KASIOS TCP E CEMENT. Caratteristiche e vantaggi del prodotto. Biocompatibile

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1 TCP E CEMENT S o s t i t u t i d e l l o s s o NOVAXA SpA via Aquileja Cinisello Balsamo MI - tel fax n. verde vendite@novaxa.it

2 KASIOS TCP E CEMENT KASIOS è specializzata da anni nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di sostituti ossei di natura sintetica per l ortopedia, per il dentale e per la chirurgia cranio-maxillofacciale. La sua esperienza in biomateriali è basata su una equipe scientifica specializzata nel fosfato di calcio ed è riconosciuta a livello internazionale grazie al successo ottenuto nel mercato. La lavorazione è realizzata in un ambiente di alta qualità ed è conforme a tutte le regolamentazioni vigenti applicabili ai dispositivi medici impiantabili (ISO 9001 NF EN ISO 13485), inoltre viene utilizzata un attrezzatura specifica destinata alla tecnologia delle ceramiche medicali. KASIOS TCP B-TRICALCIO FOSFATO PURO 99% Granulato Riassorbibile Materiale riempitivo per rigenerazione dell osso 0459 Caratteristiche e vantaggi del prodotto Materiale per riempimento, costituito da ceramica B-TRICALCIOFOSFATO PURO Biocompatibile Completamente sintetico e biocompatibile. Nessuna risposta tissutale indesiderata. Integrazione nell osso naturale senza isolamento del tessuto connettivo e senza degenerazione tissutale. Valore del ph fisiologico in acqua. Eccellente tolleranza tissutale. Attività osteoclasta difficilmente osservabile durante riassorbimento. Nessun episodio di reazione immunologica. Altamente osteoconduttivo L osso viene stimolato alla crescita diretta sulla superficie dell innesto prima dell inizio del riassorbimento. Porosità Interconnessa La struttura aperta e libera del granulato permette all osso di crescere dentro e sopra l intera struttura osteone. In più, grazie alla sua capillarità, il granulato ha una spiccata capacità di compattazione.

3 Completamente riassorbibile KASIOS TCP viene completamente riassorbito e trasformato in osso naturale, ad una velocità di assorbimento adatta alla formulazione di nuovo osso, rimodellamento del tessuto osseo neoformato secondo il meccanismo del creeping substitution. Quindi, durante la formazione di nuovo osso, la ceramica viene riassorbita, generalmente entro un intervallo di tempo di 6-8 mesi. TCP in fase pura (99%) La proprietà di questo nuovo materiale porta ad ottimi e prevedibili risultati terapeutici. Radiopaco Poiché i granuli sono radiopachi, il riempimento della cavità e la successiva integrazione possono essere controllate radiologicamente. Facile utilizzo Per via della forma i granuli KASIOS TCP possono risolvere problemi associati al riempimento delle cavità con forma irregolare. Descrizione KASIOS TCP è una bioceramica sintetica impiantabile adatta per il riempimento e per la rigenerazione di difetti ossei. È composto da B-tricalcio fosfato fase pura, totalmente sicuro e riassorbibile. Composizione >99% tricalcio fosfato (TCP) Ca3 (PO4)2. Il tricalcio fosfato (TCP) è un sale di fosfato di calcio bio-attivo, più solubile nel comportamento biologico rispetto all idrossilapatite e molto simile alla fase minerale dell osso umano. Il suo utilizzo come ceramica permette di ottenere un sostituto sintetico d osso totalmente riassorbibile che viene sostituito da osso neoformato. ll TCP utilizzato per la fabbricazione da KASIOS TCP è conforme alle norme ASTM Ambito di applicazione KASIOS TCP è indicato per il riempimento o la ricostruzione di difetti ossei (artificiali o degenerativi) soprattutto nei settori della chirurgia orale, mascellare o facciale nonché nell ambito dell odontoiatria. Parodontologia: Riempimento di tasche ossee a due o più pareti, bi/triforcazioni dei denti. Per il riempimento di grandi cavità è opportuno ricorrere ad una copertura con membrane. Ampliamento della cresta mascellare atrofizzata. L utilizzo di una membrana è indispensabile per la protezione e per il fissaggio delle superfici limitate importanti. Implantologia: Rialzo del seno mascellare Riempimento di difetti alveolari dopo l estrazione del dente per la conservazione della cresta mascellare Riempimento di difetti da estrazione per la preparazione di un letto implantare Cisti: Difetti secondari dopo l estirpazione di cisti ossee Difetti dopo apicectomia Difetti dopo estrazione chirurgica di denti inclusi Difetti dopo osteotomie di correzione Altri difetti ossei di più pareti delle apofisi alveolari e del cranio facciale Dopo l applicazione di KASIOS TCP è consigliabile attendere da 4 a 6 mesi per l inserimento di impianti intraossei e di 9-12 mesi per sinus lift. Controindicazioni Le stesse per i riempitivi in generale. KASIOS TCP non deve essere utilizzato in presenza di malattie o assieme a terapie che comportano disturbi dei processi di risanamento della ferita ossea, come per esempio: Malattie dismetaboliche, es. forme di diabete mellito non o difficilmente curabili Trattamenti con antineoplastici o elevate dosi di glucocorticoidi, osteoporosi Infezioni acute o croniche al sito chirurgico, pazienti con ipercalcemia e iperfosfatemia.

4 Effetti Collaterali Finora non sono noti Istruzioni di utilizzo 1. Tenere fermo il blister contenente KASIOS TCP con una mano, rimuovere lentamente il coperchio e inclinare il blister per evitare la fuoriuscita dei granuli. 2. Applicare 8-12 gocce per cm3 di sangue del paziente o di soluzione salina o di acqua sterile sui granuli KA- SIOS TCP. Non inumidire eccessivamente i granuli. La soluzione in eccsso dovrà essere assorbita utilizzando per esempio una garza sterile. 3. La parte piatta di una spatola sterile può essere utilizzata per miscelare i granuli di KASIOS TCP assieme alla soluzione. La parte concava della spatola sarà utile per portare i granuli umidificati nel sito chirurgico. 4. Riempire dolcemente ogni difetto in piccole dosi, fino al livello più alto della cavità ossea. La rigenerazione sarà migliore se il sangue e i vasi sanguigni possono penetrare nel riempitivo. 5. Dopo il posizionamento dei granuli TCP può essere utilizzata una membrana ed i lembi devono essere adattati e chiusi con estrema cura. Premesse per l applicazione KASIOS TCP può essere applicato direttamente nelle cavità appena deterse ed ancora sanguinanti (eliminazione di tessuto necrotico o infiammato). In caso di difetti più importanti si raccomanda di miscelare preventivamente i granuli con sangue autologo del paziente proveniente dalla zona del difetto. Il riempimento dovrà essere totale con un leggero ma adeguato compattamento. La ricopertura delle parti scoperte dovrà essere realizzata con periostio o una membrana. La chiusura effettuata con il lembi gengivali dovrà essere ermetica e completa (chiusura senza tensione). KASIOS TCP dovrebbe essere usato solo da personale competente, che abbia l esperienza e l addestramento necessari nel campo dei materiali di riempimento. La combinazione di medicinali con i granuli KASIOS TCP al momento dell impianto è sotto la completa responsabilità del chirurgo. KASIOS TCP deve essere manipolato utilizzando le misure più restrittive di asepsi. Confezionamento KASIOS TCP è imballato in un blister sterile con coperchietto removibile. È sterilizzato a raggi gamma alla dose minima di 25 kgy. La sterilità è garantita solo se l imballo è intatto. Non risterilizzare. Utilizzo unico. KASIOS TCP granuli non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La vita del prodotto è di 5 anni dalla data di sterilizzazione. Dimensione granuli µm confezione contenente 5 dosi da 1 gr. per difetti ossei parodontali. Dimensione granuli µm confezione contenente 5 dosi da 1 gr. per cisti di medie e piccole dimensioni e riempimento di difetti alveolari. Dimensione granuli µm confezione contenente 5 dosi da 2 gr. per cisti di grandi dimensioni, sinuslift. Conservazione Conservare a temperatura ambiente. CEMENTO KASIOS Cemento fosfato di calcio sostituto osseo iniettabile Descrizione - indicazioni Il sostituto osseo fosfato di calcio iniettabile CE- MENTO KASIOS è un cemento sintetico utilizzato per il riempimento dei difetti ossei. È biocompatibile e bioriassorbibile e consiste in una miscela di sali di calcio in polvere ed una soluzione liquida a base acida. Questi due componenti, mescolati insieme, formano una pasta viscosa e omogenea iniettabile per 4-6 minuti. Il tempo d indurimento è in relazione alla temperatura ambientale. Questo prodotto è indicato per l aumento strutturale dell osso spugnoso compromesso da eventi traumatici o fratture, associate ad una diminuzione di densità dell osso. Il cemento al fosfato di calcio KASIOS si presenta in due contenitori sterili, uno contenente la polvere e l altro il liquido, oltre agli accessori necessari alla miscelazione ed applicazione (ciotola, spatola, cannula e siringa). Composizione finale Una volta miscelato, il prodotto presenta la seguente composizione: 55% fosfato dicalcico 45% fosfato tricalcico

5 Caratteristiche Grazie alla sua composizione chimica, il cemento al fosfato di calcio KASIOS ha la capacità di essere sostituito dall osso naturale quando viene posizionato direttamente e adiacente alla superficie ossea. Questo processo di osteointegrazione avviene attraverso un bilanciamento fra deposito dell osso e riassorbimento dell impianto. Forza compressiva > 20 MPa Porosità 40% (porosità chiusa) Misura media porosità < 5µm Tempo di presa (23 C) 9-11 min Temperatura di presa 45 C Precauzioni per l uso Il cemento al fosfato di calcio KASIOS non può essere utilizzato in applicazioni con eccessivo carico senza l uso addizionale di materiali per osteosintesi. Prima dell utilizzo deve essere effettuato un attento curettaggio (eliminazione di tessuto necrotico o infiammato). È indispensabile che il prodotto venga impiantato in un area chirurgica asciutta, senza tracce evidenti di sanguinamento in corso o di un eccessiva presenza di fluidi nel tessuto. Se necessario, asciugare bene la zona con aspirazione chirurgica per prevenire un accumulo di fluidi dopo l intervento. Se il materiale non risulta ben indurito dopo 30 minuti, deve essere rimosso. Il sito chirurgico deve essere richiuso solo dopo che il materiale si è perfettamente indurito, non prima. I componenti liquidi contenuti nel flacone possono causare irritazione. È consigliabile indossare occhiali protettivi appropriati e guanti chirurgici durante la miscelazione. Se la pelle o gli occhi vengono a contatto diretto con i componenti, lavare immediatamente le zone interessate con abbondante acqua. Il CEMENTO KASIOS non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La combinazione del CEMENTO KASIOS con qualsiasi altra sostanza medicale durante l applicazione è eseguita sotto la piena responsabilità del medico. Sterilità - Stoccaggio I due contenitori ed i relativi accessori vengono forniti sterili. I contenitori sono sterilizzati tramite raggi gamma e gli accessori mediante ossido di etilene. Questo prodotto è monouso. Non sterilizzare nuovamente. Il confezionamento sterile dei contenitori e gli accessori devono essere controllati prima dell uso. Utilizzare una sola volta. Conservare a temperatura ambiente. Effetti collaterali Durante il riassorbimento, vengono rilasciate particelle di fosfato di calcio e si scompongono in lisosomi di cellule fagocitarie. Controindicazioni Le stesse dei riempitivi ossei in generale: infezioni acute o croniche del sito chirurgico acidosi metabolica, diabete con dipendenza insulinica parti dell osso che possono causare il passaggio di particelle di fosfato di calcio all interno di cavità articolari o aperture del meningeo Vantaggi Materiale di sintesi esente da trasmissioni di infezioni e da rischi immunologici, presenta una consistenza cremosa ed omogenea dopo la miscelazione e quindi è facilmente lavorabile durante il posizionamento. Indurito viene apprezzato per la sua caratteristica di rimanere in situ durante la fase di sutura. Viene completamente sostituito dall osso. Limita interventi invasivi per prelievi di osso autologo. Numerose pubblicazioni scientifiche. Avvertenze La temperatura esterna può influire sui tempi di indurimento. Pertanto il cemento al fosfato di calcio KASIOS deve essere utilizzato a temperatura ambiente (20-23 C). A temperature più basse (17-18 C) i tempi di lavorazione e di indurimento aumenteranno, mentre a temperature più alte (25-26 C) diminuiranno. La relazione tra la temperatura e le modalità di utilizzo è illustrata nel grafico. Il sostituto d osso iniettabile al fosfato di calcio deve essere conservato a temperatura ambiente. Diversamente, attendete 3-4 ore per consentire al prodotto di ritornare a questa temperatura. Se il periodo di iniettabilità è trascorso ed il prodotto non è stato impiantato al paziente, il materiale restante ed i relativi accessori devono essere scartati e deve essere usata una nuova dose. Se è necessaria una seconda dose di prodotto, questa deve essere applicata dopo pochi minuti dalla prima. Non avviene nessuna reazione chimica tra le due dosi. Confezionamento Cemento fosfato di calcio dose da 8 g di polvere + 4 ml di liquido e kit accessori.

6 ISTRUZIONI D USO 1) Versare l intera quantità di liquido nella vaschetta di miscelazione 2) Aggiungere tutta la polvere ed avviare il timer ATTENZIONE È importante aggiungere la polvere al liquido e non il liquido alla polvere Il materiale all interno dei contenitori deve essere miscelato completamente 3) Mescolare energicamente i componenti con una spatola finchè non si ottiene una pasta morbida e plastica (circa 30 secondi) 4) Riempire la siringa con la pasta 5) Lasciare riposare la siringa piena per 3 o 4 minuti (controllare la temperatura esterna dell ambiente operatorio) 6) Applicare lentamente il sostituto d osso al fosfato di calcio nel sito da trattare Non toccare il sostituto d osso fino al suo completo indurimento (vedere il grafico sottostante per i tempi di indurimento) Questo prodotto deve essere utilizzato e/o applicato unicamente da personale specializzato e che ha preso visione delle istruzioni d uso allegate al prodotto NOVAXA SpA via Aquileja Cinisello Balsamo MI - tel fax n. verde vendite@novaxa.it AZIENDA CON SISTEMA QUALITÀ CERTIFICATO DA DNV UNI EN ISO 9001: 2000 Z61TCPCEM/