CERTIFICATO DI CONFORMITÀ Lampade (sostituisce il precedente del )

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1 Lampade (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX. Lampada frontale SL 350 J Lampada frontale MD 500 F.O. J * Lampada frontale MD 1000 F.O. J * Adattatore video per MD 500/MD J Adattatore video per 3S LED Headlight - J Lampada Clip-Lite UBL 100 J Lampada da visita HL 1200 J * Lampada da visita HL 5000 J * Lampada da visita universale a fibre ottiche HKL J * 3S LED Headlight 3S LED J ** 3S LED Headlight UNPLUGGED con mpack UNPLUGGED J S LED Headlight UNPLUGGED con EN50/mPack UNPLUGGED J

2 Laringoscopi: lame e manici a F.O. (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX. Lame Laringoscopio a Fibre Ottiche Macintosh F * Macintosh 3m F Heine Paed F * Miller F * Wis F * SP F ** FT FlexTip F ** Modulari F ** XP Mac sterile F * XP Miller sterile F * XP Mac non sterile F * XP Miller non sterile F * Manico piccolo a batterie per laringoscopi F.O. F.O. F Manico piccolo ricaricabile per laringoscopi F.O. F.O. F-00* Manico a batterie per laringoscopi F.O. F.O. SP F Manico corto a batterie per laringoscopi F.O. F.O. F Manico a batterie per laringoscopi F.O. F.O. F Manico ricaricabile per laringoscopi F.O. F.O. NT 3.5V F Manico angolato per laringoscopi F.O. F941/F942 F-00*.22.94* Manico BETA per laringoscopi F.O. BETA F.O. F Manico BETA ricaricabile per laringoscopi F.O. BETA R - F.O. F * Manico BETA ricaricabile per laringoscopi F.O. BETA TR - F.O. F * Manico BETA ricaricabile per laringoscopi F.O. BETA NT - F.O. F ** Porta-lampadina per manici laringoscopi BETA F.O. - F-00* Manico monouso XP Manico XP F * Manico corto BETA per laringoscopi F.O. (K3Z) NT2 per NT 200 F

3 Manici, Lampadine (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX. Manico a batterie mini 2000 D Manico a batterie mini 3000 D * Manico a batterie alpha+ D Manico ricaricabile alpha+ D Manico piccolo-compatto - X Manico piccolo-compatto ricaricabile - X-00* Manico a batterie Beta X Manico a filo Beta X Manico ricaricabile Beta NT 3.5V X-00* Manico ricaricabile Beta R 3,5 V X Manico ricaricabile Beta TR 3,5 V X Manico grosso ricaricabile - X Manico a lampadina - X * Lampadine XHL X-00*.88.*** Manico mini-c - D *

4 Oftalmologia: strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX. Retinoscopio BETA 200 C-00*.15.3*3 alpha+ D-00*83.50* Retinometro Lambda 100 C-00* Focalux Focalux C-00* Focalux mini 2000 D Focalux mini 3000 D alpha+ Focalux C-00* Lampada per esame oftalmico - C-00* alpha+ D-00* Lampada a fessura manuale HSL 100 C-00* HSL 150 C-00* Sistema d ingrandimento HSL 10x C-00*14.60* Lampada a fessura manuale HSL 100 alpha+ D-00* Lampada a fessura manuale HSL 150 alpha+ D-00* Transilluminatore sclerale - C-00* Transilluminatore di Finoff - C-00* alpha+ C-00* Ingranditore illuminante - C-00* alpha+ D-00* Lente illuminante 5x, 8x C * Tonometro Glaucotest C-00* Occhialini binoculari G, K, HR, HRP, HR-C C *** Occhialini binoculari C 2.3 K C * Occhialini binoculari C 2.3/340 C Occhialini binoculari C 2.3/450 C F.O. LoupeLight F.O. LoupeLight C LED LoupeLight LED LoupeLight C /541 3S LED-Headlight 3S LED Headlight C Dispositivo illuminante a luce alogena - C *29 Depressore sclerale - C * Clip universale - C Lenti per oftalmoscopia - C ** Montature reggi-occhialini /Combi-Montature F, FG, P, S C ** S-Frame per occhialini binoculari/sigma 150 S-Frame C / Visiera S-Guard per Professional L J per Lightweight C per 3S LED Headlight J per MD 1000 J Set di ampliamento reggiocchialini i-view orientabile per 3S LED J * Set di ampliamento reggiocchialini i-view orientabile per MD 1000 J * Set di ampliamento reggiocchialini i-view orientabile 3SLED/MD 1000 J *80 i-view reggiocchialini orientabile J

5 Oftalmoscopi diretti e indiretti (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX. Oftalmoscopi diretti BETA 200, 200 Professional C-00*.30.10* BETA 200 S C-00* Autofoc C-00*.23.00* K 180 C-00*.30.20* alpha+ Diaf.1 D-00* alpha+ Diaf.2 D-00* Alpha+ Diaf.3 D-00* mini 2000 D mini 3000 D ** Oftalmoscopi indiretti OMEGA 100 C-00* OMEGA 180 C-00* OMEGA 200 C-00* OMEGA 500 C-00* SIGMA 100 C * SIGMA 150, 150 M2 C ** SIGMA 150 KC C Video OMEGA 2C C * Oftalmoscopio indiretto manuale - C-00*.33.00*

6 Proctologia: strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX. Ano/proctoscopi con illuminazione anulare distale - E *** E *13 Lente 1,8 X E Anoscopi con illuminazione anulare a fibre ottiche - E ** Testina per tubi Unispec - E Tubi Unispec - E ** E ** E ** Ano/proctoscopi con illuminazione prossimale - E-00*.19.1** Telescopio - E Pinza per biopsia - E * Portatampone - E Tubo per aspirazione - E Doppia palla - E Speculum anale divaricabile - E Testina di illuminazione - E-00* Direttore Controllo Qualita'

7 Fonti di alimentazione e caricatori (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX: La conformita e assicurata secondo le linee guida riportate nell allegato VII. Ricaricatore NT 200 X

8 CERTIFICATO DI CONFORMITA Trasformatori/Alimentatori/Caricatori (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX. Trasformatore da parete EN 80 X Trasformatore da parete, unità base EN 90 X Trasformatore da parete, unità supplementare EN 90 X Trasformatore da tavolo EN 20-1 X Trasformatore da parete con 1 manico EN X Trasformatore da parete con 2 manici EN 100 X Trasformatore da parete, unità di estensione EN 100 X Trasformatore da parete EN 30 X Trasformatore Plug in E 7 X Trasformatore Plug in E 8 X Trasformatore da tavolo E 9 X Caricatore NT 200 X * Manico ricaricabile Beta R 3.5V X Manico ricaricabile con trasformatore Beta TR 3.5V X Trasformatore Plug in con reostato EN 15 X Trasformatore/Accumulatore portatile Accubox II/Accubox II-L X /645 Trasformatore Plug in E 10 X Trasformatore Plug in per 3S LED Headlight X Cavo di connessione/prolunga - X (SA) Trasformatore da parete/tavolo EN 50 X * Modulo di controllo per EN 50 X Reostato per caschetto HC 50 X Trasformatore/Accumulatore portatile con Batteria Li-ion mpack X * Converter HC - X EN 50 UNPLUGGED X mpack UNPLUGGED X Herrsching,

9 Sfigmomanometri e Stetoscopi (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in accordo all allegato IX, in Classe I M resp. in Classe I. Ulteriori requisiti per un dispositivo di misura sono assicurati secondo l allegato V. Sfigmomanometri ad aneroide Gamma ST M * Gamma XXL M * Gamma XXL LF M ** Gamma G5 M * Gamma G7 M * Gamma GST M Gamma GP M * Bracciali per sfigmomanometri Gamma XXL LF Bracciali per sfigmomanometri Gamma GST Service Kit per Gamma G7, G5, GP M *** M M *** Stetoscopi Gamma M * Gamma M * Gamma C M Parti di ricambio: bracciali, camere d aria, monopalle M ** Herrsching, Direttore Controllo e Qualità

10 O.R.L. : strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX. La conformità è assicurata secondando le linee guida riportate nell allegato VII. Otoscopi BETA 100 B-00*.11.52* BETA 200 B-00* K 100 B-00*.11.57* K 180 B-00* alpha+ D-00* mini 2000 D mini 3000 D ** mini 2000 F.O. D mini 3000 F.O. D ** Otoscopio operativo - B-00* Speculum riutilizzabili SANALON S neri B SANALON S blu B Speculum nasale SANALON S B Speculum monouso All-Spec B * Speculum riutilizzabili SANALON S B Speculum monouso UniSpec B * Specchio laringeo retto - B-00*.12.10* Specchio laringeo retto mini 2000/3000 D * Specchio laringeo curvo - B-00*.12.20* Porta-abbassalingua - B-00*.12.30* Porta-abbassalingua alpha+/mini 2000 D-00* Porta-abbassalingua mini 3000 D Combi lamp mini 2000 D Combi lamp mini 3000 D Illuminatore nasale a fibre ottiche - B-00*.12.32* ClipLamp mini 1000 D * Testina ClipLamp mini 2000 D Testina ClipLamp mini 3000 D Testina ClipLamp mini-c mini-c D mini-c ClipLamp mini-c ClipLamp D mini-c Clip Lamp con illuminatore auricolare D /5 ClipLamp ClipLight D ClipLamp mini 2000 D ClipLamp mini 3000 D Abbassalingua in plastica monouso - B Monopalla - B Monopalla - D

11 Speculum nasale divaricabile - B Speculum universale - B Adattatori per speculum - B Dispenser speculum All-Spec B Dispenser speculum UniSpec B Herrsching, Direttore Controllo Qualità - 2 -

12 CERTIFICATO DI CONFORMITA Proiettori a F.O. ed accessori (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX. Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) HK 4000 Y Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) HK 6000 Y Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) HK 7000 Y Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) HK 7000D Y Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) Xenon 1000 Y Lampadina Xenon 100 Y Cavo a fibre ottiche - Y Adattatori per strumenti a F.O. - Y ** Stativo da pavimento con ruote - Y * Herrsching, li

13 Batterie ricaricabili (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX. Batteria ricaricabile M2Z D Batteria ricaricabile S2Z X Batteria ricaricabile NT 2.5V X Batteria ricaricabile S3Z X Batteria ricaricabile 3.5V NiMH X Batteria ricaricabile M3Z X Batteria ricaricabile S5Z X Batteria ricaricabile HC 6V X Batteria ricaricabile 3,5 Li-ion (Litio) X Batteria ricaricabile NiMH 6V X Batteria ricaricabile Li-ion per mpack X Batteria ricaricabile Li_Pol per mpack UNPLUGGED X Batteria ricaricabile K3Z NiMH X Herrsching, li Responsabile Ricerca e Sviluppo Responsabile Qualita

14 Dermatoscopia: strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX. Dermatoscopi Delta 10 K-00*.34.00* Delta 20 K mini 2000 D mini 3000 D * alpha+ D-00*.84.1** Foto-adattatore per Delta 20 K * Video dermatoscopio - K * Macchina fotografica specialistica Dermaphot K Corpo ottico specialistico Dermaphot K ** Cavo adattatore X Foto adattatore SLR per macchina fotografica reflex K *

15 Ginecologia: strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del ) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX. Tubo per amnioscopia da 12 Ø - H *12 Tubo per amnioscopia da 16 Ø - H *16 Tubo per amnioscopia da 20 Ø - H *20 Illuminatore per amnioscopio con lampadina - H Illuminatore per amnioscopio a fibre ottiche - H Illuminatore per speculum vaginale piccolo - G-00* Speculum vaginale piccolo - G