LA GIUNTA REGIONALE. Vista la L. 23 dicembre 1978, n. 833 Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale e successive modificazioni ed integrazioni;

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1 DELIBERAZIONE N. VII/19767 DEL Oggetto: Attuazione della D.C.R. 13 marzo 2002, n. VII/462 Piano Socio Sanitario Regionale : Prevenzione, Sorveglianza e controllo della malattia tubercolare (a seguito di parere della Commissione Consiliare competente). LA GIUNTA REGIONALE Visto il R.D. 27 Aprile 1934, n Approvazione testo unico delle leggi sanitarie e sue successive modificazioni ed integrazioni; Visto il R.D. 4 ottobre 1935, n Perfezionamento e coordinamento legislativo della previdenza sociale, sue successive modificazioni ed integrazioni; Vista la L. 23 dicembre 1978, n. 833 Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 14 dicembre 1970 n Miglioramento delle prestazioni economiche a favore dei cittadini colpiti da tubercolosi, sue successive modificazioni ed integrazioni; Visto il D.M. Sanità 15 dicembre 1990 Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive ; Visto il D.Lgs 1 febbraio 1991 Rideterminazione delle forme morbose che danno diritto all esenzione della spesa sanitaria ; Vista la D.G.R. 25 giugno 1993, n. V/38190 Approvazione Protocollo Operativo per il controllo e la prevenzione delle tubercolosi in Regione Lombardia ; Vista la D.G.R 27 luglio 1994, n. V/55711 Approvazione Linee guida per la prevenzione del rischio tubercolare negli operatori sanitari, nonché Protocollo di valutazione del sistema di sorveglianza epidemiologica della TBC in Lombardia ed aggiornamento della Commissione organizzativa regionale per la prevenzione ed il controllo della tubercolosi ; Vista la D.G.R 5 luglio 1996, n. VI/15467 Approvazione Linee guida per la diagnosi e la terapia della malattia tubercolare e Linee guida per l organizzazione dei laboratori per la diagnostica dei micobateri. Aggiornamento della Commissione organizzativa regionale per la prevenzione ed il controllo della tubercolosi ; Visto il DM. Sanità 29 luglio 1998 Modificazioni della scheda di notifica di caso di tubercolosi e micobatteriosi non tubercolare allegata al DM ; Visto il D.Lgs 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni, sul riordino in materia sanitaria; Visto il DPR 7 novembre 2001, n. 465 Regolamento che stabilisce le condizioni nelle quali è obbligatoria la vaccinazione antitubercolare, a norma dell articolo 93, comma 2, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 ;

2 Vista la L.R. 11 luglio 1997, n. 31 Norme per il riordino del servizio sanitario regionale sua integrazione con le attività dei servizi sociali e sue successive modificazioni ed integrazioni; Visto il Provvedimento del 17 dicembre 1998 Documento di linee guida per il controllo della malattia tubercolare, su proposta del Ministro della Sanità, ai sensi dell art. 115, comma 1, lettera b), del D.Lgs. 31 marzo 1998, n. 112 della Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato e le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano; Visto il DPR 23 maggio 2003 Approvazione del Piano Sanitario Nazionale Visto il Piano socio sanitario regionale , di cui alla D.C.R. 13 marzo 2002, n. VII/462, che prevede nel capitolo Prevenzione delle malattie infettive e sessualmente trasmesse, punto 88.P8, l emanazione del Piano strategico mirato per il controllo dell infezione tubercolare, definendone obiettivi e contenuti; Atteso che, così come previsto nel citato Piano socio sanitario regionale , il controllo dell infezione tubercolare deve assicurare: 1. misure di rapida diagnosi e trattamento dei casi contagiosi; 2. riduzione dell incidenza dell infezione tubercolare mediante il controllo dei gruppi a rischio; 3. riduzione della prevalenza dell infezione tubercolare mediante il controllo delle microepidemie e la terapia preventiva di specifici gruppi o individui; Atteso, ancora, che per il controllo dell infezione tubercolare devono essere previste attività che consentano: 1. di garantire l effettiva scoperta dei casi clinicamente sintomatici; 2. la ricerca attiva dei casi asintomatici in particolari gruppi a rischio; 3. il trattamento standard della malattia e dell infezione; 4. il libero accesso alle strutture diagnostiche e preventive; 5. la sorveglianza del trattamento e del suo esito; 6. il monitoraggio delle resistenze farmacologiche. Considerato che per l elaborazione degli interventi da porre in essere per il controllo dell infezione tubercolare è stata rinnovata, con DDG n del 13 maggio 2002, la Commissione organizzativa regionale per la prevenzione ed il controllo della tubercolosi, di cui alla DGR n. V/28902 del 20 ottobre 1992, così come aggiornata dalle D.D.G.R. n V/55711 del 27 luglio 1994 e n. VI/15467 del 5 luglio 1996; Atteso che la suddetta Commissione ha elaborato il documento recante Interventi strategici per la prevenzione dell infezione, la sorveglianza ed il controllo della malattia tubercolare in Regione Lombardia, di cui all allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; Ritenuto di approvare il citato documento Interventi strategici per la prevenzione dell infezione, la sorveglianza ed il controllo della malattia tubercolare in Regione Lombardia, di cui all allegato 1; Atteso che il sopraccitato documento Interventi strategici per la prevenzione dell infezione, la sorveglianza ed il controllo della malattia tubercolare in Regione Lombardia prevede la riorganizzazione degli interventi di prevenzione, diagnosi e cura

3 della tubercolosi, definendo ruoli e responsabilità gestionali in capo rispettivamente alla Direzione Generale Sanità, alle Aziende Sanitarie Locali e alle Aziende Ospedaliere; Considerato che alla Direzione Generale Sanità, Unità Organizzativa Prevenzione, compete l attività di programmazione, indirizzo e controllo in materia di prevenzione, diagnosi e cura della tubercolosi ed in particolare: 1 predisposizione e aggiornamento degli Interventi strategici per la prevenzione dell infezione, la sorveglianza ed il controllo della malattia tubercolare in Regione Lombardia, nonché linee guida e protocolli diagnostici terapeutici, sentito il Centro di riferimento regionale per il controllo della tubercolosi; 2 analisi dei dati delle notifiche di malattia tubercolare che pervengono dalle Aziende Sanitarie Locali; 3 predisposizione di report sull epidemiologia della TB in Lombardia; 4 formulazione di proposte formative degli operatori impegnati nel settore, sentito il Centro di riferimento regionale per la tubercolosi. Considerato che alle Aziende Sanitarie Locali compete garantire, così come previsto e specificato nel citato allegato 1: 1. la sorveglianza della malattia tubercolare attraverso la segnalazione e la notifica di malattia infettiva alla Direzione Generale Sanità, secondo le indicazione vigenti in materia; 1. il flusso dei dati relativi all esecuzione delle colture microbiologiche dei ceppi di bacilli tubercolari ed esecuzione dei relativi antibiogrammi; 2. l inchiesta epidemiologica di ogni caso di tubercolosi con l individuazione, valutazione e gestione dei contatti; 3. la raccolta e ricerca attiva ed il relativo flusso delle schede di esito della terapia; 4. la pianificazione degli screening dei gruppi a rischio di malattia tubercolare; 5. la verifica dell effettuazione della terapia supervisionata, attraverso ambulatori individuati di concerto con le Aziende Ospedaliere; 6. la ricognizione della rete dei laboratori che effettuano la diagnosi di tubercolosi e dei relativi livelli di competenza. Ritenuto che le Aziende Sanitarie Locali, per garantire quanto sopra richiamato, elaborino un proprio Piano strategico locale annuale per la prevenzione dell infezione, la sorveglianza ed il controllo della malattia tubercolare, coordinato dal Dipartimento di Prevenzione Medica e ne trasmettano copia alla Direzione Generale Sanità, Unità Organizzativa Prevenzione; Considerato, altresì, che le Aziende Ospedaliere e le Strutture Sanitarie pubbliche e private, accreditate o autorizzate, che effettuano diagnosi e cura della malattia tubercolare, sono tenute a segnalare, secondo i tempi e le modalità così come specificato nel citato allegato 1, ai Dipartimenti di Prevenzione Medica delle Aziende Sanitarie Locali, tramite la propria Direzione sanitaria: 1. tutti i casi di sospetta o accertata malattia tubercolare, polmonare e non, nuovo caso o recidiva; 1. tutti gli isolamenti di micobatterio tubercolare, tramite coltura o esame microscopico diretto; 2. tutte le schede di inizio ed esito di terapia. Considerato, ancora, che le Aziende Ospedaliere e le Strutture Sanitarie pubbliche e private, accreditate o autorizzate, che effettuano diagnosi e cura della malattia tubercolare sono tenute, così come previsto e specificato nel citato allegato 1, a garantire:

4 1. la somministrazione e monitoraggio delle terapia antitubercolare; 2. l effettuazione di tutte le visite e gli esami previsti nei contatti inviati dalle Aziende Sanitarie Locali; 3. la prescrizione, somministrazione e monitoraggio delle chemioprofilassi antitubercolare; 4. l istruttoria delle pratiche pensionistiche e di indennità, secondo la normativa vigente. Visto il Manuale tecnico per la diagnosi microbiologica della tubercolosi emanato dalla Direzione Generale Prevenzione Sanitaria, Ufficio V, del Ministero della Salute del 26 febbraio 2004 n. DGPREV V/4402/P; Ritenuto fondamentale il ruolo dei laboratori di microbatteriologia clinica in quanto la diagnosi microbiologica tempestiva e corretta riveste un ruolo fondamentale per il controllo della tubercolosi; Dato atto che la diagnosi microbiologica di tubercolosi richiede metodi e reagenti di uso non routinario, nonché maggiori requisiti di biosicurezza rispetto alla comune diagnostica batteriologica e quindi solo adeguati volumi di esami garantiscono nel tempo un adeguata competenza nella diagnosi batteriologica dei micobatteri; Atteso che i laboratori che effettuano la diagnosi batteriologica dei gruppi dei micobatteri devono garantire: 1. il continuo aggiornamento delle metodiche di diagnosi batteriologica nel settore; 2. le condizioni di biosicurezza per gli operatori, secondo la normativa vigente; 3. la raccolta e l eventuale tipizzazione degli isolati micobatterici nonché la loro distribuzione ai Centri di riferimento anche per le finalità di cui al controllo di qualità. Ritenuto, quindi, per le ragioni sopra riportate ed in accordo con le indicazioni del citato Manuale tecnico per la diagnosi microbiologica della tubercolosi, a cui si rimanda per le necessarie specifiche operative, di rivedere ed aggiornare quanto stabilito nella D.G.R. n. VI/15467 del 5 luglio 1996, ed in particolare in materia di competenza dei tre livelli di laboratori; Valutato, pertanto, di aggiornare le competenze dei tre livelli di laboratori che effettuano diagnosi di tubercolosi, così come di seguito riportato: a. laboratorio di 1 livello: esecuzione di esami microscopici per l individuazione di batteri acido-resistenti; allestimento campioni per la spedizione ai laboratori di cui ai livelli 2 e 3. b. laboratorio di 2 livello: esecuzione esami di microscopia diretta e esami colturali nonché test standardizzati di diagnostica molecolare per l identificazione di Mycobacterium tuberculosis complex, ivi compresi quelli trasmessi dal laboratorio di 1 livello; esecuzione di un adeguato volume di attività microbiologica per la diagnostica della tubercolosi pari ad almeno 20 campioni/settimana; possesso di caratteristiche di biosicurezza adeguate ai volumi ed alla tipologia di attività; c. laboratori di 3 livello:

5 esecuzione di tutte le attività del precedente livello 2 con la capacità di identificazione definitiva di qualsiasi specie di micobatterio e l esecuzione dei test di sensibilità agli agenti antitubercolari di prima e seconda scelta; raccolta, tipizzazione e conservazione dei ceppi; coordinamento e gestione dei controlli di qualità a livello regionale o nazionale con particolare riferimento alla tipizzazione di ceppi isolati da cluster epidemici; possesso di caratteristiche di biosicurezza pari ad un laboratorio di classe 3 (P3). Ritenuto indispensabile per gli interventi di prevenzione dell infezione, di sorveglianza e di controllo della malattia tubercolare, di demandare alle Aziende Ospedaliere ed alle Strutture Sanitarie pubbliche e private, accreditate o autorizzate, che effettuano diagnosi e cura della malattia tubercolare, l identificazione della localizzazione dei diversi livelli di laboratorio, così come precedentemente definiti, che appartengano alla propria Azienda/Struttura e di comunicarlo all Azienda Sanitaria Locale di competenza del proprio territorio, al fine di consentire una ricognizione dei laboratori e dei relativi livelli di competenza; Atteso che il citato Piano Socio Sanitario Regionale , di cui alla DCR n. VII/462/02, conferma la necessità di mantenere il Centro di riferimento regionale per il controllo delle tubercolosi, dando mandato alla Giunta Regionale di dare indicazioni per il suo corretto funzionamento; Ritenuto che l attuale Centro di riferimento regionale per la tubercolosi, articolato nella: 1. Struttura di Villa Marelli, afferente all Unità Operativa di Pneumologia dell Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda di Milano, riconosciuta anche quale Laboratorio nazionale di riferimento di Micobatteriologia; 2. Unità Operativa di Tisiologia di Sondalo, dell Azienda Ospedaliera della Valtellina e Valchiavenna, riconosciuta anche quale Centro di riferimento OMS per la tubercolosi; eserciti, in accordo con la Direzione Generale Sanità, le seguenti competenze: l elaborazione di Linee guida per i percorsi diagnostico terapeutici per la malattia tubercolare; la consulenza alle strutture sanitarie pubbliche e private per la gestione dei casi di malattia di particolare rilevanza con il conseguente supporto nella gestione dei contatti; il supporto epidemiologico necessario alla Direzione Generale Sanità in merito alla sorveglianza microbiologica, anche in relazione alla costituzione della rete diagnostica per i micobatteri; il supporto alla Direzione Generale Sanità per la formazione e l aggiornamento degli operatori del settore. Ritenuto, altresì, che l Unità Operativa di Tisologia di Sondalo, dell Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna, garantisca in particolare: ricoveri e terapie dei casi di TB multiresistenti e/o di particolare complessità diagnostica-terapeutica; supervisione dei percorsi diagnostico terapeutici. Ritenuto che: gli interventi previsti dal presente atto, così come articolati nell allegato 1, rientrino nelle prestazioni riconosciute dai Livelli essenziali di assistenza, alla voce Profilassi

6 delle malattie infettive e parassitarie, di cui al DPCM 29 novembre 2001, sue successive modificazioni ed integrazioni; le prestazioni di diagnostica strumentale di laboratorio per la ricerca attiva dei casi e per la gestione dei contatti di un caso di tubercolosi rientrano nel disposto di cui all art. 1, comma 4, punto a) e b), del D.Lgs. n. 124 del 29 aprile 1998, e pertanto sono esenti dalla partecipazione al costo da parte del cittadino; la tubercolosi bacillifera attiva, in quanto malattia cronica, dà diritto all esenzione al costo per le prestazioni sanitarie incluse nei Livelli essenziali di assistenza, ai sensi del D.M. Sanità n. 329 del 28 settembre 1999; Ritenuto, pertanto, per le considerazioni sopra scritte, di dare mandato alle Aziende Sanitarie Locali di stipulare apposite convenzioni con i Soggetti erogatori per la fornitura delle prestazioni specialistiche necessarie per il corretto trattamento dei contatti di un caso di tubercolosi, finalizzate a definire appositi percorsi di accesso, secondo le modalità di cui all allegato n.1, e relative remunerazioni; Ritenuto, altresì, che i Soggetti erogatori inseriscano i dati delle prestazioni erogate per le finalità di cui al punto precedente, nel flusso informativo di cui alla Circolare 28/San del 21 ottobre 1996 e sue successive modificazioni ed integrazioni, solo ai fini della quantificazione delle prestazioni; Considerato la necessità di aggiornare le indicazioni per la prevenzione del rischio tubercolare negli operatori sanitari, così come previsto nell allegato n. 1; Considerato, ancora, che compete a tutte le Strutture sanitarie l applicazione delle indicazioni per la prevenzione del rischio tubercolare negli operatori sanitari, così come previsto nell allegato n. 1, provvedendo all aggiornamento dei propri protocolli di sorveglianza del personale sanitario; Vista la L. 26 luglio 1973, n. 354 Norme sull ordinamento penitenziario e sulla esecuzione delle misure privative e limitative della libertà e sue successive modificazioni ed integrazioni; Atteso quanto previsto nel Protocollo d intesa tra la Regione Lombardia ed il Ministero di Grazie e Giustizia sottoscritto dalle parti in data 22 febbraio 1999; Visto il D.M. Sanità del 21 aprile 2000 Approvazione del progetto obiettivo per la tutela della salute in ambito penitenziario Visto il D.PR. 30 giugno 2000, n. 230 Regolamento recante norme sull ordinamento penitenziario e sulle misure privative e limitative della libertà e sue successive modificazioni; Preso atto della necessità di identificare precocemente i casi di malattia tubercolare nei detenuti al fine di controllare i cluster epidemici in regime carcerario attraverso l applicazione di quanto disposto nell allegato 1; Ritenuto che, a seguito delle attività già in essere disposte dal Dipartimento dell Amministrazione Penitenziaria, Provveditorato della Regione Lombardia, si rende necessario l adeguamento delle stesse attraverso un protocollo operativo attuativo delle

7 strategie di controllo contenute nell allegato 1, da concordare con la Direzione Generale Sanità, Unità Organizzativa Prevenzione, entro 180 giorni dall avvio delle procedure del presente provvedimento; Considerato che l attività di prevenzione, diagnosi e cura della tubercolosi richiede personale altamente qualificato in termini professionali e che l aggiornamento continuo in tale settore rappresenta una condizione strategica per il controllo della malattia tubercolare; Considerata la necessità di far decorrere le nuove procedure previste nel seguente provvedimento dal 1 gennaio 2005, per dare tempo alle Aziende Sanitarie Locali di riorganizzazione la loro attività e di adottare i nuovi flussi informativi; Ritenuto di stabilire che i flussi informativi contenuti nel presente provvedimento costituiscono debito informativo, ai sensi dell art. 14, l.r. n. 31 del 11 luglio 1997; Ritenuto, altresì, di procedere alla pubblicazione del presente atto sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia, di renderlo disponibile sul sito web della Direzione Generale Sanità e di trasmetterlo al Ministero della Salute; Visto il parere favorevole espresso dalla III Commissione Consiliare nella seduta del 18 novembre 2004; Vagliate e fatte proprie le predette valutazioni: A voti unanimi espressi nelle forme di legge: DELIBERA 1 di approvare il documento Interventi strategici per la prevenzione dell infezione, la sorveglianza ed il controllo della malattia tubercolare in Regione Lombardia, di cui all allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, in attuazione della D.C.R. 13 marzo 2002, n. VII/462 Piano Socio Sanitario Regionale ; 2 di stabilire che, così come previsto e specificato nel citato allegato 1: a. compete alla Direzione Generale Sanità, Unità Organizzativa Prevenzione, l attività di programmazione, indirizzo e controllo in materia di prevenzione, diagnosi e cura della tubercolosi ed in particolare: predisposizione e aggiornamento degli Interventi strategica per la prevenzione dell infezione, la sorveglianza ed il controllo della malattia tubercolare in Regione Lombardia, nonché di linee guida e protocolli diagnostici terapeutici, sentito il Centro di riferimento regionale per il controllo della tubercolosi; analisi dei dati delle notifiche di malattia tubercolare che pervengono dalle Aziende Sanitarie Locali; predisposizione di report sull epidemiologia della TB in Lombardia; formulazioni di proposte formative degli operatori impegnati nel settore, sentito il Centro di riferimento regionale per la tubercolosi.

8 b. compete alle Aziende Sanitarie Locali, attraverso il Piano strategico locale annuale per la prevenzione dell infezione, la sorveglianza ed il controllo della malattia tubercolare, coordinato dal Dipartimento di Prevenzione Medica, garantire: la sorveglianza della malattia tubercolare attraverso la segnalazione e la notifica di malattia infettiva alla Direzione Generale Sanità, secondo le indicazione vigenti in materia; il flusso dei dati relativi all esecuzione delle colture microbiologiche dei ceppi di bacilli tubercolari ed esecuzione dei relativi antibiogrammi; l inchiesta epidemiologica di ogni caso di tubercolosi con l individuazione, valutazione e gestione dei contatti; la raccolta e ricerca attiva ed il relativo flusso delle schede di esito della terapia; la pianificazione degli screening dei gruppi a rischio di malattia tubercolare; la verifica dell effettuazione della terapia supervisionata, attraverso ambulatori individuati di concerto con le Aziende Ospedaliere. la ricognizione della rete dei laboratori che effettuano la diagnosi di tubercolosi e dei relativi livelli di competenza. b. compete alle Aziende Ospedaliere e alle Strutture Sanitarie pubbliche e private, accreditate o autorizzate, che effettuano diagnosi e cura della malattia tubercolare, segnalare, secondo i tempi e le modalità così come specificato nel citato allegato 1, ai Dipartimenti di Prevenzione Medica delle Aziende Sanitarie Locali, tramite la propria Direzione sanitaria: tutti i casi di sospetta o accertata malattia tubercolare, polmonare e non, nuovo caso o recidiva; tutti gli isolamenti di micobatterio tubercolare, tramite coltura o esame microscopico diretto; tutte le schede di inizio ed esito di terapia. c. compete alle Aziende Ospedaliere e alle Strutture Sanitarie pubbliche e private, accreditate o autorizzate, che effettuano diagnosi e cura della malattia tubercolare garantire: la somministrazione e il monitoraggio delle terapia antitubercolare; l effettuazione di tutte le visite e gli esami previsti nei contatti inviati dalle Aziende Sanitarie Locali; la prescrizione, somministrazione e monitoraggio delle chemioprofilassi antitubercolare; l istruttoria delle pratiche pensionistiche e di indennità, secondo la normativa vigente. 3 di aggiornare le competenze dei tre livelli di laboratori che effettuano diagnosi di tubercolosi, così come di seguito riportato: a. laboratorio di 1 livello: esecuzione di esami microscopici per l individuazione di batteri acido-resistenti; allestimento campioni per la spedizione ai laboratori di cui ai livelli 2 e 3. b. laboratorio di 2 livello: esecuzione esami di microscopia diretta e esami colturali nonché test standardizzati di diagnostica molecolare per l identificazione di Mycobacterium tuberculosis complex, ivi compresi quelli trasmessi dal laboratorio di 1 livello; esecuzione di un adeguato volume di attività microbiologica per la diagnostica della tubercolosi pari ad almeno 20 campioni/settimana;

9 possesso di caratteristiche di biosicurezza adeguate ai volumi ed alla tipologia di attività; c. laboratori di 3 livello: esecuzione di tutte le attività del precedente livello 2 con la capacità di identificazione definitiva di qualsiasi specie di micobatterio e l esecuzione dei test di sensibilità agli agenti antitubercolari di prima e seconda scelta; raccolta, tipizzazione e conservazione dei ceppi; coordinamento e gestione dei controlli di qualità a livello regionale o nazionale con particolare riferimento alla tipizzazione di ceppi isolati da cluster epidemici; possesso di caratteristiche di biosicurezza pari ad un laboratorio di classe 3 (P3). 4 di demandare alle Aziende Ospedaliere e alle Strutture Sanitarie pubbliche e private, accreditate o autorizzate, che effettuano diagnosi e cura della malattia tubercolare, l identificazione della localizzazione dei diversi livelli di laboratorio, così come precedentemente definiti, che appartengano alla propria Azienda/Struttura e di comunicarlo all Azienda Sanitaria Locale di competenza del proprio territorio, al fine di consentire una ricognizione dei laboratori e dei relativi livelli di competenza; 5 di disporre che tutte le Strutture sanitarie aggiornino i propri protocolli per la prevenzione ed il controllo degli operatori, ai fini della tutela delle malattia tubercolare, secondo quanto previsto dall allegato n. 1; 6 di stabilire che il Centro di riferimento regionale per la tubercolosi, si articola nella Struttura di Villa Marelli, afferente all Unità Operativa di Pneumologia dell Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda di Milano e nell Unità Operativa di Tisiologia di Sondalo, dell Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna, ed esercita, in collaborazione con la Direzione Generale Sanità, le seguenti competenze: l elaborazione di Linee guida per i percorsi diagnostico terapeutici per la malattia tubercolare; la consulenza alle strutture sanitarie pubbliche e private per la gestione dei casi di malattia di particolare rilevanza con il conseguente supporto nella gestione dei contatti; il supporto epidemiologico necessario alla Direzione Generale Sanità in merito alla sorveglianza microbiologica, anche in relazione alla costituzione della rete diagnostica per i micobatteri; il supporto alla Direzione Generale Sanità per la formazione e l aggiornamento degli operatori del settore. 7 di stabilire, altresì, che l Unità Operativa di Tisiologia di Sondalo, dell Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna, garantisce in particolare: ricoveri e terapie dei casi di TB multiresitenti e/o di particolare complessità diagnostico - terapeutica; supervisione dei percorsi diagnostico terapeutici. 8 di disporre: che gli interventi previsti dal presente atto, così come articolati nell allegato n. 1, rientrano nelle prestazioni riconosciute dai Livelli essenziali di assistenza, alla voce Profilassi delle malattie infettive e parassitarie, di cui al DPCM 29 novembre 2001, sue successive modificazione ed integrazioni;

10 che le prestazioni di diagnostica strumentale di laboratorio per la ricerca attiva dei casi e per la gestione dei contatti di un caso di tubercolosi rientrano nel disposto di cui all art. 1, comma 4, punto a) e b), del D.Lgs. n. 124 del 29 aprile 1998, e pertanto sono esenti dalla partecipazione al costo da parte del cittadino; che la tubercolosi bacillifera attiva, in quanto malattia cronica, dà diritto all esenzione al costo per le prestazioni sanitarie incluse nei Livelli essenziali di assistenza, ai sensi del D.M. Sanità n. 329 del 28 settembre 1999; che Aziende Sanitarie Locali stipulino apposite convenzioni con i Soggetti erogatori per la fornitura delle prestazioni specialistiche necessarie per il corretto trattamento dei contatti di un caso di tubercolosi, finalizzate a definire appositi percorsi di accesso, secondo le modalità di cui all allegato n.1, e relative remunerazioni; che i Soggetti erogatori inseriscano i dati delle prestazioni erogate per le finalità di cui al punto precedente, nel flusso informativo di cui alla Circolare 28/San del 21 ottobre 1996, sue successive modificazioni ed integrazioni, solo ai fini della quantificazione delle prestazioni; 9 di demandare alla Direzione Generale Sanità di provvedere attraverso uno specifico protocollo operativo, da concordare con il Dipartimento di Amministrazione Penitenziaria, Provveditorato della Regione Lombardia, entro 180 giorni dall avvio delle procedure previste nel presente atto, all aggiornamento delle procedure attualmente in vigore negli istituti Penali, secondo quanto previsto dall allegato n. 1; 10 di stabilire che le Aziende Sanitarie Locali trasmettano alla Direzione Generale Sanità, Unità Operativa Prevenzione, il citato Piano strategico locale per la prevenzione dell infezione, la sorveglianza ed il controllo della malattia tubercolare con cadenza annuale, anche ai fini della valutazione della congruità della rete dei laboratori che effettuano la diagnosi di tubercolosi con quanto previsto dal presente atto; 11 di stabilire di far decorrere l avvio delle nuove procedure, di cui allegato n. 1, dal 1 gennaio 2005; 12 di stabilire che i flussi informativi contenuti nel presente provvedimento costituiscono debito informativo, ai sensi dell art. 14 l.r n. 31 del 11 luglio 1997; 13 di procedere alla pubblicazione del presente atto sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia, di renderlo disponibile sul sito web della Direzione Generale Sanità e di trasmetterlo al Ministero delle Salute. Il SEGRETARIO

11 ALLEGATO N. 1 alla D.G.R n. VII/19767 del INTERVENTI STRATEGICI PER LA PREVENZIONE DELL INFEZIONE, LA SORVEGLIANZA ED IL CONTROLLO DELLA MALATTIA TUBERCOLARE IN REGIONE LOMBARDIA, IN ATTUAZIONE DELLA DCR 13 MARZO 2002, n. VII/462 PIANO SOCIO-SANITARIO REGIONALE

12 1 Premessa L infezione tubercolare e la malattia tubercolare hanno avuto in Regione Lombardia un ampio impatto nel corso degli anni tra il 1985 ed il La principale causa della ribalta di questa malattia, che ha richiesto notevoli sforzi per il suo contenimento, è stata senza dubbio la grande epidemia di infezione da HIV che, nel decennio , ha colpito la Lombardia in modo drammatico con oltre diecimila casi di AIDS, segnando l andamento epidemiologico della tubercolosi attraverso tre grandi epidemie ospedaliere, sostenute da micobatteri resistenti ai comuni farmaci antitubercolari. A seguito di questo impatto, numerosi e vari sono stati gli atti di indirizzo assunti a vario titolo dalla nostra regione, per lo più con finalità procedurali ed organizzative, a partire dal primo Protocollo operativo per il controllo e la prevenzione della TB del 1993, proseguendo con le Linee guida per la prevenzione del rischio tubercolare negli operatori sanitari ed il Protocollo di valutazione del sistema di sorveglianza epidemiologica della TB nel 1994, le Linee guida per la diagnosi e la terapia della malattia tubercolare e le Linee guida per l organizzazione dei laboratori per la diagnostica dei micobatteri del 1996, fino al Piano regionale straordinario di controllo nei confronti della TB di inizio 2002 di competenza veterinaria, ma con notevoli ricadute in ambito di salute umana, soprattutto per quanto riguarda il comparto dei lavoratori negli allevamenti di bovini. La prima strategia del controllo della malattia, che ne ha garantito il contenimento, è da sempre basata sulla sorveglianza : in Lombardia essa si basa sui criteri nazionali delineati dal DM 15/12/1990 (che definiva le caratteristiche del sistema di sorveglianza delle malattie infettive) ed aggiornati dal DM 29/7/1998, che ha introdotto una nuova scheda di notifica su base nazionale. Gli sforzi condotti nel corso di questi ultimi 10 anni hanno consentito un parziale controllo della malattia tubercolare: tuttavia la situazione non è ancora ottimale, vista l analisi epidemiologica di questi ultimi anni ( ), anche a motivo di una situazione notevolmente mutata che vede nei flussi migratori una variabile prima irrilevante. Il nuovo assetto normativo, conseguente alla L.R.31/97, l adozione del Piano Socio Sanitario Regionale , che ha tra gli obiettivi il controllo della tubercolosi in Regione Lombardia, e le recenti riorganizzazioni in materia di prevenzione rendono necessaria una revisione delle procedure in uso, al fine di migliorare l efficacia degli interventi di sorveglianza e controllo della TB su tutto il nostro territorio, armonizzandoli contemporaneamente col contesto normativo nazionale. In particolare si richiama l obiettivo 88.P8 del Piano Socio Sanitario Regionale , nel capitolo 9. Prevenzione e tutela della salute negli ambienti di vita e di lavoro: strategie di riduzione dell infezione tubercolare mediante il controllo delle microepidemie e la terapia preventiva di specifici gruppi o individui. Tale revisione ha come finalità ultima la riduzione dei casi incidenti in Regione Lombardia attraverso il controllo della malattia e la prevenzione dell infezione tubercolare. Per lungo tempo la Regione ha sottolineato l importanza del ruolo centrale del Dipartimento di Prevenzione nei progetti di controllo delle malattie infettive e diffusive che più interagiscono con i comportamenti sociali. Vista l importanza della tubercolosi nell odierno panorama socio sanitario lombardo, è necessario che il programma degli interventi posti in essere garantisca la definizione di precisi compiti e responsabilità degli attori impegnati nella lotta all infezione tubercolare partendo proprio dal ruolo coordinativo del Dipartimento di Prevenzione delle Aziende Sanitarie Locali. Tale programma, quindi, imposta il controllo della tubercolosi in Lombardia, oltre che su interventi di prevenzione primaria, rivolti all intera collettività, sulle misure da porre in atto a fronte del caso di malattia segnalato dalle unità di diagnosi e cura delle strutture sanitarie, così da garantire che ogni caso di TB attivi il percorso di segnalazione e quello di terapia controllata. Nel Piano Socio-Sanitario Regionale è inoltre previsto, nel quadro organizzativo, un ruolo del Centro di Riferimento regionale per la Tubercolosi, necessario nella nostra regione, dove la 2

13 malattia mantiene un trend inalterato negli ultimi anni, a causa di fattori concomitanti che rendono tale malattia a maggior probabilità di diffusione che in altre regioni italiane. Il presente Documento si pone dunque nell ottica di ridelineare, alla luce dei mutamenti epidemiologici e normativi, il quadro degli interventi in materia di prevenzione, diagnosi e cura della malattia tubercolare ed, insieme, ridefinire i soggetti e le istituzioni coinvolti, con i rispettivi ruoli e responsabilità. 3

14 2 Definizioni Infezione tubercolare Si intende l avvenuto contatto con micobatteri tubercolari, che non necessariamente sfocia in malattia. Il soggetto infettato viene riconosciuto dalla positività al test tubercolinico secondo Mantoux. Caso sospetto di TB Soggetto con malattia tubercolare sospettata Si definisce caso di TB sospetta un soggetto con: sintomi o segni clinici e/o laboratoristici e/o radiologici compatibili per cui sia stata richiesta la ricerca microbiologica di M. tubercolosis-complex ovvero con sintomi o segni clinici e/o laboratoristici e/o radiologici compatibili per cui sia stata prescritta terapia antitubercolare anche senza isolamento colturale di M. tubercolosis-complex. Caso di TB contagioso Sicuramente contagioso è da considerare il soggetto affetto da TB polmonare e laringea, in cui è dimostrata, nell espettorato, la presenza di bacilli alcool-acido resitenti (BAAR) all esame microscopico diretto e/o di Mycobacterium tubercolosis all esame colturale. Probabilmente contagioso va considerato il caso di TB polmonare con lesioni radiologiche estese, specie se di tipo ulcerativo, indipendentemente dall esito dell esame batterioscopico diretto. A bassa contagiosità deve essere considerato un caso di TB polmonare e le forme laringee estese con negatività dell esame diretto dell espettorato e in cui l esame radiologico documenta lesioni di modesta entità e/o assenza di lesioni ulcerative cavitarie e le forme laringee minime. Non contagiose sono da considerare le forme di TB extra-polmonare e delle sierose, con l eccezione della localizzazione laringea. Caso di TB multifarmacoresistente Il micobatterio isolato è contemporaneamente resistente ad almeno isoniazide (INI) e rifampicina (RMP). Contatti a rischio elevato di malattia Si definisce contatto a rischio elevato (vedi cap. 4) un soggetto che, venuto a contatto con un caso di TB, appartiene ai seguenti gruppi: soggetti noti HIV positivi soggetti con patologie favorenti (terapia steroidea o immunosoppressiva, diabete, leucosi, ecc.) soggetti di età inferiore a 16 anni Incidenza Nuovi casi nell intervallo tempo t 1 -t 0 / Popolazione suscettibile nell intervallo tempo t 1 -t 0 Paesi a bassa incidenza Paesi nei quali l incidenza annua di tutte le forme di TB è inferiore a 10 casi per abitanti. Paesi ad alta endemia tubercolare: paesi in cui l incidenza annua stimata di tutte le forme di TB è superiore a 100 casi per abitanti. Prevalenza Casi presenti nell intervallo tempo t 1 -t 0 / Popolazione media nell intervallo tempo t 1 -t 0 4

15 Protein Purified Derivative (PPD) Derivato proteico purificato, estratto da colture cellulari di Mycobacterium tubercolosis (MT). BCG Vaccino con germi vivi attenuati, che impedisce la primo- infezione e riduce la comparsa di malattia; è dotato di efficacia oscillante tra 0 e 80 %, a seconda degli studi. Test tubercolinico Test utilizzato per saggiare la presenza di reazione immunitaria cellulo-mediata al PPD tramite reazione immunologica di IV tipo. Esistono vari metodi di esecuzione: intradermo-reazione secondo Mantoux, test per multipunture, ecc. Cutipositivo Soggetto che presenta, dopo almeno 48 ore dall esecuzione del test tubercolinico, una reazione palpabile significativa nella sede di inoculo. Soglia di positività tubercolinica con il test secondo Mantoux Si definisce soglia di positività o cut-off la misura in millimetri del diametro dell infiltrato cutaneo al di sotto della quale il soggetto è considerato tubercolino negativo. La soglia di positività varia in base all uso clinico o epidemiologico del test tubercolinico e secondo l eventuale appartenenza del soggetto ad un gruppo a rischio. Indice tubercolinico Prevalenza di cutipositività in una data popolazione. Si esprime come percentuale ed è un importante indicatore della diffusione di MT nella popolazione. Terapia anti-tubercolare Trattamento polifarmacologico del soggetto malato. Elimina le fonti di infezione, dal momento che abolisce la contagiosità in tempi rapidi. Terapia anti-tubercolare preventiva (chemioprofilassi o chemioprevenzione) Trattamento dei soggetti infettati da MT, allo scopo di evitare la progressione della infezione allo stadio di malattia attiva. Recidiva Soggetto che, a qualsiasi distanza di tempo dal completamento, con successo, di adeguata terapia, si riammala. Gruppi a rischio Gruppi di soggetti / comunità, costituiti da esposti a rischi di carattere ambientale o personale, in cui si osserva una incidenza annua 50 casi ogni soggetti esposti. 5

16 3 La sorveglianza Con il termine sorveglianza, secondo l Organizzazione Mondiale della Sanità, si intende un processo di raccolta continua e sistematica di dati, seguita da una analisi, una interpretazione e una diffusione delle informazioni ottenute al fine di poter intraprendere delle azioni adeguate. La sorveglianza epidemiologica delle malattie infettive e, in particolare, della tubercolosi è elemento centrale del programma di controllo della malattia: rispetto a ciò vi è sicuramente da rilevare che la completezza del sistema di notifica non è ancora raggiunta, tanto che l OMS attribuisce all Italia un tasso di sottonotifica del 50% per la TB polmonare. La sorveglianza epidemiologica comporta: lo studio di incidenza della malattia, verificandone i trends temporali e spaziali; l analisi dei singoli casi di malattia, secondo parametri quali l età, la sussistenza di fattori favorenti, l andamento clinico e delle complicanze, i ceppi coinvolti e le caratteristiche di farmacoresistenza; la pronta individuazione dei focolai epidemici o comunque di casi secondari; la valutazione dell infezione e della circolazione dell agente patogeno, specie nei gruppi a maggior rischio. 3.1 La sorveglianza dei casi di malattia : segnalazione e notifica La segnalazione e la notifica della malattia tubercolare in Lombardia si basa sui criteri nazionali delineati a partire dal DM 15/12/1990 (applicato in Lombardia mediante il Protocollo operativo per il controllo e la prevenzione della tubercolosi in Lombardia del 1993) ed aggiornati dal DM 29/7/1998, che ha introdotto una nuova scheda di notifica su base nazionale. Il flusso informativo delle malattie infettive prevede il susseguirsi delle fasi che saranno in seguito brevemente sintetizzate La segnalazione Costituisce il primo ed indispensabile passaggio ad una sorveglianza che abbia le caratteristiche della completezza. Come noto il fenomeno della sottonotifica riguarda prevalentemente le patologie di lieve entità clinica, tra cui non rientra la malattia tubercolare: in tal caso a determinare la sottonotifica è, presumibilmente, per le oggettive difficoltà di pervenire ad una diagnosi di certezza da parte del medico specialista quest ultima, correlate alle caratteristiche intrinseche della malattia. E dunque importante che vengano attivate iniziative di informazione ed aggiornamento, rivolte alle strutture specialistiche di diagnosi e cura, finalizzate a sollecitare la segnalazione di malattia tubercolare, sottolineando che essa va inoltrata al Dipartimento di Prevenzione della ASL in cui è ubicata la struttura che ha fatto diagnosi: Per ogni nuovo caso o recidiva In fase di sospetto ed anche in assenza di accertamenti di laboratorio probanti Ogniqualvolta il quadro clinico induca ad iniziare un trattamento antimicobatterico specifico. Si deve altresì informare del fatto che, in caso di doppia segnalazione,che,nel caso di malattia tubercolare considerati i frequenti passaggi in cura,può verificarsi con una certa probabilità, il sistema informativo a livello regionale è in grado di filtrare i casi, così da pervenire a dati qualificati. Per quanto riguarda i tempi della segnalazione, la TB rientra nella Classe III del Sistema Informativo nazionale: va comunque richiamato che in Regione Lombardia è in corso di adozione 6

17 un provvedimento generale di riordino relativo alle malattie infettive che prevede l invio immediato della segnalazione, cui ci si dovrà attenere successivamente all approvazione definitiva di tale provvedimento L inchiesta epidemiologica e la validazione del caso Successivamente alla segnalazione, deve essere attivata l indagine epidemiologica, con la triplice finalità di : definire le caratteristiche del caso raccogliendo tutti gli elementi epidemiologici che sono riportati nella scheda di notifica- ; ricercare la possibile fonte di contagio; individuare i contatti, così da cogliere precocemente eventuali casi secondari, con le modalità indicate al punto 4. I casi dovranno successivamente essere validati e quindi notificati, soddisfacendo i criteri diagnostici indicati nel Decreto del 29 luglio Allegato 1 -criteri di diagnosi L invio dei dati Nel 1996 la Regione Lombardia, aderendo al progetto nazionale di informatizzazione delle malattie infettive, ha ridefinito le regole generali relative alla sorveglianza delle malattie infettive soggette a notifica obbligatoria; in particolare per la tubercolosi si è provveduto ad informatizzare la scheda di notifica e quella epidemiologica, mediante l uso del software SIMI, secondo il seguente schema: Tabella Tubercolosi: si compila in caso di diagnosi di TB TBC Obbligatorio. 1: TBC, 2: Micobatteriosi VIVECOLLETTIVITA Obbligatorio. 1: si, 2: No, 9:NN CODICECOLLETTIVITA Obbligatorio se TIPOCOLLETTIVITA = 1 Tabella Collettività DATAINIZIOTERAPIA Obbligatorio TBCPASSATO Obbligatorio.1: si, 2: No, 9: NN ANNOPRECDIAGNOSI Visualizzare e obbligatorio se TBCPASSATO = 1. Prevedere 9999 se ignoto MESEPRECDIAGNOSI Visualizzare se TBCPASSATO = 1 CLASSPRECTRATT Obbligatorio.1: Nuovo caso, 2: recidiva, 9:NN CODAGENTEEZIOL Obbligatorio. Contiene il codice dell agente eziologico AGENTEEZIOLOGICO Visualizzare nome agente se <> 99 altrimenti libero ESAMECOLTESCR Obbligatorio. 1:POS, 2:NEG, 3: NON EFF ESAMECOLTALTRO Obbligatorio. 1:POS, 2:NEG, 3: NON EFF CODICEMATERIALE1 Visualizzare se ESAMECOLTALTRO=1. Vedi tabella materiali ESAMEDIRESCR Obbligatorio. 1:POS, 2:NEG, 3: NON EFF ESAMEDIRALTRO Obbligatorio. 1:POS, 2:NEG, 3: NON EFF CODICEMATERIALE2 Visualizzare se ESAMEDIRALTRO=1. Vedi tabella materiali ESAMECLINICO Obbligatorio. 1:POS, 2:NEG INTRADERMO Obbligatorio. 1:POS, 2:NEG, 3: NON EFF ESAMERADIOGR Obbligatorio. 1:POS, 2:NEG, 3: NON EFF RISPOSTATERAPIA Obbligatorio. 1:POS, 2:NEG DIAGNOSIAUTOPTICA Obbligatorio. POS solo se il paziente è deceduto SEDEANATOMICA Obbligatorio. Segue i parametri ministeriali SEDEEXTRAPOLM1 Obbligatorio. Tabella ICD9 7

18 SEDEEXTRAPOLM2 Obbligatorio. Tabella ICD9 RISCHIO Scelte multiple. Stringa con 7 caratteri CARCERE Visualizzare se RISCHIO = 4 TIPOISTITUTO Visualizzare se RISCHIO = 5 valori da 1 a 6 (tabella istituzioni) ISTITUTO Visualizzare se RISCHIO = 5 CONTATTO Tabella contatti + 9:nn ANNOESPOSIZIONE Visualizzare se CONTATTO <> 9 MALATTIACONTATTO Visualizzare se CONTATTO <> 9 come già precisato, sono da segnalare e notificare tutti i nuovi casi di malattia attiva e tutte le recidive. 3.2 Sistemi di sorveglianza integrativi : sorveglianza di laboratorio Come più volte richiamato, il sistema informativo delle malattie infettive non consente una rilevazione completa:per tale motivo è necessario ricorrere ad altre fonti, così da ricostruire un quadro più complessivo. Attualmente, a seguito della Circolare n. 38 del 27/09/1995, è dunque previsto un flusso di informazioni proveniente dai Laboratori di Microbiologia di 15 Aziende Ospedaliere lombarde riguardante tutti gli isolamenti colturali di micobatteri ed i relativi antibiogrammi. Tale procedura prevede che il laboratorio trasmetta alla Direzione Sanitaria, mensilmente, una lista nominativa contenente cognome e nome del paziente, struttura di invio del campione e data di arrivo dello stesso in laboratorio, tipo di materiale biologico analizzato, esito della tipizzazione ed esito dell antibiogramma. Nella lista devono essere inclusi anche gli isolamenti positivi in cui tipizzazione ed antibiogramma non sono stati eseguiti; nel caso di più esiti positivi in uno stesso paziente deve essere registrato l esito di ciascun campione, anche sullo stesso tipo di materiale. La Direzione Sanitaria deve poi inviare i dati alla Regione Lombardia, sempre con periodicità mensile. Il flusso attualmente è cartaceo. Le Aziende Ospedaliere in cui è stata istituita tale sorveglianza sono le seguenti: A.O. Sacco, Milano; A.O. Niguarda, Milano; A.O. S.Raffaele, Milano; A.O. S.Gerardo, Monza; A.O. Maggiore, Lodi; A.O. Macchi, Varese; A.O. Busto Arsizio (Va); A.O. S.Anna, Como; A.O. Lecco; A.O. Ospedali Riuniti, Bergamo; A.O. Ospedali civili, Brescia; A.O. S.Matteo, Pavia; A.O. Cremona; A.O. Mantova; A.O. Morelli, Sondalo (So). Le presenti linee guida per il controllo della malattia e dell infezione tubercolare hanno lo scopo di ridefinire il sistema di sorveglianza di laboratorio in modo che la sua integrazione con quello di notifica, porti ad una riduzione della sottostima e ad un programma che consenta di monitorare la malattia tubercolare e l insorgenza di focolai sostenuti da micobatteri resistenti. A partire dal 1 gennaio 2005, il laboratorio pubblico o privato che effettui l isolamento/ identificazione di micobatteri (sospetti) della tubercolosi su campioni biologici è tenuto, entro 3 giorni a dare comunicazione, attraverso la Direzione Sanitaria, al Dipartimento di Prevenzione di riferimento. Ai fini della sorveglianza il laboratorio segnala i risultati positivi delle seguenti analisi: dimostrazione di BAAR su esame diretto di escreato, broncoaspirato, aspirato gastrico. dimostrazione di micobatteri su qualunque campione biologico tramite PCR, amplificazione o sonde geniche, HPLC. isolamento di micobatteri del gruppo TB Complex o, in assenza di tipizzazione, di micobatteri tramite coltura su terreno solido o liquido, su qualunque campione biologico. La segnalazione, utilizzando il modulo in Allegato 2, deve avvenire per tutti gli isolamenti, anche se precedentemente segnalati dal laboratorio stesso: il Dipartimento di Prevenzione provvederà 8

19 alla classificazione e aggiornamento dei casi in base all incrocio tra le informazioni provenienti dai laboratori e le segnalazioni di caso clinico provenienti dal medico che ha effettuatola diagnosi di caso. Il Dipartimento di Prevenzione utilizzerà cioè i dati contenuti nel modulo di segnalazione per avviare la ricerca attiva della segnalazione clinica avviando le previste procedure di notifica, nel caso non sia già stata effettuata, e provvedendo ad informare l'asl di residenza e di domicilio nei casi previsti. Oltre alle segnalazioni di isolamento è importante anche registrare l andamento delle resistenze dei differenti ceppi: analogamente a quanto sopra, anche l antibiogramma dovrà essere trasmesso al Dipartimento di prevenzione, utilizzando il modulo di cui all allegato 2. In tal caso l ASL provvederà mensilmente a trasmettere copia della scheda di rilevazione al Centro di Riferimento Regionale per la TB. L avvio del presente flusso comporterà l abolizione del precedente, riguardante i 15 laboratori che trasmettevano alla U.O. Prevenzione l elenco mensile degli isolamenti. Poiché, oltre ad elevare il livello di completezza della notifica, la sorveglianza dei laboratori ha anche una valenza epidemiologica più complessiva, relativa al grado di circolazione dei micobatteri, dei ceppi prevalenti e relative resistenze, anche secondo quanto previsto dal Piano Socio-Sanitario Regionale , é necessario che le procedure di laboratorio per l isolamento, la tipizzazione e l antibiogramma raggiungano elevati livelli di qualità e standardizzazione. Inoltre, sempre nell ottica di costruire un osservatorio di livello regionale, si prevede che i laboratori che effettuano coltura per micobatteri siano tenuti ad inviare i ceppi isolati al Centro di Riferimento. 3.3 Segnalazioni degli esiti di trattamento Il trattamento antitubercolare costituisce la principale azione per il controllo della tubercolosi perché garantisce la guarigione del malato, interrompe il contagio, previene la selezione di ceppi resistenti e costituisce una efficace misura di prevenzione primaria nei confronti della collettività. Lo scopo principale della segnalazione degli esiti di trattamento è quello di permettere il recupero dei soggetti che interrompono il trattamento. La sorveglianza degli esiti del trattamento viene condotta solo per tutti i casi di TB dalla struttura sanitaria che assume in trattamento il paziente in regime di ricovero oppure in regime ambulatoriale. La sorveglianza non include i casi di TB cronica. La scheda viene trasmessa alla ASL di competenza, all inizio ed al termine del trattamento per qualunque causa (guarigione, completamento della terapia, decesso, fallimento, trasferimento, perdita, ecc.) e comunque non oltre 10 mesi l inizio del trattamento. In aggiunta ai normali flussi di notifica, il Dipartimento di Prevenzione provvede ad inoltrare, con cadenza mensile, copia di tutte le schede riguardanti le segnalazioni di inizio trattamento antitubercolare e di fine trattamento al Centro di Riferimento per la TB della Regione Lombardia. Il Dipartimento di Prevenzione è tenuto, inoltre, a raccogliere attivamente le schede di fine trattamento, contattando i centri inclusi nel sistema di sorveglianza. I contenuti e flussi documentali e di materiale previsti nel presente Documento sono indicati all allegato 3.4 La sorveglianza dell infezione e circolazione del micobatterio tubercolare: gli indici tubercolinici nella popolazione generale e nei gruppi a rischio. Con la Legge 23 dicembre 2000, n 388, art. 98 (legge finanziaria 2001), e con l entrata in vigore del Regolamento relativo (Decreto Presidente della Repubblica 7 novembre 2001, n 465), è stata abrogata la norma (art. 22, primo comma del D.P.R. 22 dicembre 1967, n 1518) che prevedeva la rilevazione dell Indice Tubercolinico (IT) nelle scuole elementari e medie inferiori, nonché quella 9