Market Access Farmaceutico L'accesso al mercato e la gestione di farmaci in commercio.

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1 Organismo Integrato per la Formazione Avanzata Corso di Alta Specializzazione in Market Access Farmaceutico L'accesso al mercato e la gestione di farmaci in commercio. 4 Lezioni / 32 Ore in Formula Week-end Edizione Giugno 2017 : Roma - Milano

2 OBIETTIVI Il Corso si propone di realizzare un percorso formativo finalizzato alla formazione di specifiche figure professionali nel campo dell'accesso al mercato di nuovi farmaci e per la gestione di farmaci in commercio. Il Corso, inoltre, si propone di fornire nozioni specifiche e strumenti attuali che permettano di apprendere la conoscenza del sistema sanitario, di tutte le dinamiche legate alla valutazione della commercializzazione iniziale di un nuovo farmaco o una nuova indicazione, alla pianificazione globale del suo sviluppo, fino alle dinamiche e modalita' necessarie per il suo accesso al mercato sia Europeo che Nazionale che locale. Ulteriore obiettivo del Corso e di fornire nozioni pratiche sulla gestione dell'accesso al mercato anche durante tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla commercializzazione iniziale fino alla gestione precedente e successiva la sua genericazione nonche' di fornire in modo pratico una visione a 360 gradi della tematica dell'accesso al mercato sfruttando il punto di vista di tutte le figure professionali dell'azienda farmaceutica coinvolte in questo processo: 'Marketing, Medica, Regolatorio, Payer solution' per comprendere al meglio le dinamiche e gli strumenti di un processo sempre p integrato tra diverse funzioni aziendali, in modo da comprendere il ruolo e le competenze delle diverse figure professionali coinvolte e come queste collaborano tra loro. DESTINATARI Farmacisti, professionisti abilitati, laureati in Economia, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Scienze Biologiche. MATERIALE DIDATTICO Ad ogni Partecipante verra' fornita la Modulistica e le Slides delle giornate di formazione in copia cartacea ed in formato elettronico, per una piu rapida consultazione. DATE DEL CORSO: ROMA - MILANO e 25 Giugno ORARIO LEZIONI 09.30/ /18.30 POLI DIDATTICI MILANO, c/o Spazio Cantoni, Via Giovanni Cantoni n. 7. ROMA, c/o Centro Congressi Cavour, Via Cavour n. 50/a. La metodologia utilizzata prevede delle sessioni teoriche e degli approfondimenti pratici e/o esercitazioni basate su reali 'business case' gestiti dai docenti durante la loro professione. Pag. 2

3 PROGRAMMA DIDATTICO PRIMO GIORNO (PRIMA PARTE): BASI DI MARKETING FARMACEUTICO, STRATEGIA DI PRODOTTO INTEGRATA PER L'ACCESSO AL MERCATO Il modello di business dell'azienda farmaceutica e l'accesso al mercato I dipartimenti di Marketing, Medica e Market Access: ruoli, obiettivi, competenze ed integrazione nel modello di business per l'accesso al mercato dei farmaci Attori del Mercato Farmaceutico Marketing strategico, Operativo e Strategic Planning Process Basi e strumenti di analisi strategica Basi e strumenti di segmentazione del mercato Basi e strumenti di analisi della concorrenza Il concetto di posizionamento Il concetto di differenziazione La value proposition integrata Il ruolo del marketing e la strategia di accesso al mercato Classi di rimborso dei farmaci in Italia Primi cenni sull'organizzazione del sistema sanitario Italiano Mercato farmaceutico Italiano come costo per il sistema sanitario: Analisi, barriere all'utilizzo del farmaco e impatto sulla strategia di prodotto Payer proposition e strategie integrate per l'accesso al mercato PRIMO GIORNO (SECONDA PARTE): STRATEGIC MEDICINE VISION Steps a for new drug in the global market; Launch excellence; New treatment option identification, Market Evolution and Indication prioritization; Medicine development strategy, Risk and opportunity map and Scientific advantage; Competitive intelligence; Treatment evolution; Global Pricing and Forecasting; Planning and execution; Pag. 3

4 SECONDO GIORNO: MARKET ACCESS EVIDENCE GENERATION Il ruolo del dipartimento medico nella strategia di prodotto e di accesso al mercato; L'importanza dei dati clinici per l'acceso al mercato di un nuovo farmaco; Definizione dei medical unmet needs per lo sviluppo clinico di un nuovo farmaco e per l'accesso al mercato globale e locale; Criteri di innovatività di un farmaco; Fasi dello sviluppo di un farmaco; I costi dello sviluppo di un farmaco; Sviluppo clinico dei farmaci: definizioni e fasi di sviluppo; Cenni di Sviluppo pre-clinico: studi di farmacologia; Studi clinici: - Aspetti etici e legali - Studi registrativi: definizione, pianificazione, conduzione e gestione dei dati; - Studi registrativi: disegno e analisi statistica dei dati; - Studi post registrativi: definizione degli obiettivi, conduzione e gestione dei dati; - Il ruolo degli studi in real-life: gli studi osservazionali e gli studi di effectiveness; Pubblicazioni scientifiche: struttura, pianificazione e impatto; Lettura ed interpretazione delle pubblicazioni scientifiche come strumento di diffusione; Strumenti e metodi di diffusione dei dati clinici post registrativi; La normativa sulla pubblicità sui farmaci: la legge 219; L'RCP di prodotto: struttura e modalità della sottomissione per approvazione (submission) alla commissione Europea del Farmaco (EMA) e alla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) TERZO GIORNO: NOZIONI DI BASE PER L'ACCESSO AL MERCATO DELLE TECNOLOGIE SANITARIE Organizzazione del sistema sanitario Italiano; I pagatori in Italia: ruoli, responsabilità e impatto delle decisioni sull'utilizzo dei farmaci; La prospettiva del pagatore; Scenario Europeo e ruolo delle commissioni europee per la valutazione di un farmaco; Nozioni sulle normative per l'approvazione centralizzata dei Farmaci (EMA); Nozioni sui processi vigenti per l'approvazione centralizzata dei Farmaci (EMA); Scenario Nazionale e ruolo delle commissioni Italiane per la valutazione di un farmaco; Nozioni sulle normative per l'approvazione italiana dei Farmaci (AIFA); Nozioni per l'ottenimento della rimborsabilità e relativo prezzo (AIFA); Nozioni sui processi vigenti per la rimborsabilità e relativo prezzo (AIFA); Meccanismi di prezzo e rimborso in Italia oggi e domani; Parametri di scelta nella valutazione del dossier, Analisi dei diversi capitoli del dossier, executive summary; Algoritmo dell'innovazione; Strategie di negoziazione; Scenario Regionale e ruolo delle commissioni locali per la valutazione di un farmaco; Nozioni per l'accesso al mercato regionale e locale (PTO/PTOR); Market Access, concetti di base e strumenti; il concetto di Market Access nel settore farmaceutico e per le aziende; Pag. 4

5 Market Access, concetti di base e strumenti; Il concetto di Market Access nel settore farmaceutico e per le aziende; Introduzione all'health Technology Assessment (HTA); Overview dei basic della disciplina HTA; Valutazione dei benefici : biostatistics, clinical, epidemiology, patient-relevant outcomes, risk benefit assessment; Applicazioni di HTA in Italia e modelli regionali; Il documento di valore del prodotto; Il caso Breath ; QUARTO GIORNO: STRUMENTI DI VALUTAZIONE ECONOMICA IN SANITA Elementi di economia sanitaria; razionali dell'applicazione della valutazione economica in sanità; L'analisi di Costo Efficacia (CEA); Il rapporto Incrementale di Costo-efficacia (ICER); Il concetto di valore soglia; Principali tecniche di valutazione dell'efficienza allocativa in sanità; L'analisi di Impatto sul Budget (BIA); La prospettiva finanziaria; Il concetto di sostenibilità; Razionale ed il contesto di utilizzo della BIA; Modalità di discussione dei risultati di una analisi di impatto sul budget; Piano integrato di informazione strategica per i payer; MODALITA DIDATTICA Lezione di tipo interattivo con Esercitazioni e Simulazioni operative; I DOCENTI La Faculty del Corso e' composta, tra gli altri, da Dr.ssa Mariangela Marozza: Regulatory Affairs Executive Director Country Lead Italy Multinaz. Farmaceutica Dr.ssa Valentina Proietti: Sales, Marketing and Market Access Experience In Healthcare Dr.ssa Mariaelena Soffientini: Commercial Market Access Lead in Pharmaceutical Companies Dr. Antonio Zanforlin: Market Access Consultant TITOLO RILASCIATO DIPLOMA DI SPECIALISTA IN MARKET ACCESS FARMACEUTICO QUOTA DI PARTECIPAZIONE* Per le Iscrizioni formalizzate entro Arpile ,00 oltre IVA, Totale 1.220,00 MODALITA' DI ISCRIZIONE Compilare la scheda allegata ed inviarla al fax n oppure, in alternativa, a segreteria@almalaboris.it *Quota di partecipazione ordinaria e' di 1.500,00 oltre IVA, Totale 1.830,00

6 IL PROFILO DELL ORGANISMO L approccio al mondo del lavoro e profondamente cambiato: i concetti di miglioramento continuo e valorizzazione delle competenze, ma anche i fattori di crisi e flessibilita, richiedono una formazione che consenta di essere al passo coi tempi. Si profila sovente l esigenza di aggiornare e migliorare le proprie competenze, per una costante valorizzazione del proprio profilo professionale, anche nell ottica di un miglioramento nell ambito dell Azienda o di un riposizionamento nel mercato lavorativo: e dunque fondamentale dotarsi di conoscenze pratiche che, unitamente ad un adeguata preparazione tecnica, consentano la piena valorizzazione del proprio profilo. ALMA LABORIS, Organismo Integrato per la Formazione Avanzata, si pone come punto d'incontro tra le diverse Componenti del mondo del lavoro, avvicinando le rispettive esigenze attraverso l'erogazione di Percorsi Formativi altamente specializzati, proposti in Poli Didattici dislocati su tutto il territorio nazionale (Milano, Roma, Torino, Padova, Bologna, Napoli e Bari). Alma Laboris si distingue, da ormai un decennio, per la Formazione in campo Farmaceutico, attraverso l erogazione dei seguenti percorsi formativi di taglio pratico e di immediata spendibilita : - Master di Alta Formazione in Management e Marketing dell Industria Farmaceutica ; - Corso di Alta Specializzazione in MARKET ACCESS FARMACEUTICO ; - Corso di Alta Specializzazione in Market Access nel settore Farmaceutico ; Negli anni, anche grazie alla valenza formativa dei Master/Corsi, si e dunque formato un novero di Aziende Partners che condividono, a vario titolo, l operato di Alma Laboris. Di seguito alcune Aziende Partner: ALMA LABORIS TRAINING & CONSULTING S.R.L.: P. IVA Via Nazionale, Pagani (SA) - Tel. / Pbx: Fax info@almalaboris.com

7 Organismo Integrato per la Formazione Avanzata SCHEDA D ISCRIZIONE AL CORSO DI ALTA SPECIALIZZAZIONE IN MARKET ACCESS FARMACEUTICO ROMA - MILANO : e 25 Giugno 2017 SEDE PRESCELTA: ROMA MILANO DATI PERSONALI DEL PARTECIPANTE NOME E COGNOME: LUOGO E DATA DI NASCITA: RESIDENTE IN: VIA: PROV: CAP: TELEFONO: FAX: CODICE FISCALE: PARTITA IVA: TITOLO DI STUDIO: ATTUALE OCCUPAZIONE: DATI PER LA FATTURAZIONE (SE DIVERSI DAL PARTECIPANTE) RAG. / DEN. SOCIALE: P. IVA/ C.F.: INDIRIZZO: CAP: CITTA : PROV: AZIENDALE: QUOTA DI PARTECIPAZIONE E MODALITA DI PAGAMENTO QUOTA DI PARTECIPAZIONE* entro Aprile 2017: 1.000,00 + IVA 22% = TOTALE 1.220,00 (milleduecentoventi/00) da versarsi in un unica soluzione, all atto dell iscrizione. MODALITA DI PAGAMENTO BONIFICO BANCARIO (indicante il nome del partecipante ed il corso prescelto) intestato a: ALMA LABORIS TRAINING & CONSULTING S.R.L. BANCA SAN PAOLO BANCO DI NAPOLI, FILIALE 4058 MERCATO SAN SEVERINO (SA); C/C N.: ABI: CAB: CIN: F IBAN: IT29P VAGLIA POSTALE (indicante il nome del partecipante ed il corso prescelto); intestato a: ALMA LABORIS TRAINING & CONSULTING S.R.L. VIA NAZIONALE N.45, PAGANI (SALERNO) *Quota di partecipazione ordinaria e' di 1.500,00 oltre IVA, Totale 1.830,00 CLAUSOLE CONTRATTUALI 1 PERFEZIONAMENTO DELL ISCRIZIONE: L iscrizione si intende perfezionata al momento della ricezione da parte di Alma Laboris s.r.l. della presente scheda debitamente compilata e sottoscritta per accettazione. 2 RECESSO: Perfezionata l iscrizione, e' possibile esercitare il diritto di recesso entro 05 (cinque) giorni dall inoltro della scheda, mediante invio di r.a.r. ad ALMA LABORIS TRAINING & CONSULTING S.R.L., sede amministrativa via Nazionale n. 45, Pagani (SA) ed anticipata al fax : in tal caso Alma Laboris provvedera' al rimborso della quota eventualmente versata dal recedente, senza nessun addebito. Qualora la comunicazione di recesso pervenga oltre il limite indicato e fino al giorno prima dell inizio del master/corso Alma Laboris s.r.l. sara' autorizzata a fatturare il 30% (+IVA) dell'intera quota di iscrizione. In caso di mancata presentazione del Partecipante all'inizio del Corso, ALMA LABORIS TRAINING & CONSULTING S.R.L. emettera' fattura per l'intero importo e trattera' la quota gia' versata, fatta salva la possibilita' del Partecipante di utilizzare la quota per iscriversi ad un'altra edizione o ad altro corso di pari importo. 3 CAMBIAMENTI DI PROGRAMMA: Per esigenze di natura organizzativa e didattica, Alma Laboris s.r.l. si riserva la facolta' di rinviare il Corso e/o apportare modifiche alle date. Ogni variazione sara' tempestivamente segnalata ai Partecipanti, che, in caso di disponibilita' avranno la possibilita' di partecipare all edizione successiva. Ove il partecipante non fosse interessato, ALMA LABORIS TRAINING & CONSULTING S.R.L. provvedera' all integrale restituzione della quota d iscrizione eventualmente gia' versata. 4 - CONDIZIONI RILASCIO DIPLOMA: Al termine del Corso verra' rilasciato un Diploma di Specialista nell ambito del Corso frequentato ai partecipanti in regola con la posizione amministrativa. 5 - RESPONSABILITA DEI PARTECIPANTI: I Partecipanti al Corso sono personalmente responsabili per i danni eventualmente arrecati alla struttura, alle aule, ai supporti didattici, alle attrezzature e a quant altro presente nei locali dove si svolgono i corsi. I partecipanti sono inoltre tenuti a rispettare la normativa interna (firma registri, uso dotazioni informatiche ecc.). 6 PRIVACY: Il trattamento dei dati personali viene svolto nell ambito della banca dati di ALMA LABORIS TRAINING & CONSULTING S.R.L. e nel rispetto di quanto stabilito dalla L.196/03 sulla tutela dei dati personali. I suoi dati non saranno comunicati o diffusi a terzi e per essi Lei potra' richiedere in qualsiasi momento la cancellazione. Qualora non desideri ricevere ulteriori comunicazioni sulle nostre iniziative la preghiamo di barrare la casella qui accanto 7 CONTROVERSIE: Per ogni controversia sull interpretazione, esecuzione e applicazione sara' competente esclusivamente il Foro di Nocera Inferiore (SA) con esclusione di qualsiasi altro Foro. FIRMA DEL PARTECIPANTE (Se la partecipazione e a carico dell Azienda, apporre solo la firma del legale rappresentante ed il timbro aziendale) la scheda di partecipazione va cortesemente inviata al fax oppure, in alternativa, a segreteria@almalaboris.it ALMA LABORIS TRAINING & CONSULTING S.R.L.: P. IVA Via Nazionale, Pagani (SA) - Tel. / Pbx: Fax info@almalaboris.com