Servizio di Ingegneria Medica. Guida ai Servizi

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1 Servizio di Ingegneria Medica Guida ai Servizi SIM-MOD_GSRV Rev.4 28/02/2008

2 Questa Guida è stata realizzata con lo scopo di informare coloro che dall interno del Policlinico si rivolgono al Servizio di Ingegneria Medica (SIM), per soddisfare esigenze in relazione alle apparecchiature elettromedicali. La Guida contiene le informazioni essenziali relative all organizzazione, alla missione, alle caratteristiche del servizio ed agli standard qualitativi che il SIM si è prefissato. Il Policlinico Tor Vergata ha iniziato, dal 10 gennaio 2001, a costruire insieme con tutti i suoi professionisti l'ospedale umano aperto e sicuro. Il Servizio di ingegneria Medica, istituito nel Marzo 2003, in linea con questa filosofia e con gli obiettivi aziendali di raggiungimento del più alto livello qualitativo delle prestazioni offerte, ha definito la propria mission, che consiste nell assicurare un impiego sicuro, efficace, efficiente ed economico di tutta la strumentazione e le attrezzature elettromedicali in uso nel Policlinico Tor Vergata. Le attività svolte dal Servizio di Ingegneria Medica sono: 1. la gestione della manutenzione preventiva, correttiva e straordinaria di tutto il parco tecnologico del PTV; 2. la valutazione tecnica dei dispositivi medici da acquisire, la loro successiva installazione e l esecuzione del collaudo; 3. lo svolgimento delle verifiche di sicurezza elettrica e dei controlli di qualità, in accordo con le norme cogenti e volontarie; 4. la consulenza tecnica alla Direzione Aziendale, in relazione alla gestione delle apparecchiature elettromedicali; 5. l elaborazione di soluzioni ingegneristiche appropriate alla soluzione di problemi clinici e gestionali. 2

3 L organizzazione Il servizio di Ingegneria Medica è suddiviso in due unità: Ufficio Ingegneria Medica, per la gestione delle attività di consulenza alle Direzioni del PTV l esecuzione dei collaudi di accettazione le attività di ricerca e sviluppo le attività legate al Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2000 Ufficio di Gestione della Manutenzione, per lo svolgimento di tutte le attività legate alla manutenzione e controllo degli elettromedicali. L Ufficio Ingegneria Medica è ubicato presso il settore A al piano terra. L Ufficio Gestione Manutenzione è ubicato presso l area 13 al piano -1. Orario del servizio Il SIM garantisce l orario di servizio definito nella seguente tabella: Giorno Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Personale Tecnico reperibile in caso di urgenza (80419) 8:30-17:30 00:00-8:30 e 17:30-24:00 Sabato Chiuso 00:00-24:00 Domenica e festivi Chiuso 00:00-24:00 Il SIM garantisce la reperibilità telefonica del personale tecnico nell arco delle 24 ore e durante le festività, chiamando al numero

4 Le figure professionali di riferimento del SIM Prof. Nicola Rosato (responsabile) Ufficio Ingegneria Medica Sett.A Piano 0 Stanze 2 e 15 Ing. Paolo Abundo paolo.abundo@ptvonline.it Fax Ing. Luca Armisi luca.armisi@ptvonline.it Fax Sig. Roberto Di Bernardo roberto.dibernardo@ptvonline.it Sig. Sergio Pollastri sergio.pollastri@ptvonline.it Sig. Duccio Prosperi Ufficio Gestione Manutenzione Area 13 Piano -1 Ing. Davide Gatti Ing. Vincenzo Salsano

5 Prodotti e Servizi Di seguito vengono descritti i prodotti e servizi forniti dal SIM, assieme ai relativi indicatori e standard di prestazione. Le cause di eventuali non conformità nell erogazione dei servizi saranno adeguatamente documentate laddove richiesto. Manutenzione delle apparecchiature elettromedicali Manutenzione correttiva Per manutenzione correttiva si intende, secondo la norma UNI 9910: "La manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di un'avaria e volta a riportare un'entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta Nella manutenzione correttiva si inseriscono tutte quelle procedure finalizzate a: accertare la presenza di guasto o malfunzionamento di una apparecchiatura elettromedicale; individuarne la/e causa/e al fine di evitare il ripetersi del guasto; adottare tutte le misure per garantire il ripristino delle condizioni normali di funzionamento; eseguire una verifica finale, ove necessario, della funzionalità e della sicurezza dell apparecchiatura. Le richieste degli interventi di manutenzione sulle apparecchiature del PTV devono essere inoltrate al SIM tramite il modulo RIAB (Richiesta Intervento su Apparecchiatura Biomedicale) correttamente compilato. Manutenzione preventiva Il SIM garantisce il primo intervento entro 2 ore per le apparecchiature critiche e 4 ore per le apparecchiature non critiche. L elenco delle apparecchiature critiche è disponibile presso l UIM. Secondo la Norma UNI 9910, la manutenzione preventiva è: "La manutenzione eseguita a intervalli predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un entità Per manutenzione preventiva si intendono quindi le procedure periodiche di verifica, controllo, messa a punto, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura ed eventuale adeguamento e/o riconduzione a norma, allo scopo di prevenire l'insorgenza di guasti. 5

6 L esecuzione della manutenzione preventiva viene indicato all operatore tramite l apposizione di opportune etichette sull apparecchiatura, riportanti la data dell ultimo e del prossimo intervento. Il calendario di programmazione è consultabile presso l UIM. Verifiche di Sicurezza Elettrica Le operazioni di verifica periodica delle condizioni di sicurezza elettrica delle apparecchiature elettromedicali costituiscono un attività essenziale per la gestione della tecnologia in ambito ospedaliero. Tutto il parco apparecchiature del PTV, deve essere soggetto alle verifiche di sicurezza previste con frequenza e modalità variabili in funzione della tipologia dell apparecchiatura, del suo ambito di impiego e di quanto previsto dalle specifiche norme, linee guida e disposizioni legislative di riferimento. In particolare assume un rilievo particolare la Guida CEI , che definisce una periodicità annuale o biennale delle verifiche, in funzione della criticità dell utilizzo. Il Servizio di Ingegneria Medica pianifica un calendario di verifiche di sicurezza elettrica sulle apparecchiature elettromedicali del Policlinico Tor Vergata, al fine di garantire in via continuativa il rispetto della normativa cogente e volontaria in merito alla sicurezza elettrica dei dispositivi. Tale calendario di programmazione è consultabile presso l UIM e comunicato annualmente agli operatori. L esecuzione della verifica di sicurezza elettrica viene indicato all operatore tramite l apposizione di opportune etichette sull apparecchiatura, riportanti la data dell ultimo e del prossimo intervento. Le apparecchiature senza etichetta di avvenuta verifica di sicurezza elettrica devono essere considerate non a norma e potenzialmente pericolose per il paziente e l operatore; ne consegue la necessità di non utilizzare l apparecchiatura e contattare tempestivamente il Servizio di Ingegneria Medica al fine di effettuare i controlli necessari. 6

7 Controlli di funzionalità Per controlli di funzionalità si intendono i controlli effettuati per verificare che la qualità delle prestazioni tecniche erogate sia conforme alle specifiche di utilizzo e alle necessità dell utilizzatore. Queste attività vengono realizzate, utilizzando strumenti di misura tarati e certificati, con frequenza e modalità variabili in funzione della tipologia dell apparecchiatura e delle necessità dell utilizzatore. All interno del PTV sono normalmente posti sotto controllo ecotomografi per misure statiche, defibrillatori, elettrobisturi, apparecchi per monitoraggio e elettrocardiografi, ventilatori polmonari e apparechiature per anestesia, pompe infusione e siringa, frigoriferi biologici, frigoemoteche, congelatori, incubatori e bagni termostatici. Il calendario di programmazione è consultabile presso l UIM. Consulenza alla Direzione Consulenza e valutazione della tecnologia per la salute (HTA) Il servizio consiste nel fornire il supporto tecnico alla Direzione Aziendale per la gestione e la valutazione dell acquisizione di apparecchiature elettromedicali, mediante le seguenti attività: parere tecnico sulle richieste dei reparti; redazione di elaborati tecnici di acquisto (capitolato prestazionale, relazione tecnica ecc.); definizione e coordinamento di eventuali adeguamenti impiantistici per le nuove acquisizioni; valutazione tecnico-economica. Laddove richiesto dalla Direzione Aziendale, il Servizio di Ingegneria Medica effettua un valutazione più approfondita e dettagliata sulla tecnologia, nota sotto il nome di Health Technology Assessment; tale valutazione tiene conto di valutazioni di natura tecnica, economica, gestionale, clinica e sociale. Le richieste di nuove acquisizioni devono essere consegnate in Direzione Sanitaria di Presidio. 7

8 Collaudi di accettazione Il Servizio di Ingegneria Medica effettua i collaudi di accettazione delle nuove acquisizioni definite dalla Direzione Aziendale. Il collaudo di accettazione prevede una serie di attività volte a: verificare la conformità dei beni consegnati rispetto alla legislazione cogente, a quanto deliberato e alle specifiche tecniche e prestazionali del costruttore verificare il rispetto delle norme di sicurezza elettrica verificare la corretta installazione dei beni effettuare o coordinare l opportuno training per il personale Il Servizio di Ingegneria Medica consegna le apparecchiature entro due giorni dal collaudo con esito positivo. Gestione degli elettromedicali Il Servizio di Ingegneria Medica effettua consulenza per la Direzione Aziendale in relazione alla gestione degli elettromedicali, con particolare riferimento agli aspetti tecnici, economico-gestionali e di gestione del rischio. Ricerca e Sviluppo Il Servizio di Ingegneria Medica definisce e realizza nuovi processi o servizi nell ambito della propria missione: - le attività di ricerca e sviluppo, finalizzata alla progettazione di nuove apparecchiature biomedicali o al soddisfacimento di richieste particolari presentate dai gruppi di ricerca del PTV o dall Universtà; - promuovere miglioramenti o adeguamenti al sopraggiungere di nuove esigenze / opportunità derivati dall innovazione tecnologica. 8

9 Comunicazione e Reclami Nell orario di apertura del Servizio (v. par. 3.2) gli utenti potranno ottenere informazioni sia telefonicamente che di persona, in merito ai servizi e prodotti erogati dal SIM (v. par. 5), nonché le modalità di esecuzione delle attività. I reclami rispetto al servizio erogato, dovranno essere presentati preferibilmente in forma scritta e debitamente firmati. Tali documenti dovranno illustrare esplicitamente i motivi del reclamo, e avranno in allegato (se applicabile) ogni pertinente evidenza oggettiva che faciliti la ricerca delle cause e la risoluzione del problema. È inoltre possibile utilizzare il modulo di reclamo del Servizio di Ingegneria Medica, allegato alla presente Guida ai Servizi. Il responsabile del Sistema di gestione per la qualità ha la responsabilità di prendere in carico il reclamo e trattarlo in conformità alla procedura per la gestione dei reclami. 9