2263 Lug Ago Ott. 2013

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Tito Mele
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1 Intestazone lettera UE Comunicato Urgente di Sicurezza sul campo BISTURI DI SICUREZZA APPESANTITO ANSELL SANDEL FSCA-2013/11/08 Tipo di azione: quarantena per i distributori di determinati prodotti e lotti. Avviso per gli utenti finali riguardo all'uso del prodotto con imballaggio aperto/danneggiato Data: 8/11/2013 Attenzione: /////////////// Dati relativi ai dispositivi interessati: Prodotto Lotto n. Data di scadenza Periodi di distribuzione 2210-N Bisturi di sicurezza appesantito, manico n. 3, con lama n. 10, protezione arancione con copribisturi TIME OUT (S) 12 per scatola; 8 scatole per cartone (96 bisturi totali) 2263 Lug Ago Ott L Bisturi di sicurezza appesantito, manico n. 3L (8.75" - 22,23 cm), con lama n. 10, protezione arancione con copribisturi TIME OUT (S) 12 per scatola; 2 scatole per cartone (24 bisturi totali) 2211-L Bisturi di Sicurezza Appesantito, manico n. 3L (8.75" - 22,23 cm), con lama n. 11, protezione blu con copribisturi TIME OUT (S) 12 per scatola; 8 scatole per cartone (96 bisturi totali) 2215-L Bisturi di Sicurezza Appesantito, manico n. 3L (8.75" - 22,23 cm), con lama n. 15, protezione gialla con copribisturi TIME OUT (S) 12 per scatola; 8 scatole per cartone (96 bisturi totali) 0662 Feb Mar Sett Giu Sett Ago Feb Mar Lug Set Gen Mag Giu Sett Ott Descrizione del problema: Ansell ha ricevuto un numero esiguo di lamentele riguardanti i bisturi. Una lamentela è stata ricevuta da un utente finale statunitense che ha rilevato, nella fornitura, 5 bisturi 2210-N (Sterile) lotto 0563 con la lama visibilmente esposta. Nella circostanza, dovendo prelevarne uno, un'infermiera si è ferita ad un dito; si è resa necessaria l'applicazione di un cerotto. In un'altra circostanza, degli addetti alle vendite in Australia, prelevando una scatola di bisturi 2211-N (Sterile) lotto 2782 dall'area di campionamento del magazzino Ansell, si sono accorti che 4/5 lame avevano la punta esposta, avendo forato l'imballaggio

2 interno. Da un ulteriore controllo è emerso che il bisturi 2210-L (Sterile) lotto 0662 presenta un problema analogo. La protezione non copre interamente la lama e i movimenti o il trasporto potrebbero aver causato lo spostamento interno dei bisturi, con conseguente perforazione dell'involucro interno. L'analisi dei campioni di bisturi (non appartenenti al lotto interessato) indica che se il meccanismo di sicurezza non è inserito correttamente, la punta della lama può risultare esposta da 1 a 3 mm. L'esposizione della punta può compromettere l'integrità dell'imballaggio e la sterilità del bisturi. Inoltre, tale esposizione può essere causa di ferite. L'immagine del bisturi con la lama esposta è riportata nella Figura 1. Le nostre indagini hanno rivelato un'incidenza molto bassa di questo inconveniente: tuttavia, per precauzione, Ansell trasmette un comunicato volontario di richiamo prodotti a tutti i clienti che hanno ordinato i dispositivi interessati. Figura 1:

3 Istruzioni sulle azioni che devono essere adottate dall'utente: AZIONE IMMEDIATA NECESSARIA 1. Non spedire a ospedali o utenti finali bisturi di sicurezza appesantiti SANDEL 2210-L, 2210-N, 2211-L o 2215-L contrassegnati dai numeri di lotto precisati. Il numero di riferimento del prodotto si trova nell'angolo in alto a destra del box dispenser, mentre il numero di lotto è marcato nell'angolo in basso a sinistra dello stesso dispenser (vedere Figura 2 allegata). Figura 2: Prodotto RIF. Localizzazione 2. Mettere in quarantena i bisturi di sicurezza appesantiti SANDEL 2210-L, 2210-N, 2211-L, or 2215-L contrassegnati dai numeri di lotto indicati e presenti nel vostro inventario. 3. Compilare l'allegato modulo di risposta e rispedirlo alla nostra attenzione (le informazioni per l'invio si trovano sul modulo). Inoltre, se il prodotto è stato distribuito ad altri clienti, informateli del richiamo volontario dei prodotti interessati, spiegando loro come rimandarvi eventuali scorte non utilizzate (come indicato nell'allegato). Riceverete dal Servizio Clienti le informazioni per le autorizzazioni di restituzione. Tutti i prodotti restituiti saranno tempestivamente sostituiti o rimborsati. Il presente richiamo volontario è stato debitamente portato a conoscenza della Federal Agency for Medicines and Health Products Health Products Division (Belgio), dell'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) e del Federal Institute of Drugs and Medical Devices (Germania). Ci scusiamo sinceramente per l'inconveniente e apprezzeremo il Vostro impegno per assisterci in questa azione. In caso di domande o per maggiori informazioni, contattare il Servizio Clienti, in Francia al numero , in Italia al , in Germania al +49/

4 Distinti saluti, Adam Weintraub Direttore, Healthcare Safety Devices Ansell Sandel Medical Solutions LLC

5 RICHIAMO VOLONTARIO DEL BISTURI DI SICUREZZA APPESANTITO ANSELL SANDEL MODULO DI RISPOSTA Rispedire appena possibile il presente modulo completato, via fax o , al competente Servizio Clienti: CONTATTI: Società: Nome e Cognome: Titolo: Indirizzo: Città, CAP, Nazione: Telefono: Indirizzo Firma: Data: Servizio Clienti Francia: Beatrice.riffault@ansell.com Servizio Clienti Germania: fax o Daniel.lozanobischoff@ansell.com Servizio Clienti Italia: fax Karen.vanmeerssche@ansell.com

6 RISPOSTE RICHIESTE: 1) Disponete in inventario di qualcuno dei seguenti prodotti e relativi numeri di lotto? (Si prega di controllare le scorte in inventario prima di rispondere) SI NO Prodotto Lotto n. Data di scadenza Periodi di distribuzione 2210-N Bisturi di sicurezza appesantito, manico n. 3, con lama n. 10, protezione arancione con copribisturi TIME OUT (S) 12 per scatola; 8 scatole per cartone (96 bisturi totali) 2263 Lug Ago Ott L Bisturi di sicurezza appesantito, manico n. 3L (8.75" - 22,23 cm), con lama n. 10, protezione arancione con copribisturi TIME OUT (S) 12 per scatola; 2 scatole per cartone (24 bisturi totali) 2211-L Bisturi di Sicurezza Appesantito, manico n. 3L (8.75" - 22,23 cm), con lama n. 11, protezione blu con copribisturi TIME OUT (S) 12 per scatola; 8 scatole per cartone (96 bisturi totali) 2215-L Bisturi di Sicurezza Appesantito, manico n. 3L (8.75" - 22,23 cm), con lama n. 15, protezione gialla con copribisturi TIME OUT (S) 12 per scatola; 8 scatole per cartone (96 bisturi totali) 0662 Feb Mar Sett Giu Sett Ago Feb Mar Lug Set Gen Mag Giu Sett Ott ) [In caso di risposta "Si" alla domanda 1] Elencare il numero di cartoni e scatole attualmente presenti nel vostro inventario per ogni prodotto interessato. Prodotto Lotto n. Num. di cartoni 2210-N L L L 2052 Num. di scatole

7 FASI SUCCESSIVE: 1) Rispedire il modulo completato al Servizio Clienti: Servizio Clienti Francia: Servizio Clienti Germania: fax o Daniel.lozanobischoff@ansell.com Servizio Clienti Italia: fax Karen.vanmeerssche@ansell.com 2) Al ricevimento del presente modulo, il Servizio Clienti vi contatterà per comunicarvi un numero di "autorizzazione di restituzione materiali" (RMA), fornendovi specifiche istruzioni per restituire i prodotti interessati. 3) Se avete distribuito i prodotti interessati ad altre sedi o altri clienti, siete pregati di inoltrare copia della lettera di notifica allegata affinché possano essere eseguiti i dovuti controlli e intraprese le azioni necessarie. Dovranno restituire il prodotto direttamente a Voi. Al ricevimento dei prodotti, completare il modulo e rispedirlo al Servizio Clienti. Servizio Clienti Francia: Beatrice.riffault@ansell.com Servizio Clienti Germania: fax o Daniel.lozanobischoff@ansell.com Servizio Clienti Italia: fax Karen.vanmeerssche@ansell.com Grazie per l'assistenza fornita in questa azione. In caso di domande, contattare il Servizio Clienti: Francia ; Italia ; Germania +49/ Trasmissione del presente comunicato di sicurezza sul campo: Se avete distribuito i prodotti interessati ad altre sedi o altri clienti, siete pregati di inoltrare copia della lettera di notifica allegata affinché possano essere eseguiti i dovuti controlli e intraprese le azioni necessarie. Dovranno restituire il prodotto direttamente a Voi. Al ricevimento dei prodotti, completare il modulo e rispedirlo al Servizio Clienti: Servizio Clienti Francia: Beatrice.riffault@ansell.com Servizio Clienti Germania: fax o Daniel.lozanobischoff@ansell.com Servizio Clienti Italia: fax Karen.vanmeerssche@ansell.com Persona da contattare: Nome/organizzazione, indirizzo, informazioni per il contatto. Kommentar [RM1]: Pam I will need you to enter your contact information.

8 Il sottoscritto conferma che il presente comunicato è stato notificato alle autorità competenti Firma

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