RoActemra. tocilizumab. Che cos è RoActemra? Per che cosa si usa RoActemra? Riassunto destinato al pubblico

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1 EMA/18167/2014 EMEA/H/C/ Riassunto destinato al pubblico tocilizumab Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a formulare un parere favorevole alla concessione dell autorizzazione all immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d uso di. Che cos è? è un medicinale contenente il principio attivo tocilizumab. È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione da somministrarsi per infusione (flebo) in vena e come soluzione per iniezione sottocutanea in una siringa preriempita. Per che cosa si usa? si usa in abbinamento a un altro medicinale, il metotressato, per trattare adulti affetti da artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitatio che causa l infiammazione delle articolazioni) in forma da moderato a grave. Viene usata nei pazienti i cui trattamenti precedenti (denominati farmaci antireumatici in grado di modificare l'attività della malattia), come il metotressato da solo o farmaci conosciuti come inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) non hanno avuto gli effetti sperati o non sono stati ben tollerati. Può essere usato da solo in pazienti in cui il metotressato è inappropriato. Se usato insieme a metotressato, può rallentare i danni alle articolazioni e migliorare la funzione fisica (la capacità di svolgere attività quotidiane). somministrato in infusione endovenosa è anche indicato per il trattamento di due forme di artrite giovanile (artrite idiopatica giovanile sistemica attiva e artrite idiopatica giovanile poliarticolare), nei bambini a partire da due anni di età che non hanno risposto ad altri trattamenti (FANS e corticosteroidi). Viene usato in combinazione a metotressato per queste condizioni, ma può essere usato autonomamente nei pazienti in cui il metotressato è inappropriato 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) info@ema.europa.eu Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa? La terapia con deve essere iniziata da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell artrite reumatoide, dell artrite idiopatica giovanile sistemica attiva o dell artrite idiopatica giovanile poliarticolare. Nell artrite reumatoide, può essere somministrato in infusione endovenosa oppure in iniezione sottocutanea. In caso di somministrazione endovenosa, la dose raccomandata è di 8 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere una volta ogni 4 settimane, mentre le dosi superiori a 800 mg per infusione non sono raccomandate. L infusione dovrebbe durare un ora. In caso di somministrazione per via sottocutanea, la dose raccomandata è di 162 mg una volta alla settimana. L iniezione con le siringhe preriempite può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito. Il sito di iniezione deve essere cambiato ad ogni somministrazione. Nel caso dell artrite idiopatica giovanile sistemica è somministrato in infusione endovenosa della durata di un ora una volta ogni due settimane con una dose di 8 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini con un peso di almeno 30 kg, o con una dose di 12 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Se dopo sei settimane non si osserva nessun miglioramento potrebbe essere opportuno interrompere il trattamento. Nel caso dell artrite idiopatica giovanile poliarticolare, è somministrato in infusione endovenosa della durata di un ora una volta ogni due settimane con una dose di 8 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini con un peso di almeno 30 kg, o con una dose di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Se dopo dodici settimane non si osserva nessun miglioramento potrebbe essere opportuno interrompere il trattamento. Se il paziente sviluppa problemi al fegato o al sangue può essere necessario adattare la dose di o metotressato o sospendere il trattamento. I medici devono monitorare con cura la funzione renale nei pazienti con funzione renale ridotta in forma da moderata a grave. Ai pazienti in cura con deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale. Come agisce? Il principio attivo di, tocilizumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (detta antigene) presente nell organismo e legarsi ad essa. Il tocilizumab è stato concepito in modo da legarsi al recettore di una molecola messaggera (citochina) presente nell organismo, l interleuchina-6. Essa è coinvolta nella genesi dell infiammazione ed è presente a livelli elevati nei pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile sistemica e artrite idiopatica giovanile poliarticolare. Impedendo all interleuchina-6 di legarsi ai suoi recettori, il tocilizumab riduce l infiammazione e altri sintomi di queste malattie. Quali studi sono stati effettuati su? Per quanto riguarda l artrite reumatoide somministrato per via endovenosa è stato oggetto di cinque studi principali condotti su un totale di oltre adulti con artrite reumatoide da moderata a grave. EMA/18167/2014 Pagina 2/5

3 In quattro di questi studi è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio). In tre di questi studi i medicinali sono stati somministrati complessivamente ad oltre pazienti in aggiunta al trattamento senza esito positivo a base di metotressato o ad altri medicinali convenzionali per l artrite reumatoide. Nel quarto studio i medicinali sono stati somministrati in combinazione con metotressato a 498 pazienti con risposta inadeguata a precedente trattamento con inibitori del TNF. Il quinto studio ha confrontato somministrato da solo con metotressato in un totale di 673 pazienti. In tutti e cinque gli studi il parametro principale dell efficacia era costituito dal numero dei pazienti che hanno risposto al trattamento dopo sei mesi. Per risposta si intendeva la riduzione dei punteggi dei sintomi di almeno il 20%, misurata tramite una scala standard per l artrite reumatoide. In uno degli studi, svolto su pazienti, si è anche osservato l effetto della combinazione di e di metotressato sul danno alle articolazioni e sulla funzione fisica dopo uno e due anni di trattamento. Quasi pazienti di tali studi hanno continuato a sottoporsi a studi aventi per oggetto gli effetti a lungo termine del trattamento con. somministrato per iniezione sottocutanea è stato anche oggetto di due studi su pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave per i quali il precedente trattamento con DMARD non ha avuto esiti positivi. In uno studio somministrato per via sottocutanea è stato messo a confronto con placebo, nell'altro studio somministrato per via sottocutanea è stato messo a confronto con somministrato per infusione endovenosa. Il principale indicatore dell efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo sei mesi. Per quanto riguarda l artrite idiopatica giovanile sistemica per via endovenosa è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 112 bambini che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia con NSAID e a trattamenti sistemici con corticosteroidi. La principale misura di efficacia era costituita dal numero di pazienti che hanno risposto al trattamento dopo tre mesi e che non hanno avuto febbre per almeno sette giorni. Nell artrite idiopatica giovanile poliarticolare, RoActemura per infusione endovenosa è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 166 bambini a partire da due anni di età che non potevano assumere o avevano avuto una risposta inadeguata al metotressato. Ai pazienti è stato concesso di continuare la cura con metotressato durante lo studio. La principale misura dell efficacia è stato il numero di pazienti che hanno avuto una recrudescenza dei loro sintomi dopo un periodo di cura compreso tra quattro e sei mesi. Quali benefici ha mostrato nel corso degli studi? per infusione endovenosa è stato più efficace dei medicinali di confronto nella riduzione dei sintomi dell artrite reumatoide. Negli studi su pazienti con risposta inadeguata ai trattamenti convenzionali, la probabilità di risposta al trattamento è stata circa quattro volte più alta nei pazienti che hanno aggiunto rispetto a quelli che hanno aggiunto placebo. Nei pazienti con risposta inadeguata agli inibitori del TNF, la probabilità di risposta è stata circa nove volte più alta nei pazienti cui è stato somministrato con metotressato rispetto a quelli cui è stato somministrato placebo. Il quinto studio ha mostrato che i pazienti che assumevano da solo avevano maggiori probabilità di risposta rispetto ai pazienti che assumevano solo metotressato. La combinazione di e metotressato ha inoltre rallentato il danno alle articolazioni migliorando la funzione fisica dopo al massimo due anni, rispetto alla combinazione di placebo e metotressato. Gli studi relativamente al lungo periodo hanno mostrato che la risposta a viene mantenuta per almeno due anni. EMA/18167/2014 Pagina 3/5

4 per iniezione sottocutanea si è dimostrato più efficace del placebo nella cura dell artrite reumatoide. Dopo sei mesi di trattamento con, il 61% dei pazienti aveva risposto al trattamento rispetto al 32% dei pazienti trattati con placebo. Se messo a confronto con per infusione endovenosa, per via sottocutanea non si è dimostrato meno efficace nell ottenere risultati dopo sei mesi. Nell artrite idiopatica giovanile sistemica l 85% (64 su 75) dei pazienti trattati con per endovena ha risposto al trattamento e non ha più avuto febbre dopo tre mesi rispetto al 24% (9 su 37) dei pazienti che hanno assunto placebo. Nello studio dell artrite idiopatica giovanile poliarticolare, il 26% dei pazienti trattati con (21 su 82) per endovena ha avuto una recrudescenza dei sintomi durante il trattamento rispetto al 48% dei pazienti che assumevano placebo (39 su 81). Quali sono i rischi associati a? Gli effetti indesiderati più comuni di (osservati in più di 5 pazienti su 100) sono infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddori), nasofaringiti (infiammazione del naso e della gola), mal di testa, ipertensione (elevata pressione del sangue) e esiti anomali dei test delle funzioni epatiche. Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni, complicazioni ai diverticoli (infiammazione dell intestino) e reazioni di ipersensibilità (allergiche). Per l elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con, vedere il foglio illustrativo. non deve essere usato in pazienti con una grave infezione in fase attiva. Nel corso del trattamento i medici devono controllare attentamente i pazienti per rilevare eventuali segni di infezione, prescrivendo con cautela nei pazienti con precedenti di infezioni ricorrenti o di lunga durata, oppure di malattie che potrebbero aumentare il rischio di infezione, come diverticolite (una malattia che colpisce l intestino) o diabete. Per l elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo. Perché è stato approvato? Il CHMP ha deciso che i benefici di sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio per il medicinale. Quali sono le misure prese per garantire l uso sicuro ed efficace di? È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che sia usato nel modo più sicuro ed efficace possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che produce deve fornire a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo contenente informazioni importanti sull uso sicuro e corretto di destinate specificatamente a medici, infermieri e pazienti. Il pacchetto includerà anche una scheda di allerta per il paziente con importanti informazioni per la sicurezza dei pazienti. Altre informazioni su Il 16 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un autorizzazione all immissione in commercio per, valida in tutta l Unione europea. EMA/18167/2014 Pagina 4/5

5 Per la versione completa dell EPAR di consultare il sito web dell Agenzia: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con, leggere il foglio illustrativo (accluso all EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: EMA/18167/2014 Pagina 5/5

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