Fissazione e revisione dei LMR dei prodotti fitosanitari negli alimenti, adeguamento delle etichette e gestione dei casi di non conformità

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1 Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione XII CONVEGNO Attività dell amministrazione pubblica in materia di controllo dei prodotti fitosanitari e dei residui di fitofarmaci negli alimenti Fissazione e revisione dei LMR dei prodotti fitosanitari negli alimenti, adeguamento delle etichette e gestione dei casi di non conformità Lucilla Rossi Ufficio 7 Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari ISS - Roma, 17 novembre 2016

2 Indice 1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMR 2) Aspetti legislativi per la revisione dei LMR 3) Adeguamento delle etichette 4) Gestione dei casi di non conformità

3 1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMR Limiti massimi di residui I residui sono una o più sostanze, compresi i loro metaboliti e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione, presenti nei o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti animali edibili, acqua potabile o altrove nell ambiente, e derivanti dall impiego di un prodotto fitosanitario. Il Limite Massimo di Residuo (LMR) viene definito come la massima concentrazione del residuo di sostanza attiva presente sulle derrate agricole, dopo trattamento con un prodotto fitosanitario, in accordo con le Buone Pratiche Agricole (BPA), ossia sulla base del rispetto delle condizioni di impiego (dosi, numero dei trattamenti, intervallo di sicurezza). Il LMR si esprime in mg di s.a. per Kg di prodotto (mg/kg).

4 1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMR Regolamento (CE) n. 396/2005 Allegato I - Lista dei prodotti di origine vegetale e animale a cui si applicano i LMR Allegato II - LMR comunitari Allegato III - LMR comunitari temporanei Allegato III A raccoglie i t-lmr di ssaa che potranno essere incluse nel Reg. 540/2011 o si sta aspettando la loro revisione secondo l art. 12 del Reg.396/2005 (esempi sono: DDAC+BAC, la Diphenylamine) Allegato III B raccoglie i t-lmr di ssaa applicate a nuove categorie alimentari riportate nell Allegato I, che non erano elencate prima del Reg. 396/2005, nelle Direttive sui LMR della COM-EU. Allegato IV - Sostanze attive che non necessitano di LMR Allegato V - Sostanze attive con LOD diverso da 0,01 mg/kg Allegato VI - Fattori specifici di concentrazione o di diluizione Allegato VII - Combinazioni sostanza attiva/prodotto vegetale con LMR > LMR riportati negli Allegati II e III (fumiganti) Allegato non ancora pubblicato

5 1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMR Regolamento (CE) n. 396/2005 Il Regolamento (CE) n. 396/2005, in vigore negli Stati Membri della UE dal 1 settembre 2008, prevede: - la fissazione e la modifica dei limiti massimi di residuo (LMR) sono attuate a livello comunitario e non più a livello dei singoli Stati Membri - l EFSA (European Food Safety Authority) diventa l Autorità di riferimento comunitario per la valutazione dei LMR - abrogazione del DM 23 dicembre 1992 relativo al programma di controlli, in quanto tutti i controlli, nazionali e comunitari, sono disciplinati dal Regolamento 396/2005 (capo V)

6 1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMR Regolamento (CE) n. 396/2005 Art. 16 Possono essere utilizzati dati di monitoraggio per fissare LMR provvisori in circostanze specifiche (es. contaminazione ambientale, prodotti secondari nella dieta dei consumatori, miele, infusi di erbe, usi essenziali, prodotti vegetali ancora non inclusi in Allegato I) Art. 18.1b Viene fissato 0,01 mg/kg per i prodotti per i quali non siano stati fissati LMR specifici negli Allegati II o III, o per le sostanze attive non elencate nell Allegato IV a meno che per una sostanza attiva non siano fissati valori per difetto diversi, tenendo conto dei consueti metodi analitici. Tali valori di base saranno elencati nell Allegato V

7 1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMR Il processo di armonizzazione comunitario I soggetto in gioco: il Richiedente Il Richiedente inoltra la domanda (Application form) e la documentazione per la modifica/fissazione di un LMR (Art. 6-10) ad uno Stato Membro (SM) che può essere quello relatore (SMR) od un altro, che sarà perciò il valutatore (SMV). Possono inoltrare la domanda (art. 6, comma 2): tutte le parti che dimostrano, mediante prove adeguate, un interesse legittimo per la salute, comprese le organizzazioni della società civile e i soggetti interessati per ragioni commerciali, quali fabbricanti, coltivatori, importatori e produttori di prodotti alimentari

8 1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMR Il processo di armonizzazione comunitario II soggetto in gioco: lo Stato Membro Lo Stato Membro che riceve la domanda, elabora una relazione di valutazione (Evaluation Report) sulla base della documentazione fornita dal richiedente e trasmette all EFSA la relazione di valutazione e, mediante inoltro di una copia della stessa domanda, notifica alla Commissione la presa in carico della richiesta

9 1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMR Il processo di armonizzazione comunitario III soggetto in gioco: l EFSA - l EFSA valuta le domande (Application form) e le relazioni di valutazione (Evaluation Report) trasmesse dagli Stati Membri - emette un parere motivato (EFSA Opinion) con particolare riguardo ai rischi per i consumatori

10 1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMR Il processo di armonizzazione comunitario IV soggetto in gioco: la Commissione Europea Il parere motivato (EFSA Opinion) emesso dall EFSA viene discusso tra tutti gli Stati membri nel gruppo del Comitato Permanente Residui (SCoPAFF) presso la Commissione Europea prima di procedere all adozione di un provvedimento definitivo: Regolamento concernente la fissazione/modifica del nuovo LMR EFSA Opinion consultabili su: Regolamenti consultabili su:

11 1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMR Il processo di armonizzazione comunitario Articolo 10: l EFSA valuta le nuove richieste di modifica/fissazione LMR relative ad Autorizzazioni definitive o provvisorie, a tolleranze all importazione, o se la sostanza può essere inserita nell Allegato IV Comunque, nell ambito dell art. 8 del Reg. 1107/2009, una richiesta di LMR può essere inclusa nell Assessment Report (AR) della nuova sostanza attiva (sa). Quella sa il cui dossier è stato presentato il/dopo il 1 gennaio 2014, e i cui nuovi dati richiesti si basano sui documenti guida OECD. Sono possibili 2 opzioni: 1 la richiesta di LMR è inserita nell AR, i dati relativi agli usi rappresentativi e la richiesta di LMR sono riportati sotto distinte sotto sezioni. 2 l accertamento è presentato in due differenti documenti: la AR che considera gli usi rappresentativi (vol. 3, Annex B e vol.1 punto 2 dell AR); l Evaluation Report (ER) che considera la richiesta di LMR presentata come un Addendum all AR. L ER dovrebbe riportare le prove residui, gli studi di processo, le proposte di LMR per gli usi relativi alla richiesta di LMR, l accertamento del rischio per il consumatore per gli usi rappresentativi e per quelli di cui si chiedono nuovi LMR. La 2 opzione è preferibile qualora si chiedano diversi e nuovi LMR I documenti relativi alle modifica/fissazione di LMR sono reperibili in:

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13 2) Aspetti legislativi per la revisione dei LMR Il processo di armonizzazione comunitario Articolo 12: l EFSA valuta i LMR esistenti Articolo 12 (2): sostanze incluse nell Allegato I della Dir.91/414/EEC prima dell entrata in vigore del Regolamento(CE) 396/2005 Articolo 12 (1): sostanze incluse o non incluse nell Allegato I della Dir. 91/414/EEC dopo l entrata in vigore del Regolamento (CE) 396/2005 Solamente alcuni usi rappresentativi sono supportati dalla Monografia della sostanza attiva (DAR), pertanto occorre uno stretto coordinamento fra lo Stato Membro Relatore della sostanza attiva e l EFSA (Art ), in modo tale che l EFSA possa operare un completo accertamento del rischio per i LMR esistenti relativi agli usi ottenuti in Europa successivamente alla presentazione della DAR

14 2) Aspetti legislativi per la revisione dei LMR Il processo di armonizzazione comunitario Articolo 12: revisione dell EFSA dei LMR esistenti, lo SMR dovrà preparare un Evaluation Report + un PROFile della sostanza attiva (s.a.) L Evaluation Report (ER) contiene: GAPs critiche Metodi analitici applicabili Studi di stabilità all immagazzinamento del residuo Studi di metabolismo su: colture primarie prodotti alimentari processati colture rotazionali bestiame Studi tossicologici su metaboliti Calcolo di esposizione con la dieta Pesticide Residue Overview File (PROFile): documento sulle informazioni contenute nell ER in formato EXCEL

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16 2) Aspetti legislativi per la revisione dei LMR Il processo di armonizzazione comunitario La procedura di revisione dei LMR art. 12, è rappresentata nella pagina precedente, adattabile sia al «Current Process» (iniziato nel 2009) che all «Interim Process» (iniziato nella II metà del 2014). Processi che si differenziano sostanzialmente nella tempistica delle scadenze degli attori in gioco (più veloce il processo ad Interim). Invece, in futuro verrà seguito il «Future Process»: in sostanza sia lo Stato Membro Relatore che l EFSA, sono coinvolti simultaneamente nella raccolta dati residui. Ultimamente, in via sperimentale, il «Future Process» è iniziato con la sostanza attiva Glyphosate: Gli Stati Membri hanno dovuto raccogliere le GAP autorizzate a livello nazionale e inviarle allo SMR e all EFSA entro il 4 novembre 2016, mentre l invio delle prove residui dovrà avvenire entro il prossimo dicembre. Invece, lo SMR dovrà identificare le GAP più critiche entro l inizio di dicembre, e avrà 2 mesi per preparare Evaluation Report + PROFile. Infine il check di completezza finale EFSA è previsto entro aprile 2017, e nel momento della consultazione i vari Paesi EU non potranno fornire nuovi dati residui, rispetto a quelli già forniti nel In sostanza, ad aprile 2017, si dovrà informare l EFSA solo per quanto riguarda le restrizioni che potranno aver subito i diversi prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva. L Opinione Ragionata EFSA è prevista per il 2017.

17 2) Aspetti legislativi per la revisione dei LMR Il Processo di armonizzazione comunitario A seguito della revisione dei LMR secondo l art. 12 del Reg. 396/2005, potrebbero essere stabiliti dei t-lmr non pienamente supportati da dati, ma per i quali non risulta un rischio per i consumatori. Comunque per confermare tali t-lmr, sono necessari dei dati. Pertanto sono state aggiunte delle note in calce, per indicare che al momento le informazioni non disponibili, ma saranno completate in un secondo step di revisione dei LMR. Al Comitato Permanente residui del giugno 2016, si è preso atto del documento SANTE rev.2, che fissa le procedure relative alla valutazione dei dati mancanti: Confirmatory data following review under art. 12 Reg. 396/2005 Tali confirmatory data sono inviati all EFSA dallo RMS/EMS secondo una richiesta che risponde all art. 10 del Reg. 396/2005, con un Evaluation Report. Anche nel caso in cui si chieda la fissazione di un nuovo LMR (art. 10), lo RMS/EMS prepara un Evaluation Report, che comprende sia i dati residui a supporto del nuovo uso, che i dati di conferma. Se i confirmatory data contengono dati generici (ad esempio studi di metabolismo), non collegati a GAPs, i dati di conferma sono valutati secondo il processo di revisione AIR III peer review.

18 3) Adeguamento delle etichette Indirizzi operativi adeguamento residui nel Portale del Ministero della salute: 2/31&datada=2016/01/01&notizie.page=1 * «L obbligo di adeguamento per le autorizzazioni nazionali si estende a tutti i prodotti fitosanitari a base delle sostanze attive riportate nei progetti di Regolamento, autorizzati su impieghi per i quali ci sono delle riduzioni di valori di LMR e/o modifiche di definizioni di residuo. I Regolamenti in uscita che prevedono riduzioni di LMR e/o modifiche di definizioni di residuo entreranno in vigore il 20 giorno successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea, mentre le modifiche da essi introdotte saranno applicabili 6 mesi dopo la data di entrata in vigore degli stessi. Fanno eccezione alcuni impieghi sostanza attiva/matrice per i quali sono riportati dei progetti di Regolamento, specifiche e diverse indicazioni collegate ad un rischio di tossicità acuta.».. * «Per gli adeguamenti delle autorizzazioni nazionali oggetto di modifiche che saranno applicabili 6 mesi dopo l entrata in vigore dei Regolamenti (e per le quali non sono previste specifiche indicazioni), le Imprese interessate sono invitate a far pervenire alla scrivente Direzione Generale, a partire dalla data di ricevimento della presente nota, sino al termine massimo di 10 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell Unione europea degli emanandi Regolamenti, la richiesta di adeguamento per i propri prodotti fitosanitari utilizzando il modello di domanda FTS-PPP-17. * In tale modello di domanda, le Imprese interessate, qualora abbiano già inviato all ufficio 7 dati residui relativi agli impieghi autorizzati, che supportano gli abbassamenti dei LMR fissati dai nuovi progetti di Regolamento sopra menzionati, in occasione del check di completezza EFSA (revisione LMR secondo l art. 12 del Reg. 396/2005), devono dichiarare nel modello della domanda l avvenuto invio e la relativa data. Nel caso in cui i dati inviati non supportano i nuovi LMR, oppure sono state ottenute estensioni di impiego successive alla revisione degli LMR, si deve allegare nel modello di domanda FTS-PPP-17 la documentazione necessaria per la conseguente valutazione.»

19 4) Gestione dei casi di non conformità CLASSI DI LMR in mg/kg 0.01, 0.015, 0.02, 0.03, 0.04, 0.05, 0.06, 0.07, 0.08, 0.09, 0.1, 0.15, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200. Il documento SANCO 10634/2010 dal 1/06/2010 sostituisce il doc. (CE) 7039/VI/95 del 22/7/1997 aumentando le classi di LMR (valori sopra sottolineati)

20 4) Gestione dei casi di non conformità Limiti massimi di residui Il limite massimo di residuo di un pesticida (espresso in mg/kg), rappresenta il contenuto massimo della sostanza attiva consentita in un particolare alimento derivante da una coltura trattata con un pesticida, tale da rendere al minimo il rischio dovuto all assunzione del residuo attraverso la dieta, cioè in modo che tale livello sia inferiore al limite tossicologico caratteristico della sostanza attiva. I LMR fissati con i Reg. collegati al Reg. residui 396/2005, sono consultabili nella Banca dati della Commissione EU: Il n degli studi per fissare i LMR, e le possibili estrapolazioni degli studi condotti su una coltura, sono consultabili nella: linea guida SANCO/7525/VI/95 rev. 10.2

21 4) Gestione dei casi di non conformità Valutazione del rischio La valutazione del rischio è alla base del processo di fissazione/modifica/revisione dei LMR delle sostanze attive utilizzate nei prodotti fitosanitari. Ogni LMR per ciascuna combinazione sostanza attiva/coltura è sottoposto ad un processo di valutazione del rischio cronico e acuto tramite il modello di calcolo EFSA: PRIMo (Pesticide Residue Intake Model) L ultima revisione è reperibile su Tale strumento di valutazione del rischio cronico e acuto considera: la tossicità intrinseca della sostanza attiva l entità dell esposizione le differenti diete EU le differenti categorie dei consumatori

22 4) Gestione dei casi di non conformità Valutazione del rischio La valutazione del rischio si effettua tramite il confronto tra un parametro correlato con l ingestione della sostanza attiva contenuta nell alimento da parte del consumatore (esposizione) e i livelli tossicologicamente accettabili per la sostanza attiva (ADI e ARfD). RISCHIO CRONICO o a lungo termine (Acceptable Daily Intake = ADI mg/kg bw/day) RISCHIO ACUTO o a breve termine (Acute Reference Dose = ARfD mg/kg bw/day) REGOLA GENERALE Se le stime dell esposizione a breve (IESTI) e a lungo termine (TMDI) sono minori rispettivamente dell ARfD e dell ADI allora i rischi per l uomo sono considerati accettabili.

23 4) Gestione dei casi di non conformità Modalità di controllo e misure di attuazione dei LMR 1. Programma comunitario coordinato di controllo pluriennale 2. Laboratori di riferimento comunitari 3. Ufficio alimentare e veterinario della Commissione Europea Qualora si riscontrino residui di pesticidi ad un livello preoccupante per i consumatori, il sistema di allerta rapido (RASFF) provvede alla circolazione delle informazioni così da far adottare misure a tutela dei consumatori LABORATORI METHOD VALIDATION AND QUALITY CONTROL PROCEDURES FOR PESTICIDE RESIDUES ANALYSIS IN FOOD AND FEED - linea guida SANCO/11945/2015 del 1/01/2016

24 4) Gestione dei casi di non conformità art. 50 del Regolamento (CE) 178/2002 sistema di allerta rapido È istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarme rapido per la notifica di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi. Ad esso partecipano gli Stati Membri, la Commissione e l EFSA. Gli Stati membri, la Commissione e l EFSA designano ciascuno un punto di contatto, che è Membro della rete. La Commissione è responsabile della gestione della rete.

25 4) Gestione dei casi di non conformità Autorità competenti per il Controllo Ufficiale art. 2 del D.Lgs n. 193/2007 (Attuazione della Direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei Regolamenti comunitari nel medesimo settore) Ai fini dei Regolamenti (CE) 852/2004, 853/2004, 854/2004 e 882/2004, e successive modificazioni, per le materie riguardanti la sicurezza alimentare, le Autorità competenti nell ambito delle rispettive competenze sono: Ministero della salute Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano Aziende Sanitarie Locali

26 4) Gestione dei casi di non conformità Ministero della salute Rappresenta l Autorità competente a livello centrale - Coordinamento generale con ISS, NAS - Partecipazione ai lavori comunitari per l adozione della normativa europea - Elaborazione e adozione di Piani nazionali di controllo - Supervisione e controllo sulle attività delle Regioni/Provincie autonome e A.S.L. - Punto di contatto nazionale per il sistema di allerta comunitario RASFF

27 4) Gestione dei casi di non conformità Sistema di allerta rapido - RISK ANALYSIS - RISK ASSESSMENT - RISK MANAGEMENT - RISK COMMUNICATION La valutazione della conformità del campione deve essere effettuata dall Autorità competente (Servizio medico o veterinario della ASL, Ufficio periferico del Ministero) allo scopo di verificare se esistono i presupposti per l attivazione del sistema d allerta.

28 4) Gestione dei casi di non conformità Sistema di allerta rapido - Trasmissione della notifica Come per il sistema di allerta rapido europeo anche a livello nazionale è stata istituita una postazione di riferimento: allerta.nazionale@sanita.it ALLEGATO A Attivazione del Sistema di Allerta corredato da: 1. ALLEGATO B Scheda di Notifica 2. VERBALE di CAMPIONAMENTO 3. RAPPORTO di PROVA 4. Un documento di accompagnamento 5. ALLEGATO C Elenco Clienti

29 4) Gestione dei casi di non conformità Sistema di allerta rapido - Il flusso delle comunicazioni Le notifiche di allerta sono inviate per posta elettronica dal sistema RASFF della Commissione Europea a: - Punto di contatto italiano (Ufficio 8 - DGISAN Ministero della salute) - Posti di ispezione (UVAC, PIF, USMAF)

30 4) Gestione dei casi di non conformità Sistema di allerta rapido - Il flusso delle comunicazioni Le notifiche pervenute dai seguenti punti di contatto territoriali: - Regioni Assessorati alla sanità - Uffici Veterinari Adempimenti Comunitari UVAC Sono registrate come attività di: - controlli sul mercato - autocontrollo aziendale - segnalazioni da parte del consumatore Le notifiche pervenute dai seguenti punti periferici: PIF e USMAF sono registrate come: Controllo ai confini con misure di respingimento

31 4) Gestione dei casi di non conformità Sistema di allerta rapido - Il flusso delle comunicazioni CAMPIONAMENTO ALIMENTI SIAN IZS (Analisi) INVIO REFERTO AL SIAN PER VERIFICA CONFORMITA A) VALORE CONFORME : B) VALORE NON CONFORME : ARCHIVIAZIONE SUPERAMENTO LMR INVIO REFERTO al MINISTERO della SALUTE per valutazione rischio se l esito è positivo: Allerta Nazionale e Comunitaria PROVVEDIMENTI SIAN art. 54 Reg. 882/2004 se la valutazione del rischio dà esito negativo: Comunicazione al SIAN Nessun Provvedimento SIAN Nessun tipo di Allerta

32 4) Gestione dei casi di non conformità Sistema di allerta rapido valutazione rischio acuto dei residui di pesticidi Per il risk assessment dei residui di pesticidi è in uso il documento RASFF WI 2.2: Guidelines for the calculation of consumer intake and evaluation of the risk for pesticide residues last updated In tale linea guida, non si fa menzione se la sostanza attiva utilizzata nel prodotto fitosanitario sia o meno approvata, ma come modalità per far scattare un allerta per superamento del LMR comunitario, è indicato che l esposizione a breve termine al residuo trovato, deve essere superiore alla ARfD della suddetta sostanza attiva. Da segnalare che in Italia, viene fatta scattare comunque un allerta nazionale, se c è superamento dell LMR comunitario, anche nei casi in cui la verifica della non conformità a livello UE, conduce solo ad una notifica di informazione: l esposizione a breve termine al residuo trovato è minore dell ARfD

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