Profilassi con inibitori di pompa in corso di chemioterapia? Gianmauro Numico, Alessandria

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1 Profilassi con inibitori di pompa in corso di chemioterapia? Gianmauro Numico, Alessandria

2 Outline Gastroprotezione e chemioterapia Altri usi comuni in oncologia Profilassi dell ulcera da stress Steroidi La tossicità I costi

3 Fisiopatologia del danno gastro-duodenale da CT Azione irritativa diretta Mediatori dell infiammazione Vascolarizzazione Gastrite / Erosioni Sintomi Sanguinamento Perforazione Anemizzazione

4 182 pz CMF Fu-Lv placebo misoprostolo misoprostolo+ omeprazolo End point n. erosioni/ ulcere EGDS 1 EGDS 2 Sartori S, Cancer 1996

5 Alterazioni EGDS 2 90% 80% 81% 70% 60% 50% 52% 56% 48% 44% Placebo Misoprostolo Omeprazolo 40% 30% 20% 10% 19% p < 0,001 0% EGDS 2 indenne EGDS 2 peggiorata

6 Sintomi 60% 56% 50% 40% 30% 20% 32% 16% p < 0,01 Placebo Misoprostolo Omeprazolo 10% 0% Sintomi

7 228 pz CMF Fu-Lv placebo ranitidina omeprazolo End point n. erosioni/ ulcere EGDS 1 EGDS 2 Sartori S, J Clin Oncol 2000

8 Alterazioni EGDS 2 80% 70% 72% 60% 57% 50% 40% 43% 48% 34% Placebo Ranitidina Omeprazolo 30% 20% 10% 22% p: 0,0001 0% EGDS indenne EGDS peggiorata

9 Sintomi 35% 32% 30% 25% p: 0,012 20% 15% 17% 14% Placebo Ranitidina Omeprazolo 10% 5% 0% Sintomi

10 Altri studi Autore Ref # Confronto Risultati Contu Mori Polloni Minerva Dietol Gastr 1989 J Cancer Res Clin Oncol 1995 Chemioterapia Placebo Pirenzepina 55 Placebo Famotidina 38 Pirenzepina Ranitidina Riduzione di ulcere/erosioni Riduzione dei sintomi Riduzione delle lesioni gastriche Uguale attività di gastroprotezione

11 Quali conclusioni? La chemioterapia è causa di alterazioni EGDS in un numero elevato di casi (gastrite ed erosioni) La gastroprotezione determina una protezione dal danno e una riduzione significativa dei sintomi (pirosi, dolore epigastrico) Omeprazolo è superiore agli antih2 e agli altri gastroprotettori Le conseguenze del danno da chemioterapia non sono mai gravi Non è documentato un impatto della gastroprotezione su eventi severi La gastroprotezione di routine non è giustificata

12 Altri usi dei PPI

13 L ulcera da stress in terapia intensiva Incidenza Sanguinamento gastrointestinale Fattori di rischio Prognosi Profilassi 10-25% all ingresso in ICU 90% dopo il 3 giorno 1,5 8,5% Ventilazione meccanica > 48 ore Coagulopatia La nutrizione enterale (o per os) è protettiva Il sanguinamento gastrointestinale è associato ad un aumento della mortalità Non è segnalata la possibilità di perforazione PPI efficaci nella prevenzione del danno mucoso ma non influenti sugli eventi severi Krag M Acta Anesthesiol Scand 2013

14 Fisiopatologia dell ulcera da stress

15 Gastrotossicità da CT e ulcera da stress: stesso meccanismo fisiopatologico? Numero Erosioni multiple e superficiali Sede Cardiale ++ Rischio di perforazione Basso Efficacia dei PPI Incerta

16 Gastroprotezione e steroidi The myth of steroids ulcers still survives. M Guslandi WJGPT 2013 Lo steroide da solo non induce ulcerazione e sanguinamento Un aumento del rischio compare per dosi > 1mg/Kg di prednisone per periodi prolungati Lo steroide aumenta di 3-6 volte il rischio di sanguinamento da FANS Nella maggior parte dei casi non c è indicazione alla gastroprofilassi Conn HO, J Int Med 1994

17 Conn HO, J Int Med 1994

18 Meta-analisi di 159 studi e pazienti 804 eventi (2,4%): sanguinamento o perforazione: OR 1,43 L aumento è significativo solo per i pazienti ospedalizzati Setting ambulatoriale: 11 eventi (0,13%) Narum S, BMJ 2014

19 PPI: quali problemi?

20 Rischio di IRA (Nefrite interstiziale acuta) Rischio di IRC Ipomagnesemia Infezione da Clostridum difficile Polmonite (CAP) Attivazione del clopidrogel e aumento eventi ischemici Assorbimento di Calcio e rischio di fratture Schoenfeld AJ, JAMA Int Med 2016

21 Rapporto tra uso di PPI e infezione ospedaliera da Clostridium difficile Howell MD, Arch Int Med 2010

22 PPI e terapie antitumorali Farmaco Studio # Patologia Risultati Sunitinib Ha VH Rene avanzato PFS e OS Erlotinib Chu MP NSCLC avanzato PFS e OS Capecitabina Sun J Colon adiuvante DFS Smelick GS, Mol Pharm 2013

23 I COSTI

24 Spesa per farmaci in Italia nel 2014 Classi di farmaci Milioni % su spesa farmaci Inibitori di Pompa Protonica 961,7 4,8% Ac monoclonali (onco) 753,3 3,8% Statine 646,2 3,2% Antibiotici 602,8 3,0% TKI 593,3 3,0% Beta-2-agonisti 503,0 2,5% Chemioterapici 470,3 2,4% Rapporto OSMED 2014

25 Le indicazioni dei PPI Nota 48: terapia eradicante dell HP; terapia dell ulcera peptica Nota 48: terapia della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica Nota 1: Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da FANS (uso continuativo) o con ASA associati a Storia di pregresse emorragie digestive o ulcera peptica Concomitante terapia con anticoagulanti e cortisonici Età > 75

26 Quali conclusioni? I PPI non dovrebbero essere prescritti come profilassi in corso di chemioterapia. Eccezioni: Terapia dei sintomi di pirosi, dolore epigastrico Pazienti con indicazioni specifiche alla gastroprotezione I PPI non dovrebbero essere prescritti come profilassi dell ulcera da stress. Eccezioni: Ventilazione meccanica Alterazioni della coagulazione Nutrizione parenterale totale prolungata Gli IPP non dovrebbero essere prescritti come profilassi in corso di terapia steroidea. Eccezioni: Terapia concomitante con FANS Uso a dosaggio elevato e per periodi di tempo prolungato, pazienti anziani

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