Descrizione del prodotto/istruzioni per l'uso IFU 9 Rev. 1

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1 Contenuto: 1 Introduzione Leggenda Indicazione Controindicazione Ambito di applicazione Sterilizzazione Conservazione Allergia Nota sulla gestione e follow-up Descrizione del systema Procedura in caso di protesi in posizione divergente Struttura a base protesica per riabilitazioni protesiche con elementi di anco-raggio (protesi dentaria ibrida) Panoramica del sistema Componenti singoli Optiloc Strumenti Optiloc Optiloc accessori speciali Componenti di sistema Optiloc Preparazione Disinfezione / Sterilizzazione Disinfezione Sterilizzazione Rischi Rischi connessi alla pulizia Rischi connessi al sistema Optiloc Uso degli strumenti Optiloc Uso dei componenti Optiloc Procedura Il contenitore per matrici Optiloc Inserti ritentivi Optiloc (PEEK) L analogo matrice per impronta Optiloc (PEEK / rosso) Il spaziatore per duplicazione (POM / bianco) Il collare di montaggio Optiloc (silicone / bianco) L'analogo per modello (alluminio / blu) L'estrattore dell contenitore per matrici Optiloc + dispositivo di raschiamento (grigio) La valigetta utensili Optiloc Optiloc accessori speciali valido dal 02/2017 Pagina 1/16

2 1 INTRODUZIONE La descrizione del prodotto/le istruzioni per l'uso seguenti rappresentano un'integrazione del foglietto illustrativo del sistema a matrici Optiloc. Il rispetto totale delle seguenti istruzioni è una condizione necessaria e garanzia del perfetto funzionamento del sistema. Il produttore declina qualsiasi responsabilità per danni derivanti dall'inosservanza delle presenti istruzioni. 1.1 Leggenda conformità simbolo fabbricante Non- sterili Istruzioni per l'uso Non riutilizzare REF articolo numero LOT codice del lotto Proteggere dalla luce Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional. 1.2 Indicazione Il sistema a matrici Optiloc può essere utilizzato in una protesi parziale Optiloc completamente nuova o già presente. 1.3 Controindicazione Il sistema di matrici Optiloc non può essere usato in caso di una divergenza tra gli impianti maggiore di 40. Non indicato quando è necessaria una stabile connessione. Mancanza di disponibilità del paziente a una corretta cura post-trattamento / informazioni Recall. Pazienti con bruxismo o altre abitudini parafunzionali. Protesi con sella libera unilaterale senza sostegno trasversale. 1.4 Ambito di applicazione Odontologie 1.5 Sterilizzazione Il prodotto viene fornito NON STERILE. Ogni ricostruzione protesica deve essere pulita e disinfettata prima dell'uso. 1.6 Conservazione Le parti in plastica devono essere protette dalla luce e dal calore e conservate a temperatura ambiente valido dal 02/2017 Pagina 2/16

3 1.7 Allergia Il prodotto non va impiegato in pazienti con sospetta allergia ad uno o più elementi del materiale utilizzato. Il prodotto può essere utilizzato solo in seguito a test allergologici idonei per assicurarsi dell'assenza di allergia. 1.8 NOTA SULLA GESTIONE E FOLLOW-UP Gli elementi ritentivi di lavori protesici sono sottoposti, in bocca al paziente, a enormi carichi in un ambiente variabile in continuazione e quindi a una usura più o meno pronunciata. L'usura occorre dappertutto e non può essere evitata, ma solo ridotta. Il grado di usura è in dipendenza dell'intero sistema. Il corretto posizionamento della protesi dentale sulla mucosa deve essere controllato almeno una volta l'anno e se necessario la protesi deve essere ribasata per evitare basculamenti della stessa (carichi eccessivi). Si consiglia, nel primo periodo, si controllare la protesi ogni tre mesi ed eventualmente sostituire gli inserti ritentivi. 2. DESCRIZIONE DEL SYSTEMA Il sistema di matrici Optiloc, con la sua tecnologia di nuovo sviluppo, è un elemento ritentivo preconfezionato per il fissaggio di protesi rimovibili su monconi Optiloc. La matrice Optiloc è formata da una matrice (in titanio o PEEK) e da inserti ritentivi intercambiabili in plastica (PEEK), con codici colore diversi per distinguere le forze di estrafzione. L'aggancio a scatto della matrice Optiloc con il moncone Optiloc si basa sul meccanismo di aggancio degli inserti ritentivi sulla parte funzionale dei monconi Optiloc. Grazie alla costruzione degli inserti ritentivi e l'uso del materiale PEEK, con le matrici Optiloc è possibile realizzare ricostruzioni con diversi monconi in posizioni estremamente divergenti tra loro e con un basso grado di usura degli inserti ritentivi. L'area di dilatazione costruita tra la matrice e l inserto ritentivo consente l inserto ritentivo di espandersi senza alcuna sollecitazione, aumentando notevolmente la durata. La speciale attrezzatura Optiloc appositamente studiata per dentisti e odontotecnici è stata provvista di tutti i componenti di sistema e gli strumenti ausiliari necessari nella prassi quotidiana. Elemento esclusivo del sistema Optiloc è l'indispensabile strumento di inserimento o rimozione gl inserti ritentivi, che permette di sostituire o cambiare l inserto ritentivo senza alcuna sollecitazione, utilizzando una tecnologia proprietaria. 2.1 Procedura in caso di protesi in posizione divergente Il sistema a matrici Optiloc offre la possibilità di integrare la protesi dentaria in caso di impianti inclinati con un'angolazione max. di 20. Ciò significa che è possibile correggere divergenze di max. 40 tra due protesi [Fig. 1]. In questo caso possono essere usati gli inserti ritentivi Optiloc suddivisi in sei diverse forze di ritenzione e codificati con colori diversi, senza dover usare monconi angolati. Fig.1 valido dal 02/2017 Pagina 3/16

4 2.2 Struttura a base protesica per riabilitazioni protesiche con elementi di anco-raggio (protesi dentaria ibrida) Fig.2 Attenzione! In presenza di divergenze dell'arcata mascellare rispetto all'asse della matrice Optiloc, i bordi della protesi interessata devono essere necessariamente accorciati fino all'equatore protesico [Fig.2]. Questa procedura è tassativamente necessaria per qualsiasi tipo di protesi dentaria ibrida, affinché la protesi possa essere utilizzata senza sollecitazioni insieme agli elementi di ritenuta. valido dal 02/2017 Pagina 4/16

5 3 PANORAMICA DEL SISTEMA 3.1 Componenti singoli Optiloc Immagine Cod. art. Descrizione articolo Specifiche Quantità per unità Matrice in titanio Matrice: Ti Inserto di montaggio: POM Matrice in PEEK Matrice: PEEK Inserto di montaggio: POM Inserto ritentivo bianco PEEK Forza ritentiva: light Inserto ritentivo giallo PEEK Forza ritentiva: medium Inserto ritentivo verde PEEK Forza ritentiva: strong Inserto ritentivo blu PEEK Forza ritentiva: extra-strong Analogo per modello blu Al Analogo matrice (rosso) per impronta PEEK Spaziatore per duplicazione bianco POM Collare di montaggio, silicone Silicone 10 pz. valido dal 02/2017 Pagina 5/16

6 3.2 Strumenti Optiloc Immagine Cod. art. Descrizione articolo Specifiche Quantità per unità Strumento per avvitaggio + Strumento per il riposizionamento dell'analogo per modelli (blu) Al, stainless steel 1 pz. -sterilizzabile Strumento di inserzione/ rimozione (marrone) per inserti ritentivi (marrone) -sterilizzabile- Al, stainless steel 1 pz Estrattore termico per matrice (grigio) -sterilizzabile- Al, stainless steel, POM 1 pz. 3.3 Optiloc accessori speciali Immagine Cod. art. Descrizione articolo Specifiche Quantità per unità Matrice in titanio con opzione di fissaggio Matrice: titano Inserto ritentivo rosso PEEK Forza ritentiva: extra-light Inserto ritentivo nero PEEK Forza ritentiva: ultra-strong valido dal 02/2017 Pagina 6/16

7 3.4 Componenti di sistema Optiloc Immagine Cod. art. Descrizione articolo Quantità per unità Valigetta utensili incl. 3 strumenti Strumento per avvitaggio +Strumento per il posizionamento dell'analogo per modelli (blu) Strumento di inserzione/ rimozione (marrone) degli inserti ritentivi (marrone) 1 pz. 1 pz Estrattore termico per matrice (grigio) 1 pz Guarnizione di processo in titanio Matrice in PEEK incl. inserto di montaggio 2 pz Inserto ritentivo bianco light 2 pz Inserto ritentivo giallo medium 2 pz Inserto ritentivo verde strong 2 pz Collare di montaggio, silicone 2 pz. valido dal 02/2017 Pagina 7/16

8 4 PREPARAZIONE I componenti Optiloc di plastica non devono essere per alcun motivo sottoposti alla sterilizzazione a vapore, poiché la elevata temperatura riduce la loro stabilità dimensionale e può causare una deformazione delle parti. L'utilizzatore è direttamente responsabile della manutenzione e del controllo periodico degli apparecchi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione, nonché della loro corrispondente validazione. Per tutti i valori di impostazione non riportati in questo documento (per es. pressione, tempo), attenersi ai dati dei produttori dei rispettivi apparecchi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Tutte le superfici devono essere accessibili alle sostanze disinfettanti e sterilizzanti. Prima di essere applicati ai pazienti, tutti i prodotti devono essere puliti con aria compressa. 4.1 Disinfezione / Sterilizzazione Dopo ogni realizzazione o modifica, la ricostruzione protesica, inclusi i componenti della matrice, devono essere puliti e disinfettati secondo le norme guida nazionali in vigore. Per la scelta del disinfettante, osservare quanto segue: - Che sia indicato per la pulizia e la disinfezione di componenti dentali-protesici. - Che sia compatibile con i materiali che compongono i prodotti da pulire e da disinfettare. - Che possieda una provata efficacia disinfettante. 4.2 Disinfezione Tutte le parti in plastica, prima dell'uso, devono essere disinfettate con un disinfettante a bassa o media efficacia registrato alla EPA. Può essere disinfettato anche l'equipment Box, che serve esclusivamente per la conservazione di articoli protesici e i relativi strumenti forniti da Valoc. 4.3 Sterilizzazione Tutti i componenti Optiloc metallici devono essere sterilizzati prima dell'uso. Le parti in plastica non sono adatti per la sterilizzazione a vapore. Si consiglia di effettuare una sterilizzazione a vapore a una temperatura di 134 C+3 C (273.2 F+5.4 F/ K+3K) per 18 minuti. valido dal 02/2017 Pagina 8/16

9 5. RISCHI Gli articoli protesici prelevati non possono essere nuovamente riposti nel Box. Gli strumenti utilizzati devono essere disinfettati ed eventualmente sterilizzati subito dopo l'uso e prima della loro conservazione. 5.1 Rischi connessi alla pulizia Utilizzare solo strumenti Optiloc totalmente puliti e sterili! La pulizia meccanica del prodotto con spazzolino e dentifricio può causare un'usura precoce delle zone funzionali. Gli strumenti Optiloc non devono venire a contatto con sostanze contenenti cloro o fluoro. L'alluminio o i materiali contenenti alluminio non devono mai venire a contatto con sostanze contenenti mercurio. Persino le più piccole tracce di mercurio possono provocare una considerevole corrosione. Gli strumenti Optiloc formati da materiali contenenti alluminio vanno solo strofinati, puliti o immersi in soluzioni detergenti e disinfettanti con un ph compreso tra 4.5 e 8.5. Lo strato passivo protettivo dei materiali contenenti alluminio si dissolve con valori di ph superiori o inferiori, causando la corrosione. Gli strumenti Optiloc riutilizzabili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati subito dopo l'uso. Evitare che le impurità si secchino sugli strumenti Optiloc, altrimenti la successiva procedura di pulizia risulterà più difficile. Si sconsiglia l'immersione degli strumenti Optiloc in soluzioni saline fisiologiche, poiché il contatto prolungato con queste sostanze potrebbe causare corrosione e cambiamenti superficiali. Utilizzare sempre soluzioni detergenti e sterilizzanti appena preparate. Non utilizzare spazzole metalliche né sostanze abrasive per pulire gli strumenti. Prestare maggiore attenzione con gli strumenti Optiloc provvisti di cavità, al fine di evitare che rimangano residui all'interno delle cavità stesse. 5.2 Rischi connessi al sistema Optiloc Uso degli strumenti Optiloc I rischi generici associati all'uso di strumenti Optiloc sono reazioni allergiche al materiale dello strumento utilizzato, così come allentamento, usura, corrosione e invecchiamento delle parti degli strumenti. Il danneggiamento o la manipolazione impropria degli strumenti Optiloc possono causare corrosione, ossidazione, usura eccessiva o compromissione del funzionamento. Gli strumenti possono presentare bordi taglienti o estremità appuntite. Durante l'uso si può correre il rischio di danneggiare i guanti di plastica. Gli operatori devono essere consapevoli del rischio di infezione associato a tali danni Uso dei componenti Optiloc Non si conoscono, al momento attuale, rischi collegati ai componenti Optiloc. Qualora dovessero manifestarsi complicanze o dolori imprevisti, si consiglia ai pazienti di consultare immediatamente il proprio dentista o protesista dentale. valido dal 02/2017 Pagina 9/16

10 6. PROCEDURA 6.1 Il contenitore per matrici Optiloc L'involucro della matrice Optiloc è disponibile in titanio in diverse varianti [fig.3-5]. L'uso della matrice di titanio può essere fatto nella maniera usuale. Una spiegazione sul montaggio con l'apposito manicotto è disponibile nel capitolo 6.5. Optiloc matrice in titanio ( ) Fig.3 Optiloc matrice in titanio, ellittico ( ) Fig.4 La variante ellittica si differenzia dalla variante normale per la sua accentuata forma ellittica della ritenzione. L'altezza è identica. Questa variante è indicata quando è necessaria una maggiore forza di ritenzione della matrice con il corpo della protesi. Optiloc matrice in titanio con opzione di fissaggio ( ) Fig.5 L'involucro della matrice con opzioni per il fissaggio è indicato quando l'altezza del moncone è troppo bassa o non è ideale. Grazie ai supplementari gradini per il fissaggio, che possono essere individualmente ridotti, è possibile ottenere, in ogni caso, sufficiente ritenzione nella base della protesi. valido dal 02/2017 Pagina 10/16

11 6.2 Inserti ritentivi Optiloc (PEEK) Fig.6 Forza ritentiva: light circa 750g Forza ritentiva: medium circa 1200g Forza ritentiva: strong circa 1650g Forza ritentiva: extra-strong circa 2050 Quattro inserti ritentivi [Fig. 6] suddivisi per codice colore in base al valore di ritenzione sono dispo-nibili per il fissaggio delle matrici Optiloc. (due ulteriori inserti ritentivi sono trattati nel capitolo 6.10). Fig.7 Questi vengono inseriti, a scelta, nell'involucro della matrice. L'utensile adatto a quest operazione è lo strumento d inserimento e rimo-zione Optiloc [Fig. 7] che offre una semplice manipolazione. In questo modo le inserti ritentivi possono essere sostituiti senza sollecitazioni e senza subire danni: Inserimento: Fig.7.1 Fig Con il punzone metallico, avente un taglio, dello strumento marrone prendere l'inserto ritentivo scelto. L'inserto ritentivo si aggancia facilmente al punzone. [Fig.7.1; 7.2] 2. Spingere l inserto ritentivo parallelamente all' contenitore per matrici all'interno di esso. L'innesto è chiaramente percepibile (clic). [Fig.7.3; 7.4] Fig.7.3 Fig valido dal 02/2017 Pagina 11/16

12 Rimozione: Fig.7.5 Fig.7.6 Fig Utilizzare il punzone metallo lucido dello strumento per prelevare l inserto ritentivo desiderato dalla valigetta utensili. L inserto ritentivo s incastra in modo percepibile nel punzone. [Fig.7.5; 7.6] 2. L'inserto ritentivo viene così sganciato e può facilmente, con un leggero movimento rotatorio opzionale, essere rimosso dall'involucro della matrice [Fig.7.7] 3. L'inserto ritentivo rimosso può essere tolto dallo strumento nei due seguenti modi: a. Toglierlo dallo strumento con il pollice. [Fig.7.8] b. Con l'aiuto dello strumento per l'estrazione nel corpo della matrice, infilando l'inserto ritentivo nella scanalatura presente. Piegando lateralmente lo strumento, l'inserto ritentivo si sgancia. [Fig.7.9] Fig.7.8 Fig valido dal 02/2017 Pagina 12/16

13 6.3 L analogo matrice per impronta Optiloc (PEEK / rosso) Fig.8 L analogo matrice rosso per impronta Optiloc [Fig.10] presenta un'altez-za leggermente superiore alla matrice Optiloc completa. Durante il tra-sferimento/la presa d'impronta nella protesi esistente, questa caratteristica permette di capire subito e meglio se vi sia sufficiente spazio per la matri-ce Optiloc tra eventuali ostacoli presenti, come rinforzi in metallo, denti artificiali, ecc. [Fig. 8]. La matrice di fissaggio per impronta Optiloc viene posizionata in bocca sul moncone Optiloc. L'innesto percepibile (clic) assicura il posizionamento preciso dell analogo matrice per impronta. Quindi viene presa l'impronta di posizione come di consueto. Grazie ai ridotti ingombri, l analogo matrice rosso per impronta Optiloc rappresenta anche la soluzione ideale come matrice di fissaggio per regi-strazioni di morsi, forme, guide, protesi provvisorie, ecc. 6.4 Il spaziatore per duplicazione (POM / bianco) Fig.9 Il spaziatore per duplicazione Optiloc -bianco- [Fig. 9] crea, grazie alle dimensioni leggermente superiori della matrice [Fig.11.1] l'apertura ideale per il fissaggio successivo della matrice originale mediante polimeri o adesivo, all'interno di protesi scheletrisca o rinforzate con metallo fuso. Le superfici esterne del spaziatore per duplicazione sono leggermente angolate, in modo da creare una fessura auto ritentiva per ospitare il contenitore per matrici all'interno delle strutture scheletriate o rinforzate con metallo fuso. 6.5 Il collare di montaggio Optiloc (silicone / bianco) Fig.10 Fig.10.1 Il collare di montaggio Optiloc [Fig. 10] viene utilizzato per il fissaggio diretto della matrice nella bocca del paziente. Il manicotto di silicone viene posizionato sotto la parte ritentiva e appoggiato ai 4 angoli del moncone Optiloc [Fig.10.1]. Infine viene posizionato l'involucro della matrice incluso l'inserto ritentivo (si consiglia l'inserto giallo), in modo che ci sia una compressione tra il manicotto di montaggio e l'involucro della matrice. In questo modo viene evitato che le eccedenze di resina o di adesivo si adattino al collo del moncone Optiloc, il che potrebbe provocare il bloccaggio della protesi con il moncone Optiloc avvitato in bocca al paziente. Inoltre, viene evitata l'integrazione della resina nell'involucro della matrice. valido dal 02/2017 Pagina 13/16

14 Per il montaggio diretto delle matrici in bocca si applica la regola seguente: Meglio utilizzare una quantità di polimero o adesivo scarsa piuttosto che eccessiva. Ciò significa evitare gli eccessi. L'aggiunta eventualmente necessaria di ulteriore adesivo all'esterno della cavità orale è il modo più sicuro per evitare bloccaggi indesiderati in bocca! 6.6 L'analogo per modello (alluminio / blu) Fig.11 L'analogo per modelli Optiloc blu [fig.11] ha, nella zona del collare, la stessa identica massa del moncone Optiloc, il che garantisce che durante il posizionamento dell'analogo nell'impronta, non possa esserci alcuna imprecisione provocata dalla massa usata per l'impronta. Come accessorio per il posizionamento dell'analogo nell'impronta, è disponibile il relativo strumento dalla gamma di accessori Optiloc [fig.11.1], che garantisce una assoluta sicurezza durante l'uso. [fig.11.2;11.3;11.4;11.5] Fig.11.1 Fig.11.2 Fig.11.3 Fig.11.4 Fig Optiloc Strumento per avvitamento Fig.12 Il moncone Optiloc può essere avvitato al modello in laboratorio tramite l'utensile per avvitamento dello strumento Optiloc blu [fig.12]. L'utensile per avvitamento dello strumento non è adatto per l'avvitamento in bocca al paziente. valido dal 02/2017 Pagina 14/16

15 6.8 L'estrattore dell contenitore per matrici Optiloc + dispositivo di raschiamento (grigio) Fig.13 Le tre fasi della procedura di applicazione: L'estrattore dell'alloggiamento per matrici Optiloc rappresenta l'eccellen-za in termini di semplicità ed efficienza. [Fig.13] L'estrattore del corpo della matrice non funziona con matrici incollate con colla resistente al calore. 1. Riscaldare la testa dell'estrattore con una fiamma. [Fig.13.1] Fig Collegare il lato a forma di becco dell'estrattore Optiloc a un punto qualsiasi della scanalatura circolare dell contenitore per matrici, e lasciare agire brevemente per 2 o 3 secondi il calore della testa dell'estrattore riscaldata sul fondo della matrice. [Fig.13.2] Fig Fare leva sul lato opposto a quello a forma di becco per rimuovere l'estrattore Optiloc e il contenitore per matrici. [Fig.13.3] Fig.13.3 Modalità di utilizzo del dispositivo di raschiamento: 1. Per staccare dallo strumento di rimozione il inserto ritentivo rimossa dalla protesi dentaria, è presente una scanalatura all'estremità della presa. Il inserto ritentivo va inserita nella scanalatura del dispositivo [Fig.13.4] 2. Inclinare lateralmente il inserto ritentivo per staccarla dallo strumento. Fig valido dal 02/2017 Pagina 15/16

16 6.9 La valigetta utensili Optiloc La valigetta utensili Optiloc studiata specificamente per il dentista e l'odontotecnico [Fig.14] si contraddistingue per la sua struttura chiara e intuitiva. Contiene tutti gli strumenti. Il design della valigetta garantisce che, quando la valigetta è chiusa, tutti i componenti rimangano sempre nei propri comparti. Inoltre, la valigetta è stata realizzata con un materiale estremamente resistente agli urti e agli scuotimenti, perfettamente adeguato all'uso negli studi dentistici e nei laboratori. Fig Optiloc accessori speciali Matrice in titanio con opzione di fissaggio: Fig.15 Le matrici in titanio con opzione di fissaggio è indicato per altezze di pilastro troppo basse o non ideali. Grazie ai due livelli di fissaggio supplementari che possono essere accorciati singolarmente, si può ottenere in tutti i casi una tenuta sufficiente nelle basi delle protesi. [Fig.15] Inserto ritentivo rosso: Come ulteriore strumento di fissaggio della matrice Optiloc è disponibile l inserto ritentivo rosso [Fig.16] scorrevole. Fig.16 Forza ritentiva: extra-light (circa 300g) Inserto ritentivo nera: Fig.17 Come ulteriore strumento di fissaggio della matrice Optiloc è disponibile l inserto ritentivo nera [Fig.18] per situazioni estreme, consigliata per i casi seguenti: Riabilitazioni protesiche con un solo elementi di ritenuta Forza ritentiva: ultra-strong (circa 2550g) valido dal 02/2017 Pagina 16/16

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