ALLEGATO I MODALITA DI APPLICAZIONE Ginocchio a comando elettronico C-LEG

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1 ALLEGATO I MODALITA DI APPLICAZIONE Ginocchio a comando elettronico C-LEG PRESENTAZIONE AZIENDA La Ns. Azienda Ortopedia Meridionale di Zungri S. & C. S.a.S., presente sul mercato dal 1981, opera nel settore della costruzione e commercializzazione di apparecchi ortopedici ed è registrata presso il Ministero Della Sanità, Dipartimento delle Innovazioni Direzione Generale dei Dispositivi Medici al N. ITCA e nell elenco regionale delle aziende autorizzate alla fornitura di presidi protesici a carico del SSN BURC N. 10 del FORNITURA Lo scrivente è convenzionato con il Ministero della Salute, con tutte le ASL d Italia e con l INAIL. MODALITA DI PRENOTAZIONE La prova e l applicazione del ginocchio devono essere autorizzate dalla Sede di appartenenza, con tutte le lavorazioni accessorie necessarie (rifacimento della cosmesi, eventuale invasatura. ecc..). Il ginocchio C-LEG può essere applicato solo su prenotazione. Questa deve essere inoltrata al Dr. Salvatore Zungri, presso la ns. Sede di via Costantinopoli n 21 Napoli. L applicazione deve essere preceduta da una visita tecnica necessaria per valutare: - le caratteristiche e le condizioni del moncone, - le caratteristiche della protesi in dotazione. La visita tecnica sarà tenuta dal Dirigente Tecnico Dr. Salvatore Zungri coadiuvato dal tecnico ortopedico Alfredo Pucci. Per le prenotazioni contattare La S.ra Stefanelli Rosaria inviando la richiesta per fax al seguente numero 081/ o E. Mail PROVA DEL GINOCCHIO E SUO COSTO Il ginocchio a comando elettronico ha una funzionalità estremamente diversa rispetto ai più sofisticati ginocchi polifuzionali meccanici attualmente disponibili. Pertanto, per apprendere e apprezzare a pieno le sue grandi potenzialità è tassativamente necessario far precedere la sua fornitura da un periodo di prove della durata di una settimana (5 giorni lavorativi). La prova viene effettuata presso il Ns Centro Addestramento Protesi. Il costo della prova del ginocchio è comprensivo : - della sua installazione; - del suo allineamento; - della sua regolazione nelle situazioni di cammino in piano e su terreno accidentato, discesa di scalo, salita-discesa di piani inclinati; - dell addestramento al suo utilizzo nelle diverse situazioni di impiego; 1

2 - di eventuali limitati adattamenti dell invasatura. Il costo della prova del ginocchio non è comprensivo dell eventuale: - rifacimento dell invasatura; - applicazione del piede o di altri componenti protesici. A tutti i richiedenti verrà fissata una data di prova. Durante la prova, il ginocchio elettronico non potrà essere lasciato montato per ulteriori prove da condurre a casa del paziente, o comunque, al di fuori del1a Ns. Azienda. APPLICAZIONE DEL SOLO GINOCCHIO E SUO COSTO Il ginocchio C-Leg non viene mai applicato nel caso di prima protesizzazione. La sua applicazione comporta: - sempre, la realizzazione della cosmesi; - in alcuni casi, la laminazione esterna dell invasatura conseguente allo spostamento del modulo dell attacco di collegamento della stessa, necessario per il corretto allineamento del ginocchio Il costo dell applicazione del ginocchio comprende: - il suo costo (extratariffario); - una garanzia di due anni che può essere estesa per altri tre anni, alle condizioni di seguito indicate; - la regolazione del ginocchio successivamente all applicazione della cosmesi; - tutte le spese da sostenere nell eventualità di spedizione (e di assicurazione per questa) del ginocchio nel caso di sua avaria in garanzia. Il costo dell applicazione del ginocchio non comprende quello: - della sua prova (vedi sopra): - l eventuale laminazione esterna dell invasatura; - del necessario rifacimento della cosmesi; - dell eventuale rifacimento dell invasatura (che deve essere già efficiente al momento della prova); - dell eventuale applicazione del piede protesico o di altri componenti: - dei tagliandi relativi agli ulteriori tre anni di estensione della garanzia. Il costo dell applicazione è di ,00. I prezzi sopra indicati sono al netto dell IVA (4%) e sono validi per l applicazione effettuata entro l anno corrente (2004). In ogni caso, il costo dell applicazione è quello relativo all anno di fornitura e non a quello di prenotazione. COSTO TOTALE DELL APPLICAZIONE DEL GINOCCHIO Il costo totale della applicazione del ginocchio sarà, pertanto, di: PROVA GINOCCHIO 1.650,00 APPLICAZIONE DEL GINOCCHIO ,00 TOTALE ,00 I prezzi sopra indicati sono al netto dell IVA (4%) e sono validi se l applicazione viene effettuata nell anno corrente (2004). LIVELLI DI AMPUTAZIONE UTILI PER L APPLICAZIONE Il ginocchio in oggetto potrà essere applicato alle protesi per i seguenti livelli di amputazione: 2

3 - disarticolazione di ginocchio (con ovvi problemi di dismetria rispetto al ginocchio controlaterale): - amputazione transfemorale; - disarticolazione d anca. E, inoltre, possibile l applicazione ad amputati bilaterali transfemorale da un lato e transtibiale dall altro. GARANZIA Il ginocchio C-LEG viene fornito con una garanzia di 2 anni. Questa comprende 2 tagliandi di controllo gratuiti, effettuati: il primo al 12 mese ed il secondo al 24 mese dalla consegna. La garanzia può essere estesa fino a 5 anni effettuando nei 3 anni successivi un tagliando annuo a pagamento. Il suo costo è per il 2004 di 1.000,00.11 carica batteria ha una garanzia di 2 anni. Nel caso di avarie del ginocchio in garanzia, gli eventuali costi di spedizione saranno a carico del Centro. INFORMAZIONI Sono autorizzati a fornire informazioni sul ginocchio in oggetto esclusivamente: - Dr. Salvatore ZUNGRI - T. O. Alfredo PUCCI - Sig.ra Rosaria STEFANELLI NUMERI UTILI TELEFONO FAX Dr Zungri 081/ / T. O. M. Pucci 081/ / R. A. R. Stefanelli 081/ / ALLEGATO 2 CARATTERISTICHE TECNICHE C-LEG NUOVO GINOCCHIO A COMPLETO CONTROLLO ELETTRONICO DELLA FLESSO-ESTENSIONE LA NOVITA Com è noto ai portatori di protesi, con tutti i ginocchi meccanici, anche i più sofisticati, la fase più critica del passo rimane sempre quella dell appoggio calcaneare col piede protesico. Infatti, se l articolazione meccanica non si trova in completa estensione, il paziente può rischiare di cadere a causa della sua accidentale e non controllabile flessione. Di conseguenza, i pazienti, soprattutto se devono camminare su terreni sconnessi o in discesa, ad ogni appoggio calcaneare devono prestare attenzione ad ottenere la condizione dì sicurezza, cioè 3

4 l estensione del ginocchio protesico. Pertanto essi si trovano sempre in una situazione di tensione più o meno accentuata. Un altro limite dei ginocchi meccanici, anche di quelli tecnologicamente più avanzati, risiede nella specializzazione delle loro funzioni. Essi, infatti, possono garantire un elevato grado di sicurezza a scapito della velocità (ginocchio policentrico con controllo idraulico o pneumatico), oppure il contrario (ginocchio a frizione con controllo idraulico o pneumatico). Inoltre, sempre con i ginocchi meccanici, non è possibile variare rapidamente la frequenza del passo passando da un andatura lenta ad una veloce o viceversa. Le problematiche sopra esposte potevano essere risolte solo disponendo di un sistema capace di misurare e controllare, in ogni istante, il grado di flessione del ginocchio in funzione delle sollecitazioni (reazioni del suolo) esterne. Questo obiettivo è stato raggiunto nel 1996 grazie all introduzione di un nuovo rivoluzionano ginocchio idraulico a comando elettronico, il C-LEG della ditta Otto Bock, capace di comandare automaticamente l articolazione, in modo da garantire contemporaneamente, elevata sicurezza e frequenza del passo rapidamente variabile, anche su terreni disagevoli (sconnessi, in discesa) Il ginocchio C-Leg è, attualmente, il primo ed il solo ginocchio in grado di comandare completamente ed automaticamente. tramite un sistema elettronico a microprocessori, sia il movimento di flessione, sia quello di estensione dell articolazione in tutte le sue possibili condizioni d impiego. L ELETTRONICA ED IL CONTROLLO DEL GINOCCHIO Le prestazioni elevate e, soprattutto, l estrema sicurezza fornite dal C-LEG sono dovute ad un software intelligente, programmato in modo da riconoscere sempre la fase del passo in cui si trova la persona. Il ginocchio risponde alle informazioni esterne, adattandosi immediatamente a qualsiasi situazione, in base ai parametri individuali impostati nel software. Pertanto, ogni ginocchio viene personalizzato. Un ciclo completo (due appoggi successivi dello stesso calcagno) del passo ha una durata di ca. 1,2 secondi. Durante questo brevissimo periodo il C-LEG esegue 60 misurazioni che sono elaborate per conoscere in ogni momento lo stato della deambulazione. Queste informazioni, in ogni istante, sono rilevate da: un sensore di posizione che misura l angolo di flessione del ginocchio e la sua velocità fornendo, in dipendenza della lunghezza e dalla frequenza individuale del passo, le informazioni per il comando nella fase (dinamica) di lancio della protesi; altri sensori di tensione, inseriti nel tubo tibiale (in lega d alluminio ad elevata resistenza), che misurano continuamente le sollecitazioni originate per tutta la durata delle fasi di contatto col suolo del tallone e dell avampiede (del piede protesico). Grazie a questo sofisticatissimo sistema di controllo, l amputato si può muovere tranquillamente, sempre in sicurezza, riuscendo a: scendere le scale alternando piede destro e sinistro, camminare su rampe scoscese, camminare su terreni sconnessi (ad es. nei prati, nei boschi). Il ginocchio si adatta automaticamente ed istantaneamente a tutte le situazioni e l arto controlaterale non viene sovraccaricato. 4

5 LA VELOCITA I1 sistema elettronico a microprocessori comanda un cilindro idraulico in grado di dare gradualità al movimento dell articolazione, consentendo, inoltre, di ottenere una rapida e continua variazione della frequenza del passo (velocità). E quindi possibile camminare lentamente o rapidamente con estrema semplicità e sicurezza. Queste prestazioni sono notevolmente superiori a quelle dei ginocchi meccanici, anche i più sofisticati (rnultifunzionali), attualmente disponibili. LA SICUREZZA Sicurezza in tutte le fasi della deambulazione: questa è la caratteristica che rende unico il ginocchio C-LEG. Infatti, grazie ad esso, camminare con la protesi diventa un processo automatico e sicuro in quanto non è necessaria la continua attenzione e concentrazione dell amputato: a tutto pensa il microprocessore, tanto che si può tranquillamente affermare che è praticamente impossibile cadere. Con il C-LEG il passo si avvicina sempre più a quello fisiologico. Per quanto sopra esposto, il C-Leg è l articolazione ideale per le protesi di amputati, anche anziani: disarticolati d anca; che hanno anche un amputazione transtibiale all arto controlaterale; che abitano in collina o in montagna, quindi in luoghi che presentano frequenti salite e discese; che richiedono una protesi che fornisca loro un buon livello di sicurezza in tutte le condizioni d impiego, anche lavorative; che hanno l arto controlaterale affetto da una patologia o situazione (artroprotesi d anca o di ginocchio) che ne limita la funzionalità e/o la stabilità. Il C-Leg: non viene mai applicato in prima protesizzazione; essendo alquanto voluminoso, la sua applicazione agli amputati di sesso femminile risulta problematica per le difficoltà di realizzare una buona cosmesi al livello dei ginocchio. CARATTERISTICHE TECNICHE DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il C-LEG è un ginocchio idraulico di tipo monoasse a microprocessori che regolano l idraulica in fase sia statica {appoggio al suolo) che dinamica (lancio della protesi); la regolazione delle valvole del sistema idraulico è attuata da servomotori. SENSORI 1. Un sensore misura l angolo di flessione del ginocchio e la sua velocità. 2. Nel tubo tibiale, sono presenti dei sensori che misurano il valore della reazione agente sul tallone e sull avampiede (del piede protesico). I dati necessari (ca. 60) sono rilevati ogni 1,2 secondi ca., corrispondenti ad un ciclo del passo. PESO Il ginocchio pesa ca g.; il tubo: ca. 200g. ANGOLO DI FLESSIONE L angolo massimo di flessione è di ca. 125 APPLICAZIONE I1 ginocchio può essere applicato a pazienti aventi un peso non superiore a 95 Kg ed esigenze di funzionalità anche medio-alte. ALIMENTAZIONE Il ginocchio è alimentato da un accumulatore a ioni di litio (3,6 V ; 1,350 ma) della durata di ore corrispondenti a circa 40 Km; tempo di ricarica (con carica batterie 757L16) è di ca. 2 ore. 5

6 TAGLIANDO Ogni anno direttamente presso la ns. Sede. GARANZIA Se impiegato secondo le indicazioni dell azienda fornitrice, il ginocchio ha una garanzia di 2 anni estendibile fino a 5 (a pagamento). ALLEGATO AVVERTENZE (SI PREGA DI OSSERVARE SCRUPOLOSAMENTE LE INDICAZIONI DI SEGUITO RIPORTATE). La loro mancata osservanza, se porta a danneggiamenti del ginocchio, comporterà la decadenza della garanzia. Quando vi trovate su una rampa di scale utilizzate sempre il corrimano. Non appena avvertite un segnalo acustico (beep) interrompete immediatamente la discesa delle scale e verificate se la sicurezza della fase statica è attiva Non sostate in prossimità di forti campi magnetici ed elettrici (come trasformatori e trasmettitori). Non esponete le parti del sistema a fumo intenso, polvere, vibrazioni meccaniche o colpi. Evitate che all interno del ginocchio penetrino parti solide o liquidi. Se il ginocchio dovesse bagnarsi, togliete il rivestimento cosmetico e lasciate asciugare i componenti, quindi contattate i ns. Tecnici. Se il C-LEG viene a contatto con acqua salata, pulitelo immediatamente con un panno immerso in acqua dolce e lasciatelo asciugare. In seguito fatelo revisionare dal servizio di assistenza autorizzato. Non sostate in ambienti con temperature estreme (da 10 a + 60 ). Inoltre si consiglia di attenersi alle seguenti indicazioni: Alla manutenzione ed alle riparazioni del C-LEG è autorizzato solo il ns. personale. Nel caso di un lungo periodo di inutilizzo del C-LEG è possibile che la batteria si scarichi. Per precauzione, prima dell utilizzo, ricaricatela. Inserite sempre sullo spinotto l apposito cappuccio di protezione. Fate attenzione alle vibrazioni ed ai segnali acustici (beep) del C-LEG. Affrontando lunghe discese l unità idraulica si surriscalda. Questo può causare una riduzione allo resistenze. Non toccate le parti surriscaldate, perché potreste scottarvi! 3.2 ACCUMULATORE Un accumulatore integrato agli ioni di litio provvede all alimentazione del ginocchio. L accumulatore ha una capacità tale da sopperire al fabbisogno giornaliero e deve essere ricaricato quotidianamente, magari alla sera, quando ci si toglie la protesi, in modo che durante la notte si ricarichi. 3.3 RICARICA DELL ACCUMULATORE 6

7 Il carica batteria funziona con tensione V e campo di frequenza Hz. Per ricaricare il C-LEG procedete come segue: a) Verificate che la temperatura sia superiore a 0 C. A temperature inferiori il procedimento di carica si interrompe per evitare danni nell accumulatore (brevi beep segnalano l interruzione e la spia gialla rimane spenta): b) Inserite la spina del carica batteria nella presa di corrente. Nell uso quotidiano potete eventualmente lasciare anche la spina permanentemente inserita; il carica batteria non ne risente. Il LED verde (in funzione) si deve accendere. c) Scoprite la presa del C-LEG. d) Togliete il cappuccio di protezione dalla presa di caricamento del C-LEG. Inserite lo spinotto del carica batteria con la tacca rivolta in avanti nell apposita presa di carica del C-LEG. Agite delicatamente! Tre segnali (beep e vibrazioni) segnalano inizio della carica della batteria. I LED verde e giallo del carica batteria (in funzione e batteria in ricarica) si accendono. e) Quando il LED giallo si spegne, l accumulatore è carico. Disinserendo lo spinotto di carica, avvertirete due brevi beep acustici e due vibrazioni, che indicano che l accumulatore è completamente carico (verifica della funzione del C-LEG). Una volta ricaricato l accumulatore, infilate nuovamente il cappuccio di protezione sulla presa del ginocchio. Il C-LEG può rimanere collegato al carica batteria anche quando il LED giallo è spento. Non sussiste pericolo alcuno di sovraccaricare o danneggiare l accumulatore. Nemmeno le ricariche parziali influiscono sulla durata dell accumulatore. Abituatevi a ricaricare regolarmente l accumulatore durante la notte. A richiesta è disponibile l adattatore per ricaricare il C-LEG con l accendisigari a 12V dell auto. 3.4 TEMPO DI RICARICA ED AUTONOMIA DELLA BATTERIA Tempo di ricarica Autonomia 2,5 ore 25 ore (accumulatore completamente carico) 1 ora ca. 15 ore 15 min. ca. 5 ore Dopo 2 anni l autonomia dell accumulatore si riduce a ca. 20 ore(per sostituirla rivolgetevi al ns. Centro Assistenza). 3.5 SPIE LUMINOSE Spie luminose LED verde acceso LED giallo acceso Funzioni Carica batteria pronto per l uso C-LEG in ricarica LED giallo lampeggiante Carica batteria carico al 70% LED giallo spento Ricarica completata, accumulatore completamente 7

8 carico 3.6 AVVISI E SEGNALAZIONI DEL C-LEG Il C-LEG dispone di 2 segnalatori di situazione di pericolo, uno acustico che emette un beep ed uno a vibrazioni. Quest ultimo emette delle vibrazioni che vengono avvertite solamente dall amputato sul moncone, senza che qualcun altro se ne accorga. 3.7 STATO DI CARICA DELL ACCUMULATORE Il segnalatore a vibrazioni fornisce indicazioni sullo stato di carica dell accumulatore del C-LEG. La tabella seguente esemplifìca il significato del segnale: Stato di carica dell accumulatore ca. 1 ora prima che il C-LEG si spenga ca. 30 min. prima che si spenga Immediatamente prima che si spenga No. Vibrazioni 3 vibrazioni 5 vibrazioni 10 vibrazioni, poi si spegne Quando l accumulatore è scarico il C-LEG cessa immediatamente di funzionare, per evitare malfunzionamenti. Il C-LEG è regolato al massimo della sicurezza (modus di emergenza). 3.8 SCARICA DELL ACCUMULATORE Nel modus di emergenza l idraulica è quasi completamente bloccata anche se permette all amputato di continuare a camminare, ma in maniera assolutamente scomoda,con la gamba praticamente rigida. Tale regolazione estrema in caso di batteria scarica è stata scelta perché fondamentale la sicurezza della persona. Nel modus di emergenza muovetevi con estrema cautela caricando il meno possibile sul ginocchio C-LEG ed aiutandovi con un bastone o una stampella. Pertanto, occorre utilizzare il ginocchio con la massima cautela. 3.9 GUASTI DEL GINOCCHIO Segnale acustico e vibrazione sì attivano contemporaneamente per segnalare la presenza di un problema grave nel C-LEG. Un corto circuito ad es. attiva i due allarmi contemporaneamente. Si attiva immediatamente il modus di emergenza. Il C-LEG si disattiva, ma i due segnali continuano a dare l allarme per alcuni minuti Non appena avvertite beep e vibrazione contemporaneamente, interrompete immediatamente l attività che state svolgendo con la protesi. Dopo una decina di secondi mettevi in piedi in posizione 8

9 sicura e, flettendo più volte leggermente il C-LEG sotto carico controllato, verificate se l unità di comando del C-LEG sia riuscita ad attivare il modus di emergenza ed il ginocchio si trovi effettivamente in massima sicurezza. Muovetevi con estrema cautela caricando il meno possibile sul ginocchio C-LEG ed aiutandovi con un bastone o una stampella. Pertanto occorre utilizzare il ginocchio con la massima cautela ATTENZIONE: MODUS DI EMERGENZA NON ATTIVO! Nel caso in cui il C-LEG non sia regolato nel modus dl funzionamento di emergenza, sarete voi stessi a dover garantire la sicurezza del C-LEG al momento di contatto del tallone col suolo, agendo con i muscoli dei moncone, in attesa di portare il ginocchio al ns. Centro Assistenza, che provvederà a revisionarlo TRASPORTO E CUSTODIA Dopo periodi prolungati di inutilizzo, in particolare se durante tali periodi il ginocchio non viene custodito in posizione vertica1e, è possibile che nell idraulica penetri dell aria. La presenza dell aria si avverte durante i primi passi perché l ammortizzazione e la frenata sono irregolari e si avvertono rumori di risciacquo. Dopo circa ca passi l idraulica si svuota automaticamente dall aria grazie ad un particolare sistema e le funzioni dell idraulica risultano completamente ripristinate RESPONSABILITA La ns. Azienda non risponde dei danni causati da cadute derivanti dall inosservanza delle indicazioni sopra riportate nelle situazioni di avaria del ginocchio. 9

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