IL RISK ASSESSMENT IN SANITÀ: METODOLOGIE A CONFRONTO

Transcript

1 VII MODULO IL RISK ASSESSMENT IN SANITÀ: METODOLOGIE A CONFRONTO Prof. Paolo Trucco Dipartimento di Ingegneria Gestionale POLITECNICO DI MILANO

2 METODI DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO CLINICO AGENDA DELLE LEZIONI 12 aprile 16 maggio 23 maggio Introduzione al Clinical Risk Assessment I metodi HFMEA e FMEA Esercitazione HFMEA il processo del farmaco Il metodo FMECA Esercitazione con software MFEC@ Presentazione e assegnazione lavoro di gruppo Analisi di rischio quantitativa: il metodo CREA Il metodo ERASMO per il monitoraggio del rischio clinico 24 maggio Discussione lavoro di gruppo su ERASMO ehealth for safety: tecnologie e applicazioni per il CRM 6 giugno Discussione di gruppo su assessment tecnologico Conclusione

3 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT IL CONCETTO DI ERRORE IN MEDICINA Secondo Vincent (2003) l errore medico non è un insuccesso terapeutico che ha provocato danni al paziente, sottoposto a trattamenti che presentano un documentato margine di rischio. L errore medico è un trattamento medico che sposta il livello di rischio al di fuori dei margini di accettabilità di insuccesso suggeriti dalla pratica medica, provocando danni al paziente.

4 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT IL MODELLO DI REASON Natura e dinamiche dei rischi organizzativi: CARENZE ORGANIZZATIVE : Mansioni/procedure Cultura aziendale Regolamentazione DANNO PERICOLO AZIONI ERRATE: Errori di esecuzione Violazioni procedure Diagnosi/Decisione

5 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT ERRORE COME FATTORE SISTEMICO Vulnerabilità organizzative e complessità iter di cura Errori attivi o latenti si manifestano all interno di attività operative e processi clinici in cui intervengono una molteplicità di: Operatori (professionisti, tecnici, amministrativi, ) Mezzi tecnici (strumentazione, IT, infrastrutture, ) Flussi informativi (cartacei, orali, digitali) Criteri, regole e obiettivi di controllo delle performance Il rischio clinico lo si può affrontare adeguatamente solo all interno di una visione integrata per processi

6 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT ERRORE COME FATTORE SISTEMICO Vulnerabilità organizzative e complessità iter di cura Esempio di processo chirurgico (sperimentazione di RFid per identificazione paziente) Prericovero Accettazione Reparto Accettazione Blocco Operatorio Intervento Dimissione A. Primo accesso al prericovero B. Secondo accesso al prericovero C. Visita pazienti e redazione cartella anestesiologica D. Archiviazione cartella clinica in attesa intervento A. Ricevimento pazienti in reparto B. Controllo terapia farmacologica C. Dimissione pazienti rimandati A. Accettazione pazienti e comunicazione rimandati B. Verifica identità paziente e lato C. Preparazione paziente anteoperatoria A. Ingresso paziente in SO B. Intervento chirurgico C. Registrazione verbale intervento ed uscita paziente dal blocco operatorio A. Visita chirurgo B. Dimissione paziente C. Archiviazione cartella clinica

7 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT IL CONCETTO DI RISCHIO Pericolo (hazard): fonte potenziale di conseguenze negative (danno) verso il target (paziente, parenti, personale, attrezzature, ) Situazione pericolosa (hazardous condition): almeno un target si trova esposto ad un pericolo Operatore (abilità, competenze, caratteri personali, ) Modalità operative (procedure)? Attrezzature Ambiente socio-tecnico di lavoro

8 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT SORGENTI DI RISCHIO ORGANIZZATIVE Failure o Guasto (visione tecnica): Cessazione dell attitudine del componente (o sistema) ad adempiere alla funzione richiesta Il concetto di Modo di Guasto (Failure Mode) applicato ai rischi organizzativi: Modo con il quale un processo o un attività!? fallisce nel raggiungere i risultati voluti Fallimento o assenza di una barriera di sicurezza (error detection)

9 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT L ERRORE UMANO Definizione operativa di Reason: FALLIMENTO DI UN AZIONE PIANIFICATA NEL RAGGIUNGERE L ESITO DESIDERATO SENZA L INTERVENTO DI EVENTI IMPREVEDIBILI

10 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT IL CONCETTO DI RISCHIO DANNO ATTESO DA UN EVENTO INCERTO Calcolato come prodotto della gravità delle lesioni o danni (G) e della loro probabilità di accadimento (P) associati ad una situazione pericolosa. P R = G x P Protezione R = costante Prevenzione G

11 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT IL CONCETTO DI RISCHIO MATRICE DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO (spazio discreto) Frequenza Gravità Nessuna conseguenza Lievi Medie Gravi Gravissime/ decesso Raro: mai successo prima Occasionale: relativamente in pochi casi Moderato: succede occasionalmente Frequente: succede diverse volte Molto frequente: l errore è quasi inevitabile Rischio: Basso: zona di controllo Moderato: zona di programmazione Elevato: zona d urgenza Molto elevato: zona d emergenza

12 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT CICLO DI GESTIONE DEL RISCHIO Relazione tra analisi prospettiche e retrospettive

13 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT CICLO DI GESTIONE DEL RISCHIO Il toolkit fondamentale Segnalazioni eventi avversi IDENTIFICAZIONE Revisione documentazione clinica Sistemi di Workflow Contenzioso/Reclami ANALISI Root Cause Analysis Metodo retrospettivo FMECA HFMEA Metodo proattivo

14 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT CICLO DI GESTIONE DEL RISCHIO Il processo di valutazione del rischio clinico ❶ ❷ Mappatura del processo Processo Attività Mezzi e risorse Azioni Analisi ed identificazione dei pericoli Brainstorming, classificazioni strutturate, parole guida ❸ ❹ Analisi e valutazione del rischio Qualitativa o quantitativa Analisi delle cause di rischio (organizzative e sistemiche) Classificazioni strutturate

15 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT MAPPATURA DI PROCESSO Flow Chart (attività)

16 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT MAPPATURA DI PROCESSO IDEF0 (Integrated DEFinition Method) C5 Frontespizio C3 Procedure infermieristiche C4 Procedure tecniche C1 Procedure amministrative Controlli I11 Foglio esami ematici e strumentali Procedura generazione etichette GENERAZIONE Etichetta ETICHETTE A2221 Procedura preparazione provette Richiesta d'esame C2 Procedure mediche Input FUNZIONE Output I12 Provetta non etichettata I6 Paziente I14 Informazi oni patologia paziente M1 Risorse umane A222 Modulistica e cancelleria Personale infermieristico Foglio esami Procedura PREPARAZIONE ematici e esecuzione PROVETTE strumentali prelievi Campioni/ A2222 Foglio esami materiali da ematici e eliminare R&S strumentali Provetta O20 informatici etichettata Paziente ESECUZIONE Rastrelliera PRELIEVI A2223 Referto O21 Fogli cartella clinica x test ATTIVITA DI Arcella con Campione LABORATORIO presidi A2224 O11 Campioni/ materiali da eliminare O28 Personale, medico, di M2 Comunicazione segreteria, tecnico ed ausiliario R&S informatici e Comunicazione Risorse e strumenti tecnici "ripetere il prelievo" valori incongruenti Titolo: PRELIEVO ED ANALISI DI LABORATORIO Meccanismi Flussi di oggetti fisici ed informazioni Evidenzia le attività del processo

17 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT MAPPATURA DI PROCESSO NODO: A0 Percorso di identificazione del paziente con sistema automatico, Oculistica

18 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT MAPPATURA DI PROCESSO Task Analysis A221 RILEVAZIONE PARAMETRI VITALI OPERAZIONI ESECUTORI ATTREZZATURE & INFORMAZIONI NECESSARIE ATTREZZATURE & INFORMAZIONI DISPONIBILI AZIONI & LAVORO COGNITIVO FEEDBACK A221.1 Misurazione dei parametri vitali Infermiere Nome del paziente e numero del letto Strumenti di rilevazione funzionanti Procedure di rilevazione Nome del paziente e numero del letto nella cartelletta del paziente Strumenti di rilevazione Conoscenza/esperienza dell infermiere Identificare il paziente, sulla base del nome riportato sulla cartelletta del paziente. Far sedere o far coricare il paziente in posizione comoda. Applicare lo strumento al paziente (oppure consegnarglielo). Leggere i parametri. Valutare se eseguire rilevazioni diverse da quelle programmate osservando lo stato del paziente. Paziente identificato Lettura parametri rilevati A221.2 Registrazione parametri vitali Infermiere Valori dei parametri vitali Foglio termometrico e parametri Valori dei parametri vitali sul visore degli strumenti di rilevazione Foglio termometrico e parametri, contenuto nella cartelletta del paziente Annotare i valori rilevati sul foglio termometrico e parametri. Firmare (o siglare) il foglio in corrispondenza di ogni valore riportato. Foglio compilato e vidimato

19 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT PROCESS MAPPING: FATTORI CRITICI Fattori critici: Non tutte le attività operative all interno dei reparti sono proceduralizzate (recente diffusione sistemi qualità). Tenere conto di tutte le interazioni del sistema di lavoro (SHELL). Informazioni/comunicazione: distinguere contenuto informativo e supporto (forma, cronologia, ). Identificare le responsabilità delle singole fasi. Identificare i punti e le modalità di feedback all interno del processo TEAM DI ANALISI MULTIDISCIPLINARI

20 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT HAZARD IDENTIFICATION Brainstorming: Il team (multi disciplinare) attraverso più sessioni di lavoro comune analizza i singoli processi e identifica in ogni fase elementare le possibili situazioni pericolose. In questa fase ci si può avvalere di statistiche e dati di letteratura. FAVORISCE L AUTO-APPRENDIMENTO ORGANIZZATIVO

21 TASSONOMIA DEI METODI DI RISK ASSESSMENT IN MEDICINA VALUTAZIONE DEL RISCHIO: METODI Fasi FMEA-FMECA HFMEA CREA ❶ Flow Chart FMECA worksheet Flow Chart HFMEA worksheet IDEF Tabular Task Analysis ❷ Brainstorming Classificazione FM Elenco effetti potenziali FMECA worksheet Brainstorming Classificazione FM HFMEA worksheet Brainstorming Human HAZOP Parole guida Classificazione EM ❸ Scala di severità Scala probabilità di occorrenza Scala di rilevabilità FMECA worksheet Scala di severità Scala probabilità di occorrenza Hazard Scoring Matrix HFMEA worksheet Statistiche e banche dati Giudizi di esperti Curve di rischio Diagrammi di rischio ❹ Root Cause Analysis (RCA) Diagramma causa-effetto RCA Albero delle decisioni HFMEA worksheet Classificazione di Vincent

22 TASSONOMIA DEI METODI DI RISK ASSESSMENT IN MEDICINA CARATTERISTICHE DEI METODI DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO Caratteristiche FMEA-FMECA HFMEA CREA Mappatura processi Processo/attività Processo/attività Processo/task Fattori cognitivi no no SI Analisi di rischio Qualitativa Qualitativa QUANTITATIVA Target considerato Paziente/servizio Paziente/personale/ visitatori/attrezz. Paziente/servizio Settore di origine Industriale Sanitario Sanitario Scelta livello dettaglio no SI no Accuratezza Oggettività Facilità apprendimento Risorse

23 RISK MANAGEMENT E RISK ASSESSMENT ANALISI DELLE CAUSE DI RISCHIO Classificazione di Vincent (2003): FATTORI FATTORI CONTRIBUTIVI INFLUENZANTI ESEMPI DI PROBLEMI Contesto istituzionale Fattori organizzativi e gestionali Fattori legati all ambiente lavorativo Fattori legati al team Fattori individuali del personale Fattori legati ai compiti Fattori legati al paziente Contesto normativo; ambiente medico-legale Risorse finanziarie e vincoli economici; politiche relative a standard e obiettivi; cultura della sicurezza e priorità Livello del personale e mix di abilità; carico di lavoro e pianificazione dei turni; progettazione, disponibilità e manutenzione delle attrezzature; supporto decisionale ed amministrativo Comunicazione verbale; comunicazione scritta; supervisione e volontà di richiedere aiuto; struttura del gruppo (leadership, coerenza ) Conoscenze ed abilità; motivazione ed atteggiamenti; salute fisica e mentale Disponibilità ed uso dei protocolli; disponibilità ed accuratezza dei risultati dei test Complessità e stato di salute; linguaggio e comunicazione; fattori personali e sociali Priorità insufficienti data dai legislatori alla sicurezza; pressioni legali contro dibattiti ancora aperti, che impediscono di imparare dagli errori Mancanza di consapevolezza del problema della sicurezza da parte della dirigenza; politiche che favoriscono personale di livello inadeguato Carico di lavoro eccessivo, che causa affaticamento; accesso limitato ad attrezzature indispensabili; supporto amministrativo inadeguato, che riduce il tempo dedicato al paziente Scarsa supervisione al personale non esperto; scarsa comunicazione tra i diversi professionisti; scarsa volontà da parte del personale meno esperto di chiedere aiuto Mancanza di competenze o esperienza del personale; fatica e stress trascinati per lungo tempo Indisponibilità dei risultati dei test, ritardi nella ricezione dei referti o mancanza di protocolli chiari e linee guida Barriere linguistiche tra clinici e pazienti angosciati

24 MATERIALE INFORMATIVO BIBLIOGRAFIA L.L. Leape: Reporting of Adverse Events, N Engl J Med, vol. 347, n. 20, pp , C. Vincent: Understanding and Responding to Adverse Events, N Engl J Med, vol. 348, n. 11, pp , Joint Commission Perspectives on Patient Safety, Joint Commission Resources Publication, vol.2, issue 4, April J.M. Schraagen, S.F. Chipman,, V.L. Shalin: Cognitive Task Analysis, Lawrence Erlbaum Associates, pp.1-24, 2002, Mahwah, New Jersey. F. Redmill, M. Chudleigh, J. Catmur: Sistem Safety: HAZOP and Software HAZOP, Ed. John Wiley & Sons, Reason, J.T., 1990, Human error, New York, Cambridge University Press. Leape LL, Bates DW Cullen DJ et al System analysis of adverse drug events. ADE prevention study group JAMA Commissione Tecnica sul Rischio Clinico: Risk Management in Sanità Il problema degli errori, Ministero della Salute, Marzo 2004

25 MATERIALE INFORMATIVO RISORSE INTERNET jama.ama-assn.org

26 HEALTHCARE FMEA Prof. Paolo Trucco Dipartimento di Ingegneria Gestionale POLITECNICO DI MILANO

27 ANALISI PROSPETTICA: LA JOINT COMMISSION LO STANDARD LD.5.2 JCAHO (2001) Orientamento JACHO vs tecniche proattive per: Integrare tutte le attività collegate al mantenimento e miglioramento della Patient Safety Promuovere la condivisione delle conoscenze per un cambiamento comportamentale generalizzato Eliminare la cultura della colpa In ottica di sicurezza globale, non focalizzare l attenzione solo sul paziente, ma anche su visitatori e operatori

28 ANALISI PROSPETTICA: LA JOINT COMMISSION LO STANDARD LD.5.2 JCAHO (2001) Transizione dalla tradizionale tecnica reattiva RCA a tecniche ingegneristiche proattive 1. Selezionare almeno un processo ad alto rischio ogni anno. 2. Identificare le fasi del processo e i possibili FM/EM. 3. Identificare gli effetti sui pazienti e la gravità. 4. Per gli effetti più critici, RCA per identificare le cause. 5. Riprogettare il processo per minimizzare il rischio dei FM o proteggere il paziente dagli effetti dei FM. 6. Testare ed implementare il nuovo processo. 7. Monitorare l efficienza del nuovo processo. 8. Implementare strategie per mantenere l efficienza

29 ANALISI PROSPETTICA: HFMEA TM HFMEA TM Risposta ai nuovi standard di JACHO: HFMEA TM Definizione: Department of Veteran Affairs National Center for Patient Safety & Tenet HealthSystem (Dallas) adattano la FMEA alle organizzazioni sanitarie Valutazione prospettica che identifica e migliora le fasi di un processo, in modo tale da renderlo sicuro e clinicamente desiderabile.

30 ANALISI PROSPETTICA: HFMEA TM HFMEA TM WORKSHEET Il worksheet serve per: Registrare tutti i dati e i risultati prodotti Offrire una linea guida nell analisi Worksheet per la fase 3F5: Lettura risultati Fase 4 HFMEA: Analisi dei pericoli Fase 5 HFMEA: Azioni e risultati Albero delle Punteggi decisioni Modi di guasto Cause potenziali Severità Probabilità Indice di Pericolo E' un punto debole critico? Esistono misure di controllo? E' rilevabile? Procedere? Tipo di azioni Azionio o spiegazione dell'interruzione dell'analisi Misura risultati Persone responsabili Consenso del management

31 ANALISI PROSPETTICA: HFMEA TM FASI FONDAMENTALI DELL HFMEA TM 1. Scelta del processo da analizzare 2. Costituzione del team multidisciplinare 3. Descrizione grafica del processo 5. Misura interventi e risultati 4. Analisi dei pericoli e dei rischi

32 FASE 1 HFMEA TM SCELTA DEL PROCESSO Processo ad alto rischio o ad alta vulnerabilità per giustificare l investimento di risorse e di tempo Dati storici e informazioni scientifiche Grado di complessità Grado di innovazione Grado di standardizzazione Grado di dipendenza da altri processi Grado di dipendenza dal fattore umano Caratteristiche delle variabili in input

33 FASE 2 HFMEA TM COSTITUZIONE DEL TEAM Team multidisciplinare per diversi punti di vista 5 4 ESPERTI TEAM LEADER & ADVISOR - Gestione del team - Guida nell analisi NON ESPERTI Percezione del funzionamento attuale del processo - Revisione critica del processo - Identificazione vulnerabilità trascurate

34 FASE 3 HFMEA TM DIAGRAMMI DI FLUSSO Il team descrive graficamente il processo. Per 5 4 Prescrizione PSA test ogni fase del processo identifica i sottoprocessi A. Ordine scritto B. Inoltro al CPRS C. Ricezione in laboratorio Raccolta campioni A. ID paziente B. Selezione provetta C. Prelievo D. Etichettatura Analisi campioni A. Revisione ordine B. Centrifugazione C. Verifica calibrazione D. Esecuzione QC E. Test F. Produzione risultati G. Inoltro al CPRS Consegna referto A. Ricezione risultati Archiviazione Risultati (CPRS) A. Chiamata B. Visita C. Risultati CPRS (Computerized Patient Record System) QC (Quality Control)

35 FASE 3 HFMEA TM DIAGRAMMI DI FLUSSO Se il processo è complesso, il team decide su quale fase critica focalizzare l analisi Prescrizione PSA test A. Ordine scritto B. Inoltro al CPRS C. Ricezione in laboratorio Raccolta campioni A. ID paziente B. Selezione provetta C. Prelievo D. Etichettatura Analisi campioni A. Revisione ordine B. Centrifugazione C. Verifica calibrazione D. Esecuzione QC E. Test F. Produzione risultati G. Inoltro al CPRS Consegna referto A. Ricezione risultati Archiviazione Risultati (CPRS) A. Chiamata B. Visita C. Risultati Campo di analisi CPRS (Computerized Patient Record System) QC (Quality Control)

36 FASE 3 HFMEA TM DIAGRAMMI DI FLUSSO Il team descrive graficamente la fase critica scelta. 3A. 3B. 3C. 3D. Revisione ordine Centrifugazione Verifica Calibrazione Esecuzione QC 3G. 3F. 3E. Inoltro al CPRS Produzione Risultati Test

37 FASE 4 HFMEA TM ANALISI DEI FAILURE MODE Il team identifica i FM per ogni fase con un brainstorming. Cosa potrebbe interferire con il completamento della fase con successo? Cosa potrebbe impedire il completamento della fase con successo?

38 FASE 4 HFMEA TM ANALISI DEI FAILURE MODE A. Il team elenca i potenziali FM di ogni fase. 3B. 3C. 3D. Revisione ordine Centrifugazione Verifica Calibrazione Esecuzione QC 1. Prescrizione errata 2. Prescrizione non ricevuta 3G. Inoltro al CPRS 1. Non inoltrato 1. Rottura macchina 2. Errata velocità 3. Campione non coagulato 4. Mancanza di energia 5. Provetta errata 3F. Produzione Risultati 1. Strumentazione non calibrata 2. Calibrazione non effettuata correttamente 1. Crash del computer 2. Risultati associati al paziente errato 3. Errore di trascrizione al computer 4. Risultati non inoltrato 5. Errata lettura risultati 1. Risultati QC non accettabili 3E. Test 1. Errore meccanico

39 FASE 4 HFMEA TM ANALISI DEI FAILURE MODE Il team assegna ad ogni FM un punteggio di severità e probabilità di accadimento. Si ottiene l indice di pericolo con la Hazard Scoring Matrix Probabilità Severità degli effetti Catastrofico Grave Moderato Minimo Frequente Occasionale Non comune Remoto I risultati sono registrati nel worksheet

40 FASE 4 HFMEA TM HAZARD SCORING MATRIX Scala di severità Minor Event = 1 Moderate Event = 2 Major Event = 3 Catastrophic Event = 4 Permanent lessening of Patients Outcome No injury, nor increased length of stay nor increased level of care. Increased length of stay or increased level of care for 1 or 2 patients. bodily functioning, increased length of stay or increased level of care for Death or major permanent loss of function. 3 or more patients. Visitor Outcome Evaluated and no treatment required or refused treatment. Evaluation and treatment for 1 or 2 visitors (less than hospitalization). Hospitalization of 1 or 2 visitors. Death or hospitalization of 3 or more. Staff Outcome First aid treatment only with no lost time, nor restricted duty injuries nor illnesses. Medical expenses, lost time or restricted duty injuries or illness for 1 or 2 staff. Hospitalization of 1 or 2 staff or 3 or more staff experiencing lost time or restricted duty injuries or illnesses. A death or hospitalization of 3 or more staff. Equipement or Facility Damage less than $10,000 Damage more than $10,000 or loss of any utility without but less than $100,000. adverse patient outcome. Damage equal to or more than $100,000. Damage equal to or more than $250,000.

41 FASE 4 HFMEA TM HAZARD SCORING MATRIX Scala di probabilità di accadimento FREQUENTE: OCCASIONALE: NON COMUNE: REMOTO: Verosimilmente accadrà nell immediato (diverse volte in un anno) Probabilmente accadrà (diverse volte in 1-2 anni) E possibile che accada (qualche volta in 2-5 anni) Difficilmente accadrà (qualche volta in 5 30 anni)

42 FASE 4 HFMEA TM ANALISI DEI FAILURE MODE CRITICITA Il guasto compromette il Il FM giustifica ulteriori azioni? funzionamento dell intero sistema FM o causa dal Worksheet La severità e la probabilità indicano un pericolo potenzialmente fuori controllo? (IP > 8) NO Albero delle decisioni CONTROLLO Non esistono barriere che riducono o eliminano la probabilità di manifestazione di un pericolo RILEVABILITA SI SI NO E un punto critico del processo? Esistono efficaci misure di controllo per il pericolo identificato? Il pericolo è così ovvio o rilevabile prontamente da non essere garantite misure di controllo? SI NO SI STOP Il pericolo non è facilmente identificabile prima che accada NO Fase 5 HFMEA Il team individua ed elenca le cause di ogni FM sul quale si decide di intervenire.

43 FASE 4 HFMEA TM ANALISI DELLE CAUSE Per ogni causa associata ad ogni FM scelto, il team determina: Probabilità Severità degli effetti Catastrofico Grave Moderato Minimo Frequente Occasionale Non comune Remoto Indice di severità Indice di probabilità di accadimento Indice di pericolo La causa del FM giustifica ulteriori azioni? FM o causa Albero delle decisioni Indice di pericolo Criticità Assenza di Controllo Difficile Rilevabilità INDICE PERICOLO CRITICITA CONTROLLO RILEVABILITA STOP Fase 5

44 FASE 5 HFMEA TM MISURA INTERVENTI E RISULTATI Per ogni causa associata a ciascun FM il team registra nel worksheet: La decisione di accettare, controllare, eliminare le cause Le azioni correttive per controllare o eliminare i FM Le misure per l analisi dei risultati Le persone responsabili di ogni intervento L approvazione del management Il test di efficienza del sistema e la verifica per escludere l introduzione di nuove vulnerabilità nel sistema

45 ELEMENTI CARATTERISTICI HFMEA TM REGOLE DI COMPILAZIONE DEL WORKSHEET Codice FM (es.3f5) Valutare sempre prima il FM per verificare la necessità di identificare le cause Codice Sottoprocesso Descrizione Sottoprocesso Fase 4 HFMEA: Analisi dei pericoli Worksheet per il sottoprocesso 3F: Produzione Risultati Fase 5 HFMEA: Azioni e risultati Failure Mode Punteggi Albero delle decisioni ( valutare i FM prima di determinare le cause potenziali) Cause potenziali Severità Probabilità Indice di pericolo E' un punto debole critico? Esistono misure di controllo? E' rilevabile? Procedere? Tipo di azioni (controllare, accettare, eliminare) Azionio o spiegazione dell'interruzione dell'analisi Misura risultati Responsabili Consenso del management Elenco Cause Potenziali (es.distrazione) Elenco FM (es.errata lettura risultati) Codice Cause (es.3f5b) Questo spazio può essere lasciato bianco, a meno che l analisi non si interrompa. In tal caso si devono elencare le ragioni dello stop.

46 WORKSHEET HFMEA TM ESEMPIO DI WORKSHEET HFMEA TM Worksheet per la fase 3F5: errata lettura risultati Fase 4 HFMEA: Analisi dei pericoli Fase 5 HFMEA: Azioni e risultati Modi di guasto Cause potenziali Punteggi Severità Probabilità IP Albero delle decisioni Punto critico? Controllo? Rilevabile? Procedere? Tipo di azioni (controllare, accettare, eliminare) Azionio o spiegazione dell'interruzione dell'analisi Misura risultati Persone responsabili Consenso del management Errata 3F5 lettura M F 8 N N S risultati 3F5a Fatica del tecnico M O 6 S N N S Controllo Conferma da un secondo tecnico e lettura iniziale quando lavora un doppio turno Revisione delle registazioni ogni 2 settimane successive ad un doppio turno Resp. Lab. S Troppo Controllare gli accessi Riprogettare il 3F5b occupato e distratto M F 8 N N S Controllo al lab. e una sola linea telefonica lab. ed il sistema telefonico Ing. S Le condizioni di 3F5c Poca illuminazione M R 2 N N S STOP illuminazione ovvie; fornita una seconda fonte di illuminazione 3F5d Lettura sviante negli strumenti PSA M F 8 N N S Controllo Comprare una nuova attrezzatura Nuova attrezzatura sostituita il XX/YY/ZZ Resp.Approv. S

47 Fase 4 e 5. E poi? Azioni correttive volte a ridurre il RPN (CI)od eliminare il rischio nelle fasi più critiche (> RPN o CI) Simulazione o sperimentazione delle azioni correttive Calcolo del RPN (CI) residuo del processo revisionato, specificando se il FM è stato rimosso o contenuto Implementazione effettiva delle azioni correttive 47

48 MATERIALE INFORMATIVO BIBLIOGRAFIA L.L. Leape: Reporting of Adverse Events, N Engl J Med, vol. 347, n. 20, pp , C. Vincent: Understanding and Responding to Adverse Events, N Engl J Med, vol. 348, n. 11, pp , JCI, Joint Commission Perspectives on Patient Safety, Joint Commission Resources Publication, vol.2, issue 4, April J.M. Schraagen, S.F. Chipman,, V.L. Shalin: Cognitive Task Analysis, Lawrence Erlbaum Associates, pp.1-24, 2002, Mahwah, New Jersey. Reason, J.T., 1990, Human error, New York, Cambridge University Press. Taylor-Adams S, Vincent C, Stanhope N., Applying human factors methods to the investigation and analysis of clinical adverse events, Safety Science, 1999, vol. 31, pp Leape LL, Bates DW Cullen DJ et al., System analysis of adverse drug events. ADE prevention study group, JAMA, 1995, vol. 274, pp

49 MATERIALE INFORMATIVO BIBLIOGRAFIA E RISORSE INTERNET DeRosier J., et al.: Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis TM : The VA National Center for Patient Safety s Prospective Risk Analysis System, Journal of Quality Improvement, vol.28, n.5, pp , Maggio 2002, DeRosier J., Nudell T.: The Basics of Healthcare Failure Mode and Effect Analysis, Videoconference Course Presented by VA NPCS, McDonough J.E., Solomon R.: Patient Safety: Achieving a New Standard for Care, Commissioned Paper by Milbank Memorial Found and ECRI, 2004, McDonough J.E: Proactive Hazard Analysis and Health Care Policy, Settembre 2002, O Leary D.: Engineering Healthcare, Business Briefing: Hospital Engineering & Facilities Management, Industry Overview, p.17-20, 2003

50 MATERIALE INFORMATIVO RISORSE INTERNET jama.ama-assn.org