Logoizs[1]... Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana

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1 Logoizs[1]... Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana Annalisa Paternò 1 WORKSHOP DEI LABORATORI DEL CONTROLLO UFFICIALE DI OGM Roma 30 Novembre Dicembre OGM: lavori in corso all Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare

2 Regolamento CE n.178/2002 stabilisce i principi e i requisiti della legislazione alimentare istituisce l Autorità competente : EFSA, European Food Safety Authority

3 Ruolo dell EFSA Il ruolo dell EFSA consiste nel valutare e comunicare tutti i rischi associati alla catena alimentare. Poiché le indicazioni dell EFSA vengono utilizzate per la definizione di politiche e decisioni dei gestori del rischio, l EFSA svolge buona parte delle sue attività in risposta a richieste specifiche di consulenza scientifica. Le richieste di valutazioni scientifiche provengono dalla Commissione europea, dal Parlamento europeo e dagli Stati membri dell UE. L EFSA inoltre si assume incarichi di lavoro in ambito scientifico anche di sua spontanea iniziativa (la cosiddetta procedura di autoassegnazione ). Di conseguenza, la consulenza dell EFSA spesso fornisce un supporto ai processi di gestione del rischio e di elaborazione delle politiche. Ciò può significare adottare o revisionare la legislazione europea in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi, decidere in merito all approvazione di sostanze regolamentate, come pesticidi e additivi alimentari, o introdurre nuovi quadri normativi e formulare nuove politiche, ad esempio nel settore della nutrizione. L EFSA non partecipa direttamente a questi processi di gestione, ma la sua consulenza indipendente fornisce un solido fondamento scientifico per tali attività. Attraverso le proprie azioni di comunicazione dei rischi, l EFSA si prefigge lo scopo di sensibilizzare e di spiegare ulteriormente le implicazioni del suo operato in ambito scientifico. Il suo obiettivo è quello di fornire comunicazioni adeguate, coerenti, accurate e puntuali su questioni di sicurezza alimentare a tutte le parti

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6 Struttura dell EFSA

7 Gruppi di esperti Il mandato dei gruppi di esperti dura 3 anni (Decision of the Executive Director concerning the selection of members of the Scientific Committee, Scientific Panels and external experts) In genere a una richiesta fa seguito la pubblicazione di un parere da parte di uno dei gruppi di esperti scientifici dell'efsa o del suo Comitato scientifico.

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9 Regolamento (CE) n 1829/2003 alimenti Procedura di autorizzazione (art. 5, 6, 7, 17, 18 e 19) autorità nazionale competente mangimi Ente valutazione alimenti Stato Membro Valutazione sicurezza alimento Valutazione rischio ambientale Laboratorio Comunitario di riferimento Validazione metodo di rilevazione Sintesi del dossier pubblico Osservazioni entro 30 gg Richiedente autorità competente Stato Membro AUTORITÀ EUROPEA PER LA SICUREZZA ALIMENTARE (EFSA) Entro 6 mesi Commissione Europea Altri Stati Membri Progetto di decisione entro 3 mesi PARERE Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali Escluso informazioni riservate

10 Direttiva 2001/18/CE Sull emissione deliberata nell ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio Recepita in Italia con il Decreto Legge dell 8 8 luglio 2003 n 224 Autorità competente dello Stato Membro: Ministero dell Ambiente della Tutela del territorio e del Mare

11 Commissione Interministeriale di Valutazione e' composta da rappresentanti e da esperti di comprovata competenza scientifica designati dalle amministrazioni interessate, cosi' ripartiti: un rappresentante del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio; un rappresentante del Ministero della salute; un rappresentante del Ministero delle politiche agricole e forestali; un rappresentante del Ministero delle attivita' produttive; un rappresentante del Ministero del lavoro e delle politiche sociali; province tre rappresentanti della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le autonome; due esperti del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio; due esperti del Ministero della salute; due esperti del Ministero delle politiche agricole e forestali; due esperti dell'agenzia per la protezione dell'ambiente e per i servizi tecnici (APAT); un esperto dell'istituto nazionale di ricerca per gli alimenti e la nutrizione (INRAN); un esperto del Ministero delle attivita' produttive; un esperto dell'istituto superiore di sanita'; un esperto dell'istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro. Per ciascuno dei componenti di cui al comma 3 e' nominato un membro supplente di comprovata esperienza e competenza. Art.6, Decreto Legge dell 8 luglio 2003 n 224

12 Disporre, se del caso, la consultazione delle parti sociali, del pubblico e di ogni altro soggetto interessato, ivi compresi eventuali comitati scientifici ed etici, sia nazionali che comunitari; Compiti della CIV Esaminare qualsiasi osservazione sulle notifiche eventualmente presentata dalle autorita'competenti degli altri Stati membri e dal pubblico; Valutare i rischi dell'emissione per la salute umana, animale e per l'ambiente; Esaminare le informazioni del notificante e promuovere, ove lo ritenga necessario, la richiesta di parere al Consiglio superiore di sanita' e al Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie della Presidenza del Consiglio dei Ministri;

13 Statistical Considerations for the Safety Evaluation of GMOs (Self 1) Stato dell arte sulle Opinioni dell EFSA 2) Documenti Guidance document for the risk assessment of GM Plants and derived food and feed (draft 2008) Mandate for a consolidated opinion on use of antibiotic resistant marker genes (ARM) used as marker genes in genetically modified plants Development of guidance for the assessment of genetically modified plants used for non-food or non-feed purposes (Self-task WG)

14 IN PROGRESS Selection of comparators for the Risk Assessment of GM Plants General mandate- aspects of the environmental risk assessment (ERA) and the ERA guidance Self-tasking Working Group on the assessment of potential impacts of genetically modified plants on non-target organisms Assessment of allergenicity of genetically modified foods (Self tasking Working Group)

15 OGM autorizzati Cotton (MON1445) Cotton (MON15985) Cotton (MON15985 x MON1445) Cotton (MON531) Cotton (MON531 x MON1445 ) Cotton (LLCotton25) Maize (Bt11) Maize (DAS1507) Maize (GA21) Maize (MON810) Maize (MON863) Maize (MON863 x NK603) Maize (MON863 x MON810 ) Maize (NK603) Maize (NK603 x MON810) Maize (T25) Maize (DAS59122) Maize (DAS1507xNK603) Maize (MON89034) Maize (MON88017) Maize (59122xNK603) Bacterial biomass Yeast biomass Oilseed rape (GT73) Swede-rape (MS8, RF3, MS8xRF3) Oilseed rape (T45) Soybean (MON40-3-2) Soybean (A ) Soybean (MON89788) Sugar beet (H7-1)

16 Ruolo dell EFSA

17 Loader?panel=GMO&questiontype=2

18 Specie Eventi Autorizzati in UE* Eventi valutati EFSA** Eventi in attesa di valutazione*** Cotone Mais Patata Nuovi eventi 281x3006 MON88913 GHB , 98140, MIR162, MIR604, MON87460, EH , AV43-6-G7, Riso LLRice62 Soia , , A , BPS- CV127-9, MON87701 Colza Barbabietola *Eventi autorizzati ** Eventi per i quali la valutazione del dossier da parte dell EFSA è conclusa (Finished) *** Dossier EFSA classificati Additional data request, Waiting for full dossier, In Progress, Under consideration Dati aggiornati al 30/11/2009 Fonti: Community register of genetically modified food and feed and EFSA Register for question

19 Statistical Considerations for the Safety Evaluation of GMOs (Self 1) Stato dell arte sulle Opinioni dell EFSA 2) Documenti Guidance document for the risk assessment of GM Plants and derived food and feed (draft2008) Mandate for a consolidated opinion on use of antibiotic resistant marker genes (ARM) used as marker genes in genetically modified plants Development of guidance for the assessment of genetically modified plants used for non-food or non-feed purposes (Self-task WG)

20 Approccio comparativo: equivalenza sostanziale La sicurezza degli alimenti tradizionali esistenti è data dal loro stesso utilizzo nel corso della storia La comparazione di una coltivazione/alimento GM e della sua più vicina controparte tradizionale non-gm,in teoria, permette di identificare eventuali differenze che vengono successivamente analizzate

21 INFORMATION REQUIRED IN APPLICATIONS FOR GM PLANTS AND/OR DERIVED FOOD AND FEED. A. GENERAL INFORMATION B. INFORMATION RELATING TO THE RECIPIENT OR (WHERE APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS C. INFORMATION RELATING TO THE GENETIC MODIFICATION 1. Description of the methods used for the genetic modification 2. Nature and source of vector used 3. Source of donor DNA, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion D. INFORMATION RELATING TO THE GM PLANT 1. Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified 2. Information on the sequences actually inserted or deleted 3. Information on the expression of the insert. 4. Information on how the GM plant differs from the recipient plant in: reproduction, dissemination, survivability 5. Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GM plant 6. Any change to the ability of the GM plant to transfer genetic material to other organisms

22 7. Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human or animal health arising from the GM food/feed 7.1 Comparative assessment 7.2 Production of material for comparative assessment 7.3 Selection of material and compounds for analysis 7.4 Agronomic traits 7.5 Product Specification 7.6 Effect of processing 7.7 Anticipated intake/extent of use 7.8 Toxicology 7.9 Allergenicity 7.10 Nutritional assessment of GM food/feed 7.11 Post-market monitoring of GM food/feed Ruolo dell EFSA 8. Mechanism of interaction between the GM plant and target organisms (if applicable) 9. Potential changes in the interactions of the GM plant with the biotic environment resulting from the genetic modification 9.1 Persistence and invasiveness 9.2 Selective advantage or disadvantage 9.3 Potential for gene transfer 9.4 Interactions between the GM plant and target organisms 9.5 Interactions of the GM plant with non-target organisms 9.6 Effects on human health 9.7 Effects on animal health 9.8 Effects on biogeochemical processes 9.9 Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques 10. Potential interactions with the abiotic environment 11. Environmental Monitoring Plan 11.1 General 11.2 Interplay between environmental risk assessment and monitoring 11.3 Case-specific GM plant monitoring 11.4 General surveillance for unanticipated adverse effects 11.5 Reporting the results of monitoring 11.6 Review and adaptation

23 Public consultation on the update guidance document on GMO L EFSA ha ricevuto 257 submissions da 19 parti interessate ( enti e autorità competenti nazionali per la valutazione del rischio, organizzazioni industriali) Tipi di Commenti: Commenti relativi alle definizioni (hazard, risck assessment, risck analysis) relativi all approccio comparativo, necessità di un continuo follow-up Numerosi commenti relativi alla valutazione del rischio ambientale Diversi commenti relativi all allergenicità Diversi suggerimenti relativi all utilizzo di metodi e tecnologie differenti

24 Commenti specifici Caratterizzazione molecolare Antibiotic resistance marker Stacked event Analisi statistiche e prove di campo (field trial) Analisi tossicologica e nutrizionale Criteri per la selezione della controparte convenzionale per la valutazione degli stacked event Scientific report of EFSA prepared by the GMO Unit on Public Consultation on the Updated Guidance Document of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed. Question number: EFSA-Q E

25 1) Stato dell arte sulle Opinioni dell EFSA 2) Documenti Guidance document for the risk assessment of GM Plants and derived food and feed (draft2008) Mandate for a consolidated opinion on use of antibiotic resistant marker genes (ARM) used as marker genes in genetically modified plants Development of guidance for the assessment of genetically modified plants used for non-food or non-feed purposes (Self-task WG) Statistical Considerations for the Safety Evaluation of GMOs (Self

26 Geni dell antibiotico resistenza come marcatori di selezione Due diverse fasi di selezione: Gene AR è utilizzato, nel vettore di clonaggio, per verificare la presenza del vettore nel ceppo batterico utilizzato Gene AR è utilizzato, sotto il controllo di un promotore della pianta, per selezionare le cellule vegetali trasformate

27 Regolamento (CE) 2001/18 Art4, punto 2: Obblighi generali.gli stati membri e la Commissione si assicurano che gli OGM che contengono geni che esprimono una resistenza agli antibiotici, utilizzati per trattamenti medici o veterinari,siano presi in particolare considerazione al momento della valutazione del rischio ambientale per individuare o eliminare gradualmente negli OGM i marcatori di resistenza agli antibiotici che possono avere effetti negativi sulla salute umana e sull ambiente

28 CLASSIFICAZIONE DEI MARCATORI PER L ANTIBIOTICO RESISTENZA (AR) Gruppo I EFSA 2004 Largamente distribuiti tra il suolo e batteri enterici Conferiscono resistenza agli antibiotici che hanno scarsa importanza terapeutica in medicina umana e veterinaria (htp, ntpii, neo : Hygromicina, kanamicina, neomicina) Non ci sono restrizioni per il loro utilizzo

29 CLASSIFICAZIONE DEI MARCATORI PER L ANTIBIOTICO RESISTENZA (AR) Gruppo II EFSA 2004 Largamente distribuiti nei microrganismi e nell ambiente Conferiscono resistenza agli antibiotici che sono usati solo come terapia in aree definite in medicina umana e veterinaria (bla, aada, cat: penicillina, streptomicina, cloramfenicolo) L uso di questi geni dovrebbe essere

30 CLASSIFICAZIONE DEI MARCATORI PER L ANTIBIOTICO RESISTENZA (AR) Gruppo III EFSA 2004 Comprende geni AR che conferiscono resistenza agli antibiotici rilevanti per la terapia umana e veterinaria (ntpiii, teta: amikacina, tetracicline) Dovrebbero essere evitato il loro utilizzo nella trasformazione di piante GM

31 Health & Consumer Protection Directorate- General (DG SANCO and DG ENV) della Commissione Europea ha dato mandato all EFSA, per esprimere un parere riguardo l utilizzo di marcatori di resistenza antibiotica come marcatori di selezione delle piante GM Coinvolgimento di 2 gruppi di esperti: OGM e Biohazard (Pericoli biologici)

32 Analisi case-by-case Sono stati presi in considerazione 2 geni di resistenza antibiotica: nptii (resistenza alla kanamicina/neomicina) aada (resistenza alla streptomicina/spectinomicina

33 nptii negli eventi GM MAIS MON863 MON863xMON810 MON863xNk603 COTONE MON1445 MON PATATA EH92 (non autorizzato)

34 Conclusioni del documento Il trasferimento di DNA da piante GM a batteri avviene con una frequenza molto più bassa rispetto al trasferimento tra batteri Determinanti di resistenza antibiotica alla kanamicina, alla neomicina a alla streptomicina sono molto diffusi in diversi ambienti; tali geni di resistenza possono essere selezionati da questa riserva ambientale e disseminati tra i batteri La relazione spazio temporale tra la pressione selettiva e la prevalenza di resistenza antibiotica non è nota Ci sono inoltre altre limitazioni e incertezze legate alla difficoltà di stimare i livelli di esposizione e alla impossibilità di assegnare geni di resistenza trasferibili ad una determinata fonte Non ci sono nuove evidenze scientifiche che portino ad un cambiamento delle opinioni adottate dall EFSA in precedenza

35 1) Stato dell arte sulle Opinioni dell EFSA 2) Documenti Guidance document for the risk assessment of GM Plants and derived food and feed (draft2008) Mandate for a consolidated opinion on use of antibiotic resistant marker genes (ARM) used as marker genes in genetically modified plants Development of guidance for the assessment of genetically modified plants used for non-food or non-feed purposes (Self-task WG) Statistical Considerations for the Safety Evaluation of GMOs (Self

36 OGM no feed no food Approccio comparativo con particolare attenzione al contatto accidentale: Uomo, animali, animali selvatici Esposizione dei coltivatore Salvaguardia dell ambiente

37 OGM no feed no food Valutazione del rischio effettuata in 2 step: Salute umana e animale analizzando la possibile esposizione accidentale per via Inalatoria Orale Cutanea Oculare Impatto ambientale, attraverso misure di contenimento

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39 Statistical Considerations for the Safety Evaluation of GMOs (Self 1) Stato dell arte sulle Opinioni dell EFSA 2) Documenti Guidance document for the risk assessment of GM Plants and derived food and feed (draft2008) Mandate for a consolidated opinion on use of antibiotic resistant marker genes (ARM) used as marker genes in genetically modified plants Development of guidance for the assessment of genetically modified plants used for non-food or non-feed purposes (Self-task WG)

40 Protocolli statistici Update sulle linee guida statistiche per possibili approcci all analisi agronomica e composizionale e all analisi fenotipica Identificazione dei minimi requisiti richiesti negli studi di campo (field trial) in modo sia valutata anche la variabilità naturale

41 Grazie per l attenzione