SISTEMA DI VITI CANNULATE Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione:

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1 IT SISTEMA DI VITI CANNULATE Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) -Chinese (sch) Türkçe (tk) Distribuito da: Wright Medical Technology, Inc Airline Rd. Arlington, TN Tel: P Wright Medical EMEA Krijgsman DM Amstelveen The Netherlands C 0124 Prodotto da: aap Implantate AG Lorenzweg Berlin, Germany Tel.:+49 (0) Fax:+49 (0)

2 ISTRUZIONI PER L USO DESCRIZIONE: SISTEMA: SISTEMA DI VITI CANNULATE Materiali: Lega di CrNi a norma ISO e ASTM F 138 / ASTM F 139 Lega di titanio a norma ISO e ASTM F 136 Avvertenze e precauzioni aap fornisce le viti cannulate e i fili guida in condizioni non sterili ed è essenziale prepararli prima dell uso. Questi prodotti sono esclusivamente monouso. aap ne vieta il riutilizzo, incluso l uso dei fili Kirschner come fili guida per le viti cannulate. Gli impianti devono essere usati esclusivamente nel contesto della destinazione d uso prevista. In generale, prima di eseguire la procedura, il chirurgo deve avere acquisito dimestichezza con la procedura chirurgica e, in modo particolare, con la tecnica chirurgica pertinente agli impianti utilizzati. La scelta e il posizionamento corretti dell impianto sono di fondamentale importanza. Si raccomanda di eseguire una pianificazione preoperatoria volta a stabilire le dimensioni più indicate e la posizione finale degli impianti. Le istruzioni sull uso combinato degli impianti sono disponibili nella corrispondente tecnica chirurgica. aap non ha condotto test su abbinamenti con impianti e strumenti di altri produttori e pertanto i rischi e i pericoli associati a un qualsiasi uso combinato ricadono interamente sul chirurgo.

3 La sicurezza e la compatibilità del sistema di viti cannulate aap in ambienti di risonanza magnetica non sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione del sistema di viti cannulate aap in ambienti di risonanza magnetica. Raccomandazioni relative ai frammenti del dispositivo Utilizzare i dispositivi medici conformemente alle indicazioni riportate in etichetta e alle istruzioni per l uso del produttore, specialmente in fase di inserimento ed estrazione. Esaminare i dispositivi prima dell uso per escludere eventuali danni da trasporto o conservazione o eventuali difetti del prodotto nuovo che possano aumentare le probabilità di frammentazione durante la procedura. Esaminare i dispositivi immediatamente dopo l espianto dal paziente per rilevare eventuali segni di rottura o frammentazione. Se il dispositivo è danneggiato, conservarlo per facilitare l analisi dell evento da parte del produttore. Considerare con attenzione e discutere con il paziente (se possibile) i rischi e i benefici dell asportazione del frammento o della sua permanenza nel corpo. Informare il paziente sulla natura e la sicurezza dei frammenti di dispositivo non estratti, menzionando tra l altro: a. il materiale di cui è composto il frammento (se noto); b. le dimensioni del frammento (se note);

4 c. la posizione del frammento; d. la possibile meccanica della lesione, ad es. migrazione, infezione ecc.; e. procedure o trattamenti da evitare, quali la risonanza magnetica nel caso di frammenti metallici. In tal modo si può ridurre l eventualità di lesioni gravi prodotte dal frammento. Indicazioni In linea di principio, l indicazione per l uso ai fini dell osteosintesi chirurgica è pertinente solo dopo che sia divenuta evidente l impossibilità del conseguimento di un buon esito per mezzo di altri metodi conservativi. Viti cannulate Le viti cannulate aap sono destinate all uso su un perno guida o un filo guida per la fissazione di fratture ossee e di frammenti ossei. In alcune applicazioni è possibile usare insieme alle viti le rondelle aap. Interventi ricostruttivi minimamente invasivi per la ricomposizione di fratture/articolazioni Fratture articolari con frammenti multipli Fratture metafisarie semplici Fratture epifisarie semplici Fratture a carico della testa omerale Fratture a carico della testa tibiale Fratture a carico della tibia dovute a malattia di Cooper Fratture del radio

5 Fratture a carico di polso, caviglia, gomito e spalla Fratture a carico dello scafoide e altre fratture della mano Fratture delle ossa metatarsali e altre fratture del piede Fissazione del legamento dell omero prossimale Lesioni da avulsione del legamento (apofisi) Fratture a carico delle piccole ossa articolari Fratture malleolari Fratture navicolari Fratture a carico del calcagno e dell astragalo Artrodesi dell articolazione della caviglia Fratture da avulsione del quinto osso metatarsale Fratture a carico della regione tarsale Prodotti filiformi Uso dei fili guida nelle procedure di osteosintesi con viti cannulate Controindicazioni Infiammazione, sepsi e osteomielite costituiscono controindicazioni assolute. L uso è da considerarsi controindicato in qualsiasi applicazione che non sia specificata nelle indicazioni.

6 Inoltre, il buon esito dell intervento chirurgico può essere pregiudicato da: infezioni acute o croniche, locali o sistemiche patologie vascolari, muscolari o neurologiche compromettenti l arto interessato qualsiasi patologia concomitante che potrebbe intaccare la funzionalità dell impianto osteopatie accompagnate da riduzione della massa ossea, quali osteoporosi di grave entità qualsiasi disturbo mentale o neuromuscolare che potrebbe comportare un rischio inaccettabile di insuccesso al momento della fissazione o di complicanze nella fase di trattamento postoperatorio sensibilità sospetta o accertata al metallo corpulenza: in un paziente sovrappeso o corpulento, l impianto può essere sottoposto a stress eccessivo al punto da compromettere la stabilizzazione o provocare il cedimento dell impianto tutti i casi in cui l uso dell impianto sia in conflitto con le strutture anatomiche o con lo stato fisiologico del paziente. Altre condizioni mediche o chirurgiche preesistenti che potrebbero compromettere l esito potenzialmente benefico della procedura, quali: presenza di tumori anomalie congenite patologie immunosoppressive aumento della velocità di eritrosedimentazione non giustificato da altre patologie

7 aumento della conta leucocitaria (globuli bianchi) marcato incremento della concentrazione di neutrofili nella conta differenziale dei leucociti. Informazioni da fornire al paziente I pazienti che fumano o che fanno uso di altri prodotti contenenti nicotina presentano spesso un rischio più elevato di insorgenza di pseudoartrosi. Il paziente deve essere informato in merito ai limiti relativi alla capacità di carico dell impianto e in particolar modo in merito agli effetti prevedibili sugli esiti chirurgici derivati dalla mancata osservanza delle istruzioni postoperatorie impartite dal chirurgo. Inoltre, il paziente deve essere messo al corrente del fatto che la vita utile prevedibile degli impianti usati dipende dal peso del paziente stesso e dal livello di attività fisica del medesimo e che la capacità di sopportazione del peso di un impianto non è paragonabile a quella di un osso sano. Non si può escludere il rischio di lesioni ai tessuti nella regione nelle immediate vicinanze dell impianto in caso di esposizione professionale a forti campi elettromagnetici alternanti; ciò richiede l adozione da parte del paziente di misure future cautelative e provvedimenti adeguati. Tutte le informazioni fornite al paziente devono essere documentate. Possibili complicanze allentamento, deformazione o rottura dell impianto infezioni acute postoperatorie della ferita e infezioni tardive con possibile sepsi migrazione, sublussazione dell impianto con conseguente riduzione del raggio di movimento fratture dovute a carico unilaterale dell articolazione interessata trombosi ed embolia

8 ematoma della ferita e rallentamento della guarigione della ferita perturbazione neurologica funzionale temporanea e protratta reazioni tissutali in conseguenza di una reazione allergica o da corpo estraneo alle particelle distaccate corrosione con reazione localizzata dei tessuti e dolore dolore, sensazione di malessere o altre sensazioni anomale dovute all impianto usato perdita di tessuto osseo causata da stress shielding Tutte le possibili complicanze qui elencate non sono tipicamente associate ai prodotti aap, bensì rappresentano le complicanze generalmente osservate con qualsiasi impianto. Informare prontamente aap non appena si verificano complicanze associate all uso degli impianti o degli strumenti chirurgici. In caso di guasto prematuro di un impianto, ove si sospetti che la causa sia la geometria, la qualità superficiale o la stabilità meccanica, inviare gli espianti ad aap dopo averli puliti, disinfettati e sterilizzati. Il produttore non può accettare alcun altra resa di impianti usati. Il chirurgo è ritenuto responsabile delle complicanze associate a condizioni asettiche inadeguate, preparazione impropria del letto d impianto osseo per quanto concerne gli impianti, indicazione o tecnica chirurgica errate o comunicazione di informazioni non corrette al paziente con conseguente comportamento scorretto da parte del paziente. Confezionamento e sterilità Tutti i dispositivi medici aap sono forniti non sterili ed è essenziale prepararli prima dell uso.

9 Il produttore garantisce la pulizia dei dispositivi medici sopra menzionati all interno della relativa confezione originale e integra esclusivamente fino al momento dell apertura della confezione. Il chirurgo è responsabile del mantenimento delle condizioni asettiche sino al momento dell uso nel paziente. Prima di aprire la confezione del prodotto, esaminarla per escludere la presenza di danni. Non adoperare i dispositivi se la confezione è danneggiata. Manipolazione Al momento dell estrazione dalla confezione, accertare l integrità dei dispositivi medicali e verificare che il tipo e le dimensioni di ciascun dispositivo corrispondano a quanto riportato sull etichetta. I dispositivi medici danneggiati non possono essere usati. La responsabilità di aap è limitata ai soli dispositivi medici e alla relativa presentazione per la fornitura. Qualsiasi modifica implica la creazione di un nuovo dispositivo medico nei confronti del quale aap declina qualsiasi responsabilità. Il set di strumenti occorrente può essere ordinato presso Wright Medical Technology, Inc. Per ulteriori informazioni sull impianto dei componenti e sul set di strumenti, consultare la tecnica chirurgica. Preparazione di dispositivi medici Osservare queste istruzioni per la preparazione al fine di preservare il valore dei dispositivi medici. Le diverse possibili metodiche di preparazione dipendono dalla compatibilità tra i materiali dei rispettivi dispositivi. La responsabilità relativa all adeguatezza della preparazione ricade interamente sull utente. Durante la preparazione, osservare rigorosamente le istruzioni e le specifiche riportate nelle istruzioni per l uso, nonché gli standard e le norme pertinenti vigenti a livello nazionale.

10 Trattamento dei dispositivi medici Il ritrattamento di impianti usati o di impianti che sono venuti a contatto con fluidi corporei è vietato. Tuttavia, tutti i dispositivi devono essere puliti prima della sterilizzazione e dell uso. Rimuovere completamente i cappucci protettivi, i fogli di alluminio e le altre protezioni per il trasporto. Pulizia Smontare tutti i componenti attenendosi alle istruzioni del produttore (se opportuno). Sciacquare con acqua corrente fredda per rimuovere la contaminazione grossolana. Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata attenendosi alle istruzioni del produttore. Spazzolare accuratamente con uno spazzolino morbido e / o uno scovolino; lavare ripetutamente i lumi molto stretti con una soluzione detergente enzimatica utilizzando una siringa. Sciacquare sotto acqua corrente fredda per almeno un minuto; usare una siringa per lavare ripetutamente i lumi molto stretti. Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente preparata attenendosi alle istruzioni del produttore. Spazzolare accuratamente con uno spazzolino morbido e / o uno scovolino; lavare ripetutamente i lumi molto stretti con una soluzione detergente utilizzando una siringa. Sciacquare accuratamente e irrigare con acqua deionizzata / ad osmosi inversa (RO/DI). Trattare con ultrasuoni per almeno 10 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata attenendosi alle istruzioni del produttore.

11 10. Sciacquare accuratamente e irrigare con acqua RO / DI. 11. Asciugare con un panno monouso pulito, morbido, assorbente. 12. Controllare visivamente per accertare lo stato di pulizia. Controllare visivamente tutte le superfici visibili, interne ed esterne. Se necessario, pulire nuovamente finché lo strumento non è visibilmente pulito. Nota Gli spazzolini (ad es. gli scovolini) possono essere utilizzati per pulire la maggior parte dei lumi; tuttavia, nel caso dei lumi stretti con diametro pari o inferiore a 1,04 mm, si raccomanda il lavaggio mediante siringa. Sterilizzazione Per le viti cannulate con testina Darco si raccomandano le seguenti condizioni minime di sterilizzazione a vapore Avvolgere due volte il componente in un telo chirurgico sterile (CSR) approvato dalla FDA o in un involucro di materiale non tessuto di grado medicale. Sterilizzare in autoclave secondo i parametri seguenti:

12 Sterilizzazione a vapore Tipo di ciclo Parametro Valore prefissato minimo Prevuoto 132 C (270 F) Temperatura di esposizione 132 C (270 F) Tempo di esposizione 4 minuti Tempo di asciugatura 20 minuti 3. Dopo la sterilizzazione rimuovere il componente dall involucro con tecnica sterile accettata indossando dei guanti privi di talco. Prima dell applicazione, assicurarsi che gli impianti siano a temperatura ambiente. Evitarne il contatto con oggetti duri che potrebbero danneggiarli. Queste raccomandazioni sono coerenti con le linee guida AAMI ST79:2006/A1:2008 e A2:2009 e sono state sviluppate e testate utilizzando apparecchiature specifiche. A causa della variabilità degli ambienti e degli apparecchi, occorre dimostrare che queste raccomandazioni producano condizioni sterili nell ambiente operativo reale. In caso di modifiche delle condizioni di esecuzione, dei materiali avvolgenti o delle apparecchiature, l efficacia del processo di sterilizzazione deve essere dimostrata. Cura e ispezione Attendere che i dispositivi medici si raffreddino fino a temperatura ambiente.

13 Non riutilizzare mai impianti che sono venuti a contatto con fluidi corporei. Assicurarsi che vengano restituiti in osservanza di un protocollo convalidato che prevenga la trasmissione di malattie infettive. Isolare i dispositivi medici danneggiati e difettosi e sostituirli. Conservazione L utente deve evitare tutte le condizioni che potrebbero influire sui contrassegni apposti sui prodotti oppure sulla durata di conservazione, sulla superficie o sulla geometria dei dispositivi medici, fra cui manipolazione non necessaria, sollecitazioni, calore, esposizione a radiazione UV, umidità, ecc. Commenti finali Le istruzioni di cui sopra sono state convalidate da Wright e aap come preparazione adatta all uso dei dispositivi medici, ma esse non possono sostituirsi a una descrizione particolareggiata del procedimento, in quanto non è possibile fornire una descrizione dettagliata delle diverse procedure di preparazione adottate nel mondo. Il preparatore ha la responsabilità di conseguire i risultati desiderati nella preparazione effettiva usando le apparecchiature, i materiali e il personale della struttura presso cui viene eseguita la preparazione. A tal fine, sono necessari un procedimento di convalida e l esecuzione di ispezioni di routine della procedura vigente presso la struttura. Qualsiasi eventuale deviazione dalle istruzioni fornite dal produttore deve essere esaminata per accertarne l efficacia ed escludere potenziali conseguenze avverse e deve essere documentata. REF.: WM ( ) REV.: 5 /