Si trasmette in copia la determinazione AlFA PO/N.19/GC/2013 del 09 /07/2013, con la quale

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1 l -- PQ/DC/MD Uffici Qualità dei Prdtti Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n Trezzan sul Navigli (Mi) Fax 02/ e Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvince Autnme LORO SEDI OGGETTO: RETTIFICA DETERMINAZIONE PQ N" 10 /GC/ANNO 2013: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE CYTOTECT BIOTEST (IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTI Si trasmette in cpia la determinazine AlFA PO/N.19/GC/2013 del 09 /07/2013, cn la quale 1! c. - u c.'11 l; " c : 2 " c.q. E l N i3 <l -c :;; la BIOTEST ITALIA S.r.l. è stata autrizzata ad imprtare il medicinale in ggett. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del medicinale, la BIOTEST ITALIA S.r.l. dvrà trasmettere ad AlFA, su CD-rm e in frmat Excel cme da fac-simile allegat, i dati riepilgativi delle cnfezini del medicinale frnite, cme indicat nella Determinazine. Si invita a darne massima diffusine alle strutture interessate Marisa Delbò OkvQ. Si richiama l'attenzine alla sezine del prtale AlFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sn frnite le infrmazini relative ai medicinali carenti ed a quelli revcati a partire dal 1 gennai Tale sezine è cnsultabile all'indirizz: seguend il seguente percrs: hmepage/servizi AlFA/Carenze dei medicinali. NB: Il fax dell'uffici Qualità dei Prdtti è j/.. )trfgente

2 [ PO/DC/MD UFFICIO QUALITÀ DEl PRODOTII DETERMINAZIONE PQ N" 19/GC/ANNO 2013 RETIIFICA DETERMINAZIONE PQ N" 10 /GC/ANNO 2013: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE CYTOTECT BIOTEST {IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTI IL DIRIGENTE Visti gli articli 8 e 9 del D.L.v 30 lugli 1999, n. 300 e s.m.i.; Vist l'art. 48 del D.l. 30 settembre 2003, n. 269, cnvertit nella Legge 24 nvembre 2003, n. 326, cn il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farmac- di seguit "AlFA"; Vist il D.L.v 30 marz 2001, n. 165 e s.m.i. Vist il Reglament di rganizzazine, di amministrazine e dell'rdinament del persnale dell'alfa pubblicat sulla G.U. n. 254 del 31 ttbre 2009 cn il quale è stat istituit l'uffici Qualità dei Prdtti; Vista la determinazine direttriale del 21 dicembre 2009, cn la quale è stat cnferit alla Dtt.ssa Marisa Delbò l'incaric di dirigente dell'uffici Qualità dei Prdtti (di seguit PQ) cn decrrenza dal 7 /01/2010; Vist il R. D. 27 lugli 1934, n. 1265, recante il Test Unic delle leggi sanitarie; Vist il D.M. 11 febbrai 1997, cncernente mdalità di imprtazine di specialità registrate all'ester e s.m. i., fatt salv dall'art. 158, cmma 6, del D.L.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Vist il D.M. 11 maggi 2001 carenza di specialità medicinali nel mercat nazinale; Vist il D.l.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; - Definizine di prcedure da applicarsi in cas di tempranea Vist il D.M. 12 aprile 2012, cncernente Dispsizini sull'imprtazine ed esprtazine del sangue uman e dei sui prdtti"; Vista la nta Prt. AlFA n del 29/04/2013 cn la quale la BIOTEST ITALIA S.r.l cmunica, in ttemperanza all'art. 2 del D.M. 11/05/2001, il pssibile stat di carenza sul mercat nazinale del medicinale CYTOTECT BIOTEST {IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTI Pagina 1 di 5

3 Accertat il rischi dell stat di carenza del predett medicinale nel nrmale circuit distributiv; Vista l'istanza presentata dalla BIOTEST ITALIA S.r.l, prt. AlFA n. 443SS del 29/04/2013 cn la quale è stata richiesta all'uffici PQ l'autrizzazine all'imprtazine del medicinale CYTOTECT BJOTEST (IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTI CVTOMEGALOVIRUS PER USO ENDOVENOSO) SO U/ML - SO ML FLACONE, al fine di cnsentire l'apprwiginament agli Assessrati alla Sanità; Acquisita la dichiarazine di identità attestante che la cmpsizine quali-quantitativa del medicinale CYTOTECT BIOTEST {IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTI CYTOMEGALOVJRUS PER USO ENDOVENOSO) SO U/ML - SO ML FLACONE in cnfezinament AUSTRIACO (in lingua TEDESCA) è identica a quella attualmente registrata in Italia cn AIC n cn la sla differenza che la validità del prdtt in Austria è limitata a sli 24 mesi e quindi la scadenza riprtata in cnfezine è il 30/04/2014 in lug del 30/04/2015; Pres att della nta, prt. AlFA n del OS/07 /2013, cn la quale BIOTEST ITALIA S.r.l., rettifica il numer di cnfezini ggett dell'imprtazine da 160 a 168, già autrizzate cn Determinazine PQ W10/GC/2013 adtta la seguente DETERMINAZIONE Si cnferma l'autrizzazine alla BIOTEST ITALIA S.r.l ad imprtare il medicinale: n. 168 CONFEZIONI di CYTOTECT BIOTEST {IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTI CYTOMEGALOVJRUS PER USO ENDOVENOSO) SO U/ML- SO ML FLACONE, in lug delle 160 già autrizzate n. ltt B cn scadenza 30 APRILE 201S Batch Release Certificate n.3s22/12 rilasciat da PAUL EHRLINCH INSTITUT il13/06/2012; in cnfezinament AUSTRIACO (in lingua TEDESCA). Prdtt da: BIOTEST PHARMA GMBH- LANDSTEINERSTR.3- S- DE DREIEJCH La BIOTEST ITALIA S.r.l dvrà far pervenire almen un fgliett illustrativ in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmac. Il medicinale deve essere preparat secnd quant previst dalla Farmacpea Eurpea press la suddetta fficina reglarmente autrizzata alla prduzine in cnfrmità alle Nrme di Buna Fabbricazine. Il medicinale dvrà essere frnit alle strutture sanitarie ed spedaliere richiedenti, Pagina 2 di 4

4 senza apprtare mdifiche al prezz di vendita in Italia del medicinale CYTOTECf BIOTEST (IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTI CYTOMEGALOVIRUS PER USO ENDOVENOSO) 50 U/ML- 50 ML FLACONE Il trasprt deve essere effettuat nel rispett delle nrme di cnservazine dei medicinali. Il medicinale ptrà essere depsitat in Italia unicamente press il seguente magazzin: STM GROUP, VIA RIO DEL V ANNONE N. 20- CAMBIAGO(MI). L'autrizzazine all'imprtazine viene rilasciata a cndizine che sian sddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analghi a quelli dei medicinali registrati in Italia. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. delll maggi 2001, agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvince Autnme è cnsentita, fin a diverse indicazini in tal sens, "tempranea autrizzazine" ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia Territriale che ne necessitan, il medicinale CYTOTECf BIOTEST (IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTI CYTOMEGALOVIRUS PER USO ENDOVENOSO) 50 U/ML - 50 ML FLACONE, in cnfezinament AUSTRIACO (in lingua TEDESCA), imprtat dalla BIOTEST ITALIA S.r.l, all scp di assicurare la prsecuzine dei prgrammi di trattament a benefici dei prpri pazienti. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del medicinale, la BIOTEST ITALIA S.r.l dvrà trasmettere ad AlFA, su CD-rm in frmat Excel cme da fac-simile allegat, i dati riepilgativi delle cnfezini del medicinale frnite. l dati dvrann essere trasmessi entr i 30 girni successivi al cmpiment dei termini della presente autrizzazine. La presente autrizzazine all'imprtazine rettifica la precedente Determinazine PQ N"lO/GC/2013, cnsentend la frnitura del prdtt imprtat, ha validità di mesi DUE, rinnvabili, e ptrà essere revcata in qualsiasi mment per mtivazini, circstanze e fattri diversi dagli attuali, che ptrebber determinarsi per variazini dell stat di carenza che ptrebber risultare in cntrast cn gli interessi della cllettività e la tutela della salute pubblica. Rma, O L.,, "",- ' i::',_ ' -; " _)irtgente (Marisa Delbò) /kl 'q_,ij.q CL." Pagina 3 di 4

5 Via del Tritne, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI Al Struttura Descrizine Regine A.S.L./ A.O. quantità cst sanitaria prdtt Pagina 5 di 5