CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI STRUMENTAZIONE PER L ADEGUAMENTO ALLA NORMA DESCRITTA DALLA XI FARMACOPEA UFFICIALE DELLA REP.

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1 CAPITOLATO SPECIALE CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI STRUMENTAZIONE PER L ADEGUAMENTO ALLA NORMA DESCRITTA DALLA XI FARMACOPEA UFFICIALE DELLA REP. ITALIANA (RADIOFARMACIA) E COMPLETAMENTO RIS PACS PER I POR DI ANCONA E FERMO. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE: offerta economicamente più vantaggiosa IMPORTO TOTALE A BASE D ASTA: ,00 IVA esclusa RESPONSABILE UNICO DEL PROCEDIMENTO Dott.ssa Laura Oliveri Tel. 06/ o 071/ l.oliveri@inrca.it ADDETTO ALL ISTRUTTORIA Sig.ra M. Lorena Argentati TEL 071/ l.argentati@inrca.it it Pag. 1/28

2 INDICE ART. 1 ART. 2 ART. 3 ART: 4 ART. 5 ART. 6 ART. 7 ART. 8 ART. 9 ART. 10 ART. 11 ART. 12 ART. 13 ART. 14 ART. 15 ART. 16 OGGETTO DELL APPALTO IMPORTO DELL APPALTO CARATTERISTICHE TECNICHE ONERI E OBBLIGHI A CARICO DELLA DITTA VINCOLI NORMATIVI E REQUISITI GENERALI TEMPI DI FORNITURA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO DOCUMENTAZIONE DELL APPARECCHIATURA PERIODO DI PROVA MANUTENZIONE E ASSISTENZA TECNICA SOPRALLUOGO RAGGRUPPAMENTO TEMPORANEO D IMPRESE E SUBAPPALTO OFFERTA TECNICA OFFERTA ECONOMICA AGGIUDICAZIONE FATTURAZIONE E MODALITA DI PAGAMENTO PENALITA E RISOLUZIONE DEL CONTRATTO ART. 17 PIANO DI SICUREZZA E COORDINAMENTO PIANO OPERATIVO DI SICUREZZA ART. 18 DUVRI Pag. 2/28

3 ART. 1 - OGGETTO DELL APPALTO L appalto ha per oggetto l adeguamento della strumentazione alla norma descritta dalla XI Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (Radiofarmacia) e il completamento RIS PACS da destinare ai POR di Ancona e Fermo, suddiviso in Lotti e Sublotti e precisamente: LOTTO A) ADEGUAMENTO DELLA STRUMENTAZIONE ALLA NORMA DESCRITTA DALLA XI FARMACOPEA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA suddiviso in: Lotto A - SUB 1) Isolatore schermato a flusso laminare per la manipolazione di radio farmaci, passa preparati con interlock e aggiornamento sistema digitale di controllo scarichi di rifiuti radioattivi Opere edili necessarie per l adeguamento dei locali Lotto A - SUB 2) Radiocromatografo LOTTO B) COMPLETAMENTO RIS PACS composto da: - Sistema di gestione Immagini - Apparecchiatura per acquisizione e produzione immagini digitali con tecnologia DR per Esami di Radiologia generale - Telecomandato con Flat Panel dinamico per acquisizione e produzione immagini digitali con tecnologia DR Le caratteristiche tecniche e le opere edili di quanto indicato nei lotti A) SUB1) e SUB2) e B) sono descritte nell allegato 1 del presente capitolato speciale. ART. 2 - IMPORTO DELL APPALTO L importo complessivo, a base di gara, ammonta ad ,00 IVA esclusa di cui: LOTTO DESCRIZIONE COSTO a base d asta (IVA ESCLUSA) A (Sub 1) Isolatore schermato a flusso laminare per la manipolazione di radiofarmaci, passa preparati con interlock e Aggiornamento Sistema digitale controllo scarichi rifiuti radioattivi ,00 A (Sub 1) Opere Edili ,00 Totale Lotto A Sub ,00 A (Sub 2) Radiocromatografo ,00 B Completamento Ris Pacs (sistema di Gestione Immagini, App. acquisizione e produzione immagini digitali, Telecomandato con Flat Panel dinamico) ,00 TOTALE LOTTI A) e B) ,00 Pag. 3/28

4 Le offerte in aumento rispetto alle suddette basi d asta saranno escluse dalla procedure di gara ART. 3 CARATTERISTICHE TECNICHE Le caratteristiche tecniche di quanto sopra indicato (Lotti A SUB1) e SUB2) e B) e le opere edili sono descritte nell allegato 1 del presente capitolato speciale. Le specifiche indicate in tali schede devono intendersi vincolanti in termini di caratteristiche tecnico-costruttive e di prestazioni minime erogate. Si precisa che le apparecchiature fornite dovranno essere nuove e non ricondizionate, attualmente in produzione e presenti nel listino produttore, fornite complete di ogni accessorio tali da renderle funzionali e idonee all uso cui sono destinate. ART. 4 ONERI ED OBBLIGHI A CARICO DELLA DITTA Nel formulare il prezzo complessivo d offerta la ditta dovrà tener conto che sono a suo carico: eventuali forniture, anche non espressamente richieste, ma che all atto esecutivo si rendessero strettamente necessarie ai fini del funzionamento - a regola d arte - dell apparecchiatura; opere edili (vedere allegato 1 ) tutti gli oneri di natura fiscale, esclusa l IVA; la garanzia di almeno 24 mesi di tipo full risk con decorrenza dal giorno successivo alla data di collaudo positivo della strumentazione e software; tutte le spese di trasporto, consegna, installazione ed ogni onere accessorio; l assistenza dei propri specialisti per il tempo necessario ad effettuare tutte le prove e verifiche dell apparecchiatura; la formazione del personale addetto all utilizzo delle apparecchiature e dei software; l impegno a costituire una scorta di pezzi di ricambio dell apparecchiatura installata, sufficiente a garantire la tempestiva rimessa in servizio; qualunque mezzo d opera occorrente per l installazione dell apparecchiatura nonchè tutte le manovalanze e le assistenze necessarie; l allontanamento ed il trasporto alle pubbliche discariche di tutti i materiali di risulta per le opere di propria fornitura oltre ad ogni materiale d imballaggio; la adatta mano d opera, gli apparecchi e strumenti di controllo e di misura preventivamente tarati e quanto altro occorrente per eseguire le verifiche, le prove preliminari ed il collaudo dell Impianto; la tempestiva comunicazione degli aggiornamenti tecnologici intervenuti nell apparecchiatura fornita che saranno acquisiti solo se l Istituto ne verifichi la necessità e congruità; aggiornamenti ed adeguamenti dei software relativi al Lotto B) Completamento RIS PACS- Sistema gestione Immagini dovuti a modifiche ed integrazioni delle normative vigenti; la sostituzione di tutte le parti difettose per fabbricazione. L impegno ad indicare il programma e i protocolli di manutenzione preventiva e consegnarlo all Ingegneria Clinica dell Istituto. Solo per il Lotto B), lo smontaggio ed il ritiro delle seguenti attrezzature installate c/o l U.O. Radiologia del POR di Ancona: n. 2 telecomandati Ditta G.E. Mod. PRESTIGE L Amministrazione dell Istituto non intende, sotto nessun titolo, sostenere alcuna altra spesa oltre quelle stabilite nel presente Capitolato. ART. 5 VINCOLI NORMATIVI E REQUISITI GENERALI Le apparecchiature oggetto della fornitura devono possedere i seguenti requisiti generali: completezza: le apparecchiature devono essere fornite complete di ogni parte, con adeguata dotazione di accessori, per assicurare il regolare e sicuro funzionamento; sicurezza: le apparecchiature dovranno possedere tutti i dispositivi di sicurezza per evitare danni a pazienti, operatori, ed alle stesse attrezzature. Pag. 4/28

5 La Ditta dovrà dichiarare (vedi fac simile dichiarazione ai sensi del DPR 445/00 allegato ai documenti di gara) che quanto offerto è conforme alle normative nazionali e comunitarie in materia di sicurezza (precisare norme CEI corrispondenti o altre), di fabbricazione e distribuzione attualmente vigenti ed, in particolare, alla Direttiva 93/42, recepita con D.Lgs.n. 46/97 e s.m.i. e che possiede la certificazione di conformità del prodotto al marchio CE. Il fornitore dovrà garantire sotto personale ed incondizionata responsabilità che tutti i beni forniti (loro componenti od accessori) siano pienamente conformi a tutte le norme di legge e alle specifiche tecniche applicabili al prodotto, direttamente o indirettamente, riferite ai prodotti ed all utilizzo che di essi fa l utilizzatore. ART. 6 TEMPI DI FORNITURA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO La consegna dei locali (Radiofarmacia/Medicina Nucleare), lo smontaggio ed il ritiro delle attrezzature indicate all art. 4 e la consegna di tutta la fornitura oggetto del presente capitolato dovrà essere effettuata in tempi utili affinché l installazione ed il successivo collaudo di funzionamento ad uso clinico dell attrezzatura possano avvenire entro un massimo di 30 giorni naturali e consecutivi dalla data di ricevimento dell ordine. L Amministrazione procederà al controllo della fornitura e delle opere edili al fine di verificare la corrispondenza con quanto richiesto nel capitolato e dichiarato in offerta. L accettazione della fornitura e delle opere edili è subordinata all esito positivo del suddetto controllo. Il collaudo delle opere edili sarà eseguito dal Direttore dei Lavori individuato all interno del personale dell Istituto. Il «collaudo» della fornitura sarà effettuato sul luogo di installazione, in contraddittorio con un medico o tecnico del relativo reparto di destinazione, con i tecnici della Ditta costruttrice ed i tecnici del Servizio di Ingegneria Clinica dell Istituto. La mancata presenza del fornitore non pregiudica in alcun modo le operazioni di collaudo che verranno, comunque eseguite ed il cui risultato verrà dato come accettato dalla Ditta stessa. Al termine sarà stilato il «Certificato di collaudo». Si precisa che: sarà cura della ditta fornitrice contattare direttamente il Servizio di Ingegneria Clinica per concordare la data in cui effettuare il collaudo della strumentazione (071/ ); il regolare collaudo non esonera il fornitore da responsabilità per difetti e/o imperfezioni occulte o che, comunque, non siano emersi né durante il periodo di prova né al momento del collaudo definitivo dello stesso. ART. 7 DOCUMENTAZIONE DELL APPARECCHIATURA Quanto fornito dovrà essere completo dei manuali d uso redatti in lingua italiana (preferibilmente anche in formato elettronico) e dei manuali service che dovranno essere depositati presso il Servizio di Ingegneria Clinica dell Istituto. Inoltre: Per le apparecchiature DR: La documentazione tecnica dovrà comprendere il manuale del service o il manuale di ricerca guasti (troubleshooting) di preferenza in italiano, oppure in inglese; preferibilmente potranno essere forniti schemi di funzionamento, lista parti di ricambio, schemi elettrici etc. Per il sistema di gestione delle immagini: Documentazione attestante Dicom e IHE, Conformance Statement e profili di in tegrazione compresi Documentazione attestante la rispondenza alle normative vigenti in materia di archiviazione legale. La consegna di tali documenti è vincolante per l esito positivo del collaudo. Pag. 5/28

6 ART. 8 PERIODO DI PROVA Seguirà un periodo di prova di 30 giorni a decorrere dal primo giorno successivo alla firma del collaudo. Entro tale periodo l Istituto si riserva la facoltà di eseguire tutte le verifiche ritenute necessarie per l accettazione definitiva della fornitura. Nel caso in cui l attrezzatura dovesse palesare difetti di funzionamento e/o non corrispondere a quanto proposto in sede di offerta tecnica, l Istituto provvederà a comunicare in forma scritta alla ditta le carenze riscontrate che nel caso in cui non siano sanabili determineranno la revoca dell aggiudicazione della fornitura. ART. 9 MANUTENZIONE E ASSISTENZA TECNICA La manutenzione preventiva e correttiva dovrà essere gratuita per tutto il periodo di garanzia così come la sostituzione di tutte le parti (FULL RISK) che si mostrassero difettose. La ditta aggiudicataria dovrà, durante questo periodo, garantire l intervento del proprio personale tecnico entro le 24 ore consecutive successive (esclusi festivi) dalla richiesta di intervento effettuato dal Servizio di Ingegneria Clinica dell Istituto. La rimessa in pristino dell apparecchiatura deve essere assicurato entro 48 ore consecutive successive alla richiesta di intervento calcolate come sopra. Per il Sistema di Gestione Immagini compreso nel Lotto B ( Completamento RIS PACS ), la ditta aggiudicataria dovrà garantire: - l intervento del proprio personale tecnico entro le 4 ore consecutive successive (esclusi festivi) dalla richiesta di intervento effettuato dal Servizio di Ingegneria Clinica dell Istituto; - la rimessa in pristino dell apparecchiatura entro le 24 ore consecutive successive alla richiesta di intervento calcolate come sopra. Per l attrezzatura indicata nel Lotto A Sub 2) (Radiocromatografo), qualora il ripristino funzionale superi le 48 ore consecutive a decorrere dal momento della chiamata, la Ditta dovrà sostituire temporaneamente la strumentazione con altra equivalente ( Il personale della ditta, che effettuerà l intervento, dovrà essere munito di cartellino di identificazione personale con nome, cognome, qualifica, matricola e fotografia rilasciato dalla ditta. La ditta aggiudicataria dovrà collaborare con il Servizio di Ingegneria Clinica fornendo allo stesso il calendario ed i rapporti di lavoro relativi alla manutenzione preventiva e correttiva effettuata sulle apparecchiature in oggetto. La ditta dovrà fornire un progetto per la manutenzione FULL RISK per un periodo di tempo pari a tre (3) anni a decorrere dal termine del periodo di garanzia da presentare in sede di offerta tecnica. Per il Lotto B) completamento RIS PACS Sistema di gestione immagini la ditta dovrà garantire l assistenza telefonica agli utilizzatori e assistenza remota in telediagnosi e in teleassistenza con accesso regolamentato dal Centro Informatico Sanitario dell Istituto. ART. 10 SOPRALLUOGO Le ditte partecipanti dovranno effettuare, pena esclusione dalla gara, un sopralluogo presso il Presidio Ospedaliero di Ancona, al fine di visionare i locali, conoscere le necessità di installazione della fornitura relativa al Lotto A Sub1) e al Lotto B e visionare le attrezzature da smontare e ritirare del Lotto B, per una corretta formulazione dell offerta. Per l effettuazione del sopralluogo le ditte dovranno concordare, date ed orari con la U.O. Radiologia del Presidio di Ancona contattabile al numero telefonico indicato nel modulo Dichiarazione di Sopralluogo allegato al presente capitolato. A prova del sopralluogo effettuato la Ditta partecipante dovrà presentare, insieme alla documentazione amministrativa descritta nel disciplinare di gara, la Dichiarazione di Sopralluogo, debitamente firmata, secondo il fac-simile allegato (All.to 3 ), al presente capitolato. Pag. 6/28

7 ART.11 RAGGRUPPAMENTO TEMPORANEO D IMPRESE E SUBAPPALTO E ammesso il Raggruppamento Temporaneo di imprese. Le imprese che intendono procedere al raggruppamento temporaneo, devono attenersi alle disposizioni previste dall art. 37 del DLgs n. 163 e successive modifiche ed integrazioni. Le imprese che intendono procedere al subappalto devono attenersi alle disposizioni previste all art. 118 del DLgs n. 163/06 e successive modifiche ed integrazioni. L intenzione di subappaltare a terzi parte del servizio deve essere indicato nell offerta e nella documentazione tecnica (come previsto dalla vigente normativa in materia). La parte del servizio subappaltabile non potrà superare il 30% delle prestazioni che costituiscono l oggetto del contratto. La ditta subappaltatrice dovrà essere in possesso dei requisiti di idoneità professionale di cui all art. 26 del D.Lgs. 81/08 modificato dall art. 16 del D.Lgs. 106/09 e delle autorizzazioni di cui all art. 27 comma 2 del D.Lgs. 81/08 modificato dall art. 17 del D.Lgs. 106/09. Le dichiarazioni del possesso dei requisiti di cui sopra dovranno essere rese nelle modalità di cui all art. 47 del D.P.R. 445/00. In caso di subappalto rimane invariata la responsabilità dell impresa contraente, la quale continua a rispondere pienamente ed in proprio di tutti gli obblighi contrattuali. Al pagamento del subappaltatore dovrà provvedere la Ditta Aggiudicataria. I pagamenti relativi ai lavori svolti dal subappaltatore verranno effettuati dall aggiudicatario che è obbligato a trasmettere all Istituto entro 20 giorni dalla data di ciascun pagamento effettuato, copia delle fatture quietanzate con l indicazione delle ritenute a garanzia effettuate ART.12 - OFFERTA TECNICA L offerta tecnica, da presentarsi in buste separate e sigillate per ogni lotto e/o Sublotto, dovrà essere composta dalla seguente documentazione: Scheda tecnico/qualitativa con la descrizione dettagliata di ogni parametro tecnico relativo all apparecchiatura offerta, seguendo obbligatoriamente l ordine completo dei requisiti riportati nella Scheda Caratteristiche Tecniche (Allegato 1 ) Tale scheda dovrà consentire alla Commissione di valutare la conformità del prodotto offerto ai requisiti tecnico/prestazionali e di attribuire i punteggi qualità. Per agevolare la suddetta valutazione dovranno essere indicati, per ogni requisito, i corrispondenti riferimenti dei paragrafi e delle pagine della documentazione tecnica prodotta. Scheda Informativa allegata al Capitolato Speciale (Allegato 2 ) compilata in ogni sua parte e firmata dal legale rappresentante; Depliants illustrativi (eventualmente tradotti in italiano) con dettagliata descrizione delle caratteristiche tecniche dei prodotti offerti; Certificazione da cui risulti il possesso del marchio di qualità CE degli apparecchi offerti e tutte le certificazioni di cui è in possesso l attrezzatura in oggetto; L organizzazione del Servizio di Assistenza Tecnica; Copia dell offerta economica, senza quotazioni in carta semplice; Proposta per l esecuzione del corso di addestramento all utilizzo delle apparecchiature e software la cui durata dovrà essere congrua rispetto alla complessità di utilizzo. Le modalità di esecuzione di tale corso potranno essere modificate d accordo con il medico utilizzatore; capitolato tecnico con la descrizione delle tipologie di materiali che verranno utilizzati per la realizzazione delle opere edili (per il Lotto A Sub 1); progetto per la manutenzione FULL RISK per un periodo di tempo pari a tre (3) anni a decorrere dal termine del periodo di garanzia (per il Lotto B) Pag. 7/28

8 ART OFFERTA ECONOMICA L offerta economica, articolata sulla falsariga degli allegati (All.to 4 ): modulo offerta economica Lotto A Sub 1 modulo offerta economica Lotto A Sub 2 modulo offerta economica Lotto B dovrà: essere compilata su carta legale o resa tale, in lingua italiana indicare: esatta denominazione o ragione sociale della Società; domicilio, codice fiscale e partita IVA; timbro e firma del titolare o legale rappresentante della stessa. essere presentata in buste separate e sigillate per ogni lotto e/o sublotto. Le Ditte che intendono partecipare a più lotti possono seguire le indicazioni previste all ART. 2) MODALITA DI PRESENTAZIONE DELLE OFFERTE del Disciplinare di Gara. Il prezzo d offerta deve essere riferito alla fornitura nella configurazione di piena funzionalità e sul luogo di installazione. Il prezzo finale dovrà essere calcolato arrotondando il valore alla terza cifra decimale. Come previsto all art. 86, comma 5 del D.Lgs. n. 163/06, nella stessa busta contenente l offerta economica, dovranno essere inserite le giustificazioni preventive di cui all art.87, comma 2 dello stesso D.Lgs.163/06 relative alle voci di prezzo che concorrono a formare l importo complessivo posto a base di gara. Per il solo Lotto A Sub 1) dovrà essere indicato anche l importo relativo ai lavori (opere edili) Per il solo Lotto B) dovrà inoltre essere indicato il valore triennale del canone per la manutenzione successiva al periodo di garanzia che verrà considerato per l attribuzione del punteggio relativo al prezzo e per la formulazione della graduatoria finale, ma non rientra nell importo posto a base di gara e indicato nel precedente art. 2, senza impegnare in alcun modo l Istituto. L offerta economica inoltre, dovrà prevedere le quotazioni dei materiali di consumo necessari a garantire il corretto funzionamento delle apparecchiature nel tempo. Si precisa che, il materiale di consumo quotato in offerta non potrà concorrere alla formazione del prezzo totale, ma viene richiesto per permettere all Istituto l eventuale approvvigionamento di detto materiale (ovviamente se non esclusivo). Resta inteso che in alcun modo l Istituto resta vincolato ai prezzi del materiale di consumo spuntati con le presente gara, riservandosi di poter procedere in ogni fase della fornitura ad acquisti ritenuti più convenienti. I prezzi devono essere indicati in modo inequivocabile e, in ogni caso, in cifre ed in lettere; in caso di difformità saranno considerate valide le indicazioni più favorevoli all Istituto. Per il materiale di consumo i prezzi dovranno restare validi per 24 mesi sempre a partire dalla data di scadenza del termine per la presentazione dell offerta. Si precisa che per la fornitura offerta è esclusa qualsiasi clausola di revisione ed aggiornamento prezzi. In caso di raggruppamenti temporanei e consorzi ordinari di concorrenti ai sensi dell art. 37 del D.L.vo 163/06 è richiesta a pena di esclusione: la sottoscrizione della stessa su ogni pagina da parte dei legali rappresentanti di tutte le imprese raggruppate che, in caso di aggiudicazione, si conformeranno a quanto previsto relativamente agli obblighi della ditta affidataria; la specificazione delle parti della fornitura che saranno eseguite dalle singole imprese con l impegno, che, in caso di aggiudicazione della gara, le stesse imprese conferiranno mandato Pag. 8/28

9 collettivo con rappresentanza ad una di esse indicata quale capogruppo, la quale stipulerà il contratto in nome e per conto delle proprie mandanti; In caso di subappalto, la ditta offerente dovrà indicare in sede di offerta economica la quota della fornitura che intende subappaltare che, come previsto dall art. 118 del D. Lgs 163/2006, non potrà essere superiore al 30% dell importo complessivo del contratto. La verifica della congruità dei prezzi sarà effettuata secondo quanto previsto all art. 89 del DLgs. N. 163/06. ART. 14 AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione della fornitura avverrà a favore della Ditta che, in osservanza dei criteri stabiliti dal presente Capitolato Speciale, avrà formulato per ogni lotto e ove previsto per ogni sublotto ( Lotto A SUB 1 e Lotto A SUB 2) l offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi dell art. 83 del D.Lgs n. 163/06 e s.m.i. Le offerte verranno valutate come segue: QUALITA PREZZO massimo 50 punti massimo 50 punti La Commissione aggiudicatrice attribuirà il punteggio di qualità sino ad un massimo di 50 punti, in base alle caratteristiche tecniche indicate nell Allegato 1 e di seguito riportate: LOTTO A SUB 1) ISOLATORE SCHERMATO A FLUSSO LAMINARE PER LA MANIPOLAZIONE DI RADIOFARMACI, PASSA PREPARATI CON DISPOSITIVO INTERLOCK E AGGIORNAMENTO SISTEMA DIGITALE DI CONTROLLO SCARICHI RIFIUTI RADIOATTIVI CARATTERISTICHE TECNICHE PUNTI MAX 1 Numero generatori ospitati al suo interno 5 2 Dimensioni interne (l x p x h) 3 3 Dimensioni esterne (l x p x h) 3 4 Schermatura Pb zona manipolazione (in mm) 5 5 Schermatura Pb zona generatori (in mm) 5 6 Ampiezza movimento traslazione passaggio mani (in mm) 5 7 Ampiezza fori passaggio mani (diametro) 5 8 Ampiezza finestra vetro schermato (l x h) 4 9 Ampiezza cassaforte esterna (l x p x h) 2 10 Numero prese alimentazione elettrica 2 11 Possibilità di movimentazione verticale servoassistitita del portello frontale 2 12 Ampiezza precamera ingresso/uscita materiali (l x p x h) 2 13 Dimensioni passa preparati con interlock 2 14 Sistema Operativo PC scarico radioattivi 3 15 Assistenza tecnica 2 TOTALE PUNTI QUALITA 50 Pag. 9/28

10 LOTTO A SUB 2) RADIOCOMATOGRAFO CARATTERISTICHE TECNICHE PUNTI MAX 1 Radionuclidi marcanti radiofarmaci di cui è possibile effettuare la 4 cromatografia 2 Peso ed ingombro del sistema 3 3 Tipo di rivelatore 5 4 Dimensioni del rivelatore 4 5 Tipo di collimazione 4 6 Dimensioni e peso dei collimatori 4 7 Risoluzione dell analizzatore multicanale 8 8 Linearità dell analizzatore multicanale 8 9 Sistema operativo e processore forniti 3 10 RAM (Gbyte) 3 11 Tipo stampante 2 12 Assistenza Tecnica 2 TOTALE PUNTI QUALITA 50 LOTTO B) - SISTEMA DI GESTIONE IMMAGINI, APPARECCHIATURA PER ACQUISIZIONE E PRODUZIONE IMMAGINI DIGITALI CON TECNOLOGIA DR PER ESAMI DI RADIOLOGIA GENERALE, TELECOMANDATO CON FLAT PANEL DINAMICO PER ACQUISIZIONE E PRODUZIONE IMMAGINI DIGITALI CON TECNOLOGIA DR PARAMETRI Punteggio massimo Punteggio minimo Organizzazione, articolazione del progetto ed aggiornamento tecnologico 10 5 Caratteristiche tecniche e funzionali del sistema informatico di gestione immagini 8 4 Caratteristiche tecniche e funzionali dei sistemi DR 8 4 Caratteristiche migliorative del progetto Assistenza Tecnica 4 2 Punti totali qualità Saranno escluse dalla fase finale di valutazione delle offerte economiche le ditte che: - per il Lotto A Sub 1) non avranno raggiunto il punteggio tecnico minimo totale di 30 punti; - per il Lotto A Sub 2) non avranno raggiunto il punteggio tecnico minimo totale di 30 punti; - per il Lotto B) non avranno raggiunto il punteggio minimo in ogni singolo parametro di valutazione così come dettagliato nella tabella suindicata. Saranno ammesse alla fase relativa all apertura delle buste contenenti le offerte economiche, solo le Ditte che avranno raggiunto i punteggi tecnici come sopra indicato e offerto forniture: conformi o superiori alle caratteristiche tecniche richieste nell allegato 1 Scheda Tecnica del presente Capitolato; corredati di tutte le certificazioni richieste Pag. 10/28

11 Qualora inoltre, nessuna Ditta ammessa all apertura delle offerte economiche, ottenga il massimo punteggio previsto per la qualità (50 punti), si procederà alla normalizzazione del punteggio qualità, al fine di mantenere inalterato il rapporto prezzo/qualità, come segue: alla Ditta che avrà ottenuto il punteggio più alto, verranno attribuiti 50 punti; alle altre Ditte verranno attribuiti i punteggi proporzionalmente. I punti del prezzo saranno assegnati in base alla seguente formula matematica, fermo restando che il prezzo non potrà essere superiore, pena l esclusione, all importo totale posto a base, per ogni lotto e/o sublotto, indicato all art. 2 del presente capitolato: P = 50 X [1,667-0,667 X (Px/Pm)] P = punteggio da assegnare Px = prezzo totale dell offerta esaminata Pm = prezzo miglior offerente Si informa che la fornitura sarà aggiudicata anche in presenza di una sola offerta valida. L Istituto si riserva la facoltà insindacabile di non convalidare i risultati della gara per irregolarità formali o motivi di opportunità senza che gli offerenti possano chiedere indennizzi di sorta. L aggiudicazione è subordinata all ammissione ed all effettivo conseguimento del finanziamento ministeriale relativo alla fornitura in oggetto. L aggiudicazione si intende definitiva per l Istituto solo dopo la comunicazione di avvenuta aggiudicazione, mentre la Ditta aggiudicataria rimarrà vincolata sin dal momento della presentazione dell offerta. LE DITTE, SECONDO LA PROPRIA CONVENIENZA, HANNO LA FACOLTA DI PARTECIPARE ALLA GARA PER TUTTI I LOTTI E/O SUBLOTTI. ART. 15 FATTURAZIONE E MODALITA DI PAGAMENTO La ditta potrà presentare la fattura solo dopo la data di collaudo positivo delle apparecchiature fornite. In caso di associazioni d'impresa la fatturazione resterà unica e sarà effettuata dall'impresa mandataria. In caso di subappalto, per la fatturazione, si rimanda a quanto previsto all art. 11 del presente capitolato. Il pagamento sarà disposto entro 90 gg. dalla data di ricevimento della fattura. Per quanto riguarda i pagamenti oltre il termine previsto di 90 giorni, nel caso in cui la ditta aggiudicataria non accetti la proposta di cui agli ultimi due capoversi del presente articolo, troverà applicazione il citato DLgs 231/2002 Art. 4. comma 1 e 2 che recita: 1. Gli interessi decorrono, automaticamente, dal giorno successivo alla scadenza del termine per il pagamento. 2. Salvo il disposto dei commi 3 e 4, se il termine per il pagamento non e' stabilito nel contratto, gli interessi decorrono, automaticamente, senza che sia necessaria la costituzione in mora, alla scadenza del seguente termine legale: a) trenta giorni dalla data di ricevimento della fattura da parte del debitore o di una richiesta di pagamento di contenuto equivalente; b) trenta giorni dalla data di ricevimento delle merci o dalla data di prestazione dei servizi, quando non e' certa la data di ricevimento della fattura o della richiesta equivalente di pagamento; c) trenta giorni dalla data di ricevimento delle merci o dalla prestazione dei servizi, quando la data in cui il debitore riceve la fattura o la richiesta equivalente di pagamento e' anteriore a quella del ricevimento delle merci o della prestazione dei servizi; Pag. 11/28

12 d) trenta giorni dalla data dell'accettazione o della verifica eventualmente previste dalla legge o dal contratto ai fini dell'accertamento della conformità della merce o dei servizi alle previsioni contrattuali, qualora il debitore riceva la fattura o la richiesta equivalente di pagamento in epoca non successiva a tale data. L Istituto da parte sua propone che nei casi in cui il pagamento non avvenga entro il termine sopra stabilito il ritardo verrà valutato, in deroga a quanto previsto dal DLgs. n. 231/2002 ed in accordo tra le parti: senza interessi, se il ritardo non supera 6 mesi; con interessi del 2% per il ritardo relativo al periodo successivo (6 mesi + 1 giorno) fino ad 1 anno; al tasso di interesse della Banca Centrale Europea, applicato alla sua più recente operazione di rifinanziamento principale effettuata il primo giorno di calendario del semestre in questione, al netto di qualsiasi commissione o gravame, per il ritardo relativo al periodo successivo (1 anno + 1 giorno). Si attende che la ditta accetti detta proposta o proponga in sede di offerta un diverso accordo, purché migliorativo rispetto ai termini di cui al DLgs. n. 231/2002. L Amministrazione procederà al pagamento delle fatture previa verifica di regolarità della Ditta circa il versamento dei contributi assicurativi obbligatori e previdenziali dei propri dipendenti. Inoltre, i pagamenti saranno assoggettati alla verifica prevista all articolo 48-bis del DPR 29 settembre 1973 n.602. ART PENALITA E RISOLUZIONE DEL CONTRATTO Oltre ai casi previsti dall art. 26 del Capitolato Generale per l acquisizione di Beni e Servizi dell Istituto, verranno applicate le seguenti penali: In caso di ritardo nei tempi di consegna installazione messa in funzione di cui all art. 6 del presente capitolato speciale, verrà applicata una penale pari all 1% dell importo aggiudicato, per ogni giorno di ritardo (compresi i festivi) sui tempi sopra indicati sino al limite del 10% dell importo aggiudicato. Qualora la Ditta Aggiudicataria: effettui in ritardo gli adempimenti prescritti in sede di collaudo, relativamente al rifacimento e alla eliminazione di difetti o imperfezioni; non ottemperi, od ottemperi con ritardo od in modo parziale, al ritiro delle attrezzature risultate inidonee in sede di collaudo. verrà applicata una penale da 250 a 1.000,00, in relazione al valore della fornitura, per ogni giorno di ritardo. In caso di fermo macchina causato da inadempimento rispetto ai termini stabiliti dall art. 9 del presente capitolato speciale di gara, ad eccezione dei giorni di fermo per manutenzione ordinaria, verrà applicata una penale variabile da 250 a 1.000,00, in relazione al valore della fornitura, per ogni giorno lavorativo, a seconda della gravità dell inadempimento. In caso di mancato rispetto del calendario delle manutenzioni preventive verrà applicata una penale pari a all 1% del valore della fornitura per ogni giorno lavorativo di ritardo. Oltre alle condizioni che possono determinare la risoluzione del contratto di cui all art. 27 del Capitolato Generale per l acquisizione di Beni e Servizi, l Istituto potrà avvalersi della facoltà di procedere alla risoluzione del contratto, in danno alla ditta inadempiente, anche al ricorrere delle seguenti fattispecie: gravi danni prodotti ad impianti, attrezzature o beni di proprietà dell Istituto; Pag. 12/28

13 nel caso in cui la strumentazione consegnata dalla ditta aggiudicataria non sia conforme a quanto richiesto e offerto in sede di gara e la ditta non sia in grado di sostituirla con altra di caratteristiche pari o superiori..per quanto non espressamente previsto trovano applicazione le previsioni di cui agli artt. dal 1453 e ss. del Codice Civile. Resta inoltre impregiudicata ogni azione dell Amministrazione verso l Aggiudicatario per danni subiti ART PIANO DI SICUREZZA E COORDINAMENTO - PIANO OPERATIVO DI SICUREZZA La Ditta Aggiudicataria del Lotto A Sub 1), dovrà redigere un Piano di Sicurezza e Coordinamento secondo l art. 100 del D.Lgs. 81/08. Le eventuali ditte subappaltatrici dovranno produrre, sulle indicazioni del PSC un Piano Operativo di Sicurezza adeguato ai rischi presenti in cantiere. In caso di modifica delle lavorazioni o dei macchinari utilizzati dovrà essere aggiornata la documentazione sopra indicata in maniera da valutare compiutamente ogni eventuale rischio presente in cantiere. La valutazione dei rischi deve essere eseguita secondo le indicazioni riportate nell art. 28 del D.Lgs. 81/08 così come modificato dall art. 18 del D.Lgs. 106/09. Prima dell inizio dei lavori e delle forniture la Ditta Aggiudicataria del Lotto A Sub 1) e le eventuali Ditte subappaltatrici eseguono un sopralluogo congiunto con il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione dei Rischi, il Rappresentante dei Lavoratori per valutare ogni eventuale rischio derivante da interferenze con l attività già presente presso il Presidio Ospedaliero di Ancona e Fermo. Tale sopralluogo integra e completa il D.U.V.R.I. già redatto e allegato al contratto d appalto. La Ditta Aggiudicataria e le eventuali Ditte subappaltatrici si impegnano a rispettare tutte le norme in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro secondo quanto indicato dal D.Lgs. 81/08 e successive modifiche ed integrazioni. ART DUVRI L Aggiudicatario avrà l obbligo di conformarsi alle prescrizioni ed alle cautele indicate dall istituto nel DUVRI allegato alla documentazione di gara (All.to E) ovvero a quelle successivamente precisate in occasione della riunione obbligatoria di coordinamento (con il Servizio di Prevenzione e Protezione). La violazione di tale obbligo comporterà inadempimento contrattuale. Successivamente alla comunicazione di aggiudicazione, l aggiudicatario avrà l obbligo di contattare il Servizio di Prevenzione e Protezione dell Istituto per il coordinamento e gli adempimenti previsti dal Dlgs n. 81/2008 e s.m.i. in materia di sicurezza, come precisato dal succitato DUVRI allegato. L INRCA è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni od altro che dovessero accadere al personale della Ditta aggiudicataria nell esecuzione del contratto. Il DUVRI va compilato dalla ditta e inserito tra la documentazione amministrativa prevista nel disciplinare di gara. Pag. 13/28

14 ALLEGATO 1 CARATTERISTICHE TECNICHE ADEGUAMENTO DELLA STRUMENTAZIONE ALLA NORMA DESCRITTA DALLA XI FARMACOPEA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA (RADIOFARMACIA) E COMPLETAMENTO RIS-PACS INRCA POR DI ANCONA E FERMO Pag. 14/28

15 LOTTO A) ADEGUAMENTO DELLA STRUMENTAZIONE ALLA NORMA DESCRITTA DALLA XI FARMACOPEA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA (RADIOFARMACIA) SUB 1) ISOLATORE SCHERMATO A FLUSSO LAMINARE PER LA MANIPOLAZIONE DI RADIOFARMACI, PASSAPREPARATI CON INTERLOCK E AGGIORNAMENTO SISTEMA DIGITALE DI CONTROLLO SCARICHI RIFIUTI RADIOATTIVI OPERE EDILI PER ADEGUAMENTO LOCALI SUB 2) RADIOCROMATOGRAFO LOTTO B) COMPLETAMENTO RIS-PACS SISTEMA DI GESTIONE IMMAGINI (PACS) APPARECCHIATURA PER ACQUISIZIONE E PRODUZIONE IMMAGINI DIGITALI CON TECNOLOGIA DR PER ESAMI DI RADIOLOGIAGENERALE TELECOMANDATO CON FLAT PANEL DINAMICO PER ACQUISIZIONE E PRODUZIONE IMMAGINI DIGITALI CON TECNOLOGIA DR Pag. 15/28

16 LOTTO A SUB 1) IMPORTO TOTALE (opere edili ed attrezzature )A BASE D ASTA ,00 (IVA esclusa) OPERE EDILI AREE DI INTERVENTO Le opere edili necessarie per l adeguamento dei locali sono costituite da: 1. Apertura di un vano porta d ingresso alla Camera Calda realizzato mediante la demolizione di una parte delle pareti divisorie interne in laterizio; 2. Fornitura e posa in opera di architravi prefabbricati; 3. Formazione delle riquadrature del vano porta e ripresa dell intonaco delle pareti interessate; 4. Fornitura e posa in opera di n. 2 controtelai in legno; 5. Fornitura e posa in opera di n. 2 porte interne; 6. Smantellamento del piatto doccia e del lavabo esistente; 7. Demolizione del pavimento del locale decontaminazione; 8. Formazione di tracce per lo spostamento delle tubazioni di adduzione e di scarico; 9. Posa delle tubazioni di adduzione e di scarico; 10. Chiusura delle tracce; 11. Fornitura e posa in opera di pavimento del locale decontaminazione; 12. Posa in opera di nuovo piatto doccia e lavabo del locale decontaminazione; 13. Sostituzione attuale porta d ingresso Cella Calda con passa preparati con dispositivo interlock. Considerate le opere sopra descritte, si prevede una spesa di circa: ,00 iva esclusa Pag. 16/28

17 LOTTO A SUB 1) ATTREZZATURE - ISOLATORE SCHERMATO A FLUSSO LAMINARE PER LAMANIPOLAZIONE DI RADIOFARMACI; - PASSAPREPARATI CON INTERLOCK - AGGIORNAMENTO SISTEMA DIGITALE DI CONTROLLO SCARICHI RIFIUTI RADIOATTIVI SPECIFICHE TECNICHE ISOLATORE SCHERMATO A FLUSSO LAMINARE PER LA MANIPOLAZIONE DI RADIOFARMACI. Lo strumento deve avere le caratteristiche tecniche di base di seguito riportate. Le ditte dovranno compilare, pena l esclusione, il questionario tecnico allegato in ogni sua parte e nell esatto ordine di formulazione. L isolatore deve consentire la manipolazione e la calibrazione di radiofarmaci gammaemittenti usati in Medicina Nucleare garantendo al suo interno il mantenimento della sterilità. Deve essere composto da una zona di manipolazione a flusso laminare in classe A e da precamere in classe B secondo EC GMP, dotate di interlock. Deve essere in grado di ospitare al suo interno almeno 3 generatori, indifferentemente di tipo rettangolare o cilindrico. Dimensioni minime Dimensioni interne mm (l x p x h) 1300 x 400 x 500 Dimensioni esterne mm 1600 x 800 x 2200 Schermatura Schermatura con almeno Pb mm 20 nella zona di manipolazione (pareti, piano di lavoro, soffitto) e con almeno Pb mm 40 nella zona generatori. Struttura L isolatore deve essere costruito con materiali che garantiscano una completa decontaminabilità interna ed esterna, le saldature devono essere perfettamente raccordate e prive di porosità. I passaggi delle mani, dotati di guanti, devono garantire una ottima libertà di movimento. Visiva Deve essere prevista un ampia finestra in vetro schermato con dimensioni non inferiori a mm 500 x 250 e con spessore equivalente a 20 mm di Pb. Zona di lavoro Zona superiore riservata alle operazioni di eluizione, frazionamento e calibrazione deve garantire la massima protezione per l operatore e del radiofarmaco manipolato. L area di lavoro deve essere realizzata in lamiera di acciaio inossidabile con lucidatura a specchio. Il piano di lavoro, in acciaio, non deve possedere soluzione di continuità con le pareti e deve avere conformazione a catino con bordi rialzati per consentire il contenimento dei liquidi accidentalmente versati. Collocazione entro il raggio d azione delle mani dell operatore di quanto necessario all allestimento delle dosi. Possibilità di memorizzazione e stampa delle attività misurate Accesso al vano rifiuti con foro a bordo rialzato e tappo richiudibile schermato Pag. 17/28

18 Vano inferiore Precamere Ingresso/uscita materiali, Vano Rifiuti e Generatori dotati di portelli schermati, interlock e ventilazione in classe B. Impianto di ventilazione La cella deve essere chiusa, a tenuta, ed in depressione rispetto all ambiente circostante e dotata di impianto di ventilazione in grado di garantire nella zona di frazionamento una qualità dell aria in classe A secondo EC-GMP e ISO , e una classe B in tutte le precamere che mettono in comunicazione l interno della cella con i locali esterni. La velocità del flusso laminare nella zona di manipolazione deve rispondere alle caratteristiche richieste per le zone critiche per la Classe A dalla direttiva EEC-GMP: 0,45 m/sec ± 20%. L estrazione dell aria deve avvenire all esterno attraverso un sistema di filtrazione dotato di filtro a carbone attivo. Sistema in grado di garantire almeno 20 ricambi/ora ed una costante depressione interna Filtro HEPA in entrata e ricircolo classe 100 Accessori in dotazione Calibratore di attività con sistema di memorizzazione e stampa delle attività misurate Misuratore di radioattività interno che impedisca l apertura della cella nel caso in cui il rateo di dose sia superiore a quello impostato. Sistema per il controllo dell intasamento dei filtri e pressione negativa interna alla cella con allarme di segnalazione di malfunzionamento dei filtri Ascensore per calibratore di attività Vano generatori (con air-lock) Vano rifiuti (con air-lock) Precamera ingresso materiali (con air lock) con vassoio scorrevole dotato di elevatore motorizzato Cassaforte esterna per l alloggiamento di sorgenti, contenitori e/o materiali Lampade per illuminazione interna Prese d alimentazione elettrica interne alla zona di lavoro. Lampada UV Agitatore adeguato all attività Tutto quanto necessario al corretto funzionamento e quant altro ritenuto opportuno Collaudo Il risultato positivo del collaudo costituisce requisito indispensabile all accettazione del contratto. In caso di riscontro di anomalie la Ditta dovrà provvedere a proprio carico alla sostituzione del prodotto o ad apportare le necessarie modifiche L attrezzatura deve essere conforme a requisiti di buona tecnica ed in linea con le norme in materia di sicurezza. PASSAPREPARATI CON INTERLOCK Struttura in acciaio INOX Porte a tenuta di cui almeno una schermata con Pb 5 mm Le porte devono essere dotate di dispositivo di guarnizioni a tenuta. Il sistema di controllo deve garantire la tenuta d aria e mantenere la posizione di chiusura delle porte. Impossibilità di apertura contemporanea delle due porte Dimensioni minime vano passaggio mm 250 x 250. Pag. 18/28

19 AGGIORNAMENTO SISTEMA DIGITALE DI CONTROLLO SCARICHI RIFIUTI RADIOATTIVI L aggiornamento comprende: Personal Computer con Sistema Operativo di recente versione Revisione ed aggiornamento quadro sinottico Revisione rivelatore multicanale Marinelli, del software gestionale e di quanto necessario a seguito dell aggiornamento del Sistema Operativo e del software gestionale LOTTO A SUB 2) IMPORTO A BASE D ASTA ,00 (IVA esclusa) SPECIFICHE TECNICHE ATTREZZATURA RADIOCROMATOGRAFO Prestazioni tecniche: Possibilità di effettuare analisi cromatografiche su campioni marcati con isotopi gamma emittenti Possibilità di effettuare analisi spettrografiche su campioni marcati con isotopi gamma emittenti Possibilità di rappresentazione grafica dei risultati su monitor Possibilità di stampa dei risultati Possibilità di indagini cromatografiche su più radionuclidi Dimensione contenute per una migliore trasportabilità Caratteristiche del rivelatore Dimensioni di almeno 1 x 1 Collimatori Tipo di collimazione Dimensioni e peso dei collimatori Analizzatore multicanale Risoluzione almeno 1024 canali Linearità inferiore al 3% full scale Sistema di elaborazione Elaborazione gestita da computer Sistema Operativo di recente versione Possibilità di memorizzazione su supporto esterno (USB/DVD/CD) RAM di elevata capacità Condizioni tecniche di fornitura Marcatura CE globale e rispondenza alle norme di sicurezza CEI 62.5 Documentazione in lingua Italiana Tutto quanto necessario al corretto funzionamento e quant altro ritenuto opportuno Una prima partita di materiali di consumo necessari per il completo e corretto utilizzo del sistema Proposta di offerta di materiale di consumo per un numero di 1000 analisi annue Pag. 19/28

20 CARATTERISTICHE TECNICHE A PUNTEGGIO ISOLATORE SCHERMATO A FLUSSO LAMINARE PER LA MANIPOLAZIONE DI RADIOFARMACI, PASSA PREPARATI CON DISPOSITIVO INTERLOCK E AGGIORNAMENTO SISTEMA DIGITALE DI CONTROLLO SCARICHI RIFIUTI RADIOATTIVI CARATTERISTICHE TECNICHE PUNTI MAX 1 Numero generatori ospitati al suo interno 5 2 Dimensioni interne (l x p x h) 3 3 Dimensioni esterne (l x p x h) 3 4 Schermatura Pb zona manipolazione (in mm) 5 5 Schermatura Pb zona generatori (in mm) 5 6 Ampiezza movimento traslazione passaggio mani (in mm) 5 7 Ampiezza fori passaggio mani (diametro) 5 8 Ampiezza finestra vetro schermato (l x h) 4 9 Ampiezza cassaforte esterna (l x p x h) 2 10 Numero prese alimentazione elettrica 2 11 Possibilità di movimentazione verticale servoassistitita del portello frontale 2 12 Ampiezza precamera ingresso/uscita materiali (l x p x h) 2 13 Dimensioni passa preparati con interlock 2 14 Sistema Operativo PC scarico radioattivi 3 15 Assistenza tecnica 2 TOTALE PUNTI QUALITA 50 CARATTERISTICHE TECNICHE A PUNTEGGIO RADIOCOMATOGRAFO CARATTERISTICHE TECNICHE PUNTI MAX 1 Radionuclidi marcanti radiofarmaci di cui è possibile effettuare la 4 cromatografia 2 Peso ed ingombro del sistema 3 3 Tipo di rivelatore 5 4 Dimensioni del rivelatore 4 5 Tipo di collimazione 4 6 Dimensioni e peso dei collimatori 4 7 Risoluzione dell analizzatore multicanale 8 8 Linearità dell analizzatore multicanale 8 9 Sistema operativo e processore forniti 3 10 RAM (Gbyte) 3 11 Tipo stampante 2 12 Assistenza Tecnica 2 TOTALE PUNTI QUALITA 50 Pag. 20/28

21 LOTTO B) IMPORTO TOTALE A BASE D ASTA ,00 (IVA esclusa) COMPLETAMENTO RIS-PACS La presente gara d appalto è volta alla acquisizione di: n 1 sistema di gestione immagini (PACS) e relativi servizi comprendente acquisizione, archiviazione, trasmissione, visualizzazione ed elaborazione di immagini radiologiche per la U.O. Diagnostica per Immagini, Radiologia Clinica ed Interventistica del POR di Ancona e Fermo ad integrazione dell esistente n 1 apparecchiatura per acquisizione e produzione immagini digitali con tecnologia DR per esami di radiologia genera le da installare presso il POR di Ancona n 1 telecomandato conflat Panel dinamico per acquisizione e produzione immagini digitali con tecnologia DR da installare presso il POR di Ancona Tali acquisizioni permettono il completamento dei sistemi informatici radiologici gestionali e di imaging nelle Sedi di Ancona e Fermo per un ospedale senza pellicole. SISTEMA DI GESTIONE DELLE IMMAGINI Il sistema offerto dovrà prevedere i seguenti requisiti MINIMI funzionali e tecnici: Archivio idoneo alla realtà esistente, dimensionato sul carico di lavoro e sulle modalità diagnostiche presenti, inoltre dovrà essere in grado di archiviare tutte le immagini delle modalità diagnostiche di immediata o futura acquisizione. Garanzia ed assicurazione di una perfetta integrabilità dei sistemi offerti con le apparecchiature già in dotazione presso l Istituto. La ditta aggiudicataria dovrà farsi carico di rendere DICOM le modalità, qualora si ritenga necessario per il sistema. Presa in carico e gestione delle attività di connessione con le modalità installate in collaborazione con le ditte produttrici; le implementazione dei device hw e sw necessari per la connessione con le modalità esistenti sono a carico della ditta aggiudicataria Scalabilità e flessibilità nel tempo per adattare la capacità di archiviazione alle esigenze ed in funzione degli ampliamenti futuri. Affidabiltà, sicurezza e back-up del sistema, l architettura dovrà essere tale da garantire un elevato up-time (99,9%), quindi alta affidabilità, le componenti più critiche dovranno essere ridondanti (bilanciate) e tali da garantire tempi rapidi di ripristino della funzionalità e la sicurezza dei dati. Gestione intelligente dell archivio, che potrà essere suddiviso su più livelli tramite procedure automatiche e programmabili, differenziando per modalità, parte anatomica, patologia, anagrafica, e garantire un elevato grado di automazione per la gestione remota degli esami. Prestazioni elevate per l accesso alle immagini, in relazione ai livelli delle immagini servite. Dovrà essere previsto un archivio ad accesso rapido con almeno dieci anni in linea, su RAID o confrontabile, si sottolinea che sono considerate positivamente proposte di strategie intelligenti della gestione dell archivio, in relazione alle diverse necessità di archiviazione a seconda della Pag. 21/28

22 tipologia di esame/paziente. A tal riguardo si precisa che la produzione è di circa esami/anno e che l archivio storico è quantificabile in circa 3 Terabyte I supporti di archiviazione legale dovranno essere in rispondenza alle normative attualmente in vigore in materia di archiviazione legale. Sarà obbligatorio seguire le linee guida e raccomandazioni relativamente ai profili di integrazione IHE per RIS, PACS, e normativa in materia di archiviazione. La ditta dovrà garantire la comunicazione con il dispositivo hardware e software da essa fornito per la gestione dell automazione delle liste di lavoro con le modalità di acquisizione esistenti. Il progetto dovrà specificare gli interventi strutturali ed impiantistici che si rendessero necessari per l installazione dei componenti del sistema. La dotazione hardware dovrà rispettare elevati standard qualitativi e dovranno essere esplicitate le caratteristiche delle componenti del sistema di archiviazione, dei sistemi operativi e del software applicativo con licenze illimitate, relative all installazione. INTEGRAZIONE RIS-PACS La ditta dovrà garantire un integrazione ottimale col RIS esistente, (MEDRIS (MED station RIS) versione (build:150)) sicuramente single sign on, in particolare relativamente all identificazione univoca degli esami, al collegamento tra le immagini ed i referti, alla gestione delle worklist e presentare documentazione che descriva il livello di integrazione proposto. La ditta dovrà predisporre l integrazione e la sincronizzazione delle postazioni lavoro con il RIS- PACS esistente e presentare uno schema funzionale con un analisi dei processi. In alternativa ad un integrazione pesante in fase di progetto esecutivo la ditta aggiudicataria ha facoltà di proporre (senza costi, oneri aggiuntivi, ) un sistema RIS-PACS alternativo qualora sia ritenuto più efficiente e la commissione ritenga opportuna l implementazione del prodotto. CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA INFORMATICA Le apparecchiature devono essere del modello più recente disponibile al momento della fornitura che, come il piano temporale nel suo complesso, dovrà essere concordata. Le Ditte dovranno fare riferimento al Servizio di gestione dei Sistemi di Rete dell Istituto per tutte le problematiche sistemistiche ed in particolare per la configurazione della rete, la definizione degli indirizzi. Per quanto riguarda le stazioni client per la visualizzazione delle immagini nei reparti, sarà compito della Ditta aggiudicataria la definizione delle specifiche delle stazioni e, previo accordi con il Servizio di Progettazione e Gestione dei Sistemi di Rete, l installazione e la gestione del programma web-client, nel rispetto delle policy e degli standards aziendali. Il sistema deve rispondere a tutta la normativa vigente in materia di protezione dei dati personali e di sicurezza tenendo presente che i dati trattati sono di natura sensibile (Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali e successive modificazioni). Il sistema deve essere conforme alle regole tecniche della Deliberazione CNIIPA 19 febbraio 2004 Regole tecniche per la riproduzione e conservazione di documenti su supporto ottico idoneo a garantire la conformità dei documenti agli originali Art. 6, commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n (Deliberazione n. 11/2004) pubblicata sulla G.U. n. 57 del 9 marzo L obbligo di conformarsi a tali regole tecniche è ribadito anche dal decreto legislativo n. 82 del 5 marzo 2005 Pag. 22/28