La neuropatia diabetica: aspetti clinici ed attualità nella terapia farmacologica. Dr. Gaiti Dario

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1 La neuropatia diabetica: aspetti clinici ed attualità nella terapia farmacologica Dr. Gaiti Dario

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3 Neuropatie periferiche Ipostenia o deficit sensitivo o entrambi, dovute alla sofferenza nervosa Generalmente sintomi distali, con gli arti inferiori interessati prima degli arti superiori, ma con eccezioni Distribuzione prevalentemente simmetrica, ma anche asimmetrica o esclusivamente focale Interessamento delle piccole fibre = alterata sensibilità termo-dolorifica; con risparmio della forza elementare e dei riflessi Interessamento delle fibre larghe = alterata sensibilità pallestesica e propriocettiva, ipoareflessia

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5 Neuropatie - Etiologia Tossiche - Farmaci e tossici ambientali Metaboliche - Diabete, Uremia, Endocrine, Porphyria Carenziali - Tiamine, B6, B12 Infettive - HIV Immunologiche - Guillain Barre, infiammatorie croniche Connettiviti - vasculiti Ereditarie - Charcot Marie Tooth Gammopatie monoclonali Neoplastiche - infiltrazione diretta dei nervi o disordini paraneoplastici Lesioni nervose a livelli specifici 08/06/13

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7 La Neuropatia Diabetica E la più frequente ed insidiosa complicanza cronica del DM Definizione Diabetic neuropathy is a descriptive term meaning a demonstrable disorder, either clinically evident or subclinical, that occurs in the setting of diabetes mellitus without other causes for peripheral neuropathy. The neuropathic disorder includes manifestations in the somatic and/or autonomic parts of the peripheral nervous system. (Consensus Conference of San Antonio on diabetic neuropathy, 1988)

8 Neuropatia diabetica (DN) WHO definition A disease characterized as a progressive loss of nerve fibers leading to sensation loss, foot ulceration, amputation

9 Prevalenza di Polineuropatia Distale secondo la durata del diabete di tipo 2 Percentuale pazienti 60 52,6 51, , , ,8 17, Durata diabete (anni)

10 Patogenesi Eccesso di sorbitolo (via dei polioli e esosamina ) Deficit di mioinositolo e della pompa ATP- asi Na/K con ridotti trasporti assonali Glicazione di proteine substrato (mielina) Macroangiopatia (vasa nervorum): ischemie Ridotto trasporto assonale di NGF Stress ossidativo Danni assonali da autoimmunità

11 Diabete fattori genetici, rischio vascolare, stile di vita (alcol, fumo) Autoimmunità Glicazione non enzimatica AGE Dismetabolismo iperglicemia, ipo-insulinemia dislipidemia aldoso reduttasi polioli, inositolo Na/K ATPasi Stress ossidativo ROS citochine Disfunzione del nervo Danno del nervo organico/strutturale Microvasculopatia DAG PKC PGI2/NO endotelina

12 Meccanismi fisiopatogenetici dismetabolico (polineuropatie) ischemico (mono- e multineuropatie) demielinizzazione segmentaria eventuale degenerazione Walleriana assonopatia distale

13 Caratteri clinici Dolori acuti trafittivi e profondi ad arti inferiori Sindromi da intrappolamento agli arti superiori (STC) Ipoestesie, disestesie, ridotta sensibilità termo-dolorifica agli arti inferiori (piede diabetico) Ipotensione ortostatica, alterata FC, denervazione cardiaca, ischemie cardiache silenti (dead in bed syndrome) Deficit erettili, disfunzioni vescicali Alterata motilità gastro-esofagea (gastroparesi) e intestinale (incontinenza) Alterate risposte oculari alla luce

14 Classificazione Neuropatia Diabetica Polineuropatia simmetrica distale (>80%) (sensitiva, motoria, mista, autonomica) Neuropatia simmetrica prossimale: a) craniale b) truncale (radicolopatia) c) mononeuropatia o neuropatia dei plessi d) mononeuropatie multiple e) neuropatie da intrappolamento (STC) Neuropatia asimmetrica Dyck PJB, Sinnreich M. Diabetic Neuropathies. Continuum 2003;9:19 34

15 Diagramma schematico dei vari tipi di neuropatia diabetica (A)Neuropatia periferica simmetrica distale (B)Neuropatia prossimale (C)Mononeuropatie (nervi cranici, tronchi periferici) (D)Nononeuropatie multiple Bansal, V et al. Postgrad Med J 2006;82:95-100

16 Mononeuropatie ischemiche Mononeuropatia dell oculomotore (dolore, strabismo, pupilla risparmiata) prevalenza 0,55 % Mononeuropatia del femorale (dolore nel territorio safeno, deficit di forza del quadricipite)

17 Radicolo - o Multiradicolo-neuropatie Radicolopatia toracica (d.d. con zoster sine herpete) Multiradicolopatie toraco-addominali (possibile meccanismo disimmune)

18 Amiotrofia Diabetica Ipo-amiotrofia dolorosa

19 Polineuropatia diabetica Piede cavo, dermatite, neuropatia

20 Ulcera diabetica neuropatica

21 Ulcere Neuropatiche Etiologia Neuropatia sensitiva periferica, traumi e deformità. Fattori scatenanti: Ischemia, formazione di callo ed edema.

22 Ulcere Neuropatiche Aspetti clinici: Di solito indolori, circondate da callo, nei punti di pressione, associate a polsi normosfigmici, possono non essere associate a gangrena.

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24 .. E LA DISFUNZIONE ERETTILE?? PREVALENZA: CIRCA IL %

25 E IL CUORE???. SUDDEN DEATH

26 E L HYPOGLYCEMIA ANAWARENESS? GLICEMIA GLICEMIA LA CONTROREGOLAZIONE GLICEMICA GLUCAGONE INSULINA A + NA CORTISOLO GH

27 Diagnostica Anamnesi Misurazione della sensibilità pallestesica (diapason e/o biotesiometro) Misurazione sensibilità tattile (monofilamento) Misurazione sensibilità termica Valutazione riflessi rotuleo e achilleo EMG/ENG arti superiori-inferiori Tests autonomici: postural hypotension test, deep breathing, lying-to-standing, standing-to-lying, manovra di Valsalva, hand-grip sustained test Misurazione intervallo QT in ECG a riposo Analisi spettrale della variazione di FC (Heart Rate Variability: HRV) su ECG a riposo o su ECG Holter

28 Valutazione della sensibilità ( monofilamento di Semmes Weinstein )

29 Valutazione della sensibilità pallestesica (BIOTESIOMETRIA)

30 Secondo FELDMAN SCORE FINALE ( DNI ): > 2 ( SUGGESTIVO PER NEUROPATIA

31 Cardiovascular tests for autonomic neuropathy Test Deep breathing * (beats/min) Valsalva ratio** Lying to standing*** Systolic blood pressure response to stand up (mm Hg) Normal Borderline Abnormal > <10 > <1.1 > <1.0 < >30 *Hearth rate variation with breathing ** Hearth rate variation with forced expiration ***Hearth rate response to stand up

32 NEUROTESTER

33 Indagini elettrofisiologiche Costituiscono il metodo più sensibile, riproducibile e di facile uso per valutare la funzione dei nervi. Esse correlano inoltre che i risultati morfologici delle biopsie nervose. Benchè esse possano definire e quantizzare le alterazioni dei nervi, le anomalie riscontrate non sono tipiche della malattia diabetica.

34 Velocità di conduzione nervosa ed elettromiografia Le anomalie della velocità di conduzione nervosa sensitiva possono essere riscontrate nei nervi sensitivi o misti (surale, peroneale, mediano). Esse riflettono le aterazioni patologiche legate alla degenerazione assonale. Le anomalie della velocità di conduzione nervosa motoria riflettono il danno delle fibre larghe mieliniche, di solito prevalenti a livello degli arti inferiori. Le indagini elettromiografiche a livello dei muscoli distali delle estremità inferiori mostrano segni di denervazione.

35 Diagnostica strumentale: biopsia Biopsia del nervo surale Puntato bioptico della ed istogramma delle fibre cute con misurazione nervose di vario calibro della densità di terminazioni libere

36 Neuropatia Diabetica Terapia

37 CONCETTI GENERALI SULLA TERAPIA DELLA NEUROPATIA DIABETICA CONTROLLO METABOLICO ( DCCT KUMAMOTOUKDS, STENO STUDY ) fino al 71 % clinica e 59 % strumentale IPERTENSIONE ARTERIOSA DISLIPIDEMIA OBESITA FUMO.. E LA MEMORIA METABOLICA?? studio EDIC

38 FARMACI PROPOSTI PER IL TRATTAMENTO DELLA NEUROPATIA DIABETICA SULLA BASE DEI MECCANISMI PATOGENETICI

39 L-ACETILCARNITINA RUOLO TERAPEUTICO NELLA NEUROPATIA DIABETICA

40 L-acetilcarnitina

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43 ALA - GLA Meccanismo d Azione danno meccanico compressione nervo danno ischemico compressione vasa nervorum stasi microvascolare GLA danno membrane assone blocco metaboliti e stress ossidativo neurotrasmettitori radicali ossigeno idroperossidi lipidici capacità antiossidante lipoperossidazione lipidica ATP glucosio potere antiossidante ALA tempi di conduzione nervosa

44 Trial Casistica (n) Dose (mg) Durata Effetti Safety ALADIN / 600 / 1200 / placebo 3 sett. e.v. TSS+ NDS+ HPAL+ ALADIN II 65* 600 / 1200 / placebo 2 anni os Sural SNCV+ Sural SNAP+ Tibial MNCV+ Tibial DMLNDS- ALADIN III e.v. / 1800 os / placebo 3 sett os. / 6 mesi os TSS-/NIS+/(+) NIS (LL)(+) / (+) buona DEKAN / placebo 4 mesi os HRV+ buona ORPIL / placebo 3 sett. os TSS+ HPAL (+) NDS+ * n= 299 randomizzati TSS = Total Symptom Score HPAL = Hamburg Pain Adjective List DML = Distal Motor Latency SNAP = Sensory Nerve Action Potential MNCV = Motor Nerve Conduction Velocity SNCV = Sensory Nerve Conduction Velocity HRV = Heart Rate Variability buona buona buona NIS(LL) = Neuropathy Impairment Score (arti inferiori) NDS = Neuropathy Disability Score + miglioramento vs placevo (+) miglioramento borderline vs placebo - assenza di significativi effetti Ziegler, 1999

45 ALA 1200 mg ALA 600 mg ALA 100 mg PLACEBO Miglioramento vs basale (punteggio) 2,0 1,8 1,6 1,4 1,2 * * 1,0 * * * * * 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 dolore bruciore parestesie intorpidimento Variazioni (miglioramento) nei punteggi individuali <basale vs 19 giorno (media ± ES). * p<0,05 vs variazioni nel gruppo placebo Ziegler, 1995

46 Neuropatia Diabetica e Antiossidanti Flusso Ematico Endoneurale (nervo sciatico) Controllo diabete (DM) Valore atteso per un effetto additivo GLA+ALA DM - ALA 20 mg DM - GLA 20 mg DM - ALA 20 mg - GLA 20 mg DM-composto ALA-GLA 48 mg DM - ALA 18 mg - GLA 23 mg* * ALA e GLA in quantità analoghe al composto ALA-GLA Flusso ematico (ml/min/100 gr) Cameron, 1998

47 Terapia del Dolore Neuropatico: dove si può agire? inibizione dei canali Na+ inibizione dei canali Ca++ riduzione della trasmissione glutamatergica potenziamento della trasmissione GABAergica potenziamento dei sistemi inibitori discendenti

48 FARMACI PROPOSTI PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE NEUROPATICO NEI PAZIENTI DIABETICI AFFETTI DA NEUROPATIA DIABETICA

49 Oral symptomatic therapy of painful neuropathy Drug class Drug Daily dose (mg) NNT NNH Tricyclics Amitriptyline ( ) 2.7 ( ) ++++ Imipramine ( ) 2.7 ( ) ++++ SSRIs Paroxetine 40 ND ND +++ Citalopram 40 ND ND +++ Anticonvulsants Gabapentin 900 1, ( ) 2.7 ( ) ++ Pregabalin ( ) Carbamazepine ( ) 1.9 ( ) +++ Topiramate Up to ( ) Tramadol ( ) Oxycodone CR ND Opioids ND Side effects ++++ Data are median (range) unless otherwise indicated. ND, not determined; NNH, number needed to treat to harm one patient; NNT, number needed to treat to achieve pain relief in one patient; SSRI, selective serotonin reuptake inhibitor.

50 Diagrammi di Affidabilità/Efficacia 100 Efficacia 75 Bassa affidabilità Migliore Elevata efficacia 50 Peggiore 25 Elevata affidabilità Bassa efficacia Affidabilità

51 Diagrammi di Affidabilità/Efficacia Polineuropatie dolorose Effective Gain 80 Preg/GBP SNRI TCA Opioids Valproate AED-SCB Lamotrigine Capsaicin Mexiletine NMDA Topiramate Reliability

52 Diagrammi di Affidabilità/Efficacia Dolore Neuropatico Periferico Effective Gain 80 Preg/GBP SNRI TCA Opioids Valproate AED-SCB Lamotrigine Capsaicin Mexiletine NMDA Topiramate Reliability

53 Comorbidità e QoL Circa le comorbidità e la qualità di vita, solo gabapentina e pregabalin sono stati studiati in modo adeguato e con risultati positivi. Pertanto dovrebbero essere preferiti in pazienti in cui il dolore cronico ha prodotto un impatto severo sulla qualità di vita, il sonno o il tono dell umore (raccomandazione di grado A) L altra classe di farmaci adeguatemente valutatata per gli effetti su comorbidità e QoL è quella degli oppioidi, ma i risultati sono stati negativi in tutti i trial tranne uno

54 Pregabalin MECCANISMO D AZIONE Legame con la subunità alfa 2 delta dei canali del calcio voltaggio dipendenti FARMACOCINETICA Lineare LEGAME PROTEICO Trascurabile BIODISPONIBILITÀ 90%

55 Pregabalin METABOLISMO Metabolismo epatico inferiore al 2% ELIMINAZIONE Renale INTERAZIONI FARMACOLOGICHE Assenza di interazioni farmacologicamente rilevanti

56 Tassi di risposta: riduzione del dolore 50% 60 *p 0,001 vs placebo 47%* % di pazienti %* 26%* 30 19% Placebo (n=830) 150 (n=425) 300 (n=495) 600 (n=582) Dose pregabalin (mg/die) Risultati di 10 studi clinici RCT, sul dolore neuropatico periferico

57 Studi prolungati in aperto nella DPN e PHN Nei 10 studi condotti con pregabalin 80% dei pazienti ha scelto di continuare il trattamento in aperto Consentita somministrazione pregabalin a dosaggio flessibile: mg/die Durante il trattamento solo 8,9% dei pazienti ha abbandonato per mancanza di efficacia e 15,5% per l insorgenza di eventi avversi

58 Efficacia di pregabalin nel dolore neuropatico periferico: conclusioni Efficacia di pregabalin dimostrata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, condotti su più di pazienti Significativa riduzione del dolore già dopo la prima settimana Efficacia a lungo termine mantenuta negli studi in aperto 1 anno Semplicità posologica BID: mg/die Significativa riduzione delle interferenze con il sonno, associate al dolore, già dopo la settimana 1 Effetti indesiderati generalmente lievi o moderati che tendono a risolversi spontaneamente

59 SINTESI DELLE LINEE GUIDA PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE NEUROPATICO E IL FUTURO?? AGOPUNTURA, TECNICHE DI NEUROMODULAZIONE ELETTRICA, ELETTROSTIMOLAZIONE ( FREMS )

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61 GRAZIE

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