativi ed esperienze relative alla verifica della conduzione delle prove chimiche Sandro Sbaragli, Workshop:Laboratori di prova per la sicurezza alimentare:esperienze, criticità e prospettive per l accreditamento dicembre 2007 ORL Roma 1

2 Presentazione della relazione La presente relazione è stata concepita come un commento a margine alla check list dell ORL In essa troverete citazioni dai Requisiti Tecnici della norma EN ISO 17025:2005 così come sono affrontati dalla check list ORL e il riferimento a quanto la norma prescrive, con osservazioni e commenti derivati dalla esperienza applicativa, nonché sottolineature circa le difficoltà di approccio a requisiti che sistematicamente colgono impreparato il laboratorio visitato, con conseguenti irrigidimenti e resistenze al cambiamento. 2

3 Il ruolo del Auditor Tecnico è molto importante per l esame del grado di CONFORMITA del laboratorio alla norma, ma anche per il giudizio circa la sua competenza rispetto a prove di alto interesse sanitario 3

4 Per meglio apprezzare ed utilizzare il testo qui proposto, Vi segnaliamo che le frasi in corsivo costituiscono i commenti derivati dalla nostra esperienza diretta, mentre le parole sottolineate, costituiscono un richiamo ai documenti (evidenze oggettive) che l auditor DEVE richiedere ed esaminare, allo scopo di ottenere la possibilità di proporre e far accettare la Non Conformità eventualmente rilevata. 4

5 Inoltre l esperienza suggerisce come risulti più efficace notificare contestualmente il Rilievo alla persona interessata dal medesimo, sottoponendogli il testo della Non Conformità così come verrà formulata, per una migliore comprensione circa il significato della medesima e una facilitazione per il laboratorio nella individuazione della conseguente Azione correttiva 5

6 Requisiti tecnici secondo ISO/IEC Personale 5.3 Luogo di lavoro e condizioni ambientali 5.4 Metodi di prova e loro validazione 5.5 Apparecchiature 5.6 Riferibilità delle misure 5.7 Campionamento 5.8 Manipolazione degli oggetti da provare 5.9 Assicurazione della qualità dei risultati 5.10 Presentazione dei risultati 6

7 5.6 Riferibilità delle misure Ogni misurazione che porti ad un risultato di prova, deve essere riferibile a grandezze Certificate da Centri SIT o garantite dal produttore, mediante dichiarazioni di purezza e rapporti di prova contenenti la documentata misurazione delle proprietà ed eventuali riferibilità degli stessi a campioni o materiali di riferimento nazionali o internazionali. 7

8 Riferibilità Generalità Tutte le apparecchiature usate per le prove devono essere tarate prima di essere messe in servizio. Il laboratorio deve stabilire un programma e una procedura per la taratura delle proprie apparecchiature. Tutti i Metodi di Prova devono essere RIFERIBILI a Materiali di Riferimento Certificati ove possibile 8

9 5.6.3 Campioni di riferimento e materiali di riferimento Campioni di riferimento (relativi a misure fisiche = peso; temperatura) Il laboratorio deve avere un programma e una procedura per la taratura dei propri campioni di riferimento. I campioni di riferimento devono essere tarati da un organismo che sia in grado di fornire la riferibilità alle unità SI di misura (il laboratorio deve richiedere al centro SIT le specifiche di taratura di cui necessita) 9

10 Il certificato di taratura dei campioni di riferimento contiene: data di taratura; risultato della taratura con i valori misurati; (*) identificazione degli strumenti e dei campioni di riferimento utilizzati; firma di chi ha eseguito la taratura. Nota (*): questi risultati DEVONO essere utilizzati dal Laboratorio, per ricavare l incertezza d uso nelle Tarature Interne (frequente N.C.) 10

11 Materiali di riferimento (relativi a misure chimiche o microbiologiche) Quando possibile i materiali di riferimento devono essere riferibili alle unità SI di misura, o a materiali di riferimento certificati. I materiali di riferimento interni devono essere controllati nella misura in cui sia tecnicamente ed economicamente fattibile 11

12 Nei casi in cui non siano disponibili campioni di riferimento, utilizzazione di materiali di riferimento accompagnati da certificati (Rapporti di prova) che riportino le caratteristiche e (ove applicabile) forniscano evidenza della riferibilità degli stessi a campioni o materiali di riferimento nazionali o internazionali. 12

13 Più chiaramente: -l utilizzazione di materiali di riferimento, anche se interni, purché adeguatamente caratterizzati Spesso i laboratori non dispongono di procedure (istruzioni operative) per la preparazione/gestione dei materiali di riferimento interni (frequente N.C.) Effettuazione di verifiche sui materiali di riferimento interni. (frequente N.C.) Definizione di controlli intermedi, ove applicabile. (frequente N.C.) 13

14 Costituiscono prova della correttezza dei Riferimenti adottati le prestazioni ottenute nell ambito di circuiti interlaboratorio o altre prove comparative 14

15 5.7 Campionamento Il campionamento costituisce un importanza pari alla prova stessa e solo se correttamente eseguito giustifica la ricerca della massima precisione nell esecuzione della prova. Il campionamento necessita di una forte collaborazione fra il laboratorio e il soggetto responsabile della sua esecuzione 15

16 5.7 Campionamento Il laboratorio deve avere un piano e procedure di campionamento quando esegue il campionamento di sostanze, di materiali o prodotti destinati alle prove. I piani di campionamento devono essere basati su metodi statistici appropriati. Il processo di campionamento deve tenere conto di fattori che devono essere controllati per garantire la validità dei risultati di prova Esistenza di procedure di campionamento e relativi piani di campionamento (ove applicabile) Evidenza delle registrazioni relative ad eventuali scostamenti, aggiunte o esclusioni alla procedura di campionamento richieste dal cliente Esistenza di registrazioni relative alle modalità di campionamento (registri, apposita modulistica). 16

17 5.7.3 Ove il laboratorio non effettui attività di campionamento, delegando il campionamento a terzi (cliente incluso) definizione delle responsabilità, delle modalità di campionamento, conservazione e consegna del campione. Il laboratorio spesso si trincera dietro al fatto che il campionamento non è di sua pertinenza o ha difficoltà a far accettare procedure, alle funzioni, clienti preposti ad eseguirlo 17

18 5.8 Manipolazione degli oggetti da provare I campioni devono essere salvaguardati da qualsiasi alterazione, che possa interferire o influenzare i risultati di prova, allo scopo di evitare intuibili errori di valutazione circa l oggetto di cui si vogliono conoscere le proprietà attraverso le prove 18

19 5.8 Manipolazione degli oggetti da provare Il laboratorio deve avere procedure per il trasporto, la ricezione, la manipolazione, la protezione, l immagazzinamento, la conservazione e/o l eliminazione degli oggetti da provare Disponibilità di attrezzature atte garantire il mantenimento di condizioni di stoccaggio e manipolazione che non alterino i risultati finali. 19

20 5.8.2 Il laboratorio deve avere un sistema per IDENTIFICARE gli oggetti da provare. L identificazione deve essere mantenuta durante tutta la vita dell oggetto nel laboratorio Nota:anche questa prassi spesso non viene applicata rigorosamente Alla ricezione di un oggetto da provare, deve essere registrata ogni anomalia o deviazione dalle condizioni normali o specificate nei metodi di prova. VERIFICARE: Esistenza d istruzioni per l ispezione all atto del ricevimento dei campioni e criteri per l accettazione / rifiuto dei campioni Nel caso di dubbio sull idoneità del campione esiste una procedura di consultazione del cliente e le relative registrazioni. COMMENTO: spesso la prassi consolidata non è tradotta nelle procedure e quasi mai il laboratorio pensa di dover informare il cliente, soprattutto per la sfiducia che ripone nel successo di tale comunicazione 20

21 5.9 Assicurazione della qualità dei risultati Per garantire, Assicurare, la costanza ed affidabilità dei risultati di prova, è necessario predisporre una serie di attività che svolgano una funzione di presidio e controllo programmato del binomio Operatore-Metodo di prova, quali: -Validazione e/o Conferme di capacità ad eseguire i Metodi -Individuazione e tutela dei Riferimenti scelti -Prove di Qualifica degli operatori all esecuzione -Controllo Qualità sui Metodi/Operatori con cadenza e numerosità prefissate 21

22 5.9Assicurazione della qualità dei risultati di prova e di taratura Il laboratorio deve avere procedure di controllo della qualità per monitorare la validità delle prove eseguite. I dati risultanti devono essere registrati in modo che le linee di tendenza siano rilevabili e devono essere applicate tecniche statistiche per riesaminare i risultati. Il monitoraggio deve essere pianificato e riesaminato e può includere, non limitandosi ad essi, quanto segue: -L utilizzo regolare di materiali di riferimento certificati e/o controllo di qualità interno che utilizza materiali di riferimento secondari; -La partecipazione a programmi di prove interlaboratorio o di prove di valutazione; -La ripetizione di prove utilizzando metodi identici o differenti; -L effettuazione di nuove prove sugli oggetti conservati; -La correlazione di risultati fra le caratteristiche diverse di un oggetto. 22

23 VERIFICARE; Esistenza di: Procedure di controllo della qualità per monitorare la validità delle prove. Utilizzazione delle carte di controllo Partecipazione del laboratorio a circuiti di confronto interlaboratorio (ove applicabile) Gestione e registrazione dei risultati dei circuiti E necessario che il Laboratorio disponga di un sistema adeguato di gestione degli esiti relativi alla partecipazione ai circuiti interlaboratorio Spesso il Laboratorio partecipa a numerosi e qualificanti circuiti, senza mai esaminarli con spirito critico, per trarne importanti riferimenti di Controllo Qualità Analisi dei dati di tenuta sotto controllo della qualità e, qualora si dimostrino al di fuori dei criteri predefiniti, adozione di azioni pianificate per correggere il problema e per prevenire che siano riportati risultati non corretti. 23

24 5.10 Presentazione dei risultati La presentazione dei risultati di prova, costituisce la fase più importante e delicata di tutta l attività del Laboratorio. La chiarezza delle misurazioni, delle unità di misura, dell incertezza associata, costituiscono la miglior prova della competenza di un Laboratorio La sorveglianza affinchè non risultino errori anche banali, è la maggiore cura che l organizzazione deve porre prima dell emissione del Rapporto di prova 24

25 5.10 Presentazione dei risultati Rapporti di prova ciascun rapporto di prova deve includere almeno le informazioni seguenti: -il titolo (per esempio Rapporto di prova ); -il nome e l indirizzo del laboratorio, e il luogo dove le prove sono state eseguite; -una identificazione univoca (come il numero di serie), e una identificazione su ogni pagina; -il nome e l indirizzo del cliente; (l indicazione del responsabile del campionamento,non obbligatoria ma IMPORTANTE) -l identificazione del metodo utilizzato;(spesso non è aggiornata rispetto alla domanda di riconoscimento) -una descrizione e l identificazione non ambigua degli oggetti da provare; 25

26 -la data di ricevimento degli oggetti provati e la/e data/e di esecuzione della prova ; -i risultati di prova, con le unità di misura; -il nome, la funzione e la firma o identificazione equivalente della persona che autorizza il rilascio del rapporto di prova; -quando pertinente, una dichiarazione attestante, che i risultati si riferiscono solo agli oggetti provati (ATTENZIONE questa precisazione, dettata dalla Norma, non deve costituire un alibi per il laboratorio a non preoccuparsi di informare e formare il conferente sull importanza del campionamento) 26

27 Inserimento, ove necessario, per l interpretazione dei risultati, di quanto segue: scostamenti aggiunte o esclusioni rispetto ai metodi di prova e informazioni su specifiche condizioni di prova quando pertinente, dichiarazione della conformità /non conformità a specifiche, garanzia dal laboratorio circa l aggiornamento dei documenti di specifica (es. limiti di legge). Quando applicabile, una dichiarazione circa l incertezza di misura nei casi previsti (quando influisce sulla validità o applicazione dei risultati di prova, quando le istruzioni del cliente lo richiedono, quando l incertezza ha influenza sulla conformità con un limite specificato). 27

28 Quando presenti, i laboratori devono far riferimento a specifiche norme (es: direttiva contaminanti) che stabiliscono modalità di espressione del risultato (considerare il recupero media di prove indipendenti) nel rapporto di prova. Emissione di rapporti di prova con il marchio ISS ORL solo relativamente alle prove riconosciute; verifica dell indicazione in maniera non ambigua delle prove non riconosciute Nel caso di campionamento, trascrizione della data e ora di campionamento, località, identificazione del materiale campionato, riferimenti al piano di campionamento ed alle norme / procedure, dettagli sulle condizioni ambientali (NOTA: manca la prescrizione di IDENTIFICARE il Responsabile del campionamento) Ove il rapporto di prova contenga consigli, raccomandazioni, opinioni ed interpretazioni, indicazione chiara che tali informazioni non rientrano nel contesto del riconoscimento ISS ORL. 28

29 Disponibilità della documentazione di riferimento o altre evidenze sulla cui base sono formulate le opinioni e interpretazioni espresse nei rapporti di prova. Opinioni e interpretazioni sono evidenziate come tali nei rapporti di prova Se il rapporto di prova contiene prove / fasi di prova subappaltate, queste devono essere chiaramente identificate. Deve inoltre esistere la documentazione relativa al subappalto. I laboratori subappaltati devono essere scelti tra quelli riportati in appositi elenchi. Evidenza della conservazione dei rapporti di prova emessi dal laboratorio subappaltato Esistenza di procedure per assicurare la corretta trasmissione dei dati, in presenza di trasmissione elettronica dei risultati Progettazione/esistenza del formato del rapporto di prova al fine di minimizzare la possibilità di malintesi o l uso non corretto Emissione di un nuovo documento correlabile al rapporto di prova a seguito di correzioni ed aggiunte al rapporto di prova originale Rispondenza del documento che riporta le correzioni e le aggiunte rispetto a tutti i requisiti del rapporto di prova originale 29